3/14/18

Proactive Risk Reduction Tool:

Failure Modes & Effect Analysis
(FMEA)

Dr Arjaty. W Daud MARS

What is FMEA ?
´ Adalah metode perbaikan kinerja dgn mengidentifikasi dan
mencegah Potensi Kegagalan sebelum terjadi. Didesain
untuk meningkatkan keselamatan pasien.
´Alat /Tools untuk :
§ Identifikasi potensi kegagalan proses berisiko tinggi
§ mengevaluasi prioritas risiko, dan
§ menentukan tindakan perbaikan

3/14/18

Arjaty/RM/2017 2

1
 3/14/18

FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS /

ANALISIS MODUS KEGAGALAN DAN DAMPAK

´Analisis (A) : Penyelidikan secara detail suatu proses

´Mode (M) : Cara atau Perilaku yang dapat menimbulkan
kegagalan
´Kegagalan (K) : Saat sistem / bagian dari sistem tidak
sesuai yang diharapkan baik disengaja
maupun tidak diharapkan
´Dampak (D) : Akibat / Konsekuensi Modus Kegagalan
3/14/18

Arjaty/RM/2017 3

Arjaty/RM /2017 3/14/18

2
 3/14/18

What does FMEA Do?

5
´FMEA membantu mengurai proses menjadi
pertanyaan2 :
´Apa kemungkinan kegagalan yang bisa
terjadi?
´ Bagaimana kegagalan itu bisa terjadi?
´ Mengapa kegagalan bisa terjadi ?
´Apa dampak kegagalan tersebut pada
sistem ?
Arjaty/RM /2017 3/14/18

FMEA vs HFMEA
1. Pilih Proses Berisiko tinggi & bentuk Tim
1. Tetapkan Proses
2. Diagram / gambarkan Alur Proses 2. Bentuk Tim
3. Brainstorming Modus Kegagalan dan 3. Gambarkan Alur
dampak Proses
4. Prioritas Modus Kegagalan 4. Buat Hazard Analysis
5. Identifikasi Root Causes ( 5 WHYs and 5. Tindakan dan
Fishbone) Pengukuran
6. Redesain Proses dengan implementasi Outcome
Solusi Risk reduction pada setiap
Modus kegagalan
7. Analisa dan Uji coba Proses
8. Implementasi & Monitor Proses baru 6

(Hitung kembali RPN baru) Arjaty/RM/2017

3/14/18

3
 3/14/18

LANGKAH- LANGKAH FMEA

7
1. Pilih Proses Berisiko tinggi dan bentuk Tim
2. Diagram / gambarkan Alur Proses
3. Brainstorming Modus Kegagalan dan dampak
4. Prioritas Modus Kegagalan
5. Identifikasi Root Causes ( 5 WHYs and Fishbone)
6. Redesain Proses dengan implementasi Solusi Risk
reduction pada setiap Modus kegagalan
7. Analisa dan Uji coba Proses
8. Implementasi & Monitor Proses baru ((Hitung kembali
RPN baru)
Arjaty/RM /2017 3/14/18

Langkah 1 : PILIH PROSES BERISIKO TINGGI DAN

BENTUK TIM

´ Proses yang dipilih berdasarkan hasil Idetifikasi Proses berisiko tinggi

´ Proses baru, misalnya : proses mengoperasikan alat infus baru untuk
pasien rawat jalan
´ Proses yang sedang berjalan, misalnya : proses pengadaan dan
penyimpanan gas medis di rumah sakit
´ Proses dalam klinis misalnya : proses pemeriksaan darah di laboratorium
´ Proses non-klinis, misalnya : proses mengkomunikasikan hasil
pemeriksaan (lab) kepada dokter atau proses Identifikasi pasien yang
berisiko jatuh

3/14/18

Arjaty/RM/2017 8

4
 3/14/18

Membentuk Tim
´ Multidisiplin
´ Tidak lebih dari 10 orang (idealnya 4 – 8
orang)
´ Memiliki pengetahuan tentang proses yg
akan dianalisis (subject matter / process
expert) & komitmen pada “performance
improvement”
´ Mewakili bidang yg akan “dianalisis” dan
unit yang akan “terkena” perubahan
´ Mengikutkan orang yang tidak terlibat dlm
proses tapi memiliki “analytical skill”
´ Setidaknya ada satu pembuat keputusan
(leader)
´ Satu orang yg memiliki “critical thinking”
saat perubahan akan dilaksanakan
3/14/18

Arjaty/RM/2017 9

TIME LINE AND TEAM ACTIVITIES

Pra meeting Identifikasi topik dan beri motivasi pada tim
101st team meeting Gambarkan proses, identifikasi subproses, verifikasi ruang lingkup

2rd team meeting Kunjungi unit kerja untuk observasi proses, verifikasi semua langkah proses & subproses
apakah sudah benar (Langkah 3)

3 rd team meeting Brainstorming modus kegagalan, tugaskan anggota tim untuk berdiskusi dengan peetugas pada
unit yang terlibat dalam proses (Langkah 3)

4rd team meeting Identifikasi penyebab modus kegagalan, tugaskan anggota tim untuk berdiskusi dengan petugas
pada unit yang terlibat dalam proses untuk memperoleh masukan tambahan (Langkah 3)

5th team meeting Tuangkan modus kegagalan dan penyebabnya pada lembar kerja HFMEA (langkah 3). Lakukan
analisa hazard (langkah4)
Identifikasi tindakan perbaikan dan tindaklanjuti tanggungjawabnya (Langkah 5)

6th,7th , 8th….η team meeting Tugaskan anggota tim menindaklanjuti PIC untuk setiap tindakan perbaikan
plus 1

η team meeting plus 2 Tindakan perbaikan berbasis umpan balik

η team meeting plus 3 Uji perubahan yang diajukan

η team meeting plus 4 Pertemuan dengan Pimpinan untuk persetujuan semua tindakan perbaikan
Arjaty/RM/2017 3/14/18
Postteam meeting Konsultan menindaklanjuti sampai semua tindakan telah lengkap

5
 3/14/18

LANGKAH 2 : BUAT ALUR PROSES

Physician examines patient
11
Alur Proses
Physician writes medication
´Buat Alur Proses, bila perlu order
dibuat Subproses dan
buat masing-masing
Diagramnya. Medication order pulled from
chart

´Bila Proses Baru: Order transcribed into

Bagaimana seharusnya Medication Administration
Record (MAR)
´Bila Proses Lama:
Bagaimana saat ini Medication request delivered to
pharmacy

Arjaty/RM /2017
Medication delivered to unit
3/14/18

Process Analysis Sequence

12

Peresepan /
Ordering & • Process
Trancribing

Tidak mencantumkan • Failure

BB sehingga dosis Mode
tidak akurat

• Failure Effect
Terjadi overdosis

belum ada verifikasi Failure Cause

Arjaty/RM /2017 3/14/18

6
 3/14/18

LANGKAH 3 BRAINSTORMING MODUS

14 KEGAGALAN DAN MENENTUKAN DAMPAK
Modus Kegagalan
“Perilaku yang dapat mengakibatkan kegagalan”
-Tanyakan “bagaimana bisa gagal?”

-Identifikasi semua modus kegagalan :

-ada sub proses tidak memiliki modus kegagalan, tapi
-ada subproses memiliki banyak modus kegagalan

Dampak
Diskusi kemungkinan Dampak jika kegagalan terjadi

Arjaty/RM /2017 3/14/18

7
 3/14/18

LANGKAH 4 : PRIORITAS MODUS KEGAGALAN

15
Skala Peringkat Modus Kegagalan
Beberapa Metode yang digunakan :
´ Risk Priority number (RPN) : -à FMEA
Fokus pada severity, probability dan detectibility
RPN : Severity x Probability x Detectibility

´ Hazard score : à HFMEA

Fokus pada kegawatan severity, probability.
´ Hazard Score : Severity x Probability
´ Decision tree
Arjaty/RM /2017 3/14/18

RPN Score
16 ´Hitung jumlah prioritas risiko untuk setiap efek
´Prioritaskan failure mode berdasar pada Criticality
Index / Criticality Score (CI / CS)
´CI adalah hasil dari :
´Likelihood / Occurrence
´Severity / Impact
´Detectability
RPN / CI = Occurrence X Severity X Deteksi
* CI dan RPN secara basic sama, namun kedua istilah
tersebut digunakan dalam literatur
Arjaty/RM /2017 3/14/18

8
 3/14/18

Memilih Skala Peringkat

17
´ JCI tidak secara spesifik menentukan “skala” mana yang harus
digunakan dalam menilai modus kegagalan.
´ Pimpinan dan staf bebas memilih skala yang dipercaya efektif, dan
organisasi harus menggunakannya secara konsisten.
Mis. Organisasi bisa memilih skala 1-10 atau 1-5.

• Tidak masalah, apapun metode (FMEA / HFMEA) dan penentuan

skala ( 1-10 atau 1-5) yang digunakan oleh tim,
• Anggota tim harus setuju dan mengerti skala apa yang telah
ditetapkan.
• Mis. Jika tim sepakat menggunakan skala 1-10, mereka harus setuju
pada definisi tiap rating.
Arjaty/RM /2017 3/14/18

Skala 5

Sample Severity Scale 1- 5

SEVERITY RATING
(Modified by IMRK)
CATASTROPHIC MAJOR MODERATE MINOR INSIGNICANT
5 4 3 2 1
Patient Death Injury with Injury with no No injury but No injury
Outcome permanent permanent loss of increased
loss of function LOS to
function monitor
effects
Visitor Death, Injury with Injury with no Evaluated & No injury
Outcome hospitalization permanent loss of permanent loss of First aid
of 3 or more function function or treatment
Or Hospitalization Evaluation &
of 1 or 2 treatment for
visitors 1 or 2 visitors
(less than
hospitalizatin )
Staff Death or Hospitalization Medical expenses, First aid No injury
Outcome hospitalization of 1 or 2 staff or lost time or treatment
of 3 or more 3 or more staff restricted duty only with no
staff experiencing lost injuries or lost time, nor
time or restricted illness for 1 or restricted
duty 2 staff duty injuries
injuries or nor illnesses
illnesses

9
 3/14/18

Skala 5
Sample Probability of occurrence scale 1- 5

PROBABILITY

Rating Description Definition

1 Rare Very Unlikely to occur
(may happen sometime in 5 to 30 years)
2 Unlikely Unlikely to occur
(may happen sometimes in 2 to 5 years)
3 Possible Possible will occur
(may happen several times in 1 to 2 years)

4 Likely Likely to occur immediately or within a short period

(may happen several times in one year )

5 Almost certain Very likely to occur every month

Skala 5

Sample Detectability Scale

Rating Description Probability of Definition

Detection
1 Certain to detect 10 out to 10 Almost always detected immediately

2 High likelihood 7 out of 10 Likely to be detected

3 Moderate 5 out of 10 Moderate likelihood of detection

likelihood

4 Low likelihood 2 out 0f 10 Unlikely to be detected

5 Almost certain 0 out of 10 Detection not possible at any point

not to detect

10
 3/14/18

Likelihood Scale
Skala 10
Likelihood Scale
21

© Copyright, Joint Commission International

Arjaty/RM /2017 3/14/18

18

Severity Scale
Skala 10
Severity Scale
22

© Copyright, Joint Commission International

Arjaty/RM /2017 3/14/18

19

11
 3/14/18

DetectabilityDetectibility
Skala 10 Scale Scale
23

© Copyright, Joint Commission International

Arjaty/RM /2017 3/14/18

20

Prioritaskan Modus Kegagalan

24
´Modus kegagalan dilakukan prioritas sesuai
dengan prioritas tindakan.
´Jika modus kegagalan menggunakan RPN,
mungkin dapat memilih “cut off point” untuk
menentukan prioritas.
´Nilai dibawah cutoff point :
tidak memerlukan tindakan segera kecuali tersedia
waktu .
´Nilai di atas cutoff point :
harus dilakukan eksplorasi.
Arjaty/RM /2017 3/14/18

12
 3/14/18

Risk Priority Number (RPN)

25
FM # Failure Mode Severity Frequency Detectability RPN
Choose incorrect
2 medication 10 7 7 490
6 No double check 10 7 7 490
4 Error due to Baker Cells 10 8 6 480
Poor flow of refilling
1 process 7 10 6 420
Dispense not documented
Cuttof 10 in computer 7 10 5 350
point
5 Labeled Incorrectly 7 8 3 168

7 Illegible initials 4 10 4 160

9 No double check of bag contents 7 7 3 147

3 Count incorrect
Arjaty/RM /2017 quantity 2 7 10 140 3/14/18

8 Prescription bagged incorrectly 4 4 1 16

LANGKAH 5
26
IDENTIFIKASI KEMUNGKINAN PENYEBAB MODUS KEGAGALAN

´ Prinsipnya : Kegagalan dimasa datang bisa dicegah.

´ Bila tidak dapat dicegah: Pasien harus di proteksi terhadap

dampak kegagalan / dampak di mitigasi

´ Modus kegagalan : hasil variasi yang tidak diharapkan dalam

sebuah proses.

Reduksi variasi, perlu cari penyebabnya.

Arjaty/RM /2017 3/14/18

13
 3/14/18

VARIATION PERFORMANCE / VARIASI DALAM KINERJA

´Variasi : perubahan / perbedaan hasil suatu fenomena
yang sering mengarah pada sesuatu yg tidak bermanfaat
(waste) dan kerugian (loss).

´Variasi diklasifikasikan dalam 2 penyebab :

´Masalah Proses (Common Cause):
Proses berjalan secara normal namun tidak mencapai
ekspektasi/ harapan.
´Kejadian Yang tidak diharapkan (Special Cause):
Kejadian yang terjadi di luar proses sehingga menyebabkan
kejadian yang tidak diinginkan.
Arjaty/IM RK/RC A2014

28
´Identifikasi semua Akar masalah / Root Cause
´Karena Modus Kegagalan adalah hasil “variasi”, tim
FMEA harus mengajukan pertanyaan :
´"Apakah Modus kegagalan ini adalah hasil dari
variasi common cause atau special cause ?
´ Modus kegagalan akibat :
´common cause dapat diatasi / dieliminasi atau
direduksi dengan Redesain proses.
´special cause harus dianalisa lebih lanjut melalui
RCA prospektif

Arjaty/RM /2017 3/14/18

14
 3/14/18

Common
Cause

Special Cause

Arjaty/IM RK/RC A2014

Chapter 5: Identifying Root Causes of Failure Modes

Figure 5-3
Example Cause and Effect Diagram:
Improving Diabetes Screening
30
People Policy
Potential Failures: Potential Failures:
- Patient not asked if they - Patient diabetic status not
have diabetes at time of confirmed at time of consent
scheduling
Potential Causes:
Potential Causes: - No policy regarding diabetic
- No reminder or question in patient care before interven-
procedure scheduling form tional procedure

Potential Solutions: Potential Solutions:

- Develop specific question in - Make staff aware of policy
the procedure scheduling - Add question to consent
form form, diabetic instructions,
and request form
- Document diabetic status

Improved screening for

diabetes before inter-
ventional procedures

Supply Equipment
Potential Failures: Potential Failures:
- No blood glucose monitoring - Code cart and monitoring
device available equipment not available

Potential Causes: Potential Causes:

- No standard location identi- - No standard location identi-
fied for supplies fied for code cart and moni-
toring equipment
Potential Solutions:
- Develop daily checklist of Potential Solutions:
intervention room supplies - Identify standard location for
- Document daily checklist code cart and monitoring
- Identify standard location for equipment
supplies - Daily check of code cart and
monitoring equipment

Arjaty/RM /2017 3/14/18

This is a cause-effect-solution diagram for improvement of screening for diabetes before interventional procedures.

Source: Abujudeh H.H., Kaewlai R.: Radiology failure mode and effects analysis: What is it? Radiology 252:544–550, Aug. 2009. Used with
permission.

87

15
 3/14/18

TYPE OF CAUSE
31
Immediate / Proximate / Direct Cause :
´Faktor Pasien
´Faktor Individu yang terlibat (petugas / dokter)
´Faktor tugas
´Faktor Lingkungan kerja

Underlying Cause ---à ROOT CAUSE

´Faktor Manajemen
´Faktor Institusi / Organisasi

FLOW CHART INSIDEN

Arjaty/IMRK/RCA2014

16
 3/14/18

´ Pada kebanyakan kasus, Proximate Cause lebih mudah, tapi di kasus lain,
mungkin perlu brainstorming.
33 ´ Mis., Mencari Proximate peyebab insiden pasien jatuh,
´ Proximate Cause bisa mencakup :
´ “gagal monitor”,
´ “alarm tempat tidur rusak”,
´ Nurse call
´ individu tidak diorientasi dengan benar menggunakan call light,
´ Dispensing / pemberian obat sedasi tidak benar.
´ Karakteristik Proximate Cause adalah :
´ nampak dipermukaan
´ menjadi alasan paling segera menimbulkan kejadian
´ sering melibatkan human error atau malfungsi alat
´ cenderung berada paling dekat dengan modus kegagalan.
´ Umumnya bisa ditemukan dengan bertanya “mengapa kegagaln ini terjadi?
3/14/18

´ Root Cause adalah sistemik dan berada jauh dari modus kegagalan
Arjaty/RM /2017

Step 6: Redesain Proses

34
´Brainstorming aksi perbaikan yang bisa mereduksi RPN
dimulai dari Modus kegagalan yang memiliki RPN tertinggi
´Turunkan likelihood dari occurrence
´Turunkan severity dari effect
´Tingkatkan probability deteksi

´Brainstorming Redesain proses yang bisa ditujukan untuk

modus kegagalan dengan jumlah prioritas RPN tinggi
´Eliminasi risiko jika memungkinkan
´Minimalkan / mitigasi risiko jika tidak bisa dieliminasi
Arjaty/RM /2017
3/14/18

17
 3/14/18

LANGKAH 7 :
ANALISA & UJI COBA PROSES BARU
• Analisa uji dengan PDSA
Pilot Testing
- Implementasi Redesain proses
dalam skala kecil, monitor
hasilnya, jika berhasil
implementasikan dalam skala
besar

- Bandingkan proses sebelum dan

sesudah redesain
3/14/18

Arjaty/RM /2017 35

LANGKAH 8 :
IMPLEMENTING & MONITORING THE NEW PROCESS

• Implementasi redesain proses adalah mengenalkan perubahan dalam

proses saat ini
• Sustaining / Pertahankan proses yang redesain
Re-calculate the RPN scores based on risk reduction actions
600

500

400
RPN

300

200

100

0
2 6 4 1 10 5 7 9 3 8
FAILURE MODE
3/14/18

Arjaty/RM /2017 36

18
 3/14/18

37
AMKD / FMEA
Proses lama
yg high risk Alur
Modus Efek / RPN Redesain RPN
Proses &
Sub proses Kegagalan Dampak baru

Failure
Mode

Penyebab
Desain
Proses baru Kontrol / Deteksi

Arjaty/RM/2017 3/14/18

19