AQL

AQL es un método estadístico de control de la calidad que, a partir de un número limitado

de muestras, permite determinar la calidad del total de la producción con una fiabilidad
inicialmente definida.

La definición técnica de AQL (Límite de Calidad Aceptable) es “el máximo porcentaje de

defectos que puede ser considerado satisfactorio para la muestra escogida”.

Los defectos son clasificados en 3 categorías: Menores, Mayores y Críticos.

 Un defecto menor representa una discrepancia con respecto a lo establecido, pero no

afecta para nada la capacidad del uso del artículo de acondicionamiento.
 Un defecto mayor es aquel que puede provocar una falla con respecto a la
funcionalidad del producto.
 Un defecto crítico es aquel que se considera peligroso o inseguro.

DETERMINACIÓN DE DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Defecto Categoría del defecto

Critico Mayor Menor
Rotulación del empaque secundario
Ausencia de: nombre genérico, número de registro sanitario,
forma farmacéutica, número del lote, fecha de expiración, X
formulación del producto, cantidad o volumen, formulación
errónea o mal expresada.
Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante X
Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento X
cuando el producto así lo requiera (ej: consérvese bajo
refrigeración).
Ausencia de la vía de administración. X
Ausencia del precio máximo de venta al público. X
Descripción incorrecta de la forma farmacéutica. X
Impresión defectuosa o no legible. X
Rotulación del envase individual
Ausencia de la vía de administración. X
Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones, X
con excepción de las soluciones parenterales en los cuales se
considera CRÍTICO.
Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin X
necesidad de especificar excipientes.
Ausencia de la leyenda “agítese antes de usar”, para suspensiones. X
Impresión defectuosa o no legible.
 Cuando se utilizan etiquetas:
Torcidas o mal pegadas, se exceptúan los medicamentos para X
reconstituir con señal de afore, en cuyo caso se considera defecto
MAYOR.
Impresión de calidad deficiente. X
La NO concordancia de la información contenida en el envase X
primario y secundario.

De acuerdo con el número de defectos encontrados por cada categoría y al número de

defectos permitidos (cifras dadas por las tablas AQL) su compañía de inspección puede
sugerirles aceptar o rechazar el embarque.

Una vez determinado el tipo de defecto, para determinar el límite de calidad aceptable,
hacemos uso de dos tablas.

En la primera tabla, se puede elegir entre los niveles I, II o III siendo el nivel III el más
riguroso y el nivel I el menos riguroso. El nivel estándar y el utilizado por el 98% de las
industrias es el nivel II. En función del tamaño de lote, se determina la letra del nivel de
inspección.

En la segunda tabla, se determina el tamaño de la muestra, con la cual determinaremos el

número de defectos máximos que puede ser aceptados como satisfactorios.

La mayoría de las industrias escogen los niveles de defecto 0.1 – 6.5. En caso de que los
resultados de la inspección estén muy cercanos a los límites AQL es importante revisar si
este nivel de defectos es aceptable o no para la industria.

Tabla Nro. 1
Tabla Nro. 2