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ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES

FORMATO ACTA DE INSPECCIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS


TECNICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y
ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
Código: ASS-AYC-FM054 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 1 de 11

A __________________________________

En _________., durante los días __, __, __, __ y ___ de _____ de 20__, los suscritos profesionales del INVIMA,
se hicieron presentes en el establecimiento denominado ____________________________________________.
Ubicado en la ________________de _____________, Teléfono: _________, Fax: ______________, NIT
______________, Matricula ______________; con el propósito de evaluar el cumplimiento de las Normas
Técnicas de Fabricación de Productos de Higiene Domestica y Absorbentes de Higiene Personal tendiente a la
certificación respectiva y en respuesta a la solicitud radicada ante el INVIMA bajo el Número ____________ del
__-__-20___.

La visita fue atendida por los siguientes profesionales:


__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________

La representación legal está a cargo del (la) señor (a) _______________________________ con dirección
comercial y teléfonos _________________________.y Dirección Técnica está a cargo de la profesional Química
Farmacéutica __________________________ con Registro Profesional No. _________________expedido por el
____________________________

Las actividades a realizar durante la visita de inspección, fueron programadas de acuerdo al Decreto 1545 de
1998 del Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, Decisión 721 de 2009 , Decisión 706
de 2008 de la Comunidad Andina de Naciones, y Resolución 3113 de 1998 del Ministerio de Salud, hoy Ministerio
de Salud y Protección Social.

METODOLOGÍA

Para la metodología de inspección el grupo procedió a hacer una presentación ante el equipo administrativo y
técnico de la empresa informándoles que una vez se detectaran oportunidades de mejoramiento durante la
inspección, éstas les serían informadas con el fin de que se implementaran de inmediato las acciones
correctivas.

Con fundamento en los indicadores básicos de inspección y conforme con los criterios de evaluación y
calificación de los documentos de apoyo descritos, los cuales fueron presentados por el líder del equipo en forma
detallada en la reunión introductoria, se inició la inspección de las instalaciones y áreas de: Producción,
Acondicionamiento, Almacenamiento, Control de Calidad y piso Técnico.

Posteriormente se procedió a evaluar en conjunto de forma ALEATORIA, por parte del equipo de inspección, los
requerimientos citados en la normatividad sanitaria:

 Personal
 Organización
 Saneamiento e Higiene
 Edificaciones e instalaciones
 Equipos accesorios y utensilios
 Mantenimiento y servicios

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA


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 Almacenamiento y distribución
 Manejo de insumos
 Producción, envase y empaque
 Sistema de calidad
 Documentación y archivo, biblioteca.
 Área de devoluciones
 Quejas y Reclamos
 Retiro de Productos
 Regulatorios

INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA

Establecimiento legalmente constituido, certificado en capacidad de producción si ___ o no ___ mediante acta
notificada el día ___ del mes de ___ del año ___ para la fabricación de productos HIGIENE DOMESTICA y/o
ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL en forma de LÍQUIDOS: __________
____________________________ SEMISÓLIDOS: _____________________ SÓLIDOS:
_________________________________ y ÁREAS ESPECIALES
________________________________________________________.

El establecimiento cuenta con certificado de Normas Técnicas de Fabricación si ____ o no _____ mediante acta
notificada el día ___ del mes de ___ del año ___ para la fabricación de productos HIGIENE DOMESTICA y/o
ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL en forma de LÍQUIDOS: __________
____________________________ SEMISÓLIDOS: _____________________ SÓLIDOS:
_________________________________ y ÁREAS ESPECIALES
________________________________________________.

SITUACIÓN ENCONTRADA

PERSONAL

¿Cuenta con personal altamente competente, técnicamente actualizado y capacitado para los puestos de
gestión?

¿El personal recibe capacitaciones permanentes garantizando el entendimiento total de los procedimientos
escritos pertinentes? (Toda vez que de ninguna manera se introduzcan modificaciones propias sin la intervención
de sus superiores responsables).

¿Se realiza inducción al personal nuevo?

¿Existen registros de las capacitaciones realizadas y de la evaluación de la capacitación?

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¿El personal a todo nivel tanto operativo, de dirección, de control o jefatura conoce sus respectivas funciones y
son motivados al ejecutarlos con la mayor dedicación y capacidad de que disponen?

¿El Director Técnico acredita sus conocimientos para tal función y tiene contrato de trabajo vigente mínimo de
medio tiempo legal?

¿El personal asignado a cada una de las áreas garantiza el correcto desarrollo de los procesos?

¿Se le brinda al personal de todos los niveles, capacitación continua sobre las normas de fabricación
correspondiente, y así mismo se les da a conocer los motivos que fundamentan su estricto cumplimiento más allá
de los procedimientos escritos respectivos? ¿La misma es conducida por personas calificadas, de tal forma que
se asegure la familiarización del empleado con dichas normas motivando las actuaciones de la empresa con la
participación de cada uno de los integrantes y de la cual se llevan registros individuales?

¿El personal cumple con las condiciones de higiene y salud que se indican en los acápites correspondientes?

ORGANIZACIÓN

La estructura organizacional esta claramente definida y refleja los niveles jerárquicos y cada empleado conoce su
responsabilidad y se encuentra en un lugar definido en dicha estructura.

¿Existe Manual de funciones?

¿La empresa cuenta con recursos adecuados y apropiados, en cuanto a personal, instalaciones, equipos y
maquinarias?

¿El responsable de control de calidad es independiente en sus competencias del responsable de producción?

¿La empresa dedicada a la manufactura de productos de aseo, higiene y limpieza cuenta con los servicios de un
director técnico? Es profesional en una disciplina afín con el desempeño de sus funciones?

SANEAMIENTO E HIGIENE

¿La empresa mantiene los ambientes, equipos, máquinas e instrumentos, así como materias primas,
componentes, gráneles y productos terminados en buenas condiciones de orden e higiene?

¿Existen procedimientos para la limpieza y sanitizacion de áreas, equipos?

¿Se cuentan con registros de las actividades de limpieza y sanitizacion realizadas?

¿Se tiene establecida y se registra la rotación de desinfectantes?

¿Los equipos, maquinas e instrumentos se encuentran identificados de acuerdo a su estado?

¿Se cuenta con implementos de aseo necesarios y están ubicados adecuadamente?

¿El personal maneja prácticas de higiene y sigue las instrucciones de la empresa sobre como trabajar?

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¿A todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, se le realizan exámenes médicos,
para garantizar un apropiado estado de salud, que evite todo riesgo de contaminación en cualquier fase del
proceso a los respectivos productos?

¿Cuales exámenes se les realizan?

¿Cualquier afección en la piel es causal de separación temporal del trabajador del área de producción?

¿Durante las operaciones de fabricación o envasado, se evita el contacto directo de las manos del operario con
materias primas y productos intermedios o a granel; de lo contrario se sustenta?

¿La empresa implementa el uso de uniformes, incluyendo aquellos de uso de visitantes, empleados temporales y
demás?

¿Para el caso específico de productos absorbentes de higiene personal, de ser necesario el personal utiliza
elementos adicionales tales como gorros, tapabocas, vestidos, overoles, zapatos, cubrezapatos, etc., que
garanticen la no existencia de contaminación cruzada y el riesgo de incrementar la contaminación de las áreas
de producción?

En las áreas de producción, laboratorio y almacenamiento, o en cualquier otra área no se puede mantener o
guardar plantas, medicamentos, alimentos, bebidas o elementos de fumar o de consumo, al igual que se prohíbe
la realización de actividades tales como fumar, beber, comer o masticar que puedan influir negativamente en la
calidad de los productos?

¿La empresa dedicada a la elaboración de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, cuenta con
los elementos necesarios para la administración de primeros auxilios al personal que los necesite?

¿La empresa aplica un programa de fumigación, basado en procedimientos escritos, llevando un registro de su
cumplimiento; en dicho programa quedan claramente expresadas, las medidas a tomar para prevenir la
contaminación de equipos, instalaciones, materia prima, materiales, productos intermedios, productos en proceso
y productos terminados?

¿La empresa desarrolla un programa de limpieza basado en procedimientos escritos; en los cuales se registran
las observaciones a que haya lugar, para facilitar su verificación?.

¿Los procedimientos de higiene y saneamiento descritos en el presente capítulo son exigibles a trabajos
realizados por “terceros” o con empleados temporales, se preveen los sistemas de auditoria que aseguran el
cumplimiento de los conceptos expuestos y de los que los modifiquen o sustituyan.?

¿La empresa da cumplimiento a las disposiciones vigentes sobre salud ocupacional y seguridad industrial?

EDIFICACIONES E INSTALACIONES

¿Están las áreas separadas físicamente e identificadas de acuerdo a las actividades que se realizan en ellas:
Producción, Control de calidad, Almacenes y despachos?

¿Están delimitadas internamente las áreas de tal forma que eviten riesgos de confusión y contaminación?

¿Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad, ventilación, limpieza y orden de las diferentes áreas
son adecuadas de acuerdo a la actividad que se realiza, y se llevan registros?

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¿Son destinadas las áreas exclusivamente a la fabricación de productos de higiene doméstica y/o de productos
absorbentes de higiene personal? (Excepto para productos autorizados por la Autoridad Sanitaria)

¿Los drenajes cuentan con rejilla y tapa sanitaria? ¿Se lleva un registro de limpieza?

¿Los servicios sanitarios y vestidores son suficientes de acuerdo al número de personas que trabajan en el
establecimiento y cuentan con la dotación respectiva?

¿Están separados para personal femenino y masculino?

¿Los servicios sanitarios y vestidores están separados de las áreas de fabricación?

¿Existe cafetería?

¿Existen instalaciones de duchas y/o piletas lavaojos en las áreas donde se requiere?

¿Se encuentran definidas las rutas de evacuación en caso de una emergencia?

¿Se cuenta con un área y sistema adecuado de manejo de desechos?

¿Se realiza el manejo de sustancias y residuos tóxicos, y quien lo hace está debidamente autorizado por la
Autoridad Nacional Competente?

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

¿Las maquinarias y equipos están instalados en ambientes lo suficientemente amplios, que permitan el flujo del
personal y materiales; que minimicen las posibilidades de confusión y contaminación?

¿El material de los equipos, accesorios y utensilios no es reactivo, adicionalmente, no absorbente con las
materias primas o con cualquier otro producto utilizado en la fabricación que se ponga en su contacto y reúne
características sanitarias tales como ser inalterable, de paredes lisas, no presentar fisuras o rugosidades
capaces de albergar restos de insumos utilizados en la fabricación y que generen contaminaciones microbianas
o de otro tipo?

¿Toda maquinaria o equipo que lo requiera se somete a programas de mantenimiento y verificación periódica de
funcionamiento para establecer que realmente sirve a los propósitos a que están destinados?

Se realiza una calibración periódica de los equipos de pesada e instrumentos de medición?

¿Los equipos que así lo requieran son limpiados periódicamente poniendo especial énfasis en las llaves de paso,
bombas, codos de tuberías, empalmes y demás, para evitar que sean focos de concentración de materias
contaminantes por norma microbiana o restos de producciones anteriores?

¿Los informes de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos son fechados y firmados por los
responsables y forman parte de la documentación del lote elaborado?

¿Los extintores de incendios se encuentran con carga vigente, identificación y libre acceso?

¿En los casos en que el equipo origine ruido o calor excesivo se adoptan las medidas de prevención necesarias
que garanticen la salud de los operarios?

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MANTENIMIENTO Y SERVICIOS

¿Existe un programa de mantenimiento de áreas y equipos?

¿Cuentan con procedimientos de mantenimiento que incluyan forma, periodicidad y responsables?

¿Se guardan los registros de los trabajos realizados para el mantenimiento y arreglos eventuales de los equipos
o máquinas?

¿Cuentan con un manual que contenga las instrucciones escritas para realizar el mantenimiento preventivo de
cada una de las maquinas o equipos, así como de las instalaciones?

¿Se cuenta con un taller de mantenimiento para áreas y equipos? (si se contrata la prestación de dicho servicio
se debe contar con igual con los manuales antes descritos).

Qué sistemas de apoyo crítico existen en la empresa:

AGUA ____ AIRE FILTRADO ____


VAPOR ____ AIRE COMPRIMIDO ____

¿Las fuentes de los distintos tipos de agua son mantenidas en condiciones apropiadas para que provean la
calidad requerida según el destino de cada una de ellas?

¿Cuentan con procedimientos de uso y mantenimiento respectivo?

¿Se cuenta con unidades para el suministro y extracción de aire filtrado de acuerdo a las necesidades de la
empresa?

¿Se evita la contaminación con partículas físicas o microbianas del aire comprimido de producción central y este
cumple con los niveles aceptados?

¿Las actividades de mantenimiento se extienden al control del suministro y al consumo de electricidad, gas,
vapor, previniendo accidentes o deterioros de equipos o instalaciones?

¿Cuentan con procedimientos para prevención de incendios y lucha contra el fuego?

¿Se realiza el procedimiento de manejo de basuras, desechos, sustancias y residuos tóxicos y quien lo hace
está debidamente autorizado por la Autoridad Nacional Competente?

¿Cuentan con procedimiento para tratamiento de efluentes y aguas residuales?

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

¿El establecimiento cuenta con áreas de almacenamiento, debidamente identificadas y delimitadas físicamente,
correspondientes a las áreas de: Materias primas, insumos, materiales de empaque, Productos en proceso,
Productos terminados, y Combustibles y/o inflamables. ?

¿El establecimiento cuenta con áreas de dimensiones suficientes para sus respectivas funciones y están en
buenas condiciones de orden, limpieza?

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¿Las áreas de almacenaje se encuentran en buenas condiciones de orden, limpieza, humedad, iluminación y
temperatura?

¿Todos los materiales que llegan al deposito se encuentran identificados en recipientes adecuados, que
aseguren su conservación e impidan cualquier confusión y contaminación ?

¿El establecimiento cuenta con un sistema que permita identificar las zonas de cuarentena, aprobados,
devueltos, rechazados para las materias primas, material de envase, empaque y productos, de acuerdo a su
estado?

¿El establecimiento cuenta con un sistema que permita identificar todo el material almacenado ordenadamente
de tal forma que sea fácilmente de buscar?

¿El establecimiento cuentan con estantes y estibas suficientes para el correcto almacenamiento de Materias
primas, insumos y materiales de empaque, Productos en proceso, Productos terminados, y Combustibles y/o
inflamables?

¿Las estanterías y/o estibas están ubicadas de tal forma que permite realizar actividades de aseo?

¿El establecimiento cuenta con normas vigentes sobre seguridad industrial, en cuanto a construcción,
almacenamiento y prevención de riesgos?

¿El establecimiento cuenta con procedimientos de recepción, aceptación o rechazo, almacenamiento,


remuestreos y salida de materiales, cuenta con procedimientos para el almacenamiento de materias primas,
materiales, productos en proceso, a granel y terminados?

¿El establecimiento cuenta con un sistema que permita identificar los materiales rechazados por control de
calidad y que estén en espera de su destrucción o devolución al proveedor?

¿El establecimiento cuenta con procedimientos de identificación escrito en donde se describa la distribución de
los productos, incluyendo la forma que asegure que el primer producto que se fabrique sea el primero en
distribuirse?

¿Cuentan con un sistema de despacho que permita la trazabilidad del lote producido?

MANEJO DE MATERIA PRIMA E INSUMOS

¿Existen registros de los insumos que ingresan?

¿Las materias primas se encuentran identificados con: identificación (nombre), número de lote o número de
orden de compra, fecha de entrada, proveedor, procedencia o fabricante y país, fecha de vencimiento si
correspondiere y cantidad?

¿Los materiales se encuentran identificados con: identificación (nombre), fecha de entrada y proveedor?

¿Los insumos se encuentran identificados con: identificación (nombre), fecha de entrada y proveedor?

¿Las Materias Primas, insumos y materiales se encuentra localizados e identificados de acuerdo a su estado
(aprobado, cuarentena y rechazado)?
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¿Se realizan controles de calidad a las materias primas, materiales e insumos destinados al proceso de
fabricación y sus procedimientos se encuentran por escrito, o el proveedor se encuentra calificado?

¿Se encuentran certificado el proveedor? (En los casos en que se tengan proveedores certificados, se aceptará
el certificado de análisis del proveedor)

¿Existen procedimientos escritos para el manejo insumos (recepción, almacenamiento y despacho)?

PRODUCCIÓN, ENVASE Y EMPAQUE

¿Se cuenta con Instructivo para realizar todas las etapas de los procesos de fabricación, envase y empaque de
manera que se garantice una calidad uniforme en los productos de acuerdo a las especificaciones establecidas?.

¿Existen órdenes de producción e instructivos para la fabricación de los diferentes productos? (para el caso
autorización de funcionamiento se exigirán los Formatos que se utilizarán para el registro de la historia del lote)

¿Se siguen las instrucciones de producción y se registran?

¿Para el caso de cambio de productos, se realiza y se registra el despeje o liberación de área o línea antes de
iniciar los procesos de fabricación?

¿Se cuenta con un área adecuada y con los elementos necesarios para realizar el pesaje de materias primas,
según orden de producción, y se supervisa el pesaje?

¿Existen registros del pesaje?

¿Se realizan en la planta controles de calidad durante el proceso de fabricación?

¿Se registran y verifican los controles de calidad durante el proceso de fabricación?

¿Se identifican claramente las áreas y equipos de acuerdo al producto que se esta fabricando?

¿Están debidamente separadas las áreas para evitar la contaminación?

SISTEMA DE CALIDAD

¿El establecimiento cuenta con laboratorio de control de calidad o se contrata con un laboratorio externo
especializado para realizar los análisis correspondientes?.

¿Existe Procedimiento en el cual se relacionen las actividades de control de calidad a realizar?

¿Se realizan análisis de control de calidad al producto terminado de acuerdo a las especificaciones establecidas?

¿Cuentan con especificaciones de materias primas, materiales de empaque, gráneles y productos terminados?

¿Disponen de métodos analíticos para realizar los controles establecidos?

¿Se dispone de los equipos, instrumentos y utensilios adecuados para la ejecución de tareas de control de
calidad?
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¿El personal de calidad se encuentra debidamente capacitado para realizar y coordinar todos los controles
necesarios?

¿El sistema de calidad, inspecciona de acuerdo con la periodicidad establecida en los procedimientos, los
equipos y en particular su calibración, aparatos, instrumentos de medida, etc., que se utilizan en la planta?.

¿Existe un sitio definido para el almacenamiento de muestras de retención?

¿Se realizan estudios de estabilidad para los productos que requieren y declaran la fecha de vida útil?

¿Cuentan con procedimientos, protocolos y programas para realizar los estudios de estabilidad?

¿Se cuenta con procedimiento para el manejo de devoluciones?

DOCUMENTACIÓN, ARCHIVO Y BIBLIOTECA

La documentación esta disponible en cualquier momento?

Existe una “formula maestra” para todos los productos? que contenga, como mínimo, la siguiente información:

 Identificación del producto.


 Forma física.
 Fecha de emisión.
 Formulación porcentual.
 Formulación industrial.
 Tolerancias, si es del caso.
 Nombre de los responsables de la aprobación de la fórmula.

Existe un registro de producción, en el que conste, como mínimo, la siguiente información en forma correlativa
por cada lote de producto:

Fecha de producción y empaque.


Nombre del producto.
Número del lote en procesos no continuos.
Cantidad producida en procesos no continuos.

Los registros de producción y de control deberán mantenerse como mínimo un (1) año

Los procedimientos los fijará la empresa en función de la naturaleza de su producción y de su estructura


organizacional, y describirá detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes
actividades productivas.

ÁREA DE DEVOLUCIONES

¿Cuenta con un área separada para devoluciones y reclamos debidamente identificada?

¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas?

¿Cuentan con procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones?

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¿Cuentan con personal

QUEJAS Y RECLAMOS

¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política del establecimiento para el manejo de quejas y
reclamos?
¿Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja, y se
archivan?

RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política del establecimiento para el retiro del producto del
mercado?

¿Se revisa y evalúa la eficiencia del sistema de retiro?

¿Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta un informe sobre el mismo?

REGULATORIOS

¿Los productos cuentan con Notificación Sanitaria Obligatoria otorgada por la Autoridad Nacional Competente y/o
Registro Sanitario?

DOCUMENTOS ANEXOS:

Anexo 1: “Certificado de existencia y representación legal”


Anexo 2: "Planos de flujo de personal y materiales”.
Anexo 3: "Listado de Equipos de Producción y Control de Calidad”.
Anexo 4: “Listado Maestro de Procedimientos”
Anexo 5: “Diagrama del Sistema de Tratamiento de Agua a Emplear en Producción”

OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO

OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO VERIFICACIÓN


1.
2.

Una vez evaluado el cumplimiento de los requerimientos previstos en el Decreto 1545 de 1998 del Ministerio de
Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, Decisión 721 de 2009, Decisión 706 de 2008 de la
Comunidad Andina de Naciones, y Resolución 3113 de 1998 del Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y
Protección Social, el grupo de inspección del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, conceptúa que _________________________________ ubicado en la _____________________de
_____________. CUMPLE con las NORMAS TÉCNICAS DE FABRICACIÓN de productos de HIGIENE
DOMESTICA y/o ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL en forma de LÍQUIDOS:
_______________________ SEMISÓLIDOS_____________________, SÓLIDOS: __________________ Y
ÁREAS ESPECIALES _________________________________.

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Contra la presente decisión no procede recurso alguno.

La presente diligencia fue realizada por los suscritos profesionales, sin extralimitación de funciones y de acuerdo
a la normatividad sanitaria vigente. Para constancia se lee y firma a los _____ días del mes de _____ del año
20__. Copia íntegra del presente documento se deja al interesado.

POR INVIMA:
Nombre Nombre
Firma Firma
C.C. C.C.
Cargo Cargo
Grupo o Dependencia Grupo o Dependencia

Nombre Nombre
Firma Firma
C.C. C.C.
Cargo Cargo
Grupo o Dependencia Grupo o Dependencia

POR EL ESTABLECIMIENTO:

Nombre Nombre

Firma Firma

C.C. C.C.

Cargo Cargo

Nombre Nombre

Firma Firma

C.C. C.C.

Cargo Cargo

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