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ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES

ACTA DE VISITA DE SEGUIMIENTO A LA CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN DE


PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL
Código: ASS-AYC-FM071 Versión: 02 Fecha de Emisión: 05/08/2016 Página 1 de 8

FECHA: HORA:

RAZÓN SOCIAL:

NOMBRE COMERCIAL:

HORARIO DE FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO:

FECHA DE ÚLTIMA VISITA:

No. AUTO COMISORIO:

PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN

Por la AUTORIDAD SANITARIA:

Por el ESTABLECIMIENTO:

Representante Legal:

Director Técnico:

Título: T.P. o Nº de Colegiatura:

Jornada Laboral:

TIPO DE INSPECCIÓN Y SITUACION ENCONTRADA

Seguimiento a la Capacidad de producción: _____

Vigilancia y control _____

Mantenimiento de las instalaciones ____

Cese de actividades ____

GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO


Dirección:
Departamento/
Ciudad: Provincia:
Teléfono(s): Fax:

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA


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ACTA DE VISITA DE SEGUIMIENTO A LA CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN DE
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PERSONAL
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Dirección electrónica:
NIT/RUT/RUC: Vigente: SI NO

CLASIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO

Fabricante
Importador
Comercializador

¿Maquilan productos a terceros? SI _____ NO _____

¿Contrata la fabricación, envase, empaque, control o codificado de sus productos a terceros?


SI _____ NO _____

¿Fabrica, envasa, acondiciona o codifica productos a terceros? SI _____ NO _____

PRODUCTOS FABRICADOS POR EL ESTABLECIMIENTO

Productos Si No N/A Comentarios


Jabones y detergentes
Productos lavavajillas y pulidores de cocina
Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa
Ambientadores
Blanqueadores y quitamanchas
Limpiadores de superficies
Productos de higiene domestica con propiedad desinfectante
Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas,
pañales desechables, tampones, protectores de flujos íntimos,
pañitos húmedos) siempre y cuando no declaren propiedades
cosméticas ni indicaciones terapéuticas.
N/A: No Aplicable

ANTECEDENTES

En visita realizada el _________________ al establecimiento denominado ________________, ubicado en la


_____________, NIT.: ___________, los profesionales de ___________________, emitieron concepto técnico:
“__________ de acuerdo a lo contemplado en la Decisión 706 de 2008 y 721 de 2009, de la Comunidad
Andina.”

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DESCRIPCION DE LA SITUACION ENCONTRADA

Una vez en las instalaciones de ___________, presentado el auto comisorio y explicando el objetivo de la visita
(Realizar seguimiento a las condiciones higiénico técnico locativas y de control de calidad del
establecimiento con relación al concepto de capacidad emitido en el acta de visita del __________), se
procedió de la siguiente forma:

DESCRIPCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO

__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________

VERIFICACIÓN DE LOS REQUIRIMIENTOS

En Acta de visita emitida y realizada el ________________ consignaron los siguientes requerimientos para ser
verificados en una próxima visita por la autoridad sanitaria pertinente:

REQUERIMIENTOS DEL ____________ HALLAZGOS VISITA DEL ___________

Se revisa los aspectos críticos y mayores de la Decisión 721 de 2009 encontrándose lo siguiente:

PERSONAL

¿Cuenta el establecimiento con el personal idóneo y necesario para el desarrollo de las actividades? (MAYOR)

¿Está capacitado el personal en las funciones que realiza y en el desempeño de las actividades, en aquellas
áreas que exigen precauciones especiales? (MAYOR)

¿Se capacita al personal con el fin de garantizar que entienda en su totalidad los procedimientos escritos
pertinentes? (MAYOR)

ORGANIZACIÓN

¿Existe Manual de funciones? (MAYOR)

¿Es independiente la función de producción de la de control de calidad? (MAYOR)

SANEAMIENTO E HIGIENE

¿El establecimiento se encuentra en buenas condiciones de orden y limpieza? (MAYOR)

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¿Existen procedimientos para limpieza de áreas? (MAYOR)

¿Existen procedimientos de sanitización de áreas? (MAYOR)

¿Existen procedimientos para limpieza de equipos? (MAYOR)

¿Existen procedimientos de sanitización de equipos? (MAYOR)

¿Se cuenta con registros de las actividades de limpieza y sanitización realizadas? (MAYOR)

¿Los equipos, máquinas e instrumentos se encuentran identificados de acuerdo a su estado? (MAYOR)

¿Está dotado el personal con vestimenta de trabajo adecuada y limpia para cada área? (MAYOR)

¿Se dota al personal de los implementos de seguridad industrial cuando se requieren? (MAYOR)

¿Existen normas y avisos alusivos y visibles que prohíban el comer, beber y fumar dentro de las áreas
productivas? (MAYOR)

¿Se efectúan fumigaciones periódicas para el control de plagas y están documentadas? (MAYOR)

EDIFICACIONES E INSTALACIONES

¿Están las áreas separadas físicamente e identificadas de acuerdo a las actividades que se realizan en ellas
(producción, control de calidad, almacenes y despachos)? (MAYOR)

¿Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad, ventilación, limpieza y orden de las diferentes áreas
son adecuadas de acuerdo a la actividad que se realiza, y se llevan registros? (MAYOR)

¿Son destinadas las áreas exclusivamente a la fabricación de productos de higiene doméstica y de productos
absorbentes de higiene personal? (Excepto para productos autorizados por la Autoridad Sanitaria) (MAYOR)

¿Los servicios sanitarios y vestidores están separados de las áreas de fabricación? (MAYOR)

¿Existen instalaciones de duchas y/o piletas lavaojos en las áreas donde se requiere? (MAYOR)

¿Se encuentran definidas las rutas de evacuación en caso de una emergencia? (MAYOR)

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

¿Los equipos existentes están instalados en ambientes que permitan un adecuado flujo de personal y
materiales? (MAYOR)

¿El material de los equipos, accesorios y utensilios reúne características sanitarias que evitan el riesgo de
contaminación del producto? (MAYOR)

¿Los equipos se encuentran en buen estado de mantenimiento? (MAYOR)

¿Están con calibración vigente los equipos e instrumentos que lo requieren, y cuentan con registros? (MAYOR)

¿Los extintores de incendios se encuentran con carga vigente, identificación y libre acceso? (MAYOR)

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MANTENIMIENTO Y SERVICIOS

¿Se realiza mantenimiento a equipos? (MAYOR)

¿Se realiza mantenimiento a las instalaciones? (MAYOR)

¿Existe un cronograma de mantenimiento a áreas y equipos? (MAYOR)

¿Se tienen registros de actividades de mantenimiento realizadas? (MAYOR)

¿Se cuenta con un sistema adecuado de manejo de desechos? (MAYOR)

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

¿Los productos cuentan con notificación sanitaria obligatoria otorgada por la Autoridad Nacional Competente?
(CRÍTICO)

¿Existen áreas de almacenamiento distintas, debidamente identificadas y delimitadas físicamente,


correspondientes a: Materias primas, insumos y materiales de empaque, Productos en proceso, Productos
terminados, y Combustibles y/o inflamables? (MAYOR)

¿Las áreas de almacenaje se encuentran en buenas condiciones de orden, limpieza, humedad, iluminación y
temperatura? (MAYOR)

¿Cuentan con estantes y estibas suficientes para el correcto almacenamiento de Materias primas, insumos y
materiales de empaque, Productos en proceso, Productos terminados, y Combustibles y/o inflamables?
(MAYOR)

¿Cuentan con un sistema que permite identificar las materias primas, material de envase y empaque y productos,
de acuerdo al estado en que se encuentran (aprobado, rechazado, cuarentena)? (MAYOR)

¿Cuentan con un sistema de despacho que permita la trazabilidad del lote producido? (MAYOR)
¿Cuál?

MANEJO DE MATERIA PRIMA E INSUMOS

¿Se encuentran identificados con nombre, número de lote, fecha de recepción, proveedor y cantidad? (MAYOR)

¿Se encuentran localizados e identificados de acuerdo a su estado (aprobado, cuarentena y rechazado)?


(MAYOR)

¿Se realizan controles de calidad o el proveedor se encuentra calificado? (MAYOR)

¿Se realiza la recepción con certificado de análisis del proveedor? (MAYOR)

¿Existen procedimientos para el manejo de la recepción, almacenamiento y despacho? (MAYOR)

PRODUCCIÓN

¿Existen órdenes de producción e instructivos para la fabricación de los diferentes productos(CRÍTICO)

¿Se siguen las instrucciones de producción y se registran? (MAYOR)

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¿Para el caso de cambio de productos, se realiza y se registra el despeje o liberación de área o línea antes de
iniciar los procesos de fabricación? (MAYOR)

¿Se cuenta con un área adecuada y con los elementos necesarios para realizar el pesaje de materias primas,
según orden de producción, y se supervisa el pesaje? (MAYOR)

¿Existen registros del pesaje? (MAYOR)

¿Se realizan en la planta controles de calidad durante el proceso de fabricación? (MAYOR)

¿Se registran y verifican los controles de calidad durante el proceso de fabricación? (MAYOR)

¿Se identifican claramente las áreas y equipos de acuerdo al producto que se está fabricando? (MAYOR)

¿Están debidamente separadas las áreas para evitar la contaminación? (MAYOR)

SISTEMA DE CALIDAD

¿Cuenta el establecimiento con laboratorio de control de calidad? (CRÍTICO)

¿El laboratorio externo se encuentra autorizado por la Autoridad Nacional Competente? (MAYOR)

¿Se realizan análisis de control de calidad al producto terminado de acuerdo a las especificaciones establecidas?
(CRÍTICO)

¿Cuentan con especificaciones de materias primas, materiales de empaque, gráneles y productos terminados?
(MAYOR)

¿Disponen de métodos analíticos para realizar los controles establecidos? (MAYOR)

¿Cuentan con equipos e instrumentos necesarios para realizar los controles establecidos? (MAYOR)

¿Se realizan estudios de estabilidad para los productos que requieren y declaran la fecha de vida útil? (MAYOR)

¿Cuentan con procedimientos, protocolos y programas para realizar los estudios de estabilidad? (MAYOR)

DOCUMENTACIÓN

¿Existe formula maestra de los productos fabricados? (CRÍTICO)

¿Existe historial de producción de cada lote fabricado? (CRÍTICO)

¿Los registros son efectuados inmediatamente de realizada la operación? (MAYOR)

¿Existen procedimientos escritos con los criterios para el muestreo? (MAYOR)

QUEJAS Y RECLAMOS

¿Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja, y se
archivan? (MAYOR)

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RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

¿Existe un procedimiento escrito que plasme la política del establecimiento para el retiro del producto del
mercado? (MAYOR)

¿Se revisa y evalúa la eficiencia del sistema de retiro? (MAYOR)

¿Se registra el desarrollo del proceso de retiro y se redacta un informe sobre el mismo? (MAYOR)

REQUERIMIENTOS:

__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________

Estos requerimientos no se consideran críticos para la fabricación de los productos de aseo, y su


cumplimiento será verificado en posteriores visitas de vigilancia y control por la autoridad sanitaria.

Se anexa copias de:

OBSERVACIONES:

CONCEPTO TÉCNICO

Los suscritos profesionales de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica
del Invima conceptúan que el establecimiento ____________, ubicado en _______________, teléfono _______
y N.I.T: _________,
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________.

Contra la presente decisión no procede recurso alguno.


La presente diligencia fue realizada por los suscritos profesionales, sin extralimitación de funciones y de acuerdo
a la normatividad sanitaria vigente. Copia íntegra del presente documento se deja al interesado.
Para constancia se lee y firma por quienes intervinieron en la presente diligencia el día ____ del mes de
_________ de 20___.

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POR INVIMA:

Nombre Nombre
Firma Firma
C.C. C.C.
Cargo Cargo
Grupo o Grupo o
Dependencia Dependencia

Nombre Nombre
Firma Firma
C.C. C.C.
Cargo Cargo
Grupo o Grupo o
Dependencia Dependencia

POR EL ESTABLECIMIENTO:

Nombre Nombre
Firma Firma
C.C. C.C.
Cargo Cargo

Nombre Nombre
Firma Firma
C.C. C.C.
Cargo Cargo

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