VALIDEZ INTERNA

¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?

Sí: Recurrencia a 1 año de enfermedad hemorroidal luego del procedimiento

¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos?

Sí

¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización?

La forma de randomización fue generada por computador

¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que
entraron a él?
No, entraron 372 y los datos completos se pudieron analizar en 183.

¿El seguimiento fue completo?

Sí

¿Se interrumpió precozmente el estudio?

No

¿Se analizaron los pacientes en el grupo al que fueron aleatoriamente asignados?

¿Se mantuvo el cegamiento a los pacientes, los clínicos y el personal de estudio?

Sí

¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo?

Sí

¿Al margen de la intervención en estudios los grupos fueron tratados de igual modo?

RESULTADOS
¿Es muy grande el efecto del tratamiento? ¿Qué desenlaces se midieron? ¿Los
desenlaces medidos son los del protocolo?
Primariamente se midió la recurrencia de enfermedad hemorroidal hasta 12 meses luego
del procedimiento.
Secundariamente se midió:
 Severidad sintomática
 Incontinencia
 Dolor
 Complicaciones quirúrgicas
 Necesidad de retratamiento
 Persistencia de síntomas a las 6 semanas
¿Cuál es la precisión de este efecto? ¿Cuáles son los intervalos de confianza?

VALIDEZ EXTERNA
¿Puede aplicarse estos resultados en tu medio o población local?¿Crees que los
pacientes incluidos en el ensayo son suficientemente parecidos a tus pacientes?
Sí pueden aplicarse. Creo que los pacientes incluidos en el ensayo son suficientemente
parecidos para traslapar los resultados de éste estudio en particular.

¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? En caso negativo ¿en
qué afecta eso a la decisión a tomar?

¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes? Es improbable que pueda
deducirse del ensayo pero, ¿qué piensas tú al respecto?
Volviendo a los resultados del estudio, donde se evidencia que al comparar la ligadura de
arteria hemorroidal con la ligadura hemorroidal con banda elástica, se obtienen las
siguientes resultados:
 Recurrencia 30% vs 49% a 1 año
 Mayor dolor a los 1 y 7 días post procedimiento pero iguales 21 días post
procedimiento
 Mayor costo (1750 vs 720 libras = 1.525.000 vs 630.000)


La elección de un procedimiento sobre el otro, a mi juicio, debería ser discutida con los
pacientes planteándole las principales diferencias entre ambos procedimientos y elegir en
conjunto, ya que para mí una técnica no es evidentemente superior a la otra, cada una
tiene sus pro y contras.