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Laboratorio de Desarrollo Farmacéutico
Químico Farmacéutico Biotecnologo
Nombres de integrantes:
● Sarahí Yuriria Esquivel Hernández
● Dayra
● Dominique Flores Verastegui
● Diana Laura De Anda González
● Martha Geovana Figueroa Chagolla
Licenciatura: Q.F.B.T
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reguladora de medicamentos actuando junto con su servicio de inspección. Los resultados analíticos
obtenidos deberían describir exactamente las propiedades de las muestras evaluadas, permitiendo
obtener conclusiones correctas acerca de la calidad de cada producto, sirviendo además como una base
adecuada para cualquier regulación administrativa y acción legal subsiguiente.
Se debe poner especial atención para asegurar el correcto y eficiente funcionamiento del laboratorio.
La planificación y los presupuestos deben asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios para el
mantenimiento del laboratorio, la adecuada infraestructura y el suministro de energía.
Los medios y procedimientos deben estar implementados (en caso de problemas imprevistos de
suministros) para asegurar que el laboratorio pueda continuar sus actividades. El laboratorio debería
estar apropiadamente equipado para responder a todas las demandas razonables.
De acuerdo a las Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales Farmacéuticos (OMS & Salud, 2002)
en la parte 1 punto 7 y el punto 8 se menciona que:
7.- Instalaciones
7.1.- El laboratorio debería ser de tamaño, construcción y ubicación adecuados. En el diseño deberían
ser considerados requerimientos de seguridad.
7.2.- El diseño del laboratorio debiera ser tal que proporcione un adecuado grado de separación de
cualquier actividad que pudiera interferir con la conducta propia de cada estudio.
7.3.- El laboratorio debería tener un número suficiente de salas o áreas para asegurar que los sistemas
de ensayos están aislados unos de otros.
7.4.- Las instalaciones deben tener revisiones adecuadas y equipamiento de seguridad. Se debería
disponer de las fuentes de energía necesarias; si la línea de voltaje es variable deberían instalarse
estabilizadores de voltaje adecuados.
7.5.- Se debería disponer de áreas o salas de almacenamiento, como sea necesario, convenientemente
ubicadas para suministros y materiales. Estas salas deberían estar separadas de aquellas áreas que
alojan los sistemas de ensayos y provistas de adecuada protección contra infestación, contaminación
y/o deterioro.
7.6.-Para prevenir la contaminación y/o confusiones, se debería disponer de áreas o salas separadas
para la recepción y almacenamiento de los ítems de ensayo y de referencia, como también para la
mezcla de los ítems de ensayo con un excipiente.
7.7.- Las salas o áreas de almacenamiento para los ítems de ensayo deberían estar separadas de
aquellas que contienen los sistemas de ensayo. Ellas deberían estar construidas en forma tal que
preserve la identidad, concentración, pureza y estabilidad del ítem de ensayo, y asegurar el
almacenamiento seguro de sustancias peligrosas. Todas las áreas de almacenamiento deben estar
ubicadas y equipadas en conformidad con las regulaciones de incendios. Por razones de seguridad y
para reducir la contaminación del ambiente del laboratorio, los reactivos inflamables, fumantes y
ácidos y bases concentradas, aminas volátiles, etc., nunca deben ser mantenidos en el laboratorio sin
una buena razón.
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8.1.-Los equipos, instrumentos y otros dispositivos deben estar diseñados, construidos, adaptados,
ubicados, calibrados, calificados, verificados y mantenidos de acuerdo a lo requerido por las
operaciones realizadas en el medio ambiente local. El usuario debería comprar los equipos a un
representante capaz de proporcionar soporte técnico completo y mantenimiento cuando sea necesario.
La documentación debería estar escrita en el idioma empleado en el laboratorio.
8.2.- Para asegurar muestreos y mediciones apropiadas, el laboratorio debe tener los equipos de ensayo
requeridos, instrumentos y otros dispositivos para la ejecución correcta de los ensayos y/o
calibraciones, validaciones y verificaciones (incluyendo la preparación de los ítems de ensayo y/o
calibración y el proceso y análisis de los datos de ensayo y/o calibración).
8.3.-Los equipos, instrumentos y otros dispositivos, incluyendo aquellos usados en el muestreo, deben
cumplir con los requerimientos del laboratorio y las especificaciones estándares pertinentes, como
también estar verificados y /o calibrados.
Particulares:
Efectuar la investigación de los equipo de laboratorio que son necesario en el área de desarrollo
farmacéutico
Emplear los equipos que han sido adquiridos por la universidad del Valle de Mexico (Campus
Queretaro) para realizar el diseño de un laboratorio de desarrollo farmaceutico.
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Realizar medidas de cada equipo y paredes del laboratorio de desarrollo farmacéutico a diseñar
tomando en cuenta las instalaciones de la universidad y los equipos.
Equipo del laboratorio y sus medidas: Commented [3]: Esto ya seria la propuesta del
diseño
SIGUEN FALTANDO MUCHOS EQUIPOS NO
Equipo Ancho Largo Alto AGRAGARON LOS QUE LES DIJE
Centrífuga 6cm 30.5cm 23cm Disolutor, Equipo de fiabilidad de tabletas, tamiz,
Cromatógrafo de gases con computadora e impresora en mesa espectro, etc.
Cromatógrafo 52cm 68cm 82cm Los equipos deben tener orden:
-Analiticos
Mesa para cromatografo *** 157cm 177cm 92cm Poner todos los equipos analiticos
Mezclador de pantalón 114cm 97cm 90cm Cromatografo de gases
HPLC con computadora e impresora 62cm - 82cm HPLC (Este les dijo lina que va a llegar??? O por
Mesa para HPLC 170cm - 95cm que lo ponen??)
Espectrometro (Falta)
Tableteadora con palanca extendida 29cm 40cm 50cm Viscosimetro
Viscosímetro 42cm 34cm 7cm ETC.
Espacio para regadera de emergencia 114cm 114cm 114cm -Procesamiento de polvos
Tarja 120cm 65cm 91cm -Pruebas de calidad
-General
Almacén de reactivos 2 m 30 5 m 70 cm - -Muebles de laboratorio
Estante 10 cm 8 cm 75 cm
Bote de basura 9 cm 14 cm 10 cm CUAL ES EL USO DE CADA EQUIPO
Baño maría colocado en un estante o en 11.5 cm 17 cm 15 cm
una mesa *** Que formas farmaceuticas y pruebas de calidad
se pueden hacer con los equipos que hay.
Sonicador colocado en una mesa o en 7 cm 7.5 cm 17.5cm Que problemática ven ustedes que hay con los
un estante *** equipos, es decir si son muy grandes realmente
Tableteadora se coloca fijamente en una 9 cm 22.5 cm 20 cm es posible usarlos
mesa ***
Como es el diseño final del laboratorio???
Refrigerador 62.2 cm 66 cm 180 cm Tamaño de las mesas
Balanza analítica 20.5 cm 43 cm 30 cm Tipos de mesas, donde quedaran ubicadas,
Mesa para balanza analítica *** 80 cm 80 cm 96.5 cm donde estaran ubicados cada uno de los equipos,
Zona de emergencia c/regaderas 100 cm 100 cm 250 cm donde estaran las mesas de trabajo? Cuales son
las areas que van a ubicar en el diseño??
Campana de gases 80 cm 136 cm 250 cm
Zona de desechos 60 cm 120 cm 105 cm
*** Las mesas que se pretenden utilizar para los equipos, serán fijas para evitar que se muevan y esto
afecte al equipo al momento de utilizarlo.
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Centrífuga: máquina que pone en rotación una muestra para acelerar por fuerza centrífuga la decantación o
sedimentación de sus componentes o fases (generalmente una sólida y una líquida), en función de su
densidad.
Cromatógrafo: equipo especial para la técnica cromatográfica, en la que la muestra se volatiza y se inyecta en
la parte superior de un mechero de una columna cromatográfica. La elución se produce por el flujo de una fase
móvil de gas inerte.
Mezclador de pantalón: equipo tipo móvil-caída libre, trabaja por la difusión y transferencia de partículas
aisladas de un componente a regiones ocupadas por otro. Es utilizada para integrar diferentes productos en
sus diferentes presentaciones ya sea en polvos, pigmentos o líquidos. Se asegura el % de que haya
contaminación en el producto final, ya que cuenta con un sistema hermético y sin ninguna salida.
HPLC: equipo utilizado para la técnica de cromatografía líquida de alta eficacia. Tipo de cromatografía en
columna, donde es utilizada para separar los componentes de una mezcla basándose en diferentes tipos de
interacciones entre ellos y la columna cromatográfica.
Tableteadora con palanca extendida: Se utiliza para producir tabletas (farmacéuticas, cosméticas, etc.), ya
sea a nivel industrial o en plantas piloto.
Viscosímetro: equipo empleado para medir la viscosidad y algunos otros parámetros de flujo de un fluido.
Baño maría: equipo utilizado en laboratorio que consta de un recipiente lleno de agua caliente. Se utiliza para
la incubación de muestras en agua a temperatura constante durante un largo periodo de tiempo.
Sonicador: equipo que genera ondas ultrasónicas, que se transmiten por medio de agua en un contenedor.
Se utiliza para técnicas celulares, homogenización, desintegración y sonoquímica.
Refrigerador: su función principal es mantener en un medio controlado diversos fluidos y sustancias, para que
se conserven en buenas condiciones.
Balanza analítica: instrumento que se utiliza para medir masas inferiores a 1 g.
Campana de gases: equipo de ventilación local, diseñado para disminuir la exposición a sustancias peligrosas
o nocivas, humos, vapores o polvos.
Se considera que los equipos no son demasiados grandes. Se pueden utilizar en su forma correcta y habitual
sin ningún problema.
1. Tabletas y comprimidos:
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3. Jarabes
Controles de calidad del producto terminado
Físicos:
● pH (potenciómetro)
● Temperatura (termómetro, capilares, determinante de punto de fusión)
● Sabor
● Olor
● Color
● Viscosidad
● Densidad
● Cuerpos extraños
● Volumen deseable
Microbiológicos:
● Recuento de hongos y levaduras
● Recuento de Aerobios totales
● Determinación de E.coli
● Determinación de Salmonella sp.
● Determinación de Pseudomona aeruginosa
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Dentro de los parámetros de validación del método se establece que se debe determinar;
7.3.1.2.1. Linealidad con al menos 5 puntos con una r2 de 0.99 y un error relativo no mayor que el 3%
7.3.1.2.2. Exactitud no variar el porcentaje de linealidad con respecto a la cantidad nominal más del
3% en cada punto
7.3.1.2.3. Precisión.
7.3.1.2.3.1. Repetibilidad con un coeficiente de variación no mayor del 3%
7.3.1.2.4. Estabilidad de la muestra para determinar las condiciones de temperatura y tiempo entre
otros, en las que el compuesto permanezca estable.
7.4. Evaluación de perfiles de disolución. Donde el porcentaje disuelto debe calcularse con respecto a
la dosis nominal del fármaco, reportar porcentajes disueltos a cada tiempo de muestreo en cada unidad
de dosificación, así como los porcentajes disueltos promedio, coeficientes de variación y valores
máximo y mínimo.
Emulsiones
Emulsión. Es un sistema constituido por dos fases líquidas inmiscibles, unas de las cuales se dispersa a
través de la otra en forma de gotas muy pequeñas.
Fase dispersa: Líquido que se dispersa en pequeñas gotitas, también se le conoce como interna o
discontinua
‡ Fase dispersante: Líquido como medio de dispersión, también llamado externa o discontinua.
‡ O/W : Si la fase dispersa es aceite y la fase discontinua es agua
‡ W/O : Si al fase dispersa es agua y la fase discontinua es aceite, o un material oleaginoso.
Después de haber hecho una emulsión hay diferentes pruebas que ayudan a comprobar si ésta
permanecerá estable durante un período prolongado de tiempo.
1. Viscosidad contra tiempo: Después de que es hecha una emulsión, se medirá la viscosidad original,
y posteriormente se medirá periódicamente para detectar algún cambio. Si existe una variación del
10% de la viscosidad original en menos de 3 meses a temperatura ambiente, significa que se trata de
una emulsión inestable.
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2. Centrifugación: Se someten las emulsiones a una fuerza de 5 a 10 g durante varios minutos; esta
prueba ayuda a evaluar la resistencia al cremado. Aunque esta prueba emplea una elevada fuerza
gravitacional artificial sobre emulsiones, puede determinar la fuerza de la emulsión que la ayuda a
mantenerse estable a una separación de fases.
3. Análisis del tamaño de gota de aceite de la emulsión: Por medio de un microscopio de imagen, o
cualquier otro tipo de prueba para medir el tamaño de la gota de aceite, se puede detectar una amplia
distribución del tamaño de la misma en emulsiones o/w.
4. Prueba de almacenamiento a altas temperaturas: Al someter una muestra a una temperatura de 50°C
durante un mes, se considera que el producto tendrá estabilidad de por lo menos un año si la
viscosidad se ha incrementado en menos del 20%. Un aumento de la viscosidad es precursor de un
posible cremado. Es necesario asegurarse que hay un pequeño espacio, así como es importante
considerar que el agua en la emulsión puede evaporarse y recondensarse, formando una película
líquida que puede ser erróneamente identificada como un rompimiento de la emulsión.
Inyectables
• Solución inyectable: preparaciones líquidas que son sistemas homogéneos.
• Para inyección: Sólidos que al agregarles vehículos apropiados forman soluciones que cumplen con
todos los requisitos generales aplicables a las soluciones inyectables.
• Emulsión inyectable: Preparaciones líquidas que son emulsiones de fase externa acuosa u oleosa.
• Suspensión inyectable: Preparaciones líquidas de sólidos suspendidos en medios líquidos apropiados.
No deben emplearse para la administración intravenosa o intratecal.
• Para suspensión inyectable: Sólidos que mediante el agregado de vehículos apropiados resultan en
preparaciones que cumplen con todos los requisitos generales aplicables a las Suspensiones
inyectables.
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◦ Vía seca
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◦ Por fusión
Aglutinante sólido Punto de Fusión 50-80ºC :
PEG, Compritol, Precirol, Gelucire, Ac Esteárico,
- Adicionar en sólido, funde al incrementar T
- Adicionar después de fundir
FASES:
Amasado mezcla (aglutinante)
Granulación
Tamización
Pruebas de estabilidad
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Bibliografia:
Bibliografía
Barrera, A. d. (2015). Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que. Obtenido de
http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2008/5_anexo_5_del_informe_34.pdf.
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Referencias:
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