NORMOFLEX

Solución

(Clorhidrato de bromhexina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

ADULTO:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de bromhexina 160 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INFANTIL:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de bromhexina 80 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mucolítico coadyuvante en el tratamiento de las afecciones bronquiales agudas o crónicas como:

traqueobronquitis, bronquitis enfisematosa, neumoconiosis, neumopatías crónico-inflamatorias,
bronquiectasias, bronquitis espástica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La bromhexina tras ser

administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal y tras su administración, la
concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora.

Experimenta una cinética de primer paso de un 75-78% y la biodisponibilidad absoluta de las formas
orales es de 20-25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto
volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar.

Se metaboliza en el hígado y en plasma. Se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre
los que se incluyen al ambroxol, que es farmacológicamente activo. La mayor parte de la dosis
administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos, en tanto que escasas cantidades (0-10%)
lo hacen en forma inalterada; aproximadamente un 4% es eliminado a través de las heces. Ejerce acción
mucolítica dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de la secreción viscosa y
adherente del tracto respiratorio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula en pacientes con

úlcera gástrica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre

durante los primeros tres meses del embarazo. Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad durante
la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ocasiones anorexia, náuseas, vómito y gastritis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden dar

lugar a elevación transitoria de la aminotransferasa sérica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos:

Adultos y niños mayores de 10 años: 10 ml (1 cucharada) cada 8 horas.

Niños de 5 a 10 años: 2.5-5 ml (½ a 1 cucharadita) cada 8 horas.

En caso de ser necesario un aumento de la dosis, ésta se puede elevar hasta alcanzar una dosis diaria
de 48 mg en los adultos.

Infantil:

Niños de 5-10 años: 5-10 ml (1-2 cucharaditas) cada 8 horas.

Niños menores de 5 años y lactantes: 1.25-2.5 ml (¼ a ½ cucharadita) cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones de irritación gástrica: sensación de ardor y náuseas. En caso de presentarse, se
recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Adulto: Frasco con 100 ml.

Infantil: Frasco con 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente entre

15 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

DEGORT'S CHEMICAL, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 303M2000, SSA VI

HEAR-404197/R2000