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MEMO N° : 215

MAT. : Respuesta consulta Pública de los Comités Eticos Cientificos.

SANTIAGO : 18 de Julio de 2008

DE : PRESIDENTE .COMITE ETICO CIENTIFICO. HOSPITAL CLINICO

A : SEÑORES MINISTERIO DE SALUD.

Comentarios al Reglamento de los Comités Ético Científicos

Artículo 2
Frente a cualquier duda de interpretación de las normas contenidas en este Reglamento, se estará a aquella que se
inscriba en torno a los principios antes señalados.
En este párrafo no se entiende que quiere decir lo subrayado

Artículo 3: Tuición.
Corresponderá a la Subsecretaria de Salud Pública y a las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud, en el
ámbito de sus respectivas competencias, velar por el cumplimiento de las disposiciones contenidas en la Ley
20.120, su reglamentación complementaria y las normas técnicas que apruebe el Ministerio de Salud sobre la
materia objeto de este Reglamento.
Cual es el verdadero rol del SEREMI?
Que significa velar en este contexto?

Artículo 5

d) Investigador principal: investigador escogido entre todos los investigadores responsables de un estudio
multicéntrico para representar a estos ante el Comité Ético Científico

La definición de investigador principal no está de acuerdo con nomenclatura internacional, donde se entiende que el
investigador principal es el responsable en su institución de salud, no a nivel nacional.

Donde se incluyen los investigadores independientes clínicos y universitarios?

e) Establecimiento o Sitio de Investigación: Lugar físico o espacio geográfico donde el Investigador prevé contactar
a los potenciales participantes de una investigación biomédica;

Establecimiento o Sitio de Investigación: Lugar físico o espacio geográfico donde se efectuará la investigación

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Articulo 6.
Es prácticamente imposible que el director del hospital o su delegado firme todos los consentimientos y actúe como
ministro de fe.

Artículo 8.

Asimismo, deberá informársele en forma expresa acerca del derecho que tiene de no autorizar

Debería decir : “ que tiene de no participar en la investigación”

Artículo 10

En relación a la suspensión de las garantías GES,

No parece adecuado suspender dichas garantías. ¿Quién definirá que aspectos de la garantías se suspenden?.

Artículo 11.

Definir claramente cuales son los grupos vulnerables

Artículo 13.
En ningún caso podrán efectuarse investigaciones biomédicas en personas que sean física (ejemplo de físicamente
incapaces) y psíquicamente incapaces. Esta prohibición no se aplicará cuando la investigación se realice acerca de
la

Hay una contradicción entre “en ningún caso “ y esta prohibición no se aplicara…”

Artículo 14.

Consideramos que se debe agregar al final del artículo lo siguiente:

……a su consideración con el fin de proteger a los probandos

¿Que instituciones podrán tener comité de ética para la investigación científica?

Artículo 15
Recibir consultas o quejas de los participantes de un proyecto de investigación.
Definir claramente que tipo de consultas y quejas
Además se debería agregar: El Comité de ética debe tener la atribución de suspender o terminar una investigación
en curso, aprobada previamente por este comité.

Artículo 18.

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En el último párrafo: A que sección del Ministerio se comunica la creación de estos comités? ¿CMEIS?

Artículo 19.

a) como se elige esta persona.

b) Dos profesionales de la salud??

Los criterios internacionales deberían considerarse para la conformación de los miembros de los Comité de Etica.

Artículo 20
¿no se entiende ya que en el articulo 18 ni siquiera existe la letra a?

Artículo 21
No corresponde coartar la libertad de la conformación de cada Comité.

Artículo 22.
Por que todos los miembros académicos deben tener curso de 120 horas. Bastaría con que uno o dos de los
miembros tengan este requisito.
¿Es esto una recomendación internacional?

No parece obligatorio que un abogado sea miembro permanente del Comité. Puede funcionar como un abogado
consultor.

Artículo 23.
Debería decir.
c) se llevará un acta lo más fiel posible de lo tratado en cada sesión.

Artículo 25.
Se debería definir si los fondos los manejará directamente el Comité, o la institución. ¿Quién determinará las
excepciones al cobro?

Artículo 27.
No estamos de acuerdo con los artículos 27 al 33 ya que a nuestro juicio coartan la libertad de los Comités ético -
científicos.
Este CMEIS Debería ser un Comité orientado a certificar Comité de éticas y establecer estándares de calidad.
Para dirimir conflictos como los enunciados en este articulado debería remitirse al Comité Nacional de ética.

Artículo 34
Como investigador principal se entiende al investigador que se responsabiliza en su propio centro, y no de lo que
ocurra en los otros centros. Cada comité de ética de las respectivas instituciones deberá velar por que se cumplan
los principios éticos en su sitio de trabajo.

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Artículo 35
Si existe el CMEIS, no tiene sentido crear la Unidad de Etica científica.
O bien se crea esta institución y se elimina el CMEIS.

Artículo 39.
SEREMI no debería tener este rol ya que existen suficientes instancias definidas en este reglamento para
desarrollar esta función.

Saluda atentamente,

PRESIDENTE
COMITE ETICO CIENTIFICO