NHÀ THUỐC

BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG THUỐC

Số : SOP. 04. GPP

Lần ban hành : 02
Ngày : 30/05/2013
Trang : 1/4

Người viết Người Kiểm tra Người Duyệt

Những thay đổi đã có

Ngày tháng Nội dung thay đổi Lần ban hành

30/05/2013 Nội dung quy trình và biễu mẫu 02

1. Mục đích, yêu cầu.

Đảm bảo bảo quản thuốc đúng quy định, có thẩm mỹ, dễ dàng cho việc kiểm tra,
kiểm soát chất lượng.
2. Phạm vi áp dụng.
Ap dụng cho việc theo dõi chất lượng tất cả các lọai thuốc trong :
- Tiếp nhận khi mua hàng;
- Lưu trữ thuốc và lưu tại kho.
3. Đối tượng thực hiện.
- Dược sỹ chủ nhà thuốc;
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc.
4. Nội dung quy trình.
4.1 Bảo quản và theo dõi chất lượng:
* Nguyên tắc bảo quản:

Yêu cầu bảo quản Cách thức sắp xếp

 S.O.P Số: SOP 04. GPP
BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT Lần ban hành: 02
NHÀ THUỐC
LƯỢNG THUỐC Ngày: 30/05/2013
Trang: 2 / 4

Nhiệt độ 2-150C Ngăn mát tủ lạnh

Tránh ánh sáng Để trong chỗ tối.
Dể bay hơi, dễ mối mọt, dễ phân hủy
Để nơi thoáng mát.
Để tách riêng, tránh xa nguồn nhiệt, nguồn
Dễ cháy, có mùi
điện và các mặt hàng khác.
Bảo quản ở nhiệt độ phòng, trên giá, kệ, tủ;
không để trực tiếp trên mặt đất, không để
Các thuốc khác không có yêu cầu bảo
giáp tường.
quản đặc biệt
Tránh mưa hắt , ánh sáng mặt trời chiếu
trực tiếp.
4.2. Kiểm soát chất lượng thuốc khi nhận hàng và quá trình lưu trữ:
* Nguyên tắc:
- Thuốc trước khi nhập về nhà thuốc. Phải được kiểm soát 100%, tránh nhập hàng
giả, hàng kém chất lượng, hàng không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
- Thuốc lưu tại nhà thuốc: định kỳ kiểm soát tối thiểu 1lần/ quý. Tránh để có hàng
bị biến đổi chất lượng, hết hạn sử dụng.
* Cách thức tiến hành
- Kiểm tra tính hợp pháp, nguồn gốc, xuất xứ của thuốc.
+ Hóa đơn, chứng từ đầy đủ, hợp pháp theo đúng các quy chế, quy định hiện
hành.
- Kiểm tra cảm quan chất lượng thuốc.
Dược sĩ phụ trách nhà thuốc sẽ chịu trách nhiệm trực tiếp kiểm tra chất
lượng thuốc khi nhập vào.
+ Nội dung kiểm tra:
+ Kiểm tra bao bì: phải còn nguyên vẹn, không móp méo, rách, bẩn.
+ Kiểm tra hạn sử dụng, số kiểm soát, ngày sản xuất.
+ Kiểm tra sự thống nhất giữa bao bì ngoài và các bao bì bên trong, bao bì trực
tiếp.
+ Kiểm tra chất lượng cảm quan và ghi sỗ theo dõi.
+ So sánh với các mô tả về cảm quan của nhà sản xuất ( Nếu có ).
+ Nhãn: Đủ, đúng quy chế. Hình ảnh, chữ/ số in trên nhãn rõ ràng, không mờ,
nhòe, tránh hàng giả, hàng nhái.

2
 S.O.P Số: SOP 04. GPP
BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT Lần ban hành: 02
NHÀ THUỐC
LƯỢNG THUỐC Ngày: 30/05/2013
Trang: 3 / 4

* lưu ý: Nếu thuốc không đạt yêu cầu: Phải để khu vực riêng, gắn nhãn "Hàng chờ
xử lý".
- Kiểm tra điều kiện bảo quản của từng lọai thuốc :
+ Kiểm tra về các yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất ghi trên nhãn.
4.3. Ghi chép sổ sách đầy đủ, đúng thực tế.
- Đối với thuốc lưu kho thì mô tả chất lượng cảm quan chi tiết các nội dung kiểm
soát theo tỉ lệ. Ghi “sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất” theo biểu mẫu
SOP04.GPP/F01
- Khi nhận được thông tin gì liên quan đến chất lượng thuốc thì tiến hành kiểm tra
đột xuất. Ghi “sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất” theo biểu mẫu
SOP04.GPP/F01.
- Cột “Ghi chú”: Ghi những tin cần lưu ý về thuốc.
(Bao gồm cả điều kiện bảo quản đặc biệt; hoặc khi thuốc có hạn sử dụng ngắn).
4.4.Lưu hồ sơ.
Các hóa đơn mua hàng.
. Hình thức lưu trữ
Stt Tên hồ sơ Mã số Thời gian lưu
1 Quy trình bảo quản và theo SOP04.GPP Đến khi có thay đổi
dõi chất lượng
2 Sổ theo dõi chất lượng thuốc SOP04.GPP/F01 01 năm sau khi lô thuốc
định kỳ và đột xuất hết hạn sử dụng

3
 S.O.P Số: SOP 04. GPP
BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT Lần ban hành: 02
NHÀ THUỐC
LƯỢNG THUỐC Ngày: 30/05/2013
Trang: 4 / 4

Nhà thuốc: HOÀNG AN Mẫu: SOP04.GPP/F01

SỖ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐỊNH KỲ VÀ ĐỘT XUẤT

Ngày Tên thuốc, nồng độ Đơn vị Lô SX NSX HD Số Nhận xét Ghi chú
,hàm lượng tính lượng chất
tháng
tồn lượng