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CALIFICACION DE INSTALACION (IQ) Y

OPERACIÓN (OQ) DE LA DESBLISTEADORA Fecha de Emisión:
CAMBCAVI C&C-400

1. OBJETIVO GENERAL

1.1. Establecer los parámetros para la calificación de instalación (IQ) y de operación (OQ), así como
criterios de aceptación para la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 ubicada en la Planta 1 de
GENMED S.A.S.

Verificar y documentar que la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 cumple con el diseño aprobado y
se encuentra correctamente instalada y operando de acuerdo con las especificaciones predefinidas.

2. ALCANCE

2.1 La calificación tiene como propósito revisar que las condiciones de instalación y operación sean
las especificadas por el proveedor y cumpla con los requerimientos exigidos por GENMED
S.A.S., se verificará la existencia de todos los componentes del equipo así como sus funciones y
sistemas de apoyo.

2.2 La calificación incluirá todas las pruebas de instalación y operación del equipo (IQ y OQ). Incluirá
la verificación y pruebas en general para garantizar la instalación y operatividad.

3. RESPONSABILIDADES

3.1 Es responsabilidad del Coordinador de Mantenimiento ELABORAR el protocolo e informe

de Calificación y realizar las pruebas establecidas con la colaboración del fabricante y/o
proveedor del equipo y emitir el informe de Calificación de Instalación (IQ) y de operación
(OQ) de la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400

3.2 Es responsabilidad del Director de Aseguramiento de Calidad y Gestión Ambiental

REVISAR el protocolo e informe de calificación de Instalación (IQ) y Operación (OQ) de la
Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400

3.3 Es responsabilidad de la Directora Técnica y de Operaciones APROBAR el protocolo e

informe de calificación de instalacion (IQ) y operación (OQ) de la Desblisteadora
CAMBCAVI C&C-400

4. DESCRIPCION DEL EQUIPO

La Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 es una máquina electro mecánica de operación

semiautomática, que acopla un conjunto de rodillos y discos a un motoreductor, puede desblistear
cápsulas duras, cápsulas blandas, tabletas, etc. Los blisters se alimentan de forma manual, por su
peso y diseño es una máquina completamente portátil y fácil de operar.
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OPERACIÓN (OQ) DE LA DESBLISTEADORA Fecha de Emisión:
CAMBCAVI C&C-400

5. PRUEBAS DEL PROTOCOLO E INFORME

A. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)

1. IDENTIFICACION DE EQUIPOS Y/O COMPONENTES

1.1 OBJETIVO

Identificar los componentes principales de la desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 y verificar si está

instalada de acuerdo con las recomendaciones y especificaciones del fabricante y/o de GENMED
S.A.S.

1.2 METODOLOGIA

Listar las partes y accesorios de la desblisteadora verificando la información con los manuales y/o
especificaciones del proveedor y/o GENMED S.A.S.

1.3 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RESULTADOS

La identificación y características de las unidades deben coincidir con las especificaciones de los
planos, manuales y/o los datos de ingeniería suministrados por el proveedor y/o por el área de
mantenimiento de GENMED S.A.S.

ELEMENTO O UNIDAD ESPECIFICACIÓN RESULTADO

Estructura
Reductor
Rodamientos
COMPONENTES
Ejes
MECANICOS CUMPLE
Rodillo de caucho vulcanizado
Discos de ajuste y guias
Bajante

ELEMENTO O UNIDAD ESPECIFICACIÓN RESULTADO

Motor
Contactor
COMPONENTES Térmico CUMPLE
ELECTRICOS Pulsadores (ON / OFF)
Cableado de fuerza y control
Clavija
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2. DOCUMENTACIÓN DE INFRAESTRUCTURA

2.1 OBJETIVO

Listar todos los documentos relacionados con el equipo, verificar su identificación, estado y
localización.

2.2. METODOLOGIA

Listar todos los manuales disponibles, órdenes de compra, planos y demás documentos relacionados
con el equipo.
Verificar los planos de instalación y resaltar con rojo las desviaciones y documentarlas.

2.3 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RESULTADOS

Todos los documentos listados deberán estar apropiadamente identificados y archivados. El plano
debe representar exactamente la ubicación de todas las unidades de la Desblisteadora CAMBCAVI
C&c-400.

DOCUMENTO ESPECIFICACIÓN RESULTADO

Manual de instalación y operación

del equipo. CUMPLE
Archivados e identificados.
Hoja de vida del equipo
Ficha técnica del equipo

3. VERIFICACIÓN DE SISTEMAS

3.1 OBJETIVO

Verificar que los sistemas de la Desblisteadora no presenten fallas y/o anomalías, que funcionen
correctamente.

3.2 METODOLOGIA

Verificar que los componentes de los sistemas electro mecánico de la Desblisteadora CAMBCAVI
C&C-400 no presenten fallas.

3.3 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RESULTADOS

No debe existir ninguna falla y/o anomalía en los sistemas de la máquina.

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OPERACIÓN (OQ) DE LA DESBLISTEADORA Fecha de Emisión:
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SISTEMAS ESPECIFICACIÓN
RESULTADO

Componentes Sistema mecánico CUMPLE

Ausencia de fallas
Componentes Sistema eléctrico

4. VERIFICACIÓN DE SERVICIOS

4.1 OBJETIVO

Identificar, medir y documentar que el suministro de servicios para la Desblisteadora CAMBCAVI

C&C-400 cumple con las especificaciones dadas por el proveedor y/o el área de mantenimiento de
GENMED S.A.S.

4.2 METODOLOGIA

Identificar y documentar que el suministro de servicios para la Desblisteadora cuente con las
especificaciones establecidas en la documentación suministrada por el proveedor y/o el área de
infraestructura de GENMED S.A.S.

4.3 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RESULTADOS

Todos los servicios deben estar instalados, disponibles y deben cumplir con los requisitos de diseño y
recomendaciones del fabricante y/o de GENMED S.A.S.

SERVICIO ESPECIFICACION RESULTADO

Electricidad 220 VAC + polo a tierra. CUMPLE

5. LISTA DE REPUESTOS

5.1 OBJETIVO

Documentar todos los repuestos principales recomendados para la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-
400
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OPERACIÓN (OQ) DE LA DESBLISTEADORA Fecha de Emisión:
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5.2. METODOLOGIA

Identificar y listar los repuestos principales de la Desblisteadora y verificar que se cuenta con el
inventario o con el contacto del proveedor para el suministro oportuno.

5.3 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RESULTADOS

Los repuestos principales de la máquina deben estar listados y se debe asegurar un stock de ellos o
el contacto con el proveedor que los suministra.

REPUESTO ESPECIFICACIÓN RESULTADO

Rodillo de caucho vulcanizado

Discos de ajuste
Debe haber existencias y/o
Contactor CUMPLE
contacto con el proveedor
Térmico
Pulsadores (ON / OFF)

6. CONDICIONES AMBIENTALES

6.1 OBJETIVO

Verificar que la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 se encuentre instalada en un área, que cumpla
con las condiciones ambientales requeridas para la operación que se efectúa.

6.2 METODOLOGIA

Verificar las condiciones ambientales del área de instalación del equipo según la tabla de chequeo.

6.3 CRITERIO DE ACEPTACIÓN Y RESULTADOS

Todas las condiciones ambientales deben ser las necesarias para asegurar la calidad de la operación
que se realiza en la máquina.
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OPERACIÓN (OQ) DE LA DESBLISTEADORA Fecha de Emisión:
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ASPECTO ESPECIFICACIÓN RESULTADO

Iluminación Uniforme en toda el área, luz blanca.

Desagües Debe existir mínimo 1 CUMPLE
Piso, paredes y techo Deben ser lisos, de fácil limpieza, sin
esquinas.

7. CONCLUSION DE LA CALIFICACION DE INSTALACION (IQ)

La Calificación de Instalación (IQ) de la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 se realizó conforme a

pruebas concluidas y aprobadas, se estableció que la máquina y cada uno de sus componentes
funcionan correctamente según las especificaciones de diseño e instalación dadas por el fabricante
y/o el área de Infraestructura de GENMED S.A.S. Por lo tanto esta máquina puede ser utilizada en los
procesos de manufactura de productos farmacéuticos que requieran ser DESBLISTEADOS con un
alto grado de eficiencia.

SE CONCLUYE QUE LA CALIFICACION DE INSTALACION (IQ) DE LA DESBLISTEADORA

CAMBCAVI C&C-400 QUEDA APROBADA.

B. CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)

1. PROCEDIMIENTOS Y/O INSTRUCTIVOS DE OPERACIÓN

1.1. OBJETIVO

Verificar que la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400, cuenta con los procedimientos necesarios para
su manejo y control, y que estos documentos están divulgados a las personas encargadas de su
manejo y mantenimiento.

1.2. METODOLOGIA

1.2.1. Listar y documentar los procedimientos y/o instructivos de operación aplicables a la operación y
mantenimiento de la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 incluyendo operación, limpieza y
mantenimiento.
.
1.2.2. Realizar la capacitación de cada procedimiento al personal responsable.

1.2.3. Registrar el título y código del documento de la correspondiente capacitación.

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1.3. CRITERIOS DE ACEPTACION Y RESULTADOS

1.3.1. Los procedimientos e instructivos de operación deben estar actualizados, aprobados y

reflejar la METODOLOGIA de las actividades tal y como se ejecutan.

1.3.2. El personal involucrado en cada procedimiento debe estar debidamente capacitado.

DOCUMENTO ESPECIFICACIÓN RESULTADO

POE P-051: Operación, limpieza y Documento actualizado y difundido.

mantenimiento de la Desblisteadora Personal capacitado.
CAMBCAVI C&C-400
CUMPLE

Manual de operación del proveedor Disponible y en buen estado.

2. SISTEMA DE CONTROL OPERACIONAL

2.1 OBJETIVO

Verificar que los controles de operación de la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 operan de

manera confiable.

2.2 METODOLOGIA

Ejecutar el manejo normal de la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 de acuerdo con las

indicaciones dadas en el documento de operación, limpieza y mantenimiento según el plan de control.

1.1. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RESULTADOS

Los sistemas de control operacional (encendido y apagado) deben funcionar correctamente en las
formas manual y/o automático según corresponda.

ELEMENTO DE ESPECIFICACIÓN RESULTADO

MANEJO

Al accionar los pulsadores ON-OFF simultáneamente

Pulsadores ON - OFF la máquina se enciende y apaga inmediatamente. CUMPLE
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2. VERIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE CONTROL

2.1. OBJETIVO

Verificar que los dispositivos de control y/o alarma de la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 operen
de manera adecuada y confiable.

2.2. METODOLOGIA

Verificar que el moto-reductor de la máquina se apague automáticamente al presentarse una falla, por
ejm: sobre carga por falta de una fase eléctrica.

2.3. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RESULTADOS

No debe existir ninguna falla en el dispositivo de control de la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400.

ELEMENTO DE CONTROL ESPECIFICACION RESULTADO

Térmico Al presentarse una falla por sobre

Fusible carga, el térmico apaga el motor CUMPLE
de la máquina automáticamente.

3. MONITOREO DE PARÁMETROS OPERACIONALES

3.1. OBJETIVO

Verificar que la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400 desblistea la cantidad de unidades establecidas

en las especificaciones.

3.2. METODOLOGIA

Se debe comprobar sistemáticamente el desempeño y cantidad de unidades, pero no solo eso, sino
también los demás parámetros establecidos de aceptación del producto.

Control del producto:

1. Verificación constante del desblisteado de todas las unidades

2. Tiempos establecidos para el desblisteado de unidades
3. Verificación constante del producto desblisteado

Estos seguimientos operacionales para la calificación de operación se realizan permanentemente en

cada lote de fabricación.
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3.3. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RESULTADOS

Para verificar la calidad del producto desblisteado se realizarán muestreos por parte del personal de
producción e inspección de calidad.

PARAMETRO ESPECIFICACIÓN RESULTADO

Fases intermedias de producción

Graduación y ajuste de los discos y Mantiene el desblisteado de todas las

guias de desplazamiento de los unidades sin afectar el producto

CUMPLE
blisters

4. CONCLUSION DE LA CALIFICACION DE OPERACIÓN (OQ)

La Calificación de Operación (OQ) de la Desblisteadora CAMBCAVI C&C-400, se realizó conforme a

pruebas concluidas y aprobadas, se estableció que la máquina y cada uno de sus componentes
funcionan correctamente según las especificaciones de diseño, instalación y operación dadas por el
fabricante y/o el área de infraestructura de GENMED S.A.S., por lo tanto ésta máquina puede ser
utilizada en los procesos de manufactura de productos farmacéuticos donde se requiere el
Desblisteado de cápsula blanda con un alto grado de eficiencia.

POR LO TANTO SE DETERMINA QUE LA CALIFICACION DE OPERACIÓN (OQ) DE LA

DESBLISTEADORA CAMBCAVI C&C-400 QUEDA APROBADA.
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CAMBCAVI C&C-400

VI. CONTROL DE CAMBIOS

FECHA DE
DESCRIPCION VERSION
MODIFICACION

BIBLIOGRAFIA
 “Validación Industrial, su aplicación a la industria farmacéutica y afines”. Glatt LaborTecnic 31
mayo 1999 Pág. 71-125.
 Installation and operation manual reverse osmosis. WATTS water quality & conditioning products.
 USP 31, Farmacopea de los estados Unidos de América, Volumen 1. Agua para uso
Farmacéutico, Validación y Calificación de los sistemas de Purificación, Pág. 761 – 782.
 Europea Pharmacopeia 6.0, volumen 2 Pág. 3213-3214.