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Fotos de la portada:
Parte superior: © 2008 David Parsons
Esquina inferior izquierda: © 2005 James Gathany/CDC
Esquina inferior derecha: © 2008 David Spitz/PAHO-WHO
iii
Tabla de contenido
i
Abreviaciones y acrónimos
iii
¿Cómo es un almacén que cumple con las buenas prácticas de
almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos?
• Los productos se almacenan en áreas acondicionadas, equipadas, organizadas y delimitadas para recibirlos,
almacenarlos y despacharlos; asegurándose su integridad y calidad, mediante una organización y rotación
correcta, y el desarrollo de operaciones adecuadas al seguir los procedimientos diseñados.
• El personal cuenta con un área para llevar a cabo sus labores administrativas y las relacionadas con la
documentación de las tareas del almacén (desde el manual de procedimientos hasta los registros de
actividades). Además, cuentan con servicios higiénicos, casilleros y otras facilidades fuera del almacén.
• El personal tiene las calificaciones y experiencia para realizar sus funciones, las cuales están establecidas
y documentadas claramente, y son conocidas y cumplidas por ellos. El personal posee los materiales e
implementos necesarios para realizar sus labores de forma segura, efectiva y eficiente.
• El personal tiene a su alcance y utiliza el manual de calidad, el manual de organización y funciones, y el
manual de los procedimientos que se llevan a cabo en el almacén.
• Al recibir los productos se verifican sus características físicas y los documentos que los acompañan,
se documenta la actividad y, se sigue el procedimiento para su almacenamiento o la resolución de
cualquier discrepancia.
• Los productos se almacenan conforme a una clasificación bien establecida y a sus condiciones de
almacenamiento, ya sean ambientales o especiales, en instalaciones limpias y en buen estado.
• Se hace un inventario periódico y se vigila la existencia, estado de conservación y vigencia de los
productos.
• Se distribuyen los productos utilizándose procedimientos, técnicas y, materiales adecuados para
mantenerlos en condiciones óptimas durante el transporte y asegurar la identificación de los lotes.
• Se reúnen los elementos adecuados de infraestructura, equipamiento, documentación, procedimientos y
personal; como se ha señalado arriba.
1
Ministerio de Salud de Perú. 1999. Manual de buenas prácticas de almacenamiento. (Adaptado). (http://www.digemid.minsa.gob.pe/decvs/indexecve.html).
2
Ministerio de Salud de Perú. 2000. Guía de inspección de buenas prácticas de almacenamiento: Acta de inspección para establecimientos que almacenan y
distribuyen productos farmacéuticos y afines. (Adaptado) (http://www.digemid.minsa.gob.pe/decvs/indexecve.html).
1
2
¿Cómo implementar las BPA de medicamentos y dispositivos médicos?
1. Identifique aliados
Haga una lista de los interesados en contar con un almacén que cumpla con las BPA (ej., actores protagónicos:
director regional de salud, personal del almacén, personal de centros de salud, pacientes). Identifique lo que
motivaría a cada uno de ellos a apoyar el plan para implementar las BPA, e involúcrelos tan temprano como
sea posible. Ya sea, para conseguir su aprobación o apoyo al trabajo que se inicia.
Usted puede mejorar las condiciones y prácticas de almacenamiento en su almacén. Para lograrlo, además de
iniciativa, necesita conocer los documentos normativos que combinados con su experiencia en el manejo de
almacenes de medicamentos le ayudarán en este emprendimiento.
Realice una evaluación de las condiciones y prácticas de almacenamiento y haga un inventario de los
procedimientos operativos que exigen las BPA. Puede utilizar, la Guía de inspección de buenas prácticas de
almacenamiento: Acta de inspección para establecimientos que almacenan y distribuyen productos farmacéuticos
y afines y el Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines de la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud de Perú (MINSA),
disponibles en http://www.digemid.minsa.gob.pe/decvs/indexecve.html).
Para documentar la situación actual y plantear la propuesta que mejore las condiciones y prácticas de
almacenamiento de su almacén, cada aspecto debe ser evaluado, analizado críticamente y comparado con los
requisitos exigidos por las BPA. Deberá incluir una estimación de los recursos que necesita para ponerla en
práctica y un cronograma. El anexo 1, muestra una tabla que le puede servir de guía para realizar esta actividad.
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La magnitud del trabajo necesario (ej., tiempo, recursos, esfuerzo y financiamiento) dependerá de la situación
encontrada. Para realizar algunas tareas, el personal del almacén será el principal recurso que necesitará;
mientras que otras tareas, requerirán de la participación de otro tipo de funcionarios o de dinero. Programe
a corto plazo, aquellas tareas que pueda realizar con los recursos que tenga disponible. No obstante, si es
creativo puede reducir considerablemente los recursos requeridos, como por ejemplo usted puede:
(1) acondicionar el almacén con materiales de bajo costo en lugar de construir, (2) mejorar la disposición
interna, (3) utilizar la estantería de mayor carga, (4) utilizar paletas estándares, (5) reducir los niveles del
inventario de productos y, (6) sincronizar la recepción y el despacho, entre otras.
Prepare una versión inicial del plan de implementación de las BPA e identifique las situaciones que deben ser
resueltas, la secuencia de acciones sugeridas para resolver cada una y, los recursos necesarios y las posibles fuentes
de ellos. El plan utilizado por la Dirección Regional de Salud (DIRESA) Callao le puede servir de referencia (vea,
http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/acceso/ProymejorAlmacenesMed/proyalmmedic.html).
Discuta el plan con todos los interesados directos, como por ejemplo: el responsable regional de medicamentos,
el responsable del suministro, el responsable financiero, el jefe y auxiliares de almacén y, algún usuario de los
servicios del almacén. Esta actividad le permitirá afinar detalles, lograr el involucramiento de todos los actores,
definir responsables en cada tarea y, facilitar la implementación de la propuesta.
Prepare una versión revisada del plan. Introduzca los cambios que puedan resultar necesarios a medida que
avanza en su ejecución.
Obtenga de los directivos regionales la aprobación del plan. Es probable que encuentre objeciones por la
falta de recursos financieros, sin embargo, debe quedar claro que esto no es un limitante para ejecutar el plan
mientras se gestionan los recursos financieros.
Debe existir una persona responsable de todo el proceso de implementación que desarrolle algunas
actividades y realice el seguimiento del plan de trabajo. Se recomienda la siguiente secuencia de
implementación:
• Desarrollar los manuales de calidad, organización y funciones, y procedimientos. Este último manual se
trabaja a partir del inventario de procedimientos que usted realizó. Estos procedimientos son analizados
y si es necesario se adaptan a las BPA. En este proceso, también se identifican y desarrollan los nuevos
procedimientos que se necesiten. La propuesta del manual de procedimientos deberá ser revisada, para su
correspondiente validación, por el personal responsable de su aplicación.
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En esta dirección electrónica encontrará el Manual de políticas y procedimientos operativos: Almacén
especializado SISMED de la Dirección de Salud (DISA) Callao que puede utilizar como guía para desarrollar
sus propios manuales, http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/acceso/ProymejorAlmacenesMed/Manual%
20de%20proced.%20AEM%20DISA%20Callao-Abril%2008.pdf
• Realizar un examen médico del personal.
• Sensibilizar y capacitar al personal sobre las BPA y el uso del manual de procedimientos. Estas sesiones de
capacitaciones deben concluir con un cronograma de compromisos del personal para la implementación
de los procedimientos que hasta ese momento, son factibles de implementar. Para motivar más al
personal, identifique las necesidades individuales de capacitación y diseñe un plan de capacitación anual.
• Dotar al personal de trabajo con ropa e implementos de seguridad apropiados.
• Mejorar la infraestructura del almacén. Se recomienda iniciar esta actividad tan pronto se cuente con
la aprobación y los recursos correspondientes. No obstante, sin que dependa de esto, puede iniciar las
mejoras de las prácticas de almacenamiento.
Si tiene planificado realizar un acondicionamiento de la infraestructura es importante tener presente
las recomendaciones del manual de las BPA en el diseño. También deberá tener en cuenta cómo será
la organización interna y el flujo de los productos dentro del almacén, pues de esto dependerá el mejor
diseño y utilización de la infraestructura. Así tiene un diseño actualizado del tamaño y distribución
interna del almacén, entre otros (ej. dónde van las puertas, luces, los aires acondicionados, etc.). (Vea,
http://www.digemid.minsa.gob.pe/decvs/indexecve.html).
Si fuera posible busque asesoramiento de un especialista. El anexo 2, muestra la distribución interna de
un almacén en base al cual se le realizaron mejoras en la infraestructura.
• Dotar al almacén de materiales y equipos de manipulación de carga. De acuerdo con los recursos
disponibles, debe definir los materiales que son más urgentes para la implementación de los
procedimientos, como por ejemplo: señales de seguridad y de áreas internas, paletas, materiales de
embalaje, tarjetas de vencimiento, termo higrómetros y extintores de fuego. Los equipos de manipulación
de carga que se utilizarán (ej., transpaletas, montacargas, carretas, estantería de carga pesada) dependerán
del diseño final del almacén, sea este manual o mecanizado.
• Diseñar y ejecutar un plan de mantenimiento y saneamiento, preferiblemente, luego del
acondicionamiento de la infraestructura del almacén.
• Realizar el acopio y archivo de documentos. Durante la implementación de las BPA se generan registros
y documentos que deben ser completados y archivados adecuadamente. Algunos de los documentos
exigidos en las BPA son requisitos legales de funcionamiento y que a la vez dan formalidad al almacén,
estos incluyen el registro ante las autoridades de salud y tributaria.
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6. Seguimiento
La persona responsable del proceso de implementación de las BPA debe verificar mensualmente el avance del
plan de trabajo e identificar las limitaciones. La tabla del anexo 1 servirá para realizar esta actividad, de ser
necesario establezca nuevos plazos.
Con el cumplimiento del plan de trabajo se entiende que mejorarán las condiciones y prácticas de
almacenamiento. Se debe realizar una evaluación de las BPA cada tres meses, identificándose las no
conformidades que deben ser explicadas al personal y, de ser necesario, actualizar el plan de trabajo. Para esta
actividad utilice la Guía de inspección de BPA de la DIGEMID (http://www.digemid.minsa.gob.pe/decvs/
indexecve.html).
Cuando finalice el plan de trabajo, la persona responsable del proceso de implementación de las BPA debe
realizar una evaluación de las condiciones y prácticas de almacenamiento; utilice una vez más, la guía
de inspección de la DIGEMID. Aunque se cumplan todos los requisitos es recomendable una segunda
evaluación por una persona ajena al almacén pero, con experiencia en el tema. Dicha evaluación puede ser
realizada por un inspector de la dirección que vigila la comercialización de medicamentos en el país.
Si la segunda inspección es satisfactoria, ya está listo para iniciar el trámite para la certificación en las BPA
que otorga la autoridad de salud del país. Recuerde que la certificación puede que no sea obligatoria, pero sí
lo es mantener las BPA.
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Anexo 1: Plan de implementación de las BPA en un almacén regional especializado de medicamentos (AEM)
Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
A. Infraestructura
5 Delimitación de áreas No están identificadas Identificar y delimitar 1 350 350 Responsable 350
ni delimitadas. las áreas del almacén Regional de
pintándose líneas de medicamentos
color en el piso y y jefe de
colocándose letreros almacén
en las paredes.
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Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
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Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
17 Paredes Son adecuadas y están Limpiar las paredes 3 150 450 Responsable 450
en buen estado pero, regional de
requieren limpieza. medicamentos
y jefe de
almacén
18 Pisos Son de loseta, están Cambiar el piso de 1 5000 5000 Responsable 5000
a nivel y presentan los dos ambientes regional de
agujeros debido al del almacén medicamentos
deterioro de las losetas. (medicamentos y jefe de
e insumos) con almacén
concreto pulido.
20 Ventanas Cuentan con ventanas Reducir el tamaño 8 300 2400 Responsable 2400
grandes, cubiertas de las ventanas, dar regional de
con madera corrediza mantenimiento y medicamentos
para evitar el paso limpieza. y jefe de
de la luz; requieren almacén
mantenimiento y
limpieza.
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Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
23 Iluminación Natural y artificial. Reorientar los centros 1 200 200 Responsable 200
Los centros de luz de luz artificial en regional de
artificial presentan una forma trasversal. medicamentos
orientación longitudinal y jefe de
respecto del almacén almacén
que no es apropiada
para su organización
interna.
B. Materiales/Equipos
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Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
3 Termo higrómetros Si cuentan pero son Adquirir dos termo 2 120 240 Responsable 240
insuficientes. higrómetros regional de
medicamentos
y jefe de
almacén
6 Equipos de refrigeración Tienen uno pero es Adquirir un equipo 1 1000 1000 Responsable 1000
insuficiente. de refrigeración para regional de
el almacenaje de medicamentos
medicamentos con y jefe de
cadena de frío. almacén
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Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
12
Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
18 Alarma de corte de energía No cuentan Adquirir e instalar una 1 150 150 Responsable 150
alarma de corte de regional de
energía eléctrica. medicamentos
y jefe de
almacén
20 Escalera para estantes No cuentan Adquirir dos escaleras 2 1000 2000 Responsable 2000
de diseño, tamaño y regional de
material apropiado medicamentos
para colocar carga en y jefe de
los estantes. almacén
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Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
26 Gabinetes para vestuarios No cuentan Adquirir gabinetes 1 700 700 Responsable 700
para vestuarios. regional de
medicamentos
y jefe de
almacén
C. Mantenimiento
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Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
Subtotal 0 0 600 0 0 0
D. Procedimientos
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Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
8 Registro de existencias por No se tiene Implementar el uso 1000 0.2 200 Jefe de 200
producto, lote y fecha de de tarjetas de control almacén
vencimiento visible de almacén
donde se registren
los ingresos y salidas
de productos con sus
respectivos lotes y
fecha de vencimiento.
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Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
17
Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
E. Personal/Capacitación
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Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
9 Capacitación sobre las BPA MSH/SPS capacitó al Realizar un 1 100 100 Jefe de 100
personal en junio de reforzamiento en las almacén
2009. BPA para el personal con apoyo
del almacén. de personal
especializado
F. Certificado/Documentos
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Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
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Precio Responsable
Costo
No Asunto Situación Sugerencia Cantidad (nuevos de la Jul Ago Sep Oct Nov Dic
estimado
soles) ejecución
II. Almacén
9 Certificación en las BPA No cuentan Una vez 1 3600 3600 Región 3600
implementadas las de Salud/
recomendaciones, Consultor
solicitar la
certificación a
DIGEMID.
Subtotal 0 0 0 0 0 3600
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Anexo 2. Diseño de la distribución interna de un almacén basado en las mejoras a su infraestructura
11800
2300
1000
Vencidos Devoluciones Quarentena Recepción
1125
3650
Almacenamiento 2300
Embalaje y
2150
Almacenamiento despacho
A
1000
1125
Almacenamiento
Almacenamiento
A B
1000
1000
2300
Vista de planta
22
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