5.-BUENAS PRÁCTICAS DE FORMULACIÓN MAGISTRAL.

Definición:
Comprende la totalidad de las gestiones llevadas a cabo con el objeto de asegurar que
los productos elaborados en la oficina de farmacia o servicio de farmacia hospitalario
son de la calidad requerida para su uso. (1)

Son la parte de la garantía de calidad que asegura que la preparación de los

medicamentos en los hospitales se realiza de acuerdo con unas normas de calidad
apropiadas con el fin último de proteger al paciente. (2)

Importancia:
Son importantes debido a que ayudan a establecer metodologías adecuadas para la
preparación de Fórmulas Magistrales garantizando la calidad antes, durante y después
del proceso

Contenido:
Personal
La preparación de medicamentos magistrales puede ser efectuada por el Farmacéutico
Director Técnico o por los Farmacéuticos Auxiliares

El Director Técnico es el responsable de la calidad y seguridad de los preparados

magistrales, siendo por ello responsable del origen, la calidad y la pureza de los
principios activos, excipientes, envases y otros materiales que utilice, del diseño
galénico, de la preparación de los productos y del aseguramiento de su calidad.(3)

Laboratorios
Instalaciones: Para la preparación de medicamentos magistrales la Farmacia debe
disponer de un laboratorio general, destinado a la preparación de formas farmacéuticas
no estériles, al fraccionamiento de materias primas y excipientes y al aseguramiento de
la calidad, pudiendo contar con otros laboratorios especiales

Características: El laboratorio debe contar con buena iluminación, adecuada renovación

de aire y mallas metálicas en todas las aberturas de ventilación e instrumentos para
medir la temperatura y humedad del ambiente de trabajo. Sus pisos, paredes y techos
deben ser lisos con bordes sanitarios y las mesas de trabajo deben ser lisas,
impermeables y resistentes a agentes químicos. Los laboratorios especiales deben
cumplir con requisitos adicionales que los hagan aptos para la actividad a desarrollar.
Materiales y Equipos: Deben ser acordes con el tipo de medicamentos a preparar,
suficientes en cantidad y calidad y apropiadamente acondicionados e instalados. En los
equipos que requieren calibración, ésta debe realizarse con la periodicidad adecuada y
su calibración debe verificarse y documentarse regularmente.
Higiene y Seguridad: La Farmacia debe contar con directrices escritas sobre higiene y
seguridad, las cuales deben ser acordes con el tipo de medicamento a preparar y
exhibirse en lugar visible del laboratorio. El Director Técnico es responsable de generar,
documentar, hacer cumplir y llevar un registro del cumplimiento de dichas directrices.

Limpieza: La Farmacia debe contar con procedimientos de limpieza del área de

preparación de medicamentos magistrales acordes con el tipo de preparaciones que se
realicen. El Director Técnico es el responsable de generar y documentar dichos
procedimientos y de asegurar y documentar debidamente su cumplimiento.

Residuos: La Farmacia deberá contar con mecanismos para el manejo interno y la

disposición de residuos considerados peligrosos. El Director Técnico es responsable de
generar e implementar los procedimientos apropiados y necesarios para tal fin y de
asegurar y documentar debidamente su cumplimiento.(3)

Documentación
General: La documentación constituye una parte fundamental del sistema de
aseguramiento de la calidad. Son aceptables los registros computarizados y los
producidos mediante microfilmación. Toda la documentación referida a materias primas
y excipientes debe utilizar los nombres oficiales de la FA o la Denominación Común
Internacional (DCI) para sustancias no codificadas.

Manuales, procedimientos y registros: La Farmacia debe contar con un manual

operativo general y manual de uso, mantenimiento y calificación de sus equipos.

Materias primas, envases y materiales de acondicionamiento: Todos los materiales que

ingresan a la Farmacia para ser empleados en la preparación, envasado y
acondicionamiento de medicamentos deben contar con una ficha individual de registro
que incluya la fecha de ingreso. (3)

Materias primas, envases y material de acondicionamiento

La calidad de las materias primas, envases y materiales de acondicionamiento inciden
en la calidad del producto final, por lo que el Farmacéutico debe tener especial cuidado
en todos los aspectos del manejo de los mismos

Materias primas: solo pueden ser empleadas aquellas materias primas, principios activos
y excipientes descritos en textos de reconocida jerarquía.
Toda materia prima que ingresa a la farmacia debe ser puesta en cuarentena, hasta
verificar su calidad por el Técnico responsable.

Rotulado: todo envase de materia prima o excipiente debe contener todos los datos que
permitan su correcta identificación.

Almacenamiento: Las materias primas deben ser almacenadas bajo condiciones

apropiadas, que aseguren su estabilidad durante su período de vida útil.

Envases: el medicamento magistral debe ser envasado en un envase apto , de acuerdo a

las propiedades físicas y químicas del preparado farmacéutico, para evitar que se altere
la calidad del mismo. (3)
 Preparación
Diseño de la fórmula: debe evaluarse la receta magistral, para determinar la factibilidad
de preparación, debe emplearse el diseño galénico adecuado.
Preparación del medicamento magistral: debe hacerse en una zona limpia y libre de
cualquier producto, debiendo asegurar previamente la disposición de todos los
elementos y documentación necesaria.

Vencimiento del medicamento magistral: deben poseer fechas de vencimiento asignadas

acorde al periodo del tratamiento.

Rotulado: los medicamentos deben estar correctamente rotulados para asegurar su

identificación. (3)

Aseguramiento de la calidad
Se exigen ensayos para las formas farmacéuticas.
Capsulas y comprimidos: aspecto, control de peso, prueba de desintegración.
Polvos: aspecto, control de peso, reconstitución.

Inyectables en ampollas viables: pH, control de cierre de ampollas, control de

contenido, control de esterilidad.
Cremas, geles, ungüentos y pastas: aspecto, pH, control de contenido.

Supositorios y óvulos: aspecto y homogeneidad por examen visual, control de peso,

tiempo de fusión.
Soluciones, suspensiones y emulsiones: aspecto, pH, hermeticidad del cierre.

Observaciones: los preparados no inyectables estériles deben cumplir con el ensayo de

esterilidad o la validación del proceso de esterilización que corresponda. (3)
6.- CAMPOS DE MEDICINA EN DONDE SE EMPLEA LA FORMULACIÓN
MAGISTRAL
Los principales campos de la medicina en los que se utiliza la formulación magistral
son:

Dermatología
Los Medicamentos Individualizados son de gran valor añadido a la práctica
dermatológica ya que permiten una mayor adhesión terapéutica al poder combinar
activos y tratar patologías como alopecia, psoriasis y muchas otras.

Constituyen el grupo más característico, numeroso y con más tradición dentro de la

formulación magistral. A pesar del gran avance de la industria farmacéutica. La
Dermatología es sin duda la especialidad médica donde más se ha desarrollado la
elaboración de medicamentos de forma individualizada.

La formulación magistral permite adaptar el tratamiento a una zona anatómica

determinada, al tipo y estadía de la lesión teniendo en cuenta las características
peculiares de cada paciente.

Existe una gran variedad de formulaciones para uso dermatológico, ya sea con fines
terapéuticos o cosméticos, que se corresponden con diferentes formas farmacéuticas de
diversa naturaleza físico-química.
Así podemos distinguir tres grupos principales:

 Formas farmacéuticas sólidas

 Formas farmacéuticas de consistencia semisólida
 Formas farmacéuticas líquidas. (4)

Pediatría
El mayor interés de la formulación magistral en pediatría es facilitar la administración
de medicamentos a prematuros, recién nacidos y niños pequeños.

También es conocido que muchas de las enfermedades raras aparecen en edades

pediátricas, esto se debe bien por el origen genético o infeccioso, esto ha conllevado a
que se elija la elaboración de una fórmula magistral para cubrir el tratamiento.

De ahí el interés de la Formulación Magistral en Pediatría, como un intento realista de

suplir la falta de interés de los laboratorios farmacéuticos en elaborar medicamentos
adaptados y apetecibles por estos pequeños pacientes, debido a que la edad Pediátrica
abarca un rango de edades muy amplió, se hace necesario desarrollar más de una
formulación (comprimidos, jarabes, sobres) para un mismo principio activo.
El vacío terapéutico, que en ocasiones nos encontramos a la hora de tratar a un paciente
pediátrico, es el que hace que contemos con la Formulación Magistral como único
recurso. Siendo, en todo caso el farmacéutico elaborador, el máximo responsable, que
sólo pretende prevenir la enfermedad y hacer un buen uso del medicamento.(4)
Ginecología
La salud de la mujer requiere una atención individualizada y un acompañamiento
exclusivo por parte de su ginecológico. Son varios los tratamientos, preventivos y/o
paliativos que prescritos de forma Única permiten un óptimo resultado terapéutico. La
vía vaginal, es la vía de elección de los profesionales en salud femenina y la
Formulación Magistral permite tratar por esta vía de forma eficaz y segura. Cada mujer
es diferente y única por eso es necesario ser tratado de forma individualizada, con
medicamentos adaptados a nuestra singularidad y el único recurso para solventar estos
vacíos terapéuticos es recurrir a la formulación magistral la cual permite obtener
medicamentos hechos a la medida de cada paciente. (4)

Bibliografía:

1. Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas del Consejo General de Colegios Oficiales de

Farmacéuticos. Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España [Internet].
Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos; 2017. Available
from: https://www.sefac.org/sites/default/files/2017-
09/CGCOF_BBPP_12_formulaci%C3%B3n%20magistral.pdf

2. FORMULARIO IBEROAMERICANO [Internet]. El Salvador: Red EAMI; 2016 p.

7. Available from:
https://www.redeami.net/docs/docs/cooperacion/guias_formulario_iberoamericano/01_
Guia_de_buenas_practicas_elaboracion_control_calidad_preparaciones_magistrales_ofi
cinales.pdf

3. Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina. FARMACOPEA ARGENTINA.

7th ed. Buenos Aires.; 2003.

4. Colcha E. EVALUACIÓN DE LA NECESIDAD PARA LA IMPLEMENTACIÓN

DEL SERVICIO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL EN LA FARMACIA DEL
HOSPITAL BÁSICO CLÍNICA METROPOLITANA DE RIOBAMBA. 1st ed.
Riobamba; 2018.

Conclusiones:
Las buenas prácticas de formulación magistral aseguran que los medicamentos
obtenidos sean aptos para ser consumidos por los pacientes durante sus tratamientos,
únicamente por tiempos establecidos.

La formulación magistral es importante en las áreas médicas (dermatología, pediatría y

ginecología) debido a que suple necesidades de pacientes que en ocasiones representan
una minoría por lo que la industria no produce fármacos a gran escala o ayuda a tratar
de mejor manera enfermedades mediante la regulación de dosis.