BAYRO IM ®

Solución inyectable 1 g/2 ml

(Etofenamato)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Etofenamato 1 g

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BAYRO® IM está indicado en los siguientes casos:

• Enfermedades reumáticas agudizadas, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante,

osteoartrosis y espondiloartrosis, así como en procesos dolorosos agudos de los tejidos blandos del
sistema locomotor (reumatismo extraarticular), como hombro doloroso, lumbago, ciática, tortícolis,
tenosinovitis, bursitis.

• Ataque agudo de gota.

• Diversos traumatismos, incluyendo lesiones del deporte como contusiones y esguinces.

• Dolor en procesos agudos, como dolor en el posoperatorio y cólico renal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: BAYRO® IM contiene una solución

oleosa (aceite vegetal a base de triglicéridos de cadena media) de etofenamato, que es un derivado del
ácido flufenámico, con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Actúa inhibiendo la
ciclooxigenasa, la lipooxigenasa, así como la formación de bradicinina, serotonina, hialuronidasa y
complemento total. Inhibe también la liberación de histamina. Tiene, además, un efecto estabilizador de
las membranas lisosomales y reduce la reacción a cuerpo extraño.

Por ser el etofenamato una solución oleosa, la liberación del principio activo se realiza uniformemente
por un periodo prolongado.

La cinética de etofenamato inyectable es independiente de la edad. Los niveles plasmáticos en

individuos ancianos son virtualmente iguales a los de los jóvenes. La biodisponibilidad de la solución
inyectable es 91%. La unión a proteínas es 98-99%, y se concentra en forma sustancialmente mayor en
los tejidos inflamados. La vida media es de 1.6 horas después de la administración oral, mientras que
en solución oleosa, después de inyección intramuscular, es de 7-9 horas. El estado estable se alcanza
con la segunda aplicación de 1 g de solución oleosa. Con la administración repetida, dejando un tiempo
mínimo de 18 a 24 horas entre las aplicaciones, no se observa acumulación del etofenamato. En
pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmáticas del etofenamato se encuentran en
los mismos rangos que en voluntarios sanos, ya que el etofenamato tiene una excreción
predominantemente biliar/fecal, que asciende a 65%, mientras que la excreción renal es de 32 a 35%.

La excreción se realiza como numerosos metabolitos (hidroxilación, desdoblamiento de grupos éter o

éster) y sus conjugados. El etofenamato tiene circulación enterohepática.
El efecto analgésico de BAYRO® IM se demuestra 64 a 82 minutos después de la aplicación
intramuscular y dura hasta 24 horas como mínimo.

CONTRAINDICACIONES: BAYRO® IM está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida

o sospechada al etofenamato, ácido flufenámico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

Desórdenes de la hematopoyesis. Alteraciones de la coagulación, tratamiento con anticoagulantes o

antiagregantes plaquetarios. Úlcera gástrica o duodenal existente o antecedentes de éstas. Insuficiencia
renal, hepática o cardiaca.

Su administración durante el embarazo, la lactancia y niños menores de 12 años de edad está

contraindicada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda

la administración de BAYRO® IM durante el último trimestre del embarazo debido a que etofenamato
puede interferir con la labor de parto e incrementar el riesgo de sangrado. Debido a la falta de experiencia
clínica, no se deberá administrar BAYRO® IM durante el primero y segundo trimestre del embarazo. Se
ha demostrado el paso de pequeñas cantidades de metabolitos de etofenamato a la leche humana. Por
lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: Historia de exacerbación de asma bronquial, urticaria o rinitis con

la administración de antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico.

La administración de etofenamato en pacientes con porfiria hepática deberá restringirse a los casos en
que, a criterio del médico tratante, los beneficios excedan el riesgo potencial de la exacerbación de ésta.

Se requiere de monitoreo especial para pacientes con antecedentes de inflamación intestinal (colitis
ulcerosa, enfermedad de Crohn), en pacientes con hipertensión arterial, después de cirugía mayor y en
pacientes adultos mayores.

Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica, o inflamación
crónica de la mucosa nasal (pólipos), reaccionan más frecuentemente a los antiinflamatorios no
esteroideos que otros pacientes con episodios de asma, inflamaciones cutáneas o de las membranas
mucosas (edema de Quincke) o aquellos con rash cutáneo.

En pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico se puede esperar que BAYRO ® IM induzca la misma
clase de reacción de hipersensibilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse, en forma infrecuente,

síntomas leves en el sitio de la aplicación, como dolor, endurecimiento, eritema, inflamación y ardor.

En casos raros pueden presentarse hematoma en el sitio de inyección, cefalea, vértigo, náusea, vómito,
mareo, cansancio, alteraciones visuales, disuria, exantema, rash, edema alérgico y molestias
estomacales (epigastralgia, alteraciones de la digestión), los cuales desaparecen cuando cesa la acción
del medicamento.

Son posibles reacciones de hipersensibilidad generalizadas, manifestadas por edema facial,

inflamación de la lengua y laringe con broncoconstricción y disnea que puede llegar a ataque de asma,
taquicardia con caída de la presión arterial y estado de choque.

En casos muy raros se pueden presentar infiltrados, necrosis grasa o abscesos en el sitio de la
inyección.

Aunque se use en forma apropiada, BAYRO® IM puede disminuir la capacidad de reacción psicomotora,
de tal manera que la capacidad para operar máquinas se afecte momentáneamente; esto es más
probable si se han ingerido bebidas alcohólicas en forma concomitante.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se recomienda tener precaución
en pacientes que ingieren simultáneamente digoxina, fenitoína, metotrexato, litio o antidiabéticos orales,
ya que el etofenamato puede elevar el nivel plasmático de éstos y aumentar su efecto.

La administración simultánea de corticosteroides y otros antirreumáticos no esteroideos puede

promover la aparición de efectos gastrointestinales. La administración simultánea de probenecid y de
sulfinpirazona conlleva a una excreción más lenta del etofenamato.

BAYRO® IM puede reducir la acción de varios diuréticos (furosemida o tiazídicos) y de antihipertensivos

ß-bloqueadores. Debido a su alta afinidad a proteínas, puede interactuar con anticoagulantes orales. La
administración simultánea de alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han

reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en animales no han
demostrado efectos de carcinogénesis, teratogénesis o mutagénesis. No se han desarrollado estudios
controlados a largo plazo en humanos para determinar los efectos del etofenamato sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.

Administrar una ampolleta cada 24 horas, por vía intramuscular (se recomiendan 3 dosis en total, debido
a que la mayoría de los pacientes tiene mejoría de los síntomas en este tiempo). Ocasionalmente y
dependiendo de la gravedad del caso y la respuesta del paciente se pueden administrar dosis
adicionales.

Debido al posible desarrollo de reacciones anafilácticas (incluyendo estado de choque), el paciente debe
ser monitoreado por al menos una hora después de la administración de BAYRO® IM.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación de antiinflamatorios no esteroideos puede producir síntomas gastrointestinales
como náusea, vómito, flatulencia, dolor abdominal, tenesmo, diarrea y sangrado y a altas dosis, a nivel
del sistema nervioso central, síntomas como cefalea, insomnio, cansancio, mareo, alteraciones
visuales, inquietud y confusión.

La administración de carbón activado reduce la absorción en la circulación enterohepática del

etofenamato.

PRESENTACIONES:

Cajas con 1, 3 y 5 ampolletas de 2 ml de solución inyectable.

Caja con 1 ampolleta de 2 ml de solución inyectable y jeringa de 3 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no

más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.
No se use después de su fecha de caducidad. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Hecho en Alemania por:

Wülfing Pharma GmbH, Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau, Alemania

Acondicionado y distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Miguel de Cervantes Saavedra No. 259,

Col. Granada, C.P. 11520, México D.F.

Reg. Núm. 397M96, SSA IV

HEAR-06330022070057/RM2006