MIF3351 – FARMASI KLINIS

PEMANTAUAN
DAN
PELAPORAN
ADRs

Lia Amalia
PEMBAHASAN

›  EFEKSAMPING OBAT

›  REAKSI OBAT YANG MERUGIKAN (ROM)
›  REAKSI OBAT YANG TIDAK DIKEHENDAKI (ROTD)
›  ADVERSE DRUG REACTIONS (ADRs)

LA2017
DEFINISI ADRs (1)
Karch-Lasagna
Setiap respons terhadap suatu obat yang berbahaya & tidak
dimaksudkan, terjadi pada dosis yang digunakan pada manusia untuk
profilaksis, diagnosis, terapi, tidak termasuk gagal mencapai kegunaan
yang dimaksudkan

W.H.O
Setiap respon terhadap suatu obat yang berbahaya & tidak
dimaksudkan, terjadi pada dosis biasa yang digunakan pada manusia
untuk profilaksis, diagnosis atau terapi penyakit atau untuk memodifikasi
fungsi fisiologik.
à Tidak termasuk kegagalan terapi, overdosis, penyalahgunaan
obat, ketidakpatuhan dan kesalahan obat
LA2017
DEFINISI ADRs (2)

“Suatu pengalaman reaksi yang tidak diharapkan &

berbahaya dari pemberian obat atau kombinasi obat
pada kondisi normal pengunaan obat dan diduga
berkaitan atau disebabkan oleh obat ”

Ref. MCA/CSM Suspected adverse drug reaction (ADR) reporting and the Yellow
Card Scheme, Guidance notes
LA2017
LA2017
LA2017
LA2017
LA2017
Tidak termasuk ROM/ADRs

LA2017
 10

Pharmacovigilance
›  Disingkat : PV, PhV
›  Pharmakon = drug/medicine
›  Vigilare = to watch

›  alert watchfulness , wakefulness

›  watchfulness in respect of danger, care, caution,
circumspection
›  the process of paying close and continuous
attention
›  kewaspadaan
 11

Apakah Pharmacovigilance?

WHO : “The science and activities relating to the detection,

assessment, understanding and prevention of adverse effects or
any other drug-related problems”
›  Ilmufarmakologi yang berkaitan dg deteksi, asesmen,
pemahaman & pencegahan efek yang tidak diinginkan
terutama ES jangka pendek & jangka panjang obat
›  Ilmupengetahuan yang mengumpulkan, memantau, meneliti,
menilai dan mengevaluasi informasi dari tenaga kesehatan &
pasien ttg efek merugikan obat, herbal dan obat tradisional,
untuk mengenali informasi baru ttg bahaya obat, pencegahan
& kerugian pada pasien
 Tragedi thalidomide
§  Dikembangkan oleh industri farmasi Jerman, ijin
edar tahun 1950
§  Indikasi : cemas, analgetik, insomnia, batuk, flu.
§  Pada wanita hamil : sebagai anti mual/morning
sickness
§  ADR : teratogen (dapat menembus plasenta)
§  Terjadi kasus 10.000 anak, di 46 negara :
“Deformitas”
§  Ditarik kembali dari perdagangan : th. 1961

LA2017
 Konsep Pengobatan

“Primum non nocere”

Yang pertama adalah yang tidak

membahayakan
LA2017
LATAR BELAKANG
›  Advance Pharmacotherapy → improvement sangat
cepat, meliputi :
›  Obat baru
›  Golongan obat baru
›  Mekanisme baru
›  Bentuk sediaan baru
›  Penemuan teori ttg penyakit
›  “New guideline”

USA → approve by FDA → > 5000 jenis obat dan

›  Di
> 18.000 produk di USA market
LA2017
 New Drug
in the
Market
Approval  by  regulator  
• Risk  benefit  ra5o  
Clinical  Study   • Pharmacoeconomic  
• Farmakokine5k   • Drug  Policy  
• Dose  finding  study  
• RCT  study  
Pre  clinical   • Safety  &  efficacy  
Study  
• In  vitro  
• In  vivo   Safety Benefit
• Animal  study   Perception Perception

LA2017
Penilaian Obat

√ x
Safety Benefit Safety Benefit

Safety Benefit

± LA2017
Evaluasi ADRs

›  Pre  Clinical  Study   mudah,    

›  Clinical  Study   5dak  berdampak  luas  

›  Post  Market  →  

›  Pharmacoepidemiology  
lebih  sulit  ,    
›  Public  Health  
berdampak  luas  
›  Pharmacovigillance  

LA2017
 Dampak  luas  
Sosial   Kepercayaan  
Ekonomi   dll  
kemasyarakatan   publik  

Keha5-­‐ha5an  dalam  evaluasi  

Per5mbangan   Per5mbangan   Per5mbangan   dst  

LA2017
Clinical development of medicine

LA2017
1.  Tidak ada satu pun produk/sediaan farmasi yang 100% aman
2.  Aman tidak berarti “bebas dari risiko’”
3.  Asesmen risiko-manfaat, pada tahap pra pemasaran/pre marketing:
•  Terbatasnya informasi ttg keamanan, dari studi preklinis dan klinis
•  Penggunaan obat dalam masyarakat tidak dapat diprediksi
•  Data prevalensi dan insiden yang tidak tersedia
•  Potensi masalah penggunaan obat di masyarakat
ü  Sesuai indikasi/off-label use
ü  Durasi/dosis

Aktivitas post market surveilance dilakukan untuk menjamin,

produk yang telah dipasarkan tetap aman
LA2017
 Postmarketing pharmacovigilance digunakan
sebagai sarana untuk mengeksplorasi data &
penyelidikan laporan kasus untuk
mengidentifikasi hubungan antara obat dan
ADRs

LA2017
 Obat Golongan Tahun Penyebab
Rosiglitazone antidiabetes 2010 Serangan jantung, gagal jantung

Lumiracoxib NSAID 2008 Hepatotoksisitas

Sibutramin Pelangsing 2011 Risiko kejadian kardiovaskular >>

Aprotinin Homeostatik 2008 Toksisitas pada ginjal dan CV

Tegaserod Stimulan motilitas 2007 Kejadian iskhemik CV

Ximelagatran Antikoagulan 2006 Hepatotoksisitas

Valdecoxib NSAID 2005 Adverse effects pada kulit

Pemoline Stimulan SSP 2005 Hepatotoksisitas

Rofecoxib NSAID 2004 Kejadian CV trombosis

Levomethadyl Analgetik narkotik 2003 Aritmia jantung

Rapacuronium Neuromusk. bloker 2001 Risiko bronkhospasmus fatal

Cerivastatin Statins 2001 Rhabdiomiolisis

Trovafloxacin Antibiotik 2001 Hepatotoksisitas

Amineptine Antidepresan 2000 Hepatotoksisitas, ES kulit, penyalahgunaan

Cisapride Stimulan GI 2000 Aritmia jantung

LA2017
Troglitazone Antidiabetes 2000 Hepatotoksisitas
Key players in PhV
Clinical trials
Public Health
Healthcare Program
Pre approval
Professionals
Post approval
Badan POM
(DRA)
Patients

Marketing
Authorization WHO
Holder Other DRAs

LA2017
Process flow of risk management
inputs

Risk detection/ Risk assessment Risk minimization Risk

identification • Assesing risk- • Minimizing risk by communication
• Monitoring ADRs benefit profile appropriate • Communicating
to detect risks & • (drug evaluation regulatory information to
changes in risk/ committee, ADRs actions optimize safe &
benefit profile Committee & effective use
related experts)

LA2017
Risk detection/identification
›  Isu
global berkaitan dengan keamanan, termasuk
regulatori Depkes
›  Pelaporan ADRs
›  Clinical trial (indikasi baru)
›  Studi surveilan pasca pemasaran/farmakoepidemiologi

LA2017
LA2017
LA2017
Form kuning/yellow form (1)
A. Informasi Pasien : B. Adverse Event:
›  Nama •  Manifestasi
›  Usia
•  Onset
›  Pekerjaan
•  Outcome
›  Jenis kelamin
›  Suku bangsa
•  Sejarah/pengalaman
›  Berat
AE
›  Dx utama
›  Outcome
›  Kondisi lain
LA2017
Form kuning/yellow form (2)
C. Obat D. Pelapor
›  Nama obat (generik, ›  Nama
dagang) ›  Alamat
›  Bentuk sediaan ›  No. Kontak
›  Rute pemberian
›  Dosis Informasi tambahan :
›  Tgl terapi, durasi ›  Kronologis AE
›  Indikasi penggunaan ›  Data lab
›  Obat lain ›  Data lainnya

LA2017
Pelaporan di Indonesia
›  Pusat MESO Nasional (Pharmacovigilance National Center),
Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT –
Badan POM
›  Melalui :
§  Pos : Jl. Percetakan Negara No.23, Kotak Pos No, 143 JKT
10560
§  E-mail : pv-center@pom.go.id
§  Fax : 021-4243605; 42883485
§  E-reporting : http://e-meso.pom.go.id

LA2017
DATA  PELAPORAN  MESO  TAHUN  2016  

LA2017
LA2017
LA2017
LA2017
LA2017
Risk assesment
Asesmen risiko-manfaat

Tim pemantau ADRs & para ahli

Komite evaluasi obat

Hasil asesmen risiko-manfaat

Rekomendasi dr tim pemantau &

komite evaluasi obat
Risk minimization/control

Regulatory action

Perubahan Penghentian
Pembatasan Perubahan Penarikan
regimen otorisasi
indikasi labeling produk obat
dosis pemasaran
Risk communication

›  Secara periodik/bulanan

›  Melalui
informasi pemantauan ADRs à
website Badan POM, buletin “Berita MESO”
›  Disebarkan
ke RS, pelayanan kesehatan
lain, tempat praktek klinik
Pharmacovigilance

›  herbal
›  obat tradisional dan komplementer
›  produk darah
›  produk biologi
›  alat medis
›  vaksin
 40

DRPs yang dapat

dicegah

ADEs Medication
ADRs
errors

Medication misadventures
 41

KESALAHAN PENGOBATAN/MEDICATION
ERROR

Berbagai kejadian yang dapat dicegah, yang

mengakibatkan penggunaan obat yang tidak tepat
atau bahaya pada pasien, ketika obat dalam
pengendalian profesi kesehatan, pasien atau
konsumen

Lia Amalia-ITB2012
 42

Epidemiologi ADRs/ROM
›  Berkontribusipada angka morbiditas & mortalitas
›  Urutan 4-6 penyebab kematian pasien rawat tinggal
›  6,5% pasien dewasa dan 2,1% pasien anak masuk RS krn ROM
›  ROM bertanggung jawab pada 15% pasien lansia yang masuk
RS
›  Selama dirawat di RS :
ü  7% pasien dewasa dan 9,5% pasien anak mengalami ROM ;
ü  6,7% pasien mengalami ROM serius;
ü  0,3% pasien mengalami ROM fatal
›  30-60% dapat dicegah
 43

Contoh Klasik ROM

OBAT ROM
Metamizole Agranulositosis
Kloramfenikol Anemia aplastik
Kliokuinol Neuropati mielooptik (SMON)
Eritromisin estolat Hepatitis kolestatik
Metildopa Anemia hemolisis
Kontrasepsi oral Tromboembolism
Praktolol Peritonitis
Statins Rhabdomiolisis
Thalidomid Malformasi kongenital
 44

Contoh ESO
Opioid Konstipasi
ESO yang Antihistamin Sedasi
sering terjadi Fluoksetin Nausea
NSAID GI

ESO yang Kuinolon Tendinitis achiles

jarang tapi
Kerusakan luas
mudah dikenal Vigabatrin penglihatan
LA2017
LA2017
Risiko liver injury ketokonazol
Data dari 2 studi kohort pada British Journal of Clinical
Pharmacology, disimpulkan
›  Risiko
liver injury paling tinggi terjadi pada penggunaan
ketokonazol oral dibandingkan antijamur oral lain
›  Risiko meningkat pada pasien dengan durasi terapi > 1
bulan
›  Risiko meningkat pada pasien lansia (>60 tahun)

LA2017
LA2017
LA2017
ADR Frequency by Drug Use

60

50
Frequency (%)

40

30

20

10

0
0-5 6-10 11-15 16-20
Number of medications LA2017
Klasifikasi ROM
•  Akut
Onset •  Sub akut
•  Laten

•  Ringan/mild
Keparahan •  Sedang/moderate
•  Berat/severe

Tipe/jenis •  Tipe A sampai dengan tipe E

LA2017
KLASIFIKASI ROM (1)
A. Berdasarkan onset
v  Akut : Terjadi dalam waktu 60 menit

v  Subakut : 1-24 jam

v  Laten/jangka panjang : > 2 hari

B. Berdasarkan keparahan reaksi

v  Ringan/mild :

Mengganggu tetapi tidak perlu perubahan terapi

v  Sedang/moderate :

Butuh perubahan terapi, pengobatan tambahan, hospitalisasi

v  Berat/severe :

Cacat, mengancam jiwa

LA2017
KLASIFIKASI ROM (2)
(Tipe ABCDE-Rawlins and Thompson)
Insulin,  ADO:  hipoglikemia  
EFEK  
AUGMENTED   NSAID  :  ulkus  GIT  
FARMAKOLOGI   Beta  bloker  :  asma  

Penisilin,  sulfonamid:  
anafilaksis  
BIZZARE   UNPREDICTABLE   Kloramfenikol:  anemia  
aplas5k    

Laksan  :  disf.  colon  

CHRONIC   PROLONGED  TOX.   Prednisolon  :  sind.  Cushing  
Glukokor5koid  :  osteoporosis  

Isotre5onin,  tetrasiklin,  
Jarak  paparan  &  
DELAYED   efek  lama  
kor5kosteroid:  teratogen  
Sulfasalazin:  infer5litas  pria

Kor5kosteroid,  
END  OF  TOX.  
OBAT  DIHENTIKAN   narko5k  :  Withdrawal  
EFFECT     syndrome   LA2017
KLASIFIKASI ROM (3)
Berdasarkan tipe reaksi (Rawlins and Thompson)
›  Tipe A
v  Bergantung dosis
v  Dapat diprediksi
v  Perluasan kerja farmakologis
v  70-80% kejadian ROM
v  Jarang mengancam kehidupan à tapi dapat timbul
kecacatan
v  Dapat terjadi pada semua orang
v  Dapat diatasi dengan mengubah dosis, jadwal pemberian,
penggantian obat
LA2017
KLASIFIKASI ROM (4)

› Tipe B
v  Termasuk reaksi idiosinkrasi, imunologik
v  Bukan perluasan dari kerja farmakologis

v  Akibat serius, perlu penghentian obat à ganti obat

v  Tidak bergantung dosis

v  Tidak dapat diprediksi

v  Hanya terjadi pada beberapa individu

v  Tidak selalu dapat diprediksi dan dicegah

v  c/ dermatitis kontak

LA2017
KLASIFIKASI ROM (5)
›  TipeC/berkelanjutan
v  Penggunaan jangka panjang

v  Akumulasi dosis

›  Tipe D
v  Jarak pemaparan dan efek lama/tertunda

v  Contoh : karsinogenik (imunosupresan), teratogenik

(fetal hydantoin syndrome)
›  Tipe E
v  Penghentian penggunaan/withdrawal syndrome
LA2017
Fetal hydantoin syndrome

Malformasi kraniofasial

LA2017
Faktor yang mempengaruhi ROM
›  Faktorindividu pasien
Usia, jenis kelamin, genetik, kepatuhan terhadap regimen,
penyakit lain (co-morbid), disfungsi organ, riwayat ROM
sebelumnya
Catt : Dosis lazim à dapat menjadi ROM bagi individu
tertentu
›  Faktor
obat
Dosis cara pemberian obat, durasi terapi, multi efek
farmakologi, indeks terapi sempit, interaksi obat pada
polifarmasi
LA2017
Obat berisiko tinggi ROM
Golongan Obat
§  Obat kardiovaskular (mis. digoksin, antihipertensi)
§  Antibiotik (mis. aminoglikosida, amfoterisin)
§  Obat SSP
§  Zat-zat kemoterapi
§  NSAID/analgetik
§  Antikoagulan (mis. Heparin, trombolitik, warfarin )
§  Kortikosteroid
§  Lidokain
§  Fenitoin
§  Teofilin
§  Zat hipoglikemik
§  Bahan diagnostik

=  Penyebab  70%  ROM  fatal   LA2017

Beberapa ROM yang spesifik

ü  Aminoglikosida : nefrotoksik

ü  Fluorokuinolon : gangguan pertumbuhan
ü  HRT
(hormone replacement therapy) jangka
panjang : risiko Ca mamae
ü  NSAID: iritasi lambung, sesak nafas
ü  Kontrasepsi oral kombinasi : pigmentasi

LA2017
ROM yang serius (FDA, 2004)
1  
•  Menyebabkan kematian

2 •  Mengancam jiwa

3  
•  Perlu dirawat tinggal

4  
•  Hospitalisasi semakin panjang

5  
•  Menimbulkan kecacatan

6  
•  Menyebabkan anomali kongenital/birth defect

7  
•  Perlu intervensi utk cegah cacat permanen

LA2017
Program surveilan ROM
›  Pengkajian kartu pengobatan pasien (retrospektif)
›  Pelaporan sukarela (konkuren)
›  Surveilan prospektif audit
›  Surveilan prospektif unit pasien

LA2017
Surveilan konkuren
›  Mengidentifikasi
ROM serius, merupakan sistem yang berhasil
›  Dengan memantau adanya “order siaga/sinyal “

Order siaga
Pengurangan dosis tiba-tiba
Penghentian tiba-tiba
Permintaan uji laboratorium
Order segera dg zat telusur/tracer
Atropin, kortikosteroid,
dekstrosa,diazepam, difenhidramin,
epinefrin, glukagon,hidroksizin,
lidokain,nalokson,
fenitoin,fitonadion,protamin,Na-polistiren
sulfonat

LA2017
IdenIfikasi  &  manajemen  ROM  
ROM  yang  dicurigai  

 
Bandingkan Data  pasien  :  reaksi,  hubungan    
Kaji  pustaka   obat-­‐reaksi,  iden5fikasi  
penyakit/  
obat  lain  
 
Evaluasi  keparahan  

Obat  diteruskan  
•  Ubah  dosis   Hen5  obat/ Terapi  
•  Tambah  obat  lain   dechallenge   alterna5f  

Ama5  respon  
pasien  

rechallenge   LA2017
Skala probabilitas ROM – Naranjo (1981)
Pertanyaan   Ya   Tidak   Tidak     Skor  
tahu  

Apakah  ada  laporan  meyakinkan  terdahulu  _g  reaksi  ?   +1   0   0  

Apakah  kejadian  merugikan  5mbul  setelah  obat  yang  dicurigai  dikonsumsi  ?   +2   -­‐1   0  

Apakah  reaksi  merugikan  membaik,  apabila  obat  dihen5kan  atau  suatu   +1   0   0  

antagonis  diberikan?  
Apakah  reaksi  merugikan  5mbul  kembali  apabila  obat  diberikan  kembali?   +2   -­‐1   0  

Apakah  ada  penyebab  alterna5f  (selain  obat)  yang  dapat  menyebabkan   -­‐1   +2   0  
reaksi?  
Apakah  reaksi  5mbul  kembali  apabila  plasebo  diberikan?   -­‐1   +1   0  
Apakah  obat  dideteksi  dalam  darah/cairan  lain  dalam  konsentrasi  toksik?   +1   0   0  

Apakah  reaksi  lebih  parah  apabila  dosis  di5ngkatkan  atau  kurang  parah   +1   0   0  
apabila  dosis  dikurangi?  
Apakah  pasien  mempunya  reaksi  yg  mirip  terhadap  obat  yang  sama/mirip   +1   0   0  
dalam  pemaparan  terdahulu?  

Apakah  peris5wa  merugikan  ditegaskan  oleh  buk5  obyek5f?   +1   0   0  

LA2017
Skala probabilitas ROM – Naranjo (1981)

›  Kunci :
v  Skor total > 9 sangat dapat mungkin/definite
v  Skor total = 5-8 dapat mungkin/probable
v  Skor total = 1-4 mungkin/possible
v  Skor total = 0 diragukan/doubtful

LA2017
Skala asesmen keparahan ROM (1)
Hartwig & Siegel

•  Level  7  
SEVERE/PARAH   •  Level  6  
•  Level  5    

MODERATE/ •  Level  4  b  
•  Level  4  a  
SEDANG   •  Level  3  

•  Level  1  
MILD/RINGAN   •  Level  2  

LA2017
Skala asesmen keparahan ROM (2)
Hartwig & Siegel
›  Mild

v  Level 1 : ROM yang tidak memerlukan pergantian terapi

v  Level 2 : ROM yang memerlukan penghentian atau

perubahan obat yang dicurigai. Tidak perlu antidot atau
terapi tambahan lain & tidak ada perpanjangan masa
rawat di RS

LA2017
Skala asesmen keparahan ROM (3)
Hartwig & Siegel
›  Moderate :
v  Level 3 : ROM yang memerlukan penghentian obat,
obat diganti dan atau perlu antidot atau pengobatan
lainnya, tetapi tidak memperlama masa rawat
v  Level 4a : ROM level 3, yang memerlukan penambahan
masa rawat
v  Level 4b : jika pasien masuk RS krn ROM

LA2017
Skala asesmen keparahan ROM (4)
Hartwig & Siegel
›  Severe :
v  Level 5 : ROM yang memerlukan perawatan intensif
v  Level 6: ROM yang menyebabkan cacat permanen
pada pasien
v  Level 7 : ROM yang secara langsung/tidak langsung
menyebabkan kematian

LA2017
KRITERIA PENETAPAN PREDICTABILITY
KEJADIAN ROM
No.     Incidence  Rate   Incidence  DescripIon   Predictability  
1.   >  1/10   Very  common   Predictable  
2.   >1/100  and  <1/10   Common   Predictable  
3.   >1/1000  and  <1/100   Uncommon     Not  Predictable  
4.   >1/10,000  and  <1/1000   Rare   Not  Predictable  
5.   <1/10,000   Very  rare   Not  Predictable  

LA2017
KRITERIA PENETAPAN PREVENTABILITY ROM
Schumock & Thronton
BAGIAN  A  
Jawablah  “ya”  pada  1  atau  lebih  yang  menggambarkan  ROM  PASTI  dapat  dicegah:  
1.    Apakah  ada  sejarah  alergi    atau  reaksi  sebelumnya?  
2.    Apakah  ada  keterlibatan  obat  yang  5dak  tepat  pada  kondisi  klinik  pasien?  
3.    Apakah  dosis,  rute,  atau  frekwensi  pemberian  5dak  tepat  sesuai  usia,  BB  dan  penyakit?  
Jika  semua  jawaban  di  atas  nega5f,  lanjutkan  ke  bagian  B  
 
BAGIAN  B  
Jawablah  “ya”  pada  1  atau  lebih  yang  menggambarkan  ROM  MUNGKIN  dapat  dicegah:  
1.  Apakah    TDM  atau  pemeriksaan  laboratorium  yang  diperlukan  5dak  dilakukan?  
2.  Apakah  interaksi  obat  yang  terdokumentasi  terlibat  dalam  ROM?  
3.  Apakah  ROM  melibatkan  ke5dakpatuhan  pasien?  
4.  Apakah  5ndakan  preven5f    5dak  diberikan  pada  pasien?  
5.  Jika  5ndakan  preven5f  diberikan,  apakah  memadai  dan/atau  tepat?  Jawablah  “TIDAK”  jika  
pertanyaan  ini  5dak  dapat  dijawab  
Jika  semua  jawaban  di  atas  nega5f,  lanjutkan  ke  Bagian  C  
 
BAGIAN  C  
ROM  5dak  dapat  dicegah   LA2017
Manfaat program pemantauan
& pelaporan ROM

› RS memenuhi standar akreditasi RS

v  Menurunnya tuntutan hukum

v  Menyempurnakan mutu pelayanan à standar

pelayanan pasien akan meningkat
v  Ekonomi

› Peningkatan baseline surveilan pascapemasaran

LA2017
Program pemantauan ROM (1)
1.  Penetapan tanggung jawab à (PFT atau Komite ROM atau
yang lainnya, ditetapkan oleh RS)
2.  Penetapan definisi ROM à agar tidak terjadi kebingungan,
keraguan dalam pelaporan à disetujui PFT
Definisi : setiap efek yg tidak dimaksudkan atau tidak
diinginkan dari obat…dst…selanjutnya dipersempit dg
penambahan qualifiers seperti:
v  Mengakibatkan penghentian obat

v  Memerlukan pengobatan tambahan

v  Memperpanjang hospitalisasi

v  Mengakibatkan kematian atau cacat, dll

LA2017
Program pemantauan ROM (2)
3.  Peningkatan kesadaran à sasaran : dokter & perawat à
melalui buletin, edukasi
4.  Penetapan mekanisme
v  Identifikasi secara retrospektif (kerjasama dengan bag
rekam medik à lembar tambahan pada kartu
pengobatan pasien
v  Identifikasi konkuren (3 komponen :pelaporan sukarela/
spontan, order siaga dg zat telusur,skrining pasien/obat
dg risiko >>)

LA2017
Program pemantauan ROM (3)
5.  Penetapan prosedur untuk evaluasi ROM
v  Algoritme ROM dari Naranjo à untuk menetapkan klasifikasi
probabilitas ROM:
›  Apakah ada suatu hubungan sementara dari permulaan
terapi obat dan ROM
›  Apakah terjadi suatu dechallenge à apakah tanda/gejala
hilang jika obat dihentikan
›  Dapatkah tanda/gejala ROM diterangkan oleh status
penyakit?
›  Apakah ada uji lab yang mendukung?
›  Apa pengalaman umum terdahulu dari obat?
v  Evaluasi keparahan ROM à skala Hartwig & Siegel
LA2017
Pelaporan ROM
›  Badan POM à informasi untuk masyarakat
obat à sbg rekaman untuk disebarkan
›  Manufaktur
kepada profesi kesehatan
›  Publikasi à meningkatkan indeks kecurigaan
›  Pelaporan internal à ROM yang diramalkan.

LA2017
PERAN APOTEKER
›  Peran aktif /partisipasi dalam pemantauan & pelaporan terjadinya
ROM/ADRs
›  Pantau status klinik pasien secara berkesinambungan
›  Kenali ADRs secara tepat bukan ES saja
›  Cari informasi lebih dalam
›  Bantu dokter dalam mengisi form
›  Pelihara informasi data pasien, terutama yg berkaitan dengan
obat
›  Tanggung jawab dalam seleksi dan pemberian obat
›  Evaluasi obat à obat2 formularium
›  Informasi obat à dokter, perawat
›  Edukasi masyarakat à brosur, leaflet, penyuluhan
LA2017
PERAN APOTEKER...?

TIDAK HANYA MENGIRIM

LAPORAN DARI SISI
KUANTITAS, TETAPI
QUALITY REPORTS

LA2017
Analisis Kasus

LA2017
Analisis Kasus

LA2017