UNIDAD VI

Farmacovigilancia

Dra. Sandra García Medina

 FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

La aplicación del conocimiento de la epidemiología,

sus métodos y razonamiento, al estudio de los

efectos benéficos y adversos, y el uso de los

medicamentos en poblaciones humanas

Hartzema, G.
(1991)
 FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

Lo buscamos es: Por que surge

• Describir • Por las consecuencias del

• Explicar uso generalizado de los
• Controlar y (en lo posible) medicamentos
• Predecir
• Los efectos y usos de los • Por la necesidad de evaluar
tratamientos farmacológicos su eficacia y seguridad
en una población, un
espacio y un tiempo
determinados
 ¿POR QUE SURGE LA
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA ?

A finales del S-XIX En los 30s, se A fines de los 50s y

Se observó la identificaron 100 principios de los 60s,
muerte súbita en muertes asociadas al un médico alemán
pacientes uso de Jarabe de correlaciona la
anestesiados con Sulfanilamida que aparición de
cloroformo contenía focomelia con la
dietilenglicol talidomida
 ANTECEDENTES

Década Medicamento Acción Problema Decisión

terapéutica

Sesenta Fenformina Hipoglucemiante Acidosis Retirada

oral láctica

Setenta Clozapina Antipsicótico Agranulosis Retirada

Ochenta Nomifensina Antidepresivo Anemia Retirada

hemolítica

Noventa Tolcapona Antiparkinsonian Arritmias Restricción /

o ventriculares Retirada
 ANTECEDENTES

En los Desde 2000, FDA sabía que el uso del

90s medicamento por mas de 1 año
FDA aumentaba el riesgo de infarto
aprueba En 2002, se indicó que se avisará al publico
la venta del riesgo de infarto
de
VIOXX
de En 2004, Merck retiró del mercado el
medicamento porque al consumo diario se
Merck asociaba la aparición de infartos y EVC
 FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

1) Farmacovigilancia

• La SEGURIDAD de los fármacos

2) Estudios de utilización de
medicamentos
• Beneficios, riesgo e impacto en los
tratamientos
 FARMACOVIGILANCIA

“La ciencia y actividades relacionadas

con la detección, valoración,
entendimiento y prevención de efectos
adversos o de cualquier otro problema
relacionado con medicamentos.”

Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002

 ¿POR QUÉ REALIZARLA?

Profesionales de
Paciente
la salud
Conocer los riesgos
y beneficios de los
medicamentos

Fabricante Autoridad
LA INFORMACIÓN PUEDE DIFERIR DE
UN PAÍS A OTRO DEBIDO A:

Procesos de Indicaciones y
producción dosis

Genética,
alimentación y Calidad
tradiciones de la farmacéutica
población
 DEFINICIONES

Evento adverso (EA)

• Cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en

un sujeto de investigación durante la etapa de investigación
clínica de un medicamento o vacuna pero que no
necesariamente tiene una relación causal con el mismo

Sospecha de reacción adversa

• Cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada

que ocurre después de la administración de uno o más
medicamentos

Reacción adversa a un medicamento (RAM)

• Respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la relación

causal con éste es, al menos, razonablemente atribuible
 DEFINICIONES

Reacción adversa inesperada

• Reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en

la información para prescribir del producto, ni en la
documentación presentada para su registro sanitario

Evento o reacción médicamente importante

• Manifestación clínica o acontecimiento adverso que a juicio del

médico pueden no ser inmediatamente peligrosa para la vida,
resultar en la muerte u ocasionar hospitalización, pero que
podrían poner en peligro al paciente o requerir de intervención
médica para evitar la ocurrencia de alguno de los criterios
listados en la definición de reacción adversa grave
 DEFINICIONES

Falta de eficacia (fallo terapéutico,

inefectividad terapéutica)
• Ausencia, disminución o cambios del efecto terapéutico
que aparecen de manera inesperada con el uso para la
indicación autorizada de medicamentos y vacunas

Mal uso de un medicamento o vacuna

• Aquellas situaciones en las que de manera intencional e

inapropiada el medicamento o vacuna no se emplea de
acuerdo con la información autorizada