1

PROPOSALPRAKTIKUM
TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL
SEDIAAN INJEKSI OXYTOCIC

Disusun Oleh :

Kelompok : A1-3

1. Deviyanti Yuwono 2016210060

2. Dewi Puspita Sari 2016210061

3. Desy Tri Fiana 2016210056

4. Dhini Rosita Angelina 2016210064

5. Dwi Ayu Ameliana Safitri 2016210074

6. Elizabeth Intan S B 2016210077

7. Fathaniah Qistina 2016210091

8. Ferry Allen 2016210094

9. Gita Septyana Dewi 2016210103

Tanggal Praktikum :8April 2019

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2019
1
 2

I. PENDAHULUAN

Terdapat beberapa kondisi persalinan yang menyebabkan dokter biasanya

mengambil tindakan induksi. Pertama adalah jika umur kehamilan sudah melewati
hari perkiraan lahir (HPL) selama satu hingga dua minggu. Kedua, jika ibu hamil
mengalami kondisi-kondisi yang dapat membahayakan ibu dan janin jika kehamilan
terus berlanjut, misalnya hipertensi, infeksi, pre-eklampsia, atau diabetes. Ketiga,
jika air ketuban sudah pecah namun belum terjadi kontraksi secara alami. Salah satu
cara untuk menginduksi persalinan adalah dengan penggunaan jenis obat tertentu.
Obat-obat tersebut berfungsi untuk merangsang terjadinya kontraksi rahim, serta
‘mematangkan’ mulut rahim (serviks).

Oksitosin adalah nama generik salah satu obat yang sering digunakan dalam
induksi persalinan. Di Indonesia sendiri, oksitosin tersedia dalam berbagai merek
dagang. Namun, semuanya tersedia dalam bentuk cairan injeksi di kemasan
ampul.Obat ini bekerja menstimulasi kontraksi otot polos yang ada di uterus atau
rahim. Sehingga diharapkan mulut rahim akan membuka untuk jalan lahir.Selain
digunakan untuk menginduksi persalinan, oksitosin juga digunakan pada periode
postpartum atau setelah kelahiran terjadi, untuk mengurangi perdarahan yang
terjadi.

Injeksi oksitosin adalah larutan steril dalam pelarut yang sesuai, bahan yang
mengandung hormon polipeptida yang dibuat dengan sintesis atau diperoleh dari globus
posterior kelenjar pituitaria hewan peliharaan sehat yang biasa dimakan.Obat-obat
dapat disuntikkan ke dalam hampir seluruh organ atau bagian tubuh. Rute pemberian
untuk injeksi oksitosin dapat melalui intravena (IV) dan intramuskular (IM), namun
pemberian IM tidak disarankan karena efeknya tidak dapat diprediksikan dan sulit
untuk dikontrol. Tetapi biasanya efek berlangsung lebih cepat dari yang dihasilkan oleh
pemberian lewat intravena, biasanya pemberian IM lebih dipilih untuk menghentikan
perdarahan.

2
 3

II. DATA PREFORMULASI

a. Zat Aktif
Sifat Fisika
DosisdanKhas
Bahan Kimia dan Cara Sterilisasi Cara Pemakaian
iat
Stabilitas
Oksitosin Rumus Molekul Khasiat : Filtrasi Membran Secara intravena
(Oxytocin) C43H66N12O12S2 Digunakan ( Handbook of tetapi dapat juga
[BM = 1007,19] untuk induksi Injectable Drug digunakan
(FI V hal 975) dan augmentasi hal. 1268) intramuskular
pada tetapi menimbulkan
persalinan, efek yang tidak
Pemerian : untuk terduga.
Serbuk berwarna mengontrol
putih. perdarahan
(DI 88th edition postpartum,
hal.1863) dan hipotonis
uterin pada
Kelarutan : tahap ketiga
Larut di dalam air persalinan.
(1:10-30) (DI Serta untuk
88th edition membantu
hal.1863) mengeluarkan
ASI.
pH oksitosin: (Martindale
2.5-4.5 2010 hal 2016)
th
(DI 88 edition
hal.1863) Dosis :
5 unit/ mL
pH sediaan (BNF 61 hal
injeksi : 488)
5,6 – 6,5 (DI 88th
edition hal.1655

Stabilitas :
Dapat disimpan
pada suhu kurang
dari 250C tetapi
tidak diibekukan.
Penyimpanan
pada 2-80C
disarankan.
Oksitosin dapat
stabil selama 3
bulan tanpa
pendinginan pada
suhu 260C .

3
 4

(DI 88th edition

hal.1863)

OTT :
Kompatibel
dengan sebagian
besar cairan infus
IV seperti
fibrinolisin,
noerepinefrin
bitartrat,
proklorperazin
edisilat, dan
warfarin natrium
(DI 88th edition
hal.1863)

Wadah dan
penyimpanan :
Dalam wadah
tertutup rapat,
sebaiknya dari
kaca Tipe I,
dalam lemari
pendingin.
(FI V:977)

b. Zat Tambahan
Sifat Fisika Kegunaan
Bahan Kimia dan Zat Konsentrasi Cara Sterilisasi
Stabilitas tambahan
Aqua pro Rumus Kegunaan : Digunakan Aqua Dididihkan selama
injection Molekul : Sebagai zat steril Proinjeksi 30 menit.
H2O pembawa sebagai bahan pelarut (FI 5 Hal 57)
(BM=18,02) injeksi injeksi karna
(Handbook of (Handbook oksitosin
Pharmaceutical of
Excipent 6th : Pharmaceuti
766) cal Excipent
6th : 766)
Pemerian :
Cairan
jernih,tidak
berwarna,tidak
berbau,tidak
berasa

4
 5

(Handbook of
Pharmaceutical
Excipent 6th :
766)

pH:
6-7
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipent 6th :
766)

Stabilitas :
Uji yang tertera
pada uji
keamanan hayati
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipent 6th :
766)

OTT :
Dapat bereaksi
dengan eksipien
yang mudah
terhidrolisis
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipent 6th :
768)

Wadah dan
penyimpanan :
Dalam wadah
tertutup baik
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipent 6th :
766)

Dapar Asam : HCl Kegunaan : -

Asetat Buffer atau
Basa Konjugasi penyangga
: Ammonium (Handbook
asetat on Injectable
(FI V hal. 1698)

5
 6

Drugs hal
pH : 1268)
3,5
(FI V hal. 1698)

Stabilitas :
Stabil dalam
suhu ruang
25oC, bila
meningkat
suhunya maka
pH-nya
meningkat

Penyimpanan:
Dalam wadah
tertutup rapat.

6
 7

2) TEKNOLOGI FARMASI

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril.

Secara tradisional, keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai
akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup.

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit
atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis
ganda.

Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki
ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalag
1,2,5,10,20 kadang-kadang juga bias 25 atau 30 mL. Ampul adalah wadah
takaran tunggal, oleh karena total cairannya ditentukan unutk pemakaian untuk
satu kali injeksi. Penyempitan pada bagian leher ampul memudahkan untuk
pengambilan cairan injeksi setelah ampul dipotong dengan menggunakan kikir
ampul dan dibuka. Menurut peraturan, ampul dibuat dari bahan gelas tidak
berwarna, akan tetapi untuk bahan ovat peka cahaya dapat dibuat dari gelas
berwarna coklat tua.

Ampul dibersihkan dengan cara disemprotkan dengan cairan pencuci,

umumnya masih diikuti dua kali pencucian dengan air (pada tekanan yang
sama) dan diakhiri dengan air suling. Bagian luar ampul dibersihkan melalui
alat semprot udara kencang. Setealh itum diperlukan juuga fase pengeringan
pada suhu 180oC. Jika ingin dihilangkan pirogenya, suhu pengeringan yang
digunakan adalah 250oC.

Pada proses pembuatan, dilakukan penyaringan larutan. Hal ini bertujuan

untuk penjernihan dan sterilisasi suatu larutan. Larutan yang mengkilap
memnerikan kesan kualitas dan kemurnian yang baik sekali, suatu karakterristik
yang sangat diinginkan untuk suatu larutan steril.

7
 8

Pengisian ampul dapat dilakukan dengan penyemprot injeksi berkala atau

buret jika hanya sedikit ampul yang diisikan. Pada saat pengisian, bagian dalam
leher ampul tidak boleh basah oleh cairan yang disemprot kan melalui kanula.
Wadah ampul dan wadah lainnya hanya diisi dengan cairan yang dapat
diinjeksikan sebanyak 90% dari volume totalnya untuk mencegah meledaknya
ampul saat sterilisasi. Volume ampul harus dilebihkan daripada yang tertera di
etiket karena pada saat pengambilan aka nada sedikit cairan yang tertinggal di
ampul.

Kelebihan volume yang dianjurkan sesuai dengan Farmakope Indonesia

edisi III adalah sebagai berikut:
Volume Tambahan yang dianjurkan
Volume pada etiket
Cairan encer Cairan kental
0,5 mL 0,10 0,12
1,0 mL 0,10 0,15
2,0 mL 0,15 0,25
5,0 mL 0,30 0,50
10,0 mL 0,50 0,70
20,0 mL 0,60 0,90
30,0 mL 0,80 1,20
50,0 mL atau lebih 2% 3%

Penutupan atau penyegelan ampul dilakukan dengan cara melelehkan

bagian gelas dari leher ampul sehingga membentuk enutp (tip-seal) atau segel
tarik (pull-seal). Segel penutup dibuat dengan melelehkan sebgaia gelas pada
bagian atas kheer ampul untuk membentuk bulatan gelas dan menutup bagian
yang terbuka. Segel ditarik dengan memanaskan leher dari suatu ampul yang
berputar di bawah ujungnya kemudian menarik ujungnya sehingga membentuk
kapiler kecil yang dapat diyotar sebelum bagian yang meleleh tersebut ditutup.
Pemanasan dengan nyala api gas oksigen dengan temperatur tinggi harus merata
dan secara hati-hati dikontrol untuk mencegah distorsi segel tersebut.

8
 9

3) FARMAKOLOGI(Farmakologi dan Terapi)

Oksitosin dapat menginduksi kontraksi uterus pada setiap tahap kehamilan.

Obat ini dipilih bila induksi partus diperlukan sedang serviks belum terbuka
misalnya pada kematian janin atau ketuban pecah dini.

 Farmakokinetika(Drug Information 88th hal. 1863 &Departemen

farmakologi dan terapeutik fakultas kedokteran universitas Indonesia
2007)
Absorbsi stabil tercapai biasanya 40 menit setelah diinjeksi parenteral.
Distribusi terjadi di seluruh cairan ekstraselular, sejumlah kecil mencapai
janin. Metabolisme ceat melalui hati dan plasma, beberapa metabolisme
melalui kelenjar susu. Eksresi memiliki eliminasi waktu paruh 1-5 menit
dan dieksresikan melalui urine

 Farmakodinamika (Departemen farmakologi dan terapeutik fakultas

kedokteran universitas Indonesia 2007)

Uterus : merangsang frekuensi dan kekuatan kontraksi otot polos uterus.

Efek ADH : lebih nyata efeknya pada uterus tidak hamil
Kelenjar mamae : untuk memperlancar ejeksi susus, bila oksitosin
endogen tidakmencukupi.
System kardiovaskular : untuk indikasi obstetric tidak jelas menimbulkan
penurunan tekanan darah. Penurunan tekanan darah jelas terjadi pada
pasien yang mendapat dosis besar.
Efek lain : pada hewan coba meninggikan ekskresi Na tergantung adanya
ADH disirkulasi.

 Indikasi (pionas.pom.go.id)
Induksi partus arteri dan mempercepat persalinan, mengontrol pendarahan
pasca persalinan merangsang kontraksi uterus.

 Kontraindikasi(pionas.pom.go.id)
Supresi sekresi ACTM, intoksikasi air terutama pada penderita yang
mendapat cairan infus dalam jumlah besar.

 Interaksi obat (pionas.pom.go.id)

Dengan mefloquine meningkatkan interval QTc toksistas dari oksitosin.
Berinteraksi dengan efedrin , pseudoefedrin, phenylephrine, isopterenol
dengan meningkatkan efek sinergisme farmakodinamik

 Perhatian (pionas.pom.go.id)
Monitor denyut jantung bayi dengan ketat; pada CPD ringan. Peringatan
khusus; hipertensi kehamilan yang ringan-sedang; penyakit jantung; wanita
di atas 35 tahun dengan riwayat seksio segmen bawah uterus; hiponatremia
dan kelebihan cairan- batasi pemberian cairan; efek prostaglandin

9
 10

ditingkatkan pemberian bersamaan perlu monitor ketat; anestesia blok

kaudal (efek hipertensif bertambah).

 Efek samping (medicalmed.us)

Spasme uterus (dapat terjadi pada dosis rendah); hiperstimulasi uterus
(dapat menyebabkan gawat janin, kerusakan jaringan lunak atau ruptur
uterus); keracunan cairan dan hiponatremia (biasanya pada dosis besar
dengan infus banyak); mual, muntah, aritmia; reaksi anafilaksis; ruam kulit;
ablasio plasenta; emboli amnion.

III. FORMULA
1) FORMULA RUJUKAN
 Formula Injeksi Oksitosin (Handbook on Injectable Drugs hal 1268)
Oksitosin 10 units/mL
Chlorobutanol 0.5%
Asam Asetat qs
 Formula Injeksi Oksitosin (Drug Information 88 hal 1865)
Oksitosin 10 units/mL
Chlorobutanol

 Formula Injeksi Oksitosin (BNF 59 hal 472)

Oksitosin 10 units/mL

2) FORMULA JADI
Tiap ampul mengandung :

Oksitosin 5 units
Dapar asetat pH 3,5 q.s.
Aqua p.i. ad 1 ml

3) ALASAN PEMILIHAN BAHAN

1. Dosis oksitosin 5 unit. Dosis ini dipilih berdasarkan yang tercantum dalam
pustaka (BNF 61 hal 488) yaitu 5 unit Oksitosin dapat diberikan secara
intramuskular. Rute pemberian yang dipilih adalah intramuskular, karena
untuk tujuan mencegah pendarahan pasca kelahiran dengan interval
pemberian 2-3 jam akan memberikan efek selama 3-5 menit, sedangkan
secara intravena memberikan efek selama 1 jam.
2. Pada formula, digunakan dapar asetat pH 3,5 karena diketahui bahwa
selama proses pembuatan larutan obat oksitosin pH dibuat 2,5-4,5.

10
 11

3. Pelarut yang digunakan adalah aqua p.i. karena pelarut ini bebas pirogen,
steril, sehingga dapat mencegah kontaminasi pada sediaan.
4. Teknik yang dipilih adalah aseptis, karena oksitosin merupakan golongan
hormon yang tidak stabil terhadap pemanasan.

IV. ALAT DAN BAHAN

Alat-alat :
1. Beaker glass
2. Erlenmeyer
3. Corong glass
4. Pipet tetes
5. Spatula
6. Ampul
7. Gelas ukur
8. Kertas saring
9. Batang pengaduk
10. Spatula
11. Kaca arloji
12. Penjepit besi
13. Karet tutup pipet tetes
14. Oven
15. Autoklaf
16. Laminar Air Flow (LAF)

11
 12

Bahan-bahan:
1. Oksitosin
2. Dapar Asetat
3. Aqua pro injeksi

V. PEMBUATAN
1) PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

PERHITUNGAN
1 units ~ 2-2,2 μg oksitosin(Handbook on Injectable Drugs 14th Edition
hal. 1268)
Dosis Oksitosin = 5 units
= 5/1 x 2 μg
= 10 μg/ml

Akan dibuat 12 ampul, diserahkan 10 ampul

Volume total ampul (V) ={(A+2)x(volume ampul+ kelebihan)+(2x3)}ml
= {(12+2) x (1 ml + 0,1) + (2x3)} ml
= 21,4 ml ≈ 22 ml

Oksitosin 22 ml/1 ml x 10 μg = 220μg = 0,22 mg

Pengenceran Oksitosin yang diambil = (0,22 mg / 22mg) x 10 ml = 0,1mL
Pengenceran :
1. Timbang 22 mg dalam 10 ml aqua p.i

2. Ambil 1 ml, ditambah aqua p.i. ad 10 ml

3. Ambil 1 ml, ditambah aqua p.i ad 10 ml

Penimbangan Oksitosin

Oksitosin = 22 mg dilarutkan dalam 10 ml aqua p.i. (larutan A).

Ambil 1ml lar. A + aqua p.i. ad 10 ml (Lar. B). Ambil 1 ml lar. B + aqua
p.i. ad 10 ml (Lar.C). Gunakan larutan C sebanyak 10 ml.

12
 13

Dapar asetat pH 3,5 (FI V hal. 1698)

Pembuatan Dapar asetat pH 3,5
Larutkan 25 g Amonium Asetat P dalam 25 ml air, tambahkan 38 ml HCl 7
M. Atur pH hingga 3,5 dengan penambahan HCl 2 N atau amm. Hidroksida
5 N dan encerkan dengan aqua pro injection hingga 100 ml.
Perhitungan
Akan dibuat 25 ml dapar asetat, maka :
Amm. Asetat = 25 g x 25 ml = 6,25 g
100 ml

HCl 7 M = 38 ml x 25 ml = 9,5 ml
100 ml

Amm. Asetat = 6,25 g

HCl 7 M = 9,5 ml

PENIMBANGAN:

Bahan Teori
Oksitosin 22 mg
Amm. Asetat = 6,25 g

Dapar Asetat HCl 7 M = 9,5 ml

Aqua Pro Injection ad 22 mL

2) CARA PEMBUATAN

Prinsip : Teknik Aseptis

Disiapkan alat dan bahan

1. Dicuci alat dan dilakukan sterilisasi terhadap alat dan bahan yang akan
digunakan:

13
 14

No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi

1 Aqua pro injectio
2 Beaker, corong, erlenmeyer,
pipet tetes, ampul
3 Gelas ukur, kertas saring
4 Batang pengaduk, spatula,
pinset, kaca arloji, penjepit
besi.
5 Karet pipet
Didihkan 30 menit
Oven 150°C, 1 jam
Autoklaf 121°C, 15 menit
Direndam dalam alkohol selama 30 menit
Direbus dalam air mendidih selama 30
menit

2. Pembuatan aqua pro injection, aquadest dididihkan selama 30 menit setelah

itu dinginkan dalam keadaan tertutup, sterilkan dalam autoklaf.
3. Ditimbang oksitosin dan disiapkan bahan lain seperti dapar asetat dan aqua
pro injection, juga alat-alat yang dibutuhkan untuk dibawa ke LAF.
4. Oksitosin yang telah ditimbang, dilarutkan dalam aqua pro injection.
5. Larutan Oksitosin ditambahkan dapar asetat dan dicek pH larutan,
6. Ditambahkan pro injection ad 22 ml, dicek kembali pH larutan.
7. Disaring dengan kertas saring steril, kemudian disaring dengan filter
membran 0,22 μm (dispensasi menggunakan kertas saring biasa)
8. Dimasukkan larutan obat ke dalam buret, lalu dimasukkan ke dalam ampul
masing masing 1,1 ml (dispensasi menggunakan syringe)
9. Dilakukan evaluasi IPC(uji kejernihan, uji pH dan uji keseragaman volume).
10. Ditutup ampul dengan teknologi panas tinggi.
11. Dilakukan evaluasi QC (uji sterilitas, penetapan kadar Prokain HCl, uji
kebocoran, uji kejernihan, uji keseragaman volume, uji pH)
12. Diberi etiket dan diserahkan

VI. EVALUASI

A. IPC (In Process Control)

 Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal 1355 )
Cara kerja:

14
 15

Diperiksa wadah bersih dari dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik
terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan menggunakan latar
belakang hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar.
Syarat:
Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang
dari wadah, batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar 5 partikel ≥25 ųm/ml

 Uji keseragaman volume ( Farmakope Indonesia Edisi IV hal 1044 )

Cara kerja:
Dipilih 1 atau lebih wadah bila volume 1m. Diambil isi tiap wadah dengan
alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang
akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no. 21 dengan panjang tidak
kurang dari 2,5 µm. Dikeluarkan gelembung udara dari jarum dan alat
suntik. Dipindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum
kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga
volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari
kapasitas tertera.
Syarat :
Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu
persatu atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah
volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

 Uji pH (( Farmakope Indonesia Edisi IV hal 1039)

Cara kerja :
Dicek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator
universal.
Syarat:
2.5-4.5

15
 16

B. QC (Quality Control)
 Uji kejernihan (Lachman II, hal. 1355)
Cara kerja :
Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap reflek mata, berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat :
Semua wadah diperiksa secara visual dan bahan tiap partikel yang terlihat
dibuat. Batas 50 partikel 10 μm dan lebih besar, serta lima partikel lebih
besar atau sama dengan 20 μm/ml.

 Uji kebocoran (Lachman hal.1354)

Cara kerja:
- Ampul dibenamkan dalam larutan zat warna, jika terjadi kontaminasi
warna maka membuktikan terjadinya kebocoran.
- Ampul dibalikkan, masukkan dengan posisi terbalik pada beaker yang
beralas kapas. Lakukan sterilisasi, jika setelah sterilisasi kapas basah
atau volume pada ampul berkurang maka terjadi kebocoran pada ampul.

 Uji keseragaman volume (( Farmakope Indonesia Edisi IV hal. 1044)

Cara kerja:
Dipilih 1 atau lebih wadah bila volume 1m. Diambil isi tiap wadah
dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali
volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no. 21
dengan panjang tidak kurang dari 2,5 µm. Dikeluarkan gelembung udara
dari jarum dan alat suntik. Dipindahkan isi dalam alat suntik tanpa
mengosongkan bagian jarum kedalam gelas ukur kering volume tertentu
yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-
kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.

Syarat :
Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu

16
 17

persatu atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah
volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

 Uji kadar Ampul Oksitosin (( Farmakope Indonesia Edisi V hal. 977)

Cara kerja :
Penetapan dilakukan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi
(KCKT). Suntikkan secara terpisah larutan uji dan larutan baku dengan
volume yang sama ke dalam kromatografi dan diukur respon puncak.
Syarat :
Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110%

 Uji pH (FI IV hal 1039)

Cara kerja :
Dicek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator
universal.
Syarat:
2.5-4.5

 Uji sterilitas( Farmakope Indonesia Edisi IV hal 858)

Asas:
Larutan uji + media perbenihan → inkubasi pada 20 - 25ºC → kekeruhan
/ pertumbuhan m.o ( tidak steril ).
Cara kerja :
Teknik penyaringan dengan filter membran ( dibagi menjadi 2 bagian),
lalu diinkubasi.
a. lnokulasi langsung kedalam media uji
Volume tertentu spesimen ditambahkan volume tertentu zat uji,
inkubasi selama tidak kurang dari 14 hari. Amati pertumbuhan secara
visual sesering mungkin, sekurangnya pada hari ke 3, 4,5,6,7 atau 8
dan pada hari terakhir dari masa uji.
b. Penyaringan dengan filter membran
Penyaringan dengan filter membran (Pirositas 0,22 μm – 0,47 mm)
kecepatan aliran 55-75 ml/menit, tekanan 70 cmHg. Membran dibilas

17
 18

dengan larutan peptone 0,1 %. Membran dipotong menjadi setengah

bagian (jika hanya digunakan satu). Lalu dimasukkan ke dalam :
- Media tioglikolat cair, inkubasi pada 30-35C selama 7 hari
- Soybean-casein digest, inkubasi pada 20-25C selama 7 hari
Syarat : Farmakope Indonesia Edisi IV hal 862
1. Tahap pertama
Pada interval waktu tertentu dan pada akhir periode inkubasi;
amati isi semua wadah akan adanya pertumbuhan mikroba seperti
kekeruhan dan/ atau pertumbuhan pada permukaan. Jika tidak terjadi
pertumbuhan, maka bahan uji memenuhi syarat.
Jika ditemukan pertumbuhan mikroba, tetapi peninjauan
dalam pemantuan fasilitas pengujian sterilitas, bahan yang
digunakan, prosedur pengujian dan kontol negatif menunjukkan
tidak memadai atau teknik aseptis yang salah digunakan dalam
pengujian, tahap pertama dinyatakan tidak absah dan dapat diulang
Jika petumbuhan mikroba teramati tetapi tidak terbukti uji
tahap pertama tidak absah, lakukan tahap kedua.

2. Tahap kedua
Jumlah spesimen uji yang diseleksi minimum dua kali
jumlah Tahap pertama. Volume minimum tiap spesimen
yang diuji dan media dan periode inkubasi sama seperti yang
tertera pada Tahap Pertama. Jika tidak ditemukan
pertumbuhan mikroba, bahan yang diuji memenuhi syarat.
Jika ditemukan pertumbuhan, hasil yang diperoleh
membuktikan bahwa bahan uji tidak memenuhi syarat. Jika
dapat dibuktikan bahwa uji pada Tahap Kedua tidak absah
karena kesalahan atau teknik aseptik tidak memadai, maka
tahap kedua dapat diulang.

VII. PENGEMASAN
Terlampir

VIII. DAFTAR PUSTAKA

18
 19

American Hospital Formulary Service, Drug Information 88, American Society of

Hospital Pharmacist.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1969. Farmakope Indonesia. Edisi III.

Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia ed IV. 1995. Jakarta.

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia ed V. 2014. Jakarta.

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi
ketiga. Jakarta: UI-Press..

Lawrence, A.T. 2003. Handbook on Injectable Drugs. Edisi ke 12. Bethesda:

American Society of Health System Pharmacist.

Reynolds JEF.1998. Martindale The Extra Pharmacopoeia. 28th edition. London: The
Pharmaceutical Press

Rowe, Raymond C., dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients sixth ed.VI
London: PhP..

Voigt, Rudolf. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM

Press.

Badan BPOM RI. Pusat Informasi Obat Nasional. PIONAS. 2019. Available from :
pionas.pom.go.id

AMPOKSI®
AMPOKSI® AMPOKSI®
AMPOKSI® AMPOKSI® INJEKS I
INJEKS I INJEKS I
INJEKS I INJEKS I IN TR AMUS KU LAR
IN TR AMUS KU LAR IN TR AMUS KU LAR
IN TR AMUS KU LAR IN TR AMUS KU LAR OKSITOSIN
OKSITOSIN OKSITOSIN
OKSITOSIN OKSITOSIN
Netto: 1mL
Netto: 1mL
Netto: 1mL Netto: 1mL Netto: 1mL
Diproduksi oleh :
Diproduksi oleh : Diproduksi oleh :
Diproduksi oleh : Diproduksi oleh : PT. MAJU SEJAHTERA
PT. MAJU SEJAHTERA
PT. MAJU SEJAHTERA
Jakarta – Indonesia
PT. MAJU SEJAHTERA
Jakarta – Indonesia
PT. MAJU SEJAHTERA
Jakarta – Indonesia Jakarta – Indonesia
Jakarta – Indonesia
19
 20

AMPOKSI® AMPOKSI® AMPOKSI® AMPOKSI® AMPOKSI®

INJEKS I INJEKS I INJEKS I INJEKS I INJEKS I
IN TR AMUS KU LAR IN TR AMUS KU LAR IN TR AMUS KU LAR IN TR AMUS KU LAR IN TR AMUS KU LAR
OKSITOSIN OKSITOSIN OKSITOSIN OKSITOSIN OKSITOSIN

Netto: 1mL Netto: 1mL Netto: 1mL Netto: 1mL Netto: 1mL

Diproduksi oleh : Diproduksi oleh : Diproduksi oleh : Diproduksi oleh : Diproduksi oleh :
PT. MAJU SEJAHTERA PT. MAJU SEJAHTERA PT. MAJU SEJAHTERA PT. MAJU SEJAHTERA PT. MAJU SEJAHTERA
Jakarta – Indonesia Jakarta – Indonesia Jakarta – Indonesia Jakarta – Indonesia Jakarta – Indonesia

20
 21

AMPOKSI®
INJEKSI INTRAMUSKULAR
OKSITOSIN

Komposisi : Tiap ampul mengandung Oksitosin 10 units (0,002 mg)

Farmakologi: Oksitosin dapat menginduksi kontraksi uterus pada setiap tahap kehamilan. Obat ini dipilih bila induksi21
partus diperlukan sedang serviks belum terbuka misalnya pada kematian janin atau ketuban pecah dini.

Farmakokinetik: Absorbsi stabil tercapai biasanya 40 menit setelah diinjeksi parenteral. Distribusi terjadi di seluruh cairan
ekstraselular, sejumlah kecil mencapai janin. Metabolisme ceat melalui hati dan plasma, beberapa metabolisme melalui