AGRIFEN ®

Tabletas

(Clorfenamina compuesta)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol a 90% equivalente a 500 mg

de paracetamol

Cafeína 25 mg

Clorhidrato de fenilefrina 4 mg

Maleato de clorfenamina 4 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético y antihistamínico.

AGRIFEN® está indicado para el alivio de los síntomas como congestión nasal, rinorrea, estornudos y
fiebre.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El paracetamol es absorbido

rápida y casi completamente desde el tracto gastrointestinal, alcanzando el pico plasmático después
de 30 a 60 minutos.

Tiene una vida media plasmática de aproximadamente 2 horas, se distribuye casi de manera uniforme
a todos los líquidos corporales. Es conjugado a nivel hepático por acción de las enzimas
microsomales, conjugándose con ácido glucorónico, ácido sulfónico o cisteína y es excretado en
forma de metabolitos a través de la orina. Inhibe la acción de los pirógenos endógenos sobre el centro
termorregulador. Parece ser que produce aumento del umbral al dolor, por lo que se explica su acción
analgésica.

La cafeína estimula el sistema nervioso central. Es fácilmente absorbida desde el tracto

gastrointestinal. Se produce una desmetilación y una oxidación parcial a nivel hepático, ocurriendo
posteriormente su excreción por el riñón. La fenilefrina es una fenolamina simpaticomimética muy
similar a la epinefrina que actúa como vasoconstrictor periférico, con buena acción
descongestionante. Es bien absorbida cuando se administra por vía oral sin que se conozca bien su
destino y excreción.

La clorfenamina es un antagonista de la histamina que bloquea los receptores H 1. La clorfenamina se

absorbe bien desde el tracto gastrointestinal con inicio de acción 30 minutos después de su
administración y un pico máximo a 1 ó 2 horas. Su efecto se prolonga por 4 a 6 horas. Es metabolizada
a nivel hepático, donde se desmetila. Finalmente es excretada a través de la orina como metabolitos y
sin cambios hasta 34% de la dosis administrada.
CONTRAINDICACIONES: AGRIFEN® está contraindicado en pacientes con asma, glaucoma,
algunos trastornos del ritmo cardiaco (arritmias), hipertensión arterial, hipertrofia prostática,
hipertiroidismo, diabetes mellitus, gastritis, úlcera péptica y en niños menores de 6 años. También
debe evitarse su uso en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la
fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: La dosis recomendada no debe ser excedida ya que a dosis más
elevadas puede presentarse nerviosismo, vértigo o somnolencia, no debe tomarse en niños menores
de 6 años y no debe de administrarse al mismo tiempo con medicamentos depresores del sistema
nervioso ni con bebidas alcohólicas. No se recomienda administrar más de 5 días, ya que el
paracetamol puede causar daño hepático.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de

este producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, por lo que se recomienda su
uso en estos casos únicamente cuando los beneficios superen claramente los riesgos potenciales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse somnolencia, hipertensión

arterial, malestar epigástrico, urticaria, sequedad de mucosas, fotosensibilidad, diaforesis, inquietud,
anorexia, poliuria, disuria y retención urinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La clorfenamina puede inhibir

el efecto de los anticoagulates orales. Los niveles séricos de los medicamentos inhibidores de la MAO
pueden aumentar y prolongar el efecto de la clorfenamina.

El efecto sedante de la clorfenamina puede verse intensificado con el uso concomitante de

antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, alcohol y cualquier depresor del sistema nervioso central. El
paracetamol puede llegar a potenciar el efecto de los anticoagulantes como la cumarina o los
derivados de la indandiona, cuando se usa a dosis superiores a los 2 g por día por periodos
prolongados, posiblemente por disminución de la síntesis de los factores procoagulantes. La
administración simultánea de la fenilefrina con pseudoefedrina puede ocasionar accidente vascular
cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol

puede interferir con la determinación sérica de ácido úrico cuando se utiliza el método del ácido úrico
fosfotungstato.

También las determinaciones de glucosa sérica pueden reportar valores falsamente disminuidos
cuando se usa el método de la glucosa oxidasa/peroxidasa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral. La dosis usual para adultos
es de 3 tabletas al inicio y 1 tableta cada seis a ocho horas como continuación. En niños de 6 a 12
años, de media a una tableta cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación puede producir somnolencia, temblores, náuseas, vómitos, palidez, dolor
abdominal, sequedad bucal, convulsiones y colapso vascular. También puede presentarse
hipertensión arterial y ataxia.

El tratamiento requiere la inducción del vómito y/o lavado gástrico y administración de carbón
activado. La hipotensión arterial puede requerir de vasopresores. En caso de presentarse
convulsiones puede administrarse diazepam o paraldehído. Si aparece apnea puede aplicarse
respiración asistida. En general, se dará terapia sintomática y de sostén, evitando el uso de
estimulantes del SNC.
PRESENTACIONES: Caja con 10 tabletas. Caja con 100 carteras con 4 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no

más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 43803 NF, SSA

BEAR-04390703064/6RM2004