PASPAT ®

Solución inyectable

(Mezcla de antígenos
bacterianos autolisados)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de 0.2 ml contiene:

Mezcla de antígenos procedentes del autolisado de:

Staphylococcus aureus (6 millones de gérmenes)

Staphylococcus albus (6 millones de gérmenes)

Streptococcus viridans (2 millones de gérmenes)

Streptococcus
haemolyticus (2 millones de gérmenes)

Diplococcus pneumoniae (1 millón de gérmenes)

Neisseria catarrhalis (1 millón de gérmenes)

Haemophilus
influenzae (0.5 millón de gérmenes)

Candida albicans (1 millón de gérmenes)

Vehículo, c.b.p. 0.2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PASPAT® es auxiliar en el tratamiento de las infecciones

repetitivas de las vías respiratorias superiores e inferiores como: rinitis, sinusitis, otitis, amigdalitis,
faringoamigdalitis, faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, producidas por los gérmenes cuyos
antígenos contiene la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: PASPAT® es una vacuna

polivalente elaborada con una mezcla de antígenos procedentes del autolisado de los gérmenes que
más frecuentemente son responsables de las infecciones de vías respiratorias altas y bajas. PASPAT ®
estimula la síntesis de anticuerpos secretados por la mucosa del tracto respiratorio, elevando
significativamente los niveles séricos de IgA.

CONTRAINDICACIONES: Tuberculosis, hepatitis o nefritis, endocarditis. No se administre en

estados asmatiformes, enfermedades del miocardio y de las válvulas cardiacas. Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna a la fecha.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el momento,

los estudios realizados no han producido ninguna evidencia de reacción adversa al producto, tanto en
la etapa de gestación como la lactancia. Sin embargo, la utilización de este producto en dichas etapas
debe valorarse cuidadosamente, bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Efectos adversos:

Muy común: (> 10%); comunes (³ 1% - < 10%); poco comunes (³ 0.1% - < 1%); raros (³ 0.01% - < 0.1%);
muy raros (< 0.01%).

Trastornos generales y molestias en el sitio de la aplicación:

Locales:

Común: enrojecimiento y dolor en el sitio de la inyección.

Sistémicos: Ninguno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Por su

mecanismo de acción, produce un aumento benéfico en los niveles de IgA sérica, y de IgA secretora.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento, ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: PASPAT® debe aplicarse por vía intradérmica exclusivamente.

En niños mayores de 1 año debe aplicarse 1 ampolleta cada 8 días; de acuerdo a las reacciones locales
se podrá aplicar la ampolleta a intervalos mayores sin exceder de 12 días entre cada aplicación. El
tratamiento completo consta de 10 ampolletas. En pacientes con propensión a recidivas se recomienda
un tratamiento adicional de 5 inyecciones 6 meses después de haber aplicado la serie inicial de 10
ampolletas.

Adultos: Aplicar 1 ampolleta cada 4 días; en pacientes con propensión a recidivas se recomienda un
tratamiento adicional de 5 inyecciones 6 meses después de haber aplicado la primera serie de 10
ampolletas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En algunos casos podría presentarse enrojecimiento y dolor en el sitio de aplicación, que cede
espontáneamente.

PRESENTACIONES: Cajas con 5 y 10 ampolletas de 0.2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no

más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

NYCOMED, S. A. de C. V.

Según fórmula de:

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Alemania

Reg. Núm. 56716, SSA IV