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CODIGO: PPS0809

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA VERSIÓN: 06


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PROCEDIMIENTO
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1. OBJETO

Realizar vigilancia a los medicamentos que son usados en la institución


participando en los procesos de prevención, detección, análisis y entendimiento
de reacciones adversas, errores de medicación, fallas terapéuticas y cualquier
otro problema asociado al uso inapropiado de medicamentos, promoviendo su
uso seguro y racional por parte de los pacientes y personal asistencial.

2. ALCANCE

El programa de farmacovigilancia abarca todos los servicios asistenciales de la


institución que puedan evidenciar o sospechar una reacción adversa o un
problema relacionado con un medicamento.

3. DEFINICIONES

3.1. Alerta Sanitaria: Sospecha de una situación de riesgo potencial


asociada a la utilización de un medicamento y/o producto biológico, que
pueda afectar la salud de la población o de trascendencia social, frente a
la cual se hace necesario el desarrollo de acciones de Salud Publica
urgentes y eficaces. 1

3.2. Error de medicación: Cualquier incidente prevenible que pueda causar


daño al paciente o dé lugar a una utilización inapropiada de los
medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales
sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar
relacionados con la práctica profesional, con los procedimientos o con los
sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado,
envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución,
administración, educación, seguimiento y utilización. 2
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ
Nombre: Nombre: Nombre:
Edna Rocío Gómez Robledo Erwin Maestre Navarro Raimundo Manneh Amastha.
Cargo: Cargo: Cargo:
Quimico Farmacéutico de Producción Coordinador de Calidad Gerente
Firma: Firma: Firma:
Fecha: 05/09/2017 Fecha: 19/02/2018 Fecha: 19/02/2018

1
INVIMA. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Procedimiento Alertas Sanitarias. IVC-VIG-
PR002. Versión 01 de 24/08/2015. (Documento interno de trabajo).
2
INSTITUTO PARA EL USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS. Errores de medicación. ISMP-
España. 2007. Disponible en: http://www.ismp-espana.org/estaticos/view/19
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3.3. Evento Adverso: cualquier suceso médico desafortunado que puede


presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no
tiene necesariamente relación causal con el mismo.3

3.4. Evento Adverso inesperado: Aquel suceso del cual no se tiene un


conocimiento previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido
consignado en la información de seguridad de un medicamento. 4

3.5. Evento Adverso serio: Se considera serio a un evento cuando su


desenlace es la muerte, una amenaza a la vida, cuando genera o
prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del
embarazo o genera malformaciones. 4

3.6. Fallo terapéutico, (inefectividad terapéutica): Falla inesperada de


un medicamento en producir el efecto previsto, como lo determinó
previamente una investigación científica.5

3.7. Farmacovigilancia: ciencia y actividades relacionadas con la detección,


evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con medicamentos. 3

3.8. Farmacovigilancia Pasiva: se refiere a la recolección de reportes


espontáneos realizados por el paciente, el médico, la enfermera y el
Quimico Farmacéutico mediante notificaciones voluntarias, está dirigida a
todos los medicamentos comercializados. 6

3.9. Farmacovigilancia Activa: es un esquema de monitoreo para la


detección temprana o previa de una reacción anormal a los
medicamentos mediante la recolección de datos de forma sistémica y
detallada por el Quimico farmacéutico y está dirigida a un grupo de
medicamentos seleccionados.6

3.10. Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de


principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma
3
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 780 de mayo 6 de 2016: Por medio del cual se
expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. CAPITULO 10.
4
INVIMA. Resolución No. 2004009455 de 28 de mayo de 2004. “Por la cual se establece el reglamento
relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995.”
5
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Buenas prácticas de farmacovigilancia para
las américas. Washington, D. C. 2011. 47p
6
INVIMA.GRUPO FARMACOVIGILANCIA. CONCEPTOS BASICOS Y GENERALIDADES DE LA
FARMACOVIGILANCIA. En: presentacion. Marzo 05 de 2010.
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farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,


tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases,
rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por
cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.7

3.11. Medicamento en investigación: Forma farmacéutica de un principio


activo en investigación, producto placebo y/o producto comercializado
que se utiliza como referencia en un estudio clínico.8

3.12. Medicamentos de alto riesgo: Son aquellos medicamentos que tienen


un riesgo muy elevado de causar daños graves o incluso mortales
cuando se comete un error en el curso de su utilización. 9

3.13. Medicamento LASA o “look-alike, sound-alike” (PISI: parecen


iguales-suenan iguales). Son aquellos generadores de errores de
medicación por su similitud visual, fonética u ortográfica.9

3.14. Perfil farmacoterapeutico: Es la relación de los datos referentes a un


paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el
servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento
farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos
y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el
incumplimiento de la misma.3

3.15. Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM: Es cualquier


suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se
sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que
interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado
para el paciente.3

3.16. Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV): Programa que


enfoca sus esfuerzos en la perspectiva epidemiológica y social de los

7
INVIMA. Decreto 677 de 26 de abril de 1995. “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de
Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de
Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la
materia” Título 1. Disposiciones generales y definiciones. [en línea]
8
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolucion número 2378 de 2008. Bogotá, Colombia.
9
INVIMA. ABC - seguridad en el uso de medicamentos. Definiciones. 2014
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problemas asociados al uso de los medicamentos y sus efectos, con el fin


de prevenirlos y resolverlos.10

3.17. Red Nacional de Farmacovigilancia (RNFV): Es el conjunto de


personas o instituciones que mantienen contacto entre sí a través de
reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación
con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos. La red
incorpora personas o instituciones que han establecido contactos
permanentes con el programa de Farmacovigilancia del INVIMA.11

3.18. Reportante primario: Profesional de la salud que entra en contacto


directo con el paciente, identifica un problema relacionado con
Medicamentos o Eventos Adverso.4

3.19. Señal: Información reportada sobre una posible relación causal entre un
evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente
documentada previamente. Usualmente más de un único reporte se
requiere para generar una señal, dependiendo de la severidad del evento
y de la calidad de la información. 4

4. RESPONSABLES

El programa Institucional de Farmacovigilancia será coordinado por el Quimico


Farmacéutico en apoyo con el Comité de seguridad al paciente.

Químico Farmacéutico: Coordinador del programa de farmacovigilancia,


promover el uso seguro de medicamentos, revisión y divulgación de alertas
sanitarias, Capacitaciones en Farmacovigilancia, Notificación de eventos
adversos relacionados con medicamentos ante los entes de control (INVIMA,
Secretaria de salud Departamental), participar en análisis de los casos
presentados, en conjunto con los comités de seguridad al paciente, farmacia y
terapéutica.

Comité de seguridad al paciente: Revisión y análisis de los eventos


adversos relacionados con medicamentos presentados en la institución y
seguimiento a las acciones establecidas.

10
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del
Servicio Farmacéutico adoptado por la Resolución 1403 de 2007. Numeral 5.3 del Capítulo II, Título III.
11
CONGRESO DE LA REPÚBLICA. Art. 56 de la Ley 715 de 21 de diciembre de 2001. De la
inscripción en el Registro Especial de las Entidades de Salud.
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Comité de farmacia y terapéutica: se realiza evaluación de causalidad y


análisis clínico del evento

5. CONTENIDO

ACTIVIDAD RESPONSABLE
Uso seguro de medicamentos
Revisión y Divulgación alertas
sanitarias Químico Farmacéutico
Capacitaciones de Farmacovigilancia
Todos los profesionales que participan en
el proceso de atención en salud al
paciente que evidencie o sospeche de un
Notificaciones de RAM al Programa evento adverso. Utilizando el formato
institucional (INSTRUMENTO DE
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS E
INCIDENTES)
Químico Farmacéutico FOREAM (IVC-
VIG-FM026).
El reporte de los eventos adversos
clasificados como no serios se hará
Reporte a Entes de control INVIMA, dentro de los cinco (5) días siguientes al
formato (IVC-VIG-FM026) vencimiento del mes que se informa y los
eventos adversos serios serán
reportados dentro de las setenta y dos
(72) horas siguientes a su reporte
primario y/o aparición.
Coordinador de farmacovigilancia,
Análisis de casos, análisis clínico, Coordinador Programa Seguridad del
causalidad de RAM y Plan de Paciente, Comité de Farmacia y
mejoramiento Terapéutica y Jefe de Área donde se
generó el reporte.
Coordinador de farmacovigilancia, comité
Seguimiento a las acciones de farmacia y terapéutica y Jefe de área
establecidas en el Plan de Mejora donde se genera el reporte y Coordinador
Programa Seguridad del Paciente.

5.1. USO SEGURO DE MEDICAMENTOS

El uso seguro de medicamentos comprende la prevención de los errores de


medicación (EM) que afectan a pacientes en niveles hospitalarios y
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ambulatorios, los cuales, entre otras causas, se deben al desconocimiento o


incumplimiento, total o parcial, de las secuencias correctas de utilización de los
medicamentos, presentándose omisión en la administración de medicamentos
ambulatorios necesarios, duplicidades en el consumo de fármacos,
prescripciones de dosis, formas de administración incorrectas, etc.

El programa de farmacovigilancia para la prevención de errores de medicación


(EM) en la institución desarrolla las siguientes estrategias:

5.1.1. Identificación de medicamentos LASA

Los errores por esta causa pueden ocurrir en cualquier etapa del sistema de
utilización de los medicamentos, desde la prescripción a la administración,
pasando por el almacenamiento o la dispensación. Hay diversos factores que
aumentan el riesgo de confusión en los nombres de los medicamentos, como
son una prescripción manuscrita poco legible, la coincidencia en la forma
farmacéutica, dosis y/o intervalo de administración, la similitud en la apariencia
del etiquetado y/o envasado y el desconocimiento del nombre del
medicamento.

1- Revisar semestralmente los nombres de los medicamentos que se


disponen en la institución con similitudes fonéticas, ortográficas y
visuales y elaborar un listado de los medicamentos que tienen un mayor
riesgo de ocasionar daño a los pacientes si se confunden.

2- Difundir esta lista por diferentes medios (correo electrónico, presentación


en comité de seguridad al paciente, carteleras) a todo el personal
asistencial de la institución (médicos, enfermeras, regentes de farmacia y
Químicos Farmacéuticos).

3- En los estantes de almacenamiento facilitar la diferenciación entre los


medicamentos con nombres similares. Utilizando la técnica de utilización
de “letras mayúsculas resaltadas y en negrita‖ (que consiste en
destacar con mayúsculas las letras de los nombres que son distintas
(p.ej. CARBOplatino, CISplatino).

4- Antes de dispensar o de administrar un medicamento, verificar que el


nombre, la dosis y la forma farmacéutica son correctos. Comprobar que
el medicamento corresponde con lo prescrito en la formula médica.
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5.1.2. Identificación de medicamentos de alto riesgo

Se denominan “medicamentos de alto riesgo” aquellos que tienen un


―riesgo‖ muy elevado de causar daños graves o incluso mortales cuando se
produce un error en el curso de su utilización, lo anterior no indica que los
errores sean más frecuentes, sino que, en caso de producirse un error, las
consecuencias para los pacientes son más graves.

Desde el programa de Farmacovigilancia para la prevención de errores con


medicamentos de alto riesgo se garantiza que el personal asistencial conozca el
listado de medicamentos de alto riesgo y las consecuencias en caso de
producirse un error. Tabla 1 y que se apliquen las prácticas para mejorar la
seguridad de los medicamentos de alto riesgo Anexo 1.

Tabla 1. Relación del ISMP de medicamentos de alto riesgo en hospitales9


Grupos terapéuticos
Agentes de contraste IV - Insulinas IV y subcutáneas
Agentes inotrópicos IV (ej. digoxina, Medicamentos para sedación
milrinona) moderada IV (ej. midazolam,
dexmedetomidina)
Agonistas adrenérgicos IV (ej. Medicamentos orales para sedación
ADRENalina, DOPamina, moderada en niños (ej. hidrato de
noradrenalina) cloral, midazolam)
Anestésicos generales inhalados e Medicamentos que tienen presentación
IV (ej. ketamina, propofol) convencional y en liposomas (ej.
anfotericina B)
Antagonistas adrenérgicos IV (ej. Medicamentos para administración por
esmolol, labetalol) vía epidural o intratecal
Antiagregantes plaquetarios IV (ej. Nutrición parenteral
abciximab, eptifibatida, tirofibán)
Antiarrítmicos IV (ej. amiodarona, Opiáceos IV, transdérmicos y orales
lidocaína) (todas las presentaciones)
- Anticoagulantes orales (ej. - Soluciones cardiopléjicas
acenocumarol, dabigatrán)
Antidiabéticos orales (ej. Soluciones para diálisis (peritoneal y
gliBENCLAMida) hemodiálisis)
Bloqueantes neuromusculares (ej. Trombolíticos (ej. alteplasa,
suxametonio, rocuronio, vecuronio) tenecteplasa)
Citostáticos, parenterales y orales
Heparina y otros anticoagulantes
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parenterales (ej., antitrombina III,


heparina sódica, enoxaparina,
fondaparinux, lepirudina)
Medicamentos específicos
- Agua esteril (para inyección, - Metotrexato oral (uso no
inhalación e irrigación en oncológico)
envases de volumen ≥ 100 mL )
- Cloruro potásico IV (solución - Nitroprusiato sódico IV
concentrada) Epoprostenol IV
- Cloruro de sodio hipertónico - Oxitocina IV
(≥0.9 %)
- Sulfato de magnesio IV - Prometazina IV
- Fosfato potásico - Epoprostenol IV
- Vasopresina

5.1.2. Seguridad en disolución y ajuste de dosis oncológicos y


hematológicos:

Nuestra institución cuenta con una central de mezclas certificada por Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, donde labora personal
idóneo (Químicos Farmacéuticos) calificado para la adecuación de dosis de
nuestros pacientes, quienes siguiendo las técnicas de buenas prácticas de
elaboración y los protocolos de adecuación de dosis dadas por las fichas
técnicas de los medicamentos realizan el ajuste las dosis administradas a
nuestro pacientes.

La adecuación de las dosis se realiza siguiendo los siguientes pasos:

 Solicitud de adecuación de dosis (formula médica o registro de solicitud


para adecuación de mezclas)
 Verificación de ordenamiento médico y solicitud en sistema Sahico
 Elaboración de orden de producción
 Elaboración de etiquetas
 Verificación de etiquetas
 Elaboración de registro control de calidad de adecuaciones___________
 Liberación de orden de producción
 Adecuación de dosis solicitadas
 Verificación de parámetros de calidad para las adecuaciones realizadas:
volumen, ausencia de partículas, ausencia de fugas, coloración, ausencia
de precipitados
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 Empaque de dosis adecuadas


 Entrega a servicio de enfermería

5.1.3. Educación al paciente y otros profesionales de la salud sobre


uso seguro de medicamentos.

El programa de farmacovigilancia en la promoción al uso seguro de


medicamentos desarrolla las siguientes estrategias.

 En el proceso de dispensación ambulatoria de medicamentos se brinda


Información al paciente sobre los aspectos indispensables que garanticen el
efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos
como: posología, condiciones de almacenamiento, interacciones con
alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos,
contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia.

Se entregan folletos informativos a los pacientes sobre Uso seguro de


medicamentos, Conservación y almacenamiento de los
medicamentos en el hogar. Anexo 2.

 Campañas educativas al paciente y profesionales de la salud sobre temas


con contenidos propios de farmacovigilancia, se realizarán con una
periodicidad trimestral. Son jornadas que buscan informar y sensibilizar al
paciente y al personal asistencial sobre la importancia de corregir prácticas
inadecuadas en la utilización de medicamentos, con el objetivo de promover
el uso seguro de estos, minimizar errores y eventos adversos Cronograma
de campañas educativas en farmacovigilancia. Anexo 3.

 Proyecciones en salas de espera y fondos de pantalla de la institución con


contenidos propios de farmacovigilancia.

5.1.4 Seguimiento Farmacoterapéutico

El seguimiento farmacoterapeutico hace parte del procedimiento de atención


farmacéutica PPS0842, y se lleva a cabo utilizando el Método Dáder de
Seguimiento Farmacoterapéutico que permite seguir unas pautas claras y
sencillas para realizar el SFT de forma Sistematizada.

El objetivo del seguimiento farmacoterapeutico es buscar la obtención de la


máxima efectividad de los tratamientos farmacológicos, minimizar los riesgos
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asociados al uso de los medicamentos, contribuir a la racionalización del uso


de los medicamentos y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

El perfil farmacoterapeutico es la relación de los datos referentes a un paciente,


su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio
farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que
garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas
que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

5.1.4.1. Problemas relacionados con los medicamentos: Es un problema


de salud, entendido como resultado clínico negativo, derivado de la
farmacoterapia que, producido por diversas causas, conducen a la no
consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.12
Los problemas relacionados con los medicamentos se agrupan en seis grandes
categorías: de necesidad (o no necesidad), de efectividad y de seguridad:

CLASIFICACION DE LOS PRM


NECESIDAD PRM 1: El paciente no utiliza un medicamento que requiere.
PRM 2: El paciente utiliza un medicamento que no requiere.
EFECTIVIDAD PRM 3: El paciente utiliza un medicamento indicado en su problema
de salud pero de selección inadecuado por sus características
clínicas.
PRM 4: El paciente utiliza una dosis inferior o la recibe en un
intervalo de administración inferior a la que requiere de un
medicamento seleccionado correctamente.
SEGURIDAD PRM 5: El paciente usa una dosis, pauta y/o duración superior a la
que necesita.
PRM 6: El paciente utiliza un medicamento que produce una
reacción adversa al medicamento (RAM), independientemente de la
dosis usada.

5.1.4.2. Problemas relacionados con la utilización de medicamentos


(PRUM): Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con
medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,
administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en
el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la

12
GRUPO DE INVESTIGACION EN ATENCIO FARMACEUTICA, Universidad de granada España y
grupo de investigación en farmacología, TERCER CONCENSO DE GRANADA SOBRE PROBLEMAS
RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM) Y RESULTADOS NEGATIVOS ASOCIADOS A
LA MEDICACIÓN (RNM). Pág. 7.
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ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen


la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de
las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y
educación necesaria para su utilización correcta.

Tabla 2. Clasificación de Problemas relacionados con el uso de medicamentos.


CLASIFICACIÓN DE LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
Disponibilidad Prescripción Dispensación
 Disponibilidad de medicamentos  Elección o indicación  Medicamento
menos efectivos, seguros o incorrecta del medicamento incorrecto (principio
asequibles en el servicio (principio activo, forma activo, forma
farmacéutico y que conduce a que farmacéutica o concentración). farmacéutica o
el medico deba prescribirlos,  Elección o indicación concentración).
debido a la ausencia de incorrecta de la dosis o del  Cantidad incorrecta.
medicamento más adecuado. tiempo de tratamiento.  Omisión de
 Ausencia del medicamento  Prescripción de dos medicamentos
(faltantes) en el servicio medicamentos con la misma  Hora o día incorrecto.
farmacéutico lo que conduce a una indicación.  Medicamento
dispensación incompleta o no  Omisión de instrucciones al deteriorado.
entrega de los medicamentos en la paciente.  Monitorización
cantidad, concentración y forma  Suministro de instrucciones incorrecta.
farmacéutica indicada por el incorrectas al paciente.  Omisión de
médico.  Presencia de interacciones información para la
 Prescripción de un medicamento medicamentosas de administración
no incluido en el listado de relevancia clínica. (enfermería:
medicamentos del plan obligatorio  Fallo en el reconocimiento de manipulación) o para el
de salud, lo que genera procesos una reacción adversa. uso del medicamento
administrativos adicionales que  Ilegibilidad en las (paciente o cuidador).
retardan la entrega del prescripciones-ordenes  Información incorrecta
medicamento, sin tener en cuenta médicas. para la administración
que existan alternativas efectivas,  Ausencia de prescripción de (enfermería) o para el
seguras y autorizadas para el un medicamento necesario uso (paciente o
tratamiento del problema de salud para el paciente. cuidador).
específico del paciente.  Monitorización incorrecta.
Administración (enfermería) Uso (paciente o cuidador) Calidad
 Medicamento incorrecto.  Automedicación  Entrega de un producto
 Medicamento no autorizado (medicamento no autorizado). con problemas de
 Dosis adicional o extra.  No adherencia terapéutica calidad, en especial en
 Dosis incorrecta. (incumplimiento). concentración,
 Dosis omitida.  Incumplimiento parcial (dosis desintegración o
 Vía incorrecta. omitidas). disolución de un
 Hora incorrecta.  Incumplimiento total. principio activo, al igual
 Forma farmacéutica incorrecta.  Sobredosificación (dosis que por la presencia de
sustancias extrañas
 Técnica incorrecta (preparación adicional o extra).
 Dosis incorrecta. que pueden generar
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equivocada).  Vía incorrecta. problemas de


 Tiempo incorrecto (velocidad de  Técnica incorrecta. seguridad con la
administración).  Tiempo incorrecto (no se utilización del
 Incompatibilidades fisicoquímicas. respeta el intervalo de la medicamento.
 Monitorización incorrecta administración).
(parámetros previos a la  Monitorización incorrecta.
administración de un  Interpretación incorrecta.
medicamento: Presión arterial,
frecuencia respiratoria etc.)
 Transcripción incorrecta (càrdex).
 Interpretación incorrecta de la
prescripción o de las instrucciones
suministradas por el personal
médico o farmacéutico.
Tabla tomada de Amariles P, Giraldo N, Gómez A. Gestión y aseguramiento de la calidad de la farmacoterapia: aproximación
para el contexto del Sistema de Salud de Colombia. Medellín: Grupo de Promoción y Prevención Farmacéutica. 2007.

5.2 REVISION Y DIFUSION DE ALERTAS SANITARIAS

La revisión de las alertas sanitarias emitidas por el INVIMA y otras entidades


nacionales e internacionales se realizará semanalmente, por el químico
farmacéutico, y su difusión se hará a los líderes de área en comité de seguridad
de paciente, farmacia terapéutica y vía correo electrónico al personal
institucional.

Las fuentes de consultas bibliográficas son: INVIMA, CIMUN (centro de


información de medicamentos de la universidad nacional), ISMP (Instituto para
el uso seguro de medicamentos, España), AEMPS (agencia española de
medicamentos y productos sanitarios) y GEDEFO (grupo de farmacia oncológica
de la SEFH (sociedad española de farmacéuticos hospitalarios))

Como evidencias de la revisión de la página del INVIMA se utilizará el registro


PPSR0861. Con la siguiente información Fecha de revisión, fuente de la
publicación, última revisión realizada, descripción de la alerta, información del
medicamento, divulgación y acciones tomadas.
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5.3. EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

Ilustración 1. Reporte, análisis y seguimiento de eventos adversos relacionados con medicamentos.

5.3.1. REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS (INSTITUCIONAL): cuando se


sospeche de un evento adverso relacionado con medicamento este
debe ser reportado en formato institucional PPSR0847- Instrumento
de reporte de eventos adversos e incidentes, una vez se diligencia se
debe informar a servicio farmacéutico para realizar análisis del evento
presentado utilizando formato institucional para aplicación de
protocolo de Londres.

5.3.2. ¿QUIÉNES PUEDEN NOTIFICAR?: Las notificaciones al programa de


farmacovigilancia podrán ser realizadas por todos los profesionales
que participan en el proceso de atención de salud al paciente, que
evidencie o sospeche de un evento adverso, u otro problema
relacionado con medicamentos, utilizando el formato de la
institucional.

5.3.3. ¿QUÉ SE DEBE NOTIFICAR?: se reporta toda sospecha de evento


adverso relacionado con medicamentos: reacciones adversas a
medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.
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5.3.4. INVESTIGACION Y ANALISIS

Cuando se sospeche de un evento adverso relacionado con medicamentos se


debe diligenciar PPSR0847- Instrumento de reporte de eventos adversos e
incidentes e informar inmediatamente a servicio farmacéutico para realizar
investigación y análisis:

5.3.4.1. Se realiza reunión con los profesionales a cargo del servicio donde se
detectó el incidente y químico farmacéutico.
5.3.4.2. Se diligencia INSTRUMENTO APLICACIÓN PROTOCOLO DE LONDRES

5.3.4.3. Clasificación del evento:

5.3.4.3.1. Seriedad:

Evento adverso serio: Se considera serio a un evento adverso cuando su


desenlace es la muerte, una amenaza a la vida, cuando genera o prolonga
una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o genera
malformaciones.

Evento adverso no serio: se considera un evento adverso como no serio


cuando el evento presentado no cumple con los criterios mencionados en
evento adverso serio.

5.3.4.3.2. Mecanismo de acción:

La clasificación de las RAM está centrada en el mecanismo de generación de las


mismas. La clasificación aceptada actualmente, se designa con las letras
mayúsculas, desde Tipo A hasta Tipo F y es la siguiente:

 Reacciones dependientes del medicamento (TIPO A). Son efectos


que por lo general se detectan tempranamente en los estudios clínicos
previos a la comercialización de un medicamento. Son relativamente
frecuentes, dependiendo de la dosis y representan una extensión de la
acción farmacológica de la molécula. Por ejemplo, la hipoglucemia inducida
por insulina. Por sus características son esperados y tienen el potencial de
ser prevenibles si los medicamentos se usan de forma adecuada.

 Reacciones dependientes de la idiosincrasia del medicamento


(TIPO B). Por ejemplo, la agranulocitosis inducida por DIPIRONA. A
diferencia de las reacciones tipo A, generalmente pasan desapercibas
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durante los estudios clínicos previos a la comercialización del medicamento,


son relativamente infrecuentes y no guardan relación con la dosis ni con el
efecto farmacológico del fármaco. Por sus características estas reacciones
son inesperadas y difícilmente prevenibles.

 Reacciones dependientes del tiempo de uso y dosis del


medicamento (TIPO C). Son aquellas relacionadas con el tiempo de uso y
la dosis de un medicamento. Resultan de la exposición prolongada a un
fármaco y a la dosis acumulativa del mismo. Por ejemplo, la supresión del
eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales por el uso prolongado de corticoides.
Son infrecuentes.

 Reacciones dependientes del tiempo de exposición a un


medicamento (TIPO D). Están relacionadas con el tiempo de exposición a
un medicamento. En este grupo se encuentran los fármacos teratogénicos.
Por ejemplo, el adenocarcinoma vaginal en hijas de mujeres expuestas al
medicamento DIETILESTILBESTROL.

 Reacciones dependientes de la suspensión del medicamento (TIPO


E). Estos efectos se derivan de la suspensión de un medicamento. Por
ejemplo, la ocurrencia de un infarto de miocardio por la suspensión abrupta
de METOPROLOL, en un paciente con enfermedad coronaria.

 Reacciones dependientes de la dosis inadecuada o interacción


medicamentosa (TIPO F). Estas reacciones incluyen el fallo inesperado
de una terapia. Este tipo de reacciones son frecuentes y muchas veces
dependen de la dosificación inadecuada, o de la existencia de interacciones
con otros fármacos. Por ejemplo, puede ser un embarazo, cuando un
anticonceptivo se utiliza a dosis inadecuadas, en presencia de inductores
enzimáticos.

Las reacciones tipo A, tipo E y tipo F tienen el potencial de ser prevenibles pues
pueden depender del uso inadecuado de los medicamentos. Por otra parte, los
efectos adversos de tipo C y D que son fácilmente detectables, pueden
presentarse inicialmente como eventos adversos, que aparentemente no
guardan relación con el medicamento. Generalmente, es a través del análisis
ulterior de grandes bases de datos sobre eventos adversos que muestran una
desproporcionalidad estadística, que es posible detectar este tipo de efectos. De
esta forma se encontró que la exposición prolongada a anticonceptivos orales
aumenta el riesgo de sufrir trombosis venosa profunda, al tiempo que
disminuye la probabilidad de sufrir cáncer de ovario.
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De ahí la importancia de vigilar eventos adversos, más que reacciones


adversas. Por otra parte, para los eventos adversos con una frecuencia tan
pequeña como los de tipo B que en ocasiones pueden presentarse, por
ejemplo, menos de 1 paciente entre 50.000 personas tratadas, resulta
fundamental su detección, y el reporte espontáneo de eventos adversos. Entre
más reportes se obtengan, resulta más probable que se puedan detectar este
tipo de reacciones.

5.3.4.3.3. Causalidad

El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la


relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una
reacción adversa, lleva a determinar una categoría de causalidad. Cualquier
análisis de causalidad requiere contar con la información necesaria que permita
identificar la relación del evento clínico con el fármaco sospechoso

5.3.4.3.3.1. Categorías de causalidad:

 Según la Organización Mundial de la Salud y el Centro de Monitoreo


Mundial de Uppsala (WHO – UMC):

Definitiva (Certain): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas


de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en
relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado
por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La
respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible
clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista
farmacológico o fenomenológico, con una re-exposición (rechallenge)
concluyente‖.

Probable (Probable, Likely): un acontecimiento clínico, o alteraciones en las


pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal
razonable en relación con la administración del medicamento, que es
improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o
sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente
razonable. No se requiere tener información sobre re exposición para asignar
esta definición.

Posible (Possible): un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas


de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en
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relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado
también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La
información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar
clara.

Improbable (Unlikely): un acontecimiento clínico, o alteraciones en las


pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal
improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser
explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros
fármacos o sustancias.

Condicional/No clasificada (Conditional/Unclassified): un


acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado
como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos
para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo
examen.

No evaluable/ Inclasificable (Unassessable/Unclassifiable): una


notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada
debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser
verificada o completada en sus datos.13

Para ilustrar cómo funciona el sistema de evaluación de causalidad propuesto


por Uppsala primero debe hacerse la distinción entre los términos ―definitiva‖ y
―probable‖. Ante todo, hay un criterio adicional en la categoría definitiva, que es
la cuarta, o ―Evento definitivo farmacológicamente o fenomenológicamente (ej.
Un desorden medico objetivo y específico o un fenómeno farmacológicamente
reconocido)‖; por ejemplo, el síndrome del niño gris y el cloranfenicol, o la
anafilaxis inmediatamente posterior a la administración de un medicamento. Lo
anterior significa que cualquier otro evento es automáticamente excluido, y
nunca podrá calificarse como ―definitivo‖ (aun en el caso de una reexposición
con observación positiva). Para la clasificación ―definitiva‖, la información de
reexposición es requerida, a menos que la evidencia en el reporte ya esté
convenciendo sin reexposición.

Por otro lado, para ―probable‖ no se requiere la reexposición. Para calificar


como ―definitivo‖ el intervalo entre la administración del medicamento y el inicio

13
INVIMA. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Guía para determinar la causalidad de
RAMS. IVC-VIG-GU001. Version: 00. 01 de abril de 2015
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del evento debe ser plausible; es decir, que existe con suficiente detalle un
argumento en apoyo a la visión de que el medicamento está implicado
causalmente, farmacológicamente o patológicamente. Para ―probable‖ la
relación de tiempo debe ser razonable. Este último es un término más neutral,
que cubre todo cuanto no es irrazonable. También respecto al segundo criterio
—causas alternativas—, la redacción es diferente en ―probable‖. Para el
―definitivo‖ la ocurrencia del evento no puede ser explicada por cualquier
enfermedad conocida del paciente ni por cualquier otro medicamento
administrado. Por otro lado, en ―probable‖ es improbable que el evento sea
atribuido a otras causas. En cuanto a la retirada del medicamento en la
categoría de ―definitiva‖, el curso del evento constituye un argumento positivo a
favor de mantener el medicamento como responsable, en aspectos
farmacológicos o patológicos, mientras que en un caso ―probable‖ es suficiente
si es clínicamente razonable. La distinción esencial entre ―probable‖ y ―posible‖
es que en esta última puede haber otra explicación igualmente factible para el
evento, no hay información o existe incertidumbre respecto a lo que sucedió
tras la retirada del medicamento. Los criterios que pueden hacer ―improbable‖
la conexión de causalidad son, en primer lugar, la relación de tiempo es
improbable (con el conocimiento en el momento), o porque la otra explicación
es la más probable. La clasificación ―condicional‖ es de naturaleza preliminar, y
es conveniente cuando por una evaluación adecuada se necesitan más datos y
se buscan estos datos, o ya son objeto de examen. Finalmente, cuando los
datos en un informe son incompletos o contradictorios y no pueden ser
complementados o verificados, el veredicto es ―inclasificable‖. Dado que las
categorías más comunes en los reportes son ―posible‖ y ―probable‖, el enfoque
habitual para utilizar el sistema es escoger una de estas categorías
(dependiendo de la impresión del evaluador), y para poner a prueba si los
diversos criterios encajan con el contenido del reporte. Si el reporte parece más
fuerte se puede ir un paso ―más alto‖ (por ejemplo, de ―posible‖ a ―probable‖);
si la evidencia parece más débil se debe tratar de ir hacia a una categoría
―inferior‖. Para ver si esa categoría es la adecuada o si no parece encajar, se
intenta con el siguiente término adyacente.14

El análisis de causalidad se establece plataforma virtual de Instituto Nacional


de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), cuando se realiza el
reporte, dando respuesta a las siguientes preguntas:

14
SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD. Fundamentos de farmacovigilancia. Dirección de Salud
Pública Medicamentos Seguros Vigilancia en Salud Pública. 2013. Bogota- Colombia.
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No
Preguntas Si No
sabe
1. ¿El evento se presentó después de administrar el
medicamento?
2. ¿Existen otros factores que puedan explicar el evento
(medicamentos, patologías, etc.?
3. ¿El evento desapareció al disminuir o suspender el
medicamento sospechoso?
4. ¿El paciente ya había presentado la misma reacción al
medicamento sospechoso?
5. ¿Se puede ampliar la información del paciente
relacionado con el evento?
Tabla tomada de Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos – FOREAM. (IVC-
VIG-FM026)

Para establecer con mayor facilidad la categoría de causalidad a la cual


pertenece el evento adverso en estudio, el INVIMA en su boletín No 12 da las
siguientes pautas y una ayuda de memoria descrita en un flujograma. Veamos:

Definitiva Cuando hay información positiva sobre la


reexposición.
Probable Cuando el paciente presenta mejoría con la suspensión del
fármaco.
Posible Cuando el evento puede ser explicado o por la enfermedad o
por el uso de otros medicamentos.
Improbable Cuando el evento aparece sin relación temporal coherente
con la administración o consumo del fármaco.

No Cuando faltan datos, pero estos pueden ser buscados.


clasificada
Inclasificable Cuando faltan datos pero estos no se pueden encontrar.

En conclusión, el análisis de causalidad de reportes individuales consiste en


responder sencillas preguntas y generar otras que permitan ahondar en los
análisis, aprender y aprehender conceptos, técnicas y experiencias. El elemento
más crítico del proceso es la información contenida en los reportes pues
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determina un análisis más o menos completo y mayor solidez en las señales


detectadas y por tanto un mejor soporte en la gestión de dichas señales.15

15
Conceptos básicos en farmacovigilancia. Boletin de Farmacovigilancia No 12. Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). 2016.
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 ALGORITMO PARA FALLOS TERAPEUTICOS

NO SE
PREGUNTAS O ITEMS SI NO
SABE
Dominio 1: Farmacocinética
1. ¿El fallo terapéutico se refiere a un fármaco de cinética
compleja?
Dominio 2: Condiciones clínicas del paciente
2. ¿El paciente presenta condiciones clínicas que alteren la
farmacocinética?
Dominio 3: Uso del medicamento
3. ¿El medicamento se prescribió de manera adecuada?
4. ¿El medicamento se usó de manera adecuada?
5. ¿El medicamento requiere un método específico de
administración que requiere entrenamiento en el
paciente?
Dominio 4: Interacciones
6. ¿Existen potenciales interacciones?
Dominio 5: Otros factores relacionados con el
mecanismo de acción del fármaco.
7. ¿Existen otros factores asociados al mecanismo de acción
que pudiera explicar el fallo terapéutico?
Dominio 6: Competencia comercial
8. ¿La notificación de fallo terapéutico se refiere
explícitamente al uso de un medicamento genérico o a
una marca comercial específica?
Dominio 7: Calidad
9. ¿Existe algún problema biofarmacéutico estudiado?
10. ¿existen deficiencias en sistemas de almacenamiento del
medicamento?
Tomado de Validación de un algoritmo para el análisis de un fallo terapéutico. Vaca González CP. De las
Salas Martínez RP. Valsesia M (GAPURMED), Madurga Sanz M. (AGEMED), Figueras Sune A., Torres
S/Vallejos A/Vergara V (Colombia). Universidad Nacional de Colombia, Sede Bogotá DC.
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CATEGORIAS DE CAUSALIDAD
Posiblemente asociado al uso inadecuado del medicamento.
Si la notificacion se refiere a un farmaco de cinetica compleja, estrecho margen
terapeutico y manejo especial y/o se logra documentar su uso inadecuado: causas
clinicas que alteren la farmacocinetica y/o se logra documentar interacciones
farmacocineticas (Farmaco-Farmaco, Farmaco-Alimento, Farmaco-fitoterapeutico) y/o
farmacodinamica y/o incompatibilidad fisicoquimica. Estas interacciones pueden ser
Farmaco-Farmaco, Farmaco-Alimento, Farmaco-fitoterapeutico. (Esta categorìa se
relaciona con los dominios 1,2,3 y 4).
Posiblemente es la efectividad de la intervencion
Si no se encuentra justificacion diferenteque explique el fallo terapeutico y se han
descartado problemas biofamaceuticos. Puede estar relacionado con resistencia
parcial, total, natural o adquirida a la terapia, tolerancia refractariedad, taquifilaxia y
resistencia documentada en la literatura. (A esta categorìa se asocia el dominio 5).
Notificaciòn posiblemente inducida
Si la notificacion se refiere explicita y exclusivamente al uso de un medicamento
generico y/o existen notificaciones similares de un mismo medicamentoy/o de u8na
misma instituciòn (A esta categorìa se asocia el dominio 6)
Posiblemente asociado a un problema biofarmacèutico (calidad)
Si habiendo descartado uso inadecuado, causas clinicas que alteren la farmacocinetica
e interacciones se encuentran analisis de calidad con no conformidades, estudios de
biodisponibilidad para la farmacos con cinetica compleja, y/o alerta de agencias
regulatoria se establecen deficiencias en los sistemas de almacenamiento y/o se tienen
dudas sobre falsificacion de adulteraciòn. (A esta categorìa se asocia el dominio 7).
No se cuenta con informacion suficiente para el analisis
Si el caso de Fallo terapeutico no cuenta con la informacion suficiente para el anàlisis.
Tomado de Validación de un algoritmo para el análisis de un fallo terapéutico. Vaca González CP. De las
Salas Martínez RP. Valsesia M (GAPURMED), Madurga Sanz M. (AGEMED), Figueras Sune A., Torres
S/Vallejos A/Vergara V (Colombia). Universidad Nacional de Colombia, Sede Bogotá DC.

5.3.5. COMITES

5.3.5.1. Comité de farmacia y terapéutica: en este comité se realizara


análisis clínico de los eventos reportados. Los eventos clasificados
como no serios presentaran al finalizar cada mes, los eventos serios
se analizaran en sesión extraordinaria.
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El análisis clínico se realizará utilizando como herramienta la historia


clínica y el perfil Farmacoterapéutico del paciente. Luego de este
análisis se establecerán planes de mejoramiento y seguimiento para
la prevención de eventos relacionados con medicamentos, dejando
evidencia de lo anterior en el acta de comité.

Trimestralmente se presentaran las estadísticas de los eventos


adversos, documentando las acciones tomadas al respecto.

5.3.5.2. Comité de seguridad al paciente: en las sesiones de este comité


se realizara revisión y análisis de los eventos adversos. Así mismo se
realizara seguimiento a las acciones establecidas.

5.3.6. Reporte a entes externos: cuando se determine que los eventos


reportados están relacionados con medicamentos, químico
farmacéutico diligenciara FOREAM (IVC-VIG-FM026). El envío de
estos reportes se realizará al INVIMA y secretaria de salud
Departamental, a través de la plataforma de reporte en línea del
INVIMA.

5.3.7. Periodicidad de reporte a entes externos: el reporte de los


eventos adversos clasificados como no serios se hará dentro de los
cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa y los
eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos
(72) horas siguientes a su reporte primario y/o aparición.

5.6 INDICADORES DE EVALUACION

NOMBRE DEL FRECUENC MET SENTI


FORMULA ESTANDAR
INDICADOR IA A DO
Excelente: 0
Número de AL 20%
RAM (No RAM / Total de Bueno: 20
Trimestral 0 (-)
presentada preparaciones) x 100 AL 40%
Critico: 40
al 100%
No de reportes de
Medicamento medicamento X/ No No
reportado TOTAL de Trimestral aplic No aplica (-)
medicamentos a
reportados) x 100
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5. DOCUMENTOS RELACIONADOS

5.1. Decreto 780 de mayo 6 de 2016: Por medio del cual se expide el
Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
CAPITULO 10, el cual tiene por objeto regular las actividades y/o
procesos propios del servicio farmacéutico.
5.2. Resolución 1403 de mayo 14 de 2007: Por la cual se determina el
Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
5.3. Resolución 1478 de mayo 10 de 2006: Por la cual se expiden
normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación,
exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución,
dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas
a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las
contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado.
5.4. Resolución 2003 de 28 de mayo de 2014: Que actualiza la
resolución 1441 de 2013 por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de
habilitación de salud.
5.5. Conceptos básicos en farmacovigilanci. Boletin de Farmacovigilancia
No 12. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA). 2016.
5.6. Fundamentos de farmacovigilancia. Secretaría Distrital de Salud
Dirección de Salud Pública Medicamentos Seguros Vigilancia en Salud
Pública. 2013. Bogota- Colombia

6. REGISTROS

6.1. PPSR0847 Instrumento de reporte de eventos adversos e incidentes


6.2. INSTRUMENTO APLICACIÓN PROTOCOLO DE LONDRES
6.3. (IVC-VIG-FM026) Formato reporte de sospecha de eventos adversos a
medicamentos – FOREAM
6.4. PPSR0829 Perfil Farmacoterapéutico
6.5. PPSR0861Revision de alertas sanitarias a medicamentos
6.6. PPSR0862 Evaluación de causalidad

7. ANEXOS

7.1. Anexo 1. Prácticas para mejorar la seguridad de los medicamentos de


alto riesgo
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7.2. Anexo 2. Folleto 1. ABC. Uso seguro de medicamentos - Folleto 2.


Conservación y almacenamiento de los medicamentos en el hogar.
7.3. Anexo 3. Cronograma de campañas educativas en farmacovigilancia
7.4. Anexo 4. Guía de identificación de interacciones de citostaticos orales

8. HISTORIAL DE CAMBIOS

FECHA DE
VERSION CAMBIO REALIZADO
ACTUALIZACION
01 Documento nuevo 30/03/2016
- Actualizan responsabilidades
- Se incluye uso seguro de medicamentos y Medicamentos
de alto riesgo.
- Se documenta que se reporta en farmacovigilancia y
02 10/04/2017
quienes pueden reportar.
- Se incluyen Revisión de alertas sanitarias a
medicamentos e Instrumento de reporte de eventos
adversos e incidentes.

03 Se incluye algoritmo para establecer su causalidad. 14/06/2017


- Se documenta como realizar inscripción ante Invima para
participar en programa nacional de farmacovigilancia.
04 - Se documentan categorías de causalidad según OMS. 10/05/2017
- Se incluye revisión de alertas sanitarias y divulgación de
estas.
- Actualización de responsabilidades
- Se incluye concepto de fallo terapéutico.
- Se omite punto donde se documentaba pasos para
inscribirse en el programa nacional de farmacovigilancia
en plataforma INVIMA. Debido a que los pasos para esta
inscripción están disponibles de manera online en la
página web del INVIMA
- Se incluye uso seguro de medicamentos y Medicamentos
05 de alto riesgo. 05/09/2017
- Se documenta que se reporta en farmacovigilancia y
quienes pueden reportar.
- Se incluye concepto de fallo terapéutico y algoritmo para
establecer su causalidad
- Se documenta uso de formatos Revisión de alertas
sanitarias a medicamentos e Instrumento de reporte de
eventos adversos e incidentes.
- Se Actualizan los Anexos.
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FECHA DE
VERSION CAMBIO REALIZADO
ACTUALIZACION
Se documenta algoritmo del Invima, Para establecer
causalidad de acuerdo a lo propuesto por Organización
06 19/02/2018
Mundial de la Salud y el Centro de Monitoreo Mundial de
Uppsala.

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