Professional Documents
Culture Documents
1. OBJETO
2. ALCANCE
3. DEFINICIONES
1
INVIMA. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Procedimiento Alertas Sanitarias. IVC-VIG-
PR002. Versión 01 de 24/08/2015. (Documento interno de trabajo).
2
INSTITUTO PARA EL USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS. Errores de medicación. ISMP-
España. 2007. Disponible en: http://www.ismp-espana.org/estaticos/view/19
CODIGO: PPS0809
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA VERSIÓN: 06
VIGENCIA: 19/02/2018
PROCEDIMIENTO
PAGINA: 2 DE 26
7
INVIMA. Decreto 677 de 26 de abril de 1995. “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de
Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de
Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la
materia” Título 1. Disposiciones generales y definiciones. [en línea]
8
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolucion número 2378 de 2008. Bogotá, Colombia.
9
INVIMA. ABC - seguridad en el uso de medicamentos. Definiciones. 2014
CODIGO: PPS0809
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA VERSIÓN: 06
VIGENCIA: 19/02/2018
PROCEDIMIENTO
PAGINA: 4 DE 26
3.19. Señal: Información reportada sobre una posible relación causal entre un
evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente
documentada previamente. Usualmente más de un único reporte se
requiere para generar una señal, dependiendo de la severidad del evento
y de la calidad de la información. 4
4. RESPONSABLES
10
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del
Servicio Farmacéutico adoptado por la Resolución 1403 de 2007. Numeral 5.3 del Capítulo II, Título III.
11
CONGRESO DE LA REPÚBLICA. Art. 56 de la Ley 715 de 21 de diciembre de 2001. De la
inscripción en el Registro Especial de las Entidades de Salud.
CODIGO: PPS0809
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA VERSIÓN: 06
VIGENCIA: 19/02/2018
PROCEDIMIENTO
PAGINA: 5 DE 26
5. CONTENIDO
ACTIVIDAD RESPONSABLE
Uso seguro de medicamentos
Revisión y Divulgación alertas
sanitarias Químico Farmacéutico
Capacitaciones de Farmacovigilancia
Todos los profesionales que participan en
el proceso de atención en salud al
paciente que evidencie o sospeche de un
Notificaciones de RAM al Programa evento adverso. Utilizando el formato
institucional (INSTRUMENTO DE
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS E
INCIDENTES)
Químico Farmacéutico FOREAM (IVC-
VIG-FM026).
El reporte de los eventos adversos
clasificados como no serios se hará
Reporte a Entes de control INVIMA, dentro de los cinco (5) días siguientes al
formato (IVC-VIG-FM026) vencimiento del mes que se informa y los
eventos adversos serios serán
reportados dentro de las setenta y dos
(72) horas siguientes a su reporte
primario y/o aparición.
Coordinador de farmacovigilancia,
Análisis de casos, análisis clínico, Coordinador Programa Seguridad del
causalidad de RAM y Plan de Paciente, Comité de Farmacia y
mejoramiento Terapéutica y Jefe de Área donde se
generó el reporte.
Coordinador de farmacovigilancia, comité
Seguimiento a las acciones de farmacia y terapéutica y Jefe de área
establecidas en el Plan de Mejora donde se genera el reporte y Coordinador
Programa Seguridad del Paciente.
Los errores por esta causa pueden ocurrir en cualquier etapa del sistema de
utilización de los medicamentos, desde la prescripción a la administración,
pasando por el almacenamiento o la dispensación. Hay diversos factores que
aumentan el riesgo de confusión en los nombres de los medicamentos, como
son una prescripción manuscrita poco legible, la coincidencia en la forma
farmacéutica, dosis y/o intervalo de administración, la similitud en la apariencia
del etiquetado y/o envasado y el desconocimiento del nombre del
medicamento.
Nuestra institución cuenta con una central de mezclas certificada por Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, donde labora personal
idóneo (Químicos Farmacéuticos) calificado para la adecuación de dosis de
nuestros pacientes, quienes siguiendo las técnicas de buenas prácticas de
elaboración y los protocolos de adecuación de dosis dadas por las fichas
técnicas de los medicamentos realizan el ajuste las dosis administradas a
nuestro pacientes.
12
GRUPO DE INVESTIGACION EN ATENCIO FARMACEUTICA, Universidad de granada España y
grupo de investigación en farmacología, TERCER CONCENSO DE GRANADA SOBRE PROBLEMAS
RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM) Y RESULTADOS NEGATIVOS ASOCIADOS A
LA MEDICACIÓN (RNM). Pág. 7.
CODIGO: PPS0809
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA VERSIÓN: 06
VIGENCIA: 19/02/2018
PROCEDIMIENTO
PAGINA: 11 DE 26
5.3.4.1. Se realiza reunión con los profesionales a cargo del servicio donde se
detectó el incidente y químico farmacéutico.
5.3.4.2. Se diligencia INSTRUMENTO APLICACIÓN PROTOCOLO DE LONDRES
5.3.4.3.1. Seriedad:
Las reacciones tipo A, tipo E y tipo F tienen el potencial de ser prevenibles pues
pueden depender del uso inadecuado de los medicamentos. Por otra parte, los
efectos adversos de tipo C y D que son fácilmente detectables, pueden
presentarse inicialmente como eventos adversos, que aparentemente no
guardan relación con el medicamento. Generalmente, es a través del análisis
ulterior de grandes bases de datos sobre eventos adversos que muestran una
desproporcionalidad estadística, que es posible detectar este tipo de efectos. De
esta forma se encontró que la exposición prolongada a anticonceptivos orales
aumenta el riesgo de sufrir trombosis venosa profunda, al tiempo que
disminuye la probabilidad de sufrir cáncer de ovario.
CODIGO: PPS0809
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA VERSIÓN: 06
VIGENCIA: 19/02/2018
PROCEDIMIENTO
PAGINA: 16 DE 26
5.3.4.3.3. Causalidad
relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado
también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La
información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar
clara.
13
INVIMA. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Guía para determinar la causalidad de
RAMS. IVC-VIG-GU001. Version: 00. 01 de abril de 2015
CODIGO: PPS0809
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA VERSIÓN: 06
VIGENCIA: 19/02/2018
PROCEDIMIENTO
PAGINA: 18 DE 26
del evento debe ser plausible; es decir, que existe con suficiente detalle un
argumento en apoyo a la visión de que el medicamento está implicado
causalmente, farmacológicamente o patológicamente. Para ―probable‖ la
relación de tiempo debe ser razonable. Este último es un término más neutral,
que cubre todo cuanto no es irrazonable. También respecto al segundo criterio
—causas alternativas—, la redacción es diferente en ―probable‖. Para el
―definitivo‖ la ocurrencia del evento no puede ser explicada por cualquier
enfermedad conocida del paciente ni por cualquier otro medicamento
administrado. Por otro lado, en ―probable‖ es improbable que el evento sea
atribuido a otras causas. En cuanto a la retirada del medicamento en la
categoría de ―definitiva‖, el curso del evento constituye un argumento positivo a
favor de mantener el medicamento como responsable, en aspectos
farmacológicos o patológicos, mientras que en un caso ―probable‖ es suficiente
si es clínicamente razonable. La distinción esencial entre ―probable‖ y ―posible‖
es que en esta última puede haber otra explicación igualmente factible para el
evento, no hay información o existe incertidumbre respecto a lo que sucedió
tras la retirada del medicamento. Los criterios que pueden hacer ―improbable‖
la conexión de causalidad son, en primer lugar, la relación de tiempo es
improbable (con el conocimiento en el momento), o porque la otra explicación
es la más probable. La clasificación ―condicional‖ es de naturaleza preliminar, y
es conveniente cuando por una evaluación adecuada se necesitan más datos y
se buscan estos datos, o ya son objeto de examen. Finalmente, cuando los
datos en un informe son incompletos o contradictorios y no pueden ser
complementados o verificados, el veredicto es ―inclasificable‖. Dado que las
categorías más comunes en los reportes son ―posible‖ y ―probable‖, el enfoque
habitual para utilizar el sistema es escoger una de estas categorías
(dependiendo de la impresión del evaluador), y para poner a prueba si los
diversos criterios encajan con el contenido del reporte. Si el reporte parece más
fuerte se puede ir un paso ―más alto‖ (por ejemplo, de ―posible‖ a ―probable‖);
si la evidencia parece más débil se debe tratar de ir hacia a una categoría
―inferior‖. Para ver si esa categoría es la adecuada o si no parece encajar, se
intenta con el siguiente término adyacente.14
14
SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD. Fundamentos de farmacovigilancia. Dirección de Salud
Pública Medicamentos Seguros Vigilancia en Salud Pública. 2013. Bogota- Colombia.
CODIGO: PPS0809
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA VERSIÓN: 06
VIGENCIA: 19/02/2018
PROCEDIMIENTO
PAGINA: 19 DE 26
No
Preguntas Si No
sabe
1. ¿El evento se presentó después de administrar el
medicamento?
2. ¿Existen otros factores que puedan explicar el evento
(medicamentos, patologías, etc.?
3. ¿El evento desapareció al disminuir o suspender el
medicamento sospechoso?
4. ¿El paciente ya había presentado la misma reacción al
medicamento sospechoso?
5. ¿Se puede ampliar la información del paciente
relacionado con el evento?
Tabla tomada de Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos – FOREAM. (IVC-
VIG-FM026)
15
Conceptos básicos en farmacovigilancia. Boletin de Farmacovigilancia No 12. Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). 2016.
CODIGO: PPS0809
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA VERSIÓN: 06
VIGENCIA: 19/02/2018
PROCEDIMIENTO
PAGINA: 21 DE 26
NO SE
PREGUNTAS O ITEMS SI NO
SABE
Dominio 1: Farmacocinética
1. ¿El fallo terapéutico se refiere a un fármaco de cinética
compleja?
Dominio 2: Condiciones clínicas del paciente
2. ¿El paciente presenta condiciones clínicas que alteren la
farmacocinética?
Dominio 3: Uso del medicamento
3. ¿El medicamento se prescribió de manera adecuada?
4. ¿El medicamento se usó de manera adecuada?
5. ¿El medicamento requiere un método específico de
administración que requiere entrenamiento en el
paciente?
Dominio 4: Interacciones
6. ¿Existen potenciales interacciones?
Dominio 5: Otros factores relacionados con el
mecanismo de acción del fármaco.
7. ¿Existen otros factores asociados al mecanismo de acción
que pudiera explicar el fallo terapéutico?
Dominio 6: Competencia comercial
8. ¿La notificación de fallo terapéutico se refiere
explícitamente al uso de un medicamento genérico o a
una marca comercial específica?
Dominio 7: Calidad
9. ¿Existe algún problema biofarmacéutico estudiado?
10. ¿existen deficiencias en sistemas de almacenamiento del
medicamento?
Tomado de Validación de un algoritmo para el análisis de un fallo terapéutico. Vaca González CP. De las
Salas Martínez RP. Valsesia M (GAPURMED), Madurga Sanz M. (AGEMED), Figueras Sune A., Torres
S/Vallejos A/Vergara V (Colombia). Universidad Nacional de Colombia, Sede Bogotá DC.
CODIGO: PPS0809
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA VERSIÓN: 06
VIGENCIA: 19/02/2018
PROCEDIMIENTO
PAGINA: 22 DE 26
CATEGORIAS DE CAUSALIDAD
Posiblemente asociado al uso inadecuado del medicamento.
Si la notificacion se refiere a un farmaco de cinetica compleja, estrecho margen
terapeutico y manejo especial y/o se logra documentar su uso inadecuado: causas
clinicas que alteren la farmacocinetica y/o se logra documentar interacciones
farmacocineticas (Farmaco-Farmaco, Farmaco-Alimento, Farmaco-fitoterapeutico) y/o
farmacodinamica y/o incompatibilidad fisicoquimica. Estas interacciones pueden ser
Farmaco-Farmaco, Farmaco-Alimento, Farmaco-fitoterapeutico. (Esta categorìa se
relaciona con los dominios 1,2,3 y 4).
Posiblemente es la efectividad de la intervencion
Si no se encuentra justificacion diferenteque explique el fallo terapeutico y se han
descartado problemas biofamaceuticos. Puede estar relacionado con resistencia
parcial, total, natural o adquirida a la terapia, tolerancia refractariedad, taquifilaxia y
resistencia documentada en la literatura. (A esta categorìa se asocia el dominio 5).
Notificaciòn posiblemente inducida
Si la notificacion se refiere explicita y exclusivamente al uso de un medicamento
generico y/o existen notificaciones similares de un mismo medicamentoy/o de u8na
misma instituciòn (A esta categorìa se asocia el dominio 6)
Posiblemente asociado a un problema biofarmacèutico (calidad)
Si habiendo descartado uso inadecuado, causas clinicas que alteren la farmacocinetica
e interacciones se encuentran analisis de calidad con no conformidades, estudios de
biodisponibilidad para la farmacos con cinetica compleja, y/o alerta de agencias
regulatoria se establecen deficiencias en los sistemas de almacenamiento y/o se tienen
dudas sobre falsificacion de adulteraciòn. (A esta categorìa se asocia el dominio 7).
No se cuenta con informacion suficiente para el analisis
Si el caso de Fallo terapeutico no cuenta con la informacion suficiente para el anàlisis.
Tomado de Validación de un algoritmo para el análisis de un fallo terapéutico. Vaca González CP. De las
Salas Martínez RP. Valsesia M (GAPURMED), Madurga Sanz M. (AGEMED), Figueras Sune A., Torres
S/Vallejos A/Vergara V (Colombia). Universidad Nacional de Colombia, Sede Bogotá DC.
5.3.5. COMITES
5. DOCUMENTOS RELACIONADOS
5.1. Decreto 780 de mayo 6 de 2016: Por medio del cual se expide el
Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
CAPITULO 10, el cual tiene por objeto regular las actividades y/o
procesos propios del servicio farmacéutico.
5.2. Resolución 1403 de mayo 14 de 2007: Por la cual se determina el
Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
5.3. Resolución 1478 de mayo 10 de 2006: Por la cual se expiden
normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación,
exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución,
dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas
a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las
contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado.
5.4. Resolución 2003 de 28 de mayo de 2014: Que actualiza la
resolución 1441 de 2013 por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de
habilitación de salud.
5.5. Conceptos básicos en farmacovigilanci. Boletin de Farmacovigilancia
No 12. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA). 2016.
5.6. Fundamentos de farmacovigilancia. Secretaría Distrital de Salud
Dirección de Salud Pública Medicamentos Seguros Vigilancia en Salud
Pública. 2013. Bogota- Colombia
6. REGISTROS
7. ANEXOS
8. HISTORIAL DE CAMBIOS
FECHA DE
VERSION CAMBIO REALIZADO
ACTUALIZACION
01 Documento nuevo 30/03/2016
- Actualizan responsabilidades
- Se incluye uso seguro de medicamentos y Medicamentos
de alto riesgo.
- Se documenta que se reporta en farmacovigilancia y
02 10/04/2017
quienes pueden reportar.
- Se incluyen Revisión de alertas sanitarias a
medicamentos e Instrumento de reporte de eventos
adversos e incidentes.
FECHA DE
VERSION CAMBIO REALIZADO
ACTUALIZACION
Se documenta algoritmo del Invima, Para establecer
causalidad de acuerdo a lo propuesto por Organización
06 19/02/2018
Mundial de la Salud y el Centro de Monitoreo Mundial de
Uppsala.