STRATTERA*

Cápsulas

(Atomoxetina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de atomoxetina
equivalente a 10,18, 25, 40, 60, 80 ó 100 mg
de atomoxetina

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Descripción: STRATTERA* (atomoxetina) es un inhibidor potente del transportador presináptico de

norepinefrina con afinidad mínima por otros receptores noradrenérgicos o por otros transportadores de
neurotransmisores o receptores. STRATTERA* es un medicamento no estimulante. Se encuentra
disponible en cápsulas para administración oral. Cada cápsula contiene clorhidrato de atomoxetina
equivalente a 10, 18, 25, 40, 60, 80 ó 100 mg de atomoxetina. Las cápsulas también contienen almidón
pregelatinizado y dimeticona.

La cobertura de la cápsula contiene gelatina, laurilsulfato de sodio y otros ingredientes inactivos.

También contiene uno de los siguientes: colorante azul Núm. 2, óxido de hierro amarillo, dióxido de
titanio. Las cápsulas están impresas con tinta negra comestible.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Atomoxetina está indicada para el tratamiento del Trastorno por
Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en niños mayores de 6 años de edad, adolescentes y
adultos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: Atomoxetina es un potente inhibidor del transportador presináptico norepinefrina, lo

que se presume es su mecanismo de acción. Atomoxetina tiene afinidad mínima por otros receptores
noradrenérgicos o por otros transportadores de neurotransmisores o receptores.

Farmacocinética: La farmacocinética de atomoxetina en niños y adolescentes es similar a la de los

adultos. La farmacocinética de atomoxetina no ha sido evaluada en niños menores de 6 años.

Absorción: Atomoxetina tiene alta permeabilidad y es absorbida rápidamente y en forma casi completa
después de su administración oral, alcanzando su concentración plasmática máxima promedio (Cmáx)
aproximadamente 1 a 2 horas después. STRATTERA* se puede administrar con o sin alimentos.

Distribución: Atomoxetina se distribuye ampliamente. Atomoxetina se une ampliamente a las proteínas

plasmáticas, principalmente a la albúmina.

Metabolismo: Atomoxetina es principalmente metabolizada por la vía enzimática del citocromo P-450
2D6 (CYP2D6). Su principal metabolito oxidativo es 4-hidroxiatomoxetina el cual es rápidamente
glucuronizado. 4-hidroxiatomoxetina es equipotente a atomoxetina, pero circula en el plasma a
concentraciones mucho menores. Aunque 4-hidroxiatomoxetina se forma principalmente por el
CYP2D6, en individuos que carecen de actividad del CYP2D6 se puede formar por otras enzimas del
citocromo P-450, pero a una velocidad menor. Atomoxetina no inhibe o induce la vía del CYP2D6.

Eliminación: La vida media de eliminación de atomoxetina después de la administración oral es de 3.6

horas en metabolizadores extensos y 21 horas en metabolizadores pobres. Atomoxetina es excretada
principalmente como 4-hidroxiatomoxetina-O-glucurónido, principalmente en la orina.

Estudios clínicos: La eficacia de STRATTERA* en el tratamiento del TDAH se estableció en 6 estudios

aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, en niños, adolescentes y adultos quienes cubrían los
criterios de TDAH de la 4a. edición del DSM-IV.

Niños y adolescentes: La efectividad de STRATTERA* en el tratamiento del TDAH se estableció en 4

estudios aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, de pacientes pediátricos (edades de 6 a 18
años). Aproximadamente un tercio de los pacientes cubrió los criterios del DSM-IV para el subtipo de
falta de atención y dos tercios cubrieron los criterios para los subtipos tanto de falta de atención como
de hiperactividad/impulsividad.

Los signos y síntomas de TDAH fueron evaluados comparando el promedio del cambio desde la basal
al punto final en los pacientes tratados con STRATTERA* y placebo utilizando un análisis de intento de
tratar del principal parámetro de eficacia, la calificación total de la escala de calificación IV, versión para
padres, para TDAH (ADHDRS) aplicada por el investigador, incluyendo las subescalas de
hiperactividad/impulsividad y falta de atención.

A cada apartado de la escala de calificación para TDAH le corresponde directamente un criterio

sintomático de TDAH en el DSM-IV.

En el estudio 1, un estudio de 8 semanas, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta
de dosis, de tratamiento agudo en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años de edad (n = 297), los
pacientes recibieron ya fuera una dosis fija de STRATTERA* (0.5, 1.2 ó 1.8 mg/kg/día) o de placebo.
STRATTERA* se administró en forma de dosis dividida en la mañana y en la tarde/noche.

Con las 2 dosis más altas, la mejoría en los síntomas de TDAH fue superior en forma estadísticamente
significativa en los pacientes tratados con STRATTERA* comparados con los pacientes tratados con
placebo evaluados mediante la escala ADHDRS. La dosis de 1.8 mg/kg/día de STRATTERA* no
proporcionó ningún beneficio adicional a la observada con la dosis de 1.2 mg/kg/día. La dosis de 0.5
mg/kg/día de STRATTERA* no fue superior al placebo.

En el estudio 2, un estudio de 6 semanas, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de tratamiento
agudo de niños y adolescentes de entre 6 y 16 años de edad (n = 171) los pacientes recibieron ya fuera
STRATTERA* o placebo. STRATTERA* se administró en forma de dosis única en la mañana y se dosificó
en forma calculada por el peso y de acuerdo con la respuesta clínica, hasta una dosis máxima de 1.5
mg/kg/día. La dosis promedio final de STRATTERA* fue de aproximadamente 1.3 mg/kg/día. Los
síntomas de TDAH mejoraron en forma estadísticamente significativa con STRATTERA* en comparación
con placebo, al medirlos con la escala ADHDRS. Este estudio mostró que STRATTERA* es efectiva
cuando se administra una vez al día por la mañana.

En dos estudios idénticos, de 9 semanas, agudos, aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, de
niños entre 7 y 9 años de edad (estudio 3, n = 147; estudio 4, n = 144) STRATTERA* y metilfenidato
fueron comparados con placebo. STRATTERA* se administró en forma de dosis dividida por la mañana
y en la tarde (después de la escuela), a una dosis calculada por el peso y ajustada de acuerdo con la
respuesta clínica. La dosis máxima de STRATTERA* recomendada fue de 2.0 mg/kg/día. El promedio
final de la dosis de STRATTERA* en ambos estudios fue de aproximadamente 1.6 mg/kg/día. En ambos
estudios, los síntomas de TDAH mejoraron en forma estadísticamente significativa con STRATTERA*
en comparación con placebo, al medirlos en la escala de ADHDRS. La evaluación de los subgrupos de
población basados en género y edad (< 12 y 12 a 17) no reveló ninguna diferencia en la respuesta con
base en estos subgrupos. No hubo exposición suficiente de grupos étnicos distintos a los caucásicos
que permita la exploración de diferencias en estos subgrupos.
Adultos: La eficacia de STRATTERA* en el tratamiento del TDAH se estableció en 2 estudios clínicos
aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, de pacientes adultos de 18 años de edad y mayores,
que cubrieron los criterios de TDAH de acuerdo con DSM-IV.

Los signos y síntomas de TDAH fueron evaluados utilizando la Escala de Conners para Trastorno por
Déficit de Atención/Hiperactividad en Adultos, aplicada por el investigador: versión de búsqueda
(CAARS), una escala de 30 apartados. El principal parámetro de eficacia fue la calificación total de
síntomas de TDAH de 18 apartados (la suma de las subescalas de falta de atención e
hiperactividad/impulsividad de CAARS) evaluada mediante la comparación de la media del cambio
desde la basal al punto final utilizando un análisis de intento de tratar.

En dos estudios idénticos, de 10 semanas, aleatorios, doble ciego, de tratamiento agudo, controlados
con placebo (estudio 5, n = 280, estudio 6, n = 256), los pacientes recibieron ya fuera STRATTERA* o
placebo. STRATTERA* se administró en forma de dosis dividida por la mañana y en la tarde/noche
ajustando la dosis de acuerdo con la respuesta clínica en un rango de 60 a 120 mg/día. El promedio de
la dosis final de STRATTERA* en ambos estudios fue de aproximadamente 95 mg/día. En ambos
estudios, los síntomas de TDAH mejoraron en forma estadísticamente significativa con STRATTERA*,
medidos con la escala de síntomas de TDAH de la escala de CAARS.

La evaluación de los subgrupos de población basados en el género y la edad (< 42 y = 42) no reveló
ninguna diferencia en la respuesta con base en dichos subgrupos. No hubo suficiente exposición de
grupos étnicos diferentes al caucásico que permitiera la explotación de diferencias en esos subgrupos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad: STRATTERA* está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a

atomoxetina o a alguno de los componentes de la fórmula.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): STRATTERA* no debe ser utilizada en combinación con

IMAOs. STRATTERA* no debe utilizarse dentro de un lapso de 2 semanas después de haber suspendido
el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con un IMAO no debe iniciarse dentro de un lapso de 2
semanas después de haber suspendido STRATTERA*.

Glaucoma de ángulo estrecho: En los estudios clínicos, el uso de STRATTERA* se asoció con un
incremento en el riesgo de midriasis y, por tanto, su uso no se recomienda en pacientes con glaucoma
de ángulo estrecho.

PRECAUCIONES GENERALES:

Posibles eventos alérgicos: Aunque con poca frecuencia, se han reportado reacciones alérgicas,
incluyendo reacciones anafilácticas, erupción cutánea, edema angioneurótico y urticaria en pacientes
que tomaron STRATTERA*.

Efectos hepáticos: Atomoxetina debe suspenderse en pacientes con ictericia o con evidencia de
laboratorio de daño hepático y no debe volverse a administrar. Rara vez se ha reportado hepatotoxicidad
manifestada por elevación de las enzimas hepáticas y bilirrubinas con ictericia.

Efectos cardiovasculares: Atomoxetina se asoció en muchos pacientes con un modesto incremento en

la presión arterial (< 5 mm Hg en promedio) y/o del pulso (< 10 latidos por minuto en promedio). En la
mayoría de los pacientes, estos efectos no fueron clínicamente importantes. STRATTERA* debe ser
utilizada con precaución en pacientes con hipertensión, taquicardia, o enfermedad cardiovascular o
cerebrovascular. También se ha reportado hipotensión ortostática. Debe utilizarse con precaución en
cualquier condición que pueda predisponer a los pacientes a hipotensión o condiciones asociadas con
cambios abruptos en la frecuencia cardiaca o en la presión arterial.

Efectos sobre el flujo urinario de la vejiga: En estudios controlados de TDAH en adultos, la tasa de
retención urinaria y retardo urinario se incrementó entre los sujetos que recibieron STRATTERA* en
comparación con placebo. Este tipo de molestias deben ser consideradas como potencialmente
relacionadas a STRATTERA*.

Hostilidad o comportamiento agresivo: Comportamiento agresivo u hostilidad, se observan con

frecuencia en niños y adolescentes con TDAH y han sido reportados en estudios clínicos y en la
experiencia posterior a la comercialización de algunos medicamentos indicados para el tratamiento del
TDAH. Aunque no hay evidencia conclusiva de que la atomoxetina cause comportamiento agresivo u
hostilidad, ambos se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con
atomoxetina en comparación con placebo en los estudios clínicos (relación de riesgo global de 1.33, sin
significancia estadística). En los pacientes en que se inicie tratamiento para TDAH se deberá vigilar la
aparición o empeoramiento de comportamiento agresivo u hostilidad.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de STRATTERA* en pacientes pediátricos menores de 6 años no

se ha establecido. No se ha evaluado en forma sistemática la eficacia del tratamiento con STRATTERA*
por más de 18 meses ni su seguridad por más de 2 años.

Uso geriátrico: La seguridad y eficacia de STRATTERA* en pacientes geriátricos no se ha establecido.

Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria: Se debe aconsejar a los pacientes que
extremen las medidas de precaución al manejar maquinaria, incluyendo vehículos de motor, hasta que
tengan la certeza de que su desempeño no es afectado por STRATTERA*.

ADVERTENCIAS:

Ideación suicida: En los estudios clínicos en niños y adolescentes, se observó con mayor frecuencia
ideación suicida (pensamientos suicidas) en pacientes tratados con atomoxetina (5/1,357 pacientes,
0.37%) en comparación con aquellos tratados con placebo (0/851 pacientes, 0%). No hubo suicidios en
dichos estudios.

Los pacientes que estén siendo tratados con atomoxetina deben ser observados en lo que respecta al
surgimiento de ideación suicida o comportamiento suicida.

Poblaciones especiales: En un estudio controlado de pacientes pediátricos con TDAH y comorbilidad

con tics motores crónicos o enfermedad de Tourett's, los pacientes tratados con atomoxetina no
experimentaron empeoramiento de los tics comparados con los pacientes tratados con placebo. En un
estudio controlado de pacientes adolescentes con TDAH y comorbilidad con trastorno depresivo mayor,
los pacientes tratados con atomoxetina no mostraron empeoramiento de la depresión comparados con
los pacientes tratados con placebo. En dos estudios controlados (uno en pacientes pediátricos y uno
en pacientes adultos) con TDAH y comorbilidad con trastorno de ansiedad, los pacientes tratados con
atomoxetina no mostraron empeoramiento de la ansiedad comparados con los pacientes tratados con
placebo. Rara vez ha habido reportes de ansiedad y depresión o de estado depresivo posteriores a la
comercialización y muy rara vez de tics (véase Reacciones secundarias y adversas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado

estudios adecuados y bien controlados de STRATTERA* en mujeres embarazadas. STRATTERA* no
debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial
para el feto.

Atomoxetina y/o sus metabolitos fueron excretados en la leche de ratas. No se sabe si atomoxetina se
excreta en la leche materna. Se debe actuar con precaución si STRATTERA* se administra a mujeres en
periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pacientes niños y adolescentes

 Sistema orgánico/
Frecuencia de aparición
evento adverso
³ 1% ³ 0.1%
³ 10%
y < 10% y < 1%
Cardiovascular
Palpitaciones X
Taquicardia sinusal X
Ocular
Midriasis X
Gastrointestinal
Dolor abdominal1 X
Constipación X
Dispepsia X
Náusea X
Vómito X
Trastornos generales

y condiciones del sitio

de administración
Astenia X
Fatiga X
Investigaciones
Pérdida de peso X
Metabólico y nutricional
Anorexia X
Disminución del apetito X
Sistema nervioso
Mareo X
Cefalea X
Somnolencia2 X
Psiquiátrico
Despertar temprano
X
por la mañana
Irritabilidad X
Cambios de humor X
Piel y tejido subcutáneo
Prurito X
Erupción cutánea X
 1
Incluye también dolor de abdomen superior, malestar estomacal, malestar abdominal y malestar
epigástrico.

2 Incluye también sedación.

Los siguientes eventos adversos se presentaron en cuando menos 2% de los pacientes metabolizadores
pobres (MP) del CYP2D6 y fueron dos veces más frecuentes o más frecuentes en forma estadísticamente
significativa, en dicho tipo de pacientes en comparación con los pacientes metabolizadores extensos
(ME) del CYP2D6: temblor (4.5% en MP, 0.9% en ME); excoriación (3.9% en MP, 1.7% en ME); síncope
(2.5% en MP, 0.7% en ME); conjuntivitis (2.5% en MP, 1.2% en ME); despertar temprano por la mañana
(2.3% en MP, 0.8% en ME); midriasis (2.0% en MP, 0.6% en ME).

Pacientes adultos

Sistema orgánico/
Frecuencia de aparición
evento adverso
³ 1% ³ 0.1%
³ 10%
y < 10% y < 1%
Cardiovascular
Palpitaciones X
Taquicardia X
Gastrointestinal
Dolor abdominal1 X
Constipación X
Boca seca X
Dispepsia X
Flatulencia X
Náusea X
Trastornos generales

y condiciones del sitio

de administración
Fatiga X
Escalofríos X
Investigaciones
Pérdida de peso X
Metabólico y nutricional
Disminución del apetito X
Sistema nervioso
Mareo X
Insomnio2 X
Parestesia X
Cefalea sinusal X
 Sistema orgánico/
Frecuencia de aparición
evento adverso
³ 1% ³ 0.1%
³ 10%
y < 10% y < 1%
Psiquiátrico
Despertar temprano
X
por la mañana
Disminución de la libido X
Trastornos del sueño X
Renal y urinario
Disuria X
Retardo urinario X
Retención urinaria X
Reproductivo y mama
Dismenorrea X
Trastorno de la eyaculación X
Falla en la eyaculación X
Disfunción eréctil X
Menstruación irregular X
Prostatitis X
Piel y tejido subcutáneo
Erupción cutánea X
Incremento de la sudación X
Vascular
Bochornos X
Frío periférico X

1 Incluye también dolor de abdomen superior, malestar estomacal, malestar abdominal y malestar
epigástrico.

2 Incluye también insomnio inicial e insomnio medio.

Datos espontáneos: La siguiente lista de efectos no deseados (eventos adversos al medicamento) se

basa en los reportes espontáneos posteriores a la comercialización y en que las tasas de incidencia
correspondientes hayan sido proporcionadas.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy rara vez (< 0.01%); letargo.

Mediciones: Rara vez (? 0.01% y £ 0.1%); incremento de la presión arterial.

Trastornos psiquiátricos: Muy rara vez (< 0.01%); trastornos sensoriales, incluyendo alucinaciones.
Rara vez (³ 0.01% y ? 0.1%); depresión y estado de ánimo deprimido, ansiedad.
Trastornos vasculares: Muy rara vez (< 0.01%); inestabilidad vascular periférica y/o fenómeno de
Raynaud, y potencial para exacerbar un fenómeno de Reynaud preexistente.

Sistema urogenital: Muy rara vez (< 0.01); erección peniana prolongada o dolorosa, dolor de genitales
masculinos, dificultad para orinar o retención urinaria en niños y adolescentes.

Trastornos del sistema nervioso: Muy rara vez (< 0.01%); síncope, parestesia en niños y adolescentes,
hipoestesia, tics.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Agonistas de receptores ß-adrenérgicos: STRATTERA* deberá ser administrada con precaución a los
pacientes que estén siendo tratados con albuterol (u otros agonistas ß 2) administrado por vía sistémica
(oral o intravenoso) porque puede potenciar la acción del albuterol sobre el sistema cardiovascular. En
un estudio de farmacología clínica en adultos voluntarios, los efectos de una dosis estándar inhalada
de albuterol (200 µg) no fueron clínicamente significativos en comparación con la administración
intravenosa y no se incrementaron con la coadministración de atomoxetina (80 mg 1 vez al día por 5
días). La frecuencia cardiaca después de inhalaciones múltiples de albuterol (800 µg) fue similar en
presencia o ausencia de atomoxetina.

Inhibidores del citocromo P-450: STRATTERA* no causó inhibición o inducción clínicamente

significativas de las enzimas del citocromo P-450, incluyendo CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 y CYP2C9.
Atomoxetina es principalmente metabolizada por la vía del CYP2D6.

En metabolizadores extensos del CYP2D6, los inhibidores del CYP2D6 aumentan las concentraciones
plasmáticas en estado estable a exposiciones similares a aquellas observadas en los metabolizadores
pobres.

Los estudios in vitro sugieren que la coadministración de inhibidores del citocromo P-450 a los
metabolizadores pobres no aumentará las concentraciones plasmáticas de atomoxetina.

Puede ser necesario un ajuste de la dosificación de STRATTERA* en metabolizadores extensos cuando

se coadministre con otros medicamentos inhibidores del CYP2D6 (como paroxetina, fluoxetina y
quinidina).

Metilfenidato: La coadministración del metilfenidato con STRATTERA* no incrementó los efectos

cardiovasculares más allá de lo observado con la sola administración del metilfenidato.

Agentes presores: Debido a los posibles efectos sobre la presión arterial, STRATTERA* deberá ser
utilizada con precaución con agentes presores.

Medicamentos que afectan el pH gástrico: Los medicamentos que elevan el pH gástrico (hidróxido de
magnesio/hidróxido de aluminio, omeprazol) no tuvieron efecto sobre la biodisponibilidad de
atomoxetina.

Medicamentos que afectan a la norepinefrina: Los medicamentos que afectan a la norepinefrina deberán
utilizarse con precaución cuando se coadministren con STRATTERA* por el potencial de efectos
farmacológicos aditivos o sinérgicos.

Medicamentos con alto grado de unión a las proteínas plasmáticas: Se realizaron estudios de
desplazamiento de medicamentos in vitro con atomoxetina y otros medicamentos con alto grado de
unión a concentraciones terapéuticas. Atomoxetina no afectó la unión de warfarina, ácido
acetilsalicílico, fenitoína o diazepam a la albúmina humana. De manera similar, es-tos compuestos no
afectaron la unión de atomoxetina a la albúmina humana.

Inhibidores de la monoaminooxidasa: Véase Contraindicaciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han
reportado alteraciones significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio con STRATTERA*.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hubo evidencia de carcinogenicidad,
mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad en los estudios in vitro y en animales con STRATTERA*.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal: STRATTERA* debe iniciarse a

una dosis total diaria de aproximadamente 0.5 mg/kg e incrementarse después de un mínimo de 3 días
a la dosis total diaria objetivo de aproximadamente 1.2 mg/kg, administrada ya sea como dosis única
diaria en las mañanas o como dosis dividida en la mañana y por la tarde/noche. Después de 2 a 4
semanas adicionales, la dosis total diaria puede incrementarse a la dosis máxima de 1.8 mg/kg en
pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima. La dosis total máxima recomendada en niños
y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal es de 1.8 mg/kg o 120 mg, lo que sea menor.

Dosificación en niños y adolescentes de más de 70 kg y en adultos: STRATTERA* debe ser iniciada a

una dosis total diaria de 40 mg e incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria
objetivo de aproximadamente 80 mg, administrada ya sea como dosis única en las mañanas o como
dosis dividida en las mañanas y en la tarde/noche. Después de 2 a 4 semanas adicionales, la dosis puede
incrementarse hasta un máximo de 120 mg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima.
La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de más de 70 kg y adultos es de 120 mg.

STRATTERA* puede ser administrada con o sin alimentos.

La seguridad de dosis únicas mayores a 120 mg y de dosis totales diarias superiores a 150 mg no ha
sido evaluada en forma sistemática.

En aquellos pacientes con TDAH que tengan insuficiencia hepática o enfermedad renal terminal, se
recomienda realizar el ajuste gradual de la dosis en forma cuidadosa hasta obtener una respuesta clínica
satisfactoria. La depuración de atomoxetina puede estar reducida en pacientes con insuficiencia
hepática. STRATTERA* puede exacerbar la hipertensión en pacientes con enfermedad renal en fase
terminal.

El tratamiento con STRATTERA* puede descontinuarse sin necesidad de ir disminuyendo la dosis

gradualmente.

Instrucciones de uso y manejo: Las cápsulas de atomoxetina no deben ser abiertas. La atomoxetina es
un irritante ocular. En caso de que el contenido de una cápsula entre en contacto con el ojo, el ojo
afectado deberá ser lavado inmediatamente con agua y se deberá buscar consejo médico. Las manos y
cualquier otra superficie potencialmente contaminada deberán lavarse tan pronto como sea posible.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Experiencia en humanos: Durante la etapa posterior a la comercialización han habido reportes no fatales
de sobredosis agudas y crónicas de atomoxetina sola. Los síntomas que acompañan a una sobredosis
tanto aguda como crónica de atomoxetina y que se reportaron con mayor frecuencia fueron
somnolencia, agitación, hiperactividad, comportamiento anormal y síntomas gastrointestinales. La
mayoría de los eventos fueron de leves a moderados. Se han observado signos y síntomas consistentes
con activación simpática de leve a moderada del sistema nervioso central (por ejemplo, midriasis,
taquicardia, boca seca). Todos los pacientes se recuperaron de esos eventos. En algunos casos de
sobredosis que involucraron a atomoxetina, se han reportado convulsiones. También, han habido
reportes de sobredosis aguda fatal que involucraron la ingestión de atomoxetina y de cuando menos
otro medicamento. Hay experiencia clínica limitada de sobredosis de atomoxetina en los estudios
clínicos. Ningún caso fatal de sobredosis se ha presentado en los estudios clínicos.
Manejo de la sobredosis: Debe establecerse una vía aérea. Se recomienda la vigilancia de los signos
vitales y cardiacos junto con las medidas apropiadas sintomáticas y de soporte. El lavado gástrico
pudiera estar indicado si se realiza poco después de la ingestión. El carbón activado puede ser útil para
limitar la absorción. Debido a que la atomoxetina se une ampliamente a las proteínas, es probable que
la diálisis no sea útil para el tratamiento de la sobredosis.

PRESENTACIONES:

STRATTERA* Cápsulas de 10 mg. Caja con 14 cápsulas de color blanco.

STRATTERA* Cápsulas de 18 mg. Caja con 14 cápsulas de color dorado con blanco.

STRATTERA* Cápsulas de 25 mg. Caja con 14 cápsulas de color azul con blanco.

STRATTERA* Cápsulas de 40 mg. Caja con 14 cápsulas de color azul.

STRATTERA* Cápsulas de 60 mg. Caja con 14 cápsulas de color azul con dorado.

STRATTERA* Cápsulas de 80 mg. Caja con 14 cápsulas de color café con blanco.

STRATTERA* Cápsulas de 100 mg. Caja con 14 cápsulas de color café.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no

más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente
a no más de 25ºC y en lugar seco. No se administre en el embarazo, lactancia ni en menores de 6 años.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Puerto Rico por:

Lilly del Caribe, Inc.

Acondicionado y distribuido por:

Eli Lilly y Compañía de México,

S. A. de C. V.

Reg. Núm. 220M2003, SSA IV

093300415F0053

CDS: 25-Feb-2009

IFD: 15-Dic-2004

INFORMACIóN REVISADA