ENTEROGERMINA ®

Suspensión

(Esporas de Bacillus clausii)

FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SUSPENSIÓN contiene:

Esporas de Bacillus clausii 2 billones UFC

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Restaurador del equilibrio de la flora intestinal alterado por

diarrea,
infecciones intestinales, intoxicaciones, trastornos de la dieta, quimioterapia y uso de antibióticos.

Auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas, como diarrea.

Contribuye a la absorción adecuada de nutrientes.

Estimula las defensas naturales del organismo protegiendo contra los ataques de microbios dañinos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: ENTEROGERMINA® Suspensión

contiene como principio activo esporas Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas.
El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2, aproximadamente) facilita únicamente su
posterior germinación en el intestino, donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de
la forma vegetativa.

ENTEROGERMINA® Suspensión es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias

coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total
aeróbica y anaeróbica.

Los estudios preclínicos in vitro hacen posible verificar que las cepas de Bacillus clausii poseen un
amplio espectro de resistencia a antibióticos. Esta resistencia está dirigida contra antibióticos
comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, trimetoprim, algunos
aminoglucósidos, nitrofuranos, asociaciones de penicilina con inhibidores de ß-lactamasa, o
vancomicina. La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no disminuye con la sucesión de varias
generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas, debido a que los genes
que regulan su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos.

Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra ENTEROGERMINA ®

Suspensión, se restablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos.

Adicionalmente, el consistente hallazgo de esporas y formas vegetativas de microorganismos

resistentes a antibióticos del género Bacillus en la flora fecal ha demostrado que las esporas de Bacillus
clausii de ENTEROGERMINA® Suspensión cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas,
donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desarrollo.
La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente aparece en heces y alcanza su concentración
máxima únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del
tratamiento mismo.

En el intestino, Bacillus clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance en la composición

cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la potenciación de
procesos inmunodefensivos locales.

Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae
exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna en particular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna reportada

hasta la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ninguna reportada hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen medicamentos o

alimentos que puedan modificar el efecto de ENTEROGERMINA® Suspensión.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen

hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Lactantes y niños menores de 12 años:

2 ampolletas de 2 billones de UFC por día.

Niños de 12 años y adultos:

3 ampolletas de 2 billones de UFC por día.

Tomar el contenido de la ampolleta como se presenta, o previamente diluirlo en agua u otras bebidas
(por ejemplo, leche, té o jugo).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Ninguna.

PRESENTACIONES:

Cajas con 10, 20 ó 30 ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml con 2 billones de UFC.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no

más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 544M2003, SSA

JEAR 83501CT050056/RM2008