Unidad 2 Habilitaciones

ASUNTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS EN LA ARGENTINA PARA LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA 2018
Unidad 2
1. Habilitaciones de establecimientos
2. Requisitos para establecimientos de especialidades medicinales. Director técnico.

Locales. Equipamiento. Condiciones higiénico sanitarias. Libros reglamentarios: documentos
requeridos. Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios. Entrega de drogas
o medicamentos (Distribución)
3. Habilitación de laboratorios sin áreas de producción (Elaboración en establecimientos

contratados)
4. Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios nacionales
5. Modificación de las habilitaciones o estructuras
6. Inspecciones Mercosur
7. Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del

exterior o aprobación de plantas del exterior Frecuencia de verificación. Documentación a
presentar para solicitar la inspección. Plazos estimados
8. Autoinspecciones
9. Retiro de mercado (Recall)
10. Cadena de frío
11. Archivo maestro de sitio
12. Incumplimientos regulatorios a la legislación vigente
13. Clasificación de infracciones

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svazquezloggia@gmail.com dora.isolabella@gmail.com Unidad 2

1. HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
La calidad de los medicamentos es de gran importancia para la Salud Pública, por lo tanto a nivel
local e internacional existen normas y recomendaciones, sobre los requisitos que se deben exigir
tanto a la habilitación de los establecimientos como a la fabricación y control de los medicamentos.
El régimen de habilitación de los establecimientos, previa al funcionamiento de los laboratorios

farmacéuticos, fabricantes o importadores, asegura que todos los medicamentos son fabricados por
entidades autorizadas y sometidas a inspecciones periódicas, para verificar el cumplimiento de las
buenas prácticas de fabricación.
De acuerdo a la actividad a desarrollar existen distintas normativas a cumplimentar, enumeraremos

las actividades y su respectiva normativa.
Elaboración de:
 Especialidades Medicinales:
Elaboradores, Importadores / Exportadores y/o Representantes de laboratorios extranjeros.
Ley 16.463, Decreto 150/92 y sus modificatorios (Decretos 1890/92 y 177/93)
Laboratorios de Especialidades Medicinales sin áreas de elaboración (elaboración en
terceros habilitados).Resolución 223/96
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o Good Manufacturing Practices (GMP) para

Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos. Disposición 3602/18
modificada por 3827/18
 Medicamentos Herbarios: (Resolución 1817/13, Disposicion 5482/15 (Habilitación),

Disposición 3602/18 modificada por 3827/18-Anexo 15 (Normas de BPF) y Disposición
5418/15 (Registro de Productos).)
 Productos de Farmacopea (Elaboradores/fraccionadores) (Disposición 8417/16)
 Solución Fisiológica para Nebulizar: (Disposición 2476/03)
 Mezclas de Nutrición Parenteral Extemporánea: (Disposición 2592/03)
 Ingredientes Farmacéuticos Activos: (Disposición 5260/08 y su modificatoria Disposición
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4229/14 (Habilitación) Disposición 3602/18 modificada por 3827/18 (Normas de BPF)

 Gases Medicinales: (Resolución 1130/00 y Disposición 4373/02) Disposición 3602/18

modificada por 3827/18-Anexo 14 (Normas de BPF)
 Alcoholeras (Fraccionamiento y Depósito de Alcohol Etílico para uso en medicina humana y
en cosmética): (Resolución 508/94)
 Productos para la higiene personal, cosméticos y perfumes: (Disposición 1109/99 y 346/06).
 Bioterios (Disposición 6344/96)
 Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos". (Disposición 2319/02) y "Buenas

Prácticas de Fabricación de Productos médicos y Productos Para Diagnóstico De Uso IN
VITRO" Resolución GMC 20/11 y Disposición 3266/13.
Nos centraremos en la habilitación de establecimientos de especialidades medicinales
2. REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIMENTAR LOS ESTABLECIMIENTOS

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
El Decreto 150/92 establece que los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento

de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos
deberán:
1. Funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos

u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.
2. Disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o

fraccionar.
3. Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y

conservación de los productos.
4. Asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los

procesos de elaboración o fraccionamiento.
5. Llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la
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documentación, y suministrar al Ministerio de Salud la información sobre existencias y

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egresos.

6. Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su

utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos
necesarios que justifiquen su destino asegurado.
2.1. DIRECTOR TÉCNICO
Si bien se habla de farmacéuticos o químicos en el caso de laboratorios de especialidades

medicinales es obligatorio que sea farmacéutico.
Las obligaciones del Director técnico son:
1. Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y

continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo
responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que
no reúnan las cualidades exigibles.
2. Ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a
las especificaciones de los productos autorizados.
3. Proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o

fraccionados.
Según la Disposición 3602/18 modificada por 3827/18modificada por 3827/18describe a El titular de

una autorización de fabricación debe elaborar medicamentos garantizando que son adecuados para
el uso al que están destinados, que cumplen con los requisitos de la autorización de
comercialización y que no suponen ningún riesgo para los pacientes a causa de una inadecuada
seguridad, calidad o eficacia. Alcanzar este objetivo de calidad es responsabilidad de la alta
dirección y requiere de la participación y del compromiso tanto del personal de distintos
departamentos y niveles dentro de la compañía, como de los proveedores y distribuidores. Para
conseguir este objetivo de calidad debe existir un Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado de
forma lógica y correctamente implementado, que incorpore las Buenas Prácticas de Fabricación y la
Gestión de Riesgos para la Calidad. Debe estar totalmente documentado y debe controlarse su
eficacia
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En la Disposición 3602/18 modificada por 3827/18modificada por 3827/18 describe persona (s)
autorizada (s) o la (s) persona(s) cualificada(s) para liberar lotes al mercado
Las obligaciones de la persona (s) autorizada (s) o la (s) persona(s) cualificada(s) para liberar
lotes al mercado pueden resumirse de la forma siguiente:
 debe garantizar que cada lote se ha producido y controlado en cumplimiento de la
legislación vigente en el país y de acuerdo a los requisitos de la autorización de
comercialización.
 en el caso de medicamentos provenientes de terceros países, debe garantizarse que
cada lote de importación es sometido localmente a un control de calidad completo de
acuerdo a los requisitos de la autorización de comercialización. La persona autorizada/
cualificada debe certificar en un registro o documento equivalente, cuando se realizan las
operaciones y antes de cualquier liberación, que cada lote de producción cumple las
exigencias de calidad y seguridad correspondientes.
 la persona autorizada estará involucrada en otras actividades relacionadas con la
implementación del sistema de calidad.
Incumbencias Directores Técnicos Productos Médicos

Según la Circular 0002/16: se registrarán en las direcciones técnicas de empresas fabricantes y/o
importadoras de productos médicos a los siguientes profesionales:
a) Profesional farmacéutico, respecto de establecimientos que fabriquen, importen y/o distribuyan
productos médicos de uso único, productos médicos implantables, productos médicos invasivos,
productos médicos quirúrgicamente invasivos, productos médicos que incorporen como parte
integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente, podría considerarse como un
medicamento, de acuerdo con lo establecido en la Disposición 2318/02, y productos médicos
estériles (o que para ser utilizados deban ser sometidos al proceso de esterilización), atóxicos,
apirógenos y de un solo uso, conforme la Resolución 255/94.
b) Profesional farmacéutico, bioquímico, licenciado en química, ingeniero industrial, ingeniero
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químico, bioingeniero o título universitaria relacionado a los antes citados que a juicio de la
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autoridad de aplicación acrediten la formación requerida, respecto de establecimientos que

fabriquen, importen y/o distribuyan productos médicos no contemplados en el punto a).

Requisitos para los trámites de nombramiento/ cambio de Director Técnico o Co-Director

Técnico de un establecimiento habilitado por la ANMAT (ANMAT dic. 2013)
Si bien la Disposición Nº 856/89 establece la documentación necesaria para el cambio del Director
técnico, en la página de ANMAT detalla los Requisitos para los trámites de nombramiento/ cambio
de Director técnico, indica la documentación a presentar y los pasos a seguir.
Las solicitudes deben ingresarse por Mesa de Entradas de la ANMAT y estar acompañadas de la
documentación que a continuación se detalla;
1) Nota de solicitud, con carácter de declaración jurada, donde si indique claramente si se trata
de nombramiento/cambio de Director Técnico o Co-Director Técnico con los siguientes
datos:
DIRECTOR TÉCNICO/ DIRECTOR TÉCNICO/

CO-DIRECTOR TÉCNICO SALIENTE CO-DIRECTOR TÉCNICO A DESIGNAR
Cargo: Cargo:
Apellido y nombre: Apellido y nombre:
Tipo y número de documento: Tipo y número de documento:
Matricula Nacional: Matrícula Nacional:
Matricula Provincial: Matricula Provincial:
Título: Título:
Fecha de cese en el cargo: Fecha de inicio en el cargo:
Disposición de designación: No corresponde.-
2) Copia autenticada y legalizada ante escribano público del título del profesional a ejercer la
Dirección Técnica o Co-Dirección Técnica.
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3) Constancia de libre regencia del profesional a ejercer el cargo, emitida por las Autoridades
del Ministerio de Salud de la Nación y/o Provinciales. Cabe señalar que en el caso que el
profesional cuente con Matricula Nacional, deberá presentar la certificación de Libre
Regencia emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional y en el caso de poseer la Matricula

Provincial, deberá presentar la certificación de Libre Regencia emitido por las Autoridades
Sanitarias Provinciales. En caso de poseer ambas, se prioriza la Matricula Nacional.
4) Libre regencia (que se gestiona en el edificio del MOP, Av. 9 de Julio 1925, CABA),con la
copia CUIT/CUIL, matrícula y DNI)
5) Nota con carácter de Declaración Jurada en la que el profesional a ejercer el cargo deje
expresa constancia de no tener el título bloqueado en otro establecimiento.
6) Copia simple de la matricula del profesional a designar (perfectamente legible).
7) Copia simple del Documento Nacional de Identidad (perfectamente legible).
8) Copia simple del certificado de inscripción del establecimiento ante esta Administración
Nacional.
9) Copia simple de la Disposición de designación del profesional a limitar.
10) Pago del arancel correspondiente.
Importante: Indique claramente persona de contacto, domicilio, teléfono y dirección de correo

electrónico.
2.2. LOCALES (Disposición 3602/18 modificada por 3827/18)
Los locales y los equipos tienen que emplazarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse
para ser adecuados a las operaciones a realizar. Su disposición y diseño tiene que tener por
objetivo minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento eficaces para evitar
la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto
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adverso sobre la calidad de los productos.

-Normas generales
Los locales deben situarse en un entorno que, considerándolo junto con las medidas necesarias para
proteger la fabricación, presente un riesgo mínimo de provocar la contaminación de los materiales o
productos. Deben estar diseñados para garantizar un flujo lógico de materiales y del personal
Los locales deben mantenerse cuidadosamente, asegurando que las operaciones de reparación y
mantenimiento no presentan ningún peligro para la calidad de los productos. Deben limpiarse y, en su
caso, desinfectarse conforme a procedimientos escritos detallados. Los registros de las actividades
deben ser mantenidos.
La iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser adecuadas de forma que no perjudiquen,
directamente o indirectamente, a las materias primas, ni a los medicamentos, durante su fabricación y
almacenamiento, ni a la precisión del funcionamiento de los equipos.
Los locales deben diseñarse y equiparse de forma que proporcionen una máxima protección contra la
entrada de insectos u otros animales.
Deben tomarse medidas para prevenir la entrada de personal no autorizado. Las zonas de producción,
almacenamiento y control de calidad no deben utilizarse como lugar de paso por el personal que no
trabaje en ellas.
Los locales están constituidos por:

a. Zonas de producción
b. Zonas de almacenamiento
c. Zonas de Control de Calidad
d. Zonas auxiliares
a. Zona de Producción
Debe prevenirse la contaminación cruzada para todos los productos mediante un diseño y
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funcionamiento apropiados de las instalaciones de fabricación. Las medidas para prevenir la

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contaminación cruzada deben ser proporcionales a los riesgos. Los principios de gestión de riesgos
para la calidad deben utilizarse para evaluar y controlar los riesgos.

Dependiendo del nivel de riesgo, puede ser necesario dedicar las instalaciones y los equipos de
operaciones de fabricación y/o acondicionamiento, para controlar el riesgo que presentan algunos
medicamentos.
Disposición 3602/18 modificada por 3827/18

Se requieren instalaciones dedicadas para la fabricación cuando un medicamento presenta un
riesgo debido a que:
a. el riesgo no puede ser adecuadamente controlado por medidas operativas y/o técnicas,
b. los datos científicos procedentes de la evaluación toxicológica no avalan un riesgo

controlable (por ejemplo, potencial alergénico de materiales altamente sensibilizantes tales como los
betalactámicos) o,
c. los límites de residuos relevantes, derivados de la evaluación toxicológica no pueden

determinarse satisfactoriamente por un método analítico validado.
Disposición 2372/08
Deben contar con áreas independientes y autónomas para la fabricación de productos
farmacéuticos altamente sensibilizantes: derivados penicilánicos, hormonas, citotóxicos o
preparaciones biológicas ().
Pueden encontrarse más directrices en el Capítulo 5 Producción y en los Anexos XIV y XVI de la
Disposición 3602/18 modificada por 3827/18
Los locales deben disponerse preferentemente de una forma que permita que la producción tenga
lugar en zonas conectadas en un orden lógico, correspondiente a la secuencia de las operaciones y
a los niveles requeridos de limpieza.
La adecuación del espacio de trabajo y de almacenamiento durante el proceso debe permitir la

colocación ordenada y lógica de los equipos y materiales de forma que se minimice el riesgo de
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confusión entre diferentes medicamentos o sus componentes, se evite la contaminación cruzada y

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se minimice el riesgo de omisión o ejecución errónea de cualquier etapa de la fabricación o del

control.

Cuando haya expuestos al ambiente materiales de partida, productos intermedios o a granel, las
superficies interiores (paredes, suelos y techos) deben ser lisas, sin grietas ni juntas abiertas, no
deben desprender partículas y deben permitir su limpieza fácil y eficaz y, en caso necesario, su
desinfección.
Las tuberías, portalámparas, puntos de ventilación y otros servicios deben diseñarse y situarse para
evitar la creación de recovecos difíciles de limpiar. En la medida de lo posible, para el propósito del
mantenimiento, deben ser accesibles desde el exterior de las zonas de fabricación.
Los desagües deben ser del tamaño adecuado y poseer sumideros con sifones. En la medida de lo
posible, hay que evitar los canales abiertos, pero si son necesarios, deben ser poco profundos para
facilitar su limpieza y desinfección.
Las zonas de producción deben ventilarse de forma efectiva, con instalaciones de control del aire
(que incluyan temperatura, filtración de aire y, en caso necesario, humedad) adecuadas tanto a los
productos manipulados, como a las operaciones realizadas en ellas y para el ambiente exterior.
Para la calificación de las zonas se debería seguir los lineamientos de las guías ISO14644, u otras
superadoras, acorde con el tipo de productos a elaborar. El monitoreo de las condiciones debe
realizarse utilizando instrumentos calibrados.
La pesada de los materiales de partida debe realizarse normalmente en una sala de pesadas
separada y diseñada para este uso.
En los casos en que se produzca polvo (por ejemplo, durante las operaciones de muestreo, pesada,
mezclado, procesamiento o acondicionamiento de productos secos), deben tomarse medidas
específicas para evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza.
Los locales para el acondicionamiento de medicamentos deben estar diseñados específicamente y

dispuestos de forma que se eviten las confusiones y la contaminación cruzada.
Las zonas de producción deben estar bien iluminadas, particularmente donde se lleven a cabo
controles visuales en línea.
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Los controles durante el proceso pueden hacerse dentro de la zona de producción siempre y
cuando no conlleven ningún riesgo para la producción.

Para la habilitación del área de producción es necesario contar con:

• Las calificaciones de diseño (DQ) y de instalación (IQ), FAT y SAT (Factory and Site
Acceptance Test).
• Presentar el programa de calibración/calificación (IQ/OQ/PQ) y de mantenimiento
preventivo.
Sistema de agua: DQ/ IQ/ OQ finalizados y PQ con fase 1 y 2 finalizadas y fase 3 en curso.
Les sugerimos leer en el siguiente link www.gmp1st.com/canada-aff/21-sep-2015/paul-hallman-

presentation.pdf (Consultado: 19/4/18) para complementar la información
A modo de resumen, les sugerimos el siguiente cuadro:
PRODUCCIÓN
Central de pesadas
Elaboración
(una por cada forma farmacéutica)
Acondicionamento primario
Acondicionamiento secundario
Planta de Tratamiento de Agua
b. Zonas de almacenamiento
Las zonas de almacenamiento deben tener la suficiente capacidad para permitir el almacenamiento
ordenado con una correcta separación de las diversas categorías de materiales y productos:
materiales de partida y acondicionamiento, productos intermedios, a granel y terminados,
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productos en cuarentena, liberados, rechazados, devueltos o retirados. Cualquier sistema que

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sustituya la separación fisica de las distintas categorías y estados debe proporcionar una
seguridad equivalente.

Las zonas de almacenamiento deben estar diseñadas o adaptadas para asegurar unas buenas
condiciones de almacenamiento. En particular, deben ser limpias y secas y mantenerse dentro
de unos límites aceptables de temperatura. En caso de que se requieran condiciones especiales
de almacenamiento (por ejemplo, de temperatura, humedad), éstas deben proporcionarse,
comprobarse y monitorizarse.
Las zonas de recepción y expedición de mercancías, separadas entre sí (o en su defecto, el

movimiento de mercancías sustentado por un procedimiento operativo), deben proteger de las
condiciones meteorológicas a los materiales y productos.
Las zonas de recepción deben estar diseñadas y equipadas para permitir la limpieza, en caso
necesario, de los envases del material de entrada antes de su almacenamiento.
Cuando la cuarentena se asegure mediante almacenamiento en zonas separadas, estas zonas

tienen que estar indicadas claramente y su acceso restringido al personal autorizado.
Debe existir un área controlada para el muestreo de materiales de partida y materiales de

acondicionamiento primario.
Debe disponerse de zonas separadas y con acceso restricto para el almacenamiento de materiales
o productos rechazados, retirados del mercado o devueltos.
Los materiales o productos muy activos, drogas peligrosas, inflamables deben almacenarse en
zonas sin riesgo Y seguras.
Los materiales de acondicionamiento impresos se consideran de importancia crítica para la

conformidad del medicamento Y debe prestarse especial atención al almacenamiento sin riesgo y
seguro de estos materiales con acceso exclusivo a personal autorizado.
A modo de resumen, les sugerimos el siguiente cuadro:

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DEPÓSITO
Materia Prima:
Aprobado
Cuarentena
Rechazada
Muestreo
Material de Acondicionamiento
Aprobado
Cuarentena
Rechazado
Producto Terminado
Aprobado
Cuarentena
Rechazado
Productos a granel o Semi- elaborado
Devoluciones
Retiro de mercado
Recepción
Expedición
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Inflamables

c. Zonas de Control de Calidad
Los laboratorios de Control de Calidad deben estar separados de las zonas de producción. Esto es
particularmente importante en el caso de laboratorios de control de productos biológicos,
microbiológicos y radioisótopos, que también deben estar separados entre sí.
Los laboratorios de control deben estar diseñados de forma adecuada a las operaciones que deban
llevarse a cabo en los mismos. Debe haber suficiente espacio para evitar confusiones y
contaminación cruzada. Debe disponerse de espacio adecuado para el almacenamiento en
condiciones apropiadas de las muestras y los registros.
Puede ser necesario disponer de salas separadas para proteger instrumentos sensibles a las
vibraciones, interferencias eléctricas, humedad, etc.
Son necesarios requisitos especiales en los laboratorios que manipulen sustancias especiales,
como muestras biológicas, microbiológicas o radiactivas. Deben estar provistos de unidades
manejadoras de aire separadas.
LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD
LABORATORIO FÍSICO-QUÍMICO
LABORATORIO MICROBIOLÓGICO
ÁREA DE LAVADO DE MATERIALES
DEPÓSITO DE MUESTRAS Y CONTRA

MUESTRAS
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CEPARIO??????

Para la habilitación del área de control de calidad es necesario contar con:

 Los instrumentos y equipos instalados en las áreas.
 Los certificados de calibración y la documentación correspondiente (IQ/ OQ).
 Poseer el programa de calibración calificación (IQ/ OQ/ PQ) y de mantenimiento
preventivo
d. Zonas auxiliares
Las salas de descanso y comedores deben estar separadas de las demás zonas.
Las instalaciones para cambio de vestuario y destinadas a aseos y sanitarios deben ser de fácil
acceso y adecuados al número de usuarios. Los sanitarios no deben comunicar directamente con
las zonas de producción o almacenamiento.
Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las zonas de producción, en la medida de
lo posible. Siempre que se almacenen en la zona de producción piezas y herramientas, deben
mantenerse en salas o armarios reservados a tal fin.
Las áreas destinadas a albergar animales deben estar bien aisladas de las demás áreas, con
entrada independiente (acceso para animales) e instalaciones de tratamiento de aire.
Cuando los inspectores van a verificar los locales ¿tienen alguna guía para realizar la
inspección? (Es necesario tener en cuenta que la guía vigente está relacionada con la
Disposición 2819/04 de BPM)
Guía de Inspectores (Disposición 2372/08): si bien reitera algunos puntos, es lo que los
inspectores van a verificar:
-Los vestuarios generales de planta deben: permitir el ingreso a planta con la vestimenta
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correspondiente, estar en buen estado de limpieza y orden.

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-Debe haber recolectores de residuos en los vestuarios y se tiene que operar sin utilizar las manos.

-El piso, paredes y techo tienen que estar en buen estado de conservación
-La ropa de trabajo y ropa de calle tienen que estar separadas a fin de evitar contaminación
-El mobiliario tiene que ser de características sanitarias
-El material de limpieza tiene que estar en casilleros
-Deben existir procedimientos operativos normalizados de limpieza y sanitización del sector
-Las instalaciones sanitarias tienen que estar limpias, ventiladas y de fácil acceso desde la zona de
trabajo, incluir agua caliente y fría, jabón o detergente, sistemas higiénicos de secado de las manos.
-En caso de existir un salón comedor debe estar separado del área de producción
-Se debe proveer al personal (temporal y de planta permanente) de la vestimenta de trabajo

adecuada para cada área, incluyendo los accesorios para evitar el contacto directo con los
productos a fabricar y la protección del operario.
-Tienen que existir procedimientos operativos normalizados sobre el lavado por separado de
uniformes por tipo de área (estéril, no estéril, mantenimiento, productos especiales)
-En el caso que exista un lavadero para la ropa de planta debe estar separado de las áreas
productivas
-Es conveniente que exista una ropería para guardar y acondicionar la vestimenta de planta
-Los talleres de mantenimiento tienen que estar situados en ambientes separados de las áreas
productivas
-El o los sectores donde se encuentran los sistemas generadores de los distintos servicios tienen
que estar separados de las áreas productivas
Además tienen que existir procedimientos operativos normalizados de uso, limpieza y

mantenimiento de los equipamientos generadores de los distintos servicios
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-Tiene que haber procedimientos operativos normalizados de limpieza y mantenimiento de los

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ductos de circulación de aire y de polvos

-Condiciones de las instalaciones (Disposición 2372/08 Guía de inspectores)
Es necesario que el aspecto externo del edificio se presente en buena conservación (ausencia de
rajaduras, pintura descascarada, filtraciones, etc.).
No deben existir fuentes de polución o contaminación ambiental en el área circundante al edificio
Los espacios libres y no productivos pertenecientes a la empresa tienen que estar en condiciones
de orden y limpieza.
Las vías de acceso a la planta tienen que estar pavimentadas y/o construidas de manera tal que el
polvo no sea fuente de contaminación en el interior de la planta.
Debe existir protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales y un
programa escrito (Procedimiento Operativo Normalizado (PON)) de control de plagas así como un
registro de su ejecución.
El PON debe describir el procedimiento, indicar las sustancias utilizadas y su autorización por la
autoridad sanitaria competente, garantizar que se evite que rodenticidas y/o agentes fumigantes
contaminen materias primas, materiales de acondicionamiento, productos semielaborados y
productos terminados.
Tiene que haber procedimientos de circulación de personal y materiales.
Los pasillos de circulación deben encontrarse despejados.
La ventilación de las áreas debe permitir mantener las condiciones ambientales requeridas para el
buen desenvolvimiento de las tareas que se realizan.
Las instalaciones eléctricas visibles deben estar en buen estado.
Las cañerías de agua, gas, electricidad, vapor, aire comprimido y otros gases que se utilicen deben
estar identificadas.
El equipamiento de seguridad para combatir incendios: debe estar accesible y señalizado

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Las rutas de evacuación deben estar señalizadas.

Deben existir procedimientos operativos normalizados de manejo, clasificación y tratamiento de

residuos.
En las áreas debe haber recipientes con tapa para la recolección de los distintos tipos de residuos
que se generan y tienen que estar identificados.
2.3. EQUIPAMIENTO
Los equipos de fabricación deben estar diseñados, emplazados y mantenidos de forma adecuada a
su uso previsto.
Las operaciones de reparación y mantenimiento no deben presentar ningún peligro para la calidad
de los productos.
Los equipos de fabricación deben estar diseñados de forma que puedan limpiarse fácilmente y a
fondo. Deben limpiarse de acuerdo a procedimientos detallados y por escrito y conservarse
solamente en estado limpio y seco.
Los equipos de lavado y limpieza deben seleccionarse y utilizarse de forma que no sean fuente de
contaminación.
Los equipos deben instalarse de forma tal que se prevenga cualquier riesgo de error o de
contaminación. Deben utilizarse, en la medida de lo posible, equipos cerrados.
Los equipos de producción no deben presentar ningún peligro para los productos. Las partes del
equipo de producción que están en contacto con el producto no deben ser reactivas, aditivas, o
absorbentes a un grado que afecte la calidad del producto
Para las operaciones de producción y control debe disponerse de balanzas y equipos de medición
del rango y precisión adecuados.
Los equipos de medición, pesada, registro y control deben calibrarse y comprobarse a intervalos
definidos según métodos apropiados. Deben conservarse los registros adecuados de estas
pruebas.
Las tuberías fijas deben estar rotuladas claramente para indicar su contenido y, en su caso, la
dirección del flujo.
Las tuberías de distintos tipos de agua deben sanitizarse de acuerdo a procedimientos escritos que
detallen los límites de alerta y acción de la contaminación microbiológica y las medidas que deben
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tomarse.
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Los equipos defectuosos deben retirarse, a ser posible, de las zonas de producción y control de
calidad o, al menos, deben quedar rotulados claramente como defectuosos.

Dentro de las diferencias entre la Disposición 2819/04 y 3602/18 modificada por 3827/18 podemos
nombrar:
- Incorpora el principio de la gestión de riesgos (QRM- Quality Risk Management), armoniza con los
nuevos requisitos de validación y también con la nueva versión de ISO 14644.
- Define requisitos de formación y cualificación de personal
- Incorpora nuevas expectativas y definiciones de límites para la cualificación de instalaciones
incluyendo el uso de tecnología de barrera (aisladores y RABS).
- En equipos y servicios, marca requisitos para el diseño, cualificación y operación
- En el área de producción define en profundidad los requisitos de los procesos asépticos y de
esterilización terminal, además de los de liofilización y sistemas BFS.
- En la sección de partículas viables y no viables da requisitos para la monitorización en rutina y
límites de alerta y acción, juntamente con la simulación de los procesos asépticos.
- En el área de control de calidad también marca requisitos específicos para los medicamentos
estériles.
- Incorpora Archivo Maestro de Sitio (AMS): documento de la empresa que describe las actividades
relacionadas con BPF según la Disposición 7066/13 o sus modificaciones
Estructura Disposición 2819/04 vs 3602/18 modificada por 3827/18
Disposición 2809/04 Disposición 3602/18 modificada por

3827/18
Basadas en Basadas en las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control Buenas Prácticas de Fabricación y Control
aprobadas por la Organización Mundial/ aprobadas por la Organización Mundial
2003 de la Salud/ 2015
informes PIC’S (Pharmaceutical Inspection Informes PIC'S (Pharmaceutical Inspection
Corporation Scheme) PE 009-1 Cooperation Scheme) PE 009-12/2015 y
Normas ICH –International Conference on ANNEXES 2017,
Harmonisation - Guía de GMP – Q7A. Normas ICH (International Conference for
Harmonisation) e
ISO (International Organization
Standarization).
Buenas Prácticas de Fabricación para Parte A Requerimientos Básicos para la
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Elaboradores, Fabricación, Importación/Exportación

Importadores/Exportadores de de Medicamentos
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Medicamentos
Parte B- Requisitos Básicos para
Ingredientes Farmacéuticos Activos


3827/18
(IFAs) usados como Materiales de
Partida
Anexo I: Aplicación de la Metodología de Anexo 1 Fabricación de medicamentos

Análisis de Peligros y Puntos Críticos de estériles
Control en la Producción de Medicamentos.
Anexo 2 Toma de muestras de material de
Anexo II: Calificación y Validación. partida y acondicionamiento
Anexo III: Liberación Paramétrica. Anexo 3 Muestras de referencia y Muestras

de retención
Anexo IV: Estándares para Ensayos Físico
- Químicos. Anexo 4 Patrones de referencia -
Estándares para ensayos Físico - Químicos
Anexo V: Calificación de Proveedores de
materiales de acondicionamiento para la Anexo 5 Calificación y Validación
Industria Farmacéutica.
Anexo 6 Sistemas Informáticos
Anexo VI: Buenas Prácticas de Fabricación
para Ingredientes Farmacéuticos activos. Anexo 7 Agua para uso farmacéutico
Anexo VII: Buenas Prácticas de Anexo 8 Gestión de riesgos para la calidad

Fabricación de Preparaciones
Radiofarmacéuticas. Anexo 9 Sistema de tratamiento de aire
para áreas de productos no estériles
Anexo VIII: Productos Fitoterápicos.
Anexo 10 Uso de radiación ionizante en la
Anexo IX: Normas para la identificación por fabricación de medicamentos
colores de envases de las drogas para uso
anestesiológico y de las soluciones Anexo 11 Liberación paramétrica
parenterales.
Anexo 12 Fabricación de líquidos y
Anexo X: Buenas Prácticas de Fabricación semisólidos
de Productos Medicinales derivados de la
sangre o del plasma. Anexo 13 Fabricación de medicamentos en
aerosol presurizado para inhalación
Anexo XI: Buenas Prácticas de Fabricación
de Productos Medicinales Biológicos para Anexo 14 Fabricación de gases
uso humano medicinales
20
Anexo 15 Fabricación de medicamentos

Página
herbarios
Anexo 16 Normas para la identificación por

colores de envases de drogas de uso

3827/18
anestesiológico y de soluciones
parenterales de gran volumen y soluciones
electrolíticas de pequeño volumen
Anexo 17 Fabricación de productos

medicinales de origen biológico
Anexo 18 Fabricación de medicamentos

derivados de la sangre o plasma humano
Anexo 19 Fabricación de Radiofarmacos
2.4. CONDICIONES HIGIÉNICO-SANITARIAS

Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe ir acompañado de un
elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, locales, equipos y
aparatos, materiales y recipientes para la producción, productos de limpieza y desinfección y todo
aquello que puede ser fuente de contaminación del producto.
Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa amplio
de saneamiento e higiene.
2.5. LIBROS REGLAMENTARIOS
Si bien históricamente (Decreto 150/92) se les exigía a los laboratorios los libros de:
 Libro de Ingreso y salida de materias primas

 Libros de fabricación

21
Libros de protocolos de materias primas, en donde se volcaban los datos de los certificados
de análisis de materias primas.
Página
 Libros de protocolos de productos terminados, en donde se volcaban los datos de los

certificados de análisis de productos terminados.

Estos libros tanto al iniciarse como al concluirse, se presentaban a la Autoridad Sanitaria para su
certificación, hoy en día no es necesaria su certificación, excepto cuando se trate de ciertas
sustancias bajo control especial por ej Lista III de sicotrópicos .
Actualmente la mayoría de las empresas cuentan con la información digitalizada.
Es muy importante la trazabilidad de la documentación o sea que a partir de un determinado
producto identificado con su lote y vencimiento se puedan obtener que materia primas y materiales
se utilizaron para la elaboración del producto, así como sus datos durante la elaboración y controles
durante el proceso.
Con la disposición 3602/18 modificada por 3827/18modificada por 3827/18se adoptaron las
exigencias internacionales de Buenas Prácticas de Fabricación y con ello el aumento en la
exigencia de documentación requerida (que se mencionan a continuación):
-Documentos requeridos según las Buenas Prácticas de Fabricación (Disposición 3602/18

modificada por 3827/18)
La documentación puede existir en diferentes formas, incluyendo soporte en papel, electrónico o

medios fotográficos. El objetivo principal del sistema de documentación utilizado tiene que ser
establecer, controlar, monitorizar y registrar todas las actividades con impacto directo o indirecto en
cualquiera de los aspectos de la calidad de los medicamentos.
El sistema de gestión de calidad debe incluir suficientes instrucciones detalladas para facilitar un
entendimiento común de los requerimientos, además de proporcionar suficientes registros de los
distintos procesos y una evaluación de cualquier observación, para que la aplicación continua de
requerimientos pueda demostrarse.
Existen dos tipos principales de documentación usados para gestionar y registrar el cumplimiento
de BPF: instrucciones (indicaciones, requerimientos) y los registros/ informes. De acuerdo con el
tipo de documento se deben aplicar las buenas prácticas de documentación adecuadas.
Se deben implementar controles apropiados para asegurar la exactitud, la integridad, la

22
disponibilidad y la legibilidad de los documentos.

Página

Las instrucciones no deben contener errores y estar disponibles por escrito. El término "por escrito"
indica registrado o documentado en un medio el cual permite que los datos puedan presentarse en
una forma legible para el hombre.
En la siguiente figura se grafica la estructura de la documentación
Manual
de
calidad
Procedimientos
Instrucciones técnicas o de trabajo
Registros o informes
Documentación requerida:
 Archivo Maestro de Sitio (AMS): documento de la empresa que describe las actividades
relacionadas con BPF y que debe contener como mínimo las especificaciones previstas en
23
la Disposición 7066/13 o sus modificaciones.

Página

 Manual de Calidad o documento equivalente que debe contener una descripción del sistema
de gestión de la calidad, incluyendo las responsabilidades de la dirección. Manual de la
Calidad (Según las normas ISO9001) es el documento que especifica el sistema de gestión
de la calidad de una organización.
 Procedimientos: (también llamados Procedimientos Operativos Estándar (POE),

proporcionan indicaciones detalladas para realizar ciertas operaciones).
 De recepción
 Muestreo
 Ensayos de los materiales y productos en distintas etapas describiendo
métodos y equipos
 Aprobación y rechazo de materiales y productos
 Validaciones y calificaciones de procesos, equipos y sistemas;
 Establecimiento de las fechas de re análisis de materiales de partidas y
realización de estudios de estabilidad que avalen el tiempo máximo de
estiba de productos intermedios y/o graneles según corresponda;
 Montaje del equipo/s y calibración;
 Transferencia de tecnología;
 Mantenimiento, limpieza y desinfección;
 Temas de personal incluyendo listados de firmas, formación en BPF y en
materias técnicas, vestuario e higiene y verificación de la efectividad de la
formación;
 Control de las condiciones ambientales;
 Control de plagas;
 Reclamos;
 Retirada de productos;
 Devoluciones;
 Control de cambios;
 Investigaciones de desviaciones y no conformidades;
 Auditorías internas de calidad /de cumplimiento de BPF;
24
 Resúmenes de registros cuando aplique (por ejemplo, revisión de calidad

Página
de Producto);
 Auditorías a proveedores;

 Actividades relacionadas con depósitos, producción, control y garantía de

calidad, recursos humanos, etc.
 Sistema de numeración de lotes
 Instrucciones (indicaciones o requerimientos):
o Especificaciones: (describen de forma detallada los requisitos que tienen que

cumplir los productos o materiales utilizados u obtenidos durante la fabricación.
Sirven como base de la evaluación de la calidad).
 Especificaciones de los materiales de partida y acondicionamiento
 Especificaciones de productos intermedios y a granel
 Especificaciones de productos terminados
o Fórmula Maestra, (instrucciones de elaboración, de acondicionamiento y de

análisis: proporcionan todos los detalles de los materiales de partida, equipos y
sistemas informáticos (si aplican) que tienen que usarse y especifican todas las
instrucciones del proceso de fabricación, acondicionamiento, muestreo y análisis.
Los controles en proceso y las tecnologías analíticas a emplearse deberán
especificarse cuando sean relevantes, junto con los criterios de aceptación).
o Protocolos: (proporcionan instrucciones para realizar y registrar ciertas operaciones

concretas.
o Acuerdos Técnicos: son aquellos entre un contratante y un contratado para

actividades tercerizadas).
 Registros/ informes:
o Registros: (proporcionan evidencia sobre diversas acciones que se toman para
demostrar el cumplimiento con las instrucciones, por ejemplo, actividades, eventos,
investigaciones, y en el caso de la fabricación de lotes la historia para cada lote de
25
producto, incluyendo su distribución. Los registros incluyen los datos primarios que
Página
se usan para generar otros registros. Para los registros electrónicos los usuarios
autorizados deben definir qué datos se usan como datos primarios. Al menos, todos
los datos en los que se basan las decisiones de calidad deben definirse como datos
primarios. Los registros deben realizarse o completarse cuando cualquier acción se

lleve a cabo).
o Certificados de análisis: proporcionan un resumen de los resultados de los análisis

de muestras de productos o materiales junto con la evaluación del cumplimiento de
una determinada especificación. Alternativamente, para materiales la certificación
puede basarse, en conjunto o en parte, en la evaluación de datos a tiempo real
(resúmenes e informes de excepción) obtenidos a través de tecnología analítica de
proceso de un lote (PAT), parámetros o mediciones de acuerdo con la autorización
de comercialización aprobada.
o Informes: documentan la realización de operaciones, proyectos o investigaciones

concretas, junto con sus resultados, conclusiones y recomendaciones.
La Disposición 3602/18 modificada por 3827/18modificada por 3827/18 incluye las Buenas
prácticas de documentación que detalla
 Las entradas manuscritas deben realizarse con letra clara, legible y de forma indeleble.
 Los registros deben realizarse o completarse en el momento en que se lleva a cabo cada
actividad y de forma que puedan seguirse todas las actividades significativas relativas a la
fabricación de los medicamentos.
 Cualquier modificación realizada en un dato escrito en un documento debe firmarse y
fecharse; la modificación no debe impedir la lectura del dato inicial. En su caso, habrá que
indicar la causa de la modificación.
Les sugerimos complementar la información con la lectura completa de la Disposición 3602/18

modificada por 3827/18modificada por 3827/18y <1029>: Good Documentation Guidelines (USP 41)
La lectura de Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea para Medicamentos de

uso humano y uso veterinario. Disponible en:
www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm
26
Consultado: 9/4/18
Página
Para complementar el tema les recomendamos:

La lectura de preguntas y respuestas sobre GMP de la EMA

www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&mu
rl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca
Consultado: 9/4/18
Higiene y seguridad
El establecimiento debe contar con un profesional responsable:
 Si forma parte del staff debe estar en el organigrama junto con su matrícula
 Si es contratado debe haber una constancia de prestación de servicio y matrícula
Deben contar con elementos de protección para el personal y de seguridad edilicia en las áreas que
correspondan
2.6 ENTREGA DE DROGAS O MEDICAMENTOS (Distribución)
Está detallada en Recordatorio ANMAT: Distribución y entrega de medicamentos en el siguiente

link: www.anmat.gov.ar/comunicados/Recordatorio_Cadena_de_Comercializacion.pdf Consultado:
22/4/18
Según el art. 2º, Ley 16.463 Las actividades de comercialización y depósito de especialidades
medicinales sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria
en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente.
Los laboratorios podrán comercializar las especialidades medicinales que elaboren y/o importen,
directamente o a través de las empresas de distribuidoras quienes a su vez venderán a droguerías,
farmacias y establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados, habilitados por la
autoridad sanitaria (Decreto 1299/97)
Es necesario tener en cuenta que los laboratorios que efectúen sus ventas a través de las empresas
de distribución de especialidades medicinales deberán comunicarlo a la autoridad de aplicación
27
(ANMAT), indicando los datos identificatorios de la empresa en cuestión. (Decreto 1299/97).

Página
En la Disposiciones 5037/09 se detalla la “Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos” y la “Clasificación de deficiencias.

La ANMAT ha dictado la Disposición 2069/18, por medio de la cual se aprueba el documento sobre
“Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos”, que regula esta actividad con implicancia
directa sobre la calidad e integridad de dichos productos. La norma deroga el Anexo I de la
Disposición 7439/99 y la Disposición 105/02.
Dentro del marco de la nueva estructura organizativa se creó la DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE

PRODUCTOS PARA LA SALUD, entre cuyas funciones primordiales se encuentra la de monitorear
y fiscalizar, de manera permanente, la cadena de distribución de medicamentos con el fin de
contrarrestar el comercio, distribución y entrega de productos ilegítimos.
En la necesidad actualizar los instrumentos a sus funciones y con el fin de adecuarlos a los nuevos
lineamientos y tendencias, se establece una Guía de Inspecciones para aplicar a las acciones de
vigilancia de mercado de medicamentos distribuidos (Disposición 7240/14 Guía de Inspecciones
para aplicar a la Vigilancia de Mercado de Medicamentos Distribuidos).
INSTRUCTIVO PARA SOLICITUD DE HABILITACIÓN DE DROGUERÍAS PARA REALIZAR

TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL (DISPOSICIÓN ANMAT Nº 7038/15
http://www.anmat.gov.ar/formularios/medicamentos/Solicitud_de_habilitaci%C3%B3n_droguer%C3
%ADas_transito_insterjurisdiccional_2015.pdf
Tránsito interjurisdiccional corresponde a las transacciones comerciales de especialidades

medicinales entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Las
empresas habilitadas a nivel provincial deberán gestionar a nivel nacional (ANMAT) la
comercialización de los medicamentos.
Las farmacias solamente podrán adquirir especialidades medicinales de:
 Droguerías
 Laboratorios y/o a las empresas de distribución de especialidades medicinales (habilitadas a
nivel nacional o provincial)
Las farmacias podrán vender especialidades medicinales a:
 Público
28
 Establecimientos asistenciales y/o sanitarios (públicos o privados)

Página
Los establecimientos asistenciales y/o sanitarios podrán comprar especialidades medicinales a:

 Laboratorios
 Droguerías
 Farmacias
 Empresas de distribución de especialidades medicinales
“La cadena de distribución comprende exclusivamente los establecimientos debidamente habilitados

por la Autoridad Sanitaria. Queda expresamente prohibida a los distribuidores la entrega, ni aún a
título gratuito, de los productos farmacéuticos a establecimientos no habilitados por la
Autoridad Sanitaria” (Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de
Productos Farmacéuticos, por Disposición 3475/05).
Está prohibida la entrega de especialidades medicinales en forma directa a los pacientes por
parte de los laboratorios, distribuidoras y/o droguerías.-
El incumplimiento de las pautas señaladas constituyen falta MUY GRAVE o GRAVE en los términos
de las Disposiciones 5037/09 y 1710/08, resultando las empresas involucradas y sus directores
técnicos solidariamente responsables de su cumplimiento (art. 9º, Disposición ANMAT 5054/09),
pudiendo aplicarse, para el caso de incumplimiento, medidas preventivas de SUSPENSIÓN de
habilitación e INHIBICIÓN de medicamentos, y MULTAS desde $ 50.001 a $1.000.000.-
3. HABILITACIONES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES

MEDICINALES SIN ÁREAS DE ELABORACIÓN (RESOLUCIÓN Nº 223/96)
Un laboratorio de especialidades medicinales sin área de elaboración, corresponde a un laboratorio

importador o cuya elaboración se realiza en terceros.
En el vocabulario coloquial se habla de habilitación según 223.
La Resolución 223/96 es la consecuencia de la necesidad de favorecer el desarrollo de las

tecnologías y permitir la especialización del proceso productivo, produciendo un aumento en la
29
productividad en un momento de apertura económica y mejorando la competitividad de las

empresas del sector.
Página
Las empresas titulares de certificados de inscripción en el Registro para la elaboración y

comercialización de especialidades medicinales, podrán contratar la elaboración de todas, o parte,

de las etapas del proceso productivo a otras empresas productoras de especialidades medicinales,
habilitadas por la ANMAT o importar los productos.
Las empresas titulares deberán contar, como requisito mínimo, con depósito y laboratorio de control
de calidad propio, adecuadamente equipados.
En el caso de la elaboración nacional, la vinculación jurídica existente entre la empresa titular y la
contratada, deberá instrumentarse mediante contrato escrito, que incluirá el detalle de las etapas del
proceso productivo y la responsabilidad solidaria de ambas y sus directores técnicos. En los
certificados de inscripción en el Registro de las especialidades medicinales deberán incluirse las
etapas productivas que realiza cada elaborador.
Es necesario consultar con el Departamento de Inspecciones del INAME para confirmar que solo es
necesario el laboratorio de control de calidad y el depósito. Si bien legalmente no hubo
modificaciones, puede que sea necesario para la habilitación además del laboratorio de control de
calidad y depósito, una central de pesadas y/o un sector de acondicionamiento secundario.
Laboratorio de especialidades
medicinales
(Según Resolución 223/96)
Laboratorio de control de calidad Depósito
4. DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA HABILITACIÓN DE

LABORATORIOS
Detallaremos lo que se describe en el link:
30
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/medicamentos/habilitaciones.asp versión Enero 2016

Página
Consultado: 9/4/18.

- Si la empresa solicitara autorización de funcionamiento (habilitación) para los rubros de

medicamentos y de productos cosméticos, deberá iniciar un trámite para cada uno de los rubros, por
expediente separado.
- Si la empresa contase con autorización de funcionamiento en los rubros de medicamentos y de
productos cosméticos y presentara modificaciones de estructura que afecten a ambos rubros,
deberá iniciar un trámite para cada uno de los rubros, por expediente separado, excepto en los
casos en que esté autorizado el funcionamiento en áreas comunes.
- Si la solicitud corresponde a una empresa que se dedica de manera exclusiva a productos de
origen biológico / biotecnológico y/o radiofármacos deberá contactar a la Dirección correspondiente.
¿Cuándo se solicita una habilitación?

 Habilitación de establecimientos correspondientes a empresas nuevas
 Traslado total de instalaciones correspondientes a empresas ya habilitadas por ANMAT
 Traslado parcial de instalaciones correspondientes a empresas ya habilitadas por ANMAT,
para trabajar en forma conjunta con la estructura ya habilitada
 Habilitación de nuevos establecimientos a empresas ya habilitadas por ANMAT, para
trabajar en forma conjunta con la estructura ya habilitada.
¿Qué documentación se debe presentar?

1. Recibo de pago de arancel. El arancel lo podrán consular en el siguiente link
www.anmat.gov.ar/listados/Aranceles_Vigentes_Medicamentos.asp Consultado: 25/4/18
2. Planos de la estructura edilicia: un original y dos copias heliográficas, escala 1:100,

según normas IRAM (incluyendo plegado), firmados por el Director Técnico y el
Representante Legal de la firma. . En caso de que los planos sean ploteados, se aceptarán 3
originales. (consultar la página de ANMAT sobre el texto que debe tener el plano, el link se
encuentra al comienzo del tema). . Debe indicarse en los planos el destino de cada una de
las áreas y sus respectivas cotas
Es necesario tener en cuenta: presentar todas las plantas (cuando hay más de una planta),
31
señalizar las áreas no afectadas a la habilitación (futuras ampliaciones, áreas desafectadas, áreas
Página
de otras incumbencias, etc.), colocar el rubro correcto y completo en todos los planos, (depósitos
ubicados en otros domicilios.), seguir el modelo de carátula, si se coloca la firma del Co-DT

adjuntar la disposición de su nombramiento, la superficie declarada en la carátula debe

corresponder con la superficie a habilitar, se debe detallar el destino de todas las áreas.
3. Copia autenticada del título de propiedad, contrato de locación u otro documento que
acredite la tenencia de la estructura edilicia.
4. Copia autenticada del estatuto social de la empresa, inscripto ante la Inspección General
de Justicia.
5. Certificado de Inscripción ante los entes impositivos nacionales (C.U.I.T., I.V.A., Ingresos
Brutos)
6. Certificado de matriculación del Director Técnico ante el Ministerio de Salud.
7. Habilitación de la estructura edilicia otorgada por la Autoridad Municipal que corresponda.
8. Habilitación otorgada por la Autoridad Sanitaria Provincial cuando corresponda.
Es importante tener en cuenta que los laboratorios primero se tienen que habilitar en la provincia
respectiva y luego a nivel nacional en ANMAT.
En el caso que la Autoridad Sanitaria Provincial manifieste no habilitar determinados rubros o

delegar tales habilitaciones en la Autoridad Sanitaria Nacional, deberá presentarse una nota
emanada de la Autoridad Sanitaria Provincial donde declare tal situación.
En el caso de la Ciudad de Buenos Aires directamente se habilita ante ANMAT.
9. Documentación habilitante del Establecimiento otorgada por la ANMAT (Certificado de

Inscripción de Establecimiento y Disposición correspondiente). Si hubo cambio en la
Dirección Técnica respecto de la habilitación original, adjuntar la Disposición por la cual se
reconoce al profesional que la ejerce al momento del inicio del trámite.
10. Inscripción como Importador/Exportador otorgada por la Autoridad Aduanera competente.

32
11. Copia autenticada y consularizada del Contrato de Representación.

Página
12. Copia autenticada y consularizada del Certificado de Habilitación otorgado al Laboratorio

extranjero, por la Autoridad Sanitaria de su país.
13. Fotocopias autenticadas de las facturas de compra de equipos y materiales del

laboratorio de Control de Calidad. Actualmente están solicitando que la mayoría de los
equipos se encuentren en las instalaciones.
14. En el caso de solicitar habilitación de un depósito propio en las instalaciones de un operador

logístico, cuando se vea afectada la estructura del operador, deberá presentar la constancia
de inicio de trámite ante la ANMAT, de modificación de estructura del operador logístico.
En el transcurso de la inspección se verificará la existencia de áreas, servicios, equipamiento y

documentación, acordes al rubro propuesto según los requerimientos actuales de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control.
Notas:
El ítem 9) solamente aplica para los casos de EMPRESAS YA HABILITADAS.
El ítem 10) solamente aplica para los casos de Laboratorios IMPORTADORES / EXPORTADORES
Los ítems 11) y 12) solamente aplican para los casos de Laboratorios IMPORTADORES /
EXPORTADORES Y Representantes de Laboratorios Extranjeros.
-Plazos estimados 30 (treinta) días corridos para la evaluación de los trámites una vez
ingresados al Departamento de Inspectoría. En caso de que la documentación recibida en el
Departamento de Inspectoría se encuentre incompleta o sea incorrecta, se procederá a realizar los
cortes de plazos administrativos correspondientes según la Ley de Procedimientos Administrativos
(Ley 19.549) hasta que la documentación se encuentre correcta y completa.
Una vez que los trámites se encuentren en el Departamento de Inspectoría con la documentación
correcta y completa.
60 (sesenta) días (hábiles administrativos), para la conclusión de las actividades inherentes al
Departamento para establecimientos situados a no más de 150 Km de la C.A.B.A.
120 (ciento veinte) días (hábiles administrativos), para la conclusión de las actividades
inherentes al Departamento para establecimientos situados a más de 150 Km de la C.A.B.A.
33
En ambos casos, los plazos corresponden a trámites con resultado de inspección satisfactorio; caso
Página
contrario, se procederá a realizar el correspondiente corte de plazos administrativos.

Nota: En caso que la documentación recibida en el Departamento de Inspectoría se encuentre

incompleta o sea incorrecta, se procederá a realizar los cortes de plazos administrativos
correspondientes según la Ley de Procedimientos Administrativos (Ley 19.549).
5. MODIFICACIÓN DE LAS HABILITACIONES O ESTRUCTURAS

Según la Disposición 3476/05 se aprueba el documento "Modificaciones de la Autorización de
Funcionamiento de las Empresas Solicitantes de Registro de Productos Farmacéuticos del
Estado Parte Receptor", Resolución Mercosur GMC Nº 132/96.
Se detallan el tipo de procedimiento, documentación necesaria y los plazos/ exigencias
34
Página

Detallaremos los requisitos de la página de ANMAT de modificación de estructuras:

www.anmat.gov.ar/formularios/medicamentos/Instructivo_nuevas_habilitaciones_establecimientos_d
35
istribuidores_05_2013.pdf corresponde a la versión de enero de 2016 (Consultado: 30/4/18)

Página

Ante cualquier modificación edilicia es necesario hacer las modificaciones en la habilitación, se

denominan modificación de estructura, en todos los casos nos referimos a instalaciones ya
habilitadas por ANMAT.
TIPOS DE MODIFICACIONES:
B.1- Ampliación o reducción de las instalaciones, dentro de la misma planta.
B.2- Reestructuración o redistribución de áreas respecto a la habilitación original.
B.3- Ampliación de rubro: puesta en marcha dentro de la misma instalación, de líneas de

fabricación de productos de distinta categoría o distintas formas farmacéuticas.
B.4- Ampliación de rubro: habilitación bajo otro rubro además del ya habilitado.
B.5- Discontinuidad de líneas de fabricación / cancelación de rubro
La documentación a presentar corresponde a:
Para los casos arriba mencionados debe adjuntarse al expediente la siguiente documentación:
1. Recibo de pago de arancel/es correspondiente/s, según normativa vigente.
2. Planos de la estructura edilicia: un original y dos copias heliográficas, escala 1:100, según
normas IRAM (incluyendo plegado), firmados por el Director Técnico y el Representante
Legal de la firma. En caso de que los planos sean ploteados, se aceptarán 3 originales.
En el caso de que la empresa posea, además del establecimiento cuya modificación de estructura
se solicita, otros establecimientos habilitados no afectados a modificaciones, deberá presentar los
planos de la estructura edilicia de esos establecimientos, un original y dos copias heliográficas,
escala 1:100, según normas IRAM (incluyendo plegado), firmados por el Director Técnico y el
Representante Legal de la firma, indicando en la nota de presentación, con carácter de declaración
jurada, que no hay modificaciones en los planos presentados respecto de los últimos aprobados. En
36
caso de que los planos sean ploteados, se aceptarán 3 originales.

Página
La carátula de los planos debe ajustarse al modelo que figura en el ANEXO II. Debe indicarse en los
planos el destino de cada una de las áreas y sus respectivas cotas.

3. Habilitación actualizada (luego de las modificaciones de la estructura edilicia) otorgada por

la Autoridad Municipal que corresponda.
4. Habilitación actualizada (luego de las modificaciones de la estructura edilicia) otorgada por

la Autoridad Sanitaria Provincial. En el caso que la Autoridad Sanitaria Provincial manifieste
no habilitar determinados rubros o delegar tales habilitaciones en la Autoridad Sanitaria
Nacional, deberá presentarse una nota emanada de la Autoridad Sanitaria Provincial donde
declare tal situación.
5. Documentación de habilitación del establecimiento, otorgada por la ANMAT (Certificado de

Inscripción de Establecimiento y Disposición ANMAT correspondiente). Si hubo cambio en la
Dirección Técnica respecto de la habilitación original, adjuntar la Disposición ANMAT por la
cual se reconoce al profesional que la ejerce al momento del inicio del trámite.
6. Inscripción como Importador / Exportador otorgada por la Autoridad Aduanera competente.*
7. Copia autenticada y consularizada del Contrato de Representación. **
8. Copia autenticada y consularizada del Certificado de Habilitación otorgado al Laboratorio

extranjero, por la Autoridad Sanitaria de su país. **
9. En el caso de solicitar modificación de estructura de un depósito propio en las instalaciones

de un operador logístico, cuando se vea afectada la estructura del operador, deberá
presentar la constancia de inicio de trámite ante la ANMAT, de modificación de estructura del
operador logístico.
Notas:
* El ítem 6) SOLAMENTE aplica para los casos de Laboratorios
IMPORTADORES / EXPORTADORES.
** Los ítems 7) y 8) SOLAMENTE aplican para los casos de Laboratorios ELABORADORES Y/0
IMPORTADORES / EXPORTADORES que tengan REPRESENTACIONES DE LABORATORIOS
EXTRANJEROS.
37
Página

Aclaraciones:
Nota de presentación Indicar claramente el trámite solicitado Si se trata de una modificación de
estructura, detallar las modificaciones realizadas. Listar los documentos que se adjuntan -Indicar la
persona de contacto, domicilio, teléfono y dirección de correo electrónico
- En el transcurso de la inspección se verificará la existencia de áreas, servicios, equipamiento y

documentación, acordes al rubro propuesto según los requerimientos actuales de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control.
- Plazos estimados: 30 (treinta) días corridos para la evaluación de los trámites una vez ingresados
al Departamento de Inspectoría. En caso de que la documentación recibida en el Departamento de
Inspectoría se encuentre incompleta o sea incorrecta, se procederá a realizar los cortes de plazos
administrativos correspondientes según la Ley de Procedimientos Administrativos (Ley 19.549)
hasta que la documentación se encuentre correcta y completa según el presente instructivo.
Una vez que los trámites se encuentren en el Departamento de Inspectoría con la documentación
correcta y completa, 60 (sesenta) días (hábiles administrativos), para la conclusión de las
actividades inherentes al Departamento para establecimientos situados a no más de 150 Km de la
C.A.B.A. y 120 (ciento veinte) días (hábiles administrativos), para la conclusión de las actividades
inherentes al Departamento para establecimientos situados a más de 150 Km de la C.A.B.A. En
ambos casos, los plazos indicados se refieren a trámites correspondientes a nuevas habilitaciones y
a solicitudes de ampliación de rubro, siempre con resultado de inspección satisfactorio; caso
contrario, se procederá a realizar los correspondientes cortes de plazos administrativos en los
términos de la Ley de Procedimientos Administrativos (Ley 19.549).
CONSULTA DE RESULTADO DE INSPECCIONES
Consultas en línea
Se puede consultar los resultados de la inspección, es necesario ingresar con Internet explorer
38
Página

39
Página
Se selecciona el año y luego la empresa

6. INSPECCIONES MERCOSUR (DISPOSICIÓN 3264/13)
Se incorpora la Resolución Mercosur GMC Nº 34/12 que establece Procedimientos Comunes para
las Inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes.
Se aplican exclusivamente al intercambio de informaciones sobre las inspecciones realizadas por

las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes en los establecimientos fabricantes de productos
farmacéuticos instalados en su territorio.
El Estado Parte Sede (EPS) es aquel donde están localizados los establecimientos
farmacéuticos que exportan productos a los demás Estados Partes.
El Estado Parte Receptor (EPR) es aquél donde están localizadas las empresas que importan
productos de los establecimientos farmacéuticos localizados en los demás Estados Partes.
Los procedimientos son aplicables para:

a) el otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación;
b) la verificación de cumplimiento del plan de acciones aprobado luego de la inspección, con el
objetivo de corregir las no conformidades.
El otorgamiento del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o las medidas correctivas

definidas se fundamentarán en los resultados de la evaluación de riesgo, surgida de la inspección
correspondiente, utilizando para esto los criterios de riesgo sobre la calidad y seguridad del producto
así como la seguridad del trabajador, respetando el marco normativo vigente en cada Estado Parte,
de conformidad con la norma actualizada y armonizada en el MERCOSUR.
PROCEDIMIENTOS COMUNES
Las inspecciones serán programadas y conducidas por la autoridad competente del EPS,
40
considerando los requisitos descriptos en sus normas vigentes.

Página

Las empresas localizadas en el EPR que estén interesadas en importar productos farmacéuticos
originados del EPS deben cumplir las normas vigentes en el EPR relativas a la solicitud de
certificación para establecimientos farmacéuticos.
Con base al pedido de la empresa importadora y cumplidos los requisitos legales pertinentes, la
autoridad competente del EPR deberá solicitar oficialmente a la autoridad competente del EPS el
envío del Acta/Informe y sus anexos relativos a la inspección realizada en el establecimiento
farmacéutico de interés de la empresa importadora.
La autoridad competente del EPS, a partir de la fecha de recibida la solicitud de la autoridad

competente del EPR, tendrá treinta (30) días corridos para responder, pudiendo:
a) realizar el envío del Acta/Informe y sus anexos;
b) informar sobre la necesidad de la extensión del plazo para envío de la documentación solicitada,
indicando el plazo estimado;
c) informar sobre la imposibilidad de envío de la documentación solicitada, cuando no exista un
Acta/Informe de Inspección válido para la empresa exportadora o cuando la empresa no se
encuentre en condiciones de exportar sus productos.
El Acta/Informe de Inspección deberá estar vigente y contener mínimamente las informaciones

descriptas en la Resolución, además de otros documentos necesarios para subsidiar la toma de
decisiones de los técnicos del EPR, con base al análisis de riesgo, sobre el otorgamiento del
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Solamente será realizado el intercambio de documentos relativos a las empresas que se encuentren
certificadas, que estén en plena capacidad para exportar productos.
A efectos del presente mecanismo de intercambio, serán considerados vigentes aquellas

Actas/Informes de inspecciones realizadas por los EPS dentro del período de doce (12) meses
anteriores a la fecha de recibimiento por el EPS de la solicitud del envío de la documentación por el
EPR.
41
Los doce (12) meses serán contados a partir de la fecha del término de la inspección realizada por
la autoridad competente del EPS.
Página

En el caso de no existir un Acta/Informe de Inspección vigente; la autoridad competente del EPS

deberá informar a la autoridad competente del EPR sobre las posibilidades de programar la
inspección.
En el caso de programar una nueva inspección, la autoridad competente del EPR podrá enviar
técnicos para participar del equipo de inspectores, coordinando previamente tal participación con la
autoridad competente del EPS.
En el caso en que el EPS considere que un establecimiento farmacéutico no se encuentra en

condiciones de exportar productos, la autoridad competente deberá enviar informaciones al EPR,
con la debida fundamentación técnica.
En el caso en que el Acta/Informe enviado por el EPS contenga informaciones completas y

suficientes, la autoridad competente del EPR deberá, en el plazo de sesenta (60) días corridos, de
acuerdo a sus normas vigentes, emitir el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para la
empresa exportadora, en atención a la solicitud de la empresa importadora.
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación será válido por dos (2) años a partir de la fecha
de su otorgamiento por la autoridad competente del EPR.
En el caso de que el Acta/Informe enviado por el EPS no contenga informaciones completas y

suficientes para la toma de decisiones en base al análisis de riesgo, la autoridad competente del
EPR solicitará oficialmente al EPS, en un plazo de sesenta (60) días corridos, el envío de
informaciones adicionales relativas a los puntos técnicos que ameritan ser detallados.
La autoridad competente del EPS deberá responder al pedido de informaciones adicionales dentro
de los treinta (30) días corridos después de su recepción formal.
En el caso de que las informaciones adicionales enviadas por el EPS no sean suficientes para la
toma de decisiones del EPR en relación al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación por
el establecimiento farmacéutico, la autoridad competente del EPR podrá solicitar oficialmente a la
autoridad competente del EPS la programación de una inspección conjunta.
42
a) La inspección conjunta debe ser programada con la aceptación de los EPS y EPR, en un plazo
no superior a treinta (30) días.
Página
b) El EPS deberá comunicar oficialmente a las autoridades competentes de todos los Estados
Partes sobre la fecha programada de ejecución de la inspección conjunta.

Hasta treinta (30) días después del término de la realización de la inspección conjunta, la autoridad
competente del EPR deberá emitir opinión final sobre la certificación del establecimiento
farmacéutico.
La certificación de un establecimiento farmacéutico por una autoridad competente no presupone su

aceptación tácita o reconocimiento mutuo por los demás Estados Partes.
Cada Estado Parte deberá, observando las normas vigentes, otorgar individualmente el Certificado
de Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos farmacéuticos.
DISPOSICIONES FINALES
Las autoridades competentes del EPS deberán informar prontamente, y con la debida
fundamentación, sobre cualquier modificación observada en el estado de la certificación, así como si
existiera una modificación en las líneas farmacéuticas autorizadas de los establecimientos que
exportan a los demás Estados Partes.
En el caso de inspecciones que tengan como objetivo el análisis de denuncias formuladas por el
sistema de fiscalización y control de su país, el EPS deberá comunicar al EPR, de acuerdo a la
urgencia necesaria, sobre la realización de tales inspecciones y las medidas adoptadas.
En los casos descriptos anteriormente, se faculta a la autoridad competente del EPR, con base en
las informaciones enviadas por el EPS, a adoptar medidas inmediatas de suspensión cautelar de
comercialización y uso de productos, fundamentadas en el potencial riesgo de daño a la salud
pública.
El intercambio de documentos previsto en la presente Resolución deberá ser realizado

exclusivamente por canales oficiales, acordados entre autoridades competentes, y deberá respetar
la confidencialidad de las informaciones técnicas intercambiadas entre el EPS y EPR.
Solamente serán considerados válidos para análisis los documentos enviados y recibidos por las
autoridades sanitarias involucradas en el proceso de intercambio de informaciones.
Para todos los casos descriptos, la autoridad competente del EPR deberá informar al EPS sobre su
43
decisión relativa a la certificación del establecimiento farmacéutico, dentro de los treinta (30) días
corridos contados a partir de la fecha en que se tomó la decisión.
Página

Otras situaciones relacionadas al control y a la fiscalización sanitaria no previstas deberán ser

objeto de tratamiento específico, a través de acuerdos entre las autoridades competentes de los
Estados Partes interesados.
Existen requerimientos mínimos que debe contener el ACTA/INFORME que se describen

detalladamente en la Disposición.
Tercerización de servicios en el marco de la norma MERCOSUR.

Es necesario presentar:
1. Listado de servicios tercerizados y constancia del control realizado por la Autoridad Sanitaria
del país donde ocurre la tercerización. Asimismo presentar evidencia de que la empresa
contratante realizó auditorías en la empresa tercerista.
2. Evidencia de la evaluación del contrato de tercerización por parte de la Autoridad Sanitaria

para verificar que lo dispuesto en el mismo, coincida con los procedimientos establecidos por
la empresa y con la normativa MERCOSUR vigente.
3. Listado de productos (incluyendo el número de registro ante la autoridad sanitaria, forma

farmacéutica y principio activo) y actividades tercerizadas vinculadas a los productos.
4. Evidencia de que la Autoridad Sanitaria constató la validación de las técnicas analíticas

tercerizadas.
5. Informar sobre las Ordenes de Producción elaboradas por terceros (nombre del producto,
número de lote, fecha de elaboración) evaluadas durante la inspección.
6. Presentar el Acta/Informe de Inspección de la empresa tercerista en aquellos casos donde

se tercerice la elaboración de una línea de producción o alguna de las etapas de fabricación
del producto.
44
Página

7. CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE

FABRICACIÓN EN PLANTAS DEL EXTERIOR O APROBACIÓN DE
PLANTAS DEL EXTERIOR (Disposición 2123/05)
El Decreto 150/92 establece que la elaboración de especialidades medicinales o farmacéuticas

importadas de los países incluidos en el Anexo II y los que no pertenezcan a los Anexos I y II
(ampliado en el Decreto 1528/04), deberá ser realizada en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas
resulten aprobadas por la ANMAT y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control
de calidad exigidos por la autoridad sanitaria nacional.
También se realizan inspecciones a plantas del exterior cuando un Programa Nacional lo solicita.
Solamente inspectores con el Curso Fase II MERCOSUR aprobado realizan inspecciones
internacionales
La Disposición 2123/05 aprueba el Modelo de Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas

De Fabricación y Control de las plantas productoras de Especialidades Medicinales/ productos
farmacéuticos radicadas en determinados países.
Según la Circular 00002/11 para la realización de "inspección de las plantas elaboradoras de

productos farmacéuticos (especialidades medicinales) sitas en países extranjeros" será el siguiente:
 El expediente se iniciará en la Mesa de Entradas del Instituto Nacional de Medicamentos -
INAME- abonando el monto fijo del arancel.
 El expediente será girado al Departamento de Inspecciones del INAME quien notificará al

solicitante por Mesa de Entradas del INAME la diferencia que deberá abonar, previo a la
realización de la inspección, en concepto: de cada línea de producción adicional y un monto
variable equivalente al valor de mercado de los pasajes aéreos y terrestres
correspondientes.
a. FRECUENCIA DE VERIFICACIÓN
45
La verificación debe efectuarse en forma periódica, a fin de garantizar la calidad de los productos a
Página
ser consumidos en nuestro país.

El plazo de vigencia es de VEINTICUATRO (24) MESES para el certificado de cumplimiento de

Buenas Prácticas de Fabricación y Control
Vencido dicho plazo, deberá solicitarse ante Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica una nueva verificación con una antelación de seis (6) meses al vencimiento.
De no solicitarse la nueva verificación en el plazo indicado, caducará automáticamente la

verificación anterior y no podrán ingresar al país productos provenientes de la planta de la que se
trate, hasta tanto se realice la verificación correspondiente y se otorgue el certificado de
cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
b. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA SOLICITAR LA INSPECCIÓN (Versión

Febrero 2013): http://www.anmat.gov.ar/webanmat/medicamentos/habilitaciones.asp
(Consultado 24/4/17)
1. Nota de solicitud especificando si lo que se solicita es la

a. Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de una planta
no autorizada anteriormente por ANMAT o
b. Recertificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de una
planta que ya posee autorización de ANMAT para elaborar productos para la
Argentina. (Se debe adjuntar copia de la Disposición de certificación anteriormente
emitida y aclarar si la inspección se solicita para los mismos rubros/formas
farmacéuticas ya autorizados o si se suman nuevos rubros/formas farmacéuticas o se
cancelan alguno de los ya autorizados).
2. Copia de la Disposición de habilitación otorgada por ANMAT al iniciador del trámite

(Empresa emplazada en la Argentina que debe estar previamente habilitada por ANMAT
como “Importador y Exportador de Especialidades Medicinales”).
3. Comprobante del pago del arancel El arancel para la inspección de las plantas elaboradoras
46
de productos farmacéuticos sitas en países extranjeros estará compuesto por: Un monto fijo
Página
en concepto de servicios prestados para la verificación de las Buenas Prácticas de

Fabricación (BPF) de una línea de producción, incrementándose para cada línea de

producción adicional; y un monto variable equivalente al valor de mercado de los pasajes

aéreos y terrestres correspondientes, más los viáticos que se liquidarán de conformidad a la
normativa vigente en la materia.
4. Datos del laboratorio cuya inspección se solicita:

a. Archivo Maestro del Sitio (Site Master File) (AMS / SMF).
b. Razón social, número de plantas elaboradoras, dirección/es, teléfono, superficie/s,
persona de contacto, responsable técnico.
c. Copia de la habilitación emitida por la Autoridad Sanitaria del país en que se halla
emplazada.
d. Listado de formas farmacéuticas que se elaboran en la planta solicitada (ya sea que se
pretendan importar o no).
e. Listado de principios activos que se manipulan en la planta solicitada (ya sea que estén
incluidos en los productos a importar o no).
f. Listado de formas farmacéuticas (con discriminación de principios activos) que se
pretenden importar (aquellas para las que se solicita la inspección).
g. Participación o no de terceros en la elaboración y/o control de los productos a importar.

h. En caso que exista participación de terceros, se deben detallar sus datos: razón social,
número de plantas, dirección/es, teléfono, superficie, persona de contacto, responsable
técnico; adjuntar copia de la habilitación por la Autoridad Sanitaria competente.
Nota: En la nota de solicitud se debe especificar en forma clara e inequívoca el número de plantas a
ser inspeccionadas. Si la firma a inspeccionar dispone de más de una planta, se deberá especificar
si las mismas se encuentran en un mismo predio, en edificios independientes, o en direcciones
catastrales distintas.
Del mismo modo, si una planta posee parte de sus instalaciones en otra locación (ej. depósitos) se
debe especificar el caso, aclarando las direcciones de todas las locaciones involucradas en la
inspección.
47
Página

8. AUTOINSPECCIONES
La Disposición 2386/02 detalla el Documento "Autoinspecciones Obligatorias sobre Buenas

Prácticas de Fabricación y Control" (Resolución GMC Nº 79/99)
En donde establece que las empresas elaboradoras de productos farmacéuticos realizarán las
autoinspecciones con una frecuencia mínima anual y los responsables técnicos de los laboratorios
deberán, una vez realizada la autoinspección, emitir un informe escrito que incluirá resultados,
evaluación, conclusiones y medidas correctivas, si correspondieren, con plazos para su
implementación. Los informes de autoinspección deberán estar a disposición de la Autoridad
Sanitaria
La autoinspección se reitera en la disposición 3602/18 modificada por 3827/18 en el Capítulo 9
Autoinspección.
9. RETIRO DE MERCADO (RECALL)
En la Disposición 2321/02 se establece la "Obligatoriedad de comunicación entre los estados parte

del MERCOSUR sobre el retiro de medicamentos del mercado" (Resolución GMC Nº 78/99). y se
reitera en la disposición 3602/18 modificada por 3827/18modificada por 3827/18en el Capítulo 8
Reclamos, defectos de calidad y retiros de mercado.
La descripción de Procedimientos para el Retiro de Productos Farmacéuticos y Productos de

Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes se describen en la Disposición 1402/08
Instructivo para la presentación de documentación de retiro/corrección del mercado de

productos farmacéuticos (Disposición ANMAT 1402/08) versión Febrero 2016
Las acciones de retiro o corrección del mercado de productos pueden ser iniciadas por decisión de
la empresa elaboradora o importadora (voluntario) o por orden de la Administración Nacional.
La ANMAT, a través del INAME formalizará las acciones de retiro o corrección del mercado.
48
Los establecimientos que deban iniciar acciones de retiro o corrección del mercado deberán
Página
presentar ante la Mesa de Entradas de la INAME la siguiente documentación:

1. Inicio de retiro/corrección: nota dirigida al Departamento de Inspectoría con la siguiente

información:
 Datos de la empresa responsable del retiro/corrección
o Nombre del establecimiento.
o Tipo (elaborador, importador, distribuidor, titular).
o Nº de Disposición de habilitación (cuando corresponda).
o Domicilio (real y legal)./ Teléfono de contacto/ Fax/.
o Nombre y número de matrícula del director técnico.
o Nombre, número telefónico y correo electrónico del responsable de retiros del
mercado
o Establecimiento elaborador (en caso de ser diferente al titular).
o Domicilio real del elaborador.
 Datos del producto

o Nombre comercial.
o Nº de certificado.
o Composición.
o Acción terapéutica.
o Forma farmacéutica y presentación.
o Condición de venta.
o Número de lotes involucrados en el retiro/corrección.
o Fecha de vencimiento.
o Fecha de elaboración y/o importación.
o Cantidad de unidades elaboradas.
o Cantidad de unidades importadas.
o Cantidad de unidades en stock en la empresa (sin distribuir).
o Cantidad de unidades distribuidas.
o Declaración respecto si el producto/lote/s ha sido exportado o no.
o En caso de haber sido exportado: países receptores, número de lotes y número de
unidades de cada lote exportados a cada país receptor.
49

Página
Datos del retiro/corrección

o Motivo del retiro/corrección.
o Clasificación propuesta con justificación avalada por un profesional médico.

o Alcance propuesto.
o Nivel de auditoría de verificación.
o Listado de distribución primaria con detalle de unidades vendidas/cliente
(dependiendo del alcance, podrá solicitarse a la empresa el listado de distribución
secundario).
o Modelo de nota enviada por la empresa a sus clientes solicitando la devolución de
las unidades.
2. Seguimiento de retiro/corrección. Informes periódicos de avance de recupero de unidades con la

siguiente información:
o Cantidad de unidades recuperadas.
o Constancias escritas de respuestas de los clientes.
3. Finalización del retiro/corrección:

ANMAT, a través del INAME, será quien dará por finalizado el retiro/corrección de un producto,
luego de haber evaluado todas las medidas y esfuerzos implementados por la empresa para la
remoción definitiva o corrección del producto involucrado. En cada caso el establecimiento deberá
presentar:
 Corrección del Mercado:

- Solicitud de autorización de reingreso al mercado de unidades corregidas.
- Informe de análisis de producto.
- Informe con cantidad de unidades corregidas a reingresar al mercado.
De no existir objeciones, se autorizará el reingreso de unidades corregidas al mercado y la

corrección podrá considerarse finalizada.
 Retiro del Mercado: la ANMAT a través del INAME será quien determinará la procedencia o
no de la destrucción del lote o partida, no pudiendo la empresa proceder a la destrucción de
las unidades recuperadas sin la previa autorización por escrito de la misma.
50
- Solicitud de autorización de destrucción de unidades recuperadas.

Página
- Informe final del retiro, con conciliación de unidades.

De ser concedida la autorización, el establecimiento deberá notificar al Departamento de Inspectoría

lugar, fecha y hora de la destrucción, con un plazo de antelación de al menos 48 horas. La
destrucción deberá llevarse a cabo ante Escribano Público, quien deberá labrar un acta notarial
dando fe de la identidad y cantidad de las unidades a destruir.
En el caso de tratarse del retiro de productos Psicotrópicos/Estupefacientes, el

Establecimiento deberá notificar/solicitar autorización para la destrucción de las unidades a
la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial.
Una vez destruidas las unidades, el establecimiento deberá remitir al Departamento de Inspectoría
copia del acta notarial y del certificado de destrucción. De no existir objeciones, el retiro del mercado
podrá considerarse finalizado.
En la disposición 3602/18 modificada por 3827/18 Capítulo 8 establece las pautas de Reclamos,
defectos de calidad y retiro de productos, haciendo incapié en la gestión de riesgo.
10. CADENA DE FRIO
La Ley 26.492 establece la Regulación de la cadena de frío de los medicamentos y el Decreto

248/2009 Reglamentación la Ley.
A partir de los 2 años desde la reglamentación de la ley con el Decreto 248/09 (26/3/09), todos los
medicamentos de uso humano o veterinario, conteniendo principios activos termolábiles, deberán
tener incorporado un testigo de temperatura en el envase individual, de carácter indeleble,
inalterable e irreversible, que permita verificar que dicho producto no ha perdido la cadena de frío al
momento de llegar al consumidor.
El testigo será incorporado por la fábrica y deberá permanecer en el medicamento hasta la unidad
de consumo individual.
51
Para las presentaciones multidosis, el testigo deberá permanecer en el envase, de manera que el
Página
consumidor pueda verificar que en el producto en su poder no se interrumpió la cadena de frío,

desnaturalizando o inactivando las propiedades originales del medicamento.

La autoridad de aplicación promoverá en forma directa y/o a través de los actores en la cadena de
frío, el mayor conocimiento de la población sobre el sistema implementado, sus características, y
las recomendaciones para una adecuada y eficaz implementación.
El Poder Ejecutivo designará la autoridad de aplicación de la presente ley y dictará su

reglamentación, con el objeto, entre otros, de:
a) Determinar por sus propiedades que productos deberán catalogarse como termolábiles y
establecer un orden de prioridad de los mismos para aplicar el testigo de temperatura;
b) Establecer las temperaturas máxima y mínima a las que cada producto pueda estar sometido sin
perder su esencia, y el tiempo de vida útil estimado a partir de que se produzca el corte de la
cadena de frío;
c) Definir normas con las características que debe poseer el testigo y establecer los procedimientos
de fiscalización conforme a las mismas;
d) Establecer el programa a cumplir con cada medicamento para implementar la incorporación del
testigo;
e) Determinar la responsabilidad de los actores en cada etapa de la cadena de frío y la forma en

que se deberá registrar dicho cumplimiento;
f) Establecer el procedimiento para la destrucción de la unidad;
g) Establecer las sanciones correspondientes a la infracción de cada responsabilidad. (Esta

observado por art 1 Decreto 248/2009)
En casos excepcionales, y con la expresa y debida fundamentación, la autoridad de aplicación

podrá extender en doce (12) meses como máximo, el plazo de dos (2) años dispuesto en el artículo
1º de la presente ley.
52
Página

11. ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS)
Las empresas habilitadas por ANMAT para elaborar y/o acondicionar, en planta propia o de
terceros, y/o importar y/o exportar medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos activos, deberán
presentar anualmente el Archivo Maestro De Sitio (AMS), según las especificaciones de la
Disposición 7066/13. La presentación del AMS deberá ser realizada ante la Mesa de Entradas del
Instituto Nacional de Medicamentos en Formato de Documento Portable (Portable Document Format
- PDF), firmada digitalmente, únicamente en soporte informático (CD o DVD).
Toda modificación crítica deberá informarse mediante un nuevo AMS. A fin de dar cumplimiento a la
presentación anual se computarán 12 (doce) meses corridos desde la fecha de esta última
presentación.
En la disposición 3602/18 modificada por 3827/18 Capítulo 4 Documentación nombra al Archivo

Maestro de sitio dentro de la documentación requerida por las BPF.
Como referencia para consultar sobre la elaboración del Site Master file se puede consultar a la
Agencia Española del Medicamento que denominan Memoria Técnica:
www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/docs/guiaContenidoMT.pdf (Consultado: 25/4/18).
También se pueden consultar las Notas explicativas para la elaboración de un Site Master file de las
normas PICS (Explanatory notes for pharmaceutical Manufacturers on the preparation of A Site
Master File en www.picscheme.org/en/publications?tri=all (Consultado: 25/4/18) o el de la WHO
Guidelines for drafting a Site Master File (SMF)
http://apps.who.int/prequal/trainingresources/pq_pres/workshop_Vietnam_Jan2006/SiteMasterFile.p
df (Consultado: 25/4/18).
Les recomendamos la lectura de la FDA sobre el tema:

www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFiles
DMFs/default.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Consultado: 25/4/18.
53
Página

12. INCUMPLIMIENTOS REGULATORIOS

A LA LEGISLACIÓN VIGENTE
Es muy importante tener en cuenta los inconvenientes que pueden ocasionar la falta de
cumplimiento de los requerimientos de la autoridad sanitaria.
Detallaremos los descriptos en la "Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas

Prácticas de Fabricación" (Disposición 2372/08) en cuanto a los requerimientos regulatorios.
A. CLAUSURA TOTAL
Esta medida se aplicará cuando existan DEFICIENCIAS CRITICAS La clausura implicará la

suspensión total o parcial de las actividades productivas, de apoyo analítico, y de la
comercialización de los productos que se encuentren en depósito propio y/o de terceros
(distribuidoras inclusive). Puede ameritar el RETIRO DEL MERCADO del producto, del lote
involucrado o de todos los productos que comercializa el establecimiento.
Esta sanción corresponde a:
1. Ausencia de autorización del funcionamiento del establecimiento por la Autoridad Sanitaria

competente.
2. Falta de solicitud (inicio de trámite ante la Autoridad Sanitaria) de inscripción del Director
Técnico y del Codirector Técnico, cuando lo hubiere, ante la Autoridad Sanitaria competente.
B. CLAUSURA Y RETIRO DEL MERCADO
Esta medida se aplicará cuando existan DEFICIENCIAS CRITICAS.
La clausura implicará la suspensión total de las actividades productivas, de apoyo analítico, y de la

comercialización de los productos que se encuentren en depósito propio y/o de terceros
54
(distribuidoras inclusive). Además incluye el RETIRO DEL MERCADO del producto, del lote
involucrado o de todos los productos que comercializa el establecimiento.
Página
Esta sanción corresponde a

1. Ausencia de registro (certificado de autorización/inscripción) de productos comercializados

en el país.
C. INHIBICION
Esta medida se aplicará cuando existan DEFICIENCIAS MAYORES de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación. La inhibición implicará la suspensión total o parcial de las actividades
productivas y de apoyo analítico, pudiendo ameritar el RETIRO DEL MERCADO del producto, del
lote involucrado o de todos los productos que comercializa el establecimiento. La inhibición podrá
ser de toda la planta, o de uno o más lotes de producto, o bien de una o más líneas productivas o de
una o más áreas.
1. Ausencia del Director Técnico, del Codirector Técnico y del profesional responsable según
organigrama estando la planta en actividad.
D. MEDIDA CORRECTIVA MEDIATA
Son aquellas medidas correctivas de OTRAS DEFICIENCIAS de cumplimiento de las Buenas

Prácticas de Fabricación que deben implementarse en un lapso de tiempo no superior a los 30
(treinta) días corridos contados a partir del cierre del acta de inspección.
1. Falta de concordancia entre la estructura edilicia observada y el plano aprobado por la

Autoridad Sanitaria competente.
55
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13. CLASIFICACION DE INFRACCIONES (Disposición 1710/08)

La clasificación de infracciones prevee las sanciones por la violación a las normas o infracción,
teniendo en cuenta los antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y su proyección desde el
punto de vista sanitario.
La proyección desde el punto de vista sanitario se refiere al impacto que produce o ha de producir el
incumplimiento que constituye la falta, con un grado de probabilidad, en la salud de los
consumidores.
El análisis del riesgo se comprende el carácter masivo de la repercusión (o difusión) de la infracción,

la extensión y la gravedad intrínseca de la falta, es decir del peligro en sí mismo.
El criterio establecido para la clasificación está basado en el riesgo potencial inherente a cada
incumplimiento en relación a la calidad y seguridad del producto.
La clasificación de las faltas producidas serán las que se detallan seguidamente:
Faltas MUY GRAVES: se considerarán como tales aquellas que configuren un riesgo muy elevado
e inminente para la salud de la población.
MONTOS MÍNIMOS Y MÁXIMOS 300.001 a 1.000.000 (pesos)
Faltas GRAVES: Sin perjuicio de las conductas en infracción que, el sistema de las normas
aplicables, califique como faltas graves, bajo idéntico carácter y especie, se considerarán como
tales aquéllas que configuren un riesgo elevado para la salud de la población.
MONTOS MÍNIMOS Y MÁXIMOS 50.001 a 300.000 (pesos)
Faltas MODERADAS: Se considerarán como tales aquéllas que configuren un riesgo para la salud
de la población, tal que, sin poner en forma inminente en riesgo la misma, pueden en un futuro
producir dichos efectos o deteriorar la calidad de los productos en forma significativa o en caso de
que se comprueben infracciones múltiples.
56
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Faltas LEVES: Sin perjuicio de las conductas infraccionarias que en el sistema de las normas
aplicables carecieren de expreso encuadre de falta muy grave, grave o moderada, se calificarán

como faltas leves aquéllas que, en sí mismas, configuren un riesgo bajo para la salud de la
población.
EJERCICIO:
1. Enumeraremos una serie de países, indíquenos si es necesario habilitar la planta y ¿qué
trámite hay que hacer?
a. Italia
b. Irlanda
c. Malasia
2. De acuerdo a la legislación vigente: ¿cuáles son los requisitos mínimos para habilitar un
laboratorio de especialidades medicinales?
Comparta sus comentarios en el foro
57
Página

Referencias
Decreto 150/92. Disponible en:
www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/8196/texact.htm
Consultado: 1/05/18
Decretos 1890/92 Disponible en:

www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/10000-14999/10390/norma.htm
Consultado: 1/05/18
Decretos 177/93. Disponible en:

Consultado: 1/05/18
Medicamentos Fitoterápicos: (Disposiciones 2671/99) Disponible en:

Consultado: 1/05/18
Guía de Inspectores (Disposición 2372/08)

Formularios para habilitaciones Disponible en:
www.anmat.gov.ar/webanmat/medicamentos/habilitaciones.asp
Consultado: 1/05/18
Formularios para la inspección a plantas farmacéuticas en el exterior. Disponible en:

www.anmat.gov.ar/formularios/medicamentos/Solicitud_de_inspeccion_a_planta_del_exterior_Versi
on_02_2013.pdf
Consultado: 1/05/18
Recordatorio ANMAT: Distribución y entrega de medicamentos Disponible en

www.anmat.gov.ar/comunicados/Recordatorio_Cadena_de_Comercializacion.pdf
Consultado: 1/05/18
Ley 16.463 Disponible en:

Consultado: 1/05/18
Disposiciones 5037/09 Disponible en:

www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=158700
Consultado: 1/05/18
Disposiciones 1710/08 Disponible en:

Consultado: 1/05/18
58
Ley de Procedimientos Administrativos (Ley 19.549) Disponible en:

www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/20000-24999/22363/texact.htm
Página
Consultado: 1/05/18

Resolución 223/96. Disponible en:

www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/35000-39999/36664/norma.htm
Consultado: 1/05/18
Etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos. Decreto

1299/97 Disponible en: www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/45000-49999/47637/norma.htm
Consultado: 1/05/18
Certificado de BPF Disposición 2123/05.

Disponible en: www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/105000-109999/105622/norma.htm
Consultado: 9/05/18
Disposición 7066/13. Disponible en:

Consultado: 1/05/18
Disposición 2123/05 Disponible en:

Consultado: 1/05/18
Site Master File de la Agencia Española del Medicamento. Disponible en:

www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/docs/guiaContenidoMT.pdf
Consultado: 1/05/18
Guía de Inspectores Disposición 2372/08. Disponible en:

www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/140000-144999/140133/norma.htm
Consultado: 1/05/18
Site Master file de las normas PICS. Disponible en:

www.picscheme.org/en/publications?tri=all Consultado: 1/05/18
Disposición 3602/18. Disponible en:

www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/95000-99999/95616/texact.htm
Consultado: 1/05/18
Disposición 3475/05 "Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución

de Productos Farmacéuticos" Disponible en:
Consultado: 1/05/18
Modificaciones de la autorización de funcionamiento de las empresas. Disposición 3476/05

Disponible en: www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=107240
Consultado: 1/05/18
Incumbencias Directores Técnicos (Circular 00013/13)

59
Disponible en: www.anmat.gov.ar/legislacion/Circulares/Circulares_2013.asp

Consultado: 1/05/18
Página

Autoinspecciones Disposición 2386/02

Disponible en: www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/75000-79999/75300/norma.htm
Consultado: 1/05/18
Retiro de mercado
Consultado: 1/05/18

Consultado: 1/05/18
Instructivo retiro de mercado Disponible en:

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/formularios/Instructivo_retiro_del_mercado.pdf
Consultado: 1/05/18
Se hizo el depósito en custodia de obra inédita Exp: Nº4981488, Formulario Nº221264.
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ASUNTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS EN LA ARGENTINA PARA LA

INDUSTRIA FARMACEUTICA 2018

2. Requisitos para establecimientos de especialidades medicinales. Director técnico.

3. Habilitación de laboratorios sin áreas de producción (Elaboración en establecimientos

4. Documentación necesaria para la habilitación de laboratorios nacionales

5. Modificación de las habilitaciones o estructuras

7. Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del

9. Retiro de mercado (Recall)

10. Cadena de frío

11. Archivo maestro de sitio

12. Incumplimientos regulatorios a la legislación vigente

13. Clasificación de infracciones

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El régimen de habilitación de los establecimientos, previa al funcionamiento de los laboratorios

De acuerdo a la actividad a desarrollar existen distintas normativas a cumplimentar, enumeraremos

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o Good Manufacturing Practices (GMP) para

 Medicamentos Herbarios: (Resolución 1817/13, Disposicion 5482/15 (Habilitación),

4229/14 (Habilitación) Disposición 3602/18 modificada por 3827/18 (Normas de BPF)

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 Gases Medicinales: (Resolución 1130/00 y Disposición 4373/02) Disposición 3602/18

 Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos". (Disposición 2319/02) y "Buenas

Nos centraremos en la habilitación de establecimientos de especialidades medicinales

2. REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIMENTAR LOS ESTABLECIMIENTOS

El Decreto 150/92 establece que los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento

1. Funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos

2. Disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o

3. Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y

4. Asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los

documentación, y suministrar al Ministerio de Salud la información sobre existencias y

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6. Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su

2.1. DIRECTOR TÉCNICO

Si bien se habla de farmacéuticos o químicos en el caso de laboratorios de especialidades

Las obligaciones del Director técnico son:

1. Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y

3. Proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o

Según la Disposición 3602/18 modificada por 3827/18modificada por 3827/18describe a El titular de

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Incumbencias Directores Técnicos Productos Médicos

autoridad de aplicación acrediten la formación requerida, respecto de establecimientos que

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Requisitos para los trámites de nombramiento/ cambio de Director Técnico o Co-Director

DIRECTOR TÉCNICO/ DIRECTOR TÉCNICO/

Regencia emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional y en el caso de poseer la Matricula

6) Copia simple de la matricula del profesional a designar (perfectamente legible).

7) Copia simple del Documento Nacional de Identidad (perfectamente legible).

9) Copia simple de la Disposición de designación del profesional a limitar.

10) Pago del arancel correspondiente.

Importante: Indique claramente persona de contacto, domicilio, teléfono y dirección de correo

2.2. LOCALES (Disposición 3602/18 modificada por 3827/18)

adverso sobre la calidad de los productos.

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Los locales están constituidos por:

funcionamiento apropiados de las instalaciones de fabricación. Las medidas para prevenir la

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Disposición 3602/18 modificada por 3827/18

b. los datos científicos procedentes de la evaluación toxicológica no avalan un riesgo

c. los límites de residuos relevantes, derivados de la evaluación toxicológica no pueden

La adecuación del espacio de trabajo y de almacenamiento durante el proceso debe permitir la

confusión entre diferentes medicamentos o sus componentes, se evite la contaminación cruzada y

se minimice el riesgo de omisión o ejecución errónea de cualquier etapa de la fabricación o del

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Los locales para el acondicionamiento de medicamentos deben estar diseñados específicamente y

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