E-Boletin n11 - Noviembre2010

e- Boletín DROGAS Y MEDICAMENTOS
Año Nº I - Nº 11 – Noviembre de 2010

El Boletín Drogas y Medicamentos es una publicación electrónica del Sistema de Información de
Medicamentos (SIM), del Departamento de Actualización Profesional (DAP), del Colegio de Farmacéuticos de
la Provincia de Santa Fe - 1a Circunscripción, destinado a Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
EQUIPO DE PRODUCCIÓN
Selección, traducción y elaboración Colaboración

Farm. Ana María González Roxana Cáceres
Farm. Silvina Fontana Celia Rudi
Farm. María Rosa Pagani
ÍNDICE Pág.
• NOVEDADES
Nuevo fármaco comercializado en Argentina
Lacosamida 2
• NOTAS
Vacuna antigripal trivalente para uso intradérmico 4
Recordatorio: Requisitos para la dispensación de Clozapina e
Isotretinoína 5
• TRABAJO DE CAMPO SOBRE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
Utilización de benzodiazepinas y compuestos relacionados.
Resultados preliminares 6
• FARMACOVIGILANCIA
COLCHICINA: casos de sobredosis graves por errores de
medicación 7
DEXTROPROPOXIFENO: suspensión de comercialización en
España 9
DEXTROPROPOXIFENO. Comunicación de ANMAT 9
ISOTRETINOÍNA: riesgo de reacciones cutáneas graves 10
• BOLETÍN OFICIAL
Disposiciones y Resoluciones 11
• OTRAS COMUNICACIONES 12
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
2
CONTENIDOS
• NOVEDADES
Nuevo fármaco comercializado en Argentina
Lacosamida
Anticonvulsivante. Fármaco utilizado como antiepiléptico.1
Mecanismo de acción
Se desconoce el mecanismo de acción preciso por el cual ejerce efectos antiepilépticos. No
obstante, se ha propuesto un doble mecanismo de acción: podría potenciar de manera selectiva la
inactivación lenta de los canales de sodio mediados por voltaje, lo que da lugar a una
estabilización de la excitabilidad neuronal,; e interaccionar con la proteína 2 mediadora de
respuesta a colapsina (CRMP-2), una proteína expresada fundamentalmente en el sistema nervioso
central e involucrada en la diferenciación neuronal y en el crecimiento axonal.
Dosificación
En el tratamiento concomitante de convulsiones de inicio parcial
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al día, la cual podría aumentarse hasta una
dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día, luego de una semana.
Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento puede incrementarse
en fracciones de 50 mg dos veces al día por cada semana, hasta alcanzar una dosis diaria máxima
recomendada de 400 mg (200 mg dos veces al día).
Si es necesario interrumpir la administración de la lacosamida, debe realizarse de forma gradual;
por ejemplo reduciendo la dosis diaria de tal modo de disminuir 200 mg/semana.
En pacientes con insuficiencia renal grave (Clearance de creatinina ≤30 ml/min) y en pacientes
con enfermedad renal terminal se recomienda una dosis máxima de 250 mg/día.
En pacientes que requieran hemodiálisis se recomienda un suplemento de hasta el 50% de la dosis
diaria dividida inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis.
Si la capacidad de deglución del paciente estuviera temporalmente comprometida, la lacosamida
puede administrarse como infusión, de 30 minutos a una hora, en la misma dosis.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en menores de 17 años.
Farmacocinética
Absorción: es rápida y completa luego de la administración oral. La biodisponibilidad es,
aproximadamente, del 100%. La absorción no es afectada por los alimentos.
Distribución: su unión a proteínas plasmáticas es menor al 15%. Se desconoce si atraviesa la
placenta.
Metabolismo: La lacosamida es desmetilada dando el metabolito principal O-desmetil-lacosamida,
del cual no se conoce que tenga actividad farmacológica.
1
Convulsión es un fenómeno paroxístico producido por descargas anormales, excesivas e hipersincrónicas de un grupo
de neuronas del sistema nervioso central. Existen dos tipos de convulsiones: parciales (focales) o generalizadas. Las
parciales son aquéllas en que la actividad convulsiva se circunscribe a zonas delimitadas de la corteza cerebral. Las
convulsiones generalizadas abarcan regiones difusas del encéfalo, simultaneamente. Un subgrupo de convulsiones
parciales comprende las convulsiones que comienzan como parciales y a continuación se propagan en forma difusa por
toda la corteza cerebral, es decir convulsiones parciales con generalización secundaria.
Epilepsia describe un trastorno en el que una persona tiene convulsiones recurrentes debido a un proceso crónico
subyacente. Esta definición implica que una persona que ha sufrido una sola convulsión o convulsiones recurrentes
debida a factores corregibles o evitables, no tiene necesariamente epilepsia. El término epilepsia hace referencia a un
fenómeno clínico más que a una sola enfermedad, puesto que existen muchas formas y causas de epilepsia.
3
Excreción: La lacosamida y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. Menos del
0,5% por las heces.
Tiempo de vida media: 13 horas.
Luego de la administración de las dos dosis diarias, las concentraciones plasmáticas del estado
estacionario se alcanzan tras un período de 3 días. Las concentraciones plasmáticas aumentan con
un factor de acumulación de 2 aproximadamente.
Embarazo y Lactancia
La lacosamida ha sido clasificada como categoría C en embarazo (algunos estudios en animales
han mostrado efectos teratogénicos, embriocidas u otros, pero no hay estudios disponibles en
humanos). La recomendación es que no debe utilizarse en el embarazo a menos que los beneficios
para la madre superen claramente los riesgos para el feto. Si la mujer decide quedar embarazada,
el uso de esta droga debería ser cuidadosamente reevaluado.
Se desconoce si la lacosamida se excreta por la leche materna humana, pero estudios en animales
han mostrado que pasa a la leche materna. Como medida de precaución, debe interrumpirse la
lactancia durante el tratamiento.
Efectos adversos
Efectos cardiovasculares: fibrilación y aleteo auricular (0,5 %) (la lacosamida puede predisponer a
arritmias auriculares, particularmente, en pacientes con neuropatía diabética y/o enfermedad
cardiovascular); bloqueo auriculoventricular de primer grado (0,4-0,5%); prolongación del
intervalo PR, dosis-dependiente.
Efectos dermatológicos: eritema (0,5%); dolor (2,5 %) e irritación (1 %) en el sitio de inyección,
en pacientes tratados con lacosamida vía IV; laceración de la piel y prurito (2-3%), en pacientes
tratados con dosis de 200-600 mg.
Efectos gastrointestinales: diarrea (3-5%), náuseas (7-17%), vómitos (6-16%).
Efectos hematológicos: contusión (2-4%).
Efectos inmunológicos: fue descrito un caso de hipersensibilidad al fármaco, con insuficiencia
multiorgánica (nefritis y hepatitis sintomática).
Efectos neurológicos: marcha anormal (1-4%), astenia (2-4%), ataxia (4-15%), mareos (16-53%),
dolor de cabeza (11-14%), deterioro de la memoria (1-6%), somnolencia (5-8%), síncope (1,2%),
temblor (4-12%), trastorno del equilibrio (1-6%), vértigo (3-5%).
Efectos oftálmicos: visión borrosa (2-16%), diplopía (6-16%).
Efectos psiquiátricos: depresión (2%). Comportamiento y pensamientos suicidas, con cambios
anormales en el humor o en la conducta, fueron reportados.
Otros: fatiga (7-15%).
Precauciones
- Los cambios de humor o de comportamiento, aparición de depresión o empeoramiento de
condiciones depresivas preexistentes, pueden ser signos precursores de comportamientos suicidas;
se recomienda el monitoreo o vigilancia del paciente.
- Su uso no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática severa preexistente.
- Se recomienda especialmente el monitoreo de pacientes con problemas de conducción o
enfermedad severa cardiaca (por ejemplo, isquemia miocárdica, insuficiencia cardiaca). En
pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente; está aumentado el riesgo de fibrilación o
aleteo auricular.
- En pacientes con neuropatía diabética preexistente, existe riesgo de aleteo o fibrilación auricular
y síncope o pérdida de la conciencia.
- Dados algunos de sus efectos adversos (mareo, ataxia, visión borrosa) que pueden afectar el
normal desenvolvimiento en tareas que requieren alerta mental o coordinación motora, se debe
alertar al paciente para que no conduzca vehículos ni maneje maquinaria potencialmente peligrosa
mientras se administra esta droga hasta que esté familiarizado con sus efectos en la habilidad para
realizar tales actividades.
4
- En general se han reportado reacciones de hipersensibilidad con insuficiencia multiorgánica

debido al uso de anticonvulsivantes; se recomienda monitorear al paciente y retirar el
medicamento ante cualquier sospecha de este tipo de reacciones.
- La suspensión repentina del medicamento conlleva el riesgo de aumento en la frecuencia de las
crisis.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación.
- Bloqueo auriculoventricular, de grado II ó III, conocido.
Indicaciones Terapéuticas
Aprobadas por la ANMAT2
Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización
secundaria en pacientes con epilepsia a partir de los 16 años.
Aprobadas por la FDA

Tratamiento farmacoterapéutico concomitante de las convulsiones de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en pacientes epilépticos de 17 años de edad o mayores.
La eficacia de lacosamida fue establecida mediante 3 estudios randomizados, doble ciego, con
grupo control y placebo, de 12 semanas de duración, que incluyeron pacientes con epilepsia
parcial con o sin generalización secundaria, no adecuadamente controlados previamente con 1 a 3
fármacos antiepilépticos concomitantes. Se observó que cuando se agregaba lacosamida a un
esquema farmacológico de 1 a 2 drogas antiepilépticas, se redujo significativamente la frecuencia
de las crisis, sin afectarse las concentraciones plasmáticas de los otros fármacos antiepilépticos.
Nombres comerciales: Vimpat® Laboratorio: HLB Pharma Group S.A.
Bibliografía
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Médicos (AEMPS) Medicamentos Junio 2008. Disponible
en: http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/junio2008/nota_medicamentos.htm
- European Medicines Agency. Human medicines. Lacosamide. Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-
_Product_Information/human/000863/WC500050338.pdf
- Kasper DL; Fauci AS; Longo DL; Braunwald E et al. Ed. Harrison Principios de Medicina Interna. Mc Graw
Hill. 16° ed. México. 2005.
- Micromedex Inc-2010.
• NOTAS
Vacuna antigripal trivalente para uso intradérmico
En el año 2010 se autorizó para su uso en Argentina una presentación de vacuna estacional de
administración intradérmica (ID).
El sistema inmune de la piel ha sido reconocido como un lugar apropiado para la administración de
vacunas. Esta vía requiere muy poca cantidad de líquido vacunal y se produce una liberación lenta
del material biológico, debido a que la dermis es una zona sin irrigación sanguínea directa. La zona
de aplicación es la región deltoidea de ambos brazos, indistintamente.
La vía ID ha demostrado ser efectiva para otras vacunas como por ejemplo para la BCG y fue la vía
de administración de la vacuna antivariólica que permitió la erradicación de esta enfermedad.
2
Según el último prospecto aprobado por disposición N°6443/09 de fecha 22 de diciembre de 2009, de la especialidad
medicinal VIMPAT / LACOSAMIDA.
5
Con esta vía de administración se busca obtener, mejores respuestas en huéspedes

hiporrespondedores y ahorro de antígeno.
Vacuna antigripal trivalente de administración ID aprobada en Argentina:

Istivac ID® Lab.: Sanofi Pasteur
La vacuna viral contra la gripe ISTIVAC ID 9 ug, para uso intradérmico, es una suspensión incolora
y opalescente estéril preparada a partir de virus de gripe propagados en embriones de pollo, los
cuales son fraccionados, inactivados y purificados. Esta vacuna se presenta en una jeringa
prellenada con una microaguja (1,5 mm) y un sistema de protección de la aguja.
La composición actual de este producto responde a lo recomendado por la OMS para el

hemisferio sur para la campaña 2010.
Cada dosis de 0,1 ml contiene antígenos equivalentes a las siguientes cepas:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)-cepa análoga* 9 ug HA
A/PERTH/16/2009 (H3N2)-cepa análoga** 9 ug HA
B/BRISBANE/60/2008-cepa análoga*** 9 ug HA
*A/CALIFORNIA/7/2009 (NYMC X-179A)

**A/WISCONSIN/15/2009 (NYMC X-183)
*** B/BRISBANE/60/2008
HA: Hemaglutinina
Excipientes: cada dosis vacunante (0,1ml) contiene solución salina fosfato tamponada (csp 0,1 ml).
La vacuna también puede contener residuos de neomicina, octoxinol-9 y formaldehído.
Según las especificaciones del fabricante la vacuna está indicada para:

- Profilaxis de la gripe en adultos desde los 18 hasta los 59 años de edad en especial los que
presentan un riesgo incrementado de sufrir complicaciones asociadas. La utilización de la vacuna
Istivac ID 9 ug debe basarse en las recomendaciones oficiales.
- No se recomienda utilizar esta vacuna en niños y adolescentes menores de 18 años dado que no
se dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
Bibliografía
- Califano G. Vacuna Antigripal. Curso a distancia “Actualización en Inmunizaciones”.
Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez. 2010.
- P.R. Vademécum. 2010. Disponible en: http://www.prvademecum.com/PRData/NEWProducto.asp?P=21286
SE DESTACA LA IMPORTANCIA DE NOTIFICAR TODAS LAS SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS

SUPUESTAMENTE RELACIONADOS CON VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI) a: cfstafe@satlink.com.
La hoja ESAVI para reportar puede solicitarla en el DAP o acceder mediante la página Web del Colegio
www.colfarsfe.org.ar
Recordatorio: Requisitos para la dispensación de Clozapina e Isotretinoína
Dispensación de Clozapina
Requisitos para la dispensación de especialidades medicinales que contengan como principio activo
Clozapina, incluido en el Programa de Farmacovigilancia Intensiva.
6
- Para dispensar Clozapina se requiere la inclusión de la Farmacia en el Programa de

Farmacovigilancia Intensiva de Clozapina. Para ello, el Director Técnico de la Farmacia debe
realizar un trámite el cual se inicia en el Colegio de Farmacéutico. Más información,
consultar al DAP: dap@colfarsfe.org.ar
- Condición de venta: venta bajo receta archivada.
- La receta debe contar con la leyenda “Hemograma Normal” y la fecha de realización

del hemograma, de puño y letra del médico tratante.
Disposición ANMAT Nº 935/2000

Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disposicion_935-2000.pdf
Dispensación de Isotretinoína para uso por vía sistémica
Requisitos para la dispensación de especialidades medicinales, para uso por vía sistémica, que
contengan como principio activo Isotretinoína, incluido en el Programa de Farmacovigilancia
Intensiva.
- Condición de venta: venta bajo receta archivada.
- El duplicado de la receta deberá contar con los siguientes datos: nombres y apellido de la
paciente, edad, cantidad de medicamento (no debe superar el tratamiento para 30 días),
fecha y resultado del último test de embarazo, fecha de la firma del
consentimiento informado, firma y sello del médico tratante.
- Los pacientes masculinos sólo tendrán que traer el duplicado de la receta para archivarse.
Disposición ANMAT Nº 6083/2009

Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disposicion_ANMAT_6083-
2009-FARMACOVIGILANCIA-ISOTRETINOINA.PDF
• TRABAJO DE CAMPO SOBRE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
Utilización de benzodiazepinas y compuestos relacionados. Resultados preliminares
Con el objetivo de recabar información sobre el uso que hace la población, en general, de las
benzodiazepinas ( BZD) y compuestos relacionados (CR) y detectar problemas relacionados con los
mismos, se llevaron a cabo encuestas en farmacias del norte y centro de la Provincia de Santa Fe,
durante abril, mayo y junio de 2010.(1)
Se solicitó a cada farmacéutico la realización de al menos 3 (tres) encuestas, al azar, a las personas
que concurrieran a sus farmacias con la solicitud de 1 o más BZD o CR y aceptaran responder dicha
encuesta. No fueron incluidas aquellas personas que se administraban por primera vez estos
medicamentos o que lo hubieran consumido durante menos de 30 días.
En el trabajo participaron 104 farmacéuticos y se recolectaron 316 encuestas. Del total de personas
encuestadas, 281 (88,9%) consumían sólo 1 BZD o CR y 35 (11,1%) consumían 2 o más.
Del análisis de los datos obtenidos a partir de las personas que consumieron 1 sola BZD o CR,
surge que la mayoría eran mujeres (212; 75,4%). De ellas, 93 (43,9%) tenían 65 años de edad o
más, 74 (34,9%) 51 a 64 años, 39 (18,4%) 35 a 50 años, 5 (2,3%) 20-34 años y 1 (0,5%) menos
7
de 20 años de edad. Con respecto al sexo masculino, 27 (39,1%) tenían 65 años de edad o más,
23 (33,3%) 51 a 64 años, 15 (21,8%) 35- 50 años, 3 (4,4%) 20-34 años y 1 (1,4%) menos de 20
años de edad.
De las personas que tomaban 1 sola BZD o CR, la mayoría (251; 89,3%) se administraba estos
medicamentos todos los días, 227 (80,8%) consumiéndolos durante un año o más (169 entre 1 y
10 años, y el resto más de 10 años).
La mayoría de las prescripciones fueron realizadas por médicos clínicos (146; 52%).
En la tabla siguiente se muestra el ranking de consumo del grupo de personas que tomaban 1 sola
BZD o CR:
Benzodiazepinas y Personas
compuestos relacionados N°
Clonazepam 123
Alprazolam 89
Bromazepam 23
Lorazepam 20
Zolpidem 11
Diazepam 8
Flunitrazepam 5
Midazolam 1
Flurazepam 1
Según lo informado en las encuestas, el clonazepam, la BZD de mayor consumo, fue indicada con
mayor frecuencia para: ansiedad, insomnio, depresión, pánico, trastornos gastrointestinales,
contractura muscular y epilepsia.
Las reacciones adversas que más frecuentemente reportaron los encuestados, con respecto a las
BZD y CR, fueron: dependencia, amnesia, insomnio y ansiedad.
Se están procesando otros datos de las encuestas y en breve serán informados. No obstante, a
partir del análisis de estos resultados preliminares, puede observarse claramente el uso irracional
de estos compuestos especialmente en relación al tiempo de administración de los mismos.
(1)Trabajo organizado por la comisión del Departamento de Actualización Profesional (DAP) del Colegio de
Farmacéuticos Provincia de Santa Fe 1º C.
• FARMACOVIGILANCIA
COLCHICINA: casos de sobredosis graves por errores de medicación
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento

recientemente de varios casos graves de sobredosis accidental por colchicina, en pacientes que
recibían tratamiento para el ataque agudo de gota. Dichos casos han sido notificados a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), del ISMP-
España y del Programa de Notificación de Errores de Medicación de la Comunidad Madrid. Este
hecho junto con la publicación de casos de sobredosis accidentales, e incluso intencionadas,
motivan la necesidad de recordar a los profesionales sanitarios el riesgo de sobredosis por este
medicamento y las medidas necesarias para prevenir estas situaciones, teniendo en cuenta su
estrecho margen terapéutico y la posibilidad de interacciones con medicamentos que
inhiben su vía metabólica.
8
Recomendaciones para los profesionales sanitarios
Teniendo en cuenta la información disponible actualmente, la AEMPS recomienda a los

profesionales sanitarios:
• Antes de prescribir colchicina el médico debe descartar alteración de la función renal del
paciente. Se necesitará un ajuste de la dosis en los casos de insuficiencia renal moderada
(Clcr 30-50 ml/min). En caso de Clcr < 30ml/min está contraindicado su uso.
• El tratamiento del ataque agudo de gota, se inicia con la administración de 1 mg de
colchicina. Si el alivio del dolor no se consigue, se puede administrar de nuevo 1 mg
pasadas una o dos horas después de la primera toma. No se debe administrar más de
2 mg en 24 horas. Se puede continuar la administración hasta 4 días seguidos, pero sin
superar la dosis total acumulada de 6 mg durante los 4 días.
• Se desaconseja el uso concomitante de colchicina junto con inhibidores de CYP3A4 o de la
glicoproteina-P, ya que su uso simultáneo elevará los niveles plasmáticos de colchicina e
incrementará su toxicidad. Por ejemplo: antibióticos macrólidos como claritromicina,
ritromicina; ketoconazol, itraconazol, fluconazol; indinavir, atazanavir, nelfinavir, ritonavir,
saquinavir, fosamprenavir; diltiazem, verapamilo; jugo de pomelo y otros cítricos amargos.
Tampoco debe utilizarse junto con ciclosporina. En casos necesarios se ajustará la dosis
de colchicina.
• La colchicina es un medicamento de estrecho margen terapéutico y en sobredosis es
muy tóxico, con gran variabilidad en cuanto a la dosis letal, entre 0,5 y 0,8 mg/kg de
peso.
• Los síntomas de sobredosificación pueden tardar horas en manifestarse. Por ello, los
pacientes que hayan recibido sobredosis requieren una inmediata evaluación médica. En
su evolución se distinguen 3 fases: inicialmente se presentan síntomas gastrointestinales
(diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal); en la segunda fase aparece fallo
multiorgánico con hipotensión, shock cardiogénico, distrés respiratorio, insuficiencia renal,
daño hepático, afectación del SNC, hipocalcemia y supresión medular, con elevada morbi-
mortalidad; finalmente, en una tercera fase, y si se recuperan, presentan, leucocitosis de
rebote, estomatitis y caída del cabello.
• Solo se debe utilizar bajo prescripción médica, explicando claramente al paciente la pauta
posológica con el fin de evitar errores en la dosificación.
La colchicina es un alcaloide de la planta Colchicum autumnale L., o “azafrán silvestre”, que actúa
reduciendo la respuesta inflamatoria consecutiva al depósito de cristales de urato en las
articulaciones. Se utiliza entre otros casos, como tratamiento frente a la gota y como cobertura
de los tratamientos de hiperuricemias.
Se recuerda que existen alternativas para el tratamiento de la gota aguda con antiinflamatorios
esteroideos o no esteroideos que no incluyen el uso de colchicina.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)- Alertas- 04/08/2010.

Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-11_colchicina.htm
En Argentina, en la actualidad, existen los siguientes medicamentos que contienen colchicina en

su composición:
9
Colchicina
Colchicina Houde® Lab. Spedrog Caillon

Colchicina Phoenix® Lab. Phoenix
Xuric® Lab. Craveri
Colchicina + alopurinol
Artrex Retard® Lab. Spedrog Caillon
Artrex U® Lab. Spedrog Caillon
Colpuril® Lab. Nova Argentia
®
Colpuril 300 Retard Lab. Nova Argentia
Xuric-A® Lab. Craveri
Manual Farmacéutico. Nº 606. Noviembre 2010
DEXTROPROPOXIFENO: suspensión de comercialización en España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales

sanitarios sobre la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno, disponible en
España con el nombre comercial de Deprancol®.
Dextropropoxifeno es un analgésico opiáceo de estrecho margen terapéutico, indicado para el

tratamiento del dolor leve a moderado. En España, sólo se encuentra disponible como
monofármaco (Deprancol®), mientras que en otros países de la Unión Europea también está
comercializado en combinación con paracetamol.
Como se informó previamente en la Nota Informativa 2009/08, el Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha re-evaluado la relación
beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Sobre la base de la limitada eficacia, el importante riesgo de sobredosis mortal (especialmente

sobredosis de tipo accidental) y la falta de medidas que puedan garantizar la minimización o
prevención de este riesgo, el CHMP concluyó que el balance beneficio/riesgo de los medicamentos
a base de dextropropoxifeno resultaba desfavorable, recomendando la suspensión de
comercialización de todos los medicamentos que contuvieran dicho principio activo.
La suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se hizo efectiva en España a partir del día

1° de octubre de 2010.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Médicos (AEMPS). Julio 2010. Disponible en:
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-07_deprancol.htm
DEXTROPROPOXIFENO. Comunicación de ANMAT
Ante la reciente decisión de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, referida
al retiro del mercado en aquel país de los productos que contienen dextropropoxifeno, una droga
ampliamente utilizada para el tratamiento del dolor agudo, esta Administración Nacional se ve en
la necesidad de informar:
• El dextropropoxifeno es una droga ampliamente utilizada en la Argentina, habiendo sido

aprobado su uso en el mercado local hace más de 40 años.
• El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT no ha recibido, en los últimos seis años,

ninguna notificación de toxicidad cardíaca relacionada con las distintas especialidades medicinales
que contienen el principio activo en cuestión.
• En una primera búsqueda en la base de datos del Centro Colaborador de la OPS para la
Vigilancia Farmacéutica (Uppsala Monitoring Centre) que contiene aproximadamente 5.000.000 de
10
notificaciones durante más de 30 años, sólo aparecen 120 reportes referidos a la droga
mencionada. Sin embargo, en ninguno de ellos se ha probado causalidad entre el
dextropropoxifeno y los presuntos efectos adversos que dieran lugar al retiro del mercado por
parte de la FDA (arritmias, taquicardia).
En virtud de todo lo expuesto, esta Administración Nacional informa que se encuentra

evaluando la necesidad de introducir modificaciones en los prospectos de las especialidades
medicinales que contienen dextropropoxifeno. Asimismo, la ANMAT implementará un programa
de farmacovigilancia proactiva respecto a dicho principio activo. Los resultados de estas
acciones serán comunicados en su oportunidad por las vías de difusión correspondientes,
incluyendo esta página web.
Por otra parte, se recomienda a los profesionales de la salud que realicen un seguimiento de los
pacientes que se encuentran bajo tratamiento con la droga en cuestión, fundamentalmente en lo
relacionado con modificaciones en el ECG, alargamiento del PR, ensanchamiento del complejo QRS
y prolongación del intervalo QT.
Fuente: ANMAT. Acerca del principio activo Dextropropoxifeno. 24/11/2010

Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Comunicados/2010/Dextropropoxifeno.pdf
ISOTRETINOÍNA: riesgo de reacciones cutáneas graves
Los pacientes que desarrollen reacciones adversas cutáneas graves durante el tratamiento con
isotretinoína oral, deben suspender el tratamiento y consultar con el médico inmediatamente.
En marzo de 2010 las agencias reguladoras de medicamentos revisaron la información disponible
sobre la asociación de reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, necrolisis epidérmica
tóxica, síndrome de Stevens Johnson), tomando como base los datos procedentes de notificación
espontánea de reacciones adversas y de la bibliografía. La conclusión de esta revisión indicaba que
existe suficiente evidencia de asociación entre el uso de isotretinoína y la aparición de eritema
multiforme, sin embargo no era posible establecer esta asociación en el caso de necrolisis
epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens Johnson (SSJ), fundamentalmente por la
existencia de otras posibles causas alternativas en la mayoría de los casos analizados.
Posteriormente se ha recibido nueva información, procedente de notificación espontánea de

reacciones adversas, en particular de SSJ, lo que ha motivado una nueva revisión.
En base a la información disponible actualmente, la conclusión de esta nueva revisión ha sido que
no puede descartarse la asociación del uso de isotretinoína y la aparición de SSJ o NET, por lo que
estas reacciones adversas se incluirán en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con
isotretinoína de administración oral.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Médicos (AEMPS). Julio 2010. Disponible en:
http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/2010/julio2010/nota_medicamentos.htm
Especialidades medicinales que contienen isotretinoína para administración oral,

disponibles en Argentina*
Curacne® Lab. Pierre Fabre Dermo-Cosmetique

Roaccutan® Lab. Roche
* Manual Farmacéutico. Nº 606. Noviembre 2010
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja
amarilla a: cfstafe@satlink.com Puede solicitarla en el DAP u obtenerla de la página web del Colegio
www.colfarsfe.org.ar
11
• BOLETÍN OFICIAL
Disposición 6533/10
Suspéndese la importación del ingrediente farmacéutico activo (IFA) SIBUTRAMINA y la
elaboración, importación, comercialización, distribución y uso, en todo el territorio nacional, de
todas las especialidades medicinales que lo contengan como monofármaco o en asociación y en
todas sus formas farmacéuticas.
Los laboratorios titulares de certificados de registro de especialidades medicinales que contengan
SIBUTRAMINA como IFA, como monofármaco o en asociación, deberán dentro de un plazo máximo
de 30 (treinta) días corridos, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, proceder
al retiro de todas las unidades existentes en el mercado, debiendo acreditar el cumplimiento de
dicha diligencia mediante la presentación de la documentación respaldatoria correspondiente, por
ante el Instituto Nacional de Medicamentos (I.NA.ME.), dependiente de esta Administración
Nacional.
BOLETÍN OFICIAL 32.019. Martes 2 de noviembre de 2010.
Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan entre sus
principios activos PSEUDOEFEDRINA, autorizados o en trámite de autorización, deberán incluir en
los prospectos la información contenida en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente
Disposición.
Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales a los que se hace referencia
en el artículo precedente, deberán adecuar los respectivos prospectos dentro del plazo de noventa
(90) días hábiles administrativos, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente
disposición, debiendo presentar los proyectos de los nuevos prospectos (por triplicado) con la
inclusión de la información contenida en el Anexo I que forma parte integrante de la presente
Disposición.
ANEXO I
ITEM “POSOLOGIA”:
Deberá agregar la siguiente información de acuerdo a la forma farmacéutica y concentración
compatible para su uso en niños y/o adultos.
Dosis diarias:
Niños de 2 a 6 años: 15 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 60 mg/día.
Niños de 6 a 12 años: 30 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 120 mg/día.
Adultos y mayores de 12 años: 60 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 240 mg/día.
Período de tratamiento máximo: 5 días en adultos y niños.
ITEM “PRESENTACIONES”:
Solución o forma farmacéutica similar: limitar la presentación máxima hasta 100 ml.
Comprimidos o forma farmacéutica similar: limitar la cantidad necesaria para un máximo de 5 días
de tratamiento.
BOLETÍN OFICIAL 32.028. Lunes 15 de noviembre de 2010.
Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en el

Departamento de Actualización Profesional (DAP).
12
• OTRAS COMUNICACIONES
SE RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DEL MEDICAMENTO “SIGMASPORIN”

La ANMAT informa que ha prohibido la comercialización y uso de un lote de la especialidad
medicinal “Sigmasporin Microral”, de la firma Medipharma S.A. Los datos del producto son los
siguientes:- Sigmasporin Microral/Ciclosporina Microemulsión - Cápsulas de gelatina blanda. Lote
Nro. 221274 con vto. 05/2011, que en su estuche indiquen la concentración de 100 mg. La medida
adoptada por esta Administración Nacional se motiva en que las unidades pertenecientes al lote en
cuestión corresponden a la concentración de 50 mg., pero en el estuche de algunas de ellas
(envase secundario) aparece erróneamente consignado que su concentración es de 100 mg. Ante
la posibilidad de que la incorrecta rotulación del envase secundario pueda llevar a confusión a los
pacientes bajo tratamiento con la especialidad medicinal mencionada, la ANMAT tomó la decisión
aquí comunicada.
Información recibida de ANMAT – Martes 26 de octubre de 2010.
SE RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DE “METOCLOPRAMIDA”

La ANMAT informa que ha prohibido la comercialización y uso de un lote del medicamento
“Metoclopramida”, indicado como antiemético y normalizador del funcionamiento gastroduodenal,
de la firma Lemax Laboratorios S.R.L. Los datos del producto son los siguientes:- Metoclopramida
Inyectable 2 ml/10 mg, lote 9D102 con vto. 4/11. Lemax Laboratorios S.R.L. La medida adoptada
por esta Administración Nacional se motiva en desvíos de calidad detectados en la revisión del
registro del lote, durante una inspección de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura
llevada a cabo por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependencia de la ANMAT, en
el establecimiento de la firma mencionada.
Por todo lo expuesto, se recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades
pertenecientes al lote en cuestión.
Información recibida de ANMAT – Jueves 28 de octubre de 2010.
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de
Misiones, a la droguería denominada CORREA Y CIA S.A, hasta tanto obtenga la habilitación
para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición —ANMAT— Nro. 5054/09.
Inhíbese preventivamente a la firma SURAR PHARMA S.A. con establecimiento en la calle Luis
Viale 961/63/65, a realizar las actividades para las que se encuentra habilitada mediante
Disposición A.N.M.A.T. Nro. 5704/07, hasta tanto solicite nueva inspección de verificación de
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y que la misma releve que están dadas las
condiciones para retomar dichas actividades.
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como
“Solución fisiológica de Cloruro de Sodio APOLO x 500ml., Lote NA1502A *1*F vto. Feb. 2012v” y
“Solución fisiológica de Cloruro de Sodio APOLO x 1000ml., Lote NA1471A *1*F vto. Octubre
2011a”.
Prohíbese a la Droguería MEDICAL ROSARIO de Alejandro Pascuttini, domiciliada en José
Ingenieros 866 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Santa Fe hasta tanto obtenga la
13
habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccinal en los términos de la Disposición ANMAT Nº

5054/09.
Prohíbese Ia comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de
Tucumán, a Ia Droguería denominada “Traful SRL” hasta tanto obtenga la habilitación para
efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición
—ANMAT— Nº 5054/09,
Buenos Aires, a la Droguería denominada DISTRIBUIDORA INTEGRAL PATAGONICA SRL
hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09.
Tucumán, a la droguería denominada EL LEON de Julio Rodríguez Campos y Adler S.H. hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades.
PROCELAC® 10 (OMEPRAZOL) LOTE 0090 LAB. IVAX ARGENTINA S.A

Motivo: cambio de tipografía.
Ante consultas realizadas por Farmacias de la Prov. Bs. As., sobre el cambio de tipografía del
producto de referencia, nos hemos comunicado con la Dirección Técnica del Laboratorio productor
quien nos confirma que el primer lote de Procelac 10 con cambio de tipografía y cambio en la
dirección técnica fue en el lote 0089. Por lo tanto, el lote 0090, incluye este cambio.
Reporte de la RPVF Nº 120. Octubre 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarma.org.ar
FRENALER® (DESLORATADINA) JBE LOTE 00071 VTO. 05/12 LAB. ROEMMERS

Motivo: sabor desagradable.
Ante consultas realizadas por Farmacias de la Provincia de Bs. As., sobre sabor desagradable
percibido por pacientes pediátricos del producto y lote de referencia, el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia nos acercó la nota enviada por el laboratorio productor, quienes informan que:
“Se han realizado estudios especiales que indican inequívocamente que el producto cumple con
especificaciones nacionales e internacionales y que el mismo mantiene la calidad, eficacia y
seguridad terapéutica para el paciente que lo distinguen desde su lanzamiento en el mercado.
Asimismo informa que el olor y sabor algo más amargo que el habitual en el lote motivo de la
consulta se encuentran dentro de las características organolépticas aceptadas oficialmente para el
producto”
www.colfarma.org.ar
El Efector Periférico de Farmacovigilancia de nuestro Colegio también ha enviado al Efector Central

de ANMAT: un reporte con idéntica descripción del producto Frenaler® (Desloratadina) Jbe (sabor
y olor desagradables) y la muestra del mismo, remitidos por un colega.
CHAMPIX® (VARENICLINA) LAB. PFIZER

Motivo: cambio de condición de expendio.
14
El laboratorio productor nos informa que por expreso pedido de la ANMAT, la condición de venta
del producto de referencia ha sido modificada de: venta bajo receta a venta bajo receta archivada.
www.colfarma.org.ar
LYRICA® (PREGABALINA) LAB. PFIZER

Motivo: cambio de condición de expendio.
El laboratorio productor nos informa que por expreso pedido de la ANMAT, la condición de venta
del producto de referencia ha sido modificada de venta bajo receta a venta bajo receta archivada.
www.colfarma.org.ar
BANDROBON® 2 MG (IBANDRONATO) AMP X1 X 2ML – GOBBI NOVAG

Ante la consulta por parte de un colega respecto que en los remitos y en los manuales de precio el
laboratorio de la especialidad medicinal de referencia es Gobbi Novag pero en la caja del producto
figura Laboratorios Ferring SA. Nos hemos comunicado con la Dirección Técnica del Lab. Gobbi
Novag quien nos informa que: “el producto Bandrobon® es de titularidad de laboratorios Ferring
Pharmaceutical Inc., que en Argentina promociona comercialmente laboratorios Gobbi Novag S.A.”
www.colfarma.org.ar
Retiro del Mercado Lotes del producto KLONALMOX / AMOXICILINA - ÁCIDO

CLAVULÁNICO - Suspensión Pediátrica
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ordena el
retiro del mercado de los lotes del producto KLONALMOX /AMOXICILINA - ÁCIDO
CLAVULÁNICO - Suspensión Pediátrica, perteneciente a la Firma KLONAL S.R.L., que se
especifican a continuación:
Lote Vencimiento
U2901 05/2011
U2902 05/2011
U2903 05/2011
U2001 10/2011
U2002 10/2011
U2003 10/2011
El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT advirtió que en un lote del producto

mencionado existían discrepancias en la información sobre la concentración del ingrediente
farmacológicamente activo, lo que podría conducir a una dosificación errónea al momento de la
administración del producto.
Por dicha advertencia, el INAME procedió a realizar la inspección correspondiente a la firma
elaboradora constatándose la existencia de los hechos mencionados en los lotes enumerados en el
presente comunicado.
Por todo lo expuesto, se recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades
pertenecientes a los lotes en cuestión.
Información ANMAT – Jueves 11 de noviembre de 2010.

E-Boletin n11 - Noviembre2010

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e- Boletín DROGAS Y MEDICAMENTOS

Año Nº I - Nº 11 – Noviembre de 2010

Selección, traducción y elaboración Colaboración

Nuevo fármaco comercializado en Argentina

- En general se han reportado reacciones de hipersensibilidad con insuficiencia multiorgánica

Aprobadas por la FDA

Nombres comerciales: Vimpat® Laboratorio: HLB Pharma Group S.A.

Vacuna antigripal trivalente para uso intradérmico

Con esta vía de administración se busca obtener, mejores respuestas en huéspedes

Vacuna antigripal trivalente de administración ID aprobada en Argentina:

La composición actual de este producto responde a lo recomendado por la OMS para el

*A/CALIFORNIA/7/2009 (NYMC X-179A)

Según las especificaciones del fabricante la vacuna está indicada para:

- P.R. Vademécum. 2010. Disponible en: http://www.prvademecum.com/PRData/NEWProducto.asp?P=21286

SE DESTACA LA IMPORTANCIA DE NOTIFICAR TODAS LAS SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS

Recordatorio: Requisitos para la dispensación de Clozapina e Isotretinoína

- Para dispensar Clozapina se requiere la inclusión de la Farmacia en el Programa de

- Condición de venta: venta bajo receta archivada.

- La receta debe contar con la leyenda “Hemograma Normal” y la fecha de realización

Disposición ANMAT Nº 935/2000

Dispensación de Isotretinoína para uso por vía sistémica

- Condición de venta: venta bajo receta archivada.

Disposición ANMAT Nº 6083/2009

• TRABAJO DE CAMPO SOBRE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

Utilización de benzodiazepinas y compuestos relacionados. Resultados preliminares

COLCHICINA: casos de sobredosis graves por errores de medicación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento

Recomendaciones para los profesionales sanitarios

Teniendo en cuenta la información disponible actualmente, la AEMPS recomienda a los

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)- Alertas- 04/08/2010.

En Argentina, en la actualidad, existen los siguientes medicamentos que contienen colchicina en

Colchicina Houde® Lab. Spedrog Caillon

DEXTROPROPOXIFENO: suspensión de comercialización en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales

Dextropropoxifeno es un analgésico opiáceo de estrecho margen terapéutico, indicado para el

Sobre la base de la limitada eficacia, el importante riesgo de sobredosis mortal (especialmente

La suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se hizo efectiva en España a partir del día

DEXTROPROPOXIFENO. Comunicación de ANMAT

• El dextropropoxifeno es una droga ampliamente utilizada en la Argentina, habiendo sido

• El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT no ha recibido, en los últimos seis años,

En virtud de todo lo expuesto, esta Administración Nacional informa que se encuentra

Fuente: ANMAT. Acerca del principio activo Dextropropoxifeno. 24/11/2010

ISOTRETINOÍNA: riesgo de reacciones cutáneas graves

Posteriormente se ha recibido nueva información, procedente de notificación espontánea de

Especialidades medicinales que contienen isotretinoína para administración oral,

Curacne® Lab. Pierre Fabre Dermo-Cosmetique

Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en el

SE RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DEL MEDICAMENTO “SIGMASPORIN”

SE RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DE “METOCLOPRAMIDA”

habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccinal en los términos de la Disposición ANMAT Nº

PROCELAC® 10 (OMEPRAZOL) LOTE 0090 LAB. IVAX ARGENTINA S.A

FRENALER® (DESLORATADINA) JBE LOTE 00071 VTO. 05/12 LAB. ROEMMERS

El Efector Periférico de Farmacovigilancia de nuestro Colegio también ha enviado al Efector Central

CHAMPIX® (VARENICLINA) LAB. PFIZER

LYRICA® (PREGABALINA) LAB. PFIZER

BANDROBON® 2 MG (IBANDRONATO) AMP X1 X 2ML – GOBBI NOVAG

Retiro del Mercado Lotes del producto KLONALMOX / AMOXICILINA - ÁCIDO

El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT advirtió que en un lote del producto

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