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PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA MEXICO

ESTADISTICA 2009.
AVANCES 2010

Q. María de Carmen Becerril Martínez

León Guanajuato.
Noviembre/2010

ETAPAS DE LA FARMACOVIGILANCIA EN NUESTRO PAÍS

DIFUSION DEL PROGRAMA
PERMANENTE DE
FARMACOVIGLANCIA
PRIMERA
ETAPA
BASE DE DATOS Y ANALISIS
DE DESPROPORCIONALIDAD

SEÑALES DE ALERTA

ANALISIS DEL
RIESGO

COMUNICACIÓN DEL
RIESGO

PREVENCION
O
MINIMIZACION
DEL RIESGO
2

1
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Sistema de notificación espontánea: Se basa en la identificación y

PRIMERA
ETAPA detección de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos
por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, o
pacientes y el envío de éstas a un organismo que la centraliza. (CNFV)

Farmacovigilancia pasiva: ¿qué tan efectiva es?

Sistemas de Farmacovigilancia Intensiva: se fundamentan en la

recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los
efectos perjudiciales,
perjudiciales que pueden concebirse como inducidos por los
SEGUNDA medicamentos, en grupos bien definidos de la población.
ETAPA

Se dividen en dos grandes grupos:

sistemas centrados en el medicamento.

sistemas centrados en el paciente.

UTILIDAD DE LOS DATOS

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FARMACOVIGILANCIA

ANÁLISIS Y
GESTIÓN DE
RIESGO

GENERACIÓN DE SEÑALES

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Cierta
Probable
Posible
Dudosa
NOTIFICACIONES Condicional/Inclasificable
Inclasificable/Inclasificable

CAUSALIDAD
VALORACIÓN
Ó
RAM/NO RAM GRAVEDAD

Leve
Moderada
Severa
ANÁLISIS DE Grave
INFORMACIÓN

Generación de Alertas
señales. Internacionales

Cuantificación del
riesgo

Medidas regulatorias

Es necesario cuantificar NO Comunicación del riesgo

Toma de Gestión del
la fuerza de asociación decisión Programas de
riesgo
prevención específicos

Estudio de SI
Farmacovigilancia
Intensiva

Relación NO
Evaluación del Reunión de
riesgo beneficio-riesgo
favorable expertos

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ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL RIESGO

FACTORES PREDISPONENTES
Ingredientes activos
metabolitos

RIESGO

Médico
Indicación
Dosificación

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ANÁLISIS Y GESTION DE RIESGO

ANÁLISIS DE GESTIÓN DEL
RIESGO RIESGO

Medidas regulatorias
Identificación Comunicación de riesgo
Cuantificación Programas de prevención
Evaluación específicos

VALORACIÓN
TOMA DE
DECISIONES

INSERTOS EN LA CONTRAINDICACIONES RESTRINGIR RETIRO DEL

INFORMACION PARA O AMPLIAR MEDICAMENTO
PRESCRIBIR INDICACIONES

MATRIZ DE RIESGO

CONSECUENCIAS DEL RIESGO

CATEGORÍA DE LA
LEVE MODERADO GRAVE
SEÑAL

ACEPTABLE CON
LEVE ACEPTABLE ACEPTABLE
CONDICIONES

ACEPTABLE CON ACEPTABLE CON

MODERADO ACEPTABLE
CONDICIONES CONDICIONES

ACEPTABLE CON
GRAVE NO ACEPTABLE NO ACEPTABLE
CONDICIONES

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COMUNICADOS Y NOTAS INFORMATIVAS

GESTIÓN DEL •Avandia

RIESGO
•Metamizol
•Leflunomida
•Medidas regulatorias •Fentanilo
•Comunicación de •Sibutramina
riesgo S a a
•Silimarina
•Programas de •Vacuna H1N1
prevención específicos •Clopidogrel
•Productos
Herbalife
•Vacuna Rotarix

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ESTADISTICA

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ANALISIS GLOBAL DE NOTIFICACIONES

En el año 2009 se recibieron 26,640 Hasta el día 30 de Octubre se han
notificaciones de SOSPECHAS de recibido 15,950 notificaciones de
reacciones adversas de las cuales: SOSPECHAS de reacciones
adversas de las cuales:
 14,867 Medicamentos.
 24,806 Medicamentos.
 1026 Vacunas.
 1,764 Vacunas.
 45 Dispositivos médicos.
 70 Dispositivos médicos.
 12 Hemovigilancia.

En relación al año anterior (2008) se

tuvo un incremento de 8,843
notificaciones de sospechas de
reacciones adversas y con relación con
el año 2007 de 10,914

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MÉXICO

POBLACIÓN:
• 111,2 millones Lugar 12 a nivel mundial (est. 2009)

Indicador de la OMS

200 notificaciones ppor millón de habitantes de manera anual.

22,200 notificaciones.

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PERFIL
30000
26,640

25000

20000 17,797

15,726 15,950
15000
11,733

10000
7 590
7,590
5,352
5000 3,472
2,077 2,345
68 279 583 846
0

notificaciones recibidas 30 de Octubre 2010 Fuente: Base de datos del CNFV

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VIAS DE NOTIFICACION
2009 2010
CIS Centro Integral de Servicios. CIS Centro Integral de Servicios.
Correo electrónico. Correo electrónico.
Página web. Página web.

2009
16000

14000
2009
12000

10000

8000 2010

6000
2010
4000

2000 2009 2010

CIS (Centro Integral de Servicios)     Correo electrónico            Pág. web

FLUJO DE LA INFORMACION

20

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Profesional de   Centros 
la salud Paciente Estatales
2% 1% 17% Centros 
Estudios 
Clinicos Institucionales
19% 10% 2009

Centros 
Paciente Estatales
Profesional de   0.5% 11% Centros 
la salud Institucionales
0.5% 3%

Estudios 
Clinicos
27%
Industria
Quimica
Farmaceutica
51%

2010

Industria 
Quimica 

ORIGEN DE LA NOTIFICACION Farmaceutica

58%

ANÁLISIS GLOBAL DE LAS NOTIFICACIONES 2009

Hasta el día 31 de Diciembre se recibieron un total 26,640

notificaciones de SOSPECHAS de reacciones adversas a
medicamentos, dispositivos médicos y vacunas.
20, 037 medicamentos
1,764 ETAV´s (eventos temporalmente asociados a vacunación)
70 Dispositivos
p médicos.
4,769 Estudios Clínicos

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RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN.
Se han evaluado y capturado el 100% de las notificaciones de
sospechas
p de reacciones adversas,, en la base de datos del CNFV
(21,871 notificación espontánea) de las cuales:

1,727 No RAM (Eventos que no están asociados directamente al

medicamento y/o vacuna).
86 Notificaciones que presentan RAM/ NO RAM*.
187 Notificaciones
N tifi i NO EVALUABLES
EVALUABLES, (criterios
( it i mínimos)
í i )
1,276 Notificaciones sin iniciales del paciente (criterio mínimo para
reportar), sin embargo, fueron aceptadas porque no se encontró
duplicidad en edad, género y medicamento.

*Notificaciones que incluyen RAM/evento no relacionado con la administración del medicamento.

1,946
, Notificaciones 1,838
, Notificaciones de medicamentos
de Seguimiento. 108 Notificaciones de vacunas

4,769 Notificaciones en
3,908 Notificaciones de medicamentos
Ensayos Clínicos.** 861 Notificaciones de vacunas
FASE I-III

**Estas notificaciones no se pueden evaluar momentáneamente hasta que se abra el ciego, pero nuestra normativa
lo exige y nos sirve para ir visualizando de manera general frecuencia de RAM`s.
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EN LO QUE RESPECTA A MEDICAMENTOS ….

 Se evaluarón 16,475 Notificaciones SOSPECHAS de reacciones adversas de
las cuales:

 85 Notificaciones que presentan RAM/ NO RAM*.

 1,495 Son notificaciones que contenían eventos que no están asociados

con el uso del medicamento (NO RAM´s).

REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS (RAM´s)

 De las 14,980 notificaciones evaluadas como RAM, se identificaron 23,469

Reacciones adversas de los medicamentos.(RAM

 2 Fue el promedio de RAM´s por Notificación reportada.

* RAM/NO RAM: Se refiere a que en la notificación se reporta reacciones adversas que puede estar asociadas al medicamento, pero también
se pueden reportan eventos que no están relacionados con la administración del medicamento

ÓRGANOS Y SISTEMAS MAS AFECTADOS POR LAS RAM`s

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GRAVEDAD DE LAS NOTIFICACIONES REPORTADAS AL CNFV.

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CAUSALIDAD DE LAS NOTIFICACIONES REPORTADAS AL CNFV. 2009

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CALIDAD DE LA INFORMACION
GRADO 0
GRADO 1 2% GRADO 3
3%
18% Centros Estatales
4,573

GRADO 3
1%
GRADO 2
22%
GRADO 2
77%

I.Q.F, CI
21,608

GRADO 1
GRADO 0 16%
61%

BASE DE DATOS DEL CNFV

El Centro Nacional de Farmacovigilancia cuenta con una base de
datos bajo ambiente Windows en una plataforma Microsoft office.
office

El Centro Nacional concentra:

Información de 129, 583 reacciones adversas

asociadas a los medicamentos desde 1997.

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CONTRIBUCIÓN DE MÉXICO EN EL PROGRAMA INTERNACIONAL

(OMS-UMC)
México mantiene vinculación permanente en el contexto internacional,
con el Programa Internacional de Farmacovigilancia coordinado por la
OMS a través de su centro colaborador en Upssala, nuestro país pasa
a ser país miembro del Programa Internacional de Farmacovigilancia
de la Organización Mundial de la Salud en el año 1999.

El UMC interviene como administrador de la base de datos

Vigibase , hasta el último reporte presentado (7 de Septiembre 2009)
“Vigibase”,
fue cerca de 4,873,587 de notificaciones de casos de sospechas de
reacciones adversas, con un incremento anual en torno a las 300,000.

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LOGROS
• Se han realizado correcciones sobre las observaciones del
ppersonal del UMC.
• Se reprogramo el sistema de la base de datos para agilizar en
medida de lo posible el manejo de los datos.
• Al día de hoy el CNFV ha realizado el envío de vacunas en su
totalidad (todo 2009 y 2010 hasta Agosto).
• En Agosto se realizó el envío de más de 4,500 notificaciones
2009 correspondientes a Centros Estatales al Centro de
Monitoreo en Uppsala.(ingreso del 97%)
• En este mes se enviarán 13,253 reportes, para alcanzar un total
de mas de 50,000 casos notificados al UMC.
33

RESULTADOS

Elki Sollenbring, enlace UMC, resultados:

México ha enviado 33,508 REPORTES al UMC, de los cuales el

65% se pueden encontrar en VigiBase.

Del año 2009 se han procesado 11,581 reportes de los cuales el

97% se pueden encontrar en VigiBase.

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Se tiene reportado que la eficacia durante los

Ensayos Clínicos de un medicamento oscila(+/-
50-75%), pero nunca hay eficacia terapéutica
del 100%
La EFECTIVIDAD ( eficacia en la ppráctica
habitual) jamás podrá ser superior a la
EFICACIA.

México utiliza el WHO-ART.

Términos (PT)
Ineficacia, ineficacia terapéutica, medicamento
ineficaz, tolerancia incrementada, falta de
efecto, Ineficacia del medicamento inesperada,
Tolerancia, embarazo inesperado, etc

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¿Qué esperamos?
Fortalecer el programa Permanente de Farmacovigilancia
continuando con estrategias de difusión y fomento que nos
permitan contar con notificaciones de sospechas de ALTA
CALIDAD e implementar el análisis y gestión de los riesgos
asociados a los medicamentos.

Trabajar fuertemente en el incremento del número de notificaciones

para 2011, para México continue el parametro indicado por el UMC.

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Generar Señales de alerta. (métodos cualitativos/cuantitativos)

Comunicación de manera estrecha y periódica.(cartas,

comunicados boletines),
comunicados, boletines) profesionales de la salud y pacientes.
pacientes

El reporte hacia la OMS se realizá en formato INTDIS, un campo

de oportunidad migrar a formato E2B harmonizar ICH. (CALIDAD),
ya que este formato requiere mucha mayor información.

Visitar nuestra Pág. web

http://www cofepris gob mx/farmacovigilancia
http://www.cofepris.gob.mx/farmacovigilancia
o en el icono de:

o en el siguiente Vínculo:
• http://201.147.97.100:8080/Reacciones
Adversas/Index

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La Farmacovigilancia es un deber ético de todos

En algún momento de nuestra vida, todos
consumimos algún tipo de medicamento

“ Ayúdanos a que éstos sean eficaces y

seguros “

Gracias

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