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Os novos medicamentos são desenvolvidos através de vários ensaios controlados que permitem avaliar a sua
segurança e eficácia, aplicando os mais altos padrões científicos que norteiam a nossa actividade. Um novo
medicamento é testado primeiro em laboratório e em estudos em animais. Após estes testes pré-clínicos, pode
Os ensaios clínicos envolvem participantes voluntários. Para garantir que estes ensaios são conduzidos de forma
ética, há inúmeras regras e critérios que orientam o desenho do estudo, as qualificações e treino dos
investigadores, a revisão externa/ parecer por uma Institutional Review Board (IRB) ou por uma comissão de ética,
participante do ensaio após apresentação dos riscos e potenciais benefícios dessa participação. Todos os
participantes em ensaios clínicos são livres de sair do ensaio clínico em qualquer momento.
Fase 1
Na Fase 1 um medicamento experimental é administrado pela primeira vez em seres humanos. Os ensaios
Durante esta fase, são administradas baixas doses de um medicamento experimental num pequeno número de
participantes sob observação constante de um investigador. Os participantes destes ensaios são, normalmente,
indivíduos saudáveis, apesar de, para alguns medicamentos, as primeiras experiências em seres humanos serem
feitas em doentes com a doença que o medicamento pretende tratar. A dose do novo medicamento é aumentada
gradualmente durante a fase 1 para permitir ao investigador medir a resposta clínica do participante ao
Fase 2
Na fase 2 o ensaio clínico foca-se na eficácia do medicamento experimental no tratamento de uma doença ou
condição médica. Também é recolhida informação sobre a segurança do medicamento experimental, efeitos
secundários e potenciais riscos. Nesta fase, os investigadores trabalham para determinar as dosagens mais
eficazes para o medicamento e o método mais apropriado de administração (ex.: comprimidos, cápsulas, infusões,
injecções, etc.). Os ensaios clínicos da fase 2 envolvem um maior número de participantes, normalmente mais de
100 (apesar de em alguns casos haver menos de 100 participantes). Os participantes estudados nos ensaios
clínicos de fase 2 são normalmente doentes com a doença que o medicamento experimental pretende tratar,
sendo identificados por médicos em centros de investigação, clínicas e hospitais em vários sítios por todo o
mundo.
Fase 3
Os ensaios clínicos da fase 3 testam os resultados dos ensaios clínicos anteriores mas em populações maiores e
recolhem informação adicional acerca da eficácia e segurança do medicamento experimental. Esta fase envolve
normalmente entre várias centenas a vários milhares de participantes de vários sítios assim como muitos médicos
investigadores. Estes ensaios são frequentemente aleatórios e em dupla ocultação. A dupla ocultação significa
que durante o ensaio, nem o investigador nem o participante sabem quem no ensaio está a tomar o medicamento
primárias para avaliação do binómio risco-beneficio do novo medicamento e grande parte da informação essencial
Registo
O próximo passo para colocar um novo medicamento à venda no mercado é o seu registo junto da autoridade
reguladora da saúde de um país para obter aprovação para a sua comercialização. Na Europa, um pedido de
autorização para comercialização de um medicamento é feito à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). São
com informação de qualidade e os resultados dos ensaios clínicos, para demonstrar a segurança e eficácia do
novo medicamento. Se aprovado, o novo medicamento pode então ser colocado à venda no mercado para ser
Fase 4
Os ensaios clínicos da fase 4 – também conhecidos por “estudos pós comercialização” – são conduzidos após a
informação adicional acerca dos riscos a longo prazo, benefícios e optimização do seu uso. Estes ensaios