FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES

Comprimidos de 500 mg. Embalagens contendo 1 ou 50 comprimidos. USO PEDITRICO E ADULTO USO ORAL

COMPOSIO
Cada comprimido contm: mebendazol ................................................................................. 500 mg excipientes q.s.p. .................................................................. 1 comprimido (amido, amidoglicolato de sdio, dixido de silcio coloidal, estearato de magnsio, lactose monoidratada, sacarina diidratada sdica, aroma de banana).

INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento: em pacientes que vivem em reas altamente endmicas, o tratamento com mebendazol (3 a 4 vezes ao ano) ir reduzir substancialmente a carga de vermes e mant-la bem abaixo dos nveis de significncia clnica. Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Proteger da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao, impressa na embalagem externa do produto. No utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial sua sade. Gravidez e lactao: informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao seu mdico se estiver amamentando. No se aconselha o uso de mebendazol durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre e no deve ser utilizado durante a amamentao. Cuidados de administrao: siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. O mebendazol apresenta-se sob a forma de comprimidos e deve ser administrado por via oral. Tome o comprimido com um pouco de lquido. No necessrio tomar mebendazol junto com os alimentos, nem seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulam a evacuao. As crianas com mais de 1 ano de idade e os adultos normalmente tomam mebendazol de uma s vez. No altere esta quantidade, a menos que seu mdico o oriente. Em regies onde as infestaes por vermes so freqentes, as crianas acima de 1 ano e os adultos devem tomar mebendazol 3 a 4 vezes ao ano. Desta forma, as infestaes por vermes podem ser mantidas em nveis baixos em toda a populao. Reaes adversas: informe a seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. O mebendazol bem tolerado e poucos efeitos indesejveis ocorrem nas doses prescritas. Algumas vezes, podem ocorrer dor de estmago e diarria, principalmente se voc apresentar infestao por muitos vermes. Estes efeitos tm curta durao e voc pode utilizar mebendazol novamente de forma segura em outra ocasio. A hipersensibilidade ao mebendazol rara, podendo ser reconhecida, por exemplo, por erupo cutnea, coceira, encurtamento da respirao e/ou inchao da face. Neste caso, pare de tomar mebendazol e procure o mdico.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS." Ingesto concomitante com outras substncias: informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Informe seu mdico se voc estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estmago). Se voc precisar tomar mais que um comprimido de mebendazol, seu mdico poder fazer um ajuste da dose. Contra-indicaes: no utilizar mebendazol em crianas com menos de 1 ano de idade. No utilizar mebendazol se voc apresentar hipersensibilidade droga ou aos excipientes da formulao. Precaues: se for necessrio utilizar grandes quantidades de mebendazol diariamente por vrios meses, disfunes hepticas podem ocorrer. Por esta razo o tratamento prolongado deve ser realizado sob cuidadosa superviso mdica. Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar mquinas: mebendazol pode ser utilizado sem problemas, pois no afeta o seu estado de alerta ou a habilidade de dirigir. Superdose: se voc ingerir uma grande quantidade de mebendazol, nao se preocupe. Entretanto, voc poder sofrer de clicas estomacais, nuseas, vmitos e diarria. Voc pode utilizar carvo ativado, que ir absorver tudo o que estiver em excesso no seu estmago. De qualquer maneira, consulte seu mdico para sua prpria segurana. "NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE."

INFORMAES TCNICAS
CARACTERSTICAS Farmacodinmica O mebendazol interfere na formao da tubulina celular do verme, interrompendo assim, a captao de glicose e as funes digestivas normais do verme em tal extenso, que ocorre um processo autoltico. Farmacocintica O mebendazol pouco absorvido aps a administrao oral. Em dose antihelmntica normal, a biodisponibilidade pequena devido combinao de alto metabolismo de primeira passagem e solubilidade muito baixa da droga. Noventa por cento da pequena frao absorvida est ligada s protenas plasmticas.

INDICAES
O mebendazol indicado para o tratamento de infestaes simples ou mistas por Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Em pacientes morando em reas altamente endmicas, o tratamento regular com mebendazol (3-4 vezes por ano) ir reduzir de forma substancial a carga parasitria e mant-la bem abaixo do nvel de significncia clnica.

O mebendazol no deve ser utilizado em crianas com menos de 1 ano de idade. Alm disso, mebendazol contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade conhecida ao frmaco ou aos seus componentes.

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CONTRA-INDICAES

ADVERTNCIAS
Uso em crianas com menos de 1 ano de idade: como experincia bem documentada em crianas com idade inferior a 1 ano rara e como ocorreram relatos muito excepcionais de convulso nesta faixa etria, mebendazol no deve ser utilizado. Mesmo sendo recomendado um tratamento de dose nica, ocorreram relatos raros de distrbios reversveis da funo heptica, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com doses macias, por perodos prolongados para hidatidose. Gravidez e lactao O mebendazol demonstrou atividade embriotxica e teratognica em ratos e camundongos em doses orais nicas. Tais descobertas no foram relatadas em coelhos, ces, ovelhas ou cavalos. Embora at o momento a experincia em humanos no tenha mostrado que o uso de mebendazol durante a gravidez representa algum risco, os possveis riscos de prescrio de mebendazol durante a gravidez devem ser pesados contra os benefcios teraputicos esperados, particularmente durante o primeiro trimestre. No h informaes se mebendazol excretado no leite humano. Por esta razo, precaues devem ser tomadas quando o produto for administrado lactantes. Efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar mquinas O mebendazol no afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

COMO EVITAR A VERMINOSE

1. Beba somente gua filtrada ou fervida.

2. Lave cuidadosamente as frutas e verduras e cozinhe bem os alimentos.

3. Coma apenas carne bem passada.

4. Ande sempre com os ps calados.

INTERAES MEDICAMENTOSAS
O tratamento concomitante com cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fgado resultando em aumento da concentrao plasmtica do frmaco, especialmente durante tratamento prolongado. Neste caso, recomenda-se a dosagem das concentraes plasmticas a fim de determinar os ajustes da dose.

5. Lave as mos antes das refeies e aps usar os sanitrios.

6. Conserve sempre as unhas cortadas e limpas.

REAES ADVERSAS
Dores abdominais transitrias e diarria tm sido ocasionalmente relatadas em casos de infestao macia e expulso dos vermes. Reaes de hipersensibilidade tais como exantema, erupes cutneas, urticria e angioedema foram raramente observadas.
7. Mantenha as instalaes sanitrias em boas condies de higiene. 8. Siga corretamente estes conselhos, evitando que os vermes atinjam toda a famlia. Consulte regularmente seu mdico.

POSOLOGIA
A posologia de: 1 NICO comprimido de mebendazol tanto para adultos como para crianas acima de 1 ano. No necessrio nenhum outro procedimento especial, tal como dieta ou o uso de laxantes.

SUPERDOSE
Sintomas: no caso de ingesto acidental de dose excessiva, clicas abdominais, nusea, vmito e diarria podem ocorrer. Tratamento: no existe antdoto especfico. Dentro da primeira hora aps a ingesto, pode-se realizar uma lavagem gstrica. Carvo ativado pode ser administrado se for considerado apropriado.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAO MDICA.

Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP n 10.640 MS - 1.0181.0536

No h relatos de problemas especficos relacionados pacientes idosos. As parasitoses intestinais so amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianas. Segue alguns conselhos sobre:

Medley S.A. Indstria Farmacutica Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indstria Brasileira

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PACIENTES IDOSOS