GESTO DA QUALIDADE

Jorge Batista de Andrade

A qualidade e sua evoluo

Gesto da Qualidade
- Planejamento da

Qualidade (PDCA) Garantia da Qualidade

- Padronizao dos

processos

Controle de Qualidade

- Inspeo no produto

A qualidade e sua evoluo

Evoluo do escopo

Organizao Gesto Processos Controle

Garantia

Produto

Evoluo do Sistema da Qualidade

Inspeo
Padronizao/ CEP

Evoluo das Tcnicas

GR (PDCA)

Termos e Definies
QUALIDADE pode ser expressa em termos de:

Atendimento aos requisitos do cliente Atendimento s especificaes do cliente Adequao ao uso

O SENSOR

Termos e Definies
CONTAMINAO
Entende-se como a presena de substncias ou agentes estranhos de origem biolgica, qumica ou fsica, e que seja considerado como nocivo ou no para a sade humana ou para a qualidade do produto.

Termos e Definies
ESPECIFICAO: Documento que descreve os parmetros e caractersticas que um produto ou servio deve apresentar.

Termos e Definies
INSPEO: Atividades tais como medio, exame, teste, atravs do qual se julga uma ou vrias caractersticas de um produto mediante uma especificao recebida.

Termos e Definies
LOTE:
Quantidade definida de uma matria-prima, de item de acondicionamento ou de um produto obtido atravs uma srie de operaes. No caso de uma produo contnua, um lote pode ser uma quantidade produzida dentro de um determinado perodo de tempo.

Termos e Definies
VALIDAO:

processo pelo qual se garante, por meio de estudos de laboratrio, que o mtodo atende s exigncias das aplicaes analticas propostas. Compreende: Preciso: o grau de variao entre as medidas de um ensaio Quanto menor o erro estatstico, maior a preciso. Ex: Ao efetuar medies com equipamentos diferentes, aquele que apresentar o maior nmero de medidas iguais o mais preciso. Exatido: o grau de concordncia entre o resultado de uma medio e o valor verdadeiro mensurado o quanto a medida efetuada se aproxima do valor real. Ex: Se ao medir 1 metro com uma rgua, encontramos uma diferena de 5mm, temos um erro sistemtico de 5mm.

Termos e Definies
VALIDAO:

processo pelo qual se garante, por meio de estudos de laboratrio, que o mtodo atende s exigncias das aplicaes analticas propostas. Repetitividade: Est relacionado aceitao de um resultado de um ensaio, quando efetuado pelo mesmo tcnico e necessariamente no mesmo aparelho. Reprodutividade: Testes efetuados em laboratrios diferentes , com as mesmas condies do ensaio e com a obteno de resultados similares.

Termos e Definies
VALIDAO:

processo pelo qual se garante, por meio de estudos de laboratrio, que o mtodo atende s exigncias das aplicaes analticas propostas. Sensibilidade: a capacidade do mtodo em distinguir com determinado nvel de confiana duas concentraes prximas. Robustez: a medida da capacidade de um mtodo de permanecer inalterado sob pequenas, mas estudadas variaes nos parmetros do mtodo e prover indicao da sua dependncia durante o uso normal.

PESSOAS

PROCESSOS E CONTROLE

DOCUMENTAO TCNICA

SISTEMA DE GERENCIAMENTO

GESTO DA QUALIDADE

BPF
AMBIENTE / INSTALAES EDUCAO / TREINAMENTO

BPF

Boas Prticas de Fabricao

Procedimentos higinicos, sanitrios e operacionais que devem ser aplicados em todo o fluxo de produo, desde a obteno das matrias-primas e insumos at a distribuio do produto final, com o objetivo de garantir a qualidade e segurana dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

BPF
FINALIDADE:

Boas Prticas de Fabricao

Assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados ao uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF est dirigido primeiramente para a diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo cosmtica, os quais no podem ser detectados atravs da realizao de ensaios nos produtos acabados. Os riscos so constitudos essencialmente por: contaminao cruzada, por partculas, qumica, microbiolgicas e troca ou mistura de produtos.

BPF

Boas Prticas de Fabricao

NECESSIDADE DE INTRODUZIR AS BPF NAS FBRICAS:

A necessidade teve sua origem em 1963 quando foi detectado um surto de Salmonellosis entre os funcionrios que trabalhavam em uma indstria Farmacutica. Em 1964 casos de severas infeces nos olhos foram verificados na Sucia pelo uso de pomadas oftlmicas pela presena de P. aeroginosa. Na avaliao das causas provveis destas contaminaes, as matriasprimas, ambiente de produo e pessoas foram causas constantes, mostrando assim, a necessidade de se estabelecer procedimentos de higiene durante a fabricao.

BPF

Boas Prticas de Fabricao

Em 1966 foi institudo o primeiro manual de boas prticas de fabricao com o nome de Production Hygiene and Bacteriological Control in the Manufacture of Pharmaceuticals. Este assunto vem sendo abordado como cGMP, GMP, BPF ou BPF e C. BPF e C um conjunto de aes cujo objetivo a qualidade, segurana de uso e eficcia de produtos diversos. As BPF e C so fundamentadas em procedimentos preventivos que o mais moderno conceito de melhoria da qualidade e significa eliminao do potencial de erro e enfatiza o Faa certo da primeira vez e Acertar humano.

BPF

Boas Prticas de Fabricao

As normas e procedimentos que fazem parte das BPF`s inspiram-se no conceito de Qualidade Total, facilitando s empresas formalizar o seu Sistema da Qualidade Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade. Algumas empresas adaptam os procedimentos operacionais e buscam dentro de sua cultura, meios de atingir a parte mais importante de qualquer programa: As Pessoas. E dentro desse contexto, fundamental a necessidade de sensibilizlos para as mudanas.

BPF

Boas Prticas de Fabricao

As Boas Prticas de Fabricao determinam que: Todos os processos de fabricao devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em funo da experincia adquirida e mostrar serem capazes de fabricar produtos cosmticos, dentro de padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas especificaes; As etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaes significativas devem ser sistematicamente avaliadas;

BPF

Boas Prticas de Fabricao

Espao e instalaes adequadas; As reas de produo devem ser providas de toda a infra-estrutura necessria, que inclui: Pessoal qualificado e devidamente treinado; Equipamentos e servios adequados; Materiais, recipientes e rtulos corretos; Procedimentos aprovados; Armazenamento e transporte adequados; Instalaes, equipamentos e pessoal qualificado, para controle em processo;

BPF

Boas Prticas de Fabricao

Os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequvoca e aplicvel de forma especfica s instalaes utilizadas; Os operadores devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos; As operaes devem ter registros (manuais ou atravs de instrumentos) durante a produo, de modo a demonstrar que todas as providncias exigidas pelos procedimentos tenham sido tomadas e a qualidade do produto esteja em conformidade com o programado. Os desvios significativos devem ser registrados e investigados; Os registros, o histrico completo da fabricao e a distribuio dos lotes, devem ser arquivados de forma que possibilitem um rastreamento compreensvel e acessvel do lote;

BPF

Boas Prticas de Fabricao

O armazenamento adequado e a expedio dos produtos devem minimizar qualquer risco sua qualidade; Deve existir um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua venda ou fornecimento; As reclamaes sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providncias no sentido de prevenir reincidncias.

Boas Prticas de Fabricao

Envolve:
Produo Manuteno Suprimentos Distribuio Vendas Administrao Garantia da Qualidade Marketing Pesquisa e Desenv. Recursos Humanos Segurana

Por que importante implementar os requisitos de BPF?

Minimizar riscos de contaminao do produto

Promover tranqilidade populao Sustentar o negcio Os consumidores procuram por marcas e garantias que endossem a presena de sistemas de segurana do produto

Implementao das Boas Prticas de Fabricao

Conhecimentos dos Requisitos

PLAN

DO
Operacionalizar as etapas

ACT

CHECK
Auditoria Interna, inspees, indicadores

Aes Corretivas

PESSOAS
Funcionrios, terceiros e parceiros que contribuem direta ou indiretamente nos processos

PESSOAS
Higiene Pessoal Excluso da atividade em caso de enfermidades, leses Utilizao de uniformes trocas freqentes, Proibido fumar, beber, se alimentar na fbrica Proibido manter plantas, alimentos, fumo, medicamentos na fbrica

PESSOAS
Higiene Pessoal No utilizao de adornos Lavagem das mos educao visual, Procedimento escrito, Procedimentos devem ser extensivos s pessoas no pertencentes s reas

PESSOAS Gesto de Pessoas

* Sistema de Trabalho

* Educao, treinamento e desenvolvimento de pessoas * Bem-estar e satisfao das pessoas

PESSOAS
EMPRESAS DE SUCESSO NA GESTO DA QUALIDADE TIVERAM

EM COMUM NO O MESMO CONJUNTO DE TCNICAS E

METODOLOGIAS, MAS UMA FORTE LIDERANA E A REAL TODAS AS COMPREENSO DE QUE QUALIDADE ENVOLVE PESSOAS EM DIREO SATISFAO DO CLIENTE.

Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

POR ONDE COMEAR ?

A preocupao com a qualidade dos produtos devem iniciar no momento do desenvolvimento, utilizando substncias aprovadas e em quantidades permitidas pelas legislaes vigentes.

Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Anlise Crtica e desenvolvimento de produto

Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Anlise crtica e desenvolvimento de embalagens

FLUXO GERAL
RECEBIMENTO

FABRICAO

AMOSTRAGEM
ANLISE
APROVAO OU REPROVAO

APROVAO OU REPROVAO

ENVASE

APROVAO OU REPROVAO

SISTEMA FEFO/FIFO PESAGEM DISTRIBUIO

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Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Amostragem e anlise Fsicoqumica de matria prima

Amostragem e anlise Microbiolgica de matria prima

Amostragem e anlise de materiais de embalagem

AMOSTRAGEM

Onde tudo comea!

Inclusive a impreciso das anlises.

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AMOSTRAGEM
- Amostras representativas do lote. - Devidamente identificadas.
- Em quantidade suficiente para todas as anlises.

- Amostragens realizadas por pessoa treinada.

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AMOSTRAGEM - Evitar a contaminao cruzada

- Cuidar da homogeneidade da amostra

- Equipamentos ou acessrios usados para amostragem, manuseio, preparao ou extrao da amostra devem ser selecionados para evitar modificaes indesejadas na natureza da amostra, que podem influenciar no resultado final
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AMOSTRAGEM Os recipientes da amostra devem estar devidamente identificados, de modo a garantir a rastreabilidade da mesma.

Nome e/ou Cdigo Lote Fornecedor Data da amostragem Visto do amostrador

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AMOSTRAGEM

Nmero de Amostras = N

+1

Onde: N = nmero de volumes

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ANLISE DOS INSUMOS

Materiais de Embalagem Fsico Qumicas

Microbiolgicas Registros
Reteno
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Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Armazenagem e movimentao de insumos

(quarentena - aprovado - reprovado)

Armazenagem e movimentao insumos

Condies apropriadas de estocagem dos insumos, reas identificadas ou sistema informatizado para produtos no conformes e quarentena, Identificao adequada dos insumos, Volumes amostrados identificados, Equipamentos instalados de forma a permitir higienizao e fluxo contnuo, rea separada para rtulos e cartuchos, Lixos identificados e tampados,

Armazenagem e movimentao insumos

Proteo de lmpadas contra queda, Proteo contra Pragas, Sistemtica definida em procedimento escrito, Lote interno para insumos, Aplicao do FIFO e/ou FEFO, Inventrios peridicos para assegurar rotatividade de insumos e PA

Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Pesagem de Insumos

(limpeza embalagens; identificaes;

pesos, padres; calibraes; lotes de produo)

rea de Pesagem de Matrias Primas

Sistemtica de Pesagem, identificao e segregao de MP, Funcionrios uniformizados e paramentados, Balanas calibradas e verificadas, Precaues para evitar contaminao cruzada, Procedimentos de limpeza e armazenagem dos utenslios, Controle duplo de pesagem assinaturas Sistema de exausto, Identificao das MP pesadas, Utilizao de uniformes e EPIs,

Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Purificao da gua

SISTEMA DE TRATAMENTO

gua Potvel

gua para processo

Pr-Tratamento Filtrao primria

Tratamento de Polimento
Deionizao Osmose reversa Eletrodeionizao Ultra filtrao UV Polimento catinica

Remoo de cloro Remoo de Compostos Ognicos

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CUIDADOS COM SISTEMA DE GUA

1 TUBULAES
2 LOOPING 3 SANITIZAES / REGENERAES 4 ARMAZENAMENTO 5 PONTOS MORTOS

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GUA

No h uma legislao especfica para o controle da gua na indstria cosmtica.

Ento, onde se basear e o que controlar ?

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Testes Fsico-Qumicos e Microbiolgicos

Pode ser baseado em farmacopias (recomendado).

Portaria 518 MS 03/2004 Resoluo SS65 CVS-SP 04/2005 (SP)

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ESPECIFICAES DA GUA PARA COSMTICOS

Condutividade: 0,8 10,0 S/cm pH: 5,5 Ferro Cloretos Sulfatos Dureza Microbiologia: Coliformes Totais e Pseudomonas = 0 UFC/100mL Contagem Total = Mximo 100 UFC/mL
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Qualidade da gua
Sistema Validado para Produo de gua purificada
(Protocolo), Pessoal responsvel pela operao do sistema (registro de capacitao), Manuteno preventiva do Sistema de gua (periodicidade, registros), Reservatrio para gua (monitoramento UV, filtrao, etc), Registros de liberao pelo CQ antes da utilizao, Procedimento escrito de sanitizao do sistema,

Qualidade da gua
Procedncia da gua, Limpeza da caixa dgua (periodicidade, Procedimento escrito e registros), Anlises FQ e Bacteriolgicas ( periodicidade e registros), Pontos de coleta de amostras, Limpeza e higienizao dos bebedouros,

Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Fabricao dos granis (frmula padro; ordem de

fabricao registros, velocidade, temperatura ...)

reas produtivas
Separao entre reas e/ou equipamentos, Identificao de rea, equipamentos e materiais, Liberao inicial da rea, Liberao de equipamentos (set up), Instrues detalhadas e registros de cada operao, Condies adequadas de uso e limpeza dos equipamentos (registros fixados nos equipamentos), Programa de Limpeza por escrito, Inspees realizadas ao longo do processo (registros), Utilizao de EPIs ; EPPs e ausncia de adornos, Sistema de exausto de p (se aplicvel), Controle/ monitoramento de temperatura e umidade

reas produtivas
Proibio de alimentos na rea, rea de quarentena para produtos a granel, Relao rendimento terico e real (envase), Somente a utilizao de produtos aprovados

Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Anlise de granis (Aprovao e identificao)

Laboratrio de Controle de Qualidade

Independente da produo, Descrio de Funo para os cargos CQ, Aprovao de MP, ME, produto acabado Dispositivos de medio adequados ao processo, Procedimentos escritos de amostragem de MP, ME, PA, Especificaes, Metodologias descritas em procedimento, Registros de anlises (MP,ME, PA, devolues, etc). Amostras de Reteno MP e PA, Laboratrios adequados de Microbiologia, FQ e ME Procedimento escrito informando perodo de reanlise das MP, Monitoramento microbiolgico

Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Envase de produtos

reas produtivas
Separao entre reas e/ou equipamentos, Identificao de rea, equipamentos e materiais, Liberao inicial da rea, Liberao de equipamentos (set up), Instrues detalhadas e registros de cada operao, Condies adequadas de uso e limpeza dos equipamentos (registros fixados nos equipamentos), Programa de Limpeza por escrito, Inspees realizadas ao longo do processo (registros), Utilizao de EPIs ; EPPs e ausncia de adornos, Sistema de exausto de p (se aplicvel), Controle/ monitoramento de temperatura e umidade

reas produtivas
Proibio de alimentos na rea, rea de quarentena para produtos a granel, Relao rendimento terico e real (envase), Somente a utilizao de produtos aprovados

rea de Rotulagem:
Liberao da rea (start up)
Inspeo inicial de rtulos, Inspees ao longo do processo registros, Sistemtica de destruio de rtulos, Sistemtica para devoluo de rtulos ao almoxarifado,

rea de Rotulagem
Liberao da rea (start up) Inspeo inicial de rtulos, Inspees ao longo do processo registros, Sistemtica de destruio de rtulos, Sistemtica para devoluo de rtulos ao almoxarifado,

Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Controle do Processo (CEP)

MELHORIA CONTNUA

Probabilidade/ Amostragem ?
Amostragem 1

Champ.
Preta Rosa Verde

Azul e.
Azul c.

Marrom

Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Auditoria de produtos

REAS AUXILIARES
Refeitrio e salas de descanso Separadas das demais reas Vestirios, lavatrios e sanitrios No permitido comunicao direta com a produo Devem estar prximos produo, Torneiras acionamento automtico (recomendvel) Limpos, gua , sabonete lquido, toalhas descartveis reas de manuteno Separadas das demais reas Organizadas

Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Armazenamento dos produtos

Etapas que propiciam a transformao de idias, desenvolvimentos e insumos em produtos, de forma segura para que os fatores humanos, tcnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

PROCESSOS E CONTROLE

Separao e distribuio de produtos

GARANTIA DA QUALIDADE
Todas as aes sistemticas necessrias para prover segurana de que um produto ou servio ir satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.

GARANTIA DA QUALIDADE
Programa implantado e divulgado a todos os nveis; Manual da Qualidade; Manual BPF; Realizao de auto inspees peridicas; Sistema de Gerenciamento de Mudanas.

DOCUMENTAO TCNICA
Documentos que definem detalhadamente as operaes, avaliaes, precaues e medidas a serem aplicadas nas diferentes atividades produtivas.

Manuais; Normas; Procedimentos; Especificaes de insumos e produto acabado; Roteiros de fabricao; Ordem de produo; Laudos Tcnicos; Relatrios; Registro de produtos; Dossi de produtos; Modelo de rotulagem; Artes finais; Registros gerais

PIRMIDE DA DOCUMENTAO
Primeiro Nvel Diretoria
MANUAIS: QUALIDADE e BPF PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS

O que da Poltica

Segundo Nvel Gerencial

O que acontece Passo a passo

Nvel Superv. e Operac.

INSTRUES DE TRABALHO

Como fazer

Todos os Nveis

REGISTROS DA QUALIDADE; RELATRIOS; FORMULRIOS PREENCHIDOS

Evidncia Objetiva

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MANUAL DA QUALIDADE

Documento que especifica o sistema de gesto da qualidade de uma organizao.

Nota: Manuais da qualidade podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma organizao

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MANUAL DA QUALIDADE
Deve definir:

Polticas Objetivos Procedimentos Estrutura da documentao Responsabilidades Interao entre processos

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MANUAL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO

O Manual de BPF possui trs objetivos bsicos: 1) Comprometimento 2) Conhecimento 3) Qualidade O Manual deve esclarecer o que cada colaborador deve fazer para obter e manter as Boas Prticas de Fabricao, mostrando que todos dentro da empresa so responsveis pela qualidade do seu prprio trabalho.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

Procedimentos escritos e autorizados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes especficas, na produo dos produtos de interesse e tambm para outras atividades de natureza geral. (RDC 210 de 04/08/2003)

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PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS

QUEM ESTABELECE ?
Procedimentos operacionais so estabelecidos pela prpria empresa, seguindo fielmente as atividades desenvolvidas.

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QUALIDADE DO PROCEDIMENTO
Identificvel Legvel Compreensvel Gramaticalmente Correto Disposto com lgica Sem ambigidades Completo Consistente
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METODOLOGIAS

Estabelecidas pela empresa, tendo como referncias compndios oficiais, legislaes internacionais (Infarmed, EU, etc.) fornecedores de matrias-primas ou por meio da criao e validao interna.

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ESPECIFICAES
o documento onde so descritos os atributos do material, substncia ou produto exigida por lei e/ou desejada pela empresa de modo a assegurar a fabricao e uso. Contm as caractersticas Fsicas, Qumicas ou Microbiolgicas.

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QUEM ESTABELECE ?

Compndios, Farmacopias
rgos Legais P&D CQ Marketing Fornecedores Consumidor

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REGISTROS

ATIVIDADE NO REGISTRADA UMA ATIVIDADE NO REALIZADA

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REGISTROS Resultados das Anlises

Registros de lotes utilizados Clculos Registros de Limpeza Correes Reanlises Registros de no-conformidades

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REGISTROS Sem rasuras

No usar corretivo Caneta Preta / Azul O que fazer se errar ? Passar um nico risco, deixando exposto o erro, anotar o resultado correto e rubricar.

ERRO
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PADRES DE REFERNCIA

Produto Acabado: Amostra de um lote fabricado e aprovado pelo P&D (lote piloto) Matrias Primas: Amostras aprovadas pelo P&D no momento do desenvolvimento do produto

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PADRES DE REFERNCIA Os padres de referncia devero estar devidamente identificados com o mximo de informaes possveis. Exemplo Nome do produto/matria-prima Data da fabricao Data de validade Fornecedor Lotes (interno/fornecedor) Data de amostragem
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REFERNCIAS FUTURAS
AMOSTRAS DE RETENO Amostras de cada lote de matria-prima recebida e produto acabado produzido. Servem para fins legais ou estudo de tempo de prateleira (Shelf life)

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AUDITORIAS DO SISTEMA DE GESTO

Cumprimento dos procedimentos Assegurar o cumprimento das BPF em todas as etapas do processo

Acompanhamento da qualificao de pessoal

Qualificao dos fornecedores

Auditorias para verificao

100

CARACTERSTICAS DO AUDITOR
Conhecimento do Processo Conhecimento da Norma Tcnicas de Auditoria

Personalidade de um auditor
Julgamento criterioso Pacincia Interesse Atitude profissional Bom ouvinte Inquisidor Comunicativo em todos os nveis Analtico Honesto Diplomtico Disciplinado Bom planejador

Habilidades de um auditor
Bom clima de entendimento Utilizar tcnicas de questionamento PERGUNTAS EFICIENTES = PERGUNTA ABERTA
6 PALAVRAS FUNDAMENTAIS: COMO ONDE QUANDO O QUE POR QUE QUEM

Habilidades de um auditor
EXEMPLO Mostre-me seu procedimento. Como voc controla este processo? Onde voc arquiva os registros de manuteno deste equipamento? Qual o critrio de aceitao do produto? Quem o responsvel por esta tarefa?

Evite Pergunta que direcione a reposta: Eu percebi que vocs realizam treinamento para todos os operadores, no verdade?

Habilidades de um auditor
Profissionalismo:

O auditor deve mostrar respeito ao profissional que est sendo auditado.

O fato de ser um auditor no o coloca numa posio superior; em qualquer auditoria todos aprendem alguma coisa.

Gerenciamento de No Conformidades
Aes Corretivas e Preventivas Procedimentos escritos, Envolvimento das partes envolvidas, Registros das aes tomadas, Reunies peridicas de Anlise crtica

Procedimento de Recall Procedimentos escritos, Designao de responsvel pela coordenao, Interface de informao com CQ, Recolhimento por desvio de qualidade (contato com autoridades competentes), Emisso de relatrios conclusivos para cada produto recolhido e do destino dado aos produtos, Simulao anual,

AMBIENTE / INSTALAES
Local e condies que propicie o movimento de materiais e pessoas sem constituir risco para a qualidade dos insumos, produtos e a sade dos colaboradores.

Edificaes; Lay Out; Utilidades (Centro de Triagem de Resduos; Estao de Tratamento de Esgoto; Gerao de gua; vapor; ar; reservatrios de Alcool, Lauril...); Manuteno preventiva, corretiva e calibraes; Controle de pragas; Controle ambiental (limpeza das instalaes e dutos).

CONTROLE DE PRAGAS

Periodicidade de realizao, Certificados da realizao dos Controles, Monitoramento dos pontos de iscas, Aes corretivas tomadas

MANUTENO PREVENTIVA E CORRETIVA

Programas de manuteno implementados (internos ou terceirizados),

Calibrao de dispositivos (evidncia da aprovao)

AMBIENTE E INSTALAES
Planta arquitetnica aprovada, instalaes projetadas, construda, adaptada e mantida de forma que seja adequada s operaes a serem executadas.

Condies Externas:
Projeto que propicie a conservao e a limpeza externa dos edifcios e reas que circundam a empresa, incluindo as vias de acesso interno e escoamento; Ptio e estacionamentos pavimentados evitando o acumulo de poeira, sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos; Instalaes que impossibilite a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais.

AMBIENTE E INSTALAES
Condies Internas
Paredes, teto, piso, esgotos e encanamentos adequados; Iluminao e Ventilao adequadas; Instalaes eltricas conforme a NR 10; Tubulaes identificadas (ABNT/NBR 6493/1994); Sistemas de Exausto; Proteo de lmpadas; Instalaes que impossibilite a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais; Instalaes dos Laboratrios adequadas e condizentes com o volume de trabalho; reas fabris bem distribudas e adaptadas s necessidades dos processos; Equipamentos instalados de forma a permitir higienizao e fluxo contnuo; Separao entre reas e/ou equipamentos; reas de manuteno separadas das demais reas;

AMBIENTE E INSTALAES
Condies Internas
Separao entre reas e/ou equipamentos; Vestirios e banheiros em quantidade suficiente, adequados e sem comunicao direta com o ambiente fabril; Condies apropriadas de estocagem de insumos; reas identificadas ou sistema informatizado para produtos no conformes e quarentena; Temperatura e umidade condizentes com materiais armazenados; Equipamentos de segurana (extintores, lava olhos, chuveiro); rea separada para rtulos e cartuchos; reas de Quarentena e Reprovados; rea identificada e destinada para produtos recolhidos do mercado ou devolvidos Restaurante/ refeitrio conforme a resoluo RDC 216; Sistema e instalaes de gua purificada conforme os requisitos legais.

EDUCAO E TREINAMENTO
Os colaboradores devem ser educados e treinados para obter o conhecimento, experincia, competncia e motivao que seu posto de trabalho requer.

Formao Acadmica; Treinamento interno; Treinamento externo; Reunies de rea; Reunies de equipe; Reunies de projetos; Workshop;

APRIMORAR A QUALIDADE

FORNECEDORES E PARCEIROS

Fornecedores e Parceiros
Fabricantes de insumos e equipamentos; Prestadores de servios (Segurana; limpeza; alimentao; manuteno; tecnologia de informao) Funcionrios contratados e temporrios; Consultores; Universidades; Centros de pesquisa; Institutos; Profissionais liberais; Associaes de classe; rgos fiscalizadores

AQUISIO E QUALIFICAO DE FORNECEDORES E PARCEIROS

Procedimento escrito para aquisio do servio; Programa de Qualificao implementado; Programa de Monitoramento; Relao de fornecedores aprovados; Realizao de auditorias em fornecedores.

SSMA E RESPONSABILIDADE SOCIAL

Assegurar um sistema de Gerenciamento voltado para a Sade, Segurana Ocupacional dos funcionrios, Meio Ambiente e Responsabilidade Social.

SADE SEGURANA E MEIO AMBIENTE

Ginstica Laboral

Estudo do Ciclo de Vida dos produtos

SSMA e RESP. SOCIAL

Programa PCMSO
Admisso, peridicos e demisso, ASO dos funcionrios,

Plano de Assistncia mdica permanente e de emergncia,

SSMA e RESP. SOCIAL

Programas de Segurana
Procedimento escrito de segurana utilizao dos EPIs e EPCs; Procedimentos escritos para casos de incndio ou emergncia; Rota de fuga, Plano de Abandono de rea (treinamento e simulao); N suficiente de extintores e acesso desimpedido (registros de verificao);

RESPONSABILIDADE SOCIAL

SISTEMA DE GERENCIAMENTO

Objetivo :
Garantir ao consumidor um produto seguro e saudvel, atravs do controle de todas as fases, ou seja: Desenvolvimento; Aquisio, Industrializao, Armazenamento, Distribuio e Comercializao, possibilitando uma perfeita correlao entre o produto final e a matria prima que lhe deu origem.

GESTO DA QUALIDADE
A reduo contnua dos custos, a produtividade e a melhoria da qualidade tem demonstrado que so essenciais para a manuteno da operao das organizaes. No podemos deixar de ver como a qualidade transformou - se na mais importante arma competitiva e muitas empresas esto convencidas que a Gesto da Qualidade a principal estratgia.

A condio de sucesso de uma empresa est na capacidade de inovao, tomada em sentido amplo, englobando da tecnologia s novas formas de gerenciamento. Michael Porter

MOMENTO DE REFLEXO

Insanidade fazer as coisas do mesmo jeito e esperar um resultado diferente

Roger Milliken

PERGUNTAS ?

Email: jorgebatistadeandrade@gmail.com Fone: (41) 8804-7758