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Farmacovigilancia: g regulacin en la Unin Europea

Mariano Madurga Sanz


(mmadurga@aemps.es) Jefe del rea de Coordinacin del SEFV-H SEFV H Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

Sistema Europeo de FV
Uppsala Monitoring Centre-WHO Centre WHO

SEFVSEFV-H

Creacin en 1995, como coordinacin de las Agencias Nacionales de la UE Sede en Londres 1 di ecto y 530 personas de apoyo 1 director pe sonas apo o (secretariado cientfico) 4.500 4 500 expertos de las Agencias Nacionales, actuando en nombre de la EMA rgano ejecutivo: Comisin Europea Inspectores de los EEMM(de CCAA,ES) Inspectores

Creacin en 1938 40 edificios 9.000 9 000 empleados (sede central) Evaluadores internos Inspectores pa a inspeccionar en Inspecto es para inspecciona los EEUU

La Agencia Europea de Medicamentos-EMA M di EMA


Creacin en 1993, operativa desde 1995
Depende de la Comisin Europea (rgano ejecutivo de la UE)
DG Health and Consumer Protection

Procedimientos coordinados de autorizacin de medicamentos en la Unin Europea:


EL SISTEMA EUROPEO DE MEDICAMENTOS (The European Medicines Network)

La Agencia Europea de MedicamentosMedicamentos-EMA


Comits de la EMA
Consejo de administracin (Management Board) Comits cientficos:

Adems:

CHMP (Comit de Medicamentos de Uso Humano) CVMP (Comit de Medicamentos de Uso Veterinario) HMPC (Comit de Plantas Medicinales) COMP (Comit de Medicamentos Hurfanos) PDCO (Comit Peditrico) CAT (Comit de Terapias Avanzadas)

CMDh (Comit de Coordinacin de procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo)


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La Agencia Europea de MedicamentosMedicamentosEMA


Composicin de los Comits de la EMA l l E
Representantes, expertos en cada rea, de p , p , las agencias nacionales de los estados m m miembros y sus sustitutos Otros miembros (co-opted), elegidos directamente, directamente para cubrir determinadas reas Staff de la EMA como secretara tcnica

La Agencia Europea de MedicamentosMedicamentosEMA


Grupos de trabajo del CHMP (Working Parties): p j ( g )
Biologics Working Party (BWP) Blood Products Working Party (BPWP) Cell-based Products Working Party (CPWP) Efficacy Working Party (EWP) Gene Therapy Working Party (GTWP) Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) g y( ) Phamacogenomics Working Party (PgWP) Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) >>> PRAC Safety Working Party (SWP) Scientific Advice Working Party (SAWP)

Vaccine Working Party (VWP)


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Procedimientos de autorizacin de medicamentos en Europa


Tipo autorizacin Centralizada Evaluacin Rapp.(EM) CHMP No centralizada R.Mutuo R Mutuo Descentr. Nacional Decisin

Comisin Europea E

CMDh Agencias reguladoras g nacionales Autoridad Competente Nacional (ACN)


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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Comits Cientficos:
CHMP

(Comit d (C i de Medicamentos de Uso Humano)


Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP)

Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP)


OBJETIVOS:
Grupo de trabajo del CHMP
Realizar recomendaciones al CHMP en todos aquellos asuntos directa o indirectamente relacionados con la farmacovigilancia.

Realizar recomendaciones para productos no autorizados centralizadamente, a solicitud de , Autoridades nacionales Foro europeo para promover el desarrollo de l ll procedimientos comunes en farmacovigilancia y discutir problemas especficos de medicamentos. d bl f d d
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Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP)


RESPONSABILIDADES / ACTIVIDAD
EN RELACIN CON PRODUCTOS: Evaluacin de seales Recomendar los procedimientos para:
confirmacin d l riesgos fi i de los i opciones de medidas reguladoras.

Asesorar s b los planes de gestin de riesgos As s sobre l s l sd sti d i s s Evaluar los efectos de las medidas reguladoras tomadas t d

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RESPONSABILIDADES / ACTIVIDAD

Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP)


EN RELACIN CON ASPECTOS ORGANIZATIVOS: Establecer los procedimientos y mtodos para promover unas buenas prcticas de farmacovigilancia Promover l c munic cin Pr m ver la comunicacin y el intercambio de interc mbi informacin entre la EMA y las Agencias nacionales Cooperacin internacional. C i i t i l

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Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP)


ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO
Reuniones mensuales Representantes de cada A R d d Agencia nacional (N 30) i i l (N=30) Miembros nombrados por la EMA (8) Participacin de expertos, registrados por la EMA Ponentes
EM del Rapporteur (C) EM referencia (RM) Designado por el WP (N)

EMA: coordinacin, secretariado


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LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA: intercambio de informacin


EudraVigilance Entre los EM y con la EMA Alerta Rpida RA / Informacin no urgente NUI Situaciones de crisis Reuniones PhVWP Con los TAC (Laboratorios) PSUR Informes evaluacin I f l i Audiencias a los TAC
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LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA: intercambio de informacin


Informacin no urgente NUI NUI Intercambio de informacin que no cumple los criterios de Alerta rpida:
o o o

datos que no requieren accin urgente datos d t que requieren m i n mayor inf m in para su informacin p evaluacin proporcionar i f m i i informacin Tipo de informacin (sobre un medicamento o un grupo de medicamentos)

Condiciones de Uso, Consumo, Seales de RAM


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LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA: intercambio de informacin


Alerta Rpida RA (Rapid Alert) RA Datos que pueden suponer un cambio en el balance beneficio riesgo beneficio-riesgo y que pueden derivar en restriccin urgente de seguridad retirada del mercado cambios/restricciones en las condiciones de autorizacin Envo por Eudranet (H-RA) a EMA, CE, EM Preferiblemente, Preferiblemente antes de tomar decisin En caso de retirada del mercado: 24 horas antes Informacin al Titular de la Autorizacin

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LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA: intercambio de informacin


Alerta Rpida RA (Rapid Alert) RA Evaluacin: Respuestas de los Estados Miembros a las cuestiones planteadas por el EM que lanza la RA Compilacin d respuestas C il i de Informe de evaluacin beneficio-riesgo Decisiones reguladoras armonizadas: OPINION DEL CHMP (Art. 107 de la Directiva)

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EVALUACIN Y TOMA DE DECISIONES: mbitos bit espaol y europeo l

Evaluacin CSMH Evaluacin PhVWP - Centralizado - Arbitrajes CHMP Toma de decisiones Comisin Europea AEMPS
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Evaluacin i cientfica

-Reconocimiento Mutuo Reconocimiento -Descentralizado - Nacional

EVALUACIN-DECISIN EN FARMACOVIGILANCIA: FARMACOVIGILANCIA ARBITRAJES DEL CHMP


ARBITRAJE POR EL ART 31 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE ART.

En casos especficos en los que estn en juego los p q j g intereses de la Comunidad. A solicitud d TAC Estado Miembro, o Comisin s li it d de TAC, Est d Mi mb C misi Europea Evaluacin completa del balance beneficio-riesgo P c dimi nt s d t ll d s en R l m nt Procedimientos detallados n Reglamento.

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EVALUACIN-DECISIN EN FARMACOVIGILANCIA: FARMACOVIGILANCIA ARBITRAJES DEL CHMP


ARBITRAJE POR EL ART. 31 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE
Date of publication INN/common name (s) 20/11/2008 24/07/2008 26/06/2008 23/01/2008 07/01/2008 03/10/2007 29/08/2006 06/12/2005 06/12/2005 06/12/2005 21/11/2005 03/11/2005 etoricoxib norfloxacin ergot derivatives *** t d i ti piroxicam veralipride bicalutamide bi l t id 150 mg tablets pimecrolimus topical formulations celecoxib etoricoxib lumiracoxib paroxetine SSRI/SNRI ** Example(s) of approved name(s) d () Arcoxia Norfloxacin Feldene Agreal Casodex C d Elidel Celebrex Arcoxia g Prexige Seroxat
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EVALUACIN-DECISIN EN FARMACOVIGILANCIA: FARMACOVIGILANCIA ARBITRAJES DEL CHMP

ARBITRAJE POR EL ART. 107 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE


Lanzado de forma automtica tras una decisin en un Estado Miembro de la UE. E l Evaluacin rpida d l balance B/R i id del b l Procedimientos especficos en el Volumen 9-A p

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EVALUACIN-DECISIN EN FARMACOVIGILANCIA: ARBITRAJES DEL CHMP


ARBITRAJE POR EL ART. 107 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE

Date of publication INN/common name (s) 24/07/2008 Moxifloxacin 21/09/2007 Nimesulide 19/10/2007 Clobutinol 15/11/2007 Carisoprodol p 21/11/2007 Aprotinin 13/12/2007 Lumiracoxib

Example(s) of approved name(s) Avalox/Avelox Aulin, Nimed Silomat Somadril Trasylol y Prexige

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SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica
P i Primeros casos identificados en 1997 id tifi d 1997. Sndrome esclerodermia-like:
Alteraciones fibrticas cutneas, con engrosamiento de la piel, limitacin de movimientos Evoluciona en piel movimientos. das a semanas. Af t i orgnica en 5 8% d l s casos: h ti Afectacin i 5-8% de los s s heptica, pulmonar, renal, cardiaca.

Exclusivamente en pacientes con insuficiencia renal avanzada


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SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica

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SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica
Sin tratamiento efectivo. Hasta 2006 no se reconocen factores etiopatognicos
Kim RH et al. Nephrogenic F bros ng Dermopathy/Nephrogenic Systemic Km Nephrogen c Fibrosing Dermopathy/Nephrogen c System c Fibrosis in 2 Patients With End-Stage Renal Disease on Hemodialysis . Journal of Clinical Rheumatology 12(3):134-136 June 2006 Rheumatology. 12(3):134 136, Galan, A et al. Nephrogenic systemic fibrosis (nephrogenic fibrosing dermopathy). dermopathy) Raynaud phenomenon, scleroderma, overlap syndromes and phenomenon scleroderma other fibrosing syndromes. Current Opinion in Rheumatology. 18(6):614617, 617 November 2006 2006.
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SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica f g
En enero de 2006 Grobner (Austria), identific que la exposicin previa a un contraste radiolgico (RMN) con derivado del GADOLINIO era el antecedente comn de 5 de 9 pacientes con FSN. Marckmann et al (DK) comunican una serie de 13 al. pacientes.
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SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica
Estudios posteriores cuantifican el riesgo de FSN asociado a contrastes con gadolinio:
OR 9 ( OR=9 (Nephrogenic Fibrosing Dermopathy associated with h h d h
exposure to Gadolinium-containing contrast agents. MMWR, Feb 23, 2007)

Ci t de casos en todo el mundo, asociados al Cientos d t d l d i d l uso previo de contrastes de gadolinio.


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SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica
GESTIN DE RIESGOS:
Contraindicacin d la administracin d l derivados d de l d de los d d con mayor riesgo de FSN en pacientes con insuficiencia renal avanzada (gadodiamida, gadoversetam da, gadoversetamida, gadopentato dimeglumina) d meglum na) Precaucin en el resto (pocos o ningn caso comunicado) i d ) COMUNICACIN A LOS PROFESIONALES.
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SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica g
NUEVA EVALUACIN Y ARMONIZACIN EN EUROPA: EUROPA
La utilizacin de los derivados del gadolinio sigue g g planteando dudas sobre su balance beneficio-riesgo en determinadas situaciones clnicas:
Pacientes que se someten a trasplante heptico Mujeres embarazadas y en la lactancia Identificacin de los pacientes con riesgo de FSN
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SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica
Arbitraje por el Art. 31 de la Directiva: Art
1. Dinamarca solicita un arbitraje por el Artculo 31. 2. 2 UK y NL son designados Rapporteur y Co Rapporteur Co-Rapporteur. 3. Identificacin de los medicamentos autorizados en Europa objeto del arbitraje y el mbito del mismo mismo. 4. Lista de preguntas a los laboratorios titulares. 5. 5 Informe de evaluacin de Rapp y Co Rapp Co-Rapp. 6. Presentacin en el CHMP, adopcin del informe. 7. 7 Comunicacin de las conclusiones y recomendaciones (web EMA) 8. 8 Decisin de la Comisin, que se remite a los EM Comisin EM, vinculante. 31

En E resumen..

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1. Estados miembros: 27 sistemas nacionales de FV similares al SEFV-H,.. 2. EMA, Agencia Europea de Medicamentos ( (www.ema.europa.eu), con: p ),

Farmacovigilancia regional en la Unin Europea: agentes

CHMP (antes CPMP), Committee Human Medicinal

Products

3. Comisin Europea (rgano ejecutivo): autoriza y retira medicamentos centralizados centralizados


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EudraVigilance (base de datos y red de transmisin)

grupos d trabajo: de eficacia, d seguridad, d b de b d f de d d de biotecnologa l calidad, de hemoderivados,.... de FV >>> PRAC (new comit)

mbito Europeo:

Farmacovigilancia en UE: tareas

EMA mantiene la base de datos y red de transmisin de datos EudraVigilance-PM intercambio de informacin:

G Grupo d trabajo en FV (Pharmacovigilance de b j (Ph i il Working P) (reuniones mensuales): evaluacin de problemas de seguridad y armonizacin de medidas reguladoras (estatinas, AINE, did l d ( t ti AINE cisaprida, terfenadina, sibutramina, inhib COX-2,.) >>> PRAC (new legislation) Directivas, Guas, PNT/SOP, arbitrajes, conclusiones, recomendaciones
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Farmacovigilancia en UE: tareas


mbito Nacional:
recogida de TA y otra informacin relevante de seguridad en cada Estado Miembro evaluacin y carga en su base de datos (p.ej., g (p j , FEDRA) intercambio de informacin con los laboratorios TAC segn las normativas en vigor acciones reguladoras segn normativas

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Sistema Espaol de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia-H (transmisin


electrnica)
ICSR Access EudraVigilance
RAM grave en Espaa, ICSR (max 15 d)

XML

EMA XML

Resp FV web

XML

PrePre-

XML en CD x2meses

T.A.

Centros SEFV
web, e-mail 36 UMC-WHO

Aprobacin de Nueva legislacin farmacutica en UE (publicada el 31 de diciembre de 2010) ProcedimientodeCodecisin: ProcedimientodeCo ComisinEuropea(ejecutivo)proponeuntexto TantoelConsejodelaUninEuropea(con representantesdetodoslosgobiernos)yelParlamento Europeo(conrepresentantesdelosciudadanos)tienen queacordareltextofinal CondiscusionesparalelasentreelConsejoyel ParlamentoEuropeo,yunavezacordado internamente,setienendiscusionesconjuntaspara i i di i j alcanzaracuerdo
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Cronologa de las propuestas de Farmacovigilancia en la UE


TextofinalacordadoporelParlamentoyelConsejo(23 junio2010): acuerdo en primera lectura VotacinfinalenelParlamento(22sept2010) Revisinlingsticayjurdica,ytraduccionesalas21 Revisin lingstica y jurdica, y traducciones a las 21 lenguasnacionalesdelaUE Publicacin en iario Oficial de la U (entrar en vigor el PublicacinenDiarioOficialdelaUE(entrarenvigorel Reglamento):primerTRIM2011,yentraren Reglamento):primerTRIM2011,yentraren funcionamientoalos18meses Directiva:18mesesadicionalesparasuincorporacina laslegislacionesnacionales,comoDecretos
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Objetivos de la nueva Legislacin de Farmacovigilancia de la UE Mejorarlaeficiencia Mejorarlaeficiencia Mejorarlacomunicacin delasdecisionesysus Mejorarla Mejorar la comunicacin de las decisiones y sus justificaciones Incrementarlaparticipacin Incrementarla Incrementar la participacin de los ciudadanos Proporcionarlabase legal paraobligarauna Proporcionarlabase monitorizacin ms proactiva por parte de las porpartedelas AutoridadesNacionalescompetentesydelas CompaasFarmacuticas

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Legislacin EU de Farmacovigilancia Farmacovigilancia NotificacinespontneadesospechasdeRAM ModificacindeladefinicindeRAM:Unarespuesta ModificacindeladefinicindeRAM:Unarespuesta Modificacin de la definicin de RAM: Una respuesta Una aunmedicamentoqueseanocivaynointencionada. P Proporcionarmediosparaquelospacientesnotifiquen i di l i t tifi sospechasdeRAM. LasRAMderivadasdeerroresdemedicacinse d i d d d di i notificarnalosSistemadeFV. TodaslasnotificacionesestarndisponiblesenUNA basededatos:EudraVigilance(EV).Conaccesopblico, basededatos:EudraVigilance(EV).Conaccesopblico, condiferentesniveles. con diferentes niveles
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Legislacin EU de Farmacovigilancia Msinformacinconlostextoscompletosenelportal Ms informacin con los textos completos en el portal webdelParlamentoEuropeo: 1 ModificacindelReglamento(EC)N726/2004: ModificacindelReglamento(EC)N726/2004:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef= http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef= //EP//TEXT+TA+20100922+ITEMS+DOC+XML+V0//EN&language=EN#sdocta4 //EP//TEXT TA 20100922 ITEMS DOC XML V0//EN&l EN# d t 4

2 ModificacindelaDirectiva2001/83/EC: ModificacindelaDirectiva2001/83/EC:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef= http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef= //EP//TEXT+TA+20100922+ITEMS+DOC+XML+V0//EN&language=EN#sdocta5

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Farmacovigilancia debe ser una tarea cooperativa t ti


La tarea de evaluar la seguridad de los

frmacos es tan grande, que sera una f t d locura tratar de disuadir a cualquiera que qu quisiera colaborar con ella. ra a rar n a .
Sir Abraham Goldberg, presidente Committee on Safety of Medicines (RU,1984)

Dx: Dx:

-Colaboracin -C Cooperacin i

-Coordinacin -Complementariedad -Complicidad......c.s.p. P C l d d Paciente Seguro


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!Muchas gracias!

mmadurga@aemps.es
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