Professional Documents
Culture Documents
Sistema Europeo de FV
Uppsala Monitoring Centre-WHO Centre WHO
SEFVSEFV-H
Creacin en 1995, como coordinacin de las Agencias Nacionales de la UE Sede en Londres 1 di ecto y 530 personas de apoyo 1 director pe sonas apo o (secretariado cientfico) 4.500 4 500 expertos de las Agencias Nacionales, actuando en nombre de la EMA rgano ejecutivo: Comisin Europea Inspectores de los EEMM(de CCAA,ES) Inspectores
Creacin en 1938 40 edificios 9.000 9 000 empleados (sede central) Evaluadores internos Inspectores pa a inspeccionar en Inspecto es para inspecciona los EEUU
Adems:
CHMP (Comit de Medicamentos de Uso Humano) CVMP (Comit de Medicamentos de Uso Veterinario) HMPC (Comit de Plantas Medicinales) COMP (Comit de Medicamentos Hurfanos) PDCO (Comit Peditrico) CAT (Comit de Terapias Avanzadas)
Comisin Europea E
Comits Cientficos:
CHMP
Realizar recomendaciones para productos no autorizados centralizadamente, a solicitud de , Autoridades nacionales Foro europeo para promover el desarrollo de l ll procedimientos comunes en farmacovigilancia y discutir problemas especficos de medicamentos. d bl f d d
10
Asesorar s b los planes de gestin de riesgos As s sobre l s l sd sti d i s s Evaluar los efectos de las medidas reguladoras tomadas t d
11
RESPONSABILIDADES / ACTIVIDAD
12
datos que no requieren accin urgente datos d t que requieren m i n mayor inf m in para su informacin p evaluacin proporcionar i f m i i informacin Tipo de informacin (sobre un medicamento o un grupo de medicamentos)
16
17
Evaluacin CSMH Evaluacin PhVWP - Centralizado - Arbitrajes CHMP Toma de decisiones Comisin Europea AEMPS
18
Evaluacin i cientfica
En casos especficos en los que estn en juego los p q j g intereses de la Comunidad. A solicitud d TAC Estado Miembro, o Comisin s li it d de TAC, Est d Mi mb C misi Europea Evaluacin completa del balance beneficio-riesgo P c dimi nt s d t ll d s en R l m nt Procedimientos detallados n Reglamento.
19
21
Date of publication INN/common name (s) 24/07/2008 Moxifloxacin 21/09/2007 Nimesulide 19/10/2007 Clobutinol 15/11/2007 Carisoprodol p 21/11/2007 Aprotinin 13/12/2007 Lumiracoxib
Example(s) of approved name(s) Avalox/Avelox Aulin, Nimed Silomat Somadril Trasylol y Prexige
22
SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica
P i Primeros casos identificados en 1997 id tifi d 1997. Sndrome esclerodermia-like:
Alteraciones fibrticas cutneas, con engrosamiento de la piel, limitacin de movimientos Evoluciona en piel movimientos. das a semanas. Af t i orgnica en 5 8% d l s casos: h ti Afectacin i 5-8% de los s s heptica, pulmonar, renal, cardiaca.
SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica
24
SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica
Sin tratamiento efectivo. Hasta 2006 no se reconocen factores etiopatognicos
Kim RH et al. Nephrogenic F bros ng Dermopathy/Nephrogenic Systemic Km Nephrogen c Fibrosing Dermopathy/Nephrogen c System c Fibrosis in 2 Patients With End-Stage Renal Disease on Hemodialysis . Journal of Clinical Rheumatology 12(3):134-136 June 2006 Rheumatology. 12(3):134 136, Galan, A et al. Nephrogenic systemic fibrosis (nephrogenic fibrosing dermopathy). dermopathy) Raynaud phenomenon, scleroderma, overlap syndromes and phenomenon scleroderma other fibrosing syndromes. Current Opinion in Rheumatology. 18(6):614617, 617 November 2006 2006.
25
SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica f g
En enero de 2006 Grobner (Austria), identific que la exposicin previa a un contraste radiolgico (RMN) con derivado del GADOLINIO era el antecedente comn de 5 de 9 pacientes con FSN. Marckmann et al (DK) comunican una serie de 13 al. pacientes.
26
SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica
Estudios posteriores cuantifican el riesgo de FSN asociado a contrastes con gadolinio:
OR 9 ( OR=9 (Nephrogenic Fibrosing Dermopathy associated with h h d h
exposure to Gadolinium-containing contrast agents. MMWR, Feb 23, 2007)
SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica
GESTIN DE RIESGOS:
Contraindicacin d la administracin d l derivados d de l d de los d d con mayor riesgo de FSN en pacientes con insuficiencia renal avanzada (gadodiamida, gadoversetam da, gadoversetamida, gadopentato dimeglumina) d meglum na) Precaucin en el resto (pocos o ningn caso comunicado) i d ) COMUNICACIN A LOS PROFESIONALES.
28
29
SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica g
NUEVA EVALUACIN Y ARMONIZACIN EN EUROPA: EUROPA
La utilizacin de los derivados del gadolinio sigue g g planteando dudas sobre su balance beneficio-riesgo en determinadas situaciones clnicas:
Pacientes que se someten a trasplante heptico Mujeres embarazadas y en la lactancia Identificacin de los pacientes con riesgo de FSN
30
SEALES EN EUROPA
Fibrosis Sistmica Nefrognica
Arbitraje por el Art. 31 de la Directiva: Art
1. Dinamarca solicita un arbitraje por el Artculo 31. 2. 2 UK y NL son designados Rapporteur y Co Rapporteur Co-Rapporteur. 3. Identificacin de los medicamentos autorizados en Europa objeto del arbitraje y el mbito del mismo mismo. 4. Lista de preguntas a los laboratorios titulares. 5. 5 Informe de evaluacin de Rapp y Co Rapp Co-Rapp. 6. Presentacin en el CHMP, adopcin del informe. 7. 7 Comunicacin de las conclusiones y recomendaciones (web EMA) 8. 8 Decisin de la Comisin, que se remite a los EM Comisin EM, vinculante. 31
En E resumen..
32
1. Estados miembros: 27 sistemas nacionales de FV similares al SEFV-H,.. 2. EMA, Agencia Europea de Medicamentos ( (www.ema.europa.eu), con: p ),
Products
grupos d trabajo: de eficacia, d seguridad, d b de b d f de d d de biotecnologa l calidad, de hemoderivados,.... de FV >>> PRAC (new comit)
mbito Europeo:
EMA mantiene la base de datos y red de transmisin de datos EudraVigilance-PM intercambio de informacin:
G Grupo d trabajo en FV (Pharmacovigilance de b j (Ph i il Working P) (reuniones mensuales): evaluacin de problemas de seguridad y armonizacin de medidas reguladoras (estatinas, AINE, did l d ( t ti AINE cisaprida, terfenadina, sibutramina, inhib COX-2,.) >>> PRAC (new legislation) Directivas, Guas, PNT/SOP, arbitrajes, conclusiones, recomendaciones
34
35
XML
EMA XML
Resp FV web
XML
PrePre-
XML en CD x2meses
T.A.
Centros SEFV
web, e-mail 36 UMC-WHO
Aprobacin de Nueva legislacin farmacutica en UE (publicada el 31 de diciembre de 2010) ProcedimientodeCodecisin: ProcedimientodeCo ComisinEuropea(ejecutivo)proponeuntexto TantoelConsejodelaUninEuropea(con representantesdetodoslosgobiernos)yelParlamento Europeo(conrepresentantesdelosciudadanos)tienen queacordareltextofinal CondiscusionesparalelasentreelConsejoyel ParlamentoEuropeo,yunavezacordado internamente,setienendiscusionesconjuntaspara i i di i j alcanzaracuerdo
37
Objetivos de la nueva Legislacin de Farmacovigilancia de la UE Mejorarlaeficiencia Mejorarlaeficiencia Mejorarlacomunicacin delasdecisionesysus Mejorarla Mejorar la comunicacin de las decisiones y sus justificaciones Incrementarlaparticipacin Incrementarla Incrementar la participacin de los ciudadanos Proporcionarlabase legal paraobligarauna Proporcionarlabase monitorizacin ms proactiva por parte de las porpartedelas AutoridadesNacionalescompetentesydelas CompaasFarmacuticas
39
Legislacin EU de Farmacovigilancia Farmacovigilancia NotificacinespontneadesospechasdeRAM ModificacindeladefinicindeRAM:Unarespuesta ModificacindeladefinicindeRAM:Unarespuesta Modificacin de la definicin de RAM: Una respuesta Una aunmedicamentoqueseanocivaynointencionada. P Proporcionarmediosparaquelospacientesnotifiquen i di l i t tifi sospechasdeRAM. LasRAMderivadasdeerroresdemedicacinse d i d d d di i notificarnalosSistemadeFV. TodaslasnotificacionesestarndisponiblesenUNA basededatos:EudraVigilance(EV).Conaccesopblico, basededatos:EudraVigilance(EV).Conaccesopblico, condiferentesniveles. con diferentes niveles
40
Legislacin EU de Farmacovigilancia Msinformacinconlostextoscompletosenelportal Ms informacin con los textos completos en el portal webdelParlamentoEuropeo: 1 ModificacindelReglamento(EC)N726/2004: ModificacindelReglamento(EC)N726/2004:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef= http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef= //EP//TEXT+TA+20100922+ITEMS+DOC+XML+V0//EN&language=EN#sdocta4 //EP//TEXT TA 20100922 ITEMS DOC XML V0//EN&l EN# d t 4
2 ModificacindelaDirectiva2001/83/EC: ModificacindelaDirectiva2001/83/EC:
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef= http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef= //EP//TEXT+TA+20100922+ITEMS+DOC+XML+V0//EN&language=EN#sdocta5
41
frmacos es tan grande, que sera una f t d locura tratar de disuadir a cualquiera que qu quisiera colaborar con ella. ra a rar n a .
Sir Abraham Goldberg, presidente Committee on Safety of Medicines (RU,1984)
Dx: Dx:
-Colaboracin -C Cooperacin i
!Muchas gracias!
mmadurga@aemps.es
43