Acta de Modernizacin en Seguridad Alimentaria de la FDA Est listo?

Presentado por Jorge Ymay, Mrida, Yucatn, 14 de octubre 2011

Grupo CENCON-Registrar Corp

Estructura del Seminario

U.S. FDA: antecedentes, jurisdiccin Otras agencias regulatorias de los Estados Unidos Regulaciones Clave: Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos (Registratios, etiquetado, etc.) Procedimientos de inspeccin e importacin Acta de Modernizacin en Seguridad Alimentaria

Administracin de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

U.S. FDA = United States Food and Drug Administration Agencia Federal, no Estatal ni Local Agencia depende del Departamento de Salud y Servicios Humanitarios (DHHS) Esta organizada en 7 diferentes Centros

Organizacin de la FDA

Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos

El Presidente Franklin Delano Roosevelt firm en ley el Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos en 1938 La ley permance hoy en da como la ley principal que regula todos los alimentos y bebidas.

Resumen de Regulaciones Estadounidenses

La Constitucin autoriza al Congreso a procesar leyes y el Presidente firma estas leyes. Las Actas del Congreso, ej. El Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos son codificadas en el Cdigo de los Estados Unidos citado como U.S.C. Los departamentos ejecutivos y agencias como la FDA, pueden promulgar regulaciones. Las regulaciones osn promulgadas a travs de un proceso largo llamado Notificacin y Comentario, para satisfacer los requisitos de la Clusula de Proceso Adecuado de la Constitucin.

Resumen de Regulaciones Estadounidenses

Las regulaciones propuestas, notificaciones, comentarios pblicos, respuestas de agencias a los comentarios y enventualmente las regulaciones finales son publicadas en el Registro Federal Las regulaciones finales son codificadas dentro del Cdigo Federal de Regulaciones (C.F.R) Los guas son recomendaciones no vinculadas que contienen los pensamientos actuales de la FDA sobre algn tema.

Qu Productos Regula la FDA?

Alimentos, Bebidas y Suplementos. Cosmticos Medicamentos: OTC, API, Prescripcin Medicamentos veterinarios Biolgicos: sangre, tejidos, vacunas Equipos Mdicos Productos Emisores de Radiacin Tabaco

Rol Dual de la FDA

La U.S. FDA realmente tiene dos roles: Vigilante: decide que medicamentos, instrumental mdico, aditivos alimenticios, etc, son apropiados en el lugar de mercado.Establecen estndares para productos, en ocasiones con ayuda del pblico y la industria. Polica: Ejecutor de regulaciones. Emite Advertencias, trabaja con CBP en detenciones, y con el DOJ en persecuciones criminales.

Cdigo Federal de Regulaciones

El Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos esta detallada en lo que conocemos como CFR, Cdigo Federal de Regulaciones El CFR es una codificacin de las reglas generales y permanentes publicadas en el Registro Federal por los departamentos Ejecutivos de las agencias del Gobierno Federal. El Ttulo 21 del CFR est reservadp para reglas de la FDA.

CFSAN
Centro para la Seguridad Alimenticia y Nutricin Aplicada (Center for Food Safety and Applied Nutrition) Su jurisdiccin abarca la mayora de los productos alimenticios (que no sean de carne y aves) Productos Agrcolas, alimentos procesados, enlatados, mariscos, bebidas alcohlicas, y no alcohlicas (incluyendo agua embotellada), etc

Otras Agencias
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos Servicio de Seguridad Alimentaria e Inspeccin (FSIS) Servicio de Inspeccin de Salud Animal y Vegetal (APHIS) Programa Nacional Orgnico Departamento de Justicia Bureu de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco (TTB) Departamento de Seguridad Interior Aduanas y Proteccin de Fronteras (CBP)

Cul es el Rol a la Entrada del CBP?

Cuando los productos llegan primero, estn bajo jurisdiccin del CBP. El importador registrado contratar un Broker quien esta licenciado por el CBP para tramitar un Entry Filing La entrada es tramitada usando los documentos que le envie a su importador (BOL, factura comercial,lista de empaque)

Cual es el Rol de la FDA en la

Entrada?
Si se trata de un producto regulado por la FDA, la FDA es notificada por medio del sistema de entradas. La FDA, posteriormente: 1. Liberar el producto por entrar 2. Revisar posteriormente la entrada 3. Inspeccionar fsicamente el cargamento 4. Rechazar la entrada del cargamento

Proceso de Entrada en la FDA

Revisin de la Entrada
Lo que la FDA hace depende en gran parte de:
El historial del pas, del fabricante y del importador (han tenido otras violaciones?) La categora del producto: medicamento, alimento, instrumental mdico, o cosmtico? (nivel del riesgo) Nivel de Riesgo del Producto: jugo fresco, mariscos frescos, fruta enlatada? (nivel de riesgo)

PREDICT
PREDICT = Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting Sistema de monitoreo basado en riesgos que cuantifican el riesgo de cargamentos de alimentos importados. Probado por primera vez en mariscos en el puerto de Los Angeles en 2007.
El programa piloto fue considerado un xito.

PREDICT
PREDICT establece una puntuacin de riesgo al analizar la informacin del importador sobre el envo utilizando paquetes de criterios de riesgo desarrollados por la FDA. Los criterios de riesgo incluyen: Historial de violaciones del producto, del importador, del fabricante, del destinatario, y del pas de origen. Resultados de anlisis de laboratorio e inspecciones a instalaciones forneas. Conocimiento general de eventos mundiales que pudieran afectar la calidad de un alimento en particular.

Qu es Requerido? Qu es Voluntario?

Requisitos
Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos.
Ley de Bioterrorismo
Registro, U.S. Agent, Aviso Previo

Etiquetado
Formatos, Idiomas

LACF, HACCP, Requisitos de BPMs

Propsito del Acta de Bioterrorismo de 2002

Efectiva a partir de Octubre 2003 Quin, Qu, Dnde, Cundo, y Cmo Requiere a las compaas que se registren Requiere designacin de un U.S Agent para comunicacin con FDA. Requiere que las compaas tramiten un Aviso Previo

Certificado de Registro
Certificado de
Registro emitido por Registrar Corp Verificacin de Tercera Parte Evidencia para clientes potenciales o actuales

Requisito de U.S Agent

Requisitos de U.S Agent
Localizado fsicamente dentro de EUA Disponibilidad de comunicacin con FDA 24/7
Importante no perder su llamada o email

Agente habla por el registrante Muchos clientes, pero solo un agente para FDA.
De acuerdo a como se di de alta en el FFRM

Instalaciones de Alimentos Registradas

a Enero 2009

Mxico: 16,619 U.S.A.: 150,775 Canad: 14,434 Guatemala: 1,317 China: 20,783

Prior Notice (Aviso Previo)

Requiere que las compaas hagan un Aviso Previo
Para cada envo Tomar en cuenta tiempos Confirmacin emitida por FDA No es una aprobacin

Etiquetado de Alimentos
TODAS las etiquetas deben ser en ingls Regulacin estricta en:
Formato (tamao fuente, etc) Cuadros de Informacin Nutrimental Ingredientes Permitidos Declaraciones de Salud

Malinterpretaciones comunes
No hay procesos para obtenerlicencias o aprobaciones para etiquetas (excepto carne & aves y bebidas alcohlicas).

Malintepretaciones comunes
Cdigo de Barras UPC
http://www.gs1.org

Nmero de Lote Fechas de Expiracin El cumplimiento en etiquetado no es solo para etiquetas. (pgina web, folletos, etc)

LACF, HACCP, GMPs

Regulaciones de Alimentos Enlatados de Bajo cido. HACCP requerido para jugos, y productos de Carne/Aves. Las BPMs son requeridas para todos los alimentos, bebidas y ciertos suplementos.

Programas Voluntarios
Halal Kosher Organic Fair Trade ISO 22000 BRC

Cargamento detenido?

Esta en OASIS?

Acta de Modernizacin en Seguridad Alimentaria: Mejorando la Seguridad de Alimentos Domsticos e Importados.

Acta de Modernizacin de Seguridad Alimentaria de la FDA

Firmada por el Presidente Obama el 4 de enero de 2011
http://www.fda.gov/food/foodsafety/fsma/ucm247548.htm

Cambios radicales en como la FDA regula los alimentos, tanto los producidos domsticamente como los productos importados. Las Secciones del Acta estan escalonadas. Algunas secciones aplican para compaas domsticas, otras aplican para forneas y otras para ambas.

Por qu es necesaria? Por qu ahora?

Cerca de 48 millones de personas (1 de 6) se enferman, 128,000 son hospitalizados, y 3,000 mueren cada ao de enfermedades originadas por alimentos, de acuerdo a informacin reciente del Centro de Control y Prevencin de Enfermedades. Este es un asunto de salud pblica significativo que es prevensible en gran manera.

Presiones en el Sistema de Seguridad Alimentaria de los Estados Unidos

Patgenos emergentes y nuestra habilidad para detectarlos; Mantener un monitoreo adecuado en el volumen creciente de alimentos importados; Mantener inspeccin adecuada de instalaciones comerciales de alimentos, incluyendo el gran nmero de plantas procesadoras forneas ; y, El creciente nmero de personas en algo riesgo.

Caso de Alta Importancia

Importaciones bajo la lupa
Melamina en alimento para mascota Antibiticos ilegales en acuacultura Detecciones mas frecuentes de E.coli, salmonella, listeria, etc Problemas en Casa: PCA

Componentes Principales de la Ley

Prevencin

Sociedades Fortalecidas

Inspecciones, Cumplimiento, y Respuesta

Seguridad en Importaciones

Concentrarse en la Seguridad de las Importaciones

La capacidad actual de las inspecciones en los Puertos de Entrada no pueden manejar el incremento en las importaciones de alimento. Importadores tendrn que ser responsables mas que nunca de asegurar que sus proveedores tengan controles preventivos adecuados. Requiere que los alimentos importados sean tan seguros como los domsticos.

Componentes Clave
Prevencin Controles Obligatorios Preventivos para compaas de alimentos-Regla final para Julio 2012 Estndares de Seguridad Obligatorios Regulacin final para Enero de 2013 Autoridad a prevenir contaminacin intencional-Regla final para Julio 2012

Componentes Clave
Inspeccin y Cumplimiento Frecuencia de inspeccin impuestaInmediato Acceso a Registros- Inmediato Pruebas por Laboratorios Acreditados (Establecimiento de Programas de Acreditacin, Enero 2013)

Programa de Inspecciones de Instalaciones Forneas

201120122013201420152016600 Inspecciones Forneas 1,200 Inspecciones Forneas 2,400 Inspecciones Forneas 4,800 Inspecciones Forneas 9,600 Inspecciones Forneas 19,200 Inspecciones Forneas
Realizadas en 2010: 354

Componentes Clave
Respuesta Recall Obligatorio, Detencin Administrativa Extendida (Efectivo Julio 2011) Aviso Previo de Alimentos Importados Rechazados en la Entrada en otros pases. (Efectivo July 2011) Suspensin de Registro (Efectivo Junio 2011) Habilidades Mejoradas de Rastreo de Producto (Implementacin de pilotos en Septiembre 2011) Mantenimiento Adicional de Registros para Alimentos de Alto Riesgo (Implementacin Enero 2013)

Componentes Clave
Importaciones Contabilidad del Importador- Regulacin Final Enero 2012 Certificacin por Terceras PersonasSistema para Enero 2013 Certificacin de Alimentos de Alto Riesgo Programa Voluntario de Importador Calificado- Implementacin Junio 2012 Autoridad para Negar Entrada

Componentes Clave
Sociedades Mejoradas
Capacidad de Construccin Estatal y Local Confianza en inspecciones por otras agencias.

Top Ten de Requisitos Nuevos que los Profesionales de la Industria de Alimentos Necesitan Saber sobre el Acta de Modernizacin de En Seguridad Alimentaria de la FDA.

1. Regulaciones
La mayora de las provisiones de la nueva Ley requieren que la FDA emita regulaciones aportando los detalles. Estos requisitos especficos dependern de estas regulaciones, que sern emitadas durante los siguientes aos.

2. Renovaciones
Empezando en 2012, cada instalacin de alimentos debe renovar su registro ante FDA cada dos aos. Las renovaciones sern requeridas durante el 4o cuarto. Las instalaciones localizadas fuera de los Estados Unidos siguen con el requisito de contar con un U.S Agent para comunicacin con la FDA.

3. Inspecciones
La FDA ha sido facultada con poder para entrar a las instalaciones de alimentos (a excepcin de granjas y restaurantes) para inspeccionar y copiar registros. La ley no requiere que la FDA inspeccione todas las instalaciones, pero increcmenta el nmero de inpecciones y requiere que todas las compaas estn de acuerdo en recibir una inspeccin de la FDA.

4. Suspensin de Registro
Poder de suspender un registro de instalaciones de alimentos si la FDA cree que el alimento fabricado, procesado, emmpacado o almacenado por la instalacin tiene una alta probabilidad de ocasionar daos a la salud de los humanos y animales.

5. Recalls
Poder de solicitar, mas que requerir, el recall de alimento daado.

6. Responsabilidad del U.S. Agent

LA U.S. FDA puede realizar al U.S. Agent por el costo de cualquier re-inspeccin conducida en una instalacin fornea. $335 Dlares por hora en inspecciones forneas $225 dlares por hora de trabajo en EUA Quin es su agente? Un importador? Un pariente? Algn amigo?.

7. Nuevas Contrataciones
Un nmero significativo de personal nuevo en campo entre ahora y 2014. Un nmero adicional de 150 trabajadores sern empleados inmediatamente, dedicados a detectar y rastrear amenazas en alimentos as como smuggled food. La ley define el trmino smuggled food como cualquier alimento que una persona introduce a los Estados Unidos a travs de medios fraudulentos y con la intencin de defraudar o engaar

8. Controles de Procesos (HACCP)

Las instalaciones de alimentos sern requeridas a desarrollar planes escritos para anlisis de riesgos, controles preventivos y acciones correctivas, que sean actualizadas con cada cambio en las operaciones o cada tres aos, lo que sea mas frecuente. Los registros deben estar disponibles para inspecciones de la FDA. Pequeos negocios pudieran estar excentos de los mas estrictos de estos requisitos. Un negocio pequeos es definido como aquel con ventas menores a $500,000 dlares por ao year.

9. Verificaciones de Seguridad
Los importadores sern requeridos a establecer programas para verificar la seguridad de todos los cargamentos de alimentos importados. La FDA puede requerir certificados de seguridad para cada cargamento. La FDA puede establecer un programa de Importadores Calificados (VQIP), facilitando los requerimientos para algunos importadores (Linea Verde).

10. Cuerpos de Acreditacin

La FDA proporcionar de reconocimiento a cuerpos de acreditacin que acrediten auditores y laboratorios, incluyendo auditores y laboratorios fuera de los Estados Unidos.

Detalles, detalles
La FDA deber ahora promulgar las regulaciones. Notificacin de Registro Federal: reglas propuestas Perodo de Comentarios Regla Final interina Regla Final

Otro gran reto

Resumen
Asegurarse de que sus productos cumplan con las regulaciones de la FDA ANTES de su primer envo a los Estados Unidos, es mas barato que una simple detencin. Piense sobre los costos de una detencin: 1. Estada: $$$? por da 2. Cuotas de Pruebas de Laboratorio: $$$? por muestra/prueba 3. Cuotas de Almacenamiento: $$$? 4. Costo de transporte por devolucin de producto: $$$? 5. Costo por Reacondicionar el producto (re-etiquetado, por ejemplo): $$$ ? 6. Costo de perder el cliente: $$$ ?

Resumen
Numerosas Regulaciones existen. Los Estados Unidos ofrecen un enorme mercado potencial y sus productos solo tienen que cumplir con ciertas regulaciones especficas, no con todas. Mejor consejo: Mantngase informado. Muchos cambios estan por venir durante los siguientes 4 aos. Invierta el tiempo y el dinero necesario para cumplir y evitar errores costosos. Sea proactivo, no reactivo!

Necesita Asistencia?
Registro de Instalaciones de Alimentos Servicio de U.S Agent Avisos Previos Revisiones de Etiquetas e Ingredientes Servicio de Gestin de LACF Asistencia con Detenciones Monitoreo Cercano al Acta de Modernizacin de Seguridad Alimentaria

Presencia Global

Preguntas y Respuestas

Contctenos
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