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I.

TITULO:

Prueba de Disolucin para las tabletas con cido Acetil Saliclico.


II. OBJETIVOS:
El Alumno al finalizar la prctica estar capacitado en: 1. 2. 3. 4. 5. Fotocopiar la monografa de la FEUM, USP, BP del producto terminado a analizar. Elaborar el diagrama de flujo de la prueba de disolucin. Preparar las soluciones necesarias para realizar la prueba de disolucin. Realizar la prueba de disolucin a las tabletas de cido Acetil Saliclico. Elaborar el reporte de control de calidad.

III. INTRODUCCIN:
La absorcin de un frmaco desde una forma de dosificacin slida (tabletas, cpsulas, grageas) tras la administracin oral depende de la liberacin de la sustancia medicinal del producto, la disolucin o solubilizacin del frmaco bajo condiciones fisiolgicas y la permeabilidad por el sistema gastrointestinal. Debido a la naturaleza de estos primeros dos pasos, la disolucin artificial (in vitro) puede ser relevante a la prediccin del rendimiento in vivo. En base a esta consideracin general, se utilizan las pruebas de disolucin in vitro para las formas de dosificacin oral slidas, para asegurar la calidad y el rendimiento continuados del producto. Se deber considerar el conocimiento actual acerca de la solubilidad, permeabilidad, disolucin y farmacocintica de un producto medicinal al definir las especificaciones de las pruebas de disolucin para el proceso de aprobacin del frmaco. Tambin se deber utilizar este conocimiento para asegurar la equivalencia continuada del producto, as como para asegurar la igualdad del producto bajo ciertos cambios de escala. Como la prueba de desintegracin no garantiza que la formulacin libere el frmaco, se realiza la prueba de disolucin ya que las tabletas deben primero disolverse en el tracto gastrointestinal para absorberse. Frecuentemente la velocidad de absorcin de un frmaco es determinada por la velocidad de disolucin de las tabletas. Para los frmacos que tiene buena absorcin en el tracto GI (los cidos) deben de disolverse rpidamente. El estudio ms confiable sera el de biodisponibilidad pero tiene inconvenientes como el tiempo requerido, se necesita personal altamente calificado, poca precisin entre las medidas y la fase adecuada de la enfermedad en la que se deba realizar. Los objetivos de disolucin son que el frmaco se libere lo ms cercano al 100% y que la velocidad de liberacin del lote sea uniforme para que stos sean clnicamente efectivos. La disolucin: es el proceso mediante el cual una sustancia slida entra en un solvente para dar como resultado una solucin o simplemente es el proceso durante el cual una sustancia slida se disuelve. La velocidad de la Disolucin: se define como la cantidad de frmaco que se disuelve por unidad de tiempo bajo condiciones estandarizadas de la interface lquida/slida, la temperatura y la composicin del solvente.

Con las pruebas de disolucin se determinan para: Evaluar la calidad de un producto farmacutico de acuerdo a sus pruebas fisicoqumicas. Evaluar el control de calidad de los diferentes lotes de produccin. Evaluar las especificaciones de disolucin que permiten la liberacin de nuevos lotes dentro del mercado de venta.

Los factores que Influyen en la disolucin de formas farmacuticas slidas son: Caractersticas fsicas de las formas farmacuticas slidas. Capacidad de humectacin de la forma farmacutica. Capacidad de penetracin en el medio de disolucin. Proceso de hinchazn. Desintegracin. Disgregacin. Propiedades fsico-qumicas del frmaco.

La importancia de la prueba de disolucin radica en: Que puede ser un indicador del desempeo in vivo. Que sirve como prueba de control de calidad, que provee evidencia sobre la consistencia fsica del producto y el proceso de fabricacin. Que sirve como una herramienta de aseguramiento de calidad en la evaluacin de lote a lote. Que es til durante las primeras etapas del desarrollo del producto y de su formulacin y ayuda en la seleccin de la formulacin ms deseable para el desarrollo. Que es utilizada ampliamente para probar la estabilidad del producto. Que provee los datos para facilitar la aprobacin inicial y los cambios referentes al escalamiento y post-aprobacin del producto. Que permite a las entidades regulatorias tomar la decisin de aprobar cambios menores en la formulacin y procesos de fabricacin. Que es un requisito regulatorio en las pruebas de slidas. evaluacin de formas farmacuticas

IV. METODOLOGA:
a. Material:
6 Tabletas Marcador negro Tubos de ensaye

Bitcora de trabajo Bolgrafo de tinta negra Calculadora Canastillas Celdas de 1 cm de cuarzo Jeringas Embudo para filtracin

Matraz volumtrico de 10 mL Matraz volumtrico de 25 mL Matraz volumtrico de 1000 mL Papel filtro Pipeta graduada de 5 mL Pipeta volumtrica de 5 mL Probeta de 500 mL

Vasos para el disolutor Acetato de Sodio trihidratado cido Actico Glacial Solucin Buffer de pH 4 Solucin Buffer de pH 7 SRef de AAS

b.

Equipo y/o instrumento:


Balanza Analtica. Espectrofotmetro Balanza Granataria. Potencimetro Disolutor.

c.

Preparacin de soluciones:

Medio de disolucin: Pese 2.99 g de acetato de sodio trihidratado vierta en un matraz aforado de 1000 mL, adicione 1.7 mL de cido actico glacial al matraz volumtrico de 1000 mL, afore con agua y mezclar homogneamente. El pH es de 4.5 0.05. Ajustar el pH con cido actico glacial o acetato de sodio trihidrato. d. Instrucciones:

El Alumno realiza las siguientes actividades: 1. Vierta en el bao mara del disolutor agua de la llave hasta las de su capacidad. 2. Encienda el disolutor y lleve el agua del bao mara de 39C a 41C. 3. Verifique que los vstagos roten a 50 rpm cada uno. 4. Vierta 500 mL del medio de disolucin a cada uno de los vasos del disolutor, evitando que se formen burbujas dentro de los vasos. 5. Espere a que la temperatura llegue a 37C 0.5C en cada vaso. 6. Prepare las siguientes soluciones: Preparacin de referencia: 1. Pese 10 mg de SRef de cido acetilsaliclico, pasar a un matraz volumtrico de 25 mL, agregue 5 mL de etanol y agite hasta su disolucin, afore con medio de disolucin y mezclar.

2.

Pase una alcuota de 5 mL de la solucin anterior y vierta en un matraz volumtrico de 10 mL, llevar al aforo con medio de disolucin y mezclar. Esta solucin contiene 200 g/mL de cido acetil saliclico.

Procedimiento: 1. Coloque en cada canastilla una tableta que contenga AAS.

2. 3.

Atornille a cada vstago una canastilla. Cuando el medio de disolucin de cada vaso tenga la temperatura idnea sumerja la canastilla. Una vez sumergidas active el controlador de tiempo a 30 minutos. Tome con una jeringa 10 mL de la solucin obtenida al trmino de los 30 minutos, fltrela. Pase una alcuota de 5 mL del filtrado que contenga el equivalente a 5 mg de cido acetilsaliclico a un matraz volumtrico de 25 mL, llevar al aforo con medio de disolucin y mezclar. Lea en el espectrofotmetro a una longitud de onda de 265 nm, tanto la SRef como cada una de las seis muestras, emplear celdas de 1 cm y el medio de disolucin como blanco de ajuste. Registre en su bitcora de trabajo cada una de las lecturas obtenidas. Desmonte el aparato 1.

4. 5. 6.

7.

8. 9.

10. Lave y seque perfectamente cada uno de los vasos y canastillas del disolutor. 11. Drene el agua de la llave del bao mara del disolutor. 12. Regstrese en la bitcora de uso del equipo. 13. Calcule el porcentaje de C9H8NO4 de acido acetil saliclico disuelto, por medo de la siguiente frmula: Por ciento disuelto: (100)(CD/E) (Am/Aref) Donde: C = es la concentracin en g/mL de acido acetil saliclico en la solucin de referencia. D = es el factor de dilucin de la muestra. E = es la cantidad de principio activo en el marbete. Am y Aref = son las absorbancias obtenidas con la solucin de la muestra y la solucin de referencia. 14. Registre los resultados en el Certificado de Control de Calidad.