Manual de Calidad Revisado

MANUAL DE GESTIN DE CALIDAD
1 de enero
2011
CENTRO DE INVESTIGACIN Y SERVICIOS DE ANLISIS QUMICOS
N Revisin 1 2
Fecha 7/07/2011 15/08/2011
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Revisado por Dr. Pea Dr. Pea
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Elaborado por: Dr. Antonio J. Pea Guzmn Aprobado por: Firma
Fecha: 10-02-2010 Fecha
MANUAL DE CALIDAD / MANUAL DE FUNCIONAMIENTO

1.
2. 3. 4.
INDICE DE CONTENIDO
DESCRIPCION Y PRESENTACION DEL CISAQ-UNL ..................................................... 5 OBJETO, ALCANCE Y ACLARACIONES DEL MANUAL DE CALIDAD ............................ 6 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD........................................................................... 8 4.1. 4.1.1. 4.2. REQUISITOS DE GESTIN ................................................................................... 8 ORGANIZACIN Y ADMINISTRACIN ............................................................. 8 SISTEMA DE GESTION. ..................................................................................... 12 CONTROL DE DOCUMENTOS .............................................................................. 13 Generalidades .............................................................................................. 13 Aprobacin y emisin de los documentos ................................................... 14 Cambios a los documentos .......................................................................... 15
4.3.
4.3.1. 4.3.2. 4.3.3. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9.
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS ...................................................................... 16 ADQUISICIN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS .................................................... 17 SERVICIO AL USUARIO ........................................................................................ 17 RECLAMOS .......................................................................................................... 18 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN NO CONFORME.......... 18
4.13. AUDITORAS INTERNAS....................................................................................... 20 4.14. REVISION DE LA DIRECCION DEL CENTRO. ......................................................... 20 5. 5.1. 5.2. 5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.2.4. 5.2.5. 5.2.6. 5.2.7. 5.2.8. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. REQUISITOS TCNICOS ........................................................................................... 21 PERSONAL ........................................................................................................... 21 DESCRIPCIONES DE CARGO Y RESPONSABILIDADES .......................................... 22 DIRECTOR DEL CENTRO.................................................................................... 22 COMIT DE CALIDAD ........................................................................................ 23 GESTOR DE LA CALIDAD ................................................................................... 25 GESTOR DE CONTROL ANALTICO E INVESTIGACIN ...................................... 25 COORDINADOR DEL PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD .............................. 26 AUXILIARES DE LABORATORIO O ANALISTAS .................................................. 27 PERSONAL ADMINISTRATIVO (Secretarias) ..................................................... 27 AUXILIARES DE CENTRO ................................................................................... 28 PLANTA FSICA Y CONDICIONES AMBIENTALES ................................................. 28 MTODOS DE ENSAYO Y VALIDACION................................................................ 29 EQUIPOS ............................................................................................................. 30 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN ........................................................................ 30
UNIVERSIDAD NACIONAL DE LOJA

CENTRO DE INVESTIGACIN, SERVICIOS Y ANLISIS QUMICOS
5.7. 5.8. 5.9.
MANUAL DE CALIDAD REVISIN 06
MUESTREO.......................................................................................................... 31 MANIPULACIN DE LOS ITEMS DE ENSAYO ....................................................... 31 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO ............... 32
5.10. INFORME DE RESULTADOS ................................................................................. 32
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Direccin: Ciudad Universitaria Guillermo Falcon E. Loja - Ecuador http//www.unl.edu.ec./cisaq/, telfono: 0059372548397, E-mail: cisac@unl.edu.ec.

CENTRO DE INVESTIGACIN, SERVICIOS Y ANLISIS QUMICOS 2. DESCRIPCION Y PRESENTACION DEL CISAQ-UNL
La Universidad Nacional de Loja, desde su creacin en 1859, inici su funcionamiento con una estructura, napolenica organizada por Facultades, Escuelas y Departamentos, que en sus primeros encuentros con el conocimiento lo hace en las reas de derecho, posteriormente las ciencias Agrcolas, la Medicina Veterinaria, etc. A partir de 1990 con la vigencia del Sistema Acadmico Modular por Objetos de Transformacin (SAMOT), como modelo pedaggico institucional, su estructura se basa en reas Acadmico-Administrativas, responsables de administrar las funciones universitarias de: Formacin de Recursos Humanos, Investigacin-Desarrollo y Vinculacin con la Colectividad. Constituyndose en un referente importante en la Regin Sur del Ecuador. Hay que mencionar, que a partir de las diferentes extensiones universitarias se han generado varias universidades, este conocimiento y experiencia de la Universidad Nacional de Loja permite la creacin de varios institutos de educacin superior que posteriormente pasan a categora de universidades. La Universidad de Loja, se constituye en una de las Universidades de mayor trayectoria dentro del mbito nacional, Adems, es una de las pioneras en hablar y programar en el territorio ecuatoriano los estudios de cuarto nivel, como un medio para estar acorde con las necesidades de la sociedad y el pas. La evolucin de los contenidos curriculares, las nuevas polticas y estrategias de la educacin superior, el inters de las universidades en ofertar carreras que estn de acuerdo a las necesidades de la sociedad, combinando estos propsitos con los cambios ocurridos en los ltimos aos en el campo de la investigacin cientfica y tecnolgica, los nuevos retos de enfrentar las problemticas como son la contaminacin ambiental, el mejoramiento de la produccin agrcola ganadera, la industria y aprovechamiento de los recursos naturales, el enfrentarse con nuevos retos en enfermedades, el crecimiento de la poblacin estudiantil y competitividad de universidades entre otros aspectos, que aplicando la lgica de la educacin superior, en la que es la poca de la evaluacin y acreditacin con la finalidad de hacerla competitiva y cuyos resultados producidos sean de alta calidad y que se fundamenta en la insercin global del conocimiento, es menester y siguiendo con los principios promulgados en la Misin y Visin de la Universidad la creacin de centros de investigacin que estn plenamente certificados con la finalidad que los resultados generados sean de alto nivel cientfico y tcnico, que permitan dar soluciones a la problemtica de la inquietud de conocimiento y proporcionar soluciones a los problemas planteados y este entorno, con la decisin poltica, las autoridades universitarias encabezadas por su mximo representante el seor rector, en los dos ltimos aos desarrollan un gran proyecto para implementar en la Regin Sur de Ecuador un Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumicos cuyas siglas son CISAQ-UNL, que cubra con todos los aspectos mencionados en los prrafos anteriores.
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El CISAQ-UNL, se crea mediante resolucin de la Honorable Junta Universitaria con fecha 28 de febrero del 2008, en base a un Proyecto presentado por el Dr. Antonio J. Pea G. a la mxima autoridad universitaria. En l se deja ver los lineamientos y propsitos de la creacin de este Centro de Investigacin y Desarrollo Tecnolgico, a su vez como apoyo tcnico operativo a los laboratorios afines de las diferentes reas y carreras. El CISAQ-UNL, cuenta con un equipamiento necesario para enfrentar los retos dentro del contexto analtico, entre ellos se pueden destacar un Cromatgrafo HPLC, Cromatgrafo de Gases, equipo de Adsorcin Atmica, un Cromatgrafo frontal, un equipo de plasma inducido IPC, espectrofotmetros UV e IR, as como equipos y materiales complementarios.
3. OBJETO, ALCANCE Y ACLARACIONES DEL MANUAL DE CALIDAD

El Manual de Calidad de CISAQ-UNL es un documento que tienen por objeto el aseguramiento de la calidad en el Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumicos y en l se describen las disposiciones generales para asegurar la calidad en los servicios que presta tanto a la comunidad universitaria como a la sociedad en su conjunto, de esa manera prevenir la aparicin de no conformidades, para aplicar las acciones precisas y evitar su repeticin, que, a travs de la gestin de sus procesos, permite alcanzar la mejora continua del sistema as como la satisfaccin de los usuarios. Para ello, el CISAQ-UNL., adopta como referencia la norma ISO IEC 17025:2006. Como normas de aseguramiento de la calidad de laboratorios. El alcance del presente Manual queda limitado a la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin. Aclaraciones respecto a la estructura del Manual; El Manual sigue la estructura y puntos de la norma ISO 9001/2000. Principalmente la estructura de los diferentes punto del Manual es lo siguiente; Responsable: Documentos que aplican: Registros (*) Descripcin /Sistemtica:(*) Los mismos vienen detallados en el Anexo C- del presente Manual. El alcance de los diferentes puntos es el relativo al servicio de anlisis parciales o completos de suelo, agua y vegetales y en referencia al punto en cuestin de la norma. Este documento es elaborado con la finalidad de implantar un Sistema de Gestin de Calidad para el Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja CISAQ-UNL y que las autoridades universitarias en 6

especial el Consejo Acadmico Administrativo Superior y el personal docente, administrativo y la comunidad universitaria conozcan los alcances del Centro, el mismo que se fundamenta en el Manual de la Gestin de la Calidad y se trata Sobre principios generales de aseguramiento de la calidad analtica; Norma ISO/IEC/17025, Buenas Prcticas de Centro (BPL), requerimientos, procedimientos y documentacin para la acreditacin.
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CENTRO DE INVESTIGACIN, SERVICIOS Y ANLISIS QUMICOS 4.
4.1.
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

REQUISITOS DE GESTIN
Este manual est diseado segn los requerimientos solicitados por la Norma ISO1/IEC/17025/2006, para acreditacin del Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumicos de la Universidad Nacional de Loja. Est estructurado usando las clusulas numricas de esta Norma para facilitar la bsqueda de los requerimientos. El Manual de Aseguramiento de la Calidad del Centro de Investigacin y Servicio de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja resume las actividades y acciones realizadas. Este manual cubre el control de la Calidad de los procedimientos de anlisis que se realizan, las actividades que se relacionan con dichos anlisis y todos los procedimientos administrativos referentes al manejo de la documentacin e informes de muestras. La Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realizacin de ensayos, pruebas o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el propio laboratorio o centro. La Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones. Es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensin del alcance de las actividades de ensayo o de calibracin. La Norma Internacional es obligatoria para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestin para sus actividades de la calidad, administrativas y tcnicas. Esta Norma Internacional no est destinada a ser utilizada como la base para la certificacin de los laboratorios, sin embargo, es una gua fundamental para ello. Al cumplir el CISAQ-UNL con los requisitos de esta Norma Internacional, actuar bajo un sistema de gestin de la calidad para sus actividades de ensayo y de calibracin que tambin cumplir los principios de la Norma ISO 9001. 4.1.1. ORGANIZACIN Y ADMINISTRACIN El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja que depende de las directrices emanadas del rectorado, cuenta con un sistema tcnico administrativo y una infraestructura acorde con las necesidades actuales, sin embargo y dentro de los principios y polticas de la UNL se encuentra en
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ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin Electrotcnica Internacional).
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un proceso franco de implementacin y equipamiento. Adems con un personal ejecutivo y tcnico con autoridad y recursos necesarios para desempear sus funciones. Se tienen disposiciones que aseguran que el personal est libre de presiones o influencias que comprometan los resultados analticos. El CISAQ-UNL est bajo los lineamientos del Estatuto Universitario y el reclutamiento de personal se lo realiza a travs del Departamento de Recursos Humanos y Servicios Administrativos, contiene una clusula de confidencialidad donde se comprometen a guardar privacidad de toda la informacin conocida durante su desempeo laboral. El personal firma su contrato de trabajo y una fotocopia del contrato el cual ser archivado segn el RG-CISAQ-UNL 001 Registro del Personal del CISAQ-UNL El organigrama del Centro es el siguiente, en el capitulo N 2 se describen las funciones y responsabilidades de los funcionarios del Centro.
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DIRECCION DIRECTOR
COMIT DE CALIDAD (Comit de Direccin de CISAQ-UNL)
SECRETARIA Auxiliar Administrativa
GESTION DE CALIDAD (Gestor de calidad)
CONTROL ANALITICO E INVESTIGACION (Gestor Analtico)
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (Coordinador de Procesos de Calidad)
CADENA DE CUSTODIA Y PROCESAMIENTO DE RESULTADOS (Gestin de Datos)
INVESTIACION Y DESARROLLO (Gestor analtico y Gestor de Calidad)
ADQUISICION Y SUMINISTROS (RR.HH)
RECEPCION DE REGISTROS (Secretara)
LABORATORIO DE AGUAS Qumico Analista Auxiliar de Anlisis
LABORATORIO DE SUELOS Qumico Analista Auxiliar de Anlisis
LABORATORIO SINTESIS Y Q-ORGANICA Qumico Analista Auxiliar de Anlisis
INSTRUMENTALISTA Analista Auxiliar de Instrumental
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Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibracin de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los usuarios, autoridades, reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento. El sistema de gestin se cumplir en el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del CISAQ-UNL, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o mviles asociadas. El CISAQ-UNL, siendo parte de la Universidad Nacional de Loja, cuya funcin es la de formacin del recurso humano define las responsabilidades del personal clave del CISAQ-UNL que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibracin del Centro, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses. El CISAQ-UNL posee: a) personal directivo y tcnico, independiente de otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempear sus tareas, incluida la implementacin, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestin, que identifique la ocurrencia de desvos del sistema de gestin o de los procedimientos de ensayo o de calibracin, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvos (vase tambin 5.2); b) las medidas para asegurarse de que su direccin y su personal estn libres de cualquier presin o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; c) polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de los usuarios, incluidos los procedimientos para la proteccin del almacenamiento y la transmisin electrnica de los resultados; d) polticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa; e) la organizacin y la estructura de gestin del Centro, su ubicacin dentro de una organizacin madre, y las relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo; f) la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones;
g) la adecuada supervisin al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que estn en formacin, por personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibracin y la evaluacin de los resultados de los ensayos o de las calibraciones; 11

h) una direccin tcnica con la responsabilidad total por las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del Centro; i) un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, tiene definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestin relativo a la calidad sea implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al ms alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la poltica y los recursos del Centro; sustitutos para el personal directivo clave.
j)
NOTA Las personas pueden tener ms de una funcin y es impracticable designar sustitutos para cada funcin. k) Una forma segura de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin. La alta direccin se asegura de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin 4.2. SISTEMA DE GESTION. 4.2.1. POLTICA DE CALIDAD El Centro de Investigacin y Servicio de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja, se constituye en un Centro de anlisis qumicos, que tiene como Poltica de Calidad proporcionar a los usuarios resultados confiables y reproducibles, con un tiempo de respuesta de acuerdo a los compromisos establecidos dentro del contrato da ejecucin y basadas en una mejora continua del sistema de Calidad. EL CISAQ-UNL opera bajo un Sistema de Calidad, para la cual cuenta con el compromiso de toda la organizacin de la Universidad Nacional de Loja, en el cumplimiento y mejoramiento del sistema y la ejecucin de buenas prcticas de Centro destinado a cumplir con la Norma ISO/IEC/17025/2000 4.2.2. OBJETIVO DE CALIDAD El Centro de Investigacin y Servicio de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja, es sustentado para la deteccin de compuestos qumicos, contaminantes qumicos en diferentes matrices de origen orgnico e inorgnico, implementacin de trabajos de investigacin, asesoramiento en el rea de las ciencias 12

qumicas, bajo un sistema de calidad que asegure la trazabilidad, confiabilidad y reproducibilidad de los resultados. 4.2.3. COMPROMISOS El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja, se compromete a implementar una estructura organizacional tcnica y administrativa que permita dar cumplimiento al Sistema de Calidad implementado. El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja, se compromete a asegurar los recursos que permitan cumplir con el Sistema de Calidad. El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja, se compromete a cumplir el Sistema de aseguramiento de Calidad con el fin de cumplir con la norma ISO/IEC/17025/2005 El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja, se compromete a mantener actualizado el Manual de Calidad y la Documentacin del Sistema de Gestin de Calidad del Centro. El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja, se compromete a efectuar los ensayos de acuerdo a las mtodos seleccionadas por el CISAQ-UNL y que se encuentran bajo lo establecido en las normas nacionales por el Organismo de Acreditacin Ecuatoriano OEA. El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja, compromete a que todo el personal est familiarizado con los documentos de calidad y apliquen las polticas y procedimientos establecidos. 4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3.1. Generalidades El Centro establece y mantiene los procedimientos para el control de todos los documentos2 que forman parte del Sistema de Gestin (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentacin, las normas y otros documentos
En este contexto el trmino documento significa declaraciones de la poltica, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, grficos, manuales, psters, avisos, memorando, software, dibujos, planos, etc. Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o soportes electrnicos, y pueden ser digitales, analgicos, fotogrficos o escritos.
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normativos, los mtodos de ensayo o de calibracin, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales de todos los equipos existentes. La documentacin del Sistema de Calidad del Centro es la siguiente: a) b) c) d) Manual de Calidad Manual de Procedimientos Instructivos de Trabajo Documentacin Externa
El CISAQ-UNL respalda y archiva todos los documentos que sean generados por el Sistema de Gestin de Calidad, El Control y manejo de la documentacin generada por el Sistema de Calidad y obtenidos externa e internamente y se describen en el Procedimiento PR-CISAQ-UNL 001, Control de Documentos y datos, en el cual se indica claramente la responsabilidad de la elaboracin, aprobacin y emisin de los documentos, adems se menciona cmo debe mantener el control de los mismos cuando se realicen las revisiones y modificaciones a los documentos. Este procedimiento genera los siguientes registros: LM-CISAQ-UNL 001 Lista Maestra de Procedimientos LM-CISAQ-UNL 002 Lista Maestra de Registros. RG-CISAQ-UNL 002 Registro de Distribucin de Documentos RG-CISAQ-UNL 003 Registro de modificaciones RG-CISAQ-UNL 004 Registro acuso recibo de documentacin RG-CISAQ-UNL 005 Distribucin del Manual de Calidad Los documentos originales son archivados en forma ordenada, bajo la responsabilidad del personal de Aseguramiento de la Calidad, de recepcin y registro quienes sern los responsables de distribuir las copias controladas. 4.3.2. Aprobacin y emisin de los documentos Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del Sistema de Gestin de la Calidad son revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado antes de su emisin. Se establece una LM-CISAQ-UNL Lista Maestra de Procedimientos, y un PR-CISAQ-UNL 001, Procedimiento de Control de Documentos y Datos, identificando el estado de revisin vigente y la distribucin de los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad, el cual est a disposicin en la Secretaria del CISAQ-UNL a fin de evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos.
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4.3.2.1.
Los procedimientos adoptados para su aplicacin son:
a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes que se encuentran disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo las operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del CISAQ-UNL y que constan en la Lista Maestra de Documentos; b) Todos los documentos sern examinados peridicamente en base a lo que explcitamente se indica en los procedimientos respectivos y registros. En caso que no exista tiempos se deber hacer la revisin como mximo cada dos aos. Cuando sea necesario modificaciones stas seguirn lo indicado en los procedimientos descritos para el efecto, verificando el cumplimiento de forma continua con los requisitos aplicables; c) los documentos no vlidos u obsoletos sern retirados inmediatamente de todos los puntos de emisin o uso, o sern protegidos de alguna otra forma, para restringir el uso involuntario; los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservacin del conocimiento, sern adecuadamente marcados. Los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad generados por el CISAQUNL sern identificados unvocamente. En la identificacin se incluye: fecha de emisin o una identificacin de la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas o una marca que indique el final del documento y la o las personas autorizadas a emitirlos.
4.3.2.2. Cambios a los documentos
Los cambios que sean necesarios realizar en cada uno de los documentos generados en el Sistema de Gestin de Calidad sern revisados y aprobados por la misma funcin que realiz la revisin original, a menos que se designe especficamente a otra funcin. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basar su revisin y su aprobacin. En el documento actualizado se identificar el texto modificado o nuevo de forma clara y especfica. Al tratarse de un Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumicos, los cambios en los procedimiento analticos son dinmicos, en consecuencia es factible realizar modificaciones a mano, hasta que se edite una nueva versin, estos cambios deben ser perfectamente identificados y puestos a conocimiento de Gestor del Sistema de Gestin, para que se informe a las personas autorizadas de realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas.
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4.3.2.3. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible. Para la modificacin de los procedimientos se describe el siguiente documento: PR-CISAQ-UNL 002, Modificacin de Documentos 4.4. 4.4.1. REVISIN DE SOLICITUDES, PROPUESTAS Y CONTRATOS El CISAQ-UNL a travs de la direccin, revisa toda solicitud de anlisis en base a los procedimientos analticos desarrollados en el Centro, bajo ya sea Normas y/o procedimientos propios. Si hubiese alguna diferencia entre la solicitud de anlisis y los protocolos establecidos, es la Direccin del CISAQUNL o quien designe ste ltimo el que determine si se cumple con todos los requisitos establecidos en el procedimiento para revisin de solicitudes, propuestas y contratos.
El procedimiento PR-CISAQ-UNL 003, Solicitud de Servicio, el cual genera en registro RG-CISAQ-UNL 007 Solicitud de Servicios 4.4.2. Si el Usuario, tiene dudas con respecto a algn anlisis solicitado, la Direccin del Centro se comunica telefnicamente para informar y solucionar las dudas o realizar alguna modificacin a lo solicitado. En el proceso de revisin, se considera los siguientes aspectos importantes: El Mtodo solicitado, se encuentra implementado y cumple con lo que requiere el usuario. Los procedimientos escritos permiten satisfacer la necesidad del usuario. Se tiene la capacidad en cuanto al personal, materiales fungibles, no fungibles, equipos, reactivos, sustancias patrn para su ejecucin. Es necesario y en base al estudio desarrollar un procedimiento nuevo que siga con el Manual de Calidad. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS
a. b. c. d.
4.5.
El CISAQ-UNL subcontrata ensayos cuando existe necesidad de experiencia mayor, o incapacidad temporal en la realizacin de un ensayo especfico. En tal caso, se notificar por escrito al usuario solicitante y el ensayo, solo se realizar si ste ltimo lo aprueba. Los subcontratos se realizarn solamente con Centros o laboratorios acreditados. Se cuenta con el registro publicado en la pgina web del Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE), los cuales deben estar registrados en el Portal de Compras Pblicas, en la secretara del CISAQ-UNL debe reposar una fotocopia del certificado de acreditacin de dicho Centro o laboratorio. El CISAQ-UNL, en todo caso, 16

es el responsable de los resultados del Centro o laboratorio subcontratado, excepto cuando el usuario determine y especifique el uso de otro Centro. 4.6. ADQUISICIN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
4.6.1. La adquisicin de suministros y servicios, se lo realiza en base a lo que dispone la Ley del INCOP, al Plan Operativo Anual (POA) del CISAQ-UNL, el Plan de Inversin Anual (PIA) y el Plan Anual de Contrataciones (PAC), todo el proceso est vinculado con el Estatuto y Reglamento Universitario. Toda compra debe seguir el procedimiento del Portal de Compras Pblicas. 4.6.2. Las especificaciones para la adquisicin de equipos, suministros o servicios deben estar descritos con precisin en la solicitud de compra o servicio, adems de ser revisados y aprobados antes de ser liberados a la Unidad de Compras Pblicas del la Universidad Nacional de Loja, quienes en base a lo que especifica la Ley procedern al proceso de compra, se debe hacer uso del RGCISAQ-UNL 015 Solicitud de Compra o adquisicin. 4.6.3. En caso, de Seleccin de proveedores de insumos y servicios solo es autorizada por el Director de Recursos Humanos y Servicios Administrativos de la Universidad Nacional de Loja o quien disponga el Rector de la Universidad. 4.6.4. El CISAQ-UNL y debido a las actividades muy especficas mantiene vigente un listado de proveedores los cuales se encuentran registrados en RG-CISAQ-UNL 008 Listado de proveedores/sub-contratistas a quienes se evala y califica segn procedimiento PR-CISAQ-UNL 004 el cual genera el RG-CISAQ-UNL 010 Registro de seguimiento de calificacin de proveedores. 4.6.5. La compra, recepcin y almacenamiento de insumos que inciden en los ensayos se realiza segn el procedimiento PR-CISAQ-UNL 005 Procedimiento de compra, entrega, recepcin de Materiales y Equipos. Se tiene un registro RGCISAQ-UNL 011lnventario de existencia donde se seala la fecha de llegada del producto, material o equipos, proveedor, fecha de vencimiento (cuando corresponda) y otros datos que faciliten la identificacin del bien. 4.7. SERVICIO AL USUARIO 4.7.1. Cualquier consulta de parte de los usuarios es atendida por el Director del Centro. El Centro brinda cooperacin a todos los usuarios para aclarar dudas, obtener informacin, esto se lo realiza va telefnica, verbalmente, a travs del envo de fax o correo electrnico, cisac@unl.edu.ec. 4.7.2. En caso que el usuario lo solicite, se permite el acceso en forma adecuada a las reas del Centro, bajo condiciones de confidencialidad. Con la finalidad de presenciar los ensayos o calibraciones efectuadas para el usuario. la preparacin, embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayo o calibracin, que el cliente necesite con fines de verificacin.
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4.8. RECLAMOS
Cuando existe algn reclamo en forma verbal o ratificada por escrito de los usuarios, el Centro acta segn lo descrito en el PR-CISAQ-UNL 006Procedimiento de Gestin de reclamos que genera el registro RG-CISAQ-UNL-016Registro de Reclamos. Si es necesario tomar alguna medida correctiva se sigue el PR-CISAQ-UNL 007 Procedimiento de No Conformidades, Acciones correctivas y Preventivas. Que genera el registro RG-CISAQ-UNL 012 Acciones Correctivas 4.9. CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN NO CONFORME Cuando a travs de los controles de calidad interno, se identifica que los resultados de los anlisis no estn conformes, se detiene el trabajo y se investiga las causas siguiendo las pautas indicadas en el PR-CISAQ-UNL 008Procedimiento de Ensayo no Conforme. Una vez identificadas las causas y si corresponden, se repiten los ensayos involucrados. Cuando se detectan trabajos no conformes a travs de auditoras internas o externas, controles peridicos de los registros del sistema, evaluaciones internas de seguimiento y reclamo de clientes y/o usuarios, se avalan las implicaciones de stos y se toman las acciones correctivas de acuerdo al procedimiento PR-CISAQ-UNL 007 Procedimiento de No Conformidades, Acciones correctivas y preventivas que genera el registro RG-CISAQ-UNL 019 Acciones Preventivas y Correctivas Cuando los trabajos no conformes detectados en el sistema de calidad afectan los informes de resultados que ya se han emitido, se notificar al usuario. 4.10. ACCIONES CORRECTIVAS Con el fin de mantener un sistema de calidad seguro y confiable, en forma oportuna se realizan acciones correctivas en cualquier etapa involucrada en el sistema de calidad. Estas se realizan segn el procedimiento PR-CISAQ-UNL 007 Procedimiento de No Conformidades, Acciones correctivas y preventivas generando el registro RGCISAQ-UNL 019 Acciones correctivas y preventivas, RG-CISAQ-UNL 020 Registro de No Conformidades en el cual tambin se seala el personal responsable de implementar la accin correctiva. El cierre de las acciones correctivas las realiza el Encargado de calidad. Las acciones correctivas se generan en: e. Auditoras internas y externas f. Revisiones direccionales 18

g. h. Recamo de usuarios Control peridico de los registros del sistema de CALIDAD
Se realizan auditorias adicionales luego de finalizar acciones correctivas que se derivan de no conformidades que pueden afectar las polticas y procedimientos del sistema de Calidad. 4.11. ACCIN PREVENTIVA Con el fin de identificar las potencias fuentes de No Conformidades que pongan en riesgo el Sistema de Gestin de la Calidad se realizan en forma peridica las siguientes acciones: i. Revisiones de los procedimientos y registros emanados del sistema de calidad j. Evaluaciones internas de seguimiento k. Grficos, controles que se actualizan permanentemente. En caso de que los valores esperados se salgan de los lmites de control, se revisa todo el mtodo analtico (incluyendo al personal involucrado), una vez detectadas las causas se ejecutan las acciones correctivas. Con la finalidad de ejecutar una accin correctiva, se debe elaborar y aplicar ensayos de aptitud, en los cuales deben participar todos los involucrados de la accin, estos ensayos permiten realizar medidas correctivas frente a errores sistemticos que no se detectan en los controles de calidad interno, para ello en CISAQ-UNL cuenta con el Manual de Procedimientos Analticos e Instructivos de trabajo. El Sistema de Gestin de la Calidad, tiene un PR-CISAQ-UNL 007 Procedimiento de Acciones correctivas y preventivas el cual describe las etapas que permiten establecer, definir y desarrollar las acciones del personal para prevenir una No Conformidad. En el procedimiento, se sealan como medidas preventivas los siguientes mbitos: Personal. Mtodos analticos. Reactivos e Instrumental. Desechos. Almacenamiento de reactivos. Cuando el sistema requiere de nuevas medidas preventivas, stas se incorporan en el procedimiento. Las medidas preventivas se revisan peridicamente y en caso de no cumplimiento se realizan acciones correctivas. Este procedimiento genera los registros: 19

RG-CISAQ-UNL 021, Informe De No Conformidades RG-CISAQ-UNLM 022,Tratamiento de No Conformidades RG-CISAQ-UNL 023 Registro de No Conformidades. 4.12. CONTROL DE REGISTROS
Todos los registros se mantienen en forma segura y confidencial y el control de ellos se ejecuta segn lo establecido en el procedimiento PR-CISAQ-UNL 009 Control de Registros de Calidad, el cual genera el LM-CISAQ-UNL 002 Lista Maestra de Registros. 4.13. AUDITORAS INTERNAS Con el fin de verificar que las actividades cumplan con los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), se realizan auditoras internas con personal entrenado y calificado. Todo el personal que trabaja en el CISAQ-UNL debe tener cursos de capacitacin relacionados a ste tema y seguir el PR-CISAQ-UNL 012 Procedimiento de Capacitacin del Personal del CISAQ-UNL, el procedimiento en mencin genera los siguientes registros: RG-CISAQ-UNL 032 Formato de Presentacin de Documentos para Capacitacin RG-CISAQ-UNL 033 Autorizacin de Funciones y Competencias. RG-CISAQ-UNL 034 Registro de Capacitacin Interna RG-CISAQ-UNL 035 Invitacin a Participar en Cursos y Talleres de Capacitacin. RG-CISAQ-UNL 036 Registro Individual de Capacitacin. Toda auditoria programada desde la Direccin se realiza segn procedimiento PR-CISAQ-UNL 010 Auditoras internas el cual genera los siguientes registros: RG-CISAQ-UNL 025 RG-CISAQ-UNL 026 RG-CISAQ-UNL 027 RG-CISAQ-UNL 028 Programa anual de auditoras Plan de auditoria Hallazgo de auditora Informe de auditoria
Las acciones correctivas emanadas de estas auditoras siguen el procedimiento PR-CISAQ-UNL 007 Procedimiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas 4.14. REVISION DE LA DIRECCION DEL CENTRO. Una vez al ao se programan las revisiones de la Direccin del CISAQ-UNL, con el fin de analizar el sistema de calidad adoptado y las actividades relacionadas con las muestras de ensayo. Esta revisin se realiza segn el Procedimiento PR-CISAQ-UNL 20

011, Procedimiento de Revisin de la Direccin, el cual genera los siguientes registros: RG-CISAQ-UNL 029 RG-CISAQ-UNL 030 RG-CISAQ-UNL 031 RG.CISAQ-UNL 032 Programa de revisin de La Direccin del CISAQ-UNL Resumen de auditoras Acta de revisin de La Direccin del CISAQ-UNL Formato de presentacin de documentos para capacitacin y revisin,
CAPITULO II
5. REQUISITOS TCNICOS
5.1. PERSONAL
5.1.1. CRITERIOS DE CONTRATACIN Y CAPACITACIN: El personal es contratado a travs de la Oficina de Recursos Humanos y Servicios Administrativos de la Universidad Nacional de Loja, considerando para su seleccin los antecedentes curriculares de acuerdo al cargo y las entrevistas realizadas. Adems de los procedimientos de reclutamiento y seleccin existentes dentro de la institucin. Una vez seleccionado el personal se capacita internamente de acuerdo a un programa establecido en el Centro segn las funciones para lo cual se contrat. Se aplica el PR-.LAQUNL 012 Capacitacin del personal nuevo y antiguo del CISAQ Una vez realizada la capacitacin se asignan y autorizan sus responsabilidades. Luego son supervisados constantemente por un periodo de dos meses con el fin de ir evaluando su rendimiento y realizar medidas correctivas en caso de ser necesario. El personal antiguo, peridicamente realiza cursos o talleres de actualizacin de acuerdo a su quehacer y responsabilidades. Estas capacitaciones se programan anualmente. En el centro se debe mantener un archivador rotulado RG-CISAQ-UNL 001 Personal del CENTRO donde se mantiene: Currculum RG-CISAQ-UNL-032 Formato de presentacin de documentos para capacitacin 21

5.2. 5.2.1.
RG-CISAQ-UNL 033 Autorizacin de funciones y competencia RG-CISAQ-UNL 034 Registros de capacitacin interna RG-CISAQ-UNL 035 Invitacin a Participar en Cursos y Talleres de Capacitacin. RG-CISAQ-UNL 036 Registro individual de Capacitacin DESCRIPCIONES DE CARGO Y RESPONSABILIDADES DIRECTOR DEL CENTRO
DESCRIPCIN DEL CARGO: El Director del Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumicos, es el funcionario que tiene la responsabilidad de implantar la poltica del Sistema de Gestin de la Calidad. Adems, debe ser un experto en su actividad especfica, debe conocer aspectos administrativos y de relaciones humanas, con la finalidad de cumplir con xito sus funciones. Debe tener la experiencia necesaria que le permita prever, reconocer y solucionar cualquier problema tcnico que se presente durante la ejecucin de las operaciones analticas. RESPONSABILIDADES: a.) Todas las operaciones tcnicas y de proveer todos los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida por las operaciones que se desarrollan en el CISAQ-UNL. Definir y planificar la Poltica de Calidad. Establecer los objetivos de calidad del CISAQ-UNL. Asegurarse que todo el personal conozca y comprenda dichos objetivos y los aplique en su trabajo. Determinar las estrategias tcnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad. Verificar el funcionamiento del sistema de calidad. Definir y planificar la estructura del CISAQ-UNL Resolver los problemas analticos e instrumentales que se presenten en cada una de las unidades de servicio. Asegurar, en todos los niveles de la organizacin, la ejecucin de programas que permitan desarrollar la conciencia de calidad. Asegurar que el CISAQ-UNL disponga de las instalaciones y los recursos humanos, materiales y tcnicos necesarios para garantizar la continuidad de las operaciones analticas en coordinacin con la Mxima Autoridad de la Universidad Nacional de Loja. Coordinar la integracin de las distintas reas tcnicas del CISAQ-UNL. Evaluar los logros del programa de calidad y verificar que se lleven a cabo las acciones correctivas correspondientes. Resolver satisfactoriamente los problemas que se presenten a travs de su intervencin directa o por medio de terceros. 22
b.) c.) d.) e.) f.) g.) h.) i.)
j.) k.) l.)

m.) n.) o.) p.) q.) r.) s.) t.) u.) v.) w.) x.) y.) 5.2.2.
Determinar las estrategias de vigilancia del trabajo del personal. Verificar que se mantengan actualizados los registros del personal. Asegurar que cada miembro del personal comprenda claramente las funciones que se le han asignado. Propiciar la permanente actualizacin del personal profesional, tcnico, administrativo y auxiliar. Comprobar que se cumplan las normas de higiene y seguridad, proporcionando al personal la indumentaria y el equipo de seguridad apropiado. Desarrollar, poner en conocimiento y ser parte del comit de aprobacin de los procedimientos operativos del Centro. Supervisar que los procedimientos operativos se realicen segn lo establecido. Asegurar que todos los procedimientos operativos se encuentren aprobados y actualizados. Vigilar que el Encargado de Calidad realice sus funciones de acuerdo al programa establecido y que entregue el informe correspondiente. Seleccionar, evaluar y motivar constantemente al personal de cada uno de los departamentos. Verificar los procedimientos de trazabilidad del centro. Firma los informes de resultado de anlisis. Asegurar la conservacin de los archivos. Ejecutar la revisin del sistema. COMIT DE CALIDAD
DESCRIPCIN DEL COMIT. El comit est conformado por los siguientes miembros: El Rector de la Universidad Nacional de Loja, Preside. Secretario del Comit, Director del CISAQ-UNL. Gestor de Calidad. Gestor del Control Analtico. Representante de los jefes de laboratorio. Miembros invitados.
RESPONSABILIDADES DEL COMIT DE CALIDAD Aprobar anualmente el Plan Operativo Anual con los objetivos del Centro en materia de Calidad y servicio. Establecer estrategias incluidas en el Plan Operativo Anual para la difusin de la Gestin de la Calidad en el Centro. Aprobar y dar seguimiento al Manual de Calidad y documentacin de procesos del CISAQ-UNL. 23

-
Instalar grupos de trabajo para la mejora de los procesos, en las diversas instancias del CISAQ-UNL. Informar anualmente al Honorable Consejo Universitario del desempeo del CISAQ-UNL sobre la Gestin de la Calidad y los avances, resultados de los procesos que impactan en el Sistema de Gestin de la Calidad Institucional. Comunicar y dar cumplimiento a los acuerdos del Comit para la calidad que sean de su competencia. Difundir el resultado del desempeo de los procesos en el CISAQ-UNL. Promover por los canales institucionales, el desarrollo de una nueva cultura de calidad en el CISAQ-UNL. Aprobar el calendario de auditoras internas anuales.
FUNCIONES DEL PRESIDENTE DEL COMIT Dirigir el proyecto de calidad del CISAQ-UNL. Presidir las sesiones del Comit para la Calidad y hacer cumplir las resoluciones y acuerdos del mismo. Proponer al Comit para la Calidad y autorizar los recursos necesarios y justificados para el desarrollo e implantacin de los procesos especficos del Centro. Asegurar que las responsabilidades y actividades del Comit para la Calidad sean comunicadas en el Centro. Designar o en su caso, ratificar a los integrantes del Comit para la Calidad cada ao, dentro de los diez primeros das del mes diciembre. Aprobar el orden del da propuesto por el Secretario del Comit para la Calidad. Presentar anualmente al Consejo de Centro, el informe de avances y resultados en la implantacin de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad en el Centro Universitario.
SECRETARIO DEL COMIT El Secretario del Comit ser el Director del CISAQ-UNL, con vos y voto dentro del cuerpo establecido para el efecto. FUNCIONES Llevar a cabo la logstica necesaria para el adecuado funcionamiento del Comit para la Calidad. Verificar la existencia del qurum necesario para sesionar. Verificar que las sesiones del Comit para la Calidad se realicen con estricto apego al orden del da. Dar seguimiento a los acuerdos. Facilitar los recursos necesarios aprobados para las actividades del Comit para la Calidad 24

-
Integrar con el Representante de la Rectora el informe anual de actividades del Comit para la Calidad. GESTOR DE LA CALIDAD
5.2.3.
DESCRIPCIN DEL CARGO El Gestor de la calidad es la persona que tiene la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de la calidad sea implementado y que se cumple en todo momento, que tenga experiencia mnima de dos aos en cargos similares en laboratorios de ensayo y calibracin. RESPONSABILIDADES: a.) Conducir el Sistema de Gestin de Calidad y establecer medidas de control. b.) Coordinar las actividades de control de Calidad para lograr una completa integracin del sistema. c.) Recomendar las necesidades de capacitacin del personal con respecto al tema calidad. d.) Asistir al personal general del Centro en la elaboracin de procedimientos operativos. e.) Informar regularmente al Director del Centro sobre el funcionamiento del programa de calidad y recomendar las acciones correctivas especificas para su mejoramiento. f.) Confeccionar el Manual de Calidad y revisar documentos del sistema de Calidad. g.) Realizar auditoras internas al CISAQ-UNL. 5.2.4. GESTOR DE CONTROL ANALTICO E INVESTIGACIN
DESCRIPCIN DEL CARGO. El Gestor de Control Analtico e Investigacin del Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumicos de la UNL debe ser un profesional especializado en el rea de la Qumica, altamente calificado, tener conocimientos, experiencia de por lo menos cinco aos en control y procesos analticos y de trazabilidad. RESPONSABILIDADES a.) Dirigir y controlar el trabajo de los profesionales y dems funcionarios del CISAQ-UNL, de acuerdo a las polticas, normas y objetivos de calidad establecidos. b.) Certificar la calidad de todos los resultados que se obtiene en su rea. 25

c.) Asegurar que la calidad de trabajo se mantenga de acuerdo a la poltica, normas y objetivos de calidad establecidos. d.) Planear conjuntamente con el Director del CISAQ-UNL y el Gestor de Calidad todas las actividades relativas al control de la Calidad. e.) Elaborar, instituir y organizar los programas de control del Sistema de Calidad en cada una de las reas de trabajo del CISAQ-UNL. f.) Proporcionar procedimientos operativos e instructivos que describan en detalle las operaciones de control de Calidad a realizar, los cuales deben estar impresos de tal manera que todo el personal sepa quin, qu, cmo cundo ejecutar cada accin. g.) Realizar reuniones peridicas para comprobar que todo el personal est familiarizado con los mismos. h.) Asegurarse de que los procedimientos especificados en el plan de trabajo se apliquen correctamente y que cualquier modificacin se justifique plena y debidamente con la documentacin correspondiente. i.) Verificar que los datos obtenidos sean confiables y queden registrados j.) Comprobar que se anoten todas las circunstancias inesperadas que puedan afectar la calidad del anlisis y que se apliquen las acciones correctivas oportunamente. k.) Asegurar que se archiven los diagramas de trabajo, los datos crudos, copias de los informes finales y la metodologa utilizada para cada muestra. l.) Evaluar peridicamente el desempeo de los programas de control de Calidad establecido m.) Evaluar la efectividad del programa de control de calidad, mantenerlo o modificarlo segn se requiera. n.) Verificar los clculos cuando corresponde y la transferencia de los resultados al informe 5.2.5. COORDINADOR DEL PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD DESCRIPCIN DEL CARGO. El Coordinador de los procesos de Control de Calidad, es un profesional con experiencia en el campo de la instrumentacin qumica, conocedor de los mtodos analticos y normas internacionales de anlisis, como son EPHA, AWA, ASTM. RESPONSABILIDADES a.) b.) c.) d.) e.) Definir los programas de aseguramiento de la Calidad. Establecer los protocolos de prueba. Calibrar los equipos Preparacin de estndares Realizar mantenimiento preventivo de equipos y materiales 26

f.) g.)
Mantener actualizado el stock de reactivos Verificar los procedimientos en cada uno de los laboratorios y definir las normas de seguridad en cada uno de los espacios.
5.2.6. AUXILIARES DE LABORATORIO O ANALISTAS DESCRIPCIN DEL CARGO: Los analistas deben estar debidamente capacitados y calificados para el trabajo que ejecuta. No es suficiente que el analista sepa cmo se realiza un procedimiento, sino que tambin debe ser capaz de darse cuenta si est funcionando correctamente, poder detectar fallas y corregir errores cuando stos se presenten y avisando a su jefe directo. Las funciones especificas del personal tcnico se encuentran descritas en los manuales de procedimientos e instructivos de instrumento, ya que son propias de las actividades especificas de cada Centro. a.) Revisar y almacenar las muestras segn PR-CISAQ-UNL 013 Recepcin, rechazo y almacenamiento de los tems de ensayo que genera el registro RG-CISAQUNL 042 Entrada y Salida de Muestras b.) Procesar las muestras segn los instructivos establecidos en el Manual de Procedimientos. c.) Eliminar las contra muestras de ensayo segn PR-CISAQ-UNL 014 eliminacin de los tems de ensayo que genera el registro RG-CISAQ-UNL 023 Eliminacin de contra muestras d.) Mantener los procedimientos y registros del rea de trabajo. e.) Revisar y mantener un stock mnimo de insumos. f.) Lavar y descontaminar el material utilizado en los ensayos segn PRCISAQ-UNL 015 Lavado y descontaminacin del material 5.2.7. PERSONAL ADMINISTRATIVO (Secretarias) DESCRIPCIN DEL CARGO Personal con formacin en el rea administrativa, con 2 aos como mnimo de experiencia. Conocimiento de informtica a nivel usuario. RESPONSABILIDADES a.) Realizar los informes de resultados de ensayo. 27

b.)
Enviar los resultados de ensayo al cliente una vez firmado por el Director Tcnico.
5.2.8. AUXILIARES DE CENTRO DESCRIPCIN DEL CARGO Personal con experiencia en el uso y manejo de los equipos del Centro de qumica, con una experiencia de mnimo un ao. Los auxiliares de Centro trabajan bajo la directa supervisin del personal analtico. La supervisin, instruccin y adiestramiento, deben ser capaces de llevar a cabo varias actividades en el Centro tales como limpiezas, mantenimiento de equipos, entre otros. 5.3. PLANTA FSICA Y CONDICIONES AMBIENTALES.
El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumicos de la Universidad Nacional de Loja, cuenta con un edificio que consta de dos bloques: el Bloque A, de dos plantas, y el Bloque B de una sola planta, con los siguientes espacios: Bloque A, Planta Baja. Con un rea de doscientos sesenta metros cuadrados, en el se encuentran los siguientes espacios. - Una sala de capacitacin con capacidad para 20 participantes. - Una bodega central de materiales de vidrio, repuestos y reactivos no inflamables. - Laboratorio I, equipo de Absorcin Atmica con Horno de grafito y generacin de Hidruros, Cromatgrafo frontal Analyzer, - Laboratorio II, Equipo espectrofotmetro de Plasma Inducido - Laboratorio III, HPLC. - Cuarto de gases. Planta Alta: - Un laboratorio para el cromatgrafo de gases un laboratorio para espectroscopia UV- IR con coordenadas de Fourier, y de microscopia electrnica. - Una sala de reuniones y oficinas para los investigadores. Bloque B. Consta de cuatro laboratorios que son exclusivos para preparacin de muestras, cada uno est diseado para: - Preparacin de Muestras de Agua 28

-
Preparacin de muestras de suelos Preparacin y extraccin de sustancias orgnicas u macromolculas. Preparacin de muestras para anlisis de pesticidas, herbicidas, vitaminas, colorantes, etc. MTODOS DE ENSAYO Y VALIDACION
5.4.
Los mtodos analticos se seleccionan a partir de normas internacionales, de publicaciones cientficas importantes y reconocidas a nivel de organizaciones internacionales. Las metodologas analticas seleccionadas son validadas antes de ser utilizadas en un ensayo, para este propsito se debe aplicar el PR-CISAQ-UNL 014. Seleccin y validacin de los mtodos analticos. Para la validacin de los mtodos analticos se utiliza como referencia las Normas ASTM, normas Codex Alimentarius, etc. La seleccin y validacin de los mtodos analticos se realizan mediante el PRCISAQ-UNL 014 Seleccin y validacin de los mtodos analticos y se generan los siguientes registros: RG-CISAQ-UNL 040 Mtodos Analticos Validados RG-CISAQ-UNL 041 Control de Calidad de Resultados RG-CISAQ-UNL 045 Registro control de fiabilidad de equipo La modificacin de un mtodo analtico slo se realiza con la autorizacin del Director del Centro. Los mtodos obsoletos se identifican y son retirados de las reas analticas. Para la validacin de las metodologas analticas se utiliza material de referencia, sustancias denominadas patrn. Las mismas que deben tener certificacin de calidad, en esto se debe hacer referencia a las fechas de recepcin, y fecha de utilizacin, estableciendo en el ingreso el LOT del reactivo. Estas sustancias patrn permiten establecer soluciones de referencia interna del Centro, lo que aplica el RGCISAQ-UNL 044 Registro de calidad de Reactivos y Productos. La evaluacin de la incertidumbre se la realiza aplicando el PR-CISAQ-UNL 014 Seleccin y validacin de los mtodos analticos.
29

5.5. EQUIPOS
El Centro cuenta con los equipos de medicin y de apoyo necesarios para realizar los anlisis segn lo indica el RG-CISAQ-UNL 053. Pruebas del Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumicos. Antes de ser puesto el equipo nuevo o reparado al servicio se verifica la respuesta. Se debe hacer uso de los Manuales de los Equipos y de las garantas tcnicas de ellos. Se mantiene un inventario de todos los equipos que posee el Centro. Los equipos se registran y se lleva un historial en el RG-CISAQ-UNL 043 Registro de fiabilidad y Control de Equipo. Los equipos son operados por personal entrenado. Los instructivos de operacin son revisados y actualizados. Una copia de las operaciones con los equipos se encuentra archivada en el RG-CISAQ-UNL 043. Registro de fiabilidad y Control de Equipo. El equipo que ha sido detectado con problemas o demostrado estar defectuoso, es retirado de circulacin, se le coloca un rtulo que lo identifique como Fuera de Servicio. El material volumtrico de trabajo es clase A. Tambin el Centro cuenta con material calibrado y con la certificacin de dicha calibracin. Este material volumtrico se utiliza para contrastar el material volumtrico Clase A de trabajo, el cual se utiliza en la preparacin de soluciones patrn. Se realiza la mantencin preventiva de todo el equipamiento del Centro. En la verificacin del funcionamiento se deben aplicar los siguientes procedimientos: PR-CISAQ-UNL 020 Procedimiento General de Verificacin de Funcionamiento de Equipos e Instrumental del CISAQ-UNL el cual genera un registro nico e individual para cada uno de los equipos RG-CISAQ-UNL 043 Registro de fiabilidad y Control de Equipo Los sistemas computarizados incorporados y software a los equipos y que entregan resultados de ensayo, tienen antivirus, son restringidos al acceso y cuentan con una clave de acceso, los programas de software de los equipos son todos comerciales y se mantienen en la oficina del Director del Centro. 5.6. TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN
La trazabilidad de las mediciones en el Centro se lo realiza verificando peridicamente los equipos que tienen un efecto significativo en la validez de los 30

resultados de ensayo. Se cuenta con patrones y materiales de referencia, para realizar las verificaciones peridicas de los equipos y asegurarse que no han perdido su condicin de calibrados. Las verificaciones intermedias, se las realizan segn el PR-CISAQ-UNL 021 Verificaciones intermedias de los patrones y materiales de referencia, que genera el RG-CISAQ-UNL 045 Registro de Fiabilidad Control de Equipos. Los materiales de referencia o patrn y sustancias qumicamente puras de grado cuatro nueves de pureza se las adquiere con sus certificados se hace referencia al PR-CISAQ-UNL 005 Procedimiento de Recepcin y Compras. Las masas y otras se envan a calibrar a un organismo acreditado que asegure la trazabilidad a patrones nacionales e internacionales. Cada cinco aos se verifica la condicin de calibrado. 5.7. MUESTREO
El Centro realiza los muestreos segn PR-CISAQ-UNL 018 Procedimiento General de Toma de Muestras. Las muestras son transportadas al Centro bajo el procedimientos descrito en el Manual de Procedimientos. 5.8. MANIPULACIN DE LOS ITEMS DE ENSAYO
El centro cuenta con el Manual de Procedimiento el mismo que hace referencia a cada uno de los anlisis que ofrece al usuario, en todos los procesos involucra el tratamiento de los tems de ensayo can el fin de proteger la integridad de las muestras. La recepcin, causas de rechazo y almacenamiento de los tems de ensayo se realiza segn el PR-CISAQ-UNL 013 Procedimiento de rechazo y almacenamiento del tem de ensayo que genera el RG-CISAQ-UNL 014 Norma Utilizada y Precio del Servicio, RG-CISAQ-UNL 051 registro individual de entrada de Muestras y Hojas de remisin La recepcin se la realiza en la Seccin Bloque B, recepcin de Muestras donde se revisa la documentacin y el estado de la muestra, se verifica la Carta de Custodia, RG-CISAQ-UNL 050 Registro de Carta de Custodia tal como se indica en el Manual de Procedimientos, se le asigna un cdigo con el fin de mantener la confiabilidad de la muestra. Si la muestra no es analizada en forma inmediata, se deber seguir el procedimiento descrito para el efecto, en todo caso se la debe mantener en refrigeracin, las contra-muestras en el congelador, Ver procedimientos escritos para cada caso. 31

Las muestras se procesan segn el PR-CISAQ-UNL 013 Procedimiento de Ensayo y almacenamiento de tems de ensayo. Genera un RG-CISAQ-UNL 46 Eliminacin de muestras y contra muestras. 5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
En la realizacin de los anlisis de las muestras, se tiene procedimientos para cada metodologa analtica, ver Manual de Procedimientos, una bitcora diaria de trabajo y un archivador con registros foliados para registro de muestras. Con la finalidad de reducir los riesgos de contaminacin involuntaria dentro del Centro, la mayor parte de mate rial es desechable, El material que no tiene esta caracterstica, se lava y descontamina siguiendo el PR-CISAQ-UNL 015 Lavado y descontaminacin del Material Junto con los anlisis de los ensayas, el Centro realiza contrates de calidad interno con matrices fortificadas con material de referencia siguiendo el PR-CISAQ-UNL 025 Controles de Calidad Interno. Con los resultados de control de calidad interno, se realizan grficos, segn el PR-CISAQ-UNL 028 Grficos de Control. Con el fin de detectar tendencias en el tiempo y realizar medidas correctivas cuando sean necesarias, genera el RG-CISAQUNL 047 Grficos de Control. El Centro participa en ensayos de aptitud con organismos internacionales, con el fin de realizar medidas correctivas frente a errores de tipo sistemtico que no se detectan en los controles de calidad interno. Los resultados se guardan en el archivador rotulado con RG-CISAQ-UNL 048 Resultados de ensayo de aptitud. 5.10. INFORME DE RESULTADOS Los informes de los tems de ensayo son realizados en formatos preestablecidos. Los informes de ensayo se emiten con un timbre del Centro y la firma del Director del Centro y son mantenidos en secretara por un periodo de tres aos con las medidas necesarias para resguardar su confidencialidad. Las modificaciones de un informe, se realizan solo emitiendo un nuevo informe con la aprobacin del Director y mantienen las copias en ambos informes, con la finalidad de dejar constancia del cambio realizado. Cuando los informes son transmitidas va fax o electrnica, se tomaran las medidas necesarias para resguardar la informacin y confidencialidad. 32

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MANUAL DE GESTIN DE CALIDAD

CENTRO DE INVESTIGACIN Y SERVICIOS DE ANLISIS QUMICOS

Fecha 7/07/2011 15/08/2011

Pginas modificadas Todas ndice de Contenido

Revisado por Dr. Pea Dr. Pea

Elaborado por: Dr. Antonio J. Pea Guzmn Aprobado por: Firma

Fecha: 10-02-2010 Fecha

MANUAL DE CALIDAD / MANUAL DE FUNCIONAMIENTO

4.3.1. 4.3.2. 4.3.3. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9.

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5.10. INFORME DE RESULTADOS ................................................................................. 32

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3. OBJETO, ALCANCE Y ACLARACIONES DEL MANUAL DE CALIDAD

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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin Electrotcnica Internacional).

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COMIT DE CALIDAD (Comit de Direccin de CISAQ-UNL)

SECRETARIA Auxiliar Administrativa

GESTION DE CALIDAD (Gestor de calidad)

CONTROL ANALITICO E INVESTIGACION (Gestor Analtico)

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (Coordinador de Procesos de Calidad)

CADENA DE CUSTODIA Y PROCESAMIENTO DE RESULTADOS (Gestin de Datos)

INVESTIACION Y DESARROLLO (Gestor analtico y Gestor de Calidad)

ADQUISICION Y SUMINISTROS (RR.HH)

RECEPCION DE REGISTROS (Secretara)

LABORATORIO DE AGUAS Qumico Analista Auxiliar de Anlisis

LABORATORIO DE SUELOS Qumico Analista Auxiliar de Anlisis

LABORATORIO SINTESIS Y Q-ORGANICA Qumico Analista Auxiliar de Anlisis

INSTRUMENTALISTA Analista Auxiliar de Instrumental

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Los procedimientos adoptados para su aplicacin son:

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