CODIGO: ADT-PR- 370-008 FARMACOVIGILANCIA APOYO DIAGNOSTICO Y TERAPEUTICO SERVICIO FARMACEUTICO Hoinit Semen ‘Simén Bolivar ‘iheate VERSION: 4 TABLA DE CONTENIDO 1. Objetivo 2. Alcance 3. Responsable 4. Base Legal 5. Vocabulario 6. Politicas Generales de Autocontrol 7. Desarrollo 8. Registros 9. Anexos REYISO 0 u APROBO: L. Gripo Furicional de Calidad ancingg tl FECHA: 14 de Julio de 2015 |FECHA: 14 de Julio de wit FECHA: 14 de Jo de 2015 Pagina 1 de 16|CODIGO: ADT-PR- 370-008 FARMACOVIGILANCIA APOYO DIAGNOSTICO Y arsine ‘TERAPEUTICO SERVICIO FARMACEUTICO 1 OBJETIVO General Detectar, evaluar, entender, prevenir y realizar el seguimiento permanente de los eventos adversos, incidente adverso y/o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Especificos Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relacién con el uso de medicamentos. Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos oportunamente. Fomentar el uso de medicamentos en forma segura, racional y mas eficaz. Promover la comprensién, educacién y entrenamiento clinico en materia de farmacovigilancia y su efectiva comunicacién al publico. 2 ALCANCE Para todos los servicios del Hospital Simén Bolivar; inicia con la identificacion de la posible reaccién adversa, fallo terapéutico de! medicamento 0 incidente adverso concluyendo con el analisis, deteccién, gestion y seguimiento de los riesgos identificados en el andllisis de datos. 3. RESPONSABLE Comité de Farmacovigilancia. Duefios de proceso de servicios asistenciales 4 BASE LEGAL Ver Normograma Institucional (GMC-TA-160-002) 5 VOCABULARIO Pagina 2 de 16|CODIGO: ADT-PR- '370-008 FARMACOVIGILANCIA SS Simon Bolvar APOYO DIAGNOSTICO Y sina Serr TERAPEUTICO SERVICIO FARMACEUTICO Acciones de reduccién del riesgo: Son todas aquellas intervenciones que se hacen en estructuras 0 en procedimientos de atencién en salud para minimizar la probabilidad de ccurrencia de un incidente 0 evento adverso. Tales acciones pueden ser proactivas 0 reactivas, proactivas como el andlisis con protocolo de Londres y el andlisis probabilistico del riesgo, mientras que las acciones reactivas son aquellas derivadas del aprendizaje obtenido luego de la presentacién del incidente o evento adverso, como por ejemplo el andlisis de ruta causal Atencién de salud: se define como el conjunto de servicios que se prestan al usuario en e| marco de los procesos propios de! aseguramiento, asi como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promocién y prevencién, diagnéstico, tratamiento y rehabilitaci6n que se prestan a toda la poblacién. Atencién o practica segura (procesos seguros): intervencién tecnoldgica y cientifica o administrativa en el proceso asistencial en salud con resultado clinico exitoso, que minimiza la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso. Barrera de seguridad: una accién o circunstancia que reduce la probabilidad de cocurrencia del incidente o evento adverso. Base de datos de farmacovigilancia: Sistema informatico que permite registrar notificaciones de sospechas de reacciones adversas, una vez evaluadas y codificadas, y generar alertas 0 sefiales. Buenas practicas de farmacovigilancia: Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluacion en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos; la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes en la evaluacién de las notificaciones y en la generacién de sefiales de alerta. Calidad de la atencién en salud: Se entiende como la provision de servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a través de un nivel profesional dptimo, teniendo en cuenta el balance entre beneficios, riesgos y costos, con el Propésito de lograr la adhesion y satisfaccién de dichos usuarios. igia segura: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacién, control y prevencién de los riesgos y los efectos indeseados producidos por la atencion de origen quirurgico, con base en la notificacion, registro y evaluacién sistematica de los problemas relacionados con la misma. Pagina 3 de 16|CODIGO: ADT-PR- 370-008 FARMACOVIGILANCIA w APOYO DIAGNOSTICO Y TERAPEUTICO SERVICIO FARMACEUTICO Comp! las condiciones propias del paciente y/o de su enfermedad, de carécter inevitable. Cultura de Seguridad del Paciente: Es el patron integrado de comportamiento individual y organizacional, basado en las creencias y valores compartidos, que continuamente busca minimizar el dafio a paciente que pueda resultar de los procesos de atencién en salud. El despliegue de las acciones de seguridad del paciente debe darse en un ambiente de confidencialidad y confianza entre pacientes, profesionales, aseguradores y comunidad. Es deber de los diferentes actores del sistema facilitar las condiciones que permitan dicho ambiente. Dajio: Es un perjuicio que suffe una persona o su patrimonio por culpa de otro sujeto. El dafio, por lo tanto, supone un detrimento en los derechos, bienes o intereses de un individuo como consecuencia de la acci6n u omisién de otro. Estado de salud: El estado de salud del paciente se registra en los datos e informe acerca de la condicién somatica, psiquica, social, cultural, econdmica y medioambiental que puede incidir en la salud de! usuario. Equipo de salud: Son los Profesionales, Técnicos y Auxiliares del area de salud que realizan la atencién clinico asistencial directa del usuario y los Auditores Médicos de Aseguradoras y Prestadoras responsables de la evaluacién de la calidad del servicio brindado. Efecto colateral (véase fambién Reaccién adversa al medicamento): Cualquier efecto no previsto de un producto farmacéutico que se produzca con dosis normales utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las propiedades farmacolégicas del medicamento. Los elementos esenciales en esta definicién son la naturaleza farmacologica del efecto, que el fenomeno no sea intencionado y que no exista sobredosis evidente. Efecto secundario: Efecto que no surge como consecuencia de la accién farmacolégica primaria de un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta accién; por ejemplo, la diarrea asociada con la alteracién del equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto de un tratamiento antibidtico. En sentido estricto, este término no debe emplearse como sindnimo de efecto colateral. Error de medicacién o error médico: Incidente que puede evitarse y que es causado por la utilizacion inadecuada de un medicamento. Puede producir lesion a un paciente, Pagina 4 de 16CODIGO: ADT-PR- }370-008 FARMACOVIGILANCIA & & Hospital ‘Sim6n Bolivar APOYO DIAGNOSTICO Y TERAPEUTICO. ‘SERVICIO FARMACEUTICO mientras la medicacién esta bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor Evento Adverso: Dajio no intencional causado al paciente como un resultado clinico no esperado durante el cuidado asistencial y puede o no estar asociado a un error. Se clasifican segin su gravedad asi: * Grave o centinela: son aquellos eventos adversos que ocasionan prolongacién de la estancia hospitalaria, incapacidad transitoria o permanente, dafio psicolégico e incluso la muerte del paciente; y que requiere intervencién organizacional inmediata para evitar su recurrencia. * Moderado: son eventos adversos de caracteristicas reversibles, que requieren una intervencién médica 0 quirirgica para prevenir una lesién permanente de una funcién o la pérdida estructural corporal y también prolongacién de la estancia de al menos 1 dia de duracién. * Leve: son eventos adversos menores que no requieren tratamiento médico y no prolongan la estancia hospitalaria, Evento adverso no prevenible: resultado no deseado, no intencional, que se presenta a pesar del cumplimiento de los estandares de cuidado asistencial. Evento adverso prevenible (medical error): resultado no deseado, no intencional, que se habria evitado mediante el cumplimiento de los esténdares de cuidado asistencial disponibles en un momento determinado. Factor contributivo. Condiciones que facilitaron o predispusieron a una accién insegura: +Paciente muy angustiado que le impide entender instrucciones. + Ausencia de protocolos. + Falta de conocimiento 0 experiencia. + Mala comuni¢acién entre miembros del equipo asistencial. + Carga de trabajo inusualmente alta o personal insuficiente. Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relativas a la deteccién, evaluacién, comprensién y prevencién de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema Telacionado con ellos. Identificacién y valoracién de los efectos del uso, agudo y erénico, de Pagina 5 de 16|CODIGO: ADT-PR- }370-008 BS FARMACOVIGILANCIA crceaeess simén Bollvar APOYO DIAGNOSTICO Y vemos TERAPEUTICO VERSION: 4 SERVICIO FARMACEUTICO los tratamientos farmacolégicos en el conjunto de la poblacién o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos especificos. Se ha sugerido que, en sentido estricto, se debe distinguir monitorizacion de farmacovigilancia. Conjunto de métodos que tienen por objeto la identificacién, la evaluacién cuantitativa del riesgo y la valoracién cualitativa clinica de los efectos del uso agudo 0 crénico de los medicamentos en el conjunto de la poblacién o en subgrupos espectficos de ella. Gestion de sucesos de seguridad: conjunto de actividades que involucran la identificacion, busqueda activa, verificacién del manejo integral inmediato, documentaci6n, investigacion, clasificacin, ‘analisis y/o redireccionamiento, retroalimentacién seguimiento, de todos los sucesos de seguridad. Incidente: Es el evento o circunstancia que sucede en la atencién del paciente que no le genera dafio, pero que en su ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de atencién. Medicamento: Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utiizacién en las personas 0 en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades 0 dolencias 0 para afectar funciones corporales. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales 0 sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explicita referencia a ellos. Problemas relacionados con medicamentos: Problemas de salud, entendidos como resultados clinicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecucién del objetivo terapéutico o a la aparicion de efectos no deseados. Reaccién adversa a los medicamentos (RAM): Segtin la OMS, “reaccién nociva y no deseada que se presenta tras la administracin de un farmaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, 0 para modificar cualquier funcién bioldgica’. Notese que esta definicién implica una relacion de causalidad entre la administracién del medicamento y la aparicion de la reaccién. En la actualidad se prefiere: “Efecto no deseado atribuible a la administracién de...” y reservar la definicién original de la OMS para el concepto de acontecimiento adverso, el cual no implica necesariamente el establecimiento de una relacién de causa a efecto. Notese, ademas, que esta definicin excluye las intoxicaciones o sobredosis. Respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en los seres humanos. En esta descripcién es importante ver Pagina 6 de 16‘CODIGO: ADT-PR- 370-008 FARMACOVIGILANCIA 8 & Hospital ‘Simé6n Bolivar APOYO DIAGNOSTICO Y sinh TERAPEUTICO - ‘SERVICIO FARMACEUTICO que se involucra la respuesta del paciente, que los factores individuales pueden tener un Papel importante y que el fenémeno es nocivo (una respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser una reaccion adversa) Reaccién adversa a medicamento: Es una reaccién nociva y no intencionada que se produce a las dosis de medicamentos utilizadas normalmente en el hombre para profilaxis, diagnéstico, tratamiento de enfermedades o modificacion de una funcién bioldgica, Seguridad del paciente: Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologias basadas en evidencias cientificamente probadas que Propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atencién en ‘salud o de mitigar sus consecuencias. Suceso de seguridad: hecho que ocurre durante la atencién y que reviste algtin riesgo para la seguridad del paciente, pueden ser: incidentes, indicios de atencion insegura, complicaciones 0 eventos adversos 6 POLITICAS GENERALES DE AUTOCONTROL Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o problemas relacionados con medicamentos deben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos suministrados. Deben documentarse rigurosamente todas las notificaciones cuando la gravedad de la reaccién adversa sospechada asi lo requiera o cuando no se hubiesen registrado precedentes de ella (es decir, al sefialrsela como novedosa). La informacién sobre cualquier sospecha de reaccién adversa u otro problema relacionado con medicamentos debe poder corroborarse verificando su autenticidad y coherencia con los documentos originales, de'ser posible. Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieren identificar a las personas involucradas, respetando su privacidad y las normas de confidencialidad. Debe tratarse la informacién manteniendo la fiabilidad de los datos, con palabras iguales 0 similares a las empleadas en la notificacién. Pagina 7 de 16CODIGO: ADT-PR- FARMACOVIGILANCIA 370-008 ‘APOYO DIAGNOSTICO Y tsa TERAPEUTICO % SERVICIO FARMACEUTICO Han de cumplirse escrupulosamente los plazos establecidos para la comunicacién de sospecha de reacciones adversas graves, para asignarles la maxima prioridad. Cada persona que intervenga en la evaluacién de una reaccién adversa debe estar calificada por educaci6n, formacion y experiencia para realizar su labor. Debe tratarse con reserva toda informacién atin no validada. Toda la informacién relacionada con reacciones adversas debe registrarse, manejarse y almacenarse de modo que permita su comunicaci6n, verificaci6n e interpretacién exactas. Antes de comunicar una reaccién adversa a la comunidad cientifica, debe habérsela notificado al Programa Nacional de Farmacovigilancia. Se deberdn establecer los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad en los procesos de generacién, gestién y tratamiento de la informacion sobre reacciones adversas. La informacion recogida en las notificaciones de sospecha de reaccién adversa no sera utilizada en ningun caso para realizar juicios de valor acerca de la intervencion médica. Los reportes de eventos serios de farmacovigilancia se deben enviar al INVIMA maximo en 72 horas. 7 DESARROLLO 7.1. Generalidades Para desarrollar actividades de farmacovigilancia se emplean diversos métodos Un sistema de nofificaciones esponténeas basado en la identificacién y deteccién de las reacciones adversas sospechosas, por parte de los profesionales de la salud en su practica diaria, y el envio de esta informaci6n a un organismo que la centraliza. Es la metodologia utilizada por los centros participantes de! Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. Procedimientos de farmacovigilancia intensiva, basados en la recoleccién sistematica y detallada de datos sobre todos los efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos Pagina 8 de 16/CODIGO: ADT-PR- BS FARMACOVIGILANCIA '370-008 simon Bolivar ‘APOYO DIAGNOSTICO Y natraeir TERAPEUTICO VERSION: 4 ‘SERVICIO FARMACEUTICO por medicamentos en determinados grupos de poblacién. Estos métodos se dividen en dos grandes grupos: ~ Sistemas centrados en el medicamento; ~ Sistemas centrados en el paciente. Estudios epidemiolégicos, cuya finalidad es comprobar una hipétesis, es decir, establecer una causalidad entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y su empleo. Pueden ser: — Estudios de cohorte; — Estudios de casos y control, El més difundido de los métodos de farmacovigilancia es el sistema de notificacion esponténea, también conocido como “sistema de la tarjeta amarilla”. La notificacion sistematica de reacciones adversas y su analisis estadistico permanente permitiria generar una alerta o “sefial” sobre el comportamiento de los medicamentos en la poblacion de nuestra region. El éxito 0 fracaso de cualquier actividad de farmacovigilancia depende de la notificacion de sospechas de reacciones adversas. La notificacién espontanea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es actualmente la principal fuente de informacién en farmacovigilancia Esta es la informacién minima que deben contener: 1. Datos del paciente: peso, edad, sexo y una breve historia clinica (cuando sea pertinente); en algunos paises se especifica el origen étnico. 2. Descripcién del evento adverso: naturaleza, localizacién e intensidad, incluida la fecha de comienzo de los signos y sintomas, su evolucién y desenlace. 3. Datos del medicamento sospechoso:-nombre genérico o marca comercial, dosis, via de administracién, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicacién de uso, fecha de vencimiento, numero de lote y fabricante. 4. Datos del paciente relativos a su enfermedad: estado de salud previo a la administracion del medicamento, comorbilidades y antecedentes de enfermedades familiares pertinentes. Pagina 9 de 16CODIGO: ADT-PR- SB FARMACOVIGILANCIA 370-008 Simon Bolivar ‘APOYO DIAGNOSTICO Y sonia TERAPEUTICO VERSION: 4 SERVICIO FARMACEUTICO: 5, Medicamentos concomitantes. Todos los demas medicamentos utilizados por el paciente {incluso los automedicados): nombres, dosis, vias de administracién y fechas inicial y final de su administracién. 6. Datos del profesional que efectua la notificacién. El nombre y teléfono del notificador deben considerarse confidenciales y solo utilizarse para verificar los datos, completarlos 0 hacer un seguimiento del caso. En lo que respecta a los informes sobre errores de medicacién, una notificacién correcta también deberd incluir la descripcién completa de las siguientes informaciones, cuando estén disponibles: 1 Productos involucrados: incluye la marca comercial y el nombre del fabricante, la dosis, la forma de administracién, los tipos de envases y su tamafio. 2. Secuencia de eventos que condujeron al error. 3 Entomo laboral en el que sucedié el error. 4 Caracterizacién del personal involucrado en el error, tipos de errores, y posibles factores contribuyentes, Que reportar?: Se debe reportar todo efecto dafiino para el paciente que se sospeche pueda estar relacionado con el uso de un medicamento, cuando se trate de medicamentos con larga trayectoria en el mercado cuyas reacciones adversas son bien conocidas se debe notificar cualquier incremento en la frecuencia de las mismas por mas irrelevantes que estas puedan parecer, para medicamentos novedosos con poco tiempo de circulacién en el mercado se recomienda reportar ante la mas minima sospecha del medicamento. Pagina 10 de 16SS Hospital ‘Simén Bolivar FARMACOVIGILANCIA APOYO DIAGNOSTICO Y TERAPEUTICO. ‘SERVICIO FARMACEUTICO eS ADT-PR- 370-008 VERSION: 4 7.2 FLUJOGRAMA Remiur repore @ sogunidaa = pacienta 0 ratarente| Parmacoviguancia } en + oe ‘Analizar y avignar relacion ae “Saucaitdad Calgarirne Onna: clagrama Leping de Peaeaue ) z3 Netyecomancaacionee LL Foran anvina) Qe — Fetmular Plan de mejoramiarta? (Sctablecimianto de Darreran Ge ‘Saguriand y Beguimicrio) a) Pagina 11 de 16FARMACOVIGILANCIA }370-008 APOYO DIAGNOSTICO Y TERAPEUTICO SERVICIO FARMACEUTICO VERSION: 4 CODIGO: ADT-PR- 3. Matriz (Cuadro de Actividades y Responsabilidades) ale Observaciones N°| Actividad Explleacion Responsable | Registro Riesgos y " Controles. La captacion de En el contacto) EAM se haré de diario con el forma pasiva paciente, mediante el reporte identificar_signos voluntario y se Identificaro |y sintomas que Reporte del | complementara con sospechar de | no estén Cualquier incidente o | bUsquedas activas 4 | evento relacionados con} miembro de! | evento | enmarcadas en relacionado |la patologia de| equipode | adverso rondas de con base. salud. GCI-FO- seguridad medicamento 340-012 | realizadas en compafia de seguridad al paciente. Diligenciar en forma detallada todos los campos del formato GCI- FO-340-012, describir el Persona que | Reporte del Verifique el evento reportado: detecte el incidente o apartado de 2 Reportar, con el mayor problema evento generalidades 7.1 la . detalle posible relacionado adverso informacion minima indicando las con GCI-FO- que debe contener intervenciones | medicamentos.| 340-012 el reporte, realizadas con : los medicamentos ‘sospechosos. Pagina 12 de 16BS Hospital ‘Simén Bolivar FARMACOVIGILANCIA ‘APOYO DIAGNOSTICO Y TERAPEUTICO SERVICIO FARMACEUTICO 370-008 CODIGO: ADT-PR- espa Ce Los reportes de EAM se remitiran alla oficina de La oficina de seguridad del paciente remitira al seguridad del servicio paciente oen su | Persona que farmacéutico todos Remitir defecto se aes el los reportes reporte entregaran al | oe relacionados con referent da con eventos adversos al programa de , medicamento que farmacovigilancia | ™edicamentos. requieran la en el servicio intervencién del farmacéutico. referente de farmacovigilancia Una vez recibido el reporte se procedera a su lasicar clasificacion de leterminar acuerdo a la rave if Sree mata de una AnalsisY | emo, ia cual Rao Seguimiento 3 ode un te determinara la error de priorizacién para su ° Problemas , medicacién. valgar vecar Relsepnade Lip EF sisecuentacon | Quimico | yesicament | Clasificados como Clasificar, los datos | farmacéutico icament) “graves se Validar, minimos para | referentede | ap? gestionaran dentro complementa | efectuar andlisis | farmacovigilan | APY ee. de las 48 horas ry reporte. de causalidad. cia. 7 siguientes de coma Clases | Mts ten informacion my reports gestionaran ani Galore al de errores A faltante mediante te de los siete dias entrevistas y consulta de historias clinicas. medicacién siguientes. La asignacién de seriedad del evento se hard de acuerdo a las definiciones de la OMS descritas en este documento. Pagina 13 de 16FARMACOVIGILANCIA APOYO DIAGNOSTICO Y TERAPEUTICO SERVICIO FARMACEUTICO 370-008 VERSION: 4 CODIGO: ADT-PR- El analisis de causalidad de las posibles reacciones adversas a medicamentos se Todos los eventos efectuara relacionados con mediante la Referente de causas prevenibles Analizar y | aplicacion del | farmacovigilan} Acta de (errores de asignar algoritmo de la | cia/ Auditor | reuniénicom| medicacién) se relacion de | OMS, sise trata | programade | ité GMC- analizaran en causalidad. de un error de seguridad del | FO-160-026 conjunto con el medicacién se | — paciente programa de evaluaran los seguridad del factores paciente. contribuyentes mediante un diagrama de espina de pescado Acta de reunién/com La Notificar los ite | retroalimentacién se Retroaliment | hallazgos con las GMC-FO- podra efectuar ar hallazgos y| recomendaciones| ,rorerente 3° | 460.026 mediante tecomendaci | pertinentes de id Oficiode | capacitaciones o ones acuerdo al caso retroaliment | por medio de oficios analizado. acion dirigidos a los reportantes. Notificar al Formato de INVIMA Todos los reporte eventos graves reacciones | S° deberd reportar dentro de las 72 Comité de adversa al la acciones Reportar al | horas siguientes | Farmacovigitan | medicament determinacipie s INVIMA a su reporte. cia y odel ectisies el Los eventos | Tecnovigilancia} _ INVIMA TNVIMA moderados y leves se notificaran cinco Pagina 14 de 16& Hospital ‘Sim6n Bolivar TERAI APOYO DIAGNOSTICO Y FARMACOVIGILANCIA PEUTICO '370-008 VERSION SERVICIO FARMACEUTICO. ab |CODIGO: ADT-PR- 8 dias después del mes vencido. Alimentar base de datos. Relacionar en la base de datos: ales, identificacién y sexo del Paciente, profesional que reporta, medicamento reportado, PRM identificado, asignacion de causalidad y clasificacién de acuerdo a gravedad y mecanismo de produccion. Quimico farmacéutico referente de farmacovigitan cia. Base de datos de reacciones adversas al medicament °. La descripcién de los eventos presentados debera hacerse de acuerdo ala terminologia para reacciones adversas de la organizacién mundial de la salud Analizar base de datos: Revisar de forma trimestral las bases de datos en busca de errores de medicacion y reacciones. adversas al medicamento recurrentes y establecer patrones relacionados con Referente de farmacovigilan cia/Auditor programa de seguridad del paciente malas practicas Base de datos de reacciones adversas al medicament °. Pagina 15 de 16CODIGO: ADT-PR- FARMACOVIGILANCIA 370-008 Latierett a ‘APOYO DIAGNOSTICO Y vwisateearane TERAPEUTICO VERSION: 4 eae SERVICIO FARMACEUTICO clinicas. Con base alas sefiales y patrones GMC-FO- Referente de Formular | detectados en l08 | germacovigilan | 160-079 analisis de bases | ‘"manoys Plan de 10| Planes de | Ge datos formular| _C!a/Auditor | meioramient mejoramiento planes de programa de 3 mejoramientos Seguiedae! institucional para crear mi barreras de seguridad 8 REGISTROS * GCI-FO-340-012 Reporte del incidente 0 evento adverso ADT-FO-370-070 Clasificacion y Reporte de Error de Medicacién * GMC-FO-160-019 Plan de Mejoramiento Institucional 9 ANEXOS - Formato de Reporte de Sospecha de Reaccién Adversa a Medicamento (INVIMA) Pagina 16 de 16