SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

GERNCIA DE ASSISTNCIA FARMACEUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

Termo de Consentimento Informado Beclometasona, Budesonida, Formoterol, Formoterol + Budesonida, Salbutamol, Salmeterol, Salmeterol + Fluticasona, Montelucaste de sdio e Omalizumabe
Eu, ....................................................................................................................................... (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso do(s) medicamento(s) beclometasona, budesonida, formoterol, formoterol + budesonida, salbutamol, salmeterol, salmeterol + fluticasona, montelucaste de sdio e omalizumabe, preconizado(s) para o tratamento da asma grave. Estou ciente de que estes medicamentos somente podem ser utilizados por mim, comprometendo-me a devolv-los caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico .................................... ........................................................................................................................................ (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejveis decorrentes. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que o(s) medicamento(s) pode(m) trazer os seguintes benefcios: alvio dos sintomas; melhora da funo pulmonar; reduo nas hospitalizaes; reduo nas visitas emergncia; melhora na qualidade vida; reduo do risco de morte. Fui tambm claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos colaterais e riscos: medicamentos classificados na gestao como: - categoria C (pesquisas em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; o risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): beclometasona, budesonida, formoterol, salbutamol, salmeterol e fluticasona. - categoria B (pesquisas em animais em reproduo no demonstraram risco teratognico, porm no h estudos em mulheres grvidas; ou os estudos em animais tm demonstrado efeitos teratognicos que no foram confirmados em grvidas humanas durante o primeiro trimestre da gestao, e no existem evidncias de riscos em trimestres posteriores): montelucaste e omalizumabe. efeitos adversos podem ocorrer, de acordo com os diferentes medicamentos: - beclometasona e budesonida e fluticasona: podem ocorrer problemas na fala, que so reversveis com a suspenso do tratamento, infeces na boca (candidase), boca seca, alterao do paladar, irritao na garganta, tosse, infeces urinrias, inchao, fadiga, cansao, alergias de pele, palpitao, taquicardia, dor abdominal, vertigem, tontura, ganho de peso. Outros efeitos adversos mais raros incluem nuseas, vmitos, coceira, aumento da presso intra-ocular, catarata, conjuntivite, glaucoma, agitao, depresso, insnia, faringite, sinusite, alterao do ciclo menstrual, diarria ou constipao, febre, dores de cabea, infeces virais, supresso da funo hipotalmica-pituitria-adrenal, reduo da velocidade do crescimento em crianas, aumento dos nveis de glicose no sangue, reaes de hipersensibilidade, sangramento anal e osteoporose (em caso de tratamento longo). - formoterol, salbutamol e salmeterol: os efeitos adversos mais comuns incluem ansiedade, agitao, insnia, nuseas, vmitos, dores abdominais, constipao, tonturas, dores de cabea, diminuio dos nveis de potssio no sangue, tremores, palpitaes, taquicardia, tosse, respirao curta, alergias de pele, alterao do paladar, secura da boca, dor muscular, reaes alrgicas de pele. Tambm podem ocorrer fibrilao, angina, isquemia do miocrdio, aumento ou diminuio severa da presso arterial, inchao dos ps e mos, cansao, infeces do trato respiratrio, falta de ar, insnia, depresso, dor de dente, alterao no ciclo menstrual e problemas de viso. - montelucaste de sdio: os efeitos adversos mais comuns incluem: dor de cabea e nas articulaes, edema, agitao e inquietao, dor no peito, tremores, boca seca e vertigem. Sintomas associados a alergia (incluindo anafilaxia, angioedema e urticria), alm de tosse e congesto podem ocorrer com menos freqncia. As alteraes de humor e comportamento tm sido relatadas raramente. Voc deve informar ao seu mdico ou ao farmacutico, sempre que usar outros medicamentos junto com montelucaste como a prednisona, anticonvulsivos e medicamentos para diabetes. - omalizumabe: reaes no local da injeo so muito comuns com a utilizao de omalizumabe. Outros efeitos adversos incluem dor generalizada, fadiga, tonturas, dores de cabea, e alopecia. Poder haver um aumento da incidncia de infeco parasitria em pacientes com alto risco para infeces helmnticas. Infeces virais e do trato respiratrio superior, incluindo sinusite, faringite e gripe tambm podem ocorrer. Reaes de Hipersensibilidade como a urticria, dermatite, prurido so mais raros, e as reaes do tipo anafilaxia com potencial risco de vida, tm ocorrido, raramente com uso desse medicamento. Omalizumab no deve ser utilizado para o tratamento da crise aguda de asma, e corticides inalatrios no deve ser retirado abruptamente no incio da terapia com omalizumabe. Esse medicamento muito novo e por isso, possveis interaes com outros medicamentos e outras reaes adversas ainda so desconhecidas.

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CENTRO REGIONAL DE ESPECIALIDADES - CRE FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

O risco da ocorrncia de efeitos adversos aumenta com a superdosagem e com o uso concomitante de outros medicamentos. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazerem uso de informaes relativas ao meu tratamento em quaisquer circunstncias para fins de pesquisa, desde que assegurado o anonimato. Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. O tratamento constar de um ou mais dos seguintes medicamentos: Beclometasona Budesonida Formoterol Formoterol + Budesonida Salbutamol Salmeterol Salmeterol + Fluticasona Montelucaste de sdo Omalizumabe Paciente Nome: __________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: ______________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:____________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: _______________________________________Cep: ______________Telefone: ________________________ Responsvel legal (quando for o caso): ________________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ Mdico Mdico Responsvel: _________________________________________________CRM: _________________UF: ____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Telefone ( )_______________ _________________________________________ ____/____/____ Assinatura e carimbo do Mdico Data
Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.
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