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MODULO 2

Variabilidad Biologica Y Especificaciones de Calidad

VARIABILIDAD BIOLOGICA Y ESPECIFICACIONES DE CALIDAD

Uno de los objetivos del laboratorio clnico es asegurar que la informacin producida pueda satisfacer las necesidades mdicas. Por esta razn, el laboratorio tendra que cumplir unas especificaciones de la calidad analtica derivadas de la VARIABILIDAD BIOLOGICA, puesto que est aceptado que el mantenimiento de la variabilidad analtica por debajo de la biolgica, permite al mdico tomar decisines clnicas adecuadas.

Composicin de un dato de laboratorio

Resultado de la muestra

Valor verdadero

Variabilidad Pre-analtica (estimada como irrelevante)

Variabilidad analtica (imprecisin analtica total) Bias Analtico Variabilidad Biolgica Intrnseca (una constante) VARIABILIDAD TOTAL Variabilidad Analtica (imprecisin analtica total)

+ Bias Analtico

= ERROR TOTAL

Especificaciones de Calidad

Lase objetivos de calidad Lase estndares de calidad Lase objetivos analticos de desempeo

Como define Usted una buena prueba en el Laboratorio Clnico


Una prueba que tenga un buen desempeo en el PT o EQAS Una prueba que sea economica y facil de procesar Una prueba que su control de calidad interno nunca falle Una prueba que tenga alta sensibilidad y alta especificidad Una prueba que requiere poco volumen de muestra

Utilidad de las Especificaciones de Calidad

Requerimientos de documentacin Valoracin de Sistemas disponibles Determinar especificaciones para licitaciones. Seleccionar el adecuado control de calidad interno

En Abril de 1999 bajo el patrocinio de la IUPAC, la IFCC y la WHO, se discuti acerca de si haba o no consenso con respecto a a las estrategias para determinar las especificaciones de calidad en un laboratorio clnico, independientemente de si este era grande, pequeo, publico, privado. El consenso fue publicado en : Scandinavian Journal of Clinical and

Jerarqua de modelos para establecer Especificaciones de Calidad

Los modelos mas altos en la jerarqua son preferidos a los modelos mas bajos en la jerarqua. Las especificaciones para error total permisible determinan criterios de aceptabilidad para variacin aleatorio y variacin sistemtica Muchos sugieren que los mdicos piensen en trminos de error Total, las ideas acerca de la planeain de la calidad requieren el uso de especificaciones de calidad para error total Los limites fijos comunes en PT y EQAS son establecidos en trminos de Error Total Permisible

CATEGORIA

ESTRATEGIA

SUBCLASES

Valoracion del Efecto del Desempeo Analitico sobre una Decision Clinica Especifica Valoracion del efecto del Desempeo Analitico sobre una Decision Clinica General

Especificaciones de calidad en situaciones clinicas especificas


A. Especificaciones Generales de Calidad basados en Variabilidad Biologica B. Especificaciones Generales de Calidad basadas en opiniones medicas A. Guias de Grupos de Expertos Nacionales o Internacionales B. Guias de expertos individuales o Grupos Institucionales A. Especificaciones de calidad determinadas por Regulaciones

Recomendaciones profesionales

Especificaciones de calidad determinadas por Regulaciones o por Organizadores de EQAS

B. Especificaciones de calidad determinadas por organizadores de EQAS


A. Datos Publicados de PT o EQAS B. Datos de Metodologias Individuales Publicadas

Datos Publicados sobre el estado del arte

El concepto de Error Total

TE: Puede ser calculado en diferentes formas La mas usual es la sumatoria del sesgo (valor absoluto) y la imprecision.

TE= Bias + 2 SD ( o CV) TE= Bias + 3 SD ( o CV) TE= Bias + 4 SD ( o CV) TEa= Bias + 1,65 SD o (CV)

Probabilid ad (%)
99 98
Bias
Precisin

Unidirectio nal z Score


2,33 2,05 1,88 1,75 1,65 1,28 1,04

Bidereccio nal ZScore


2,58 2,33 2,17 2,05 1,96 1,65 1,44

97
45%
49%

96 95 90 85

TRUE VALUE

FOUND VALUE

.....Determine la Calidad Analtica Deseada

En Trminos de Error Total permitido:

ET= 1,65(CV) + % bias

Probabilida d (%)

Unidirection al z - Score

Bidereccion al Z- Score

99 98 Precision Exactitud 97

2,33 2,05 1,88

2,58 2,33 2,17

96
95 90 85

1,75
1,65 1,28 1,04

2,05
1,96 1,65 1,44

Especificaciones de calidad basadas en Variabilidad Biolgica

Especificaciones de calidad para Imprecision:


Que tan baja debe ser mi imprecision??? Que efectos tiene la imprecision sobre los resultados y las decisiones clnicas que se tomaran con esos resultados??

El efecto de la imprecision sobre la variabilidad del resultado

CV T 2 = CVA 2+ CVI2 2 2 CV T = (CVA + CVI 1/2 )

Igualmente si el CVA es igual al 2CVI, entonces :


Es decir 2 (2CVA 2+ 123,6% CV I mas 2 1/2 (5CVI )

Entonces si el CVA es igual al CVI, entonces :

CV T = (2 CV T = 1,414 CVI

Es decir 1/2 CVI2 )41,4% mas

CV T = 1/2 ) CV T = CV CVI es igual T = 2,236 Igualmente si el CV A


al CVI, entonces :
Es decir 11,8% = (1/2 CVA 2+ CVI2 )1/2 mas

CV T CV T = (5/4 CVI2 )1/2 CV T = 1,118 CVI

EJERCICIO

Porcentaje de Incremento en la variabilidad del Resultado

..
50

Es decir 41,4% mas

40 25% 30

50
20 12 % 3% 0.50 Desirable 0.25 Optimum 0 0 0.2 0.4 0.6 0.8

0.75 Minimum

10

1,0

Indice de Imprecision analitica /Variabilidad Biologica intraindividual

Mxima Imprecisin Aceptable (mximo error aleatorio admisible) CVa < 0,5 CVi
Incremento de la

variabilidad total del valor verdadero a pesar de a Vb ineliminable

0,75 mnimo 0,50 deseable 0,25 ptimo

25% 12% 3%

EJERCICIO

Especificaciones de Sesgo Basados en Variabilidad Biologica

Especificaciones de calidad para Sesgo:


Que tan bajo debe ser mi sesgo??? Que efectos tiene el sesgo sobre los resultados y las decisiones clnicas que se tomaran con esos resultados??

Especificaciones de Sesgo Basados en Variabilidad Biologica


More than 2.5% True Distribution Less than 2.5% LRL
Positive Bias

False Positives

2.5%

Mean URL True Distribution More than 2.5% False Negatives 2.5% LRL
Negative Bias

Less than 2.5%

Mean URL True Distribution More than 2.5% False Negatives 2.5% LRL
Negative Bias

Less than 2.5%

Mean URL

Especificaciones de Sesgo Basados en Variabilidad Biolgica

.Si BA < 0,250 (CVI 2+ CVG2 )1/2 Entonces 1,4% de la poblacin estar por fuera de los limites de referencia de un lado y 4,4% por fuera del .Si otro lado BA < 0,125 (CVI 2+ CVG2 )1/2 Entonces 1,8% de la poblacin estar por fuera de los limites de referencia de un lado y 3,3% por fuera del otro lado

.Si BA < 0,375 (CVI 2+ CVG2 )1/2 Entonces 1,0% de la poblacin estar por fuera de los limites de referencia de un lado y 5,7% por fuera del otro lado

Porcentaje por fuera de cada limite de referencia

FIGURA 2.8

10

Minimum

Desirable
Optimun
4.4%

5.7%

6 3.3% 4

Maximum Outside Upper or Lower Referente Limit

1.8% 2

1.4% 1.0%

Minimum Outside Opposite Referente Limit

0 0

0.1 0.125

0.2 0.250

0.3 0.375

0.4

0.5

ndice de Sesgo analtico /Variabilidad Biolgica interindividual

Mxima Inexactitud Aceptable:


(mximo error sistemtico admisible)

Ba < 0,25 ( CV2i + CV2g)0,5


i = Variabilidad biolgica intra-individual g = Variabilidad biolgica inter-individual

Mximo error aceptable de la medida:

TEa=K(0,50*CVi) + 0,25(CVi 2+ CVg2)0,5


K = 1,65 para 95% nivel de probabilidad K = 2,33 para 99% nivel de probabilidad

ERRORES TOTALES DERIVADOS DE VARIABILIDAD BIOLOGICA

EJERCICIOS

FIGURA 2.9

TEa

Good Excellent Moderate

Ucacceptable Poor

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

Precision (as Precision / TEa Ratio)

TEa/6

TEa/4

TEa/3

TEa/2

MUCHAS GRACIAS!

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