UNIVERSIDAD NACIONAL DE CHIMBORAZO FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA DE ENFERMERIA

TEMA:

SEGURIDAD EN LA ADMINISTRACIN DE FRMACOS Y SU RELACIN CON LA FARMACOVIGILANCIA

INTRODUCCIN
Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud de las personas; sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada vez hay ms pruebas de que las reacciones adversas a los medicamentos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedades, discapacidad o incluso la muerte. Se estima que en algunos pases las reacciones adversas a los medicamentos representan entre la cuarta y sexta causa de mortalidad. La creacin de un Sistema Nacional de Farmacovigilancia en un pas brinda aportes cientficos para la utilizacin racional de los medicamentos y permite a las autoridades, entre otras cosas, implementar medidas tales como modificacin de prospectos, cambio de dosis, de condiciones de venta o bien restricciones de uso hasta, en casos necesarios, el retiro del mercado. En estos casos, las decisiones generadas deben contar con slidos fundamentos cientficos basados en criterios de responsabilidad compartida entre la Administracin Central y las empresas elaboradoras.

INTRODUCCIN
En 1968, la OMS, en el marco del Programa Internacional para el monitoreo de medicamentos, propuso la creacin de un centro para la Farmacovigilancia, establecido actualmente en Uppsala, Suecia. Actualmente participan 86 pases como miembros activos; los ltimos que se han incorporado son Kazajstn y Barbados, en julio del 2008. Ecuador se encuentra dando los primeros pasos para formar parte de este selecto grupo de pases, para lo cual el apoyo gubernamental, de autoridades, la notificacin de reacciones adversas y participacin activa de los profesionales de salud, un alto grado de compromiso por parte de las distintas instancias que conforman el Sistema Nacional de Salud, facilitar el camino

PLANTEAMIENTO
La Farmacovigilancia comenz a utilizarse en la dcada del 60 en Alemania a partir de los efectos producidos por la talidomida que haba sido lanzada al mercado por esos aos.

La implementacin de programas de Farmacovigilancia a nivel mundial garantiza la seguridad del consumo de medicamentos, como consecuencia de la relacin beneficio/riesgo que no ha sido que no ha sido detectada al momento de la autorizacin de la comercializacin, estos sistemas de control han aportado significativamente detectando, evaluando, entendiendo, previniendo RAM y de ser necesario retirando del mercado productos y en ciertos modos peligrosos para el ser humano.
Datos procedentes de varios metaanlisis europeos y EEUU, indican una prevalencia e RAM en pacientes hospitalarios entre el 7-15%; para los ingresos por esta misma causa del 3-5-% y una mortalidad por medicamento entre 0.05-3,7%.

PLANTEAMIENTO
En Latino Amrica la implementacin de los programas de Farmacovigilancia es relativamente reciente, en Argentina en los aos 1970 a 1975, en Venezuela hace 14 aos, en Mxico, Chile, Bolivia y Brasil se implemento desde hace 12 aos Ecuador se encuentra dando los primeros pasos para formar parte de este selecto grupo de pases, para lo cual el apoyo gubernamental, de autoridades, la notificacin de reacciones adversas y participacin activa de los profesionales de salud, un alto grado de compromiso por parte de las distintas instancias que conforman el Sistema Nacional de Salud, facilitar el camino.

PLANTEAMIENTO
En nuestro pas, con la finalidad de ajustarse a normativas internacionales y dar cumplimiento a lo establecido en el Art. 157 de la Ley Orgnica de Salud vigente publicado en el Suplemento del Registro Oficial N 423 del 22 de diciembre del 2006 y en el Art. 1 del Sistema Nacional de Atencin Farmacoteraputica, expedido mediante Decreto Ejecutivo 2007 publicado en el Registro Oficial N 570 del 26 de noviembre de 1990, los cuales mencionan la importancia y necesidad de implementar la Farmacovigilancia a nivel pas, el equipo de Vigilancia y Control Sanitario de este Portafolio luego de transcurrir aproximadamente 20 aos elabora el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) mismo que fue expedido mediante Acuerdo Ministerial N 705 del 16 de agosto del 2011 y publicado en el Registro Oficial N 540 del 22 de septiembre del 2011, que dispone entre otros puntos la creacin del Centro Nacional de Farmacovigilancia que actuar como ncleo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y referencia a nivel local e internacional

OBJETIVOS
Objetivo General Conocer la seguridad en la administracin de frmacos y su relacin con la farmacovigilancia Objetivos Especficos Identificar la importancia del manejo correcto en la administracin segura de los medicamentos. Visitar el Hospital Bsico 11 BCB para constatar si existe el Comit de Seguridad de los Medicamentos o si llevan un registro Notificacin de sospecha de reacciones adversas a un medicamento Conocer el Reglamento de Farmacovigilancia del MSP del Ecuador.

A lo largo de nuestra carrera la administracin de medicamentos es una de las intervenciones de enfermera ms frecuentes en el rea hospitalaria, por lo que es fundamental asegurar su correcta realizacin, asegurando la calidad de los cuidados y disminuyendo el riesgo potencial de eventos adversos asociados con la administracin de terapia farmacolgica. Adems vemos la importancia de implementar un formato de notificacin de reacciones adversas el mismo se aplicara en el Hospital Militar BCB No 11 Galpagos mediante el cual beneficiara a los usuarios de esta casa de salud y los profesionales de enfermera brindaran una atencin de calidad.

ADMINISTRACI N SEGURA DE MEDICAMENTOS

OBJETIVOS
Promover la correcta administracin de las terapias medicamentosas para obtener una mayor eficiencia. Disminuir los factores asociados a los errores en la administracin de medicamentos. Mejorar la calidad de los cuidados prestados.

RECOMENDACIONES GENERALES
Antes de administrar cualquier medicamento contrstelo con el plan teraputico pautado por el facultativo. Revise las fechas de caducidad y compruebe que el frmaco est en perfectas condiciones. Recuerde la importancia del conocimiento de los efectos de los medicamentos, vigile la aparicin de reacciones adversas as como de los efectos esperados. Sea complaciente con los pacientes y su entorno, dndole la informacin necesaria y fomente el autocuidado. Acuerde conjuntamente con el paciente administracin ms adecuada para ambos. la zona de

Si se produce un error durante el registro por escrito no use correctores, tchelo con una sola lnea y ponga la palabra ERROR.

Las disposiciones de este reglamento son de aplicacin obligatoria en todos los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud (SNS), incluyendo los programas de salud pblica y el Programa Ampliado de Inmunizaciones del Ministerio de Salud Pblica, as como en las unidades de investigacin clnica que realicen estudios con medicamentos.

Definiciones. Para efectos de aplicacin del presente reglamento se entender por:

Balance o relacin beneficio-riesgo del medicamento: Es la valoracin de los efectos teraputicos favorables del medicamento en relacin con los riesgos asociados a su utilizacin. Buenas Prcticas de Farmacovigilancia (BPFV): Es el conjunto de normas, y procedimientos destinados a garantizar: La autenticidad y la calidad de los datos recogidos en Farmacovigilancia, que permitan evaluar en cada momento los riesgos asociados a la utilizacin de los medicamentos; la confidencialidad de la informacin relativa a la identidad de los pacientes y profesionales sanitarios; y, el uso de criterios homogneos en la gestin de la informacin de Farmacovigilancia.

Definiciones. Para efectos de aplicacin del presente reglamento se entender por:

Error de medicacin (EM): Es cualquier incidente prevenible que puede causar dao al paciente o dar lugar a la utilizacin inapropiada de los medicamentos, cuando se encuentran bajo el control de los profesionales de la salud o del paciente o de quien los usa. Falla Teraputica (FT): Es usado comnmente como sinnimo de inefectividad del medicamento, puede ocurrir por muchas razones, que van desde la falta de respuesta farmacolgica, por resistencia, interacciones, condiciones de uso, y efectos de calidad, etc. Debe comunicarse como sospecha de RAM a fin de que se investigue las causas.

Definiciones. Para efectos de aplicacin del presente reglamento se entender por:

Farmacovigilancia (FV): La actividad de salud pblica destinada a la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los medicamentos, una vez comercializados. Los riesgos asociados se pueden clasificar segn las posibilidades de prevencin en prevenibles y no prevenibles, los primeros son causados por errores de medicacin y los segundos corresponden a las reacciones que pueden producir los medicamentos por s mismos. Informe peridico de seguridad: Es el documento preparado semestralmente por el laboratorio fabricante o titular del registro sanitario ecuatoriano, cuya finalidad es actualizar la informacin de seguridad del medicamento que, entre otros elementos, contiene informacin de las sospechas de reacciones adversas de las que haya tenido conocimiento en el perodo de referencia, as como una evaluacin cientfica del balance beneficio-riesgo del medicamento.

Definiciones. Para efectos de aplicacin del presente reglamento se entender por:

Programa de Farmacovigilancia Intensiva: Se fundamenta en la recoleccin de datos en forma sistemtica y detallada de todos los efectos perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos definidos de poblacin. Pueden estar dirigidos al medicamento o al paciente. Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM): Es la reaccin nociva y no deseada que se presenta tras la administracin de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier funcin biolgica. Esta definicin implica una relacin de causalidad entre la administracin del medicamento y la aparicin de la reaccin. Se considera sinnimos de RAM: efecto indeseado, efecto adverso y enfermedad iatrognica.

Definiciones. Para efectos de aplicacin del presente reglamento se entender por:

Riesgo Asociado a Medicamentos Cualquier dao grave o leve causado por el uso teraputico de un medicamento. Los riegos se pueden clasificar en prevenibles y no prevenibles: Los riesgos prevenibles son aquellos causados por errores de medicacin. Suponen por lo tanto dao y error. Los riegos no prevenibles son aquellos que se producen a pesar del uso apropiado de los medicamentos (dao sin error) y se corresponden con las denominadas reacciones adversas a medicamentos (RAM). Tarjeta amarilla: Es el documento oficial para la notificacin o reporte de las sospechas de RAM por parte de los profesionales de la salud, tradicionalmente ficha o tarjeta de color amarillo. Pudiendo utilizarse la misma para el reporte de sospecha de falla teraputica.

SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Visin Ser un sistema de referencia a nivel local, regional y mundial, en lo relacionado con el monitoreo de reacciones adversas y generacin de informacin de seguridad de medicamentos.

Misin Vigilar la seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano que se comercializan en el mercado nacional, con la finalidad principal de proteger al pblico del posible riesgo del uso de los mismos.

 Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relacin con el uso de medicamentos.

Mejorar la salud pblica y la seguridad en cuanto al uso de los medicamentos.

Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos oportunamente.

Contribuir con la evaluacin de los beneficios, daos, efectividad y riesgos de los medicamentos, permitiendo prevenir los daos y maximizando los beneficios.
Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y ms eficaz. Promover la comprensin, educacin y entrenamiento clnico en materia de Farmacovigilancia, y su efectiva comunicacin al pblico.

ESTRUCTURA
Comit de Seguridad de Medicamentos
Comit Provincial de Farmacovigilancia Comit de hospitales de Especialidad y de Especialidades Titulares de Registro Sanitario

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVI GILANCIA

Profesionales de la Salud

Programas de Salud Pblica y Programa Ampliados de Inmunizaciones INH

Centros de Investigacin e Investigaciones

ACTIVIDADES QUE REALIZA

Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar la Farmacovigilancia en todo el territorio nacional. Manejar la base de datos, evaluar la causalidad y el anlisis de los datos.

Promover la formacin y capacitacin sobre Farmacovigilancia a los profesionales de la salud.

Coordinar la toma de decisiones sobre riesgos y seguridad en relacin con el uso de medicamentos. Promover Buenas Prcticas de Farmacovigilancia en los distintos niveles organizativos y en el territorio nacional. Coordinar medidas correctivas organismos de regulacin. y/o preventivas con los

ACTIVIDADES QUE REALIZA

Promocionar las actividades de Farmacovigilancia.

Entrenar a los profesionales de la salud en materia de notificacin de reacciones adversas y en todos los dems aspectos de la Farmacovigilancia.
Intercambiar informacin y coordinar acciones con otros pases y centros nacionales. Generar y comunicar informacin de seguridad de los medicamentos que se comercializan en el pas. Administrar la pgina web exclusiva de Farmacovigilancia, publicando informacin relativa a seguridad de medicamentos, como por ejemplo, alertas, boletines, artculos, entre otros.

En nuestra visita realizada los das 22 de noviembre del presente ao al Hospital Bsico 11 B.C.B Galpagos de la ciudad de Riobamba tuvimos la oportunidad de hablar con la Dra. Mesa (BIOQUIMICA FARMACEUTICA), quien nos indico que dentro del Hospital existe un Comit de Farmacia, quien se encarga de revisar la medicacin cuando llega y tambin de suministrar la medicacin segn requieran los pacientes. El da viernes 23 asistimos nuevamente al hospital para poder conversar con el Crnl. Ney Guidio (SUB DIRECTOR DEL HOSPITAL), y con el Crnl. Guerron (MEDICO ANESTECIOLOGO) ellos nos informaron que existen muchos comits de seguridad en el Hospital pero estos actuaban cuando era necesario. No existe el manejo de ningn tipo de formularios por lo cual si llegara a existir algn tipo de reacciones adversas tras la administracin de la medicacin se procede a detallarlo en la HCL.

CONCLUSIONES
La administracin de los medicamentos es una actividad muy importante en el rea profesional de enfermera por lo cual tiene una intima relacin con la frmaco vigilancia ya que est ligada a la administracin segura y control de reacciones adversas.
Una administracin segura de los medicamentos es la responsabilidad de la enfermera ya que est formada con conocimiento cientfico sabe las interacciones, reacciones adversas, mecanismo de accin, indicaciones y contraindicaciones de la medicacin que va a ser administrada al paciente ya que esta actividad se lo realiza personalmente.

Hemos podido concluir que en el hospital militar desconocen la existencia de los formularios por lo cual no existe un manejo, en caso que existiera una reaccin adversa tras la administracin de medicamentos se procede a registrar en la HCL
Concluimos diciendo que es importante conocer la administracin segura de los medicamentos, saber los objetivos, reglamentos y sanciones de una mala aplicacin de medicamentos.

RECOMENDACIONES
Se recomienda la utilizacin de la hoja amarilla para reportar las reacciones adversas que presente el pacientes post la administracin del medicamento. Tener en cuenta el reglamento de frmaco vigilancia que dicta el Ministerio de Salud y as precautelar la seguridad en la administracin de los frmacos. Actuar siempre con la verdad, no debemos callarnos en el caso que el paciente presente una reaccin adversa ya que podramos actuar inmediatamente y as salvaremos una vida.

Incentivar al personal que labora en el Hospital Bsico 11 BCB, a que se capaciten sobre la utilizacin de la hoja amarilla.
No debemos delegar a otra persona la administracin del medicamento ya que en caso de que se cometa algn error la sancin ser para todo el personal.

PROPUESTA
Objetivo de la Intervencin:
Implementacin de un formato de notificacin de sospecha de reaccin adversa a medicamentos.