PREFORMULASI TEOFILIN

KELOMPOK 3
1. EVI NURUL H. 2. ROSITA PRACIMA 3. HARDI MOZER 4. LAILA NOVILIA M. 5. IDA AYU PURNAMA 6. ELSA ELVRIDA 7. SUMIATI 8. SONIA ULFAH 9. RACHMA AYUNDA 10. ATI MARYANTI

FORMULA, ALASAN PEMILIHAN BAHAN DAN PERHITUNGAN

R/ Theofilin 2,4 gr Xanthan gum 3% Oleum Menthae Piperitae 0,1% Maltitol 20% Methyl Paraben 0,1% Aqua destillata ad. 60 ml m.f.susp.60 ml S.2.dd.1.cth. Jumlah suspensi yang akan dibuat = 60 ml. Sendok takar = 1 cth (5 ml, dalam 60 ml suspensi, terdapat 12 sendok teh). Dosis zat aktif (Theofilin) o Dosis lazim (1xp) = 200 mg (1xh) = 500 mg

No 1

Jenis Bahan Aktif

Zat Theofilin

Alasan Pemilihan Bahan - Theofilin tidak dapat larut dalam air sehingga perlu dibentuk menjadi suspensi

Perhitungan 12 cth x 200 mg = 2400 mg = 2,4 gr

a. Xanthan Gum

- Sebagai suspending agent - Kompatibel dgn byk zat - Stabilitas bagus - Larut dlm air hangat
- Sebagai perasa mentol - Cocok dengan formula yg akan dibuat - Sebagai pemanis - Tidak memiliki inkompatibilitas dgn zat lain

Kadar: 3% Perhitungan: 3/100 x 60 ml= 1,8 ml = 1,8 g

b. Oleum Menthae Piperitae c. Maltitol

Kadar: 0,1% Perhitungan: 0,1/100 x 60 ml = 0,06 ml = 1,2 tetes Kadar 20% Perhitungan: 20/100 x 60 ml = 12 ml = 12 gr

Bahan Tambahan

d. Aqua destillata

- Sebagai pelarut - Banyak zat yg dapat larut dalam aquades

- sebagai pengawet - kompatibel dengan zat yng lain -Efektif dengan rentang pH yg luas dan mempunyai aktivitas spektrum antimikroba

Perhitungan: 60 ml (2,4+1,8+0,06+12+0,06) ml = 43,68 ml

Kadar: 0,1% Perhitungan: 0,1/100 x 60 ml = 0,06 ml = 0,06 gr

e. Methyl Paraben

THEOFILIN (Zat Aktif)

Farmakope Indonesia Edisi III Tahun 1979 Nama senyawa: Theophyllinum Nama Indonesia: Teofilin Sinonim: 1,3-dimethylxhantine Struktur: C7H8N4O2.H2O Berat Molekul: 198,18 Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berbau; pahit; mantap di udara Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 180 bagian air; lebih mudah larut dalam air panas; larut lebih kurang 120 bagian etanol (95%) P; mudah larut dalam larutan alkali hidroksida, dan dalam ammonia encer P Suhu lebur: Lebih kurang 2720C

Farmakope Indonesia Edisi IV Tahun 1995 Nama senyawa: Theophyllinum Nama Indonesia: Teofilin Struktur: C7H8N4O2.H2O (BM 198,18); C7H8N4O2.H2O anhidrat (BM 180,17) Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berbau; pahit; stabil di udara Kelarutan : Sukar larut dalam air, tetepi lebih mudah larut dalam air panas; mudah larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam ammonium hidroksida; agak sukar larut dalam etanol, dalam kloroform dan dalam eter Jarak lebur: Antara 2700 dan 2740, rentang antar awal dan akhir peleburan tidak lebih dari 30.

Farmakope Indonesia Edisi III Tahun 1979 Keasaman-kebasaan: Larutan 500 mg dalam jumlah 75 mL air bebas karbondioksida P, netralkan dengan natrium hidroksida 0,02 N menggunakan indikator larutan merah metil P; diperlukan tidak lebih dari 1,0 mL Susut pengeringan: Tidak lebih dari 0,5%

Farmakope Indonesia Edisi IV Tahun 1995 Keasaman-kebasaan: Larutan 500 mg dalam jumlah 75 mL air, tambahkan 1 tetes merah metil LP; diperlukan tidak lebih dari 1,0 mL natrium hidroksida 0,02 N untuk mengubah warna merah menjadi kuning Susut pengeringan: Bentuk hidrat antara 7,5% dan 9,5%, bentuk anhidrat tidak lebih dari 0,5%, lakukan pengeringan pada suhu 1050 selama 4 jam Sisa pemijaran: Tidak lebih dari 0,15% Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik

Sisa pemijaran: Tidak lebih dari 0,1% Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik Khasiat : Spasmolitikum bronchial Dosis : - Anak-anak: oral; Dosis Lazim sehari 10 mg/kgBB dibagi 2-3 dosis Dewasa : oral, rectal; Dosis Lazim sekali 200 mg; sehari 500 mg Dosis Maksimum sekali 500 mg; sehari 1 g

Catatan: teofilin mengandung tidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0% C7H8N4O2, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Indikasi Perhatian

untuk obstruksi reversibel saluran napas, asma akut berat penyakit jantung, hipertensi, hipertiroidisme, ulkus peptikum, epilepsi, lanjut usia, demam, risiko CSM hipokalemia takikardia, palpitasi, mual dan gangguan gastrointestinal lainnya, sakit kepala, stimulasi SSP, insomnia, aritmia, dan kejang-kejang terutama jika diberikan cepat dengan injeksi intravena

Efek samping

Dosis

Konsentrasi teofilin dalam plasma untuk respon optimal 10-20 mg/liter (55-110 mikromol/liter), margin of safety yang sempit antara dosis terapi dan beracun

AQUA DESTILLATA (PELARUT) Farmakope Indonesia Edisi III Tahun 1979 Nama pelarut Aqua destilata (H2O); Air suling dibut dengan menyuling air yang dapat diminum

Pemerian
Keasamankebasaan

Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa

Pada 10 mL tambahkan 2 tetes larutan merah metal P; tidak terjadi warna merah. Pada 10 mL tambahkan 5 tetes larutan biru bromtimol P; tidak terjadi warna biru (netral, pH 7)

Sisa penguapan
Penyimpanan

tidak lebih dari 0,001% b/v; penguapan dilakukan di atas tanggas air hingga kering
Dalam wadah tertutup baik

METILPARABEN Handbook of Pharmaceutical Exipient edisi 10 tahun 2009 Nama nonproprietary BP : Metil hidroksibenzoat JP : Metil parahidroksibenzoat PhEur : Metilis parahidroksibenzoat USPNF : Metilparaben E128; 4-asam hidroksibenzoat metil ester; metil phidroksibenzoat; Nipagin M; Unifen P-23 Metil-4-hidroksibenzoat [99-76-3] C8H8O3 152,15 Sebagai pengawet antimikroba pengawet antimikroba dalam kosmetik, makanan dan sediaan farmasi, dapat digunakan bersamaan dengan paraben lain atau agen antimikroba lain, paraben efektif pada rentang pH yang luas dan mempunyai spektrum aktivitas antimikroba, Metilparaben berbentuk kristal atau kristal serbuk berwarna putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau dan memiliki rasa seperti lidah yang terbakar.

Sinonim Nama kimia dan nomor registrasi CAS Rumus empiris dan berat molekul Fungsi Aplilasi dalam formulasi sediaan farmasi atau teknologi Deskripsi

MALTITOL
Handbook of Pharmaceutical Exipient edisi 10 tahun 2009 Nama lain BP : Maltitol PhEur : Mantitol USP-NF : Maltitol Amalty; C*Pharm Maltidex; E965; hydrogenated maltose; Malbit; Malbisorb; Maltit; Maltitolum.

Synonym

Nama kimia dan number registrasi CAS

Rumus empirik dan berat molekul Kategori Fungsional

4-O--D-Glucopyranosyl-D-glucitol [585-88-6]

C12H24011

344,32

Pengkelat , pengencer, membantu granulasi, agen pemanis.

Aplikasi dalam digunakan dalam industri farmasi dalam penyusunan bentuk sediaan oral. formulasi farmasi atau Sebagian besar pemanis ini tidak cariogenic, manisnya seperti sukrosa. teknologi sebagai pengencer untuk dosis oral yang berbeda bentuk, granulasi basah dan lapisan keras bebas gula. Deskripsi Maltitol berwarna putih, tidak berbau, manis, bubuk kristal anhidrat. Ini adalah disakarida yang terdiri dari satu unit glukosa yang terikat dengan satu unit sorbitol melalui ikatan -(14). Struktur kristal adalah orthorhombic.

XANTHAN GUM

Handbook of Pharmaceutical Exipient edisi 10 tahun 2009.

Fungsi sebagai gelling agent, stabilizing agent, suspending agent, sustained-release agent, dan viscosity agent. Sering digunakan dalam sedian oral dan topikal produk farmasetik. pH= 6,0-8,0 untuk 1% dalam pelarut air. 0 oC 1% w/v dalam pelarut air. 297 oC. praktis tidak larut dalam ethanol, eter dan larut dalam air dingin atau panas.

Keasaman/ Kebasaan Titik beku Titk lebur Kelarutan

Viskositas
Suhu penyimpanan

1200-1600 mPas (1200-1600 cP) dalam 1% pelarut air pada suhu 25 OC

10-60 OC

Stabil

pada pH 4-10

OLEUM MENTHAE PIPERITAE

dalam FI IV, 1995 Pemerian cairan; tidak berwarna atau kuning pucat; bau khas kuat menusuk; rasa pedas diikuti rasa dingin jika udara dihirup melalui mulut. kelarutan dalam etanol 70% 1 bagian volume dilarutkan dalam 3 bagian volume etanol 70% : tidak terjadi opalensi.

Kelarutan

Bobot jenis
Wadah dan penyimpanan

antara 0,896 dan 0,908

dalam wadah tertutup rapat dan hindarkan dari panas berlebih