LEY GENERAL DE SALUD TITULO PRIMERO

Disposiciones Generales XXII. El control sanitario de productos y servicios y de su importacin y exportacin. XXIV. El control sanitario de los establecimientos dedicados al proceso de los productos.

LEY GENERAL DE SALUD TITULO SEGUNDO

Artculo 9o.- Los gobiernos de las entidades federativas coadyuvarn, en el mbito de sus respectivas competencias y en los trminos de los acuerdos de coordinacin que celebren con la Secretara de Salud, a la consolidacin y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Con tal propsito, los gobiernos de las entidades federativas planearn, organizarn y desarrollarn en sus respectivas circunscripciones territoriales, sistemas estatales de salud, procurando su participacin programtica en el Sistema Nacional de Salud.

LEY GENERAL DE SALUD

TITULO XXIV Control Sanitario de Productos y Servicios de su Importacin y Exportacin. Artculo 194.- Para efectos de este ttulo, se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de orientacin, educacin, muestreo, verificacin y en su caso, aplicacin de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretara de Salud con la participacin de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.

CAPITULO I DISPOSICIONES COMUNES

El ejercicio del control sanitario ser aplicable al: I. Proceso, importacin y exportacin de alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas alcohlicas, productos cosmticos, productos de aseo, tabaco, as como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboracin. III. Proceso, uso, importacin, exportacin, aplicacin y disposicin final de plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas para la salud, as como de las materias primas que intervengan en su elaboracin.

LEY GENERAL DE SALUD

Artculo 195. La Secretara de Salud emitir las normas oficiales mexicanas a que deber sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Ttulo. Los medicamentos y dems insumos para la salud estarn normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Artculo 198. Requieren autorizacin sanitaria los establecimientos dedicados a: I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrpicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados; II. La elaboracin, fabricacin o preparacin de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias txicas o peligrosas; III. La aplicacin de plaguicidas; IV. La utilizacin de fuentes de radiacin para fines mdicos o de diagnstico, y V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirrgicos u obsttricos. VI. Centros de mezcla para la preparacin de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas. La solicitud de autorizacin sanitaria deber presentarse ante la autoridad sanitaria, previamente al inicio de sus actividades.

LEY GENERAL DE SALUD

El aviso a que se refiere este artculo deber presentarse por escrito a la Secretara de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez das posteriores al inicio de operaciones y contendr los siguientes datos: I. Nombre y domicilio de la persona fsica o moral propietaria del establecimiento; II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones; III. Procesos utilizados y lnea o lneas de productos.

LEY GENERAL DE SALUD

Artculo 201. La Secretara de Salud, determinar los tipos de establecimientos dedicados al proceso de los productos a que se refiere este Ttulo, que debern efectuar su control interno con base en las normas oficiales mexicanas o las disposiciones aplicables que al efecto se expidan.

CAPITULO IV MEDICAMENTOS
Artculo 221.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por: I. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas.

LEY GENERAL DE SALUD

Artculo 222.- La Secretara de Salud slo conceder la autorizacin correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que stos, sus procesos de produccin y las sustancias que contengan renan las caractersticas de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en esta Ley.

LEY GENERAL DE SALUD

Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificar previamente el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin y del proceso de produccin del medicamento as como la certificacin de sus principios activos. Las verificaciones se llevarn a cabo por la Secretara o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dar reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del pas de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos pases.

LEY GENERAL DE SALUD

Artculo 224.- Los medicamentos se clasifican: III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica.

CAPITULO VII ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS AL PROCESO DE MEDICAMENTOS

III. Fbrica o laboratrio de remdios herbolarios. V. Almacn de acondicionamiento de medicamentos o productos biolgicos y de remedios herbolarios. VI. Almacn de depsito y distribucin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano, y de remedios herbolarios.

Artculo 396.- La vigilancia sanitaria se llevar a cabo a travs de las siguientes diligencias: I. Visitas de verificacin a cargo del personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria competente para llevar a cabo la verificacin fsica del cumplimiento de la ley y dems disposiciones aplicables.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los Insumos y de los remedios herbolarios, as como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.

INSUMOS

Se consideran actos relacionados con el proceso de Insumos, aqullos que tengan los siguientes fines:
Mdicos: Los que se realicen con propsitos de diagnstico, preventivos, teraputicos o de rehabilitacin; Cientficos: Los destinados a la investigacin; Industriales: Los destinados a la produccin de Insumos o sus materias primas, y De poltica sanitaria: Los que por razones de eficacia teraputica y de beneficio colectivo sean determinados por la Secretara o por el Consejo de Salubridad General.

Los fabricantes de medicamentos debern analizar, identificar, almacenar, manejar y controlar los frmacos y aditivos que utilicen, a fin de asegurar que cumplen con las condiciones sanitarias de identidad, pureza, seguridad, calidad, estabilidad, esterilidad y que estn sin alteracin, adulteracin o contaminacin. Los lotes de los Insumos se debern identificar de acuerdo con lo que establezcan las Normas correspondientes y en relacin con la fecha de elaboracin de dichos productos. En la produccin de nuevos lotes de medicamentos no deber utilizarse ningn tipo de remanente de otros lotes.

TRANSPORTE
Los medios de transporte que se utilicen para el acarreo y distribucin de la materia prima o producto terminado, estarn construidos con materiales resistentes a la corrosin, lisos, impermeables, no txicos y que puedan ser limpiados con facilidad. Todos los vehculos se mantendrn siempre limpios y en buen estado de conservacin. El equipo que sea instalado en ellos asegurar la conservacin de los productos e impedir la entrada y proliferacin de plagas o su contaminacin.

ENVASADO Y ETIQUETADO

ENVASADO

Los envases que hayan contenido medicamentos no podrn utilizarse nuevamente. El sistema de envasado y los envases de los Insumos debern evitar fugas que puedan causar dao a la salud o contaminar qumica o microbiolgicamente al Insumo.

INVESTIGACIN Y SUSPENSIN DE
ACTIVIDADES

Cuando la Secretara cuente con evidencia de que un Insumo carece de seguridad, eficacia, pureza o estabilidad, aplicar las medidas de seguridad previstas en la Ley y, en su caso, revocar su registro, lo que notificar al titular del registro para que exponga lo que a su derecho convenga

DESTRUCCIN DE INSUMOS

La destruccin de Insumos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos deber comunicarse a la Secretara y realizarse en presencia de un verificador sanitario, quien constatar que sean destruidos.

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

Los medicamentos herbolarios, adems de contener material vegetal, podrn adicionar en su formulacin excipientes y aditivos. La venta y suministro de los medicamentos herbolarios que no sean ni contengan estupefacientes ni psicotrpicos, podr realizarse en Establecimientos que no sean farmacias No se consideran medicamentos herbolarios aqullos que estn asociados a principios activos aislados y qumicamente definidos, ni aqullos propuestos como inyectables.

ESTABLECIMIENTOS

Se consideran Establecimientos a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los Insumos, actividades y servicios En los Establecimientos dedicados al proceso de los Insumos, no podrn existir aditivos, materias primas o substancias, cuando no se justifique su empleo en la fabricacin de los Insumos.

Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos debern contar con las reas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operacin que se establezcan en las Normas correspondientes.

LICENCIAS

La autoridad sanitaria, para el otorgamiento de la licencia sanitaria, podr realizar visitas de verificacin para comprobar que los Establecimientos cumplen con los requisitos que seala la Ley, este Reglamento y las Normas correspondientes, as como con lo manifestado en su solicitud.

REGISTROS

Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso humano

Al otorgar el registro sanitario a los Insumos, se les identificar asignndoles una clave alfanumrica y las siglas SSA, que el titular del registro expresar en el etiquetado de los productos

Para obtener el registro de medicamentos herbolarios de fabricacin nacional, se requiere presentar lo siguiente: I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional; b. La estabilidad del producto terminado, y c. La identificacin taxonmica.

II. Las indicaciones teraputicas; III. Los proyectos de Etiqueta; IV. El instructivo para su uso, y V. La descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar

VERIFICACIN

Las visitas de verificacin se practicarn de conformidad con el procedimiento establecido en la Ley y tendrn por objeto: I. Obtener informacin de las condiciones sanitarias: a. Del Establecimiento; b. Del equipo, maquinaria, utensilios e instrumentos con los que se realiza el proceso; c. De los productos, materias primas, aditivos y material de empaque y envase, utilizados en la elaboracin de los mismos; d. De los programas de vigilancia a la salud del personal ocupacionalmente expuesto; e. De la operacin del proceso; f. De las formas de eliminacin de residuos y desechos, y g. Del transporte de los Insumos, cuando as se requiera. II. Identificar deficiencias y anomalas sanitarias; III. Tomar muestras, en su caso; IV. Aplicar o liberar medidas de seguridad; V. Realizar actividades de orientacin, instruccin y educacin de ndole sanitaria, y VI. Las dems que indique la Secretara, conforme a lo que establece la Ley.

NOM-164-SSA1-1998
Buenas prcticas de fabricacin para frmacos.

Las Buenas Prcticas de Fabricacin requieren por lo tanto del control del personal, equipo, instalaciones, documentacin, materiales, as como de todas las etapas del proceso de fabricacin.

ESTABLECIMIENTO

Los establecimientos dedicados a la fabricacin de frmacos deben contar con:

Plan de contingencia. Catlogo de sustancias que se manejan en la empresa. Hojas de seguridad.

UNIDADES DE CALIDAD Y
PRODUCCIN

CALIDAD
Se encarga de aprobar o rechazar materia prima, producto intermedio, terminado y material de envase y empaque de acuerdo al cumplimiento de las especificaciones de calidad Revisar y aprobar la documentacin generada por cada lote fabricado, Emitir los certificados analticos. Controlar y aprobar los envases, as como la emisin y el manejo de las etiquetas del frmaco

PRODUCCIN
Elaborar, autorizar, revisar y evaluar la documentacin soporte de operacin de produccin. Vigilar que las instrucciones relacionadas con las operaciones de produccin se cumplan. Verificar que los documentos de produccin sean evaluados y firmados por la persona autorizada antes de su envo a la unidad de calidad.

EQUIPO

Debe tener diseo que facilite su limpieza, operacin y mantenimiento. No debe ser reactivo con los productos que se realicen

ORDEN DE PRODUCCIN

Orden Maestra

Orden de Produccin

Deber incluir:
de lote, nombre o cdigo del producto a producir grado de calidad descripcin completa de cada operacin

Debe ser copia fiel de la Orden Maestra de produccin

CONTROL DE PRODUCCIN

Se debe identificar el equipo, tuberas, reas y envases, la manera en que deber ser el mantenimiento. Agua: deber ser potable Los productos intermedios, debern ser resguardados, documentados por la unidad de calidad.

INSPECCIN

Se deben conservar muestras de retencin de cada lote, envasadas e identificadas, conteniendo como mnimo la cantidad necesaria para dos anlisis completos. Cada registro incluir descripcin de la muestra, relacin de reactivos, soluciones, instrumentos, aparatos y sustancias de referencia utilizados en el anlisis.

RECUPERACIN

Los disolventes, materias primas, productos intermedios y productos terminados, son susceptibles de recuperarse; si estn fuera de especificaciones podrn ser sometidos a reproceso o retrabajo, para que cumplan con los requisitos del proceso donde se vayan a incorporar, requirindose en todos los casos una orden de fabricacin especfica.

ALMACENAMIENTO

Materia Prima

Producto Terminado

Se debe asignar un nmero de lote y manejarse de un modo ordenado, limpio y seguro; se manejara bajo el sistema de primeras entradasprimeras salidas y deben mantenerse en resguardo

debe existir un registro de almacenamiento y distribucin, que contenga como mnimo:

nombre y domicilio del consignatario, orden de compra o equivalente con nombre del frmaco, cantidad embarcada, fecha y nmero de lote.

DEVOLUCIONES

Los productos devueltos deben ser identificados como tales y colocados en un rea especfica. Estos productos se deben reanalizar, reprocesar, retrabajar o destruir, cuando existan dudas sobre su calidad o integridad. En cualquier caso se debe garantizar que cumple con todas sus caractersticas y especificaciones.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-050-SCFI 2004. INFORMACIN COMERCIAL ETIQUETADO GENERAL DE PRODUCTOS
OBJETIVO . En esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer la informacin comercial que deben contener los productos de fabricacin nacional y de procedencia extranjera que se destinen a los consumidores en el territorio nacional y establecer las caractersticas de dicha informacin.

CAMPO DE APLICACIN
Esta Norma Oficial Mexicana es aplicable a todos los productos de fabricacin nacional y de procedencia extranjera destinados a los consumidores en territorio nacional.

Nombre o denominacin genrica del producto. Indicacin de cantidad Nombre, denominacin o razn social y domicilio fiscal, incluyendo cdigo postal, ciudad o estado del fabricante o responsable de la fabricacin para productos nacionales o bien del importador.

La leyenda que identifique al pas de origen del producto, por ejemplo Producto de..., Hecho en..., Manufacturado en..., Producido en..., u otros anlogos.

Las advertencias de riesgos por medio de leyendas, grficas o smbolos precautorios en el caso de productos peligrosos.

Cuando el uso, manejo o conservacin del producto requiera de instrucciones.

La fecha de caducidad o de consumo preferente

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-002-SCFI-1993. PRODUCTOS PREENVASADOS CONTENIDO NETO TOLERANCIAS Y MTODOS DE VERIFICACIN.

OBJETIVO
Esta Norma establece las tolerancias y los mtodos para la verificacin de los contenidos netos de productos pre envasados y los planes de muestreo usados en la verificacin de productos que declaran su contenido neto en unidades de masa o volumen.

CAMPO DE APLICACIN Se aplica tanto a productos de Fabricacin Nacional como de Importacin que se comercialicen en Territorio Nacional.

TOLERANCIAS CONTENIDO NETO

Aplica a productos que tengan fases o densidades diferentes como productos en almbar. Productos que incluyan dos o mas componentes como aerosoles atn. Productos que pierden humedad como desodorantes.

MUESTREO

TOLERANCIA PERMITIDA

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUMICO FARMACUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIN DE MEDICAMENTOS OBJETIVO

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el pas, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse y documentarse.

CAMPO DE APLICACIN.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricacin y/o importacin de medicamentos comercializados en el pas, as como los almacenes de acondicionamiento, depsito y distribucin de medicamentos y materias primas para su elaboracin.

ORGANIZACION
Organizacin interna acorde del tamao de la empresa. Organigrama responsables de produccin. Responsables . Cada rea de produccin.

DOCUMENTACIN LEGAL.
Licencia sanitaria expedida por la Secretara de Salud. Expediente legal de cada producto.

DICEO Y CONSTRUCCIN.
El establecimiento debe de ser diseado, construido y conservado: Operaciones que se efecten. Permitir su limpieza. Mezcla de insumos y productos. Flujo de personal y desechos. Inyeccin y extraccin de aire.

DESTINO FINAL DE RESIDUOS

Se debe contar con un sistema documentado en un procedimiento que asegure el cumplimiento de las disposiciones legales en materia ecolgica y sanitaria para el destino final de residuos.

NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. Introduccin

Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la informacin de carcter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, as como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisin su correcta identificacin en el mercado, para su venta y suministro, as como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.

Campo de aplicacin
Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se comercializan o suministran en el territorio nacional.

Informacin que deber contener el etiquetado de los medicamentos. Denominacin distintiva.

En el caso de que la denominacin distintiva est compuesta por dos o ms palabras, stas debern figurar en el mismo rengln o a rengln seguido, con el mismo tamao de letra.

Denominacin genrica.

La denominacin genrica y la denominacin distintiva o marca de los medicamentos, debern estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario; de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.

En el caso de los medicamentos herbolarios, la denominacin genrica ser el nombre cientfico y estar impreso de acuerdo a la nomenclatura botnica y deber estar impreso en forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envase primario como en el secundario, de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.

Esta impresin se efectuar cuando los medicamentos herbolarios contengan hasta tres ingredientes, en cuyo caso los nombres cientficos se imprimirn uno a continuacin del otro separado con comas. Si se trata de ms de tres especies vegetales se deber incluir la leyenda "mezcla de plantas".

Deber incluir la frase "medicamento herbolario" en la parte inferior de la superficie principal de exhibicin, la cual deber estar impresa en un tamao menor a la denominacin genrica. Concentracin del frmaco

La concentracin del o los frmacos deber expresarse debajo de la forma farmacutica, en las unidades que correspondan. En los medicamentos herbolarios corresponder la cantidad del marcador qumico o frmaco.

Frmula
Las formas farmacuticas slidas y semislidas, ya sean polvos, ungentos, cremas, geles, jaleas, se debern referir a 100 g: "Cada 100 g contienen: ____", cuando su contenido sea mayor de 15 g y por "Cada g contiene: ____", cuando su contenido sea de hasta 15 g.

Declaracin de la frmula.
En el caso de los medicamentos herbolarios la declaracin de la frmula deber expresarse indicando la forma fisicoqumica del ingrediente (extracto seco, extracto fluido, aceite esencial, polvo, etc.) la parte de la planta usada, el nombre cientfico, entre parntesis el nombre comn, la cantidad del principio activo y la equivalencia al marcador qumico, en su caso.

Va de administracin.
En las soluciones, suspensiones o emulsiones, geles, de aplicacin externa se deber expresar "No ingerible". Expresin de la clave alfanumrica del Registro sanitario. Para el caso de los remedios herbolarios deber indicarse la clave alfanumrica. Nmero de lote. En todas las unidades de una produccin se deber expresar el lote en trminos tales como: "Lote___" o "Lot. ___".

Precio mximo al pblico.

El envase que se presente al consumidor deber llevar la leyenda: "precio mximo al pblico" seguido del importe que corresponda en caracteres legibles e indelebles. Indicacin teraputica.
La indicacin teraputica o indicacin de uso deber apegarse a la autorizada en el Registro sanitario, pudiendo utilizar expresiones tales como: "(denominacin distintiva o genrica) es para__________" o "Cuando tomar (denominacin distintiva o genrica):______" o "Use (denominacin distintiva)" o "Si tiene _______ use (denominacin distintiva o genrica)", o "Para qu sirve (denominacin distintiva o genrica):_________", excepto publicidad.

Dosis y modo de empleo

Deber expresarse este rubro y las instrucciones precisas para un correcto uso y administracin del medicamento; podrn utilizarse trminos tales como: "Forma de usar (denominacin distintiva o genrica):_______", "Como usar (denominacin distintiva o genrica):_______".

Contraindicaciones
Debern expresarse las situaciones concretas en las que no se debe administrar el medicamento, recurriendo a trminos tales como: "No usar (denominacin distintiva o genrica), si usted tiene: _______".

Reacciones adversas
Deber expresarse con trminos tales como: "El uso de (denominacin distintiva o genrica) puede causarle: __________". La leyenda "Si persisten las molestias consulte a su mdico".

Observancia de la Norma La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretara de Salud, cuyo personal realizar la verificacin y la vigilancia que sean necesarias, excepto el precio mximo al pblico que corresponde a la Procuradura Federal del Consumidor. http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21%2F11%2 F2012

NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA11993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).
Introduccin Objetivo

Esta Norma Oficial Mexicana se emite con el objeto de establecer los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los frmacos y medicamentos que se comercialicen en Mxico.

Proporcionar evidencia documentada de cmo la calidad de un frmaco o un medicamento vara con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de reanlisis y vida til.

Consideraciones generales

El estudio de estabilidad de un medicamento debe incluir las pruebas para las caractersticas mencionadas a continuacin en cada una de las formas farmacuticas. Cuando el medicamento no requiere de alguna de las pruebas indicadas, se deber sustentar tcnicamente su eliminacin.
Pruebas semislidas

1 Cuando aplique 2 Cuando el envase primario sea permeable o semipermeable

BIBLIOGRAFIA

http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21%2F11%2F2012 http://www.ssmz.com.mx/normasoficiales/NOM-073-SSA1-2005.pdf