Ltude

exprimentale randomis.

la

plus

importante

est

lessai

Lexprimentation est le moyen le plus efficace de tester

une hypothse dans un travail scientifique.

Les exprimentations sur lanimal sont frquentes en

biologie ; mais, lorsque les sujets humains sont impliqus, les possibilits dexprimentation sont limites. mais il nest pas utilis pour la mise en vidence des facteurs de risque pour des raisons dthique.

Ce type dtude est le meilleur de point de vue rigueur,

Ce type dtude est essentiellement utilis dans les essais

thrapeutiques (vaccin, mdicaments).

Les tudes exprimentales chez lhomme consistent

dterminer lefficacit des traitements mis lpreuve.

 Les

patients sont repartis dune manire alatoire (randomisation = tirage au sort) dans les deux groupes.

Ce type dtude est, par nature, prospective,

du fait quil faut suivre les sujets, pendant et aprs ladministration du ou des traitements.

La rpartition des sujets dans les deux groupes

est alatoire, cela permet dassurer avec un maximum de confiance que les deux groupes sont comparables.

Structure dun essai randomis

Intervention(Rsultat)

Population (chantillon) randomisation

Pas dintervention (Rsultat) Ou placebo

Indicateurs mesurs.
L incidence de la maladie dans les deux groupes.
RR

Exemple
Un essai randomis a t effectu en 1954 au U.S.A

par Jonas SALK pour vrifier lefficacit du vaccin contre la poliomylite aigu (P.A.A). La population choisie tait celle des rgions ou lincidence de la poliomylite tait la plus leve, autour de 50 cas pour 100 000 habitants par an. Ce sont les enfants des collges, plus de 400 000, qui participrent lessai. Tous les enfants ont reu trois inoculations, la moiti dentre eux avec le vaccin, lautre moiti avec un placebo (substance inactive) selon une rpartition au hasard. Lanalyse des rsultats a permit de mettre en vidence significativement moins de cas de P.A.A paralytique dans le groupe rellement vaccin. La preuve dfinitive de lefficacit du vaccin SALK a t faite en un temps assez court (15 mois).

 Dans cet essai randomis

- 200 745 enfants ont t vaccins. - 201 229 enfants ont t choisis comme tmoins et non vaccins.
Dans les annes qui ont suivi on a observ :

- 23 cas de poliomylite paralytique dans le premier groupe. - 115 cas de poliomylite paralytique dans le 2me groupe. 1. tablir le tableau de contingence 2. calculer les taux dincidences dans les deux groupes 3. commenter les rsultats.

Rponse
Malades Non malades total
Enfants vaccins Enfants non vaccins Total 23 200 722 200 745

115

201 114

201 229

138

401 836

401 974

2. le taux dincidences dans les deux groupes.

Taux dincidence de la poliomylite paralytique

dans le groupe des vaccins. 23 = ------------- = 0.011 p.100. 200 745

 Taux dincidence de la poliomylite paralytique dans le groupe des non vaccins.

115 = ------------ = 0.057p.100 201 229

0.011 Risque Relatif --------------- = 0.19 0.057 Interprtation: Les enfants ayant reu le vaccin anti poliomylite sont protgs contre cette maladie : RR = 0. 19. Quand le risque relatif (RR) est suprieur 1 : risque de maladie. Quand le risque relatif (RR) est infrieur 1 : effet protecteur du facteur de risque. Quand le risque relatif (RR) est = 1 : pas de relation entre la maladie et la facteur de risque