Professional Documents
Culture Documents
ACREDITACIN
Es el acto por el cual una entidad reconoce:
Competencia tcnica
Confiabilidad
De donde nace? CONTAR CON UN ORGANISMO CONFIABLE PARA LOGRAR LOS RECONOCIMIENTOS MULTILATERALES
Que trabaje con un sistema de calidad de acuerdo con la normativa nacional e internacional.
Cumple con Normas Internacionales ISO/IEC y es evaluado por sus pares de otros pases a travs de los Organismos Internacionales, IAF e ILAC
17011
Laboratorios Clnicos
Organismos de Acreditacin
15189
043
Proveedores EA
Transparencia Imparcialidad
Naturaleza Jurdica
Entidad privada e independiente
asociacin
civil
15 de enero de 1999
ema
obtiene su autorizacin con la aprobacin de las 9 dependencias para operar como entidad de acreditacin
Objetivo de la Acreditacin
NOM
Ambiente Salud
NMX
Seguridad Calidad
Desempeo
Cmo saber si un producto, proceso, sistema o servicio cumple con una norma?
Laboratorios de Calibracin
Unidades de Verificacin
Para determinar el grado de cumplimiento con reglamentos tcnicos, normas u otras especificaciones, prescripciones o caractersticas
Acreditar significa dar crdito, dar confianza, responder por l. Cmo lograr esta confianza?
CONSUMIDOR
Detrs de cada Prueba, cada Calibracin, cada Verificacin o Certificacin, que realizamos, detrs de cada acreditacin, hay un ciudadano que est esperando confiabilidad.
De nosotros depende parte de su salud, su seguridad y su bienestar.
Primer Paso:
Trabajar con las Normas Internacionales vigentes en la materia
NORMA
Laboratorios NMX-EC-17025-IMNC-2006 ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. Entrada en vigor septiembre 2006
Requisitos del Sistema de Calidad en Laboratorios Contar con programas de mejoramiento continuo en el Servicio al Cliente con el establecimiento de canales de comunicacin, el desarrollo de encuestas y la definicin de indicadores con retroalimentacin permanente.
Realizar Auditorias Internas con base en la Norma NMX-CCSAA-19011-IMNC-2002 en todas las reas con personal calificado y que no sea de la misma rea a auditar.
La certificacin de su Sistema de Calidad no es suficiente para demostrar la competencia de un Laboratorio para producir datos o resultados tcnicamente vlidos.
Generalidades; Personal;(Programas de induccin, capacitacin y calificacin y, responsabilid Instalaciones y condiciones ambientales; Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo; Equipo; Trazabilidad de la medicin; Muestreo; Manejo de los elementos de ensayo y calibracin; Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin; (ntercomparaciones, Ensayos de Aptitud, etc.) Informes de resultados
experiencia)
3.- Cumplir con la Poltica de Incertidumbre de las mediciones para garantizar la confianza de las mismas:
Estimar la incertidumbre de los servicios de ensayo y de las mediciones que realizadas.
Dimensional y Acstica Fuerza y Dureza Temperatura, Presin y Humedad Masa y Volumen Elctrica Materiales Patrn de Referencia
Elctrica-Electrnica Metal-Mecnica
Construccin Agua
Qumica
10.- VIGILANCIA
11.- SUSPENSIN DE LA ACREDITACIN 12.- RETIRO DE LA ACREDITACIN 13.- APELACIONES, QUEJAS Y DISPUTAS
PROCESO DE ACREDITACIN
Ingreso de Solicitud
Revisin Documental
Laboratorio
Grupo Evaluador Evaluacin en Sitio
Grupo Evaluador
Preparacin de la Evaluacin
Seguimiento
Dictaminacin
Comisin de Opinin Tcnica
Dictaminacin
Comisin de Opinin Tcnica Otorgamiento de la Acreditacin Negacin de la Acreditacin Vigilancia
REVISIN DOCUMENTAL
DESIGNACIN DE EVALUADORES EVALUACIN DOCUMENTAL
8 das hbiles
15 das hbiles 41 das
EVALUACIN EN SITIO
DICTAMINACIN VIGENCIA DE ACREDITACIN VIGILANCIA (Documental o en Sitio)
4 das
50 das 4 aos ANUAL
Revisin documental
El responsable asignado de la ema verifica que la documentacin ingresada est completa, la documentos pueden estar en archivos electrnicos en un CD.
EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA LLEVAR A CABO ESTA ACTIVIDAD ES DE 8 DAS HBILES A PARTIR DEL TERCER DA DE INGRESO DE LA SOLICITUD.
EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA LLEVAR ACABO ESTA ACTIVIDAD ES DE 15 DAS HBILES MXIMO A PARTIR DE QUE LA REVISIN DOCUMENTAL ES SATISFACTORIA.
Evaluacin documental
La evaluacin documental comienza a partir de la aceptacin del grupo evaluador por parte del cliente. Una vez aceptado el grupo evaluador, en 5 das hbiles se enva la informacin la grupo evaluador. El grupo evaluador entregar el informe de evaluacin documental en un plazo no mayor a 10 das hbiles.
Evaluacin documental
Una vez entregado el informe de evaluacin documental a la ema, en mximo 5 hbiles se enva al cliente el resultado de la evaluacin documental y la solicitud de plan de acciones correctivas.
El solicitante tiene 60 das hbiles para hacer entrega del plan de acciones correctivas documentales.
Evaluacin documental
Una vez que el solicitante entrega el plan de acciones correctivas, el responsable asignado lo enva al evaluador lder para que realice un informe del resultado del plan de acciones correctivas. El tiempo mximo para llevar acabo esta actividad es de 5 das hbiles. El evaluador lder cuenta con 10 das hbiles para entregar el informe del resultado de la revisin del plan de acciones correctivas.
Evaluacin documental
El informe entregado por el evaluador lder se enva al solicitante, el tiempo mximo para esta actividad es de 6 das hbiles.
EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA LLEVAR ACABO ESTA ETAPA DEL PROCESO ES DE 41 DAS HBILES MXIMO A PARTIR DE LA FECHA DE ACEPTACIN DEL GRUPO EVALUADOR POR PARTE DEL CLIENTE.
Evaluacin en sitio
La evaluacin en sitio se realiza conforme al procedimiento MP-CP026 y consiste en:
A. B. C. D. E. Reunin de apertura Verificacin de implantacin de documentos del sistema de calidad y tcnicos Reunin de cierre Entrega del Informe de evaluacin El evaluador lder puede suspender la visita si: El Sistema de calidad y/o tcnico no esta implantado Falta facilidad de acceso a informacin Agresin a integridad y/o dignidad al grupo evaluador
Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:
6.1 Reunin de elaboracin del informe - El evaluador lder debe llevar a cabo una reunin con su grupo evaluador, con la finalidad de conocer las no conformidades detectadas, as como el anlisis de algunas que puedan generar dudas.
- El informe de evaluacin se debe de elaborar en el formato FOR-AC-051 en su versin vigente. - El informe debe de ser llenado en su totalidad por el evaluador lder, indicando en aquellos incisos donde no se cuente con la informacin una N/A con el fin de evitar confusiones.
Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025: 6.2 Contenido del informe de evaluacin
Logotipo de ema Identificacin
Informe de Evaluacin para Laboratorios de Calibracin y Ensayo
Sello de recepcin de e ma
Fecha de emisin
Paginacin Nmero de referencia
Solicitante: Referencia (e ma ): Fecha de emisin: SELECCIONE EL TIPO DE EVALUACIN Sistema de Calidad Parte Tcnica Revisin de acciones correctivas documentales o plan de acciones Evaluacin en sitio (indique tipo en el siguiente cuadro) Evaluacin Documental Revisin de acciones correctivas de visita de evaluacin 1 Rev
ra
Documentalmente En sitio
da
Rev
3 Rev
ra
SELECCIONE EL TIPO DE SERVICIO Acreditacin inicial Renovacin de la acreditacin Vigilancia Revisin de acciones correctivas Seguimiento Queja hacia el laboratorio (Es posible marcar ms de uno) Cambios no informados De personal (signatarios) Ampliacin De mtodos o procedimientos (Es posible marcar ms de uno) De alcance de medicin De Instalaciones o equipo En el sistema de calidad Actualizacin En la parte tcnica (Es posible marcar ms de uno) Cambio de instalaciones
Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025: 6.2 Contenido del informe de evaluacin:
Lugar de la realizacin. Datos del Grupo Evaluador. Responsables de atender visita.
1. Direccin del Evaluado Calle: Colonia: Delegacin / Ciudad: Fax: Nm Interior: C.P.: Estado: Correo Electrnico: 2. Datos del Grupo Evaluador Evaluador Lder/ Lder Tcnico: Experto(s) tcnico(s): Telfono: Lada( ) No. Nm Exterior:
Evaluador(es):
Evaluador(es)Tcnico(s):
Evaluador en entrenamiento:
Fecha de evaluacin.
Nombre:
3. Responsables de Atender la Evaluacin Cargo: Cargo: Cargo: Cargo: Cargo: 4. Periodo en que se desarroll la evaluacin Lugar: Fecha de inicio Lugar: Fecha de trmino Da Ao Mes Da Nombre: Nombre: Nombre: Nombre:
Ao
Mes
5. Norma de Referencia utilizada para la Evaluacin del Sistema de la Calidad NMX-EC-17025-IMNC-2000 NMX-EC-025-IMNC-2000
6. Documentos del Sistema de la Calidad utilizados para la Evaluacin 6.1 Manual de Calidad Clasificacin: Nombre: Codificacin: 6.2 Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad Codificacin: del____al______ Emisin: Fecha de Revisin: Fecha de entrada en vigor: Procedimientos tcnicos Codificacin: del____al_______
Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:
8. Relacin de requisitos evaluados y resumen de no conformidades
Requisito del Sistema de la Calidad 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de Calidad 4.3 Control d e Documentos 4.4 Revisin de Solicitudes, Ofertas y contrato 4.5 Subcontratacin de Ensayos 4.6 Compras de Servicios y suministros 4.7 Servicio al Cliente 4.8 Quejas
Nmero de NC
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0
Administrativa Administrativa Administrativa / Operativa Administrativa Administrativa / Operativa Administrativa Administrativa Administrativa Administrativa Administrativa Administrativa Administrativa / Operativa Operativa Operativa Administrativa / Operativa Operativa Operativa Operativa Operativa
Evaluador Lder Evaluador Lder Evaluador Lder / Experto Tcnico Evaluador Lder Evaluador Lder / Experto Tcnico Evaluador Lder Evaluador Lder Evaluador Lder Evaluador Lder Evaluador Lder Evaluador Lder Evaluador Lder / Experto Tcnico Experto Tcnico Experto Tcnico Experto Tcnico Experto Tcnico Experto Tcnico Experto Tcnico Experto Tcnico
2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX 2004-XX-XX
4.9 Control del Trabajo de Ensayo no Conforme 4.10 Accin Correctiva 4.11 Accin Preventiva 4.12 Control de Registros 4.13 Auditoras Internas 4.14 Revisiones de la Direccin 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales 5.4 Mtodos de Ensayo y Validacin del Mtodo 5.5 Equipo 5.6 Trazabilidad de la Medicin 5.7 Muestreo 5.8 Manejo de los Elementos de Ensayo 5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo 5.10 Informe de Resultados
Administrativa / Operativa
2004-XX-XX
Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025: 6.2 Contenido del informe de evaluacin
Descripcin de No conformidades Firma de conocimiento de plazo en evaluaciones documentales
NC No. Requisito de la norma 9. Descripcin de No conformidades * Descripcin de las acciones * Estado de la No Descripcin de la No conformidad correctivas presentadas para Conformidad resolver la no conformidad (abierta/cerrada) * Estas dos columnas se llenan cuando se evalan las acciones correctivas en forma documental en evaluacin en sitio 10. Observaciones No. Descripcin de la(s) observacin(es) Seguimiento a las observaciones
11. Respuesta al informe cuando se trata de una evaluacin documental. Con base en el procedimiento de Evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin y/o ensayo (pruebas), con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2000 / ISO/IEC 17025:1999 vigente y como resultado del presente informe de evaluacin documental el grupo evaluador encontr no conformidades que debern ser atendidas mediante un plan de acciones o acciones correctivas que debe enviar a e ma en un plazo no mayor a 60 das hbiles a partir de la recepcin del presente. En este plan de acciones y/o acciones correctivas el laboratorio debe implantarlas en un plazo no mayor a seis meses, de lo contrario la e ntida d me xica na de a cre dita cin, a . c. , dar por terminado el proceso de evaluacin y acreditacin, y el cliente deber reiniciar el proceso. La efectividad e implantacin de las acciones correctivas se verificar durante la realizacin de la visita de evaluacin que se llevar a cabo en las instalaciones del laboratorio.
Respuesta al informe
Conclusiones del Grupo Evaluador.
_______________________________ Firma de enterado sobre el plazo de 60 das hbiles Representante autorizado (Nombre y Fecha) 12. Respuesta al Informe cuando se trata de una evaluacin en sitio. Teniendo en cuenta las no conformidades constatadas e indicadas en este informe, el evaluado se compromete a presentar a e ma , una respuesta por escrito al contenido de este informe. Las no conformidades se refieren a incumplimientos de los requisitos del sistema de la calidad, o de la documentacin tcnica del sistema de la calidad y la capacidad tcnica del evaluado. Nota: Una vez concedida la acreditacin, si en una visita de seguimiento o de vigilancia se detecta que las acciones correctivas propuestas para resolver las no conformidades reflejadas en este informe no han sido implantadas, se puede suspender temporalmente la acreditacin hasta que se verifique que todas y cada una de las acciones correctivas han sido implantadas o cancelar la acreditacin. 13. Conclusin y recomendaciones del Grupo Evaluador ( slo para evaluaciones en sitio )
Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:
14. Modificacin al alcance de la Acreditacin.
A continuacin se indica en este lugar si existe alguna modificacin al alcance de la acreditacin solicitado, cuando no se demuestre la competencia tcnica para dicho alcance. El grupo evaluador no podr proponer una mejor incertidumbre, o aumentar aspectos tales como: alcance, ensayos, procedimientos y signatarios propuestos, que no hayan sido contemplados en la solicitud inicial o notificados a la e ma de acuerdo a lo establecido en el punto 12.3 del procedimiento de evaluacin y acreditacin para laboratorios MP-FP002-01 vigente.
15. Alcance de la acreditacin En sta seccin se debe plasmar el alcance en el cual se va ha acreditar el laboratorio, para laboratorios de calibracin utilizar el anexo A y para laboratorios de ensayo utilizar el anexo B y se debe borrar la tabla que no aplique dependiendo el tipo de laboratorio.
Pruebas
Firma
1. 2. 3. 4.
NOTAS: Este informe debe ser llenado por completo, de acuerdo al tipo de evaluacin que se este llevando a cabo. Para evaluacin en sitio se debern imprimir 2 originales y todas las pginas de ste informe y los anexos, los cuales debern ser rubricadas por el grupo evaluador y por el representante autorizado del laboratorio.
Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025: 6.3 Distribucin del Informe de Evaluacin:
Se presenta en dos ejemplares. Se firma por el grupo evaluador y por el solicitante. Un informe se entrega al representante autorizado y otro a la ema.
Dictaminacin
El Informe de evaluacin de la visita en sitio se presenta a la comisin de opinin tcnica respectiva, conforme al procedimiento MP-CP031 El dictamen que emite la comisin de opinin tcnica se presenta al Comit de Evaluacin respectivo para ratificacin o rechazo de la propuesta de dictaminacin de la COT.
Dictaminacin
Comisiones de Opinin Tcnica
Designadas por el Comit de Evaluacin de Laboratorios de Prueba
Integradas por: Representante del Comit.
Dictaminacin
Comisiones de Opinin Tcnica
Documentacin entregada a la comisin:
Copia de la solicitud de acreditacin. Copia de Informe de evaluacin.
Dictamen
Solicitud inicial, renovacin, ampliacin o actualizacin. Acreditacin. Plazo de 180 das para cierre no conformidades. Plazo menor. Negar acreditacin. Vigilancia, actualizacin o seguimiento. Mantener acreditacin. Mantener la acreditacin con plazo menor. Suspender acreditacin. Retirar (cancelar) acreditacin.
Seguimiento
El seguimiento se presenta cuando se tiene que revisar acciones correctivas derivadas de una evaluacin en sitio, sta puede ser documental o en sitio, si es en sitio se debe hacer en un plazo mximo de 15 das hbiles. La revisin de acciones correctivas se hace hasta en tres ocasiones pagando los costos respectivos.
Vigilancia
La visita de vigilancia se realiza en forma anual + 4 meses a partir de dictamen favorable. El laboratorio enva a ema las evidencias de la revisin de la direccin y acciones derivadas de stas. La evidencia de implantacin de acciones correctivas, auditorias internas, resultados de ensayos de aptitud, aseguramiento de calidad en resultados de calibracin y/o ensayo, quejas.
Vigilancia
Vigilancia de segundo ao
Seguimiento a implantacin de acciones correctivas de evaluaciones anteriores. Evaluacin de registros de quejas y auditorias internas.
Renovacin
Programada por ema a menos que el laboratorio notifique con 4 meses de anticipacin lo contrario.
Ampliacin
Ingreso de solicitud FOR LP 001/FOR LC 001
Por mtodos, alcances instalaciones, equipos, etc. de medicin, personal,
Actualizacin
Documentalmente o en instalaciones del laboratorio.
Suspensin
Parcial o total por 180 das de acuerdo al artculo 75 del reglamento de LFMN expedidas por comit de evaluacin.
Cancelacin
Parcial o total por 180 das Referencia al artculo 76 del reglamento de LFMN o por falta de pago. Son expedidas por el comit de evaluacin. Cuando se cancela una acreditacin, el laboratorio debe regresar los documentos de acreditacin.
Beneficios
Acreditacin con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 con una vigencia de cuatro aos. Obtencin del valor agregado de ser acreditado con una norma con validez internacional, con los pases con los que la ema tenga reconocimiento multilateral. Reduccin del costo global por cuatro aos de acreditacin respecto del esquema anterior.
LABORATORIOS ACREDITADOS
Gestin y organizacin
Locales y equipos
Laboratorio Acreditado
Sistema de Calidad
Instrumentos Calibrados con Trazabilidad a los Patrones Nacionales (CENAM) Procedimientos de trabajo
Personal