O NORMA TECNICA DE SALUD N 058 PARA EL MANEJ O DE LA CADENA DE FRO EN LAS INMUNIZACIONES RM N 600 -2007/MINSA 1 R.M-600 - 2007 P A R 3
Es el Sistema que asegura el: Transporte, Almacenaje y Manipulacin de las vacunas desde su fabricacin hasta el momento de su aplicacin Dentro de los rangos de temperatura establecidos para asegurar que las vacunas: no pierdan su potencia Inmunolgica CADENA DE FRIO : CONCEPTO ELEMENTOS FUNDAMENTALES DEL SISTEMA DE CADENA DE FRO figura del responsable de vacunas RECURSOS HUMANOS: Personas que de manera directa o indirecta tienen que organizar, manipular, transportar, distribuir y administrar las vacunas, o vigilar los equipos frigorficos donde se conservan. Incluye el equipo indispensable para almacenar, conservar y trasladar las vacunas de un lugar a otro: equipos frigorficos (refrigeradores, congeladores, cuartos fros de refrigeracin y congelacin, camiones refrigerados, termos, cajas fras, termmetros, alarmas, graficadores, etc.) Forman parte de estos recursos: los elementos de la cadena mvil y fija. RECURSOS MATERIALES: ELEMENTOS DE CADENA MVIL:
Vehculos frigorficos Termos porttiles Contenedores isotrmicos Porta vacunas Acumuladores del fro Controladores de temperatura Indicadores qumicos.
Transporte / Distribucin ELEMENTOS DE CADENA FIJA:
Cmaras frigorficas Frigorfico Termmetros de mximas y mnimas.
Almacenamiento/ Manipulacin
RECURSOS FINANCIEROS: Medios econmicos necesarios para asegurar la operatividad de los recursos humanos y materiales, as como el funcionamiento del sistema.. FASES DE LA CADENA DEL FRIO Serie de procesos desde que las vacunas se elaboran en los laboratorio hasta que son administradas a la poblacin. Fases: Fabricacin en los laboratorios. Transporte y distribucin. Almacenamiento y manipulacin. Administracin a la poblacin.
Cadena de fro - fases NIVEL CENTRAL . Cuenta con cuartos o depsitos refrigerados de bajas temperaturas y cuartos cmaras frigorficas ( cuartos fros ) con capacidad para almacenar vacunas a mediano y largo plazo adems cuenta con aparatos para congelar paquetes fros. Vista exterior Vista interior NIVELES DE LA CADENA DE FRO CAMARA FRIA NIVEL REGIONAL O segundo nivel, ubicados en las regiones
. Refrigeradora Congelador Caja fra Est habilitado con cmaras frigorficas y congeladores para mantener temperaturas de conservacin y/o congelacin con capacidad suficiente para almacenar vacunas por amplios periodos de tiempo para su distribucin a nivel regional. Las cmaras fras deben contar con un profesional tcnico para el asegurar el mantenimiento y manejo de las vacunas. Caja Transportadora NIVEL LOCAL: Ubicados en hospitales , centros y puestos de salud, cuentan con refrigeradoras algunos disponen de congeladores, mantienen las vacunas por 01 mes
Refrigeradoras Termo Paquetes fros EQUIPAMIENTO SEGN NIVELES Temperatura y tiempo de almacenamie nto de vacunas por niveles. REFRIGERADOR: Equipo frigorfico que es el elemento principal de la cadena de fro indispensable para mantener las vacunas dentro de los rangos de temperatura recomendados +2C a +8C, Al refrigerador se le debe de prestar especial atencin desde su ubicacin, su manipulacin y el mantenimiento para asegurar su adecuado funcionamiento.
TERMMETRO DE ALCOHOL: Utilizado para el control de las temperaturas en las refrigeradoras, termos y cajas trmicas. TERMMETRO DIGITAL: Instrumento electrnico digital capaz de visualizar las temperaturas de la refrigeradora en tiempo real. TIPOS DE REFRIGERADOR Refrigeradores Horizontales del tipo Ice Line, son los recomendados por la OMS, para conservar las vacunas y son los recomendados por la ESNI. Estos equipos se caracterizan por su gran estabilidad y performance que les permite mantener temperaturas adecuadas de 36 hasta 72 horas en cortes de energa elctrica.
Refrigeradores Domsticos o verticales, equipos que a nivel nacional estn en proceso de cambio, mientras eso sucede se le debe de prestar atencin a las adecuaciones para un funcionamiento optimo, como la presencia de botellas de agua en la parte inferior para que ayuden a estabilizar la temperatura cuando esta se pierde en las aperturas. Se debe utilizar solo el 50% de su capacidad interna y se debe ubicar adecuadamente las Vacunas en su interior.
TERMOESTABILIDAD DE LA VACUNA ESTABILIDAD DE LA VACUNA Se define como la capacidad de resistir la degradacin fsica o qumica sin sufrir alteracin en su composicin para producir una respuesta inmunitaria adecuada y esperada.
FACTORES QUE AFECTAN LA ESTABILIDAD DE LA VACUNA
Factores externos o extrnsecos La temperatura, es sin duda el factor que ms puede afectar a la estabilidad de las vacunas cuando se exponen a temperaturas por encima o por debajo de lo recomendado +2C a +8C. Exposicin a la luz, la exposicin a la luz solar, la radiacin ultravioleta y luz fluorescente pueden provocar la inactivacin de las vacunas vivas atenuadas. Fecha de vencimiento, nos indica el momento en que la vacuna alcanza el lmite aceptable para su empleo clnico y pierde la actividad inmunogenica. Factores internos o intrnsecos
Conformado por los procedimientos de fabricacin como:
- Tipo de cepa utilizada: depende de mltiples factores, desde el origen e insumo que interviene en la produccin de la vacuna, entre otros. - Tcnicas de liofilizacin: proceso utilizado para la eliminacin del agua mediante desecacin al vacio y a muy bajas temperaturas. - Estabilizadores: sustancia agregada a la vacuna para mantenerla, es generalmente una sustancia gelatinosa. - Preservantes: sustancia que inhibe la propagacin de microorganismos, son utilizados para prolongar la vida til de los productos. - Adyuvantes: sustancia que incorporada a una vacuna, induce, acelera o prolonga la respuesta inmunogenica.
IMPORTANCIA DE LA TERMOESTABILIDAD La clasificacin de las vacunas por su termoestabilidad es la recomendada en cadena de fro. Los procesos complejos de la preparacin de las vacunas hacen que cada vacuna tenga un comportamiento especial y diferente. Este comportamiento es independiente al origen de la vacuna, sea de origen viral o bacteriano. El conocer las caractersticas de las vacunas permitir al personal de salud, realizar una correcta manipulacin en las actividades relacionadas con la inmunizacin
CLASIFICACIN DE LAS VACUNAS POR SU TERMOESTABILIDAD
Vacunas sensibles a la congelacin. Vacunas sensibles al calor. Vacunas sensibles a la luz. VACUNAS SENSIBLES A LA LUZ (FOTO SENSIBLES) La exposicin de las vacunas a la luz produce su inactivacin. Estas vacunas deben de almacenarse, transportase y manipularse protegindolas tambin de la luz. Vacunas sensibles al calor (temperaturas >+8C)
La exposicin de las vacunas a temperaturas > +8C Calor, producen la inactivacin de las vacunas sensibles al calor, especialmente la vacunas APO, SRP, SR, AMA y BCG. Vacunas sensibles a la congelacin (temperaturas <0C)
EFECTOS DE LA CONGELACIN SOBRE LA VACUNA
Las vacunas que utilizan como adyuvante sulfato o hidrxido de aluminio son sensibles a la congelacin. Estas vacunas al ser expuestas a temperaturas de congelacin pierden su estructura coloidal y se rompe en pequeos cristales, ocasionando la disociacin de la protena del antgeno del aluminio adyuvante, produciendo: Prdida irreversible de la potencia de la vacuna = Ineficacia de la vacuna Reacciones adversas, formacin de abscesos estril o puede causar dolor intenso en la zona de aplicacin. (Error programtico).
Los diluyentes son especficos para cada vacuna y contienen sustancias buffer o estabilizadores especficos para cada vacuna. Se debe utilizar el diluyente de la misma vacuna y del mismo laboratorio productor. En caso de ruptura accidental de diluyentes, no pueden ser reemplazados con ampollas de agua destilada, bi o tridestilada, tampoco pueden reconstituirse con otro diluyente aunque sea del mismo tipo de vacuna pero producido por otro laboratorio fabricante Los diluyentes se deben ubicar en el refrigerador en la cantidad adecuada de acuerdo al uso de vacunas mantenindose a temperatura de +2C a +8C. Si no se tiene diluyente refrigerado es necesario refrigerarlo mnimo una hora antes de la reconstitucin con la vacuna. CARACTERISTICAS DE LOS DILUYENTES
TEST DE AGITACION
IMPORTANCIA DEL TEST DE AGITACION
Si usted sospecha de congelacin o desea verificar si hubo congelacin:
El test de agitacin debe ser repetido con cada lote sospechoso.
El test de agitacin debe ser realizado con una o mas muestras de vacuna escogidas al azar.
Cuando hay ms de un lote, la muestra escogida al azar debe incluir un frasco de cada lote.
1.- Tome un frasco de vacuna del mismo tipo y lote que la vacuna usted desea probar y hecho por el mismo fabricante. 2.- Escriba claramente "CONGELADO" sobre la etiqueta con un plumn indeleble. ste es su frasco del control. 3.- Congele el frasco de control a -20C durante la noche, hasta que el contenido este totalmente solido 4.- Dejar que deshiele el frasco de control. No lo caliente! 5.- Tome un frasco para la "PRUEBA" del lote que usted sospecha ha sido congelado. 6.- Mantenga el frasco "congelado" y el frasco de la "prueba" juntos en una mano. 7.- Agite ambos frascos en forma vigorosa por 10-15 segundos 8.- Coloque ambos frascos sobre una superficie plana lado a lado y comience la observacin continua de los dos frascos hasta el fin de la prueba. Nota: Si los frascos tienen etiquetas grandes que encubran el contenido del frasco, poner ambos frascos al revs y observar la sedimentacin en el cuello del frasco. 9.- Utilice una fuente de luz adecuada para comparar las tasas de sedimentacin entre los frascos. Test de Agitacin Observar la diferencia de sedimentacin durante el test de agitacin Test de agitacin: Se realizar cuando se sospeche que las vacunas han estado a temperaturas inferiores a 0 C. Sospecha de congelacin: presenta partculas granulosas (flculos) y lquido menos turbio. Vacuna bien conservada: lquido turbio y sin grnulos. La vacuna al congelarse pierde su estructura coloidal y se rompe en pequeos cristales los cuales son los causantes de la formacin de abscesos aspticos en el lugar de la inyeccin y de la ineficacia de la vacuna si se administra en esas condiciones. Si determina congelacin de la vacuna esta se descarta. A. Partes Evaporador: Compartimiento de congelacin Gabinete de conservacin: Compartimiento de almacenamiento (Estantes) Termostato: Control de la T Sistema de Enfriamiento: Compresin o Absorcin COMPONENTES DE LA CADENA DE FRIO 1. REFRIGERADORA B. Ubicacin Ambiente Fresco y Ventilado A la sombra y alejado de toda fuente de calor A 20 cm. de distancia de la pared Base debidamente nivelada. C. Tipos Por comprensin de tipo domstico, tipo Ice Line (horizontal) Por absorcin Por comprensin Por absorcin D. Posicin correcta de las vacunas Colocar en bandejas Colocar sobre los estantes y mantener secos los frascos E. Conservacin del fro Con el fin de mantener bajas temperaturas dentro del evaporador del refrigerador deber colocarse: Paquetes de hielo, 75% de espacio Botellas con agua , 6 botellas acorde con el control de T
Recomendaciones: REFRIGERADOR HORIZONTAL tipo ICE LINE - No congelar los paquetes de agua ubicados de la parte superior color azul (como tapa) - Ubicacin adecuada de los toma corrientes de los refrigeradores y congeladores
Vida Fr Vida Fr a a Capitulo 5. Capitulo 5.
F. Verificacin de la Temperatura
Todos los das
T = +2C a +8 C
G. Regulacin de la Temperatura Cuando la T no se mantiene en los rangos exigidos se debe regular el sistema frigorfico: Termostato. M T
H. Mtodos para identificar y utilizar las remesas Marcar con un punto negro en etiqueta de vacunas nuevas A los frascos y ampollas anteriores agregarle un segundo punto negro. Usar primero vacunas marcadas con dos puntos La refrigeradora de USO EXCLUSIVO DE VACUNAS NO GUARDAR ALIMENTOS, BEBIDAS otras sustancias en la refrigeradora CONCLUSION Motivo por el cual la cadena de fro requiere especial atencin, porque constituye el soporte bsico de los procesos de inmunizacin Las vacunas son productos delicados de compleja preparacin y muy sensibles a cualquier alteracin externa. Estos productos requieren mantenerse dentro de rangos de temperatura estables de refrigeracin o congelacin con el propsito de asegurar su calidad y potencia. El xito de La estrategia sanitaria de Inmunizaciones depender bsicamente de:
POTENCI A DEL I NMUNOBI OLOGI CO LA CALI DAD DE LA VACUNA Y Recuerden: conservar las vacunas entre 0C a +8C