EMULSI

Kelompok 2
Arnelia Sulistyowati 12013008
Eva Riani 11010071
Nadia Fahmi S. 11010040
PENGERTIAN UMUM SEDIAAN EMULSI
EMULSI adalah sediaan farmasi yang
mengandung bahan obat cair atau larutan obat,
terdispersi dalam cairan pembawa. Distabilkan
dengan zat pengemulsi atau surfaktan yang
cocok (Farmakope Indonesia)
Fase terdispers diubah menjadi tetesantetesan
kecil yang berukuran 0,1-100 mm
PERSYARATAN & TUJUAN PEMBUATAN
EMULSI
Syarat
Stabil dan homogen
secar fisika dan
kimia
Fase dalam punya
uk. Partikel yg lbh
kecil & sama besar
mendekati uk.
Partikel koloid
Tidak terjadi
creaming atau
cracking
Rasa, bau, warna
menarik
TUJUAN
Menutupi rasa
yg < enak
Memudahkan
proses
pencernaan
Memudahkan
pemakaian
KOMPONEN EMULSI
Fase dispers / fase internal / fase
diskontinyu zat cair yg terbagi jd
butiran kecil kedalam zat cair lain.
Fase kontinyu / fase eksternal /
fase luar zat cair berfungsi sbg
pendukung emulsi.
Emulgator menstabilkan emulsi.
Komponen
Dasar
Preservatif metil dan propil
paraben, asam benzoat, asam sorbat,
fenol, kresol, dan klorbutanol,
benzalkonium klorida, fenil merkuri
asetat, dll.
Antioksidan asam askorbat,
L.tocoperol, asam sitrat, propil gallat
dan asam gallat.
Komponen
Tambahan
KOMPONEN EMULSI
Emulgator Membantu proses emulsifikasi dan menjaga
kestabilan emulsi untuk shelf life dari produk.
Kompatibel dengan bahan-bahan lain dan tidak
mengganggu kestabilan atau efisiensi dari zat aktif.
Stabil dan tidak mengalami penurunan kualitas
dalam pembuatannya.
Non-toksik dalam penggunaanya dan jumlah yang
dapat dikonsumsi oleh pasien.
Memiliki sifat sedikit berbau, berasa, atau berwarna.
JENIS-JENIS EMULGATOR
Merupakan polimer yang larut air yang
memiliki kegunaan utama sebagai
pengemulsi dan juga sebagai zat pengental
Acacia
Tragakan
Agar
Karagenan
Pektin
Lecitin
Koloid Hidrofilik
JENIS-JENIS EMULGATOR
Seperti gelatin, kuning telur, dan
kasein. Zat-zat ini menghasilkan
o / w emulsi. Kerugian dari
gelatin sebagai emulsifier adalah
bahwa emulsi sering terlalu
cairan dan menjadi lebih cairan
pada saat berdiri
Protein
JENIS-JENIS EMULGATOR
Seperti stearil alkohol, setil alkohol, dan
gliseril monostearat. Zat ini bekerja
terutama sebagai bahan pengental dan
stabilisator untuk emulsi o/w dari lotion
dan salep tertentu yang digunakan
secara eksternal. Kolesterol dan
derivatifnya juga dapat digunakan dalam
emulsi eksternal pada pembuatan emulsi
w/o.
Gol. Alkohol dengan berat
molekul tinggi
JENIS-JENIS EMULGATOR
Berupa anionik, kationik, atau nonionik. Zat ini
mengandung kelompok hidrofilik dan lipofilik, yang
pada umumnya molekul protein lipofilik menurunkan
aktivitas permukaan molekul.
Pengemulsi anionik meliputi berbagai monovalen,
polivalen, dan sabun organik, seperti trietanolamin
oleat, dan sulfonat, seperti natrium lauril sulfat.
Benzalkonium klorida, yang dikenal terutama untuk
sifat bakterisida, dapat digunakan sebagai emulsifier
kationik.
Zat dari jenis nonionik termasuk ester sorbitan dan
derivatif polioksietilena.
Zat Pembasah
SYNTHETIC EMULSIFYING AGENTS
1) Anionic: (pH > 8)
Sodium stearate
Potassium laurate
Sodium dodecyl sulfate
Sodium sulfosuccinate.
Sodium or potassium oleate
Triethanolamine stearate
sodium lauryl sulfate.

2) Cationic: (pH 3-7)
Benzalkonium chloride,
Benzethonium chloride
Quaternary ammonium salts.


3) NON IONIC (PH 3-10)
Polyglycol,
Fatty acid esters,
Lecithin.
Sorbitan esters (Spans).
Polyoxyethylene derivatives of sorbitan esters
(Tweens),
Glyceryl esters.
JENIS-JENIS EMULGATOR
Seperti koloid tanah liat, termasuk
bentonit, magnesium hidroksida, dan
aluminium hidroksida. Umumnya,
membentuk emulsi o/w emulsi ketika
zat tak terlarut ditambahkan ke fasa
air, jika volume fase cair lebih besar
dari fase minyak.
Padatan Halus Terbagi
KOMPONEN TAMBAHAN
Preservatif
Mencegah pertumbuhan
mikroorganisme pada sediaan emulsi
Bakteri akan mendegradasi non-ionik
dan anionik surfaktan, glycerin, dan
gum. Hal ini dapat merusak sediaan
emulsi
Preservatif harus larut dalam fase air
Preservatif dalam bentuk tidak
terionisasi untuk mempenetrasi
bakteri yang ada
Preservatif tidak bereaksi dengan
komponen lain dalam sediaan
KOMPONEN TAMBAHAN
Preservatif Metil dan propil paraben
Asam benzoat,
Asam sorbat,
Fenol,
Kresol,
Klorbutanol,
Benzalkonium klorida,
Fenil merkuri asetat, dll
KOMPONEN TAMBAHAN
Antioksidan
Antioksidan sebenarnya jarang
digunakan, kecuali untuk zat
aktif yang mudah terurai karena
teroksidasi. Antioksidan
bekerja efektif pada konsentrasi
rendah.
Contoh : BHA (Butylated
hydroxyanisole), asam
askorbat, L.tocoperol, asam
sitrat, propil gallat dan asam
gallat.
KOMPONEN TAMBAHAN
Sweetener,
Flavour,
Coloring
Agent
Fungsi pemanis yaitu
untuk menutupi rasa
pahit atau konstituen rasa
yang tidak dapat diterima.
Pemberi rasa dan pewarna
dilakukan untuk
memberikan tampilan
yang menarik pada
sediaan
EVALUASI EMULSI
IPC (In Process
Control)
PPC (Post
Process Control)
EVALUASI IPC (IN PROCESS CONTROL)
Organoleptik
Mengamati perubahan
penampilan emulsi dari segi
bau, warna, pemisahan
fase dan pecahnya emulsi
secara makroskopis
Penafsiran Hasil
Emulsi memenuhi syarat,
bila tidak
terjadi perubahan
warna, dan bau,
pemisahanfase dan
pecahnya emulsi
Penentuan pH
Pengukuran terhadap pH
emulsi mengunakan pH
meter yang telah
dikalibrasi dengan larutan
dapar
Penafsiran Hasil
Sesuai dengan
persyaratan pH pada
monografi
Homogenitas
Homogenitas dapat ditentukan
berdasarkan jumlah partikel
maupun distribusi
ukuran partikelnya dengan
pengambilan sampel pada
berbagai tempat menggunakan
mikroskop untuk hasil yanglebih
akurat atau jika sulit
homogenitas dapat
ditentukansecara visual.
Penafsiran Hasil :
suspensi yang homogen akan
memperlihatkan jumlah atau
distribusi ukuran partikelyang
relatif hampir sama
pada berbagai tempat
pengambilan sampel
EVALUASI IPC (IN PROCESS CONTROL)
Penentuan Tipe emulsi
Uji Kelarutan zat warna : kelarutan zat
warna yang larut dalam air (mis.metilen
biru atau amarath) dalam salah satu
fase emulsi.
Uji pengenceran : ketercampuran atau
kelarutan pelarut air
Penafsiran Hasil
Emulsi M/A bila fase kontinu emulsi
terwarnai oleh zat warna larut
air (mis.dengan metilen blue, amarath).
Emulsi M/A bila dapat diencerkan
dengan pelarut aqueous ; Emulsi
A/M bila tidak dapat diencerkan dengan
pelarut aqueous
Penentuan Bobot Jenis
Membandingkan bobot zat uji
di udara terhadap bobot air
dengan volume dan suhuyang
sama dengan menggunakan
piknometer (bila tidak
disebutkan dalam monografi,
maka pengukuran pada suhu
25C)
Penafsiran Hasil
Sesuai dengan yang tertera
pada monografi
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
Organoleptik
Penetapan pH
Penetapan Bobot Jenis
Penentuan Tipe Emulsi
Homogenitas
Evaluasi Fisika
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
6. Penentuan volume terpindahkan (FI IV <1261>, hal 1089)
Melihat kesesuaian volume sediaan, jika dipindahkan dari wadah asli,
dengan volume yang tertera pada etiket
Penafsiran Hasil
- Volume rata-rata campuran larutan, emulsi/suspensi, atau sirup yang
diperoleh dari10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume
wadah kurang dari95% dari volume pada etiket.
- Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada
etiket akantetapi tidak satu wadah pun volumenya kurang dari 95% atau B
adalah tidak lebihdari 1 wadah, volume kurang dari 95% tetapi tidak
kurang dari 90% volume tertera pada etiket dilakukan uji tambahan
terhadap 20 wadah tambahan.
- Persyaratan: Volume rata-rata larutan atau sirup yang diperoleh dari 30
wadah tidakkurang dari 100% dari yang tertera di etiket, dan tidak lebih
dari 1 dari 30 wadahvolume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90%
dari yang tertera di etiket
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
7. Penentuan ukuran globul (Far-Fis, hal 430-431;
Lachman Practice edisi III,hal 531)
Tujuan
Mengetahui stabilitas emulsi dengan melihat ukuran
globul emulsi
Prinsip
Penentuan ukuran globul rata-rata dan distribusinya
dalam selang waktu tertentudengan menggunakan
mikroskop atau dengan penghitung elektronik
Penafsiran Hasil
Ukuran globul berkisar 0,25-10m dan mengikuti
distribusi normal

EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
8. Pengukuran viskositas dan sifat aliran
Tujuan
Mengetahui viskositas dan sifat aliran emulsi dan
menjamin kenyamanan penggunaan
Prinsip
Melakukan pengukuran viskositas dalam berbagai
kecepatan dengan viscometerBrookfield untuk
mendapatkan viskositas dan diagram sifat aliran emulsi
Penafsiran Hasil
Viskositas dan sifat aliran memenuhi spesifikasi

EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
9. Volume sedimentasi (Disperse System vol II 1989,
hal.303)
Tujuan
Melihat kestabilan emulsi yang dihasilkan
Prinsip
Perbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan
volume asal (Vo) sebelumterjadi pengendapan
Penafsiran Hasil
Semakin besar nilai Vu atau nilai F=1 atau mendekati 1,
semakin baiksuspendibilitasnya dan kurva yang terbentuk
antara F terhadap waktu membentukgaris yang horisontal
atau sedikit curam. Bila F>1 terjadi flok sangat longgar
danhalus maka perlu zat tambahan
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
10. Sentrifugasi ( Teori dan Praktek Farmasi Industri,
vol II, hal 1081)
Tujuan
Pemeriksaan kestabilan emulsi
Prinsip
Pengujian dilakukan dengan melakukan setrifugasi
sediaan emulsi dengan kecepatansentrifuga yang
dinaikkan secara bertahap dalam waktu tertentu
Penafsiran Hasil
Makin tinggi kecepatan sentrifugasi yang dapat ditahan
oleh emulsi, berarti emulsi semakin stabil
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)


Identifikasi
Penetapan kadar
Keseragaman kandungan

Penafsiran hasil
Sesuai dengan yang tertera pada monografi


Evaluasi Kimia
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
Evaluasi Biologi (untuk zat aktif antibiotik)
1. Uji Efektivitas Pengawet (FI IV <61>, hal 854-855)
Prinsip
Inokulasi mikroba pada sediaan untuk mengetahui efektifitas pengawet
pada sediaan dengan cara menginkubasi tabung bakteri (Candida albicans,
Aspergillus Niger, Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus)
biologis yang berisi sample dari inokula pada suhu20 atau 25 C dalam
media Soybean-Casein Digest Agar
Penafsiran Hasil
Suatu pengawet dinyatakan efektif bila :
a. Jumlah bakteri viable pada hari ke-14 berkurang hingga tidak lebih dari
0,1 % dari jumlah awal
b. Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap
atau kurang dari jumlah awal
c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah
tetap ataukurang dari bilangan yang disebut pada a dan b
EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
2. Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi (untuk
zat aktif antibiotik) (FI IV<131>, hal891-899)
Menentukan aktivitas antibiotik selama proses pembuatan
dengan melihat dua parameter, yaitu konsentrasi
hambatminimum (KHM) dan diameter hambat, dengan
menggunakan metode turbidimetri ataulempeng silinder.
Penafsiran Hasil
Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode
garis lurus transformasi log dengan prosedur penyesuaian
kuadrat terkecil dan uji linieritas (FI IV,hal 898). HargaKHM
yang makin rendah, makin kuat potensinya. Pada Umumnya
antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai KHM yang
rendah dan diameter hambat yg besar

EVALUASI PPC (POST PROCESS CONTROL)
3. Kandungan zat antimikroba (khusus untuk formula yang menggunakan
pengawet )(FI IV<441> hal 939-942)
Khusus Pengawet :
Metode I Kromatografi gas (Benzil alkohol, Klorbutanol, Fenol, Nipagin-
Nipasol)
Metode II Polarigrafi (Fenil Raksa (II) Nitrat, Timerosal)
Prinsip:
Penentuan kandungan zat antimikroba (kadar pengawet terendah) yang masih
efektif dengan menggunakan kromatografi gas atau polarografi(sesuaikan
dengan pengawet yang digunakan), tetapi tidak lebih dari20% dari jumlah yang
tertera di etiket.
Persyaratan :
Produk harus mengandung sejumlah zat antimikroba seperti yang tertera pada
etiket 20%.
Penafsiran Hasil :
kandungan zat antimikroba dinyatakan dalam satuan b/v atau v/v
THANKS FOR YOUR ATTENTION