Adalnei Gomide jan/2013

REGULARIZAO SANITRIA DE EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS

(VISO GERAL)


Misso:
Promover e proteger a sade da populao e
intervir nos riscos decorrentes da produo e do
uso de produtos e servios sujeitos vigilncia
sanitria, em ao coordenada com os estados,
os municpios e o Distrito Federal, de acordo com
os princpios do Sistema nico de Sade, para a
melhoria da qualidade de vida da populao
brasileira.
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Conceitos Tcnicos
Equipamentos e materiais de sade ou "produtos correlatos" so aparelhos, materiais
ou acessrios cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade
individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e
analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, pticos, de
acstica mdica, odontolgicos e veterinrios. Vide Inciso IV do Art. 3, Decreto n
79.094, de 5 de janeiro de 1997.
Equipamento de Apoio Mdico-Hospitalar
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial,
destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou
cirrgicos.
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Produto mdico ativo: Qualquer produto mdico cujo funcionamento depende
fonte de energia eltrica ou qualquer outra fonte de potncia distinta da gerada
pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela converso desta energia.
No so considerados produtos mdicos ativos, os produtos mdicos
destinados a transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um
produto mdico ativo e o paciente, sem provocar alterao significativa.
Os equipamentos mdicos so classificados em quatro classes de risco, conforme o risco
associado na utilizao dos mesmos:
Classe IV mximo risco.
Classe III alto risco; e
Classe II mdio risco;
Classe I baixo risco;

Complementarmente classificao de risco, existe o enquadramento por regras, as quais
totalizam dezoito. O enquadramento da regra obedece indicao e finalidade de uso do
equipamento. De forma resumida, a classificao por regra obedece aos seguintes
critrios:
Produtos no invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;
Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;
Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e
Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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EQUIPAMENTO MDICO
ESCLARECIMENTO COM AO ENQUADRAMENTO
Quais parmetros usar?
Indicao/Finalidade de uso;
Consequncia de possvel falha dos
produtos;
Tipo de contato com o paciente e tempo
de exposio;
Tecnologia utilizada.

CRDITO: ANVISA
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Definies Bsicas
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Indicao/Finalidade de uso
Conseqncias de possveis falhas
Tecnologia associada
Regras de Classificao
CRDITO: ANVISA

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Bisturi, Argnio e Acessrios
Regra 9
Produtos teraputicos ativos pretendidos para administrar ou
trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente
perigosa , considerando-se a natureza, a densidade e o local de
aplicao da energia enquadram na Classe III.

Definio da RDC 185/2001

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REGULARIZAO SANITRIA DE
EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS

VISO GERAL
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Empresas autorizadas a funcionar
http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/index_autoriza.htm

Consulta a banco de dados da ANVISA:
http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato.htm
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Links para acesso a consulta sobre situao das
empresas e dos produtos no site da ANVISA
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Canais de comunicao com a ANVISA
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home