Evaluasi sediaan krim

Hana Rosanna
1306405465

krim
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat
yang mengandung satu atau lebih bahan
obat terlarut atau terdispersi dalam bahan
dasar yang sesuai. Istilah ini secara
tradisional telah digunakan untuk sediaan
setengah padat yang mempunyai konsistensi
relatif cair diformulasikan sebagai emulsi air
dalam minyak atau minyak dalam air.
( FI IV hal 6)

Fisika
evaluasi

Kimia
Biologi

Evaluasi Fisika Krim

Uji penampilan/organoleptis

Uji konsistensi
Uji kemampuan
penyebaran/spreadability

Uji isi minimum

Uji stabilitas
4

Uji organoleptis
Alat: pengamatan visual dengan
panca Indera
Tujuan: Mengetahui apakah sediaan
krim yang dimiliki sesuai
Parameter:
Bau tengik
Warna putih atau kusam
Tekstur lembut atau kasar

Uji Konsistensi
Alat : penetrometer. Yang biasa digunakan
adalah penetrometer kerucut.
Kegunaan : mengetahui konsistensi sediaan
yang berkaitan dengan mudah atau tidaknya
sediaan dikeluarkan dari wadahnya serta
kemudahan sediaan untuk dioleskan di kulit.
Parameter: Apabila sampel yang diuji
menghasilkan konsistensi yang mirip antara
yang satu dengan yang lain (sesuai
monografi)

Uji Konsistensi
Cara Kerja:
Letak meja diatur sehingga
horizontal, yakni gunakan meja
yang datar.
Wadah yang berisi sampel
diletakkan di atas meja
penetrometer dan jarak kerucut
diatur sampai menyentuh
permukaan sampel.
Stopwatch disiapkan, kemudian
klep pendorong ditekan
sehingga kerucut menyentuh
sediaan.
Baca konsistensi di alat setelah
5 detik.

Daya sebar
Tujuan: mengetahui kemampuan penyebaran sediaan
pada kulit
Alat: Extensometer. Salah satu yang sering digunakan
parallel-plate extensometer.
Cara Kerja:
- Sebuah sampel krim dengan volume tertentu diletakkan
di pusat antara dua lempeng gelas, dimana lempeng
sebelah atas dalam interval waktu tertentu dibebani
dengan meletakkan anak timbangan diatasnya.
- Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan
meningkatnya beban, merupakan karakteristika daya
sebarnya ( R. Voigth hal 381-382 )

Parameter

Sumber :
Garg, Alka, et al., 2002, Spreading of Semisolid Formulation: An Update,
Pharmaceutical Technology North America 26.9: 84-105

Uji Isi Minimum

Tujuan: mengetahui jumlah minimum sediaan semisolid yang masih
diperbolehkan dalam pengisian kemasan.
Alat: Timbangan
Parameter:
Neto rata-rata dari 10 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera
pada etiket
Tidak satu wadah pun yang netonya <90% dari bobot yang
tertera pada etiket untuk bobot 60 g atau kurang
Tidak kurang dari 95% dari bobot yang tertera pada etiket untuk
bobot lebih dari 60 g dan kurang dari 150 g
(FI IV Hal 997)

Cara Kerja Uji isi Minimum

- Ambil contoh sebanyak 10 wadah berisi zat uji, hilangkan
semua semua tiket yang dapat mempengaruhi bobot pada
waktu isi wadah dikeluarkan. Bersihkan dan keringkan dengan
sempurna bagian luar wadah dengan cara yang sesuai dan
timbang satu persatu.
- Keluarkan isi secara kuantitatif dari masing-masing wadah,
potong ujung wadah, jika perlu, cuci dengan pelarut yang
sesuai, hati-hati agar tutup dan bagian lain wadah tidak
terpisah.Keringkan dan timbangkan kembali masing-masing
wadah kosong beserta bagian-bagiannya
- Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi
wadah.

Uji Stabilitas
Tujuan: Mengetahui nilai kestabilan dengan
melakukan uji stabilitas dipercepat. Untuk
mendapatkan informasi yang diinginkan dalam
waktu sesingkat mungkin dengan cara menyimpan
sediaan sampel pada kondisi yang dirancang untuk
mempercepat terjadinya perubahan yang biasa
terjadi pada kondisi normal.
Parameter: Apabila pada uji dipercepat selama 3
bulan diperoleh hasil yang stabil, maka sediaan
dianggap stabil pada penyimpanan suhu kamar
selama setahun

Lippincot & Wilkins. 1885. Remington: The Science and

Practice of Pharmacy 21st Edition. University of Science:
Philladelphia.

Cara Kerja
1. Cycling Test
Merupakan uji ini terhadap perubahan suhu setiap tahun atau
bahkan setiap harinya. Uji ini dilakukan pada suhu atau kelembaban
dalam interval waktu tertentu sehingga dapat dilihat variasi
perubahan yang terjadi di produk. Contoh satu siklus misalnya
dengan menyimpan sediaan pada suhu 4C selama 24 jam, lalu
menyimpannya pada suhu 40C selama 24 jam, lalu menyimpannya
lagi pada suhu 40C selama 24 jam, hal ini dilakukan selama 12 hari.
2. Centrifugal test (uji mekanik)
Dilakukan untuk mengetahui adanya pemisahan fase. Sampel
disentrifugasi pada kecepatan 3800 rpm selama 5 jam atau 500010000 rpm selama 30 menit. Hal ini dilakukan karena perlakuan
tersebut sama dengan besarnya pengaruh gravitasi terhadap
penyimpanan sediaan selama setahun.

3. Uji Viskositas
Viskositas sediaan semisolid bervariasi
pada setiap kecepatan gesernya, sehingga
untuk melihat sifat alirnya dilakukan
pengukuran pada beberapa kecepatan
geser. Uji viskositas dapat dilakukan
dengan viskometer brookfield

Cara Kerja

Wadah diisi dengan sampel yang akan diuji ( 500 ml)

Pasang spindle sehingga batas spindle tercelup ke dalam sampel
Pasang stop kontak, nyalakan motor dengan menekan tombol dan biarkan spindle
berputar sampai pembacaan stabil
Catat angka yang ditunjukkan oleh jarum merah pada skala dengan bantuan
menekan clutch jika dilakukan pada kecepatan tinggi, matikan motor
Untuk menghitung viskositas, angka pembacaan dikalikan dengan faktor yang
sesuai dengan viscometer/spindle/speed yang digunakan (lihat tabel). Untuk
memperoleh ketelitian yang tinggi, hindari pembacaan di bawah angka 10,0.
Rpm dapat diubah-ubah untuk mendapat viskositas pada berbagai rpm, dimulai
dengan 2, 4, 10, 20 rpm. kemudian lakukan lagi dengan cara terbalik (20, 10, 4, 2
rpm)
Matikan motor jika ingin mengganti spindel atau sample (disarankan mengganti
spindle jika pembacaan < 10,0 atau > 100,0). Sebelum membersihkan alat,
lepaskan spindle

Hitung viskositas dan buat rheogramnya

Untuk mengetahui sifat aliran, dibuat kurva antara rpm sebagai sumbu y dan
usaha yang dibutuhkan untuk memutar spindle sebagai sumbu x. usaha dapat
dihitung dengan mengalikan angka yang dibaca pada skala dengan faktor 7,187
dyne.cm (viskometer Brookfield tipe RV) atau faktor 0,6737 dyne.cm (viskometer
Brookfiel tipe LV).

4. Uji Ukuran Globul/Luas Permukaan Partikel

Pengukuran
globul
dapat
dilakukan
dengan
melakukan mikroskop atau dengan metode fotosel.
Metode fotosel dilakukan dengan cara melarutkan 1,0
gram sampel dengan air murni untuk mendapatkan
dispersi yang homogen. Sampel diletakkan di atas kaca
objek dan ditutup dengan gelas penutup kemudian
dilihat dengan mikroskop pada perbesaran tertentu. Foto
gambar diamati dan ukur diameter partikelnya.

4. Uji Homogenitas
Pengujian yang dilakukan untuk mengetahui keseragaman
pemerataan bahan aktif dalam basis cream

Alat dan bahan

Alat
Mikroskop, objek glass,
cover glass, sudip,
gelas arloji
Bahan
Sediaan krim dari ext.
Beluntas dan ext.
Daun teh hijau,

Cara
kerjadan bersihkan
Siapkan
alat
Timbang sediaan krim
0,1 gr
Letakkan dipusat
objek glass tutup
dengan cover glass
ratakan
Amati dibawah
mikroskop ada atau
tidaknya partikel-

Evaluasi Kimia Krim

Uji pH

Inversi fase

Penetapan kadar zat

aktif
18

Penetapan pH ( FI IV hal
1039 )
Tujuan: Mengetahui apakah pH sediaan sesuai
untuk pemberian pada kuliat. pH sediaan semi
solid harus disesuaikan dengan pH kulit yaitu 4,5
6,5.
Alat: Uji pH dapat dilakukan menggunakan
indikator universal atau pH meter.
Parameter: Jika terlalu asam, maka akan
menyebabkan iritasi kulit. Jika terlalu basa, maka
akan menyebabkan gatal-gatal dan kulit bersisik.

Inversi Fasa
Tujuan: Mengetahui adanya kemungkinan
terjadinya inversi fase (dari w/o ke o/w atau
sebaliknya)
Dapat dilakukan dengan 2 metode:
Metode conductometry
Sediaan w/o menghantarkan arus listrik
Sediaan o/w tidak menghantarkan arus listrik
Metode pewarna
Sediaan o/w zat warna akan terdispersi (warna rata)
Sediaan w/o zat warna tidak akan terdispersi
(bercak-bercak)

Penetapan Kadar Zat aktif

Tujuan: Mengetahui kadar zat aktif
pada sediaan dan meyakinkan
apakah kadar zat aktif yang beredar
sudah sesuai dengan yang tertera
pada monografi
Parameter: Kadar Sesuai dengan
monografi zat aktif masing-masing.
Jika tidak tertera pada monografi,
dianggap kadar zat aktif yang ada
pada sediaan adalah 100%

Evaluasi Biologi Krim

Uji batas mikroba
Tujuan: Untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel dalam semua
jenis sediaan farmasi dan untuk menyatakan sediaan tersebut bebas dari
mikroba tertentu
Parameter: sediaan tidak mengandung mikroba seperti: Escherichia coli,
Staphylococcus aureus, Salmonella sp., Pseudomonas aeruginosa
Alat dan Bahan:
Biakan mikroba :
1.Staphylococcus aureus
2.Escherichia coli
3.Pseudomonas aeruginosa
4.Salmonella
Zat inaktivator:
5.Lesitin kedelai 0,5%

22

Uji Pendahuluan
Untuk melihat terlebih dahulu sifat bakterisid spesimen uji
Prosedur :
1. 1ml dari biakan 10-3 mikroba 24 jam pada enceran pertama spesimen uji
diuji sesuai prosedur penetapan yang akan dilakukan
2. Bila tidak ada pertumbuhan mikroba, dilakukan modifikasi prosedur
dengan a. meningkatkan volume pengencer mikroba; b. menambahkan
zat inaktivator ke pengencer; c. kombinasi a dan b sehingga ada
pertumbuhan mikroba
Penyiapan
Spesimen
Sediaan krim
dibuat suspensi
dengan
penambahan
emulgator steril
(polisorbat),
blender bila perlu
hangatkan dalam
suhu tidak lebih
dari 45oC

Angka Mikroba
Aerob Total
Uji
Staphylococcus
aureus dan
Pseudomonas
aeruginosa

Uji Salmonella
sp
Uji Escherichia
coli

Cara
Kerja