Corporacin Metrologa y Calidad

CMC Ltda

Evaluacin de competencia tcnica

de laboratorios de ensayos y
calibracin
ISO/IEC 17025

CP-01

Derechos Reservados Corporacin Metrologa y Calidad Ltda. - CMC.

Se prohbe la reproduccin total o parcial de este documento sin autorizacin previa por
escrito de CMC Ltda

Revis : A. Ortega
2012-04-13

Aprob : O. Cedeo
Versin :

03

2012-04-16

Expectativas

Objetivos
Dar a conocer el marco legal y
tcnico de la acreditacin de
laboratorios
Dar a conocer el modelo del
sistema de gestion parara los
laboratorios
Presentar loss requisitos de la ISO
17025 con el enfoque de la auditoria

Acreditacin

ALCANCE
EVALUACION DE LA COMPETENCIA TCNICA DE
LABORATORIOS PARA EJECUTAR ENSAYOS O
CALIBRACIONES

Acreditacin
FUNDAMENTO LEGAL EN COLOMBIA
SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD
DECRETO 2269/93 Min. Desarrollo
CIRCULAR GENERAL SIC
TTULO V
Decreto 4738 2008-12-15, Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo, ONAC
Decreto 2012-10

Acreditacin

Campo

voluntario

Acreditacin
ACREDITACIN
Laboratorios
Ensayos y
Calibracin

El Enfoque Integral
del Sistema

Normas, Reglamentos
Tcnicos,

Inspeccin

Certificacin

Acreditacin
ONAC
Comit de
acreditacin

OEC

ENTES ACREDITADOS

INSPECCIN

CERTIFICACIN

ENSAYOS

CALIBRACIN

REDES DE ORGANISMOS ACREDITADOS

Criterios
especficos

Por necesidades sectoriales los requisitos de los criterios

generales se pueden complementar con criterios de aplicacin
especficos para un sector o actividad de evaluacin de la
conformidad, establecidos en documentos denominados
Criterios Especficos de Acreditacin (CEA) aprobados por el
ONAC, desarrollados con participacin de las partes
interesadas.

Tipo de organismo

Criterios Especficos
de Acreditacin -CEA-

Laboratorios de Ensayo

CEA 02
CEA 04

Laboratorios de
Calibracin

CEA 02
CEA 04
9

CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA DE

TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC), como
miembro afiliado de laCooperacin Internacional para la
Acreditacin de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del
acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditacin de
laboratorios, adopta como documento directriz para esta poltica,
el documento ILAC P10:2002 ILAC Policy on traceability of
measurements results
Los criterios sobre trazabilidad que deben cumplir los
laboratorios se establecen en el numeral 5.6 de la ISO/IEC 17025
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibracin.

10

CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA DE

TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Ensayo de aptitud (EA) es la determinacin del desempeo de un
laboratorio de calibracin o ensayo o del desempeo de un
organismo de inspeccin en los ensayos por medio de la
comparacin interlaboratorio.
Comparacin interlaboratorio (CIL) es la organizacin, ejecucin
y evaluacin de calibraciones / ensayos de los mismos tem de
calibracin / ensayo o de otros similares por dos o ms
laboratorios de acuerdo a condiciones predeterminadas

11

CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA DE

TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
La definicin de trazabilidad se establece en el Vocabulario
Internacional de Metrologia como:
trazabilidad metrolgica: propiedad de un resultado de
medicin por la cual el resultado
puede relacionarse con una referencia determinada mediante
una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de
medicin.
La trazabilidad (segn se establece tanto en ILAC G2 como en el
VIM) se caracteriza

12

CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA DE

TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
La trazabilidad (segn se establece tanto en ILAC G2 como en el
VIM) se caracteriza
a) una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias
determinadas
aceptables para las partes, por lo general un patrn nacional o internacional;
(b) incertidumbre de medicin; la incertidumbre de medicin para cada paso de
la cadena de
trazabilidad se deber calcular o estimar de acuerdo con mtodos acordados, y se
debe declarar
de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena
completa;
(c) documentacin; cada paso de la cadena se deber realizar de acuerdo con
procedimientos
documentados y generalmente reconocidos; los resultados se deben registrar.
(d) competencia; los laboratorios u organismos que realizan uno o ms pasos de la
cadena
deben presentar evidencias de su competencia tcnica (por ejemplo, demostrando
13
que estn

CEA 04 CRITERIOS DE APLICACIN DE POLITICA PARA LA

PARTICIPACION EN ACTIVIDADES NACIONALES O
INTERNACIONALES DE ENSAYOS DE APTITUD

El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC), como

miembro afiliado de la Cooperacin Internacional para la
Acreditacin de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del
acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditacin de
laboratorios, adopta como documento directriz para esta poltica, el
documento ILAC P9:2005 ILAC Policy for Participation in National
and International Proficiency Testing Activities.

14

Acreditacin
SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIN
COMPETENCIA TCNICA
CONFIANZA

TRANSPARENCIA
IMPARCIALIDAD

RECONOCIMIENTO
INTERNACIONAL

sa de
asa
de la
la Calidad
Calidad de
de un
un Laboratorio
Laboratorio segn
segn ISO/IEC
ISO/IEC 1702
170

Validacin/Verificacin

Mtodos de Referencia

Comparaciones
Interlaboratorios

Calibracin

Materiales de
Referencia

Reference
Patrones
deStandards
Referencia

Comparabilidad,
Comparabilidad,
Trazabilidad
Trazabilidad ee Incertidumbre
Incertidumbre

Medidas
Medidas para
para construir
construir confianza,
confianza,
buena prctica profesional

La Acreditacin y la ISO 17025

Conceptos fundamentales sobre los

que
se estructura el modelo

SISTEMA DE GESTIN DE LA

 Personal

Calidad

Infraestructura
Mtodos

Equipos de medicin

Ciclo P.H.V.A. DEMING

ACTUAR
Tomar decisiones y
acciones de acuerdo los
resultados de la
verificacin
VERIFICAR
Se tienen los Recursos
Se ejecutaron los
planes de acuerdo a lo
planeado
Resultados v.s Objetivos

A
V

P
H

PLANEAR.
Definir Objetivos
Establecer planes
Definir recursos
Sistema de seguimiento y
medicin
HACER
Adquirir Recursos
Ejecutar planes
Realizar el seguimiento y la
medicin

Diseado por el Dr. Walter

Shewhart en 1920.
Dr. William E. Deming lo uso para
el mejoramiento de la calidad del
Japn a partir de los aos 50.

Trminos y definiciones
A los fines de esta Norma Internacional (ISO
17025)se aplican los trminos y definiciones
pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del
VIM.
NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones
generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC
17000 establece definiciones que se refieren especficamente a
la certificacin y la acreditacin de laboratorios. Cuando las
definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen
preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluacin de la

conformidad Vocabulario y principios generales
Evaluacin de Demostracin de que se cumplen los
la conformidad requisitos especificados relativos a un
producto, proceso, sistema, persona u
organismo.
Revisin

Verificacin de la aptitud, adecuacin y

eficacia de las actividades de seleccin
y determinacin,
y de los resultados de dichas
actividades, con respecto al
cumplimiento de los requisitos
especificados por un objeto de
evaluacin de la conformidad

Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluacin de la

conformidad Vocabulario y principios generales
Atestacin Emisin de una declaracin, basada en una
decisin tomada despus de la revisin , de que
se ha demostrado que se cumplen los requisitos
especificados.
Certificacin Atestacin de tercera parte relativa
productos, procesos, sistemas o personas.

Acreditacin Atestacin
de tercera parte relativa a un
organismo de evaluacin de la conformidad
que manifiesta la demostracin formal de su
competencia para llevar a cabo tareas
especficas de evaluacin de la conformidad.
23

Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluacin de la

conformidad Vocabulario y principios generales

Ensayo prueba: determinacin de una o ms caractersticas de un objeto

de evaluacin de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento .
Nota El trmino ensayo/prueba se aplica en general a materiales,
productos o procesos.

4.3 inspeccin: examen del diseo de un producto, del producto, proceso

o instalacin y determinacin de su conformidad con requisitos especficos
o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.
Nota La inspeccin de un proceso puede incluir la inspeccin de
personas, instalaciones, tecnologa y metodologa.

24

VIM, Vocabulario internacional de trminos

fundamentales y generales de metrologa, publicado
por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML
GTC ISO IEC 99 2009.
Medicin
Proceso que consiste en obtener experimentalmente
uno o varios valores que pueden atribuirse
razonablemente a una magnitud
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicacin a las propiedades
cualitativas.
NOTA 2 La medicin supone una comparacin de magnitudes, e
incluye el conteo de entidades.
NOTA 3 Una medicin supone una descripcin de la magnitud
compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un
procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado
25

VIM, Vocabulario internacional de trminos

fundamentales y generales de metrologa. GTC ISO
IEC 99 2009.
Medicin
Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o
varios valores que pueden atribuirse razonablemente a
una
magnitud
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicacin a las propiedades cualitativas.
NOTA 2 La medicin supone una comparacin de magnitudes, e incluye el conteo de
entidades.
NOTA 3 Una medicin supone una descripcin de la magnitud compatible con el uso
previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema
de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado,
incluyendo las condiciones de medida .
Metrolog

a
Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones
26

Trminos y definiciones
VIM
Trazabilidad Metrolgica
Propiedad de un resultado de
medicin por la cul el resultado
puede relacionarse con una
referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada
de calibraciones.

ISO 9000 2005

Trazabilidad
capacidad para seguir la historia,
la aplicacin o la localizacin de
todo aquello que est bajo
consideracin

27

Trminos y definiciones
ISO IEC 17000
Inspeccin
Examen del diseo de un
producto, del producto, proceso
o instalacin y determinacin
de su conformidad con
requisitos especficos o, sobre
la base del juicio profesional,
con requisitos profesionales

ISO 9000 2005

inspeccin
Evaluacin de la conformidad
por medio de observacin y
dictamen, acompaada cuando
sea apropiado por medicin,
ensayo/prueba o comparacin
con patrones
[Gua ISO/IEC 2]

Trminos y definiciones
ISO IEC 17000

ISO 9000 2005

Ensayo/prueba
Determinacin de una o ms
caractersticas de un objeto de
evaluacin de la conformidad,
de acuerdo con un
procedimiento

Ensayo/prueba
Determinacin de una o
ms caractersticas de
acuerdo con un
procedimiento

Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Producto: se define como resultado de un proceso
Proceso:
se define como "conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados
Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple con los requisitos
Requisito: necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita u obligatoria

Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Procedimiento : forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso

Conformidad: cumplimiento de un requisito.

No conformidad: incumplimiento de un requisito.

Norma ISO/IEC
17025
Requisitos

Antecedentes

EN
EN45001
45001
--1989
1989

Gua
GuaISO
ISO25
25
--1978
1978

ISO
ISOTC/176
TC/176
established
established

Gua
GuaISO/IEC
ISO/IEC25
25
--1982
1982

Serie
SerieISO
ISO9000
9000
--1987
1987

Gua
GuaISO/IEC
ISO/IEC25
25
--1990
1990

Serie
SerieISO
ISO9000
9000
--1994
1994

ISO/IEC
ISO/IEC17025
17025
--1999
1999
ISO/IEC
ISO/IEC17025
17025
--2005
2005

Serie
SerieISO
ISO9000
9000
--2005
2005
ISO
ISO9001
9001
--2008
2008

ISO/IEC 17 025 Contenido

1. Objeto
2. Referencias Normativas
3. Trminos y definiciones
4. Requisitos de Gestin
4.1 Organizacin
4.2 Sistema de Calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisin de Solicitudes,
ofertas y contratos.
4.5 Subcontratacin de
ensayos y calibraciones

4.6 Compras de servicios y

suministros.
4.7 Servicio al cliente.
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajo no
conforme
4.10 Mejora
4.11 Accin correctiva.
4.12 Accin Preventiva
4.13 Control de Registros
4.14 Auditorias Internas
4.15 Revisiones de la
Direccin.

ISO/IEC 17 025 Contenido

5. Requisitos Tcnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y
Condiciones ambientales
5.4 Mtodos de Calibracin y
Ensayo y validacin de
mtodos.
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la
medicin

5.7 Muestreo
5.8 Manejo de los Objetos
para Ensayo o calibracin.
5.9 Aseguramiento de
calidad de los resultados
de ensayo o calibracin.
5.10 Reporte de resultados.

Informe de ensayo
Certificado de Calibracin.

1. Objeto y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la
competencia en la realizacin de ensayos o de calibraciones, incluido el
muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando
mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por
el propio laboratorio
El trmino "ensayo" en esta norma equivale al trmino "prueba" en algunos
pases.

los laboratorios de primera,

segunda y tercera parte, y los
laboratorios en los que los
ensayos o las calibraciones
forman parte de la inspeccin y la
certificacin de productos
36

1. Objeto y campo de aplicacin

Tambin puede ser utilizada por los
clientes del laboratorio, las autoridades
reglamentarias y los organismos de

acreditacin cuando confirman o

reconocen la competencia de los
laboratorios.

Esta Norma Internacional no est

destinada a ser utilizada como la base
para la certificacin de los laboratorios.

37

El compromiso del nivel

jerrquico
ms
alto
no
determina el xito sino una
gran probabilidad de xito al
proceso, en cambio la falta
de compromiso determinar
el fracaso seguro del proceso.

ISO 17025
4.1 Organizacin
4.1.5 El laboratorio debe:

Complement Documento
o
requerido

Registro
requerido

Ejemplos de
cumplimient
o

ISO 17025
4.1 Organizacin

4.1.5 El laboratorio debe:

a) tener personal directivo y tcnico que tenga, independientemente de
toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para
desempear sus tareas, incluida la implementacin, el mantenimiento y
la mejora del sistema de gestin, y para identificar la ocurrencia de
desvos del sistema de gestin o de los procedimientos de ensayo o de
calibracin, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos
desvos (vase tambin 5.2);
b) tomar medidas para asegurarse de que su direccin y su personal
estn libres de cualquier presin o influencia indebida, interna o externa,
comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su
trabajo;
c) tener polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la
informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes,
incluidos los procedimientos para la proteccin del almacenamiento y la
transmisin electrnica de los resultados;
d) tener polticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier
actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa;

ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)

Identidad Legal
Ausencia de Influencias
Adversas (conflicto de
intereses
Independencia de
criterio, Integridad,
imparcialidad
Definicin de
Responsabilidad y
autoridad (OBS)
Supervisin Adecuada

Jefe Tcnico
- Responsabilidad
General por las
Operaciones
Jefe de Calidad
- Responsabilidad por
asegurar la
Implementacin del
sistema de Calidad.
Sustitutos
Confidencialidad
(transmisin resultados)

ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)

Entidad que pueda ser considerada legalmente responsable.

Cumplir con los requisitos de la presente norma y satisfaga las
necesidades del cliente, de las autoridades regulatorias u
organizaciones que otorguen reconocimiento.

Cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del

laboratorio, en sitios que no se encuentran fuera de sus
instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas
temporales o mviles.

42

ISO 17 025 REQUISITOS DE

GESTIN
4.2 Sistema de Calidad
APROPIADO AL ALCANCE

Manual de la Calidad
Poltica de la Calidad &
Objetivos

ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)

Si el laboratorio hace parte de una organizacin que desempea

actividades distintas al ensayo y/o calibracin, se deben definir las
responsabilidades del personal clave en la organizacin, que est
involucrado o ejerza influencia en las actividades de ensayo y/o
calibracin del laboratorio a fin de identificar potenciales conflictos
de inters.
Los conflictos de intereses son aquellas situaciones
en las que el juicio del LABORATORIO concerniente a
su inters primario, la integridad DEL RESULTADO,
tiende a estar indebidamente influenciado por un
inters
Ej. 1.- El inters econmico de la empresa o de algn
miembro que tenga o busque tener relacin de
negocios con el cliente del ensayo
Ej. 2.- El inters econmico de otra rea de la
empresa o de algn miembro que requiera resultados
positivos

44

ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)

4.1.6
Procesos comunicacin
apropiados.
Orientada a la eficacia del
SGC

45

ISO 17 025 REQUISITOS DE

GESTIN
4.2 Sistema de Calidad

Sistema de gestin de la calidad : sistema

de gestin (conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactan para establecer la
poltica y los objetivos y para lograr dichos
objetivos ) para dirigir y controlar una
organizacin con respecto a la calidad

ISO 17 025
4.2 Sistema de la Calidad,
.... continuacin

Poltica de la Calidad

el compromiso del director del laboratorio con las buenas prcticas

profesionales y la calidad de los servicios de ensayo y calibracin a sus
clientes;
la declaracin de la alta direccin acerca del nivel de servicio del
laboratorio;

los objetivos del sistema de calidad;

un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de

ensayo y calibracin dentro del laboratorio se familiaricen con la
documentacin de la calidad e implemente las polticas y procedimientos
en su trabajo; y

el compromiso de la alta direccin del laboratorio para cumplir con esta

ISO 17 025
4.2 Sistema de la Calidad,
.... Continuacin

Manual de Calidad
Polticas y Procedimientos ( incluir o hacer
referencia ) para cada proceso de la ISO 17025
Descripcin de la Documentacin de la Calidad
Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces
Responsabilidades del JT, del JC y de todos los
involucrados con el Laboratorio

ISO 17 025
4.3 Control de
documentos
DOCUMENTACIN DE LA CALIDAD
Documentos Internos

- Procedimientos

- Formatos

- Instrucciones
Documentos Externos

- Normas

- Regulaciones

- Manuales de los Equipos, etc.

ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Tipos de documentos utilizados en SGC.

Cules conocen????

ISO 17 025
4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.
a) documentos que proporcionan informacin coherente, interna y
externamente, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin;
tales documentos se denominan manuales de la calidad;
b) documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la
calidad a un producto, proyecto o contrato especfico; tales documentos se
denominan planes de la calidad;
c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan
especificaciones;

ISO 17 025
4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.

d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales

documentos se denominan directrices;
e) documentos que proporcionan informacin sobre cmo efectuar las
actividades y los procesos de manera coherente; tales documentos pueden
incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos;
f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades
realizadas o de los resultados obtenidos; tales documentos se denominan
registros

ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Informacin: Datos que poseen significado.

Documento:

Informacin y su medio de soporte.

Poltica de calidad. Intenciones globales y orientacin

de una organizacin relativas a la calidad tal como se
expresan formalmente por la alta direccin.
Objetivo de Calidad: Algo ambicionado o pretendido,
relacionado con la calidad

ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Manual de la calidad: Documentos que proporcionan

informacin coherente, interna y externamente, acerca
del sistema de gestin de la calidad de la organizacin.
Debe contener o hacer referencia a los procedimientos de
apoyo, incluidos los procedimientos tcnicos. Deben estar
definidas las funciones y responsabilidades de la
direccin tcnica y del responsable de la calidad, incluida
su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta
Norma Internacional
Procedimientos documentados: Forma especificada y
documentada para llevar a cabo una actividad o un
proceso.

ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Instrucciones de trabajo: Documentos que proporcionan

informacin detallada sobre cmo efectuar las actividades y
los procesos de manera coherente
Especificaciones: Documentos que establecen requisitos.
Por ejemplo especificaciones de materiales de referencia.

Documentos externos: Documentos que proporcionan

informacin importante para el sistema de gestin, emitidos
por organizaciones externa al laboratorio, como las normas
tcnicas.

ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Revisin / Aprobacin antes de edicin

Lista maestra ( estado de revisin/
distribucin.)
Evitar obsoletos
Los documentos del SC generados por el
laboratorio deben identificarse en forma nica
( fecha edicin y/o actualizacin, numeracin
correlativa de pginas
Control de cambios a documentos
Enmendadura : inicializada y fechada

ISO 17025
4.4
Revisin de las solicitudes,
ofertas y contratos

Asegurar :

Mtodos definidos
Capacidad y recursos
Requisitos del cliente ( informar
desviaciones)
Mantener registros de las revisiones
( incluye subcontratacin)

ISO 17 025
4.5
Subcontratacin
de Ensayos o calibraciones

Razones imprevistas (carga laboral) o sobre

una base continua ( sub- contratacin
permanente, convenios de agencia o
franquicia )
Competencia de los subcontratados (laboratorios acreditados !!!)
Notificar al cliente (aprobacin si es
conveniente )

ISO 17 025
4.6 Compra de servicios
y suministros
Seleccin

/ Evaluacin
proveedores (listado)
Especificaciones de
compra documentadas
Registros
Inspecciones en recepcin
: reactivos/materiales

ISO 17025
4.7 Servicio al cliente

Cooperacin
Informacin
Presenciar

pruebas/ visitas
Confidencialidad
Retroalimentacin para
mejoramiento

ISO 17025
4.8 Quejas

ISO 10002: Queja: Expresin de insatisfaccin hecha a una

organizacin, con respecto a sus productos o al propio
proceso de tratamiento de quejas, dnde se espera una
resolucin explicita o implcita

ISO 17000: TRMINOS DE EVALUACIN DE LA

CONFORMIDAD RELATIVOS A LA VIGILANCIA . Queja:
Expresin de insatisfaccin, diferente de la apelacin ,
presentada por una persona u
organizacin a un organismo de evaluacin de la
conformidad o a un organismo de acreditacin ,
relacionada con las actividades de dicho organismo, para la
que se espera una respuesta.
61

ISO 17025
4.8 Quejas

Procedimientos
Registros
acciones

correctivas

ISO 17025 4.9 Control de trabajo

de ensayo o calibracin no conforme
Procedimiento
Responsabilidad

y autoridad
(interrupcin, retencin resultados,
reanudacin.)
Evaluacin impacto
Acciones correctivas
Notificar cliente ( en caso necesario)

Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y

vocabulario. ISO 9000:2005
Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad
detectada

Accin preventiva: accin tomada para eliminar la causa de una

no conformidad potencial u otra situacin potencial no deseable
Accin correctiva: accin tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situacin no deseable

Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y

vocabulario. ISO 9000:2005
Mejora de la calidad: parte de la gestin de la calidad (3.2.8)
orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de
la calidad

Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad

para cumplir los requisitos.

ISO 17025
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia de su sistema de gestin mediante:
El uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis
de los datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisin por la direccin

Grado en que se realizan las

actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados

ISO 17025
4.10 Mejora
los objetivos son necesarios en
cualquier rea donde el desempeo y
los resultados afecten de modo
directo y vital la supervivencia y la
prosperidad de la empresa
Peter Drucker

Objetivos

INDICADORES

INDICE

META

Conjunto de
variables.
Variable sujeta a
medicin

Medida de
desempeo de la
variable

Unidades de
Medida de las
variables

Tiempo
Masa
Costos

Logro alcanzado
I=

Logro planeado

ISO 17025
4.10 Mejora
POLITICA DE CALIDAD

DIRECTRICES
Variables
Criticas
Directriz

OBJETIVOS

Variables
Criticas
Objetivo

INDICADOR
META
PLAN DE
ACCIN

Objetivo

Indicador

Meta

PLAN DE
ACCIN

Acciones

Fecha
propuesta
Responsable
implementaci
n

Registro

ISO 17025
4.10 Mejora
Taller Mejora mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad,
POLITICA DE CALIDAD

DIRECTRICES

Variables Criticas
Directriz

Variables Criticas
Objetivo

OBJETIVOS

INDICADOR

META
PLAN DE ACCIN

ISO 17025
4.11 Accin Correctiva

Procedimiento
Registro
seguimiento

(causas)

ISO 17025
4.12 Accin preventiva

Procedimiento

(identificar necesidades de
mejoramiento y fuentes
potenciales de no conformidades)
Pro-activa

ISO 17025
4.13 Registros

Procedimientos

Identificacin, recoleccin,
indexacin, acceso, archivo,
almacenamiento y disposicin de
registros de calidad y tcnicos
registro
documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas
72

ISO 17025
4.13 Registros

Ley

Registros de observaciones originales, datos derivados e

informacin suficiente para establecer un seguimiento de
auditora, registros de calibracin, registros de personal y una
copia de cada reporte de ensayo o certificado de calibracin
expedido, por un periodo definido.
Los registros para cada ensayo o calibracin deben contener
suficiente informacin a fin de facilitar, de ser posible,
identificacin de factores que afecten la incertidumbre y para
permitir la repeticin del ensayo o calibracin bajo condiciones
tan cercanas a las originales como sea posible.
Los registros deben incluir la identidad del personal responsable
del muestreo, desempeo de cada ensayo y/o calibracin y la
verificacin de resultados

73

ISO 17025
4.13 Registros

Legibilidad
Sistema adecuado a las necesidades y las
caractersticas del laboratorio
Referencia de forma coordinada
Posibilitar la repeticin de los ensayos
Guardados con seguridad y confidencialidad
Tiempo de retencin ( 10 aos - tcnicos)
Evitar acceso o enmendadura no autorizada
REGISTROS TCNICOS : identidad personal de
muestreo, ejecucin prueba y verificacin
resultados.

ISO 17025
4.14 Auditoras internas
Frecuencia anual ?
Objetivo
Asegurar que el SC se est
siguiendo y es eficaz
Cronograma: Cubrir todo el SC, los
Ensayos o las Calibraciones
Auditores:
Calificados e Independientes (
si los recursos lo permiten )
Responsabilidad del J.C. ( planeacin y
organizacin )

ISO 17025
4.15 Revisin por la
direccin
La alta direccin del laboratorio debe
efectuar peridicamente, de acuerdo con
un calendario y un procedimiento
predeterminados, una revisin del
sistema de gestin y de las actividades
de ensayo o calibracin del laboratorio,
para asegurarse de que se mantienen
constantemente adecuados y eficaces, y
para introducir los cambios o mejoras
necesarios

ISO 17025
4.15 Revisin por la direccin

La adaptabilidad de las polticas y

procedimientos
Los reportes del personal de gestin y
de supervisin;
El resultado de auditoras internas
recientes;
Acciones correctivas y preventivas;
Evaluaciones por organismos
externos; los resultados de
comparaciones interlaboratorio o
pruebas de aptitud;
Modificaciones en el volumen y tipo de
trabajo;
Retroalimentacin del cliente;
Quejas;
Otros factores pertinentes, tales como
actividades de control de calidad,
recursos y entrenamiento de personal.

Acciones de
mejora
Necesidades de
Recursos
Cambios de SGC

ISO 17 025
REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades

Factores :
Personal
Instalaciones (CA)
Mtodos ( validacin )
Equipo (Trazabilidad )
Muestreo
Incertidumbre
Manejo objetos de prueba

Personal
Firma de informes
Evaluacin de resultados
Realizacin de calibraciones y ensayos
Manejo de equipos e instrumentos

Personal
Metas
Formacin y
entrenamiento
Poltica y procedimientos
Necesidades de entrenamiento
Los programas de entrenamiento
Necesidades presentes y futuras

ISO 17025
5.2 Personal
Procedimiento

de capacitacin
Competencias (perfiles)
Descripcin de puestos de trabajo
Calificacin adecuada
Conocimiento tcnico especfico
empleado por, o bajo contrato.
Temporales competentes bajo
supervisin

Infraestructura

Control de las condiciones

Esterilid
ad
Polvo
Radiaci
n
Humeda
d

Temperatura
Humedad
Presin
atmosfrica
Vibracin

Infraestructura
Acceso
Controlado

Condiciones ambientales

ISO 17025
5.3 Instalaciones
y Condiciones ambientales
Deben

facilitar la realizacin de las

calibraciones/ensayos
No deben invalidar los resultados o
mediciones
Deben ser monitoreadas, controladas y
registradas (esterilidad)
Control del acceso (reas claves)
Deben ser mantenidas limpias y
ordenadas (evitar contaminacin cruzada)

Mtodos de Calibracin y
Ensayo
Mtodos y Procedimientos
Apropiados

Seleccin de Mtodos

Normas

Internacionales
Regionales
Nacionales

Mtodos
Desarrollados
por el
Laboratorio

Mtodos
no
Normalizados

Seleccin de Mtodos

Instruccin
Procedimiento
Principio o base cientfica

Mtodos y procedimientos

Muestreo
Manejo de muestras
Transporte
Almacenamiento
Preparacin para la calibracin o en
Incertidumbre de medicin
Tcnicas estadsticas

ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DE MTODOS
5.4.1 GENERALIDADES
Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y
preparacin de elementos a ser probados.
Incertidumbre de medicin, si es apropiado, lo
mismo que tcnicas estadsticas para anlisis de
datos de las pruebas.
Instrucciones de uso y operacin de equipos,
segn sea pertinente.
Mantener documentos actualizados y
disponibles.
Desviaciones : documentadas, autorizadas,
justificacin tcnica y aceptada por el cliente.

ISO 17 025
5.4 MTODOS .....
5.4.2 Seleccin de mtodos
Preferiblemente, mtodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales.

Garantizar uso de edicin ms reciente ( justificar

excepciones )

Validacin mtodos propios (5.4.3) o no normalizados

( 5.4.4)

Informar al cliente el mtodo seleccionado

ISO 17 025
5.4 MTODOS ....
Ejemplo : Procedimiento nuevo

Alcance
Descripcin objeto a probar
Parmetros / Equipos - Patrones / CA
Descripcin
Criterios / Requisitos
Registros
Incertidumbre

Validacin de Mtodos?
Confirmacin que el requisito
particular se cumple
Calibracin
Comparacin de resultados de diferentes
tcnicas
Comparacin interlaboratorios
Evaluacin sistemtica de los factores que
influyen en el resultado

Validacin de Mtodos

Incertidumbre en
en la
la
Incertidumbre
T
ccn
T

mediciones
mediciones
niiccaas
s EEsst
p
a
p
de
acuerdo
a
la
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a
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ISO
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ISO
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ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DE MTODOS
5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS

VALIDACIN : es la confirmacin por examen

y el suministro de evidencia objetiva del
cumplimiento de los requisitos particulares
para un uso propuesto especfico.
El laboratorio debe validar los mtodos : nonormalizados, diseados/desarrollados por
el laboratorio, normalizados por fuera del
alcance/modificado/ampliado
Nota : La validacin siempre consiste en un
balance entre los costos, riesgos y
posibilidades tcnicas.

ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DE MTODOS

5.4.6 ESTIMACIN DE LA
INCERTIDUMBRE DE MEDICIN
5.4.6.1 Los laboratorios de calibracin,
o los de ensayo que realicen sus
propias calibraciones, deben tener y
deben aplicar un procedimiento para
calcular la incertidumbre de medicin
para todas las calibraciones y tipo de
calibracin.

ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DE MTODOS

5.4.7

CONTROL DE DATOS

Verificacin de clculos y transferencias de datos.

Uso de computadores o equipo automtico, deben
asegurar :
validacin software desarrollado por el usuario.
Integridad / confidencialidad de ingreso /
recoleccin / almacenamiento, transmisin y
procesamiento de datos.

Equipos de
Medicin

Equipos de Medicin

LEI

Especificacin

LES

ISO 17 025
5.5 Equipos

El laboratorio debe

Exactitud requerida ( ISO 10012)

Tener los equipos necesarios e identificados
Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo
Establecer un programa para las calibraciones
Realizar verificaciones peridicas entre las calibraciones
Mantener los equipos en buenas condiciones de uso
Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos
Indicar el estado de calibracin
Mantener registro de todos los equipos ( ficha tcnica
5.5.5)

ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medicin

Programas de Calibracin/Verificacin

- Patrones de medicin, Materiales de referencia

- Instrumentos de medicin
- Equipos auxiliares ( ej. CA)
Trazable con el SI ( para laboratorios de calibracin)

Certificados de Calibracin de los Patrones

( incertidumbre de medicin/declaracin del
cumplimiento de una especificacin metrolgica
identificada)

Evidencias Documentales de las Calibraciones

Internas

ESQUEMA DE TRAZABILIDAD
METROLGICA
Patrn
BIPM
Internacional
Patrn
Nacional

Certificado

Instituto
Nacional de
Metrologa

Patrn de
Laboratorio
Referencia Metrologa
de
Legal

Otros

Calibracin

Patrn
de
Trabajo
Equipo
de
Medicin

Verificacin
Obligatoria
(verificar)

Equipos de
Medicin
controlados

Servicio de
Calibraci
n
(calibrar)
Equipos de
Medicin
Calibrados

Calibrar
,
Ajustar
Equipos de
Medicin
Calibrados,
Ajustados

ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medicin ( continuacin )
Establecer trazabilidad a patrones nacionales
Al emplear servicios de calibracin externos,
se debe asegurar la trazabilidad de la
medida por medio del uso de servicios de
calibracin de laboratorios que estn en
capacidad de demostrar la competencia,
capacidad de medicin y trazabilidad.
Nota : se consideran competentes los que
cumplan la norma.

ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medicin ( continuacin )
Un certificado de calibracin que lleve un logo
del organismo de acreditacin es evidencia
suficiente de trazabilidad.
Uso de materiales de referencia certificados
suministrados por un proveedor competente.
PROGRAMAS DE COMPARACIN
INTERLABORATORIO

ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de la Medicin
( continuacin )
5.6.3

PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES

DE REFERENCIA.
Uso exclusivo para calibracin de patrones de
trabajo.
Verificacin de materiales de referencia
(evaluacin tcnico-econmica)
Procedimiento para manejo,transporte,
almacenamiento y uso ( prevenir
contaminacin, deterioro y proteger integridad.

ISO 17 025
5.7 Muestreo
NOTAS :
1.
El muestreo es un procedimiento definido
por medio del cual se toma una parte de una
sustancia, material o producto a fin de
proporcionar ensayo o calibracin de una
muestra representativa del conjunto.
2.
Se recomienda que los procedimientos de
muestreo describan la seleccin, el plan de
muestreo, separacin y preparacin de una
muestra o muestras a fin de producir la
informacin requerida.

ISO 17 025
5.8 Manejo de los objetos a calibrar
o ensayar ( muestras )

Sistemas para identificacin (evita confundir)

Verificacin de la adecuacin de las muestras
(evidencias) recibidas
Instalaciones adecuadas y seguras
Monitoreo y registro de las condiciones
ambientales
Procedimiento para recepcin ( rechazo ),
manejo, almacenamiento, proteccin,
retencin y disposicin

ISO 17 025
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de los ensayos o de las
calibraciones

Control de Calidad
Objetivo Asegurar la confiabilidad de los
resultados
Programas de comparacin interlaboratorial
Repeticin de pruebas
Correlacin resultados (consistencia)
Tcnicas estadsticas

ISO 17 025
5.10 Reporte de Resultados
Generalidades
Informaciones necesarias para:
- interpretacin del resultado
- referencia al mtodo
Exacto, claro y objetivo
En caso de ensayos o calibraciones
realizadas para clientes internos o en el
caso de convenios escritos con el cliente,
se pueden reportar los resultados en forma
simplificada.

ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y certificados de calibracin
CONTENIDO
Ttulo
Nombre y direccin del
laboratorio (lugar
prueba)
Identificacin nica
Paginacin correlativa
Nombre y direccin del
cliente
Descripcin inequvoca
del objeto de prueba
Condiciones del objeto
de prueba
Fecha de recepcin ( si
es crtica)

Fecha de prueba
Mtodo de prueba
Plan de muestreo
Resultados
Firma(s), nombres y
cargos que autorizan el
reporte.

ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y certificados de calibracin

Los resultados se relacionan nicamente

con los objetos probados, si es pertinente.

Se recomienda : El reporte no se debe

reproducir parcialmente sin la aprobacin
por escrito del laboratorio.

ISO 17 025
5.10.3 Informes de ensayo

Los informes de ensayo deben incluir

adems, donde resulte necesario para la
interpretacin de los resultados.
Desviaciones, adiciones o exclusiones del
mtodo (CA).
Cumplimiento requisitos/especificaciones
( donde sea pertinente )
incertidumbre, cuando sea aplicable.
Muestreo : fecha, localizacin.

ISO 17 025
5.10.4 certificados de calibracin

CA.
Incertidumbre de la medicin y/o declaracin de
conformidad con una especificacin metrolgica
identificada
Evidencia de que las mediciones son trazables.
5.10.4.2 El certificado de calibracin debe
relacionar slo cantidades de los resultados de
ensayos funcionales, si se realiza una declaracin
de conformidad con una especificacin, ste debe
identificar cules numerales de la especificacin
se cumplen y cuales no se cumplen.

ISO 17 025
5.10 certificados de calibracin

Si se realizan ajustes o reparaciones se

deben informar los resultados de la
calibracin antes y despus de la actividad,
si los datos estn disponibles.

5.10.4.4 Un certificado de calibracin ( o

rtulos de calibracin) no deben contener
NINGUNA recomendacin sobre el intervalo
de la calibracin, excepto cuando se haya
acordado sta con el cliente.

ISO 17 025
5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES

Cuando se incluyen, se debe documentar la

base sobre la cual se realizan las mismas. Estas
se deben identificar claramente en el reporte.

Nota

: esto es diferente a
inspeccin o certificacin de
producto.

5.10.6
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS

El reporte debe identificar en forma clara los

resultados realizados por subcontratistas.

Cuando se ha subcontratado una calibracin,

el laboratorio que realiza el trabajo debe
expedir el certificado de calibracin al
laboratorio contratante.

ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y Certificados de calibracin

5.10.7 Cumplir los requisitos de la norma

para transmisin electrnica de resultados.

5.10.8 formato de informes y certificados

adecuado ( prevenir mal entendidos ).

Nota : se recomienda normalizar el

encabezado

ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y Certificados de calibracin
5.10.9 Enmendaduras : despus de expedidos documento adicional ( o transferencia de datos )
que incluya el siguiente enunciado :
Suplemento al informe de ensayo ( o certificado
de calibracin) nmero de serie .... (o como se
identifique), o forma equivalente de redaccin.
Si es necesario un nuevo reporte completo se
debe identificar en forma nica y debe contener
una referencia al original que reemplaza.

ISO 17025

Taller
Control de
trabajo no

ISO 17025
ANEXO A

REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE ISO

9001 : 2008 y la ISO 17 025

EXCLUSIONES

Responsabilidad Gerencial
DIRECTRIZ DE CALIDAD
IDENTIFICACION Y
TRAZABILIDAD

C.D.

S.S.

C.R

EyS P
C.S.

A.P.

P.S.

R.S.

I.R.

QyR

Trabajo no
conforme

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

A.C.

Bibliografa
Marco legal:
Decreto 2269/93 Min. Desarrollo. Circular General SIC Ttulo V
Decreto 4738 2008-12-15 Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo, ONAC
Normas:
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los
Laboratorios de Ensayo y de Calibracin
Gua ISO 99:2008 VIM-Vocabulario Internacional de Metrologa
ISO/IEC 17000: 2004 Evaluacin de la conformidad-Vocabulario y
principios generales
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad-Requisitos
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad-Fundamentos y
Vocabulario
ISO 10012: 2003 Sistema de gestin de la Medicin. Requisitos para
los procesos de Medicin y Equipos de Medicin
Direcciones Web:

Estamos en
el camino
CERTIFICACION DE AUDITORES PARA
LABORATORIOS
gerenciacmc@gmail.com

www.cmcmetrologia.com
ocedenot@gmail.com

GRACIAS
Corporacin Metrologia y Calidad
Ltda