Vigilncia Sanitria e os 20 anos da

Constituio Cidad

TICA E VIGILNCIA
SANITRIA
JOO GERALDO BUGARIN JR.
Universidade de Braslia UnB
Universidade Paulista UNIP / Braslia

MORAL
Moral Latin MORIS
Costume / costumes; algo habitual para
um povo;
Valores que vo sendo incorporados nas
sociedades;
Sanches Vasques: sistema de princpios
e valores que orientam as relaes entre
indivduos e comunidade.

A
TICA

ARISTOTELES E SOCRATES

TICA
tica grego ETHOS
Modo de ser, carter, conjunto de
comportamentos individuais ou
coletivos;
ARISTTELES:

Interpretava a tica como reflexo filosfica

sobre o agir humano e suas finalidades;
Pode ser referida como a cincia da Moral.

TICA X MORAL

ENGELHARDT:

tica tem condies objetivas

Moral tem condies transcendentais

O espao de tempo registrado nas mudanas

dos padres ou cdigo de tica, so maiores
que aqueles que ocorrem com relao aos
aspectos morais, gerando essa
transformao lenta e vagarosa dos
conceitos ticos, muitas vezes no
acompanhando o processo evolutivo.

tica Prtica

tica Ambiental

tica dos Negcios

tica Profissional

Biotica

APRESENTAO

FUNDAMENTOS DA BIOTICA;

BIOTICA, BIOSSEGURANA E A
VIGILNCIA SANITRIA;

OS BANCOS DE OSSOS HUMANOS:

ASPECTOS TCNICOS, LEGAIS E TICOS;

FUNDAMENTOS DA
BIOTICA

Da Fundao Consolidao
da Biotica:

1971 Potter: Bioethics: bridge to the future

BIOTICA GLOBAL;
A. Hellegers: Biotica - tica aplicada ao campo
da medicina e da biologia idia inicial
desvirtuada;
Relatrio Belmont (1978) - princpios ticos
bsicos norteadores;
Beauchamp & Childress ( 1979 ) Livro: Principles
of biomedical ethics;
A autonomia, a beneficncia, a no-maleficncia e
a justia;

Da reviso crtica ao
principialismo ampliao
conceitual:
Biotica

Estatuto
Epistemolgico
:
tica
prtica/aplicada, multidisciplinar, interdisciplinar, pluralismo
moral,
secularizao,
dilogo, respeito,
tolerncia,
responsabilidade, cuidado, alteridade e comprometimento.

Quatro P:
> PREVENO (de possveis danos ou iatrogenias);
> PRECAUO (frente ao desconhecido);
> PRUDNCIA (com relao aos avanos e novas
tecnologias) e;
> PROTEO (dos excludos sociais, dos mais frgeis e
desassistidos).

Declarao Universal
sobre Biotica e Direitos
Humanos da Unesco

1.Respeito pela dignidade humana e direitos

humanos;
2.maximizar os benefcios e minimizar os danos
quando se trata da aplicao do conhecimento
cientfico e das prticas mdicas;
3.respeito pela autonomia e responsabilidade
individual;
4.importncia do consentimento;
5.proteo especial s pessoas sem capacidade para
consentir;

Declarao Universal
sobre Biotica e Direitos
Humanos da Unesco

6. respeito pela vulnerabilidade humana e

integridade pessoal;
7. respeito pela privacidade e confiabilidade
das informaes pessoais;
8. a igualdade fundamental entre todos os
seres humanos deve ser respeitada de modo
que todos sejam tratados de forma justa e
eqitativa;
9. respeito pela diversidade cultural e pelo
pluralismo;

Declarao Universal
sobre Biotica e Direitos
Humanos da Unesco

10. estimular a solidariedade e cooperao entre

os seres humanos;
11. responsabilidade social e sade;
12.compartilhamento de benefcios na pesquisa
e suas aplicaes;
13. proteger geraes futuras em relao ao
impacto das cincias da vida, incluindo sua
constituio gentica;
14. proteo do meio ambiente, da biosfera e da
biodiversidade.

O Princpio da tica da
Responsabilidade

Segundo Hans Jonas:

A TICA DA RESPONSABILIDADE INDIVIDUAL;
A TICA DA RESPONSABILIDADE PBLICA.
O progresso moral coletivo pode ser evidenciado:
> atravs da legislao dos Estados Modernos;
> em certos valores que so incorporados aos
cdigos e s leis;
> nos comportamentos pblicos.

BIOTICA, BIOSSEGURANA E
A VIGILNCIA SANITRIA

BIOSSEGURANA

Conjunto de aes voltadas para

preveno, minimizao ou eliminao
de riscos inerentes s atividades de
pesquisa, produo, ensino,
desenvolvimento tecnolgico e
prestao de servios, riscos que
podem comprometer a sade, o meio
ambiente ou a qualidade do trabalho
desenvolvido
Schramm (1998)

BIOTICA E
BIOSSEGURANA

Tanto a Biotica quanto a Biossegurana,

se preocupam com a probabilidade dos
riscos, de degradao da qualidade de vida
dos indivduos e populaes e da
aceitabilidade de novas prticas, mas a
Biossegurana o faz quantificando e
ponderando os riscos e benefcios, ao passo
que a Biotica analisa os argumentos
racionais que justificam ou no tais riscos.
Schramm (1998)

VIGILNCIA SANITRIA

MISSO
"Proteger e promover a sade da
populao garantindo a segurana
sanitria de produtos e servios e
participando da construo de seu
acesso".

ANVISA

A finalidade institucional da
Agncia promover a proteo da
sade da populao por intermdio
do controle sanitrio da produo e
da comercializao de produtos e
servios submetidos vigilncia
sanitria, inclusive dos ambientes,
dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados.

Cincia, tica, Educao e

Trabalho

substituio das prticas individuais por

procedimentos cada vez mais coletivos, onde
responsabilidades,
informaes,
conhecimentos, formas de controle e avaliao,
sejam compartilhados, de forma que todos e
quaisquer um dos profissionais de sade
gozem de autonomia relativa, de tal maneira
que, no campo da sade, possamos substituir a
tica normativa pela tica como dimenso do
compromisso poltico com a qualidade da vida
social e produtiva.
Christfaro (2002)

OS BANCOS DE OSSOS
HUMANOS: ASPECTOS
TCNICOS, LEGAIS E TICOS;
INTERFACE BIOTICA E
VIGILNCIA SANITRIA

INTERFACE BIOTICA E
VIGILNCIA SANITRIA

Nos ltimos anos, observou-se um grande

esforo de pesquisa para o desenvolvimento
de novos biomateriais e enxertos capazes
de substituir tecidos ou apoiar a funo de
partes de corpo defeituosas ou danificadas .
Da conseqncia desse desenvolvimento, advm
uma melhoria na qualidade de vida das pessoas,
representada por um aumento na expectativa de
vida, na sade em geral e no bem estar da
populao.

INTERFACE BIOTICA E
VIGILNCIA SANITRIA

No Brasil:
Prevalecem os biomateriais de origem animal
(xengenos) ou sintticos (aloplsticos);
Constituio
Brasileira
probe
categoricamente
a
comercializao
e
utilizao de materiais de procedncia
humana e a Lei 9434 de 04/02/1997 que
dispe sobre a doao de rgos e
procedimentos, prev sanes penais e
administrativas.

OS BANCOS DE OSSOS
HUMANOS: ASPECTOS
TCNICOS, LEGAIS E TICOS

Em 1988, Constituio Brasileira proibiu

categoricamente
a
comercializao
e
utilizao de materiais de procedncia
humana.
em 1997, a Lei n 9434, de 04 de fevereiro
de 1997, estabeleceu os parmetros legais
sobre a remoo de rgos, tecidos e partes
do corpo humano para fins de transplante e
tratamento.

OS BANCOS DE OSSOS
HUMANOS: ASPECTOS
TCNICOS, LEGAIS E TICOS

a Lei n 9434 ficou conhecida como a lei da doao

presumida de rgos.
A condio de no-doador de rgos e tecidos
deveria, segundo a Lei, ser manifestada, nos
documentos de identificao como a Carteira de
Identidade Civil e a Carteira Nacional de Habilitao.
(GARRAFA, V. Qual consentimento?. Medicina Conselho Federal,
Braslia, ano X, n.78, p.8-9, fev. 1997)
(ANJOS, M.F. Desafios ticos da doao presumida. Medicina
Conselho Federal, Braslia, ano XII, n.93, p.24, maio 1998)

OS BANCOS DE OSSOS
HUMANOS: ASPECTOS
TCNICOS, LEGAIS E TICOS

O Decreto n 2268, de 30 de junho de 1997,

regulamentou a Lei 9434, e criou o Sistema
Nacional de Transplantes SNT.
A Lei n 10.211, de 23 de maro de 2001,
revogou a doao presumida.
Portaria GM 1686 de 20 de setembro de 2002,
aprovou as normas para autorizao de
funcionamento e cadastramento de bancos de
tecido musculoesquelticos pelo Sistema
nico de Sade.

INTERFACE BIOTICA E
VIGILNCIA SANITRIA

Em 2002, pesquisa demonstrou que firmas de

importao comercializavam osso humano
liofilizado trazido de bancos de ossos
americanos, e obtinham registro do produto na
Anvisa[1]
;
[1] BUGARIN JR., J. G. O uso de biomateriais na prtica odonto-estomatolgica uma anlise biotica. Universidade de Braslia, Programa de Ps-Graduao em
Cincias da Sade - rea de concentrao em Biotica; dissertao de mestrado,
102 p., 2002.

A partir da 2002, a Anvisa[2] revisou todos os

processos de autorizao revogando o protocolo dos
biomateriais de origem humana no Brasil.
[2] Resoluo RE n. 222, de 06 de fevereiro de 2002. Disponvel na internet no
site: www.anvisa.gov.br/legis/resol/222_02re.htm . Acesso em 28/03/2007.

INTERFACE BIOTICA E
VIGILNCIA SANITRIA
Neste contexto surgiu a necessidade de
disponibilizar osso humano de maneira no
comercial para tratamento das afeces do
sistema
musculoesqueltico,
tanto
em
ortopedia quanto em odontologia.
A partir de setembro de 2002 comearam a
ser credenciados junto ao SNT os primeiros
bancos de tecidos sseos no Brasil.

INTERFACE BIOTICA E
VIGILNCIA SANITRIA
No novidade que rgos como fgado,
corao, crneas e rins podem ser doados.
Pouco conhecida a existncia de uma
demanda igualmente grande pela doao de
tecido msculo-esquelticos tendes,
ligamentos, meniscos e, principalmente,
ossos.

INTERFACE BIOTICA E
VIGILNCIA SANITRIA

Uso do osso humano no Brasil:

BENEFCIOS (Princpio da Beneficncia):
Com o uso de enxertos homgenos, diminuiria
a utilizao de osso autgeno e haveria
reduo da morbidade cirrgica, com
diminuio da dor, dos riscos e recursos e os
ossos do banco receberiam um tratamento
especfico para uso em ortopedia e
odontologia.

INTERFACE BIOTICA E
VIGILNCIA SANITRIA

Uso do osso humano no Brasil:

RISCOS (Princpio da No-maleficncia):
possibilidades de transmisso de doenas;
sabe-se, aps pesquisa, que a qualidade total
do osso desmineralizado humano, usado para
implantes ou transplantes, s conseguida
aps um segundo rastreamento laboratorial,
em que se confirma a inexistncia do vrus da
AIDS, hepatite B, tuberculose, hansenase e
outros tipos de patologias.

INTERFACE BIOTICA E
VIGILNCIA SANITRIA
Uso do osso humano no Brasil:
Situaes de conflitos ticos:

Princpio da Beneficncia, sob o enfoque de

custos proposto por Engelhardt e princpio da
No-Maleficncia;
Critrios de Biossegurana utilizados pelos
bancos e a tica da responsabilidade
individual;
Os dispositivos Legais e Normativos - tica da
Responsabilidade Pblica.

OS BANCOS DE OSSOS
HUMANOS: ASPECTOS
TCNICOS, LEGAIS E TICOS

Em 27 de dezembro de 2006, a Agncia Nacional

de Vigilncia Sanitria Anvisa, adotou a
Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n o 220,
com o objetivo de garantir que os tecidos
musculoesquelticos de procedncia humana, a
serem utilizados em procedimentos teraputicos
em humanos, sejam triados, retirados, avaliados,
processados, armazenados, transportados e
disponibilizados dentro de padres tcnicos e de
qualidade que a complexidade do procedimento
requer.

INTERFACE BIOTICA E
VIGILNCIA SANITRIA

O controle dos profissionais, das autoridades e de

toda a sociedade, sobre a comercializao,
utilizao, abrangncia social e, principalmente, a
necessidade de uma poltica de vigilncia sanitria
adequada sobre estes produtos, constitui um ponto
de reflexo fundamental sobre a utilizao dos
ossos humanos provenientes de banco de tecidos,
onde a Biotica e a Biossegurana parecem
convergir para o mesmo objetivo de maior proteo
ao paciente.

OBRIGADO!!!
bugarinjr@gmail.com