VETSPharma & Wallace

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA

Presentado por
I.Q. Jhoan Jimnez Silva
Puntos a analizar en las BPM
1. Definicin
2. Trazabilidad
3. Materias primas
4. Estructura, establecimientos e higiene
5. Personal
6. Higiene y elaboracin
7. Almacenamiento y transporte
8. Control de procesos
9. Documentacin
10. Recomendaciones
1. Definicin: que son las BPM
Son principios bsicos y prcticas generales de
higiene en la manipulacin , preparacin,
elaboracin, envasado, almacenamiento,
transporte y distribucin de frmacos para
consumo humano, con el objeto de garantizar
que estos se fabriquen en condiciones sanitarias
adecuadas y se disminuyan los riesgos
inherentes a la produccin.
 La industria farmacutica tiene a travs de sus
productos una incidencia directa en la salud y seguridad
de los consumidores. Por est razn es muy importante
establecer un mtodo de trabajo que asegure a sus
clientes productos de calidad.

Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) constituyen

la mejor herramienta para cumplir con est premisa.
Que beneficios brindan las BPM
Producir productos inocuos, a un costo
adecuado y de acuerdo a las normativas
nacionales e internacionales.

Podr medir el desempeo de su compaa,

identificar sus debilidades y sabr como
superarlas, a la vez que potenciar sus
fortalezas.

Le ayudar a elaborar un plan de mejoras,

haciendo foco en las verdaderas prioridades.
 Que es inocuidad ?
Es la condicin de los productos que
garantiza que No causarn dao al
consumidor cuando se preparen y/o
consuman de acuerdo con el uso al que
se destinan.
Tambin es la caracterstica de un
medicamento de poder usarse sin causar
efectos txicos injustificables.
2. Trazabilidad
Se entiende trazabilidad como el conjunto de aquellos
procedimientos pre-establecidos y autosuficientes
que permiten conocer el histrico, la ubicacin y la
trayectoria de un producto.

Procedimiento que, mediante el registro,

identificacin y transmisin de informacin, permite
el seguimiento y localizacin de los productos a lo
largo de una cadena de comercializacin.

La legislacin americana establece como trazabilidad

la capacidad de seguir cualquier producto a lo largo
de todas las etapas de produccin y distribucin.
3. Materias Primas
La calidad de las Materias Primas no deben
comprometer el desarrollo de las Buenas
Prcticas.

Si se sospecha que las materias primas son

inadecuadas para el consumo, deben aislarse
y rotularse claramente, para luego
eliminarlas.

Las Materias Primas deben ser almacenadas

en condiciones apropiadas que aseguren la
proteccin contra contaminantes
ID de Materia primas
 4. Establecimientos
El establecimiento NO debe estar ubicado en
zonas que se inunden, que contengan olores
objetables, humo, polvo, gases, luz y radiacin
que pueden afectar la calidad del producto.
Asimismo, deben existir tabiques o
separaciones para impedir la contaminacin
cruzada.

El agua utilizada debe ser potable, ser provista a

presin adecuada y a la temperatura necesaria.
4. Estructura
Los equipos y los utensilios para la
manipulacin de alimentos deben ser de un
material que no transmita sustancias txicas,
olores ni sabores.

Las superficies de trabajo no deben tener

hoyos, ni grietas.

Se recomienda evitar el uso de maderas y

de productos que puedan corroerse
4. Higiene
Para la limpieza y la desinfeccin es
necesario utilizar productos que no tengan
olor ya que pueden producir
contaminaciones.

Para organizar estas tareas, es recomendable

aplicar los PNOs (Procedimientos
Normalizados de Operacin).

Las sustancias txicas deben estar

rotuladas con un etiquetado bien visible y
ser almacenadas en reas exclusivas.
Muestra de PNO
5. Personal
Se aconseja que todas las personas que
manipulen frmacos reciban capacitacin
sobre "Hbitos y manipulacin higinica".

Debe controlarse el estado de salud y la

aparicin de posibles enfermedades
contagiosas entre los manipuladores.

La higiene tambin involucra conductas que

puedan dar lugar a la contaminacin, tales
como comer, fumar, salivar u otras prcticas
antihiginicas.
6. Higiene en la Elaboracin
Las materias primas utilizadas no deben contener
parsitos, microorganismos o sustancias txicas,
descompuestas o extraas.

Debe prevenirse la contaminacin cruzada.

Los operadores deben lavarse las manos cuando

puedan provocar alguna contaminacin.

La elaboracin o el procesado debe ser llevada a

cabo por empleados capacitados y supervisados
por personal tcnico.
Contaminacin cruzada
Proceso por el cual los frmacos entran
en contacto con sustancias ajenas,
generalmente nocivas para la salud y se
dividen en:
Contaminacin cruzada directa
Contaminacin cruzada indirecta
Contaminacin cruzada directa
Se da cuando un frmaco limpio entra en
contacto directo con otro frmaco
contaminado o no. Por ejemplo, poner
dos materias primas diferentes en el
mismo recipiente.
 Contaminacin cruzada indirecta
Es la ms frecuente y difcil de controlar.
Se da cuando un frmaco limpio entra en
contacto con una superficie que
anteriormente toc un frmaco
contaminado o no.
7. Almacenamiento Transporte de
Materias Primas y Producto Final
Las materias primas y el producto final
deben almacenarse y transportarse en
condiciones ptimas para impedir la
contaminacin y/o la proliferacin de
microorganismos.

Los vehculos de transporte deben estar

autorizados por un organismo competente y
recibir un tratamiento higinico similar al
que se de al establecimiento.
 8. Control de Procesos en la
Produccin
Para tener un resultado ptimo en las BPM son
necesarios ciertos controles que aseguren el
cumplimiento de los procedimientos y los
criterios para lograr la calidad esperada en un
frmaco, garantizar la inocuidad y la genuinidad
de los medicamentos.

Los controles sirven para detectar la presencia

de contaminantes fsicos, qumicos y/o
microbiolgico.
Muestra de control en proceso
peso de tableta
9. Documentacin
La documentacin es un aspecto bsico, debido a que tiene
el propsito de definir los procedimientos y los controles.
Adems, permite un fcil y rpido rastreo de productos ante
la investigacin de productos defectuosos.

El sistema de documentacin deber permitir diferenciar

nmeros de lotes, siguiendo la historia de los frmacos desde
la utilizacin de insumos hasta el producto terminado,
incluyendo el transporte y la distribucin.

Un aspecto comn a todos los bloques de trabajo es la

supervisin, la documentacin y el registro de datos
10. Recomendaciones en la
aplicacin de las BPM
VESTUARIO
Deje su ropa y zapatos de calle en el vestuario
No use ropa de calle en el trabajo, ni llegue con la ropa
de trabajo desde la calle.
VESTIMENTA DE TRABAJO
Cuide que su ropa y sus botas estn limpias.
Use calzado adecuado, cofia, guantes,
cubrebocas, gogles y tapones auditivos en caso
de ser necesario.
HIGIENE PERSONAL
Cuide su aseo personal.
Mantenga sus uas cortas.
Use el pelo recogido bajo la cofia.
No use maquillaje ni perfume.
Deje su reloj, anillos, aros o cualquier otro elemento
que pueda tener contacto con algn producto y/o
equipo
LAVADO DE MANOS
CUANDO?
Al ingresar al sector de trabajo.
Despus de utilizar los servicios sanitarios.
Despus de tocar los elementos ajenos al trabajo que
est realizando.
COMO?
Con agua y jabn.
LAVADO DE CALZADO
Limpie su calzado cada vez que ingresa al
sector de trabajo.
ESTADO DE SALUD
Evite, el contacto con frmacos si padece afecciones de
piel, heridas, resfros, diarrea, o intoxicaciones, asimismo
deber acudir al mdico inmediatamente si su estado lo
requiere.
Evite toser o estornudar sobre los productos y equipos
de trabajo.
CUIDAR HERIDAS
En caso de tener pequeas heridas, cubrir las
mismas con vendajes y envoltura impermeable.
RESPONSABILIDAD
Realice cada tarea de acuerdo a las instrucciones
recibidas.
Lea con cuidado y atencin las seales y carteles
indicadores.
EVITE ACCIDENTES!
CUIDE SU REA
Mantenga sus utensilios de trabajo limpios.
Arroje los residuos en el cesto
correspondiente.
RESPETE LOS "NO" DEL SECTOR
NO fumar.
NO beber.
NO comer.
NO salivar.
LIMPIEZA
Para facilitar las tareas de limpieza se
recomienda:
Pisos impermeables y lavables.
Paredes claras, lisas y sin grietas.
Rincones redondeados
PREVENCIN DE LOS FRMACOS
Evite la contaminacin cruzada!
COMO?
Almacene en lugares separados al producto terminado y
la materia prima.
Evite circular desde un rea sucia a un rea limpia.
Definicin de manual de BPM
El Manual de Las BPM es un
Sistema Adecuado de Documentacin
que permita seguir los pasos de un
producto desde el momento de su
produccin e ingreso de las materias
primas al rea de produccin y
elaboracin hasta la distribucin
del producto final!!
Estructura del manual de las
BPM
A. Contaminacin por Personal
B. Contaminacin por Error de Manipulacin
C. Precauciones en las Instalaciones para
Facilitarla Limpieza y Prevenir la
Contaminacin
D. Contaminacin por Materiales en
Contacto con Frmacos.
E. Prevencin de la Contaminacin por Mal
Manejo de Agua y Desechos
F. Marco Adecuado de Produccin.
A. Contaminacin por personal
El personal no debe ser un foco de contaminacin
durante la elaboracin.
El personal debe realizar sus tareas de acuerdo con
las instrucciones recibidas.
La ropa de calle debe depositarse en un lugar
separado del rea de manipulacin
Los empleados deben lavar sus manos ante cada
cambio de actividad.
No se debe fumar, ni salivar, ni comer en las reas
de manipulacin de frmacos.
El personal que est en contacto con materias
primas o semielaboradas no debe tratar con el
producto final a menos que se tomen la medidas
higinicas.
B. Contaminacin por error de
manipulacin
Se deben tener cuidados en las etapas de manipulacin y
obtencin de materias primas ya que es imposible
obtener un producto de buena calidad si partimos de
materia prima de mala calidad.
Se debe prevenir la contaminacin cruzada durante la
elaboracin, evitando el contacto o cruce de materiales en
diferentes estados de procesamiento.
Se debe capacitar al personal sobre las tareas a realizar,
supervisarlo, y brindarle la ayuda necesaria para corregir las
fallas.
Se deben evitar las demoras durante las distintas
etapas, ya que el producto semielaborado puede
contaminarse durante estos perodos.
C. Precauciones en las instalaciones para facilitar la
limpieza y prevenir la contaminacin
Se deben separar fsicamente las operaciones que
puedan dar lugar a contaminacin cruzada.
Los vestuarios y baos deben estar separados de
las lneas de elaboracin y deben mantenerse
siempre limpios.
No se deben usar materiales que dificulten la
limpieza, por ejemplo la madera.
Se deben redondear los rincones, y evitar las pilas
de productos que dificulten la limpieza.
Se debe facilitar la limpieza mediante paredes
impermeables y lavables (azulejos, pintura epxica,
por ejemplo).
D. Contaminacin por materiales en
contacto con frmacos
Los recipientes que puedan ser reutilizados deben ser
limpiados y desinfectados.
No se deben volver a usar aquellos que contuvieron
sustancias txicas.
Se debe intentar que todos los equipos y utensilios
que entran en contacto con frmacos no transmitan
sustancias txicas, olores ni sabores a los
medicamentos.
Se deben evitar superficies absorbentes que puedan
contribuir a la contaminacin del producto.
Se debe sanitizar todo el material y recipientes que
hayan entrado en contacto con materia prima
y productos semielaborados antes de que entre
en contacto con el producto final.
E. Prevencin de la contaminacin por mal
manejo de agua y desechos
Se debe evitar la contaminacin por agua y
por desechos como excrementos, residuos
agrcolas o industriales.
Se debe controlar el abastecimiento de
suficiente agua potable tanto en el
establecimiento como en las zonas de obtencin
de materia prima.
Se debe evitar el contacto de agua potable
con agua no potable
Disponer de algn lugar determinado dentro
del establecimiento para almacenar la materia
prima en mal estado, desechos y productos
que presenten alguna no conformidad.
F. Marco adecuado de produccin
Se deben acondicionar las vas de trnsito interno
y perimetrales para que stas no constituyan foco
de contaminacin.
Las instalaciones deben facilitar las operaciones
de limpieza y deben permitir sectorizar la
produccin para separar las operaciones que
puedan causar contaminacin cruzada.
Se debe evitar el ingreso de animales domsticos
a las zonas de produccin.
La disposicin interna de los equipos y la
iluminacin deben facilitar la inspeccin de la
higiene del establecimiento.
 GENERALIDADES,
POLTICAS, OBJETIVOS DE
LA CALIDAD EMPRESARIAL
Generalidades:
La calidad total es un concepto, una filosofa,
una estrategia, un modelo de hacer negocios
y est localizado hacia el cliente.
La calidad total es un sistema de gestin de
calidad que abarca a todas las actividades y a
todas las realizaciones de la empresa,
poniendo especial nfasis en el
cliente interno y en la mejora continua
Qu es cliente interno?
El cliente interno es aquel miembro de la
organizacin, que recibe el resultado de
un proceso anterior, llevado a cabo en la
misma organizacin, a la que podemos
concebir como integrada por una red
interna de proveedores y clientes.Yo soy
proveedor de quien recibe el producto de
mi trabajo, y cliente de quien me hace
llegar el producto del suyo.
Polticas
La finalidad es que se pueda aplicar a las
actividades de cualquier empleado,
igualmente podr aplicarse a la calidad de los
productos o servicios que ofrece la
compaa.
Se deben establecer los estndares de
calidad.
Los empleados deben tener los
conocimientos, necesarios para satisfacer las
exigencias del cliente.
Objetivos
Satisfacerlas necesidades de los clientes.
Cumplir las disposiciones legales.
Mejorar nuestros procesos.
Buscar las mejores prcticas para la
innovacin tecnolgica.
Proporcionar personal competente a los
procesos de la Empresa.
Operar bajo un sistema de gestin de la
calidad
Organizacin para la calidad
Organizar; establece lneas de
autoridad, mejora el rendimiento y
calidad del trabajo, y mejora la
comunicacin.

Una descripcin completa de la

estructura de la empresa comprende
el organigrama, las descripciones de
trabajos, descripciones de los puestos,
polticas, procedimientos, comits e
instalaciones
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas
prcticas de fabricacin para establecimientos de la
industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin
de medicamentos
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos
mnimos necesarios para el proceso de los
medicamentos comercializados en el pas, con el
objeto de proporcionar medicamentos de calidad al
consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial
Mexicana debe demostrarse y documentarse.
El decreto nos habla de como tiene que ser la
manipulacin en la fabricacin, procesamiento,
preparacin, envasado, almacenamiento, transporte
distribucin, y comercializacin dependiendo del tipo
de medicamento, para que este no genere factores
de riesgo en la salud de los consumidores
 Como demuestro y
documento ?
Lo que no est escrito no esta hecho
Bitcoras de produccin
Orden de produccin y/o
acondicionamiento
Procedimiento de Produccin y/o
acondicionamiento
Controles en proceso
Registro de entradas y salidas de almacn
Buenas prcticas de documentacin
En resumen: Requisitos para
cumplir con las BPM
Edificacin e
instalaciones
Seguimiento Equipos y
y evaluacin utensilios

Capacitacin
Personal
y educacin
BPM
Almacenamie
nto,
Requisitos
distribucin,
higinicos de
transporte y
fabricacin
comercializac
in
Aseguramient
Saneamiento o y control
de calidad
 Edificacin e instalaciones
Las instalaciones deben contar con una locacin, accesos
y alrededores limpios y estar alejadas de focos de
contaminacin.
El diseo y la construccin de la empresa debe proteger
los ambientes, aislndolos del exterior por medio de
mallas.
Las reas del proceso deben estar separadas
correctamente de tal manera que su distribucin
permita realizar sus funciones de forma continua.
Es necesario tener una buena ventilacin que permita la
circulacin del aire durante todo el proceso.
Revisar que la iluminacin sea de una intensidad
adecuada y las lmparas estn protegidas.
Los pisos y drenajes deben de ser materiales sanitarios
resistentes, no porosos de fcil limpieza y desinfeccin
Equipos y utensilios
Los equipos deben estar bien ubicados con el fin de
facilitar la limpieza, desinfeccin y circulacin del
personal, en lo posible deben estar hechos de acero
inoxidable fciles de desarmar y armar.
Los equipos deben evitar la contaminacin del
alimento con lubricantes y combustibles.
La empresa debe contar con un programa de
mantenimiento de equipos e instrumentos que
garantice el correcto funcionamiento (NOM-059-
SSA1-2006)
Se deben de lavar todos los utensilios que se
utilizan en el proceso de elaboracin de
frmacos antes y despus de comenzar
operaciones
 Personal
Estado de salud: el personal de medicamentos debe
someterse a un chequeo mdico por lo menos una vez
al ao.
Educacin y capacitacin: la empresa debe contar con un
programa de capacitacin continuo y permanente que
incluya los temas de manejo higinico, sanitario de los
medicamentos y sistemas de aseguramiento de la calidad
e inocuidad.
El personal debe cumplir con las reglas de higiene y
comportamiento, usar uniforme completo, limpia, lavar y
desinfectar sus manos frecuentemente, mantener las
uas cortas, limpias y sin pintura, no usar maquillaje,
perfume ni joyas durante el proceso.
Est prohibido fumar, comer o escupir durante el
proceso y dentro de las instalaciones (NOM-059-
SSA1-2006)
Requisitos higinicos de
fabricacin
Manejo higinico de materias primas e insumos en
recepcin, almacenamiento y en general durante el
proceso.
Todas las operaciones se deben realizar en condiciones
sanitarias, estableciendo los controles necesarios para
evitar la contaminacin del producto.
Manejo de temperaturas adecuadas y control de los
tiempos de espera.
Se debe evitar la contaminacin del medicamento con
materiales extraos, con materias primas fuera de
especificacin y con equipos y utensilios sucios; se debe
evitar operarios con deficiencias higinicas.
Es esencial implementar un sistema de codificacin de
lotes y productos, as como tener la etiqueta correcta en
cada empaque, el rotulo acorde con la normatividad
vigente y llevar o elaborar un programa de trazabilidad
Aseguramiento y Control de
Calidad
La empresa debe contar con un sistema de aseguramiento de
calidad, el cual debe garantizar un producto inocuo.
Es necesario que todos los procesos de la planta se encuentren
por escrito a manera de procedimientos normalizados de
operacin (PNO).
Para monitorear la calidad, es necesario tener una muestra de
retencin de cada lote. El manejo y conservacin de muestras de
retencin por lote debe efectuarse de acuerdo a un
procedimiento que considere la cantidad suficiente para realizar
dos anlisis.
Deben conservarse muestras de retencin representativas de
cada lote de producto terminado, as como de los frmacos
involucrados en la produccin. Estas muestras deben almacenarse
bajo las condiciones indicadas en la etiqueta. El tiempo de
retencin debe ser de cuando menos 1 ao despus de la fecha
de caducidad del medicamento.
Se deben tener acceso aun laboratorio de control de calidad bien
sea propio o externo.
Saneamiento
Programa de limpieza y desinfeccin: todo el personal
debe tener conocimiento de los procedimientos de
limpieza y desinfeccin, as mantendrn las instalaciones,
equipos y utensilios desinfectados.
Manejar correctamente las sustancias utilizadas en los
procesos de limpieza y desinfeccin, sus concentraciones,
forma de uso y modo de empleo.
Inspeccionar los procesos de limpieza y desinfeccin
antes, durante y despus del proceso.
Programa integrado de plagas: las plagas constituyen un
peligro para la inocuidad de los frmacos, ya que pueden
transmitir enfermedades.
Para controlar y prevenir las plagas se debe: Mantener
todas las reas limpias y ordenadas: tapar grietas y
orificios; manejar adecuadamente las basuras y mantener
con rejilla y en buen estado los desages (NOM-059-
SSA1-2006)
Control de plagas
Ningn tipo de plaga tales como insectos,
roedores y pjaros deben de existir en
la planta de proceso.
Debe de existir un plan para el control
de plagas.
Todos los productos qumicos para
el control de plagas deben de estar en un
sitio a parte y rotulados.
 Almacenamiento, distribucin,
transporte y comercializacin
Se debe contar con un rea de almacenamiento que
debe mantenerse en perfecto estado de limpieza y
desinfeccin.
Las condiciones adecuadas de almacenamiento como
temperatura, humedad, ventilacin, rotacin de
productos, almacenamiento sobre estibas y correcto
etiquetado, permiten prolongar el periodo de vida til
del frmaco y mantener su calidad mientras se realiza
el proceso de comercializacin.
El sistema de distribucin de los medicamentos debe
establecerse de acuerdo con la poltica de primeras
entradas primeras salidas (PEPS) o primeras
caducidades primeras salidas
Capacitacin y
educacin
La capacitacin es fundamental para el buen
desempeo del personal y para el xito de los
programas y el sistema de calidad sanitaria de la
empresa.
Los empleados de las empresas farmaceticas
necesitan comprender su papel en la aplicacin
de medidas sanitarias y desarrollar sus propias
obligaciones teniendo en mente la inocuidad de
los alimentos.
La capacitacin puede ser impartida por la
empresa o por organizaciones externas de
acuerdo con un programa apropiadamente
planificado y documentado.
Seguimiento y Evaluacin
El seguimiento y la evaluacin se llevan
acabo de la manera ms adecuada si se ha
realizado correctamente una planificacin
con la que evaluar el progreso y los logros.

Tres de las herramientas que tratan sobre la

planificacin son: Descripcin general de la
planificacin, Planificacin estratgica y
Planificacin de accin.
Siguientes capacitaciones
Conceptos y definiciones en la industria farmacutica
Contaminacin, Limpieza y sanitizacin de equipos y
reas
Manipulacin de producto terminado, materias primas
y materiales de empaque
Buenas prcticas de documentacin
PNOs
Llenado de bitcoras, ordenes y procedimientos de
produccin y acondicionamiento y etiquetas de
indentificacin
Buenas prcticas de almacn
Seguridad e higiene personal
Evacuacin, incendios, rescate y primero auxilios
GRACIAS !!!!