FILOSOFIA DE LA

FARMACIA Y ETICA
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO CLASE N 12 -A

QF NEUMAN MARIO PINEDA

PEREZ
 Alcance
De acuerdo a la Resolucin Ministerial
N 585-99-SA/DM las Buenas
Practicas de Almacenamiento es de
cumplimiento obligatorio de todos los
establecimientos que almacenan,
distribuyan y comercialicen productos
farmacuticos y afines en el sector
pblico y privado.
reas fsicas de Farmacia y/o Botica
Se establecern reas
fsicas de uso especifico
para:
Recepcin

Dispensacin y/o

expendio
Almacenamiento

Productos controlados

Baja o rechazados

Preparados magistrales

y oficinales
Gestin administrativa

Servicios higinicos
BUENAS PRCTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Conjunto de normas mnimas
obligatorias que deben
cumplir los establecimientos
que almacenan productos
farmacuticos y afines,
destinadas a garantizar el
mantenimiento de las
caractersticas y propiedades
de los productos.

R.M. 585-99-SA/DM (27-11-99)

PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Documentos Ubicacin, Tamao, Embalaje,

Productos Diseo, Equipamiento, Despacho y
Tcnicas de Almacena- Transporte
miento.

DOCUMENTACION PERSONAL

Procedimientos Calificacin
Registros Experiencia
Comprometido
 Principales aspectos de las BPA

RECEPCIN
ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCIN

PERSONAL

RETIRO DEL MERCADO DOCUMENTACIN

RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
 BUENAS PRCTICAS DE
ALMACENAMIENTO

Constituyen un sistema de
aseguramiento de la calidad.

Aprobado por norma legal

Incluye adems requisitos mnimos de

cumplimiento obligatorio

R.M. No 585-99-SA/DM.- Aprueba Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento

de Productos Farmacuticos y Afines. (04/12/99)
 RECEPCIN
Confrontar los documentos (gua
de remisin y facturas) con
orden de compra o pedido.

Las facturas deben registrar los

lotes por producto.

Los productos a recepcionar no

deben estar fraccionados.
 RECEPCIN
La recepcin ser a travs de un formato
en el que debe incluir la siguiente
informacin:

Nombre del producto

Concentracin y forma farmacutica

Numero de Lote / Fecha de vencimiento

Fabricante, importador y/o proveedor

N0 conformidad: productos en el piso
RECEPCIN
Forma de presentacin
Nmero de lote

Cantidad recibida (N de envases y

cantidad por envase)
Fecha de recepcin

Nombre firma de la persona que

entrega y recibe.
 RECEPCIN
Inspeccin de los productos

Almomento de la
recepcin se verificar
la cantidad recibida y se
realizar una inspeccin
de:
Embalaje
Envases : Forma de
presentacin
Rotulado: Inmediato y
Mediato
Contenido
 PROTOCOLO DE ANLISIS

ESPECIFICACIONES Resultados
Ensayos
 RECEPCIN
Verificacin del embalaje
El material de embalaje debe estar limpio, no
arrugado, quebrado o hmedo que indique
deterioro del producto.

Verificacin del envase mediato

La identificacin del producto farmacutico o
afn corresponda a lo solicitado.
 RECEPCIN
Verificacin del envase Inmediato

No se debe observar manchas o cuerpos

extraos.
No debe presentar grietas, rajaduras, roturas
o perforaciones
El cierre o sello sea seguro y cuando lleve
banda o precinto de seguridad este debe
encontrarse intacto.
No se encuentren deformados o mal
rotulados.
Que responda a los requerimientos del
producto en caso de condiciones especiales.
 RECEPCIN
Verificacin del Rotulado

Deben ser legibles, indelebles, estar bien

adheridas al envase y en ellos se debe
revisar:

Nombre del producto y concentracin

Forma de presentacin
Nmero de lote y fecha de vencimiento
Registro Sanitario
Fabricante e Importador
Condiciones de almacenamiento
 Medicamento Falsificado

Un medicamento ilcito es un producto

etiquetado indebidamente de manera
deliberada y fraudulenta en lo que respecta a
su identidad , fuente o contenido.

Concepto segn la Organizacin Mundial de la Salud y la Federacin

Internacional de la Industria del Medicamento, Abril 3 de 1992.
 Medicamento Falsificado

Incluye a productos farmacuticos :

Con ingredientes correctos e incorrectos.
Sin principio activo.
Con principio activo insuficiente
Con envase inmediato y/o mediato falsificado
FALSIFICADO ORIGINAL
 FALSIFICADO

ORIGINAL
ORIGINAL FALSIFICADO
FALSIFICADO
ORIGINAL
SIN REGISTRO SANITARIO
FALSIFICADO

ORIGINAL
MUESTRA MEDICA
ORIGINAL FALSIFICADO
 MEDICAMENTO
FALSIFICADO
PELIGRO!

RECOMENDACIONES PARA
IDENTIFICAR PRODUCTOS
FALSIFICADOS Y OTRAS
OBSERVACIONES
 En rotulado mediato, inmediato y/o inserto las letras como
la A, E, O, B, G, P, etc. ; se encuentran defectuosas.
El Logo del Laboratorio no tiene nitidez.
La presentacin en tabletas, grageas, cpsulas,
inyectables, jarabes u otras formas farmacuticas lquidas
no tienen uniformidad, presentan tachaduras y/o borrones
sobre etiquetas.
La impresin del rotulado se borra fcilmente, sobre todo
en los envases inmediatos de los inyectables.
Errores ortogrficos y gramaticales en los envases e inserto
Los productos de procedencia desconocida, falsificados y
otros, casi siempre se encuentran ubicadas en las partes
altas de los anaqueles o del mostrador o escondidos en
gavetas y armarios.
 ALMACENAMIENTO
El rea depende de:

Volumeny cantidad de
productos a almacenar

Frecuenciade adquisiciones y
rotacin de stock

Requerimiento de condiciones
especiales de almacenaje:
Cadena de fro, temperatura,
luz, circulacin de aire y
humedad relativa.
rea para productos con temperatura controlada y
refrigerada
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
INSPECCIN A UNA BOTICA
 ALMACENAMIENTO
Consideraciones para el diseo de las
reas:
Paredes y pisos lisos y de fcil limpieza,
drenajes para escurrimiento de lquidos,
techos que protejan del sol y
acumulacin de calor.
Espacio interior que facilite movimiento
de personal y productos.
Ventilacin natural o artificial con
adecuada circulacin de aire. Si hay
ventanas deben estar a la mayor altura y
protegidas con mallas metlicas.
NO CUMPLEN BPA
 ALMACENAMIENTO
Contar con un programa de limpieza y
saneamiento escrito que indique la frecuencia,
mtodos y materiales a ser utilizados.

Los estantes y parihuelas deben guardar una

distancia apropiada para facilitar el
desplazamiento del personal y el adecuado
almacenamiento de los productos (distancia
mnima de 30 cm, de la pared).

En ningn caso productos en el piso.

 rea de Almacenamiento:
Soluciones de Gran Volumen: Productos Refrigerados:
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Espacio entre
pared y
medicamentos
 ALMACENAMIENTO
Condiciones de
Los productos deben Almacenamiento
contar con un sistema que
garantice su correcta -15 C a -25 C Congelado
ubicacin y distribucin.
2 C a 8 C Refrigerado
Los productos que lo
requieran deben
8 C a 15C Templado
conservarse en condiciones
especiales, las cuales deben
Temperatura
controlarse de acuerdo a 15C a 30C
Ambiente
instrucciones escritas
Productos Refrigerados:
CUMPLIMIENTO DE LAS B.P.A.
Lo que no debe ocurrir:
No conformidades: Productos en mal estado de
conservacin y expuestos bajo los rayos solares
 DISTRIBUCIN

La distribucin se debe realizar

estableciendo un sistema que
asegure la adecuada rotacin
de los productos.
(FIFO FEFO).
 DISTRIBUCIN

Evitar confusiones verificando:

Origen y validez del pedido.

Que los productos seleccionados

corresponden a los productos
solicitados.
La vigencia del producto y la
identificacin del nmero de lote.
 DISTRIBUCIN
Para el transporte:

Definir el tipo de embalaje necesario

Conservar su identificacin

Evitar
condiciones extremas de T, luz,
humedad

Evitar derrames, ruptura o robos.

Para productos que lo requieran mantener la

cadena de fro
 Procedimiento de embalaje para
el transporte
PASO N 1 PASO 2:
ESTABILIZANDO LA
TEMPERATURA A
0c. SOLO CUANDO LOS
PAQUETES PRESENTEN
GOTAS DE AGUA EN
TODA SU SUPERFICIE
PASAR AL PASO N 3

PAQUETES FRIOS
A BAJA PASO 3; PONER
TEMPERATURA LOS PAQUETES
-15c bajo cero. FRIOS, VACUNAS Y
(Presentan TERMOMETRO
escarcha en su DENTRO DEL
superficie) THERMO
PASO 4: TAPAR
EL TERMO Y
B
COLOCARLO A LA
 DOCUMENTACIN

Especificar procedimientos de cada

etapa del sistema
Los registros de su ejecucin

Las funciones del personal

involucrado
 DOCUMENTACIN
Deben ser:
Diseados, revisados y
distribuidos cuidadosamente.
Redactado en forma clara,
precisa, no ambigua.
Indicar titulo, contenido, validez,
nombre y firma de quien lo
aprueba.
 DOCUMENTACIN
Documentos necesarios:

Manual de Organizacin Funciones (MOF)

Procedimientos Especficos: recepcin

almacenamiento, distribucin, reclamos,
devoluciones, retiro, del mercado, baja,
inventarios, capacitacin y otros (POES)
 RECLAMOS Y RETIRO DEL
MERCADO
Se debe:
Contar con procedimientos escritos
para su atencin (Libro de
Reclamos).

Comprobar si el reclamo
compromete a otros lotes o a otros
productos.

Tener mecanismos que faciliten la

presentacin de reclamos y
devoluciones.
 PERSONAL
Se debe contar con personal
que tenga experiencia y
calificacin acorde a las tareas
asignadas.
Las funciones y
responsabilidades de cada
persona deben definirse por
escrito.
Otorgarse la autoridad
necesaria evitando
superposiciones o vacos (cruce
de funciones).
 Personal

DEFINIR
CLARAMENTE
LAS
FUNCIONES
Y
RESPONSABI-
LIDADES
Organigrama
Polticas de Personal
Definicin de cada puesto
Funciones Generales
Funciones Especficas
Funciones Anexas
 PERSONAL
Debe existir un programa de
capacitacin y registrarse su
ejecucin.

El personal debe ser

capacitado, evaluando la
efectividad de la capacitacin
y registrarse.

El personal nuevo debe

recibir induccin antes de
asumir la responsabilidad de
las funciones asignadas.
 PERSONAL
CAPACITADOS

Induccin Contnua

Evaluacin Registros
 PERSONAL
El personal debe conocer los
procedimientos de las
actividades que realiza.
Realizarse exmenes mdicos
peridicos.
Vestir ropa adecuada para las
labores que ejecuta.
No debe fumar, comer o beber
ni mantener plantas, alimentos,
bebidas u otros objetos
personales en el almacn.