Estabilidad de Medicamentos

Alumnos:

Materia: Diseo y Estabilidad de Medicamentos

ESTABILIDAD: es la capacidad que tiene un medicamento o un principio
activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales
dentro de las especificaciones de calidad existentes.

FECHA DE CADUCIDAD: periodo de tiempo durante el cual el

medicamento mantiene un mnimo del 90% de p.a. sin que se aprecien
modificaciones fsicas, qumicas y microbiolgicas.
TIPOS DE ESTABILIDAD

QUIMICOS: Alteracin de las

molecular

FISICOS: Cambios en el estado

fsico del medicamento

MICROBIOLGICAS:
Contaminacin microbiana
Estabilidad qumica

Problema
Es la capacidad que tiene el Degradacin del p.a.
medicamento de mantener sus Prdida de eficacia teraputica
propiedades qumicas iniciales
Productos de degradacin txicos
tales como degradacin del
con riesgos para el paciente
principio activo, eficacia
teraputica, pH, entre otras,
por un periodo de tiempo
establecido.
Mecanismos de degradacin de frmacos
1. Hidrlisis
2. Oxidacin
3. Descomposicin fotoqumica
4. Polimerizacin
5. Descarboxilacin
6. Reaccin de Maillard
7. Racemizacin
8. Descomposicin enzimtica
Pruebas de estabilidad qumica

Prueba Formas
farmacuticas
pH Semislidos y lquidos
Disolucin Slidos
Eficacia teraputica Slidos, semislidos y
lquidos

Principio activo Slidos, semislidos y

lquidos
Cantidad de Semislidos y lquidos
conservadores
ESTABILIDAD FSICA
Importancia de la estabilidad fsica

Aspecto.
Mantenimiento de las caractersticas organolpticas.

Regularidad de dosificacin.
Misma dosificacin en cada toma del medicamento.

Biodisponibilidad del principio activo.

Incorrecta liberacin del p.a.
Incorrecta absorcin del principio activo
ESTABILIDAD FSICA
Apariencia
Color
Olor
Dureza
Desintegracin
Humedad
Friabilidad
Densidad
pH
FRIABILIDAD
Si al finalizar la prueba queda una tableta partida la prueba NO
se cumple.

FRIABILIDAD > 1%= SE REPITE PRUEBA 2 VECES y el

promedio de las pruebas no debe exceder 1.

% = (100)

DUREZA
DESINTEGRACIN
Humedad
La humedad de una forma farmacutica slida o bien
sem-slida depende de la formulacin de la misma as
como el almacenamiento.
Tabla 1. Pruebas aplicables a algunas formulaciones farmacuticas
Cpsula Solucin Suspensin Polvo para Cremas y geles
reconstituir
suspensin oral

Humedad pH pH Potencia p.a. pH

Dureza Densidad Viscosidad Degradacin Potencia p.a.

Olor Olor Potencia p.a. Viscosidad Degradacin

Desintegracin Degradacin Degradacin pH Potencia conservante

Apariencia Densidad Apariencia Apariencia

Color Densidad Densidad

Apariencia Humedad
 Estabilidad Microbiolgica De
Medicamentos
Cambios provocados por contaminacin microbiolgica:
Los preparados farmacuticos
pueden contaminarse a travs de: Turbidez.
Aire
Excipientes
Principios activos Malos olores.
Equipos
Posibilidad de infeccin por
microorganismos patgenos.

Las formas farmacuticas Toxicidad generada por

lquidas y semi-slidas, son las metabolitos secundarios.
mas propensas debido a la
cantidad de agua y a la Prdida de actividad farmacolgica
por degradacin de frmacos.
presencia de excipientes que
sirven como medio de cultivo.
Inestabilidad de la forma farmacutica
causada por la degradacin de excipientes.
Conservadores
Toxicidad
Combinacin de
conservadores para un
mayor espectro de
actividad.
Aceites esenciales
Alcoholes
Polialcoholes como:
sacarosa, sorbitol y glucosa
( 30-50%)
Esterilizacin
Pruebas

 PRUEBAS
Lmite bacteriano
PRUEBA DESCRIPCIN
PRUEBAS DE PROMOCIN DE Medios de cultivo lquidos. Inocular un volumen apropiado
del medio de cultivo con no ms de 100 UFC del
CRECIMIENTO. microorganismo de referencia. Incubar a la temperatura
especificada durante un tiempo no mayor que el menor
indicado en la prueba. Si el crecimiento es comparable con
el
medio control, el medio cumple con la prueba de
promocin.
Medios de cultivo slidos. Para la prueba utilizar el mtodo
de extensin en superficie o el mtodo de vaciado en
placa.
Bibliografa
NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015,
Estabilidad de frmacos y medicamentos, as
como de remedios herbolarios.