PREFORMULASI

SEDIAAN SEMISOLID

PENDAHULUAN
SILABUS TFSLS: SEDIAAN SEMISOLID
1. PENDAHULUAN / PREFORMULASI
2. SALEP
3. KRIM
4. GEL
5. PASTA
6. MANUFAKTUR DAN EVALUASI
7. SPOB SEMISOLID

BOBOT PENILAIAN:
QUIZ/PERFORMANCE KELAS 10%
KEHADIRAN 10%
TUGAS 10%
UAS 70%
 PREFORMULASI
Preformulasi meliputi penelitian-penelitian yang harus dilakukan
sebelum dimulainya pengembangan formulasi.

Kemajuan proses formulasi dibatasi oleh beberapa faktor:

Tujuan preformulasi
Peringkat prioritas
Ketersediaan bahan baku
Ketersediaan prosedur analitis.
Studi preformulasi melalui beberapa tahap
yang berbeda (dengan urutan kronologis):
1. Gambaran umum senyawa
2. Kalorimetri
3. Polimorfisme
4. Hygroscopicity
5. Pengembangan Analytis
6. Stabilitas intrinsik
7. Kelarutan dan karakteristik partisi
8. Karakteristik transfer obat ke reseptornya
COSMETIC PRODUCTS
Produk topikal yang ideal di antaranya:
1. Stabil secara fisika dan kimia ( cukup masa kadaluarsanya)
2. Melepas zat aktif dari formulasi dan ke dalam kulit sebagai target
3. Penampilan (kosmetik) baik/elegant dan dapat diterima konsumen
4. Hanya mengandung bahan yang dibutuhkan, diluluskan oleh BPOM,
sesuai dengan tingkat kebutuhan / indikasi medis yang sedang
berkembang di masyarakat
5. Mudah digunakan dan kompatibel dengan kemasan
6. Dapat diproduksi dengan skala komersial
modifikasi dan validasi alat Skala produksi
dan proses, penerapan SOP,
dokumentasi, dan monitoring. (100-100 L),
modifikasi dan validasi alat dan proses,
pembuatan SOP, alur dokumen dan
Skala pilot
produksi, personal, kapasitas alat dalam
proses, pewadahan, manajemen (10-50 L),
penyimpanan dan karantina

Litbang
fisika dan kimia bahan, sediaan pemasok bahan
baku, dan kemasan pasar. (vol: 1-2 L)
Pertimbangan penting dalam studi skala pilot:
Evaluasi bahan baku: uji bahan baku berbagai pemasok, penyusunan
spesifikasi, kesinambungan pemasok.
Evaluasi formulasi dan peralatan: tetapkan modifikasi, kendala, persyaratan
proses (CPOB), dan kemasan.
Konfirmasi stabilitas dan keseragaman produk: stabilitas fisika dan kimia
bahan, stabilitas dalam wadah akhir, dan metoda analisis.
Proses dalam kecepatan penuh, artinya standar produk harus memenuhi
syarat.
Denah fisik: lay out produksi.
Persyaratan personalia: direncanakan kualitas personil.
laporan pertanggungjawaban: evaluasi tahapan proses produksi dan kendala
serta hasil pengamatan (kendala yang dihadapi selama proses).