AREA DE BUENAS PRACTICAS

DE ALMACENAMIENTO (BPA)

ELIZABETH APAZA GALLEGOS

DIGEMID
 VACUNAS:
ESPECIFICACIONES DE
ALMACENAMIENTO Y
NORMAS VIGENTES
 OBSERVACIONES

- Área exclusiva para almacenamiento de productos

biológicos, con falta de espacio para la cantidad de
productos que se almacenan.
- Tiene medicamentos sin refrigeración
- Cuenta con refrigeradora de tipo domestico y
congeladora de mucha antigüedad, en número
insuficiente para poder almacenar adecuadamente
cuando abastecen.
- El almacenaje de vacunas no es la apropiada por la
congestión de ellos, sin botellas en los gabinetes.
- Cuentan con un técnico en refrigeración que supervisa
los equipos; pero no realizan mantenimiento de las
instalaciones eléctricas.
- Se observó que los paquetes de hielo se están pasando
directamente del congelador a una caja de conservación
de frío, sin previo proceso de descongelación.
FACTORES DE MAYOR INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE
LAS VACUNAS
 La humedad afecta a las vacunas liofilizadas (vacuna de
virus vivo de sarampión y rubéola)
 El tiempo afecta a las vacunas de microorganismo vivos
atenuados (vacunas virales y bacterianas: sabin,
sarampión, varicela, fiebre amarilla)
 La luz afecta a las vacunas de virus vivos
 La Temperatura tiene efecto acumulativo
 Cuando las vacunas se degradan por exposición al calor,
no cambian de color. Por ello una prueba completa de
laboratorio es el único medio de comprobar si una
vacuna ha perdido su potencialidad
 Las vacunas son sustancias biológicas muy sensibles al
calor, luz del sol y luz de los fluorescentes, se degradan
progresivamente y su perdida de potencia o deterioro es
irreversible
 POLITICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS

 Garantizar la seguridad, eficacia y calidad, de

todos los medicamentos que se comercializan en
el mercado nacional, mediante el fortalecimiento
de la Autoridad Reguladora”
 Implementar las Buenas Practicas de
Almacenamiento en las empresas de
comercialización de medicamentos y en los
establecimientos de salud públicos y privados.
 Contar con una autoridad reguladora de una
clara visión y misión, moderna y eficiente que
responda a las necesidades de regulación del
país
 NORMAS VIGENTES
Las acciones de Control y
Vigilancia Sanitaria se
encuentran tipificados en:

• Ley General de Salud N°

26842 del 20 de Julio de
1,997;
• Decreto Supremo N° 010-
97-SA en el Capítulo II,
Título VIII del Control y
Vigilancia Sanitaria del 24
de Diciembre de 1,997
• Decreto Supremo N° 021-
2001/SA, Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos del 16 de
Julio del 2001
 NORMAS VIGENTES
•Resolución Ministerial Nº
585-99-SA/DM, Manual de
Buenas Practicas de
Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos
y Afines.
•Resolución Jefatural Nº
335-90-INAP/DNA, Manual
de Administración de
Almacenes para el Sector
Público Nacional.
•Resolución Ministerial Nº
1240-2004 / MINSA,
Política Nacional de
Medicamentos.
 NORMAS VIGENTES
•R.M. Nº 1753-2002-
SA/DM, Directiva del
Sistema Integrado de
Suministro de
Medicamentos e
Insumos Médico-
Quirúrgicos – SISMED.
•R.M. Nº 367-
2005/MINSA,
Modificación de la
Directiva del Sistema
Integrado de
Suministro de
Medicamentos e
Insumos Médicos-
quirúrgicos – SISMED.
 NORMAS VIGENTES
•Ley Nº 27444, Ley del
Procedimiento
Administrativo General.
•R.M. Nº 097-2000-
SA/DM, Guía de
Inspección de Buenas
Practicas de
Almacenamiento.
•R.M. Nº 432-2001-
SA/DM, Dictan Normas
para el Registro de
Regentes y Directores
Técnicos que conduce
la DIGEMID.
 NORMAS VIGENTES
•R.M. Nº 548-99-SA/DM
Escala de Multas por
Infracciones al
Reglamento para el
Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de
Productos
Farmacéuticos y Afines
del 11.11.99
•R.M. Nº 304-2002-
SA/DM Escala de
Multas por Infracciones
al Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos del
09.03.2002;
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA)

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento

(BPA), constituyen un conjunto de normas
mínimas obligatorias de almacenamiento
que deben cumplir los establecimientos de
B.P.A importación, distribución, dispensación y
expendio de productos farmacéuticos y
afines, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de
las características y propiedades de los
productos.

DIGEMID
 CADENA DE FRIO
 Conjunto de procesos, normas, actividades y
procedimientos que aseguran la correcta
conservación de los productos
inmunobiológicos (Vacunas) durante la
recepción, manipulación, transporte,
almacenamiento, conservación y culmina con la
administración al usuario final en los puestos
de vacunación.
 Tiene como propósito mantener las vacunas
dentro de los rangos de Tº requeridos para
garantizar su poder inmunológico, desde que
sale del fabricante hasta su aplicación final.
 CADENA DE FRIO O RED DE FRIO

NEVERAS ESTABILIZADORES DE
PORTATILES TEMPERATURA
CONTROL DE LA
TEMPERATURA
PROCEDIMIENTOS
VEHICULOS
PERSONAL TRANSPORTE
FRIGORIFICO
CAPACITADO MANIPULACION
S

2° - 8° C 2° - 8° C
ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

2° - 8° C Tº t 2° - 8° C

FABRICACION
ADMINISTRACION
RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE VACUNAS

 Se debe de controlar y registrar la Tº y humedad relativa

ambiental diariamente (menor o igual a 18ºC). Tº de las
cámaras frigoríficas (2º C y 8ºC; entre -15ºC y -25ºC),
congeladoras, vehículos frigoríficos y refrigeradoras
 Las congeladoras se mantendrán siempre con un stock
de paquetes refrigerantes al 95% de su capacidad como
máximo
 En los estantes inferiores de la nevera, se deben de
ubicar botellas llenas de agua cerradas, de 4 a 8 x L (2,5
cm. entre botella y botella y/o pared), esto permite
estabilizar y recuperar la Tº interna más rápidamente
después de abrir la puerta (Estudios han demostrado
que a una Tº ambiental de 43ºC una nevera tarda en
recuperar su Tº ambiental en 120’ y con botellas en 52’).
50% y 50%
 CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

FRIGORIFICO/ REFRIGERADOR:

Para su funcionamiento eficiente

debe asegurarse:
Instalación: ambiente fresco, bien
ventilado, a la sombra y alejada de
toda fuente de calor, separada de la
pared a 15cm de distancia y sobre
una base debidamente nivelada.

No introducir objetos calientes en el

equipo:
calentaría su espacio interno.
 FRIGORIFICO – ESTABILIZADORES DE TEMPERATURA
Para evitar que el
agua de las botellas
se utilice para beber,
colocarle el rotulo.
“No beber”
BOTELLAS CON
AGUA
Deben ser botellas de
plástico
preferentemente.
Permiten una
distribución mas
uniforme de la
temperatura.
La cantidad de estas
botellas puede variar
según el tamaño del
refrigerador (4 a 8 L).
 CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO
FRIGORIFICO – ESTABILIZADORES DE
TEMPERATURA
No usar líquidos diferentes al
agua para los paquetes fríos. El
uso de líquidos eutécticos (que
nunca congelan) puede ocasionar
la congelación de los productos
inmunobiológicos.

Antes de realizar el mantenimiento

del equipo: almacenar los
productos en una caja térmica,
manteniendo la cadena de frío con
ayuda de estos estabilizadores.
 No se deben de guardar vacunas en los estantes
inferiores ni en la puerta del refrigerador. No se
debe de amontonar las vacunas, hay que dejar
un espacio entre éstas para que circule el aire
frío
 Semanalmente debe de verificarse la formación
de hielo en el evaporador y en el congelador (no
mayor a 5 mm), es necesario descongelar la
refrigeradora. Guardarlas vacunas
temporalmente en un termo o caja fría.
 Abrir la nevera (refrigeradora), 45º y en el
menor T’, sin meter la cabeza, ni coger el
termómetro, sino solo mirar la Tº (termómetro
triangular para neveras a base de alcohol (-35ºC
no se congela), Colocar en la bandeja de la
nevera. Termómetros digitales.
 Las cajas Térmicas, cajas frías o frigoríficos, que
son estructuras con aislante de poliuretano
inyectado, recubierto con plásticos u otro
material afín con cierre hermético y capacidad
para acomodar los paquetes fríos alrededor de
las vacunas, pueden conservar las vacunas
hasta por 5 días
 Los termos, son recipientes pequeños fabricados
con paredes aislantes de poliuretano y
poliestireno. Pueden conservas las vacunas por
un periodo de 2 a 72 horas.
 En todos los niveles de almacenaje se debe de
contar con paquetes refrigerantes.
 Las neveras o refrigeradoras deben de tener una
capacidad aprox. de 350 L por millón de
habitantes
 Tanto cajas térmicas como termos, se debe de
tener una capacidad mínima de 3,3 L por cada
10000 habitantes.
 Cámaras frigoríficas, el calculo estimado del
volumen necesario es de 100 metros cúbicos de
capacidad por un millón de habitantes
Informe de la OMS: titulo orientativo, vacunas
sistémicas y en presentaciones multidosis
(http://www.mpsp.org/venadultos/indice.htm)
 -Elemento clave para el
correcto mantenimiento
de la cadena de frío, para lo cual
PERSONAL debe de conocer y cumplir las
CAPACITADO normas técnicas de procedimientos
de cadena de frío.
-Comprobar al comienzo y al final
de cada jornada las temperaturas
máximas y mínimas que marca el
termómetro se encuentren entre 2º
y 8º C y, registrar dichas
temperaturas.
-Esta prohibido guardar productos
comestibles en las cámaras frigoríficas,
refrigeradoras y congeladoras, para
evitar el riesgo de contaminación de
las vacunas y evitar un aumento de Tº
en los mismos.
 - Comprobar periódicamente el
espesor de la capa de hielo en el
refrigerador (no mayor de 5 mm).
PERSONAL -En el momento de la recepción de
los productos comprobar su estado
CAPACITADO (si no hay viales rotos congelados,
o con la etiqueta desprendida,
verificar el nombre del producto, la
cantidad, Nº de lote y fecha de
vencimiento.
- Es de seguridad bajo responsabilidad
que el personal haga uso del uniforme
térmico asignado (abrigo con capucha,
mascarilla, guantes y protectores
térmicos de piernas de ser el caso)
para todo ingreso a las cámaras
frigoríficas
 CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

CONTROL DE LA TEMPERATURA:

 Leer diariamente, el
termómetro y registrar la
temperatura en la respectiva
Ficha de Registro y Control.
Esta ficha deberá ubicarse en la
puerta del frigorífico.

Si la temperatura no se encuentra
dentro del rango establecido,
solucionar inmediatamente esta
situación.
 CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

CONTROL DE LA TEMPERATURA:

Los controladores de temperatura aconsejaron para

cámaras de gran cubicaje son los que permiten el
registro continuo de temperatura.

Para el control de temperatura en pequeños frigoríficos

(refrigeradoras) se aconseja el termómetro de máximas
y mínimas o el termómetro digital.
 ESTABLECIMIENTO DE NORMAS PARA EL
ALMACENAJE DE VACUNAS
 UBICACIÓN: Al colocar las vacunas en la cámara,
nevera o frigorífico, deberán de tenerse en cuenta tres
aspectos: termoestablidad (rango de temperaturas que
requiere), accesibilidad (fácil ubicación) y caducidad (el
que vence primero más próximo a la puerta).

 SEÑALIZACION: Plano o croquis en la parte externa de

la cámara frigorífica, nevera o refrigeradora, facilitar su
localización, evitar aperturas innecesarias y limitar el
tiempo de éstas En el interior de la cámara, también se
debe de señalizarse los estantes o las zonas de
almacenaje indicando: el tipo de vacuna, el laboratorio,
el lote, la caducidad y el número de dosis almacenados
 CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

UTILIZACION DEL FRIGORIFICO – PRECAUCION:

El refrigerador solo debe abrirse para sacar

los productos necesarios y verificar la
temperatura.
Debería abrirse solo dos veces en el día,
debido a que, cada vez que se abre, se
altera la temperatura interior:
Con 30 segundos de apertura de la puerta,
tarda una hora en restablecerse la
temperatura de 2° a 8° C.
 CADENA DE FRIO – CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO
UTILIZACION DEL FRIGORIFICO – COLOCACION DE LOS
PRODUCTOS :

Se colocaran en los
Estantes centrales del
Frigorífico y sin tocar
No almacenar
las paredes.
No deben almacenarse Otro tipo de
en la puerta ni en el Material (comida,
Congelador.
Bebidas, material
Radioactivo,etc.)
AVERIAS Y CORTES DE LUZ:

Si falla el suministro eléctrico mantener cerrada la puerta del

frigorífico para que la temperatura interior se eleve lo más
lentamente posible.
Anotar la hora de inicio, pues en la degradación de los
productos influye tanto la temperatura como el tiempo de
exposición.
Cuando se solucione la avería leer el termómetro de máxima y
mínima. En caso de temperaturas superiores a 15° C o
inferiores a 0° C contactar con el equipo farmacéutico para
valorar el estado de los productos.
Si se trata de una avería del equipo cuya reparación tomará
más de 6 horas, trasladar los productos a una nevera
auxiliar.
 CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

TRANSPORTE:

Cuando se transportan productos de un centro a

otro es necesario asegurar la cadena de frío
usando neveras portátiles provistas de
acumuladores de frío congelados que ocupen
aproximadamente un tercio del volumen de la
nevera y situados tapizando las paredes.
 CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

TRANSPORTE:
Hay que evitar el contacto directo de los productos
con los acumuladores para evitar la congelación.
Para ello es necesario estabilizar los paquetes
refrigerantes a Tº ambiente hasta que
desparezca la escarcha que pudiese haberse
formado al exterior del paquete en el
congelador.
Los productos fotosensibles deberán protegerse
de la luz.
 UN DATO IMPORTANTE:

Tener en cuenta la temperatura del medio

ambiente y de los vehículos que utilizamos
para el transporte
 CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

LA CADENA DE FRIO DURANTE LA

ADMINISTRACION:
La temperatura ambiental de los
centros hospitalarios es normalmente
superior a los 20° C, por lo que es
conveniente no sacar los productos
hasta el momento de usarlos,
siguiendo el procedimiento que indica
el fabricante.
 CONTROL DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS
 1- SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS ALMACENADAS

a) Control regular de la Tº de almacenaje:

Controlar y registrar la Tº de las vacunas, dos veces al
día y deben de encontrarse en sus rangos establecidos.
b) Control de la actividad de las vacunas: Es
controlada por el fabricante, pero si hay fallas en la
cadena de frío, la vacuna puede ser sometida a
nuevas pruebas para determinar su actividad.
c) Control de congelación de las vacunas: En el
caso de no disponer un registro continuo de Tº (24
horas), al iniciar la jornada, se verificará que las vacunas
no han estado congeladas: “Test de Agitación”,
práctico, económico y fiable, agitar energicamente un
vial de toxoide presuntamente congelado, colocado
luego sobre una superficie plana y ante una luz. Se
repite la operación con otro vial que no haya sido
congelado de la misma vacuna y del mismo fabricante y
se comparan.
 En el momento mismo de la realización del Test, la
vacuna no congelada aparece lisa y turbia, mientras que
la congelada presenta gránulos y menos turbidez. A los
15’, la vacuna no congelada permanece lisa y turbia y en
la congelada aparece un sedimento en el fondo del vial.
A los 30’, la vacuna no congelada empieza a aclararse,
pero no tiene sedimento, mientras la congelada es casi
completamente clara y con un sedimento denso. A la
hora, la vacuna no congelada se mantiene medio clara
con un sedimento turbio y espeso que se mueve cuando
se inclina el frasco, mientras que la vacuna congelada
aparece completamente sedimentada, con un sedimento
que apenas se mueve al inclinar el frasco.
 Es recomendable realizar este Test al momento de la
recepción y ante la sospecha de que hayan podido
congelarse durante el almacenamiento y/o transporte.
 d) Control de la caducidad de las vacunas: FEFO

 2- SOBRE LA CANTIDAD DE VACUNAS ALMACENADAS

Los registros de entradas y salidas de vacunas en la

fase de almacenaje serán los mismos que en la fase
de recepción y distribución. Las vacunas que salen
como consecuencia de su caducidad o deterioro de-
berán tener los mismos registros, como si se tratara
de una distribución. Para los puestos de vacunación
se debe de hacer inventarios semanales y en los
centros de distribución mensual
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESCRITOS Y
REGISTROS
Los responsables técnicos deben elaborar procedimientos
operativos escritos, fácilmente comprensibles para:

Uso del personal auxiliar que intervenga en los procesos

de recepción, almacenamiento, embalaje, distribución,
dispensación, o cualquier otra manipulación que pueda
afectar a la cadena de frío.

Material de envío:

Hacer referencia al tipo y características del envase que

se debe utilizar, acumuladores de frío y material de
relleno, utilizados en el interior de los paquetes de envío,
para conservar la temperatura en los niveles adecuados.
Sistema de Transporte:

a) Hacer referencia al tipo y características de los

sistemas utilizados: coches, cabinas, vehículos,
etc.
b) Tener en cuenta que la modalidad de
acondicionamiento del producto
inmunobiológico está en función del tiempo
total desde la preparación para su despacho
hasta su recepción en el destino final.
c) Para el transporte que, previsiblemente, pueda
tener una larga duración:
- Describir las características de los indicadores
de temperatura utilizados, que hagan posible la
comprobación de la temperatura en el lugar de
recepción.
- Establecer sistemas de información sobre la
correcta utilización de los mismos, antes y
después de los envíos.
 d) Al acondicionar el producto verificar que:
- El empaque primario sea hermético.
- El empaque secundario sea de material
irrompible con cierre hermético.
- El empaque terciario (recipiente de
trasporte) sea de material resistente al peso
y al daño relacionado con la manipulación,
embarque y transporte. Que tenga incluido
material absorbente.
Si varios recipientes primarios se colocan
dentro de un mismo empaque secundario,
separarlos bien para impedir choques entre
ellos y, rotular el empaque secundario con
la información detallada sobre los
recipientes primarios que contiene
 TERMOESTABILIDAD DE LA VACUNA SR:
- La Tº de almacenamiento: 2ºC – 8ºC (estable por 02
años)
- A una Tº de 22 – 25ºC durante un mes puede
retener potencia de hasta 50%
- A una Tº de 35-37ºC retiene potencia durante una
semana, pero puede perder 20-50% de potencia
- A una Tº mayor de 37ºC: a 41ºC perdida del 50% de
actividad después de 2-3 días. A 54ºC, perdida de
su potencia en 805 tras un día.

- Observaciones: Liofilizada alta estabilidad.

Reconstituida administrar inmediatamente,
descartar después de 6-8 horas. Proteger de la luz.
GRACIAS